Nemzeti Akkreditáló Testület SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (4) a NAT-1-1553/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina Intézet (1=7624 Pécs, Ifjúság útja 13., 2=7632 Pécs, Akác utca 1., 3=7613 Pécs, Rákóczi út 2.) akkreditált területe I. akkreditált területhez tartozó laboratóriumi ok: 1,2,3,4 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Kolometriás módszer (o-krezolftalein komplex) Kalcium, ML KLK MOD 01. (Roche R11 730 240) ISE-indirekt potenciometria Nátrium ML KLK MOD 02 (Roche Nátrium elektróda 10825468 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652) vizelet ML KLK MOD 02 (Roche Nátrium elektróda 10825468 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652) ISE-indirekt potenciometria Kálium ML KLK MOD 02 (Roche Kálium elektróda R10825441 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652)
2/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia ISE-indirekt potenciometria Kálium vizelet ML KLK MOD 02 (Roche Kálium elektróda R10825441 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652) ISE-indirekt potenciometria Klorid ML KLK MOD 02 (Roche Klorid elektróda R03246353 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652) vizelet ML KLK MOD 02 (Roche Klorid elektróda R03246353 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652) Ammónium-foszfomolibdát reakció UV Anorganikus foszfát ML KLK MOD 03 (Roche R11 730 347) Kolorimetriás módszer Bróm-krezol zöld komplex Albumin ML KLK MOD 05 (Roche R11 970909) Ureáz-GLDH módszer enzimatikus UV teszt Karbamid ML KLK MOD 06 (Roche R11 729691) Kinetikus Jaffé módszer (kompenzált) Kreatinin vizelet ML KLK MOD 08 (Roche R11 875 418) (2,5-diklorofenil-diazoniumsó) Összbilirubin ML KLK MOD 09 (Roche R11 822713)
3/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia (Aszpartát aminotranszferáz EC 2.6.1.1. IFCC standardizált módszer, UV) GOT/AST/ASAT ML KLK MOD 10 (Roche R11 876848) (Alanin aminotranszferáz EC 2.6.1.2.) IFCC standardizált módszer, UV) GPT/ALT/ALAT ML KLK MOD 11 2-1 vált., 2011.09.01 (Roche R11 876806) NAC aktivált UV teszt, IFCC, DGKC Kreatin kináz/ck (EC 2.7.3.2.) ML KLK MOD 12 (Roche R12 132672) IFCC Gamma-glutamiltranszferáz (EC 2.3.2.2.) ML KLK MOD 13 (Roche R12 016958) DGKC, kolorimetriás módszer(p-nitrofenol) Alkalikus foszfatáz (EC 3.1.3.1.) ML KLK MOD 15 2-1 vált., 2011.09.01 (Roche R11 877348) DGKC, optimalizált UV módszer, Laktát-dehidrogenáz/LDH (EC 1.1.2.7.) ML KLK MOD 16 (Roche R11 876961) Enzimatikus kolorimetriás módszer GOD-PAP Glukóz ML KLK MOD 22. (Reanal 4341) Kolorimetriás módszer (FerroZin) Vas ML KLK MOD 23 (Roche R11 876996)
4/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Kolorimetriás módszer Biuret reakció Összfehérje ML KLK MOD 25 (Diagnosticum 41951) Enzimatikus kolorimetriás módszer (urikáz) Húgysav ML KLK MOD 26 2-1 vált., 2011.06.15 (Diagnosticum 46762) Enzimatikus kolorimetriás módszer, CHOD-PAP Koleszterin ML KLK MOD 28 2-1 vált., 2011.06.15 (Diagon DCC 100320) Direkt, homogén enzimatikus kolorimetriás módszer LDL-koleszterin ML KLK MOD 29 2-1 vált., 2011.06.15 (Diagon DCC 120300) Direkt homogén enzimatikus kolorimetriás módszer HDL-koleszterin ML KLK MOD 30. (Diagon DCC 110300) Enzimatikus kolorimetriás módszer GPO-PAP Trigliceridek ML KLK MOD 31 2-1 vált., 2011.06.15 (Diagon DCC 280320) ISE-indirekt potenciometria Nátrium ML KLK INT 02 (Nátrium elektróda kat. sz : R21029371 Referencia elektróda kat. sz. R21029398) ISE-indirekt potenciometria Nátrium vizelet ML KLK INT 02 (Nátrium elektróda kat. sz : R21029371 Referencia elektróda kat. sz. R21029398) ISE-indirekt potenciometria Kálium ML KLK INT 02 (Kálium elektróda kat. száma: 20129355 Referencia elektróda kat. sz. R21029398)
5/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia ISE-indirekt potenciometria Kálium vizelet ML KLK INT 02 (Kálium elektróda kat. száma: 20129355 Referencia elektróda kat. sz. R21029398) ISE-indirekt potenciometria Klorid ML KLK INT 02 (klorid elektróda kat. sz. R3003523 Referencia elektróda kat. sz. R21029398) Ammónium-foszfomolibdát reakció UV Anorganikus foszfát ML KLK INT 03 03183793) Kolorimetriás módszer Biuret reakció Összfehérje ML KLK INT 04 03183734) Kolorimetriás módszer Bróm-krezol zöld komplex Albumin ML KLK INT 05 03183688) Ureáz-GLDH módszer enzimatikus UV teszt Karbamid ML KLK INT 06 04460715) Kinetikus Jaffé módszer (kompenzált) Kreatinin ML KLK INT 07 04810716) vizelet ML KLK INT 07 04810716) Összbilirubin (diazotált szulfanilsav) ML KLK INT 08 03261638)
6/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Azobilirubin-módszer Direkt bilirubin ML KLK INT 09 20737496) IFCC standardizált módszer, UV GOT/AST/ASAT (Aszpartát aminotranszferáz EC 2.6.1.1.) ML KLK INT 10 20764949) IFCC standardizált módszer, UV GPT/ALT/ALAT (Alanin aminotranszferáz EC 2.6.1.2.) ML KLK INT 11 20764957) NAC aktivált UV teszt, IFCC, DGKC Kreatin kináz/ck (EC 2.7.3.2.) ML KLK INT 12 04524977) EPS Enzimatikus kolorimetriás módszer Alfa-amiláz (EC 3.2.1.1.) ML KLK INT 13 03183742) EPS Enzimatikus kolorimetriás módszer Alfa-amiláz (EC 3.2.1.1.) vizelet ML KLK INT 13 03183742) DGKC, optimalizált UV módszer Laktát-dehidrogenáz/LDH (EC 1.1.2.7.) ML KLK INT 14 20767123) Enzimatikus referencia módszer (hexokináz) Glukóz ML KLK INT 15 04404483) Enzimatikus kolorimetriás módszer Laktát ML KLK INT 16 03183700)
7/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Enzimatikus kolorimetriás módszer Lipáz (EC 3.1.1.3.) ML KLK INT 17 03029590) Immungátlásos módszer CK-MB (Kreatin kináz-mb EC 2.7.3.2.9) ML KLK INT 18 04525299) butiril-tiokolin szubsztrát Kolinészteráz (EC 3.1.1.7) ML KLK INT 19 04498577) IFCC módszer (p-nitrofenol) Alkalikus foszfatáz (EC 3.1.3.1.) ML KLK INT 20 (Roche 03333701) IFCC standardizált módszer Gamma-glutamil transzferáz (EC 2.3.2.2.) ML KLK INT 21 03002721) Direkt, homogén enzimatikus kolorimetriás módszer HDL-koleszterin ML KLK INT 22 04399803) Enzimatikus kolorimetriás módszer (urikáz) Húgysav ML KLK INT 23 03183807) Enzimatikus kolorimetriás módszer CHOD-PAP Koleszterin ML KLK INT 24 03039773) Kolorimetriás módszer (Klorfoszfonazo III komplex) Magnézium ML KLK INT 25 20737593)
8/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Enzimatikus kolorimetriás módszer GPO-PAP Triglicerid ML KLK INT 26 20767107) ISE-direkt potenciometria Lítium ML KLK INT 28 (Roche Lítium elektróda: 21044303 referencia elektróda: 21029398 referencia elektrolit: 20738085) Immunturbidimetria C reaktív fehérje (CRP) ultraszenzitív ML F INT 01 20764930) Immunturbidimetriás módszer Anti-stretolizin O titer kvantitatív (ASO) ML F MOD 01 (Roche 1193160) Immunturbidimetria Rheuma faktor mennyiségi ML F MOD 03 (Roche 03004953, 03004902, 03004988) Immunturbidimetria C reaktív fehérje (CRP) ultraszenzitív ML F MOD 08 (Diagon Diasys 1 7002 99 10 917) Nefelometria IgG ML F BN 01 (Siemens OSAS 15) Nefelometria IgA ML F BN 02 (Siemens OSAR 15) Nefelometria IgM ML F BN 03 (Siemens OSAT 15) Agaróz-gél elektroforézis Fehérjék elválasztása elektroforézissel ML F SE 01 (SEBIA Hydragel 30 Proteine 4140)
9/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai kémia Ozmolalitás gőznyomáson alapuló mérés vizelet ML KLK VA 01. 2-2 vált., 2012.06.18. (Vapor Pressure Osmometer (VAPRO) - Wescor 5600 gyári műszerkönyv) Indirekt potenciometria Ionizált kalcium kapilláris vér ML KLK ABL 01 (Radiometer ABL 835 gyári műszerkönyv ica elektród: 945-616 referencia elektród: 945-603) HPLC Haemoglobin A1c teljes vér ML KROM 02 (BioRad HbA1C Reorder Pack 220-0101) teljes vér ML KROM 03 (Arkray 7110 Adams)
10/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Haematológia Vérkép, automatával IV: -Lézer optika és impedancia Fehérvérsejt:--Neutrofil --Limfocita --Monocita --Eozinofil --Bazofil - Impedancia Vörösvértest - Fotometria, szulfhemoglobin detektáló módszer Haemoglobin - Számított érték Hematokrit - Impedancia mérési görbe alapján MCV(átlagos vvt volumen) - Számított érték MCH (vörösvértest átlagos haemoglobin tartalom) - Számított érték MCHC(átlagos haemoglobin koncentráció ) - Impedancia mérési görbe alapján RDW (vörösvértest méreteloszlási varanciája) - Impedancia Trombocita - Impedancia mérési görbe alapján MPV (trombocita méreteloszlási varianciája ) teljes vér ML HAEM 01 (Abbott Cell- Dyn 3700 System Operator s Manual, Abbott Diagnostics, U.S.A. 2000 Reagens: a készülék rendszer oldatai)
11/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Haematológia Vérkép, automatával IV: - Lézer optika és impedancia Fehérvérsejt:--Neutrofil --Limfocita --Monocita --Eozinofil --Bazofil - Impedancia Vörösvértest - Fotometria,dimetillaurilamin-oxid módszerrel Haemoglobin - Számított érték Hematokrit - Impedancia mérési görbe alapján MCV (átlagos vörösvérsejt volumen) - Számított érték MCH (vörösvértest átlagos haemoglobin tartalom) - Számított érték MCHC(átlagos haemoglobin koncentráció ) - Impedancia mérési görbe alapján RDW (vörösvértest méreteloszlási varanciája) - Impedancia Trombocita - Impedancia mérési görbe alapján MPV (trombocita méreteloszlási varianciája ) teljes vér ML HAEM 02 (ADVIA 120/2120 automata magyar nyelvű leírás Reagens: a készülék rendszer oldatai)
12/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Haematológia Vérkép, automatával IV: - Lézer optika és impedancia Fehérvérsejt:--Neutrofil --Limfocita --Monocita --Eozinofil --Bazofil - Impedancia Vörösvértest - Fotometria,szulfhemoglobin - detektáló módszerrel Haemoglobin - Számított érték Hematokrit - impedancia mérési görbe alapján MCV (átlagos vörösvérsejt volumen) - Számított érték MCH (vörösvértest átlagos haemoglobin tartalom) -MCHC (átlagos haemoglobin koncentráció ): Számított érték - Impedancia mérési görbe alapján RDW (vörösvértest méreteloszlási varanciája) - Impedancia Trombocita - Impedancia mérési görbe alapján MPV (trombocita méreteloszlási varianciája ) teljes vér ML HAEM 03 (SYSME T-2000i automata magyar nyelvű leírás Reagens: a készülék rendszer oldatai) Véralvadás Átmenő fény detektálása Protrombin ML ALV TOP 01 (IL RecombiPlasTin 2G 00020003050) Átmenő fény detektálása Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) ML ALV TOP 02 (IL 00020006320) Átmenő fény detektálása Trombin idő ML ALV TOP 03 (IL 0009758515)
13/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Véralvadás Clauss szerint átmenő fény detektálása Fibrinogén ML ALV TOP 04 (IL 00008469120) Szórt fény detektálása Protrombin Szórt fény detektálása Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) Szórt fény detektálása Trombin idő szórt fény detektálása Fibrinogén (protrombin időn alapuló származtatott) ML ALV ACL 01 (IL RecombiPlasTin 2G 00020003700) ML ALV ACL 02. (IL APTI 0020006300) ML ALV ACL 03 (IL TT 0009758515) ML ALV ACL 04 (IL RecombiPlasTin 2G 00020003700) Klinikai immunológia Parathormon ML IA MOD 01. R11972103) Follikus Stimuláló Hormon (FSH) ML IA MOD 05. R11775863) Luteinizáló Hormon (LH) ML IA MOD 06 R11732234) Ösztradiol ML IA MOD 07 2-1 vált., 2011.09.01 R03000079) Progeszteron ML IA MOD 08 2-1 vált., 2011.09.01 R12145383) Tesztoszteron ML IA MOD 09 2-1 vált., 2011.09.01 R05200067)
14/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai immunológia DHEA-szulfát(DHEA-S) ML IA MOD 10. R03000087) Inzulin ML IA MOD 11 2-1 vált., 2011.09.01 R12017547) C-peptid ML IA MOD 12 2-1 vált., 2011.09.01 R03184897) Tireogobulin ML IA MOD 13 2-1 vált., 2011.09.01 R05118921) Thyreoidea-peroxidáz elleni antitest ML IA MOD 14 2-1 vált., 2011.09.01 R06368590) Thyreoglobulin AAT ML IA MOD 15 R06368697) immunoassay (ECLIA) Carcino-embrionális antigén(cea) - ML IA MOD 18 R11731629) immunoassay (ECLIA) Prosztata specifikus antigén (PSA) ML IA MOD 19 R04641655) immunoassay (ECLIA) CA 19-9 ML IA MOD 20 R11776193) immunoassay (ECLIA) AFP ML IA MOD 21 R04481798)
15/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai immunológia immunoassay (ECLIA) CA 15-3 ML IA MOD 22 R03045838) immunoassay (ECLIA) CA 125 ML IA MOD 23 R11776223) immunoassay (ECLIA) Prosztata specifikus antigén szabad frakció (fpsa) ML IA MOD 24 R03289788) Prolaktin ML IA MOD 25 R03203093) TSH ML IA MOD 26 R11731459) T4 szabad frakció ML IA MOD 27 R11731297) T3 szabad frakció ML IA MOD 28 R03051986) Ferritin ML IA MOD 31 R03737551) IgE ML IA MOD 32 RO4827031) Mikrorészecskeenzimimmunoassay (MEIA) Béta 2- mikroglobulin vizelet ML IA A 04 (ASYM 3B46-20)
16/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Klinikai immunológia Immunkemilumineszcencia Növekedési hormon ML IA IML03 (Siemens Immulite LKGH1 és LKGH5) Immunkemilumineszcencia ACTH ML IA IML05 (Siemens Immulite LKAC1 és LKAC5) Immunkemilumineszcencia Kalcitonin ML IA IML06 (Siemens Immulite LKLC1) Toxikológia és terápiás gyógyszerszint monitorozás Mikrorészecskés enzim immunoassay (MEIA) Digoxin ML GY A 02 (ABBOTT AxSYM 5B72-20) Fluoreszcens polarizációs immunoassay (FPIA) Valproinsav ML GY A 03 2-1 vált., 2011.09.01 (ABBOTT AxSYM 7A71-20) Fluoreszcens polarizációs immunoassay (FPIA) Karbamazepin ML GY A 04 2-1 vált., 2011.09.01 (ABBOTT AxSYM 7A69-20) Kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay (CMIA) Ciklosporin Kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay (CMIA) Tacrolimus Kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay (CMIA) Sirolimus teljes vér ML GY ARC 01 (ABBOTT 1L75-25) teljes vér ML GY ARC 02 (ABBOTT 1L77-25) teljes vér ML GY ARC 03 (ABBOTT 1L76-25)
17/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Vérgázanalízis - mikrokapilláris ph elektród ph - pco 2 szelektív elekród pco 2 ( parciális szén-dioxid nyomás) BE( bázis felesleg) - O 2 szelektív elektród po 2 (parciális oxigén nyomás) - fotometria O 2 szaturáció SBC( standard bikarbonát) HCO 3 (aktuális bikarbonát) tco 2 (teljes szén-dioxid tartalom) kapilláris vér ML VG 01. (Radiométer ABL 835 gyári műszerkönyv ph elektród: 945-614 pco 2 elektród:945-612 po 2 elektród: 945-613 referencia elektród: 945-603) - mikrokapilláris ph elektród ph - pco 2 szelektív elekród pco 2 ( parciális szén-dioxid nyomás) BE( bázis felesleg) - O 2 szelektív elektród po 2 (parciális oxigén nyomás) O 2 szaturáció SBC( standard bikarbonát) HCO 3 (aktuális bikarbonát) tco 2 (teljes szén-dioxid tartalom) kapilláris vér ML VG 02. (Radiométer ABL 80 gyári műszerkönyv Radiometer ABL 80 szenzor kazetta: BG/HCT 945-677)
18/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Vérgázanalízis - mikrokapilláris ph elektród ph - pco 2 szelektív elekród pco 2 ( parciális szén-dioxid nyomás) BE( bázis felesleg) - O 2 szelektív elektród po 2 (parciális oxigén nyomás) O 2 szaturáció SBC( standard bikarbonát) HCO 3 (aktuális bikarbonát) tco 2 (teljes szén-dioxid tartalom) kapilláris vér ML VG 03. (Radiométer ABL 5 gyári műszerkönyv Radiometer ph elektród: G707-945383 pco2 elektród: E808-945375 po2 elektród: E909-945376 referencia elektród: E11-945453) Vizelet Vizelet általános : reflexiós fotometria - refraktometria relatív sűrűség - brómkrezol-zöld, bromoxylenol-kék indikátor ph vizelet ML VIZ 02 (Aution MA- A-4280 gyári műszerkönyv Tesztcsík: Aution Sticks 73591) - diazóniumsó fehérvérsejt - diazóniumsó urobilinogén - diazóniumsó bilirubin - Griess-próba nitrit - ph-indikátor fehérje - GOD-POD glukóz - Legal-próba keton - hidrogén-peroxid vér
19/22 NAT-1-1553/2012 A vizsgált A i/mérési Vizelet Automata mikroszkóp vizelet üledék vizelet ML VIZ 03 (iq200 (IRIS) automata vizeletvizsgáló gyári műszerkönyv) Automata mikroszkóp vizelet üledék vizelet ML VIZ 04 2-1 vált., 2011.06.15 (Urised URS-9901-2gyári műszerkönyv) Vizelet általános : reflexiós fotometria - brómtimolkék indikátor relatív sűrűség - metilvörös, fenolftalein, brómtimolkék indikátor ph - diazóniumsó fehérvérsejt - diazóniumsó urobilinogén - diazóniumsó bilirubin - Griess-próba nitrit - ph-indikátor fehérje - GOD-POD glukóz - Legal-próba keton - hidrogén-peroxid vér vizelet ML VIZ 05 2-1 vált., 2011.06.15 (URYON 300 gyári műszerkönyv Tesztcsík: Medi-Test 93068)
20/22 NAT-1-1553/2012 III. akkreditált területhez tartozó mintavételi, mintaelőkészítési eljárások: A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése Az eljárás jellege Az eljárás azonosítója 1 2 3 kémiai hoz. vizelet kémiai hoz. vizelet kémiai hoz. kémiai hoz. kémiai hoz. kémiai hoz. kémiai hoz. vizelet kémiai hoz. kémiai hoz. kémiai hoz. kémiai hoz. teljes vér kémiai hoz ML KROM 02, kapilláris vér kémiai hoz ML KLK ABL 01.
21/22 NAT-1-1553/2012 A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése Az eljárás jellege Az eljárás azonosítója 1 2 3 teljes vér kémiai hoz ML KROM 03. Minta előkészítés haematológiai hoz ML HAEM 01. Minta előkészítés haematológiai hoz ML HAEM 02. Minta előkészítés haematológiai hoz ML HAEM 03. Minta előkészítés véralvadás hoz. Minta előkészítés véralvadás hoz. vizelet immunológiai hoz. immunológiai hoz. immunológiai hoz. Minta előkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó hoz. teljes vér Minta előkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó hoz ML GY ARC 01 Minta előkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó hoz ML GY ARC 02 Minta előkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó hoz ML GY ARC 03 Minta előkészítés vérgáz hoz ML VG 01.
22/22 NAT-1-1553/2012 A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése Az eljárás jellege Az eljárás azonosítója 1 2 3 kapilláris vér Minta előkészítés vérgáz hoz ML VG 02 Minta előkészítés vérgáz hoz ML VG 03 vizelet Minta előkészítés vizelet hoz ML VÍZ 02 Minta előkészítés vizelet hoz ML VÍZ 03 Minta előkészítés vizelet hoz ML VÍZ 04 Minta előkészítés vizelet hoz ML VÍZ 05 1 Az Akkreditáló Bizottság 2013. június 19-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése 2 Az Akkreditáló Bizottság 2013. július 31-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése 3 Az Akkreditáló Bizottság 2013. október 30-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése 4 Az Akkreditáló Bizottság 2014. január 29-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése VÉGE