1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagja (0, 5 ml szuszpenzió) tartalmaz: tetanusz-vakcina, adszorbeált legalább 20,0 NE diftéria-vakcina, adszorbeált legalább 2,00NE alumínium-hidroxid adszorbensként 1,5 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Fehéres, opálos, steril szuszpenzió intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok a. 5 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek tetanusz és diftéria elleni aktív immunizálására. b. Tetanusz megelőzésére sérülés esetén 5 éves vagy annál idősebb életkor fölött, egyidejű diftéria elleni immunizálással. 4.2. Adagolás és az alkalmazás Adagolás Egységesen azonos adag 5 éves és annál idősebb életkor fölött. Alapimmunizálás (nem oltott személyeknek és olyanoknak, akiknek a korábbi oltása nem dokumentált). A teljes vakcinálás 3 adaggal történik, 0,5 ml oltóanyaggal mindegyik oltáskor: - Első alkalommal (5 éves életkor fölött): 0,5 ml - 4-6 hét múlva: 0,5 ml - 6-12 hónappal a második vakcina-adag után: 0,5 ml. Emlékeztető oltás Felnőtteknél, amennyiben ők a teljes alapimmunizálást megkapták, a rutin emlékeztető oltásokra 10 éves időközökben van szükség. Amikor emlékeztető oltásokra kombinált vakcinákat alkalmaznak, figyelembe kell venni a (német) Oltási Bizottság aktuális oltási ajánlásait a többi antigén indikációi és oltási intervallumai vonatkozásában. Ha diftéria elleni oltás szükséges, miközben a tetanusz elleni védettség megfelelő, akkor egykomponensű diftéria elleni vakcinát kell használni. Diftériás fertőzésnek kitett, teljes alapimmunizálással már rendelkező személyek esetében, ha az utolsó oltás óta több mint öt év telt el, az emlékeztető oltást adszorbeált diftéria vakcina életkor OGYI/35807/2015
szerinti adagjával vagy megfelelő kombinált vakcinával végezzük el. Nem javasolt szérum antitest szintet ellenőrizni nem egyértelmű oltottsági státusz esetén. 2 Ha az alapimmunizálást sok évvel korábban félbeszakították, akkor azt nem szükséges elölről kezdeni, hanem bármikor ki lehet egészíteni legalább 3 diftéria és tetanusz elleni oltással (tekintet nélkül a korábban alkalmazott vakcinákra).általánosságban elmondható, hogy nincs felső határ a vakcinálások közt eltel időre. Minden igazolt oltást figyelembe kell venni. Immunizálás sérülés után (lásd a lenti táblázatot is) a/ Tetanusz ellen teljes alapimmunizálásban részesült sérült személy immunizálása, aki az utolsó vakcinát a következők szerint kapta: - 5 éven belül volt nincs szükség azonnali oltásra - 5 és 10 év közötti időn belül volt 0,5 ml Td-pur - 10 évnél régebben volt egyidejűleg 0,5 ml Td-pur és 250 NE tetanusz immunoglobulin. A tetanusz immunglobulin adását kisebb, tiszta (nem mély, nem lebenyes) sebek esetében el lehet hagyni. b/ Ha olyan beteget oltanak, akinek ismert immundeficienciája van vagy aki immunszupresszív kezelést kap, a vakcináció eredményessége bizonytalan lehet. Sérülés esetén ezeknél a személyeknél szükséges az egyidejű tetanusz immunglobulinok beadása. Sérülést követő tetanusz profilaxis (1) Oltási státusz (oltások száma az oltási könyv szerint) Nem ismert vagy nem oltott 1 2 3 vagy több Az utolsó oltás és a sérülés napja között eltelt idő A két oltóanyag egyidejű beadása (ellenkező oldali testrészeken) Td TIG További Td vakcinációk (az aktív immunitás teljessé tétele céljából) az alábbi időközök után 4-6 hét 6-12 hónap Emlékeztető oltás 10 évenként igen igen (3) igen igen igen maximum 2 hét nem igen (3) igen igen igen 2-8 hét igen igen (3) nem igen igen 8 hétnél több igen igen (3) nem igen igen maximum 2 hét nem igen (3) nem igen igen 2 hét és hat hónap nem nem (3) (4) nem igen igen között 6-12 hónap igen nem (3) (4) nem nem igen 12 hónap fölött igen igen (3) nem nem igen maximum 5 év nem nem nem nem igen 5 és 10 év között igen nem nem nem igen 10 évnél több igen igen (3) nem nem igen (1) Immunszuprimált / immundeficienciában szenvedő betegek esetén lásd 4.2.! (2) TIG=emberi eredetű tetanusz immunoglobulin, először 250 NE, ha szükséges, 500 NE. (3) Ha a seb tiszta és kisebb (nem mély, nem lebenyes), tetanusz immunglobulint nem szükséges adni (4) Igen akkor, ha a sérülés 24 óránál régebben történt
A tetanusz-gyanús sérülések Magyarországon ajánlott ellátási módjáról tájékozódjon az Országos Epidemiológiai Központ minden évben megjelenő Védőoltási Módszertani Leveléből. Az alkalmazás módja 3 Az oltóanyagot beadás előtt fel kell rázni! Az oltóanyagot mélyen az izomba kell adni. Bizonyos esetekben (pl. haemorrhagiás diathesis esetén) a Td-pur szubkután is alkalmazható. A vakcinát intravasculárisan beadni tilos! 4.3 Ellenjavallatok - Kezelést igénylő akut betegségek fennállásakor az oltást legalább két héttel a teljes gyógyulás utánra kell halasztani (kivéve a posztexpozíciós immunizálást). - Ha korábbi tetanusz vagy diftéria vakcináció átmeneti thrombocytopeniát vagy neurológiai szövődményeket okozott, akkor a Td-pur oltást kerülni kell. - Ha az immunizálás után komplikációk merülnek fel, az azonos oltóanyaggal való további immunizálás ellenjavallt, amíg a komplikációk oka nem tisztázódik. - A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Sérülés esetén alkalmazott emlékeztető oltásnak csak nagyon kevés abszolút ellenjavallata van (az oltóanyag bármely összetevőjével szembeni ismert súlyos allergia, különösen, ha a reakciók nem korlátozódnak csupán az oltás helyére). Amennyiben az intolerancia tünetei egy korábbi diftéria vakcinálás után jelentkeztek, úgy csak monovalens tetanusz vakcinát adjunk; ha ezek a tünetek egy előbbi tetanusz vagy diftéria-tetanusz oltáshoz társultak, akkor csak tetanusz immunglobulint adjunk: ebben az esetben két 250 NE adagot adjunk 4 hét intervallummal. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vakcinát intravasculárisan adni tilos! Véletlen intravasalis beadás esetén a mellékhatások kockázata megnő, súlyosabb esetben shock is kialakulhat. A shock megelőzése érdekében azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni. Veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedő betegek beolthatók diftéria és tetanusz ellen, azonban az oltás sikeressége bizonytalan lehet. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél az immunizálás eredményessége csökkenhet vagy kétséges lehet (lásd 4.2 pont). A vakcina tartalmát nem szabad összekeverni más gyógyszerkészítményekkel semmilyen fecskendőben. Egyidejű beadása esetén - melyre sérüléskor lehet szükség - a tetanusz immunglobulint a másik oldali végtagba kell adni. Oltási intervallumok egyéb oltóanyagok esetében Egyéb oltások és Td-pur beadása között nem szükséges várakozási időt tartani. Egyidejű beadás esetén a test különböző részeibe kell az oltásokat beadni. Latexre érzékeny egyének: Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny egyéneknél a Td-pur biztonságos használatát még nem állapították meg.
4 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Amennyiben a terhes anya meglévő immunizációja nem megfelelő diftéria ellen, a terhes anyát lehetőleg a 2. vagy 3. trimeszterben kell beoltani. Ez kiváltképpen az anya olyan országba történő utazása előtt indokolt, ahol a diftéria endémiás és a fertőzésveszély nagy. A szoptatás nem kontraindikálja a vakcina alkalmazását. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Td pur nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori 1/10 Gyakori 1/100 < 1/10 Nem gyakori 1/1000 < 1/100 Ritka 1/10 000 < 1/1000 Nagyon ritka < 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: bőrpír, duzzanat, fájdalom, induráció, viszketés. Nagyon ritka: granuloma, kivételes esetekben seromává alakulhat. Általános tünetek Gyakori: általános rossz közérzet. Ritka: influenzaszerű tünetek (pl. verejtékezés, hidegrázás, láz). A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia. Gyakori: arthralgia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: emésztőrendszeri rendellenességek. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: átmeneti keringési rendellenesség. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: lokális lymphadenopathia. Nagyon ritka: átmeneti vérképelváltozások, mint pl. thrombocytopenia. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók (mint pl. dyspnoe), rövid ideig tartó exanthéma. Nagyon ritka: allergiás vese rendellenességekhez kapcsolódó átmeneti proteinuria. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás. Nagyon ritka: központi- és perifériális idegrendszeri rendellenességek, beleértve az ascendáló paralysist, súlyos esetekben akár légzésbénulással (pl. Guillain- Barré szindróma), a perifériás idegrendszer egyes részeinek gyulladása (plexus neuritis).
Hiperimmunizált személyeknél a mellékhatások gyakrabban jelennek meg. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. 5 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: tetanus vakcinák, ATC-kód: J07AM51 - Tetanusz és diftéria elleni teljes alapimmunizálásban részesült személyekben egy adag Td-pur vakcinával végzett emlékeztető oltás hatására gyakorlatilag minden esetben megfelelő védettséget nyújtó ellenanyagszintek alakulnak ki mindkét betegséggel szemben. - A Td-pur vakcina emlékeztető adagjának beadása 5 évig tartó védettséget biztosít az oltott személy részére sérüléses tetanusz fertőződés ellen. A diftéria és tetanusz ellenanyagtiterek fokozatosan csökkennek. Kielégítően magas ellenanyagtiterek legalább 10 évenként rutinszerűen adott emlékeztető oltások beadásával érhetőek el (az egyéni védettséghez szükséges küszöbérték 0,1 NE / ml). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Alumínium-hidroxid, formaldehid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások A vakcina nem elegyíthető egyéb gyógyszerekkel egy fecskendőben, mivel kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek. Sérülés esetén, ha a vakcina mellett szükség van tetanusz immunglobulin adására is, úgy a két készítményt különböző testtájra kell beadni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. A készítményt tilos felhasználni a csomagolásokon (doboz, konténer) jelzett lejárati időket követően. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó Nem fagyasztható! Lefagyasztott vakcinát felhasználni tilos! 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött (I. típusú) üvegfecskendő, bróm-butil gumi dugattyúval, tűvel, vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére/megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Minden beadott oltóanyag és immunglobulin adagot az alkalmazó orvosnak gyártási számmal és a készítmény nevével (védjegyzett név) be kell írni a Nemzetközi Oltási Könyvbe. Csak akkor megfelelő a védelem, ha a teljes oltási sorozatot beadták. A fel nem használt vakcinát az előírt módon kell megsemmisíteni! Megjegyzés: (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76. 35041 Marburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9457/01 OGYI-T-9457/02 (1x0,5 ml tűvel) (1x0,5 ml tű nélkül) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. április 22./2009. december 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. október 26.