Polimerek az orvostechnikában 2014.11.18. Dr. Kiss Zoltán
Bevezetés MENNYISÉG High-Tech Egyszerhasználatos eszközök Intraokuláris lencsék Common ÉRTÉK Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 2/28
Orvostechnika területei Orvostechnika = Orvosi műszertechnika Diagnosztikai műszerek röntgen diagnosztika elektrofiziológiai műszerek EKG szív vizsgálatára EEG agykoponya vizsgálatára CTG rétegfelvételt képező röntgen berendezés Ultrahangdiagnosztika Nukleáris diagnosztikai készülékek, sugárzó izotópok felhasználásával vért és vérkomponenseket azonosító eszközök Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 3/28
Orvostechnika területei Orvostechnika = Orvosi műszertechnika Műtéti technikák műtő- és vizsgáló asztalok altató és lélegeztető gépek extracorporalis keringést biztosító eszközök mikromanipulátor katéterek, laparoszkópiás eszközök stb-stb. Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 4/28
Orvostechnika területei Terápiás eszközök (inkubátor, pacemaker, inkubátor stb.) Egyszerhasználatos eszközök (disposable) Implantátumok Laboratóriumi technikák Kórháztechnika Gyógyszertechnika Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 5/28
Követelményrendszer Fém Kerámia Polimer Kompozitok Biomaterials/medical grade polymers Nem orvosságként használt anyag, ami kapcsolatban van az élő szervezettel, azt segíti valamilyen szempontból Általában hőre lágyuló polimerek Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 6/28
Egyenszilárdság elve A csípőízületi protézisekben használt anyagok és a csont mechanikai tulajdonságainak összehasonlítása Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 7/28
Követelményrendszer Orvostechnikai célra szánt polimerek minősítő vizsgálatai Vizsgálat A vizsgálat célja Biodegradáció Vér-kompatibilitás Rákkeltő anyagok Sejtmérgek Etilén-oxid (sterilizálás) Hajlítás-állóság Nehézfémtartalom maradványok Implantátum toxikusság Szövet-kompatibilitás A tulajdonságok romlásának feltárása Nem kívánt reakciók kiszűrése Nyomokban sem fordulhatnak elő Érzékeny sejtkultúrákkal vizsgálják az esetlegesen kioldódó anyagokat Az előírásoknak feleljen meg Hány hajlítási ciklust bír ki? Az előírásoknak feleljen meg Hosszú idejű beültetés hatása Ne legyen patológiás válasz Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 8/28
Követelményrendszer Felhasználás szempontjából: Implantátum Orvosi polimer tiszta polimer tömegpolimer Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 9/28
Követelményrendszer Az orvosi polimerek követelményrendszere Implantátum polimer Orvosi polimer Biológiai vizsgálatok (2 éves adatok szükségesek) X Pirogenitás X X Bőr-irritáció X X Sejtkultúrás vizsgálat X X 90-napos implantálás az összes fontosabb szervbe X X Tiszta polimer Tömegpolimer Minőségellenőrzés, 24 nyomelem vizsgálata X X Hatóságilag regisztrált üzem, megfelelő X X minőségbiztosítással Gyártási tételek minőség ellenőrzése X X X Gyártási tételek dokumentálása X X X Fiz. tulajdonságok rendszeres vizsgálata X X X Mintatárolás 4 évig 4 évig 90 nap 90 nap Csomagolás (Minden darabot külön csomagolnak, X X X címkéznek) X Egységcsomagolás (kb. 10 kg.) Minták és vevőszolgálat, ingyenes minták X X X X Vizsgálati eredmények rendelkezésre bocsátása X X X X Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 10/28
Követelményrendszer Biológiai összeférhetőség, biokompatibilitás Az élő (többnyire emberi) szervezet és a biológiai rendszerbe helyezett technikai rendszer zavartalan együttműködését, összeférhetőségét jelenti. Az összeférhetőségnek ki kell terjednie a technikai rendszer szerkezetére és felületére is! Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 11/28
Követelményrendszer Kompatibilitási fokozatok (implantátum) Inkompatibilis: Bio-kompatibilis: Biológiailag inert: Biológiailag aktív: Induktív: Konduktív: Immunreakciókat kiváltó toxikus hatású komponensek vagy antigének felszabadulása. A szervezet reakciói: allergia, idegentest-reakció, gyulladás, nekrózis (szövetelhalás), kilökődés. A felszabaduló komponensek koncentrációja nem éri el a toxikus szintet. A szervezet reakciói: beágyazódás a kötőszövetbe, gyenge idegentest-reakcó (óriás falósejtek) Nincs toxikus anyag felszabadulás Kedvező hatás a szövet-differenciálódásra. A szervezet reakciója: A csont meg tud kötődni az implantátum és a környező szövet határfelületén. ------------------ A csont kialakulását segíti elő. Az implantátum a képződő csont számára mint váz szolgál. Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 12/28
Követelményrendszer Biofunkcionalitás Az élő szervezetben alkalmazott idegen anyagnak át kell vennie a biológiai rendszer legfontosabb funkcióit. Pl.: Terhelés-átadás (csontpótlásnál) Ízületek Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 13/28
Követelményrendszer Néhány anyagpár súrlódási tényezője (µ) Gumiabroncs/beton Anyagpár Kenés m nincs (szárazon) vizesen 0,7 0,5 CoCr/CoCr nincs (szárazon) szérum synovia 0,55 0,13 0,12 CoCr/UHMWPE* szérum 0,08 Bőr/fa nincs (szárazon) 0,4 Al 2 O 3 / Al 2 O 3 Ringer-oldat 0,1-0,05 Acél/acél Acél/UHMWPE* Acél/jég nincs (szárazon) nincs (szárazon) víz 0,3-0,5 0,1 0,01 Porc/porc (természetes ízület) synovia Ringer-oldat 0,002 0,01-0,005 Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 14/28
Követelményrendszer Az implantátumok által kiváltott szöveti reakciók, hisztokompatibilitás Implantátum tulajdonságok Szöveti reakciók Toxikus (mérgező) Inert (közömbös) Bioaktív Degradábilis (lebomló, felszívódó) Szövet elhalás (nekrózis) A szövet betokozza az implantátumot (nem ismeri fel idegenként, csak mintegy körülveszi) A környező szövetek hozzá kötődnek/ tapadnak az implantátumhoz A szövet (idővel) pótolja az implantátumot, átveszi annak helyét. Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 15/28
Követelményrendszer Hemokompatibilitás Vérrel való összeférhetőség (nem alakulnak ki trombusok) Pl.: Érpótlásnál még ki is használjuk Celluláris kompatibilitás A szövetek kialakulását és kötődését befolyásolja a biokompatibilitás, hogy a határfelületek között megfelelő legyen az adhézió. Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2014 16/28
Sterilezés Tisztaság nem jelent sterilitást. Fontos már gyártás közben minimalizálni a biológiai terhelést (tisztateres gyártás, magas hőmérsékletű feldolgozás) Hősterilezési eljárások Gőz-sterilezés Forrólevegős sterilezés Hideg sterilezés Gázzal (etilénoxid, formaldehid) Szellőztetés Ionizáló sugárzással (gyorsított elektronok, UV sugárzás, gamma sugárzás) Sterilizálás vizes oldatokkal (ez inkább fertőtlenítés, dezinfekció) Aldehidek (formaldehid, formalin ) Per-ecetsav Halogének (klór, bróm, jód) Oxidálószerek (hidrogénperoxid, ózon, kálium-permanganát) Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 17/28
Hősterilezés Autoclaving 121-134 C között, de alacsonyabb hőmérsékleten is, hosszabb ideig Forrólevegős min. 160 C Páratartalom és nyomás segít Bacillus stearothermophilus Hőmérséklet [ C] 132-134 3-10 121 8-30 115 35-45 111 80-180 Sterilezési idő (perc egy ciklus) Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 18/28
Hősterilezés Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 19/28
Hatóanyag alacsony energiájú sugársterilezése Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 20/28
Polimerek sugár-állósága Polimer Tipikus alkalmazás Stabilitás Sterilezhető Cellulóz Kötszer, maszk, megfelelő 1-2-szer származékok csomagolóanyag Poliamidok Kanülök, katéterek, szűrők megfelelő 1-2-szer Akrilátok Csontpótlás, hemosztatikumok megfelelő egyszer Polikarbonát Tárolók, fecskendő-alkatrészek jó többször Tárolók, fecskendő-alkatrészek, jó többször Polietilén csövek Polipropilén Fecskendők megfelelő egyszer Polisztirol Fecskendők, ampullák kiváló többször PVC Természetes- és szilikon gumik Vér- és plazmatárolók, kanülök, katéterek, tracheostomia csövek Csövek, implantátumok, szelepek jó jó-kiváló többször többször Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 21/28
Természetes polimerek kollagén A kollagén háromszorosan csavarodott helix szerkezete A kollagén molekuláris felépítése Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 22/28
Természetes polimerek kollagén Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 23/28
Természetes polimerek kollagén Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 24/28
Természetes polimerek kitin Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 25/28
Természetes polimerek kitozán Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 26/28
Természetes polimerek Poliszacharidok Glükóz molekulákból Keményítő Cellulóz Dextrin, amilóz stb. Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 27/28
Lebomló polimerek Polimer Rövidítés Kémiai szerkezet Poli glikolsav PGA O O CH 2 C Poli tejsav PLA O O CH C n poli (e-kaprolakton) PCL CH 3 O n poli (b-hidroxibutirát) poli (p-dioxanon) polianhidrid PHB PDS O O (CH 2 ) 5 C O O CH CH 2 C CH 3 n O n O O (CH 2 ) 2 O CH 2 C n O C (CH 2 ) 8 C O n Polimerek az orvostechnikában Dr. Kiss Zoltán 2013 28/28
Köszönöm a figyelmet!