FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dolgit 800 filmtabletta ibuprofén Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, 1 / 19
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit 800 filmtabletta? 2. Tudnivalók a Dolgit 800 filmtabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Dolgit 800 filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dolgit 800 filmtablettát tárolni? 6. További információk 2 / 19
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLGIT 800 FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer (ibuprofént tartalmazó nem szteroid gyulladáscsökkentő/ fájdalomcsillapító). Milyen betegség kezelésére szolgál a Dolgit 800 filmtabletta? enyhe, közepesen erős fájdalom, láz, akut ízületi gyulladás (a köszvényes rohamot is beleértve) idült ízületi gyulladás, különösen reumatoid artritisz, Bechterew kór és más gyulladásos reumatológiai gerincbetegségek, gyulladásos artrózis (ízületi betegség) és degeneratív gerincbetegségek, lágyrész-reumatizmusok, sérülést, műtétet követően 3 / 19
kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások. 2. TUDNIVALÓK A DOLGIT 800 FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Dolgit 800 filmtablettát: az ibuprofén hatóanyaggal, vagy a szer egyéb összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység esetén, nem tisztázott vérképzési zavarokban, gyomor és bélfekélyek esetén, gyomor-bélrendszeri-, idegrendszeri vérzés vagy más aktív vérzés esetén, terhesség és szoptatás ideje alatt, gyermekeknél vagy 18 év alatti fiataloknál. A Dolgit 800 filmtabletta csak a kezelőorvossal való egyeztetés után alkalmazható: 4 / 19
egyes veleszületett vérképzési zavar (akut, intermittáló porfíria), bizonyos autoimmun betegség, valamint kevert kötőszöveti betegség, gyomor és bélpanaszok, gyomor és bélfekélyek gyanúja, vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegedések, magas vérnyomás, szívelégtelenség, korábbi vesekárosodás, súlyos májműködési zavarok, közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után. idős betegeknél, akiknél a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásakor a mellékhatások gyakoribbá válnak, különösképpen a gyomor-bélvérzés és a gyomorfal kilyukadása, amely halálos kimenetelű is lehet. a fokozott allergiás reakciójú, szénanáthás, orrpolippal rendelkező és krónikus légzőszervi betegségben szenvedők esetén. 5 / 19
Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli: fülzúgás, pszichés reakciók, depresszió, hajhullás, agyhártyagyulladás tünetei: erős fejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor. A nemkívánatos események előfordulása csökkenthető a legkisebb hatékony adagnak a szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával. Gyomor-bélvérzés és gyomorfal-kilyukadás: gyomorfekély és gyomorfal-kilyukadás, mely halálos is lehet, megfigyelhető minden nem szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása során bármikor, figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gyomor-bél eseményekkel a kórtörténetben, vagy anélkül is. A gyomor-bélvérzés kockázata nagyobb a nem szteroid gyulladáscsökkentők adagjának emelésével, különösen időseknél és olyan betegeknél, akiknek fekély szerepel a kórtörténetében, korábbi vérzést, vagy gyomorfal-kilyukadást követően. Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést. A védő hatású szerekkel (mizoprosztol vagy proton pumpa gátlók) való kombinációt meg kell fontolni ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú aszpirin kezelésben vagy más, a gyomor-bélfekély kockázatát fokozó szerrel való kezelésben részesülnek. 6 / 19
Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében gyomor-bélfekély elváltozás szerepel, különösen az időseknek, jelezniük kell minden szokatlan hasi tünetet (főként a gyomor-bélvérzést), különösen a kezelés kezdeti fázisában. Amint a gyomor-bélvérzés vagy fekély a Dolgit 800 filmtablettát szedő betegnél megjelenik, a kezelést abba kell hagyni. A nem szteroid gyulladáscsökkentők óvatosan adhatók gyomor-bélbetegségben szenvedőknek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak. Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél is, akik olyan egyéb készítményeket is szednek egyidejűleg, melyek a fekély vagy vérzés kockázatát fokozzák, mint a szájon át szedhető szteroidok, véralvadásgátlók (warfarin), depresszióban alkalmazott szerek (szerotonin visszaszívódást gátlók) vagy a vérlemezkék összecsapódását gátló szerek (aszpirin). Igen ritkán súlyos bőrreakciókat, közülük néhány végzetes kimenetelűt közöltek nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben (exfoliatív dermatitisz, Stevens Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). A betegek főleg a terápia kezdetén veszélyeztetettek leginkább, az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Dolgit 800 filmtabletta kezelést abba kell hagyni a bőrkiütés, nyálkahártya sérülések vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek észlelésekor. 7 / 19
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) való egyidejű alkalmazása tilos. Óvatosság szükséges magas vérnyomásos és/vagy szívelégtelen betegeknél, mert a nem szteroid terápia kapcsán folyadék visszatartás és ödéma jelentkezhet. A Dolgit 800 filmtabletta digoxinnal (a szívizom erejét növelő szer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazott szer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egy időben történő alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnőhet. A Dolgit 800 filmtabletta gyengíti a vizelethajtók és a magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazásukkor a vesefunkció-zavar kialakulásának veszélye megnőhet, különösen csökkent vesefunkciójú, vagy kiszáradt betegekben. Különösen idős betegeknél csak óvatosan alkalmazható a nem szteroid gyulladáscsökkentő és a vizelethajtó, magas vérnyomást csökkentő (ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták) szerek kombinációja. A betegeknél megfelelő folyadék bevitelről kell gondoskodni és a kombinált kezelés megkezdése után a vesefunkció ellenőrzése szükséges. Megnő a gyomor bélfekélyek kialakulásának a veszélye a Dolgit 800 filmtabletta és más nem szteroid antireumatikum, vagy szteroid együttes adásakor. A metotrexát (MTX) adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit 800 filmtabletta megnöveli az MTX koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását. A ciklosporin és az egyes nem 8 / 19
szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának veszélye. Ez a hatás az ibuprofénnel való együttadás esetén sem zárható ki teljesen. A probenicid és szulfinpirazon tartalmú szerek lassítják az ibuprofén kiválasztását. Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott. Klinikai vizsgálatok a nem szteroid gyulladáscsökkentők és a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfonilkarbamid) közötti keresztreakciót mutatták. Egyidejű adásukkor a vércukor értékeket ellenőrizni kell. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség, szoptatás Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolgit 800 filmtabletta hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége. A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolgit 800 filmtablettát. A terhesség utolsó harmadában a Dolgit 800 filmtabletta nem alkalmazható, a szüléskor esetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődmények miatt. Az ibuprofén hatóanyag és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe. A csecsemőre kifejtett káros 9 / 19
hatása nem ismert, így a szer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Hosszabb idejű, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Dolgit 800 filmtabletta nagyobb dózisban történő szedésekor központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. A gyógyszer szedése befolyásolhatja tehergépkocsi vezetését és gépek kezelését. Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek még inkább érvényesek. Váratlan eseménykor akadályozza a gyors és pontos reakciót. A szer alkalmazásakor ne vezessen autót, vagy járművet! Tartózkodjon a szerszámok és gépek kezelésétől. Ne dolgozzon biztosító kötél nélkül. A Dolgit 800 filmtabletta fájdalomcsillapítóként történő egyszeri, vagy rövid ideig tartó alkalmazása során a gépkocsivezetésnél nem szükséges semmilyen óvatosság. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOLGIT 800 FILMTABLETTÁT A Dolgit 800 filmtablettát mindig a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: 10 / 19
Reumatológiai megbetegedések kezelésére Az ibuprofént az életkor és a testsúly figyelembevételével adagoljuk. 18 évnél idősebb fiataloknak és a felnőtteknek az ajánlott egyszeri dózis 1200-2400 mg ibuprofén között van. A maximális egyszeri dózis 800 mg. Kor egyszeri Dolgit 800 filmtabletta dózis napi Dolgit 800 filmtabletta összdózis Felnőttek 1 tabl. (megfelel 800 mg ibuprofén-nek) 2-3 tabl. (megfelel 1600-2400 mg ibuprofén-nek) 11 / 19
Hogyan és mikor kell a Dolgit 800 filmtablettát bevenni? A Dolgit 800 filmtablettát szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomrúak étkezés közben vegyék be. Láz és fájdalomcsillapítás esetén a kezelés hosszát a panaszok szabják meg. A Dolgit 800 filmtablettával történő kezelés nem lehet pár napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél tovább tartanak, akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét. A reumatológiai betegségeknél az ibuprofén hosszabb idejű alkalmazása szükséges. A kezelés hosszát az orvos határozza meg. Ha az előírtnál többet vett be a Dolgit 800 filmtablettából? Túladagolás esetén a következő tünetek léphetnek fel: központi idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, szédülés, zavartság, eszméletvesztés (gyerekeknél izomgörcsök), továbbá gyomorfájdalom, rosszullét és hányás. Ezeken a tüneteken túl még gyomor-bél vérzés, máj és vesezavar léphet fel, továbbá vérnyomásesés, nehézlégzés és a bőr lilás-vöröses elszíneződése jelentkezhet. A Dolgit 800 filmtabletta túladagolása esetén nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer. Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerül, azonnal értesítse kezelő orvosát, aki a túladagolás 12 / 19
mértékének megfelelően tud intézkedni. A Dolgit 800 filmtablettát az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben fájdalmát a Dolgit 800 filmtabletta nem csökkenti kielégítően, akkor magától ne emelje a dózist, hanem kérdezze meg kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Dolgit 800 filmtablettát, ne vegyen be dupla adagot az elfejtett kapszula pótlására. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Dolgit 800 filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. A következő nemkívánatos mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózis-függőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bél vérzések (fekély, nyálkahártya-sérülés, gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől. Gyakran jelentkező mellékhatások: 13 / 19
Gyomor-bélrendszeri panaszok, pl. gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, szorulás és kismértékű gyomor-bélfekély vérzés, amely kivételesen vérszegénységhez vezethet. Alkalmanként jelentkező mellékhatások: Gyomor-bélfekély, bizonyos körülmények között vérzéssel és a gyomor kilyukadásával. Amennyiben erős gyomorfájdalom, szurokszéklet, vagy vérhányás jelentkezik, akkor a Dolgit 800 filmtabletta szedését abba kell hagynia és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. Központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság. Ritkán jelentkező mellékhatások: Fokozott vízvisszatartás és ödéma-képződés, különösen a magas vérnyomásban és veseelégtelenségben szenvedőknél, gyulladásos vesebetegség, amely akut veseelégtelenséggel járhat. A csökkent vizelet-kiválasztás, szöveti víz visszatartás (ödéma), valamint általános rossz közérzet vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünete is lehet. Amennyiben a fenti tünetek 14 / 19
közül bármelyik jelentkezik, vagy a már meglévő tünet romlik, akkor azonnal függessze fel a Dolgit 800 filmtabletta szedését és jelentkezzen kezelő orvosánál. Bőrkiütéssel, bőrviszketéssel, valamint asztmás rohammal járó túlérzékenységi reakciók (esetleg vérnyomáseséssel), látászavarok esetében ne szedje tovább a Dolgit 800 filmtablettát és azonnal tájékoztassa orvosát. Egyes esetekben előforduló mellékhatások: nyelőcső-gyulladás, a bélben rekeszszerű összenövések, súlyos bőrreakciók, veseszövet-károsodás, emelkedett szérum húgysavszint, különösen hosszantartó alkalmazáskor májkárosodás, magas vérnyomás, szívelégtelenség. 15 / 19
Amennyiben a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, vagy a már meglévő tünet romlik, akkor azonnal függessze fel a Dolgit 800 filmtabletta szedését és jelentkezzen kezelőorvosánál. A vérképzés zavara (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezek első tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. Súlyos általános túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, mint arc-ödéma, nyelvduzzanat, gége-ödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig. A következő jelenségek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges: fülzúgás, hallászavar, pszichés reakciók: pl. depresszió, hajhullás. Szórványosan az ibuprofén alkalmazásakor nem fertőző agyhártyagyulladás tünetei alakulhatnak ki, tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennek kialakulására különösen autoimmun betegségben, kevert kötőszöveti betegségekben szenvedők hajlamosak. 16 / 19
Szórványosan bizonyos nem szteroid gyulladáscsökkentők (ezek közé tartozik a Dolgit 800 filmtabletta is) szedésével egy időben a fertőzéses gyulladások rosszabbodását írták le. Amennyiben a Dolgit 800 filmtabletta szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. 5. HOGYAN KELL A DOLGIT 800 FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dolgit 800 filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 17 / 19
Mit tartalmaz a Dolgit 800 filmtabletta? A kapszula hatóanyaga 800 mg ibuprofén filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, hipromellóz, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid E 171, hipromellóz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 10 db vagy 50 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó DOLORGIET Arzneimittel GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1. 53754 St. Augustin/Bonn Németország Tel.:0049-2241/317-0 18 / 19
Fax.:0049-2241/317390 OGYI-T-5283/01-02. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. október 12. 19 / 19