FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön csökkentheti a dohányzás abbahagyásakor gyakran fellépő, cigaretta elszívása iránti kínzó vágyát. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez. 1 / 14
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumit? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi nikotin Hatóanyag: 2,00 mg nikotin rágóguminként [10 mg nikotin-polakrilin (1:4)]. Segédanyagok: Szacharin-nátrium, szacharin, aceszulfám-kálium, glicerin, polakrilin, tutti-frutti aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, levomentol, tisztított víz, vízmentes nátrium-karbonát, szorbit (E 420), kalcium-karbonát, rágógumi alap (mely butil-hidroxi-toluolt is tartalmaz) Bevonat: tutti-frutti aroma, levomentol, titán-dioxid (E 171), zselatin, mannit (E 421), xilit, karnauba pálmaviasz, talkum. Leírás: Gyógyszeres rágógumi: csaknem fehér színű, négyszögletes bevonattal ellátott gyógyszeres rágógumi, jellegzetes tutti-frutti ízzel és illattal. 2 / 14
Csomagolás: 12 db gyógyszeres rágógumi található PVC/PVdC/aluminium buborékfóliában. A buborékfóliák 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 és 204 db rágógumit tartalmazó dobozokba vannak csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Gyártó Fertin A/S (Dandyvej, DK-7100 Vejle) FAMAR S.A., 48 th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Görögország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICOTINELL FRUIT 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nicotinell rágógumi a dohányzásról való leszokást elősegítő gyógyszerek csoportjába tartozik. A dohányzás abbahagyásakor jelentkező elvonási tünetek enyhítésére szolgál. 3 / 14
A rágógumi nikotint tartalmaz, amely a dohány egyik alkotórésze. Rágáskor a rágógumiból a nikotin lassan szabadul fel és a száj nyálkahártyáján keresztül szívódik fel. Ez a nikotinpótlás enyhíti a dohányzásról való leszokás során gyakran tapasztalt kellemetlen tüneteket. A Nicotinell rágógumi nem tartalmazza viszont a dohányfüstben megtalálható veszélyes anyagokat, mint például kátrány és szénmonoxid. 2. TUDNIVALÓK A NICOTINELL FRUIT 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI ALKALMAZÁSA ELŐTT Nem alkalmazható a készítmény: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Nem dohányzik. Kérje ki kezelőorvosa vagy a gyógyszerész véleményét az alkalmazás alőtt, ha: Szívbetegség miatt kezelték, vagy kezelik pl.: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji szorító fájdalom (angina, Prinzmetal angina), vagy szívritmus rendellenességek. 4 / 14
Korábban bármikor súlyos agyi keringési zavar (agyvérzés, agyi érelzáródás, agyembólia) alakult ki Önnél. Magas a vérnyomása. Vérkeringési zavarai vannak, cukorbetegségben szenved. Pajzsmirigy-túlműködést állapítottak meg. Mellékvesevelő túlműködés áll fenn (feokromocitóma). Máj-, vagy vesebetegségben szenved. Nyelőcsőgyulladása, száj vagy garat gyulladása, gyomornyálkahártya gyulladása, gyomorfekélye van. Fruktóz túlérzékenységben szenved. Rendszeresen szed a kezelőorvosa által felírt gyógyszereket. Egyes gyógyszerek esetén kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a napi adag megváltoztatását a dohányzás abbahagyása után. Amennyiben műfogsora van, a rágógumi rágása egyes esetekben nehézséget jelenthet. Ilyenkor célszerű más gyógyszerformát választani a nikotinpótló terápiához. Tanácsért forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészhez. 5 / 14
A dohányzásról való végleges leszokás esélyének növelése érdekében a rágógumi használatának megkezdésekor a dohányzást teljesen hagyja abba. Fontos információk a Nikotinel Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi egyes összetevőiről: Egy darab 2 mg-os filmbevonatos rágógumi 0,2 g szorbitot (E420) tartalmaz, ami 0,04 g fruktóznak felel meg. Egy darab rágógumi energia értéke 1,0 kcal. Egy darab 2 mg-os filmbevonatos rágógumi 11,50 mg nátriumot tartalmaz. A rágógumi cukormentes. Gyermekek és serdülők: A Nicotinell rágógumit 18 évnél fiatalabbak kizárólag orvosi előírásra alkalmazhatják. Terhesség, szoptatás Terhesség: Várandós asszonyoknak a dohányzásról történő leszokás mindig nikotinpótló terápia alkalmazása nélkül javasolt. Amennyiben ilyen készítmények nélkül nem képes abbahagyni a dohányzást, alkalmazásuk megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosának véleményét. A dohányzás folytatása a terhesség utolsó három hónapjában káros hatással lehet az újszülöttre, sőt koraszüléshez vagy akár halvaszületéshez is vezethet. 6 / 14
Szoptatás: Szoptatás alatt a Nicotinell rágógumi használata akárcsak maga a dohányzás kerülendő, mivel a nikotin átjut az anyatejbe. Ha dohányzást nem tudja abbahagyni, a Nicotinell rágógumit a szoptatás időszakában kizárólag orvosi utasításra használhatja. A nikotin bármely formában kerül be a szervezetbe, mindenképpen károsíthatja a megszületendő csecsemőt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Nicotinell rágógumi szokásos adagban történő alkalmazása során nem tapasztaltak a járművezetés vagy a gépek kezelése során fellépő bármilyen kockázati tényezőt. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy a dohányzás abbahagyása a viselkedés megváltozásával járhat. Egyéb gyógyszerek szedése: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A dohányzás abbahagyása befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását: ezt beszélje meg gyógyszerésszel vagy kezelőorvosával. A Nicotinell rágógumi együttes alkalmazása étellel/itallal 7 / 14
Kávé, savas és szénsavas italok csökkenthetik a nikotin felszívódását ezért a rágógumi használatának megkezdése előtti 15 percben kerülendő ezen italok fogyasztása. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICOTINELL FRUIT 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIT? A megfelelő adagolás az Ön dohányzási szokásától függ. 4 mg Nicotinell rágógumit válasszon, amennyiben: Nikotinfüggősége erős, vagy nagyon erős. Korábban sikertelenül próbálkozott 2 mg rágógumival a dohányzásról leszokni. Önnél olyan kifejezett elvonási tünetek jeletkeznek, hogy könnyen visszaeshet. Minden egyéb esetben a 2 mg Nicotinell rágógumit tanácsos választani. Az optimális napi adag kiválasztása az alábbi táblázat szerint ajánlott: 8 / 14
Alacsony és közepes függőség esetén Közepes és erős függőség esetén Erős és nagyon erős függőség esetén Kevesebb, mint 20 cigaretta/nap 20 30 cigaretta / nap 30-nál több cigaretta / nap Alacsony nikotin tartalmú rágógumi javasolt (2 mg) Alacsony (2 mg) vagy magas (4 mg) nikotin tartalmú rágógumi egyaránt elfogadható. A választást a személy jellemzői és preferenciái határozzák meg. Magas nikotin tartalmú rágógumi javasolt (4 mg) Alacsonyabb nikotin tartalmú készítmény megfelelő 9 / 14
Magasabb nikotin tartalmú készítmény megfelelő Amennyiben a kezelést a nagyobb hatóanyag tartalmú készítménnyel kezdik és mellékhatás jelentkezik, át kell térni a kisebb hatóanyag tartalmú készítményre. 10 / 14
Alkalmazási útmutató: 1. Egy darab rágógumit elrágni, amíg annak íze intenzívvé nem válik. 2. Ezután a rágógumit az íny és a pofazacskó között kell tartani. 3. Az íz gyengülése után újra meg kell kezdeni a rágást. 4. Ezt a folyamatot kb. 30 percen keresztül kell ismételni. Felnőttek és 18 éven felüliek részére: Ha úgy érzi, rá kell gyújtania, rágjon el egy darab rágógumit. Általában 1 2 óránként egy rágógumira van szükség. Rendszerint naponta 8 12 darab rágógumi elegendő. Amennyiben még mindig erős késztetést érez a dohányzás iránt, még elrághat néhány további rágógumit. Naponta 25 darab rágóguminál többet nem szabad alkalmazni. A kezelés idejének hosszúságát a kezelt személyre szabva kell megállapítani. A kezelés rendszerint legalább 3 hónapig tart. Három hónap eltelte után fokozatosan csökkentse a naponta elrágott rágógumik számát. Amennyiben már csak napi 1 2 rágógumit használ, a kezelést hagyja abba. A Nicotinell rágógumi 6 hónapnál huzamosabb ideig tartó használata általában nem ajánlott. Vannak azonban, akik ennél hosszabb ideig tartó kezelést igényelnek, nehogy visszaszokjanak a dohányzásra. Amennyiben 9 hónap eltelte után is még mindig alkalmazza a rágógumit keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészt. A tanácsadás segítheti a dohányost a leszokásban. 11 / 14
Ha az előírtnál több Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumit alkalmazott: Túl sok rágógumi fogyasztása esetén a tünetek ugyanazok, mintha túl sokat dohányzott volna. A nikotin túladagolás általános tünetei a gyengeség, a verejtékezés, a túlzott nyáltermelődés, égő, kaparó érzés a torokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, hallás- és látászavar, fejfájás, erős szívdobogás vagy más szívritmus zavarok, légszomj és keringési zavarok. Bármilyen panaszt észlel a kezelés során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez! Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben felmerül annak a gyanúja, hogy egy gyermeknél gyógyszermérgezés következett be. A nikotin kisgyermekek esetén még kis mennyiségben is veszélyes lehet, súlyos mérgezést okozhat, akár halálhoz is vezethet. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágóguminak is lehetnek mellékhatásai. A kezelés során kialakuló leggyakoribb mellékhatások a szédülés, a fejfájás és az alvási 12 / 14
zavarok. Ezek a jelenségek a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos megvonási tünetek is lehetnek, melyek nikotin hiány következtében alakulhatnak ki. Szájszárazság, csuklás, gyomorproblémák, például hányinger, hányás, gyomorégés, fokozott nyáltermelés, a száj és a torok irritációja, vagy a rágóizmok fájdalma is felléphet, különösen az intenzív rágás esetén. A rágógumi ráragadhat a műfogsorra, és ritkán károsíthatja a fogpótlást vagy műfogsort. A kevésbé gyakori tünetek közé tartozik az erős szívdobogás, a kipirulás (vöröses bőrkiütés) és csalánkiütés. Ritkán szívritmuszavar és allergiás reakció is felléphet. Ezek a reakciók nagyon ritkán járnak súlyosabb következményekkel. Ilyen lehet a bőr felpuffadása, az arc és a száj megduzzadása, alacsony vérnyomás és légzési nehézségek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészt. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 13 / 14
Ne feledkezzen meg arról, hogy a lejárt vagy fel nem használt gyógyszert visszavigye a gyógyszertárba. OGYI-T-7185/01 (12 x) OGYI-T-7185/02 (48 x) OGYI-T-7185/03 (24 x) Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 5. 14 / 14