Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rapidophen 200 mg lágy kapszula ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetésges mellékhatásra is vonatkozik. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen 200 mg lágy kapszula (a továbbiakban Rapidophen lágy kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rapidophen 200 mg lágy kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rapidophen 200 mg lágy kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rapidophen 200 mg lágy kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Rapidophen lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rapidophen lágy kapszula ibuprofén hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek családjába tartozik, melyek hatékonyan csökkentik a fájdalmat, a gyulladást és a lázat. A Rapidophen lágy kapszula a bevételt követően a gyomornedvek hatására gyorsan szétesik és a kapszula belsejében oldott állapotban lévő ibuprofén felszívódása után a fájdalom helyén fejti ki hatását. A lágy kapszula a csökkenti fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a fogfájást, valamint csillapítja a lázat. A Rapidophen lágy kapszula 12 éves kor feletti betegek számára javasolt.. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Rapidophen lágykapszula szedése előtt Ne szedje a Rapidophen lágy kapszulát - ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehéz légzést, asztmás rohamot bőrkiütést, (csalánkiütést) vagy orrfolyást észlelt. - ha korábban nem szteroid gyulladásgátló szedésekor gyomor,- bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció) következett be - ha jelenleg fennálló vagy korábbi kiújuló gyomor-/nyombélfekélye (peptikus fekélye) vagy vérzése (kettő vagy több különálló, bizonyított fekélyesedés vagy vérzéses esete) volt. - súlyos máj- vagy vesekárosodás, illetve súlyos szívbetegség esetén. - a terhesség utolsó 3 hónapja alatt. - 12 éves életkor alatt. OGYI/4670/2014
2 Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rapidophen lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel a betegség fellángolhat (lásd 4. pont). ha Önnél korábban bármikor a tápcsatornát érintő mellékhatás alakult ki különösen, ha Ön idős -, a kezelés kezdeti szakaszában jelentenie kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen tápcsatorna vérzést). A tápcsatorna vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás kialakulásának kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy bélátfúródással szövődött (lásd a 2. pontban a Ne szedje a Rapidophen 200 mg lágy kapszulát című részt), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb adaggal kell elkezdeni. A Rapidophen lágy kapszulával történő kezelés során kialakuló tápcsatorna vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni ha már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége, szénanáthája, orrpolipja, vagy krónikus obstruktív légúti betegsége van, mivel ezekben az esetekben fokozott az allergiás reakiók előfordulásának kockázata ha máj-, szív-, veseproblémái vagy magas vérnyomása van, ha mostanában nagyobb műtéten esett át, ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz- illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van, ha Ön véralvadási rendellenességben szenved, mivel az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a vérlemezke-funkció (a vérlemezkék összekapcsolódásának) átmeneti gátlását okozhatja. Ebben az esetben rendszeres ellenőrzés szükséges. ha Ön időskorú, ugyanis ebben az estben gyakrabban jelentkeznek a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggő mellékhatások, különösen gyomor,- bélrendszeri vérzés, vagy átfúródás, amely akár halálos kimenetelű is lehet ha gyógyszer alkalmazása során súlyos allergiás reakció (anafílaxiás reakció) alakul ki melynek tünetei: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk, arc-, nyelv-, gégeduzzanat. A kezelést a Rapidophen lágy kapszula bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakció első jeleire meg kell szakítani és azonnali orvosi ellátásra van szükség. ha Ön más gyógyszerek iránt túlérzékeny, mivel ebben az estben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata a készítmény alkalmazásakor is ha Ön ha más gyógyszert is szed (lásd: Egyéb gyógyszerek és a Rapidophen lágy kapszula című fejezetet) Szív- és érrendszeri, valamint agyérrendszerre gyakorolt hatások: A Rapidophen lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot. Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad! Bőrtünetek: Nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű, bőrpírral és hólyagosodással járó bőrreakciókról számoltak be nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban (exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis/lyell-szindróma - lásd 4. pont). Legnagyobb kockázattal a betegek a kezelés kezdetén vannak kitéve ezen reakciók kialakulásának: az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.
Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodások, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első megjelenésekor a Rapidophen lágy kapszula szedését meg kell szakítania és azonnal orvoshoz kell fordulnia. Fájdalomcsillapítók hosszantartó szedése esetén fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Ha ez az állapot bekövetkezik vagy gyanítható, orvoshoz kell fordulni és a kezelést abba kell hagyni. 3 A fájdalomcsillapítók gyakori alkalmazása - különösen több fájdalomcsillapító kombinációja esetén meglehetősen gyakran, állandósult vesekárosodáshoz vezethet az ahhoz társuló veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító okozta vesekárosodás). Alkohollal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a Rapidophen lágy kapszulával összefüggésbe hozható mellékhatások, különösen a gyomor- bélrendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának gyakoriságát. Egyéb gyógyszerek és a Rapidophen lágy kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: más fájdalomcsillapítók, főleg a nem szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekély kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét vérnyomáscsökkentők, vízhajtók a készítmény csökkentheti ezek hatását véralvadásgátlók, az ibuprofén a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére) ilyen gyógyszerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek, együtt alkalmazva szintén megnövekszik az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek az egyidejű alkalmazás fokozza az emésztőrendszeri panaszok és vérzések kockázatát lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (rák, illetve bizonyos artritiszek ellen), tartalmazó készítmények ezen gyógyszerek hatását a készítmény fokozza zidovudint (HIV fertőzés ellen) tartalmazó készítmény. Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége. digoxint (szívre ható), fenitoint (epilepszia ellenes) tartalmazó készítmény egyidejű alkalmazáskor a gyógyszerek hatásfokozódása lép fel ciklosporin, takrolimusz (immunrendszert gyengítő szerek) együttadva a vesekárosodás kockázata nő. szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek ezek hatását a készítmény fokozza mifepriszton (terhességmegszakítás miatt). A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait. szulfonamid csoportba tartozó antibiotikumok ezek hatását a készítmény fokozza kinolon típusú antibiotikumok (fertőzés ellenes készítmények) ezen készítmények használatával járó epileptikus rángógörcs kockázatát fokozza A Rapidophen lágy kapszula egyidejű bevétele étellel itallal és alkohollal A készítmény bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Érzékeny gyomor esetén ajánlott a készítményt étkezéssel egyidőben bevenni. Alkohollal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a Rapidophen lágy kapszulával összefüggésbe hozható mellékhatások, különösen a gyomor- bélrendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
4 Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye. Szoptatás Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik. Női fogamzóképesség A Rapidophen lágy kapszula azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet. A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén. A készítmény időszakos használata esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet. Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rövid ideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését. A Rapidophen lágy kapszula szorbitot és Ponceau 4R (E124)-t tartalmaz Örökletes fruktóz intolerancia esetén a gyógyszer nem alkalmazható, mert a Rapidophen lágy kapszula - a kapszulatöltet és a kapszulahéj is - tartalmaz szorbitot (körülbelül 122,78 mg szorbit kapszulánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Ponceau 4R (E124) allergiás reakciót okozhat. 3. Hogyan kell szedni a Rapidophen lágy kapszulát? Ezt a gyógyzsret mindig pontossan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek: a kezdő adag 1-2 lágy kapszula, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 4-6 óránként 1-2 lágy kapszula bevehető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 lágy kapszulát. 12 éven aluli gyermekeknek nem adható. A kapszulát szájon át, egészben, egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell bevenni.
A készítmény bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között is. A leggyorsabb hatás éhgyomorra történő bevétellel érhető el. Érzékeny gyomor esetén ajánlott a készítményt étkezéssel egyidőben bevenni. A kezelés időtartama Kizárólag rövid időtartamú alkalmazásra. Ha a tünetek súlyosbodnak vagy fennállnak több, mint 3 napon át, orvoshoz kell fordulni. 5 Ha az előírtnál több Rapidophen lágy kapszulát vett be Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, hasi fájdalom, fejfájás, homályos látás, fülzúgás, szédülés, álmosság, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, gyomor,- bélrendszeri vérzés, veseelégtelenség ritkán eszméletvesztés. Ha elfelejtette bevenni a Rapidophen lágy kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az előforduló mellékhatások nem gyakoriak, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak. A Rapidophen lágy kapszula alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki: Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger fejfájás, látás- és hallászavar túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés) Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint hasmenés, puffadás, székrekedés, hányás Nagyon ritka: 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés, (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), átfúródás, amelyek végezetes kimenetelűek is lehetnek fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén), a vér húgysavszintjének emelkedése májműködés zavarai, (főként hosszútávú alkalmazás esetén) melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
6 egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás) alakul ki. Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens- Johnson szindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.) súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat asztma súlyosbodása ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség a Rapidophen lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata (lásd 2. pont). Figyelmeztetés: Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát! Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Rapidophen lágy kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Rapidophen 200 mg lágy kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rapidophen 200 mg lágy kapszula - A készítmény hatóanyaga 200 mg ibuprofén lágy kapszulánként. - Egyéb összetevők: Töltet: makrogol 400, kristályosodó szorbit-szirup, szorbitán-oleát, kálium-hidroxid, tisztított víz Kapszulahéj: zselatin, makrogol 400, kristályosodó szorbit-szirup, Ponceau 4R (E124), tisztított víz, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Felirat: Opacode White S-1-7305 HV /sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol, szójalecitin, habzásgátló /.
Milyen a Rapidophen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Borvörös színű, 10 Minim méretű ovális, áttetsző, fehér színű 142 azonosító felirattal ellátott, lágy zselatin kapszulába töltött 500 mg töltettömegű tiszta, szintelen-halványsárga színű viszkózus folyadék. 2 db, 4 db, 8 db, 10 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db és 50 db lágy kapszula átlátszó, PVC//Al vagy PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen Pallagi út 13. Gyártó TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042. Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-22481/01 2x PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/02 2x PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/03 4x PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/04 4x PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/05 8x PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/06 8x PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/07 10x PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/08 10x PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/09 16x PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/10 16x PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/11 20x PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/12 20x PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/13 24x PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/14 24x PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/15 30x PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/16 30x PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/17 50x PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22481/18 50x PVdC//Al buborékcsomagolás A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január 7