Nemzeti Akkreditáló Rendszer

Hasonló dokumentumok
Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Szabályzat a jártassági vizsgálat

Laboratóriumok Vizsgálatainak Jártassági Rendszere MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szerint

NAR IRT 2. kiadás

Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011.

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. szervezetek minõsítési NAR-01M. Hatálybalépés: november kiadás

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS

Integrált minőségirányítási rendszerek a laboratóriumi munkában (Akkreditáció, GLP, GMP) Karsai Ferencné osztályvezető

Akkreditáció. Avagy nem minden arany, ami fénylik Tallósy Judit

2011. ÓE BGK Galla Jánosné,

ILAC POLITIKA A MÉRÉSI EREDMÉNYEK VISSZAVEZETHETŐSÉGÉRŐL ILAC-P10:01/2013 ILAC-P10:01/2013 ILAC POLITIKA A MÉRÉSI EREDMÉNYEK VISSZAVEZETHETŐSÉGÉRŐL

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció -

Minőségirányítási rendszerek Budapest Főváros Kormányhivatala Metrológiai és Műszaki Felügyeleti Főosztályán

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

NAH feladatai, nemzetközi szerepe, együttműködése; miben és hogyan tud segíteni egy EIV-nek? Devecz Miklós főigazgató május 30.

Rugalmas terület akkreditálási szabályzata

Ellenőrző szervezetek akkreditálási programja NAR ELL 1. kiadás

Az akkreditálási és felügyeleti

Magyar joganyagok - 30/2018. (II. 28.) Korm. rendelet - az egyéni védőeszközök meg 2. oldal 5. (1) A kijelölt szervezet a tárgyévben végzett megfelelő

akkreditálási programja NAR JV 1. kiadás

Nemzeti Akkreditálási Rendszer. Irányítási rendszereket tanúsító szervezetek megfigyelő helyszíni szemléi területének és számának meghatározása

Az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárásban résztvevő minősítők és szakértők

4/2006. (II. 16.) GKM rendelet a Nemzeti Akkreditáló Testület eljárásaiért fizetendõ igazgatási szolgáltatási. (2013. április 7-tõl hatályos szöveg)

A megújult NAH tevékenységének tapasztalatai, eredményei

Az egészségügyi szolgáltatások minőségirányítási rendszere tanúsításának akkreditálása

Nemzeti Akkreditálási Rendszer. EU ETS hitelesítő szervezetek megfigyelő helyszíni szemléi területének és számának meghatározása NAR

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

A NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET. Ispány Judit Nemzeti Akkreditáló Testület

Mintavevő szervezetek akkreditálási programja. NAR kiadás. Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes. Jóváhagyta:

FELHÍVÁS A NEMZETI AKKREDITÁLÓ HATÓSÁG VÁRJA MINŐSÍTŐK, SZAKÉRTŐK JELENTKEZÉSÉT AZ ALÁBBI SZAKTERÜLETEKRE

Gyakorlati tapasztalatai

NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Irányítási rendszerek tegnap, ma, holnap Változni és változtatni

Az akkreditálási és felügyeleti

Frissítve: 208. december 29. 2:50 Hatály: 208.I.. - Magyar joganyagok - 45/205. (XII. 30.) NGM rendelet - a Nemzeti Akkreditáló Hatós 2. oldal (7) Töb

DEMIN XV. Hete Gabriella

MAGYAR ÚT-, HÍD- ÉS MÉLYÉPÍTŐ LABORATÓRIUMOK SZÖVETSÉGE

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. szervezetek megfigyelõ helyszíni NAR kiadás. Hatályos: április 21.

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra

KE Környezetvédelmi megfigyelések és mérések

Terméktanúsító szervezetek akkreditálási programja NAR TT 1. kiadás

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

IAF és ILAC Közgyűlés októberi főbb határozatai November 7.

39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK

A Pécsi Tudományegyetem. minőségbiztosítási. szabályzata

Gyöngy István MS osztályvezető

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Pécsi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, április 18. (OR. en)

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA Dr. Bezur László

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Az Akkreditálási Tanács tevékenysége. Dr. Ágoston Csaba ASZEK elnök, Horkay Béla AT elnök távollétében

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS

Az akkreditálási jel használata és az akkreditált státuszra való hivatkozás

DOMBÓVÁR VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA

A., ALAPELVEK VÁLTOZÁSAI

26/2001. (X. 4.) GM rendelet

NAR - IAF MD 10:2013

Az adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS

Külső minőség-ellenőrzés jelentősége és követelményei. Dr. Tomai Erzsébet Uzsoki utcai Kórház

Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai

RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata a tanúsítható minőségirányítási rendszerekkel

EIR tanúsítási tapasztalatai

A Nemzeti Akkreditáló Testület kapcsolata az EMAS-szal, eddigi EMAS tapasztalataink

CÉLOK ÉS ELŐIRÁNYZATOK, KÖRNYEZETKÖZPONTÚ IRÁNYÍTÁSI ÉS MEB PROGRAMOK

(HL L 384., , 75. o.)

Mérési bizonytalanság becslése (vizsgálólaboratóriumok munkája során)

Kontrol kártyák használata a laboratóriumi gyakorlatban

NAR - IAF MD 11:2013

Minőségtanúsítás (megfelelőség-tanúsítás) Akkreditálás előadó: Dr. Szigeti Ferenc főiskolai tanár

4/1999. (II. 24.) GM rendelet. a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól

Köszönjük szíves felkérésüket a tárgyi szabályzat módosítási tervezetének véleményezésére.

A TAM CERT tanúsítási eljárás leírása MSZ EN ISO 9001 szerint

A szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok

ISO 9001 revízió Dokumentált információ

Minőségügyi Eljárásleírás Vezetőségi átvizsgálás

Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Pártatlansági Tanácsadó Testület ügyrendje

ÉMI-TÜV SÜD Kft. Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra? Gyöngy István

ME/42-01 Minőségirányítási eljárás készítése

RENGETEG GARANCIÁLIS PROBLÉMA KELETKEZIK JELENTŐS GAZDASÁGI KÁROKAT OKOZ!

Nemzeti Akkreditáló Hatóság tevékenységei Németh Zsolt Attila

Az ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád

Nemzeti Akkreditálási Rendszer. Az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárás szabályzata NAR-01. Kiadás: 4. Dátum: március 31.

ISO 9001 Útmutató. Bevezetés. Érvényességi terület és kizárások. Audit folyamat

Az általános adatvédelmi rendelet ((EU) 2016/679 rendelet) 43. cikke szerinti tanúsító szervezetek akkreditálásáról szóló 4/2018. számú iránymutatások

Elérhetőség MÉRÉSTECHNIKA METROLÓGIA. A félév követelményei. A mérés tudománya

Projektszám HU13210/11 oldalszám: 1/ Szentendre, Dózsa György út 20.

Az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárás szabályzata

Minőségirányítási Kézikönyv

Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes. Jóváhagyta: Sződyné Nagy Eszter, főosztályvezető. Készítésért felelős: Szabályzat kódja: NAR IRT_SZT_k04

Átírás:

Nemzeti Akkreditáló Rendszer Szabályzat a jártassági vizsgálat és a laboratóriumok közötti összehasonlítás alkalmazásához az akkreditálási és a felügyeleti vizsgálati eljárásokban NAR-03 3. kiadás Hatálybalépés: 2016. augusztus 22. NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus

Tartalomjegyzék oldal Bevezetés 3/12 1. Szakkifejezések 3/12 2. Alapelvek 3/12 3. Általános szabályok a PT/ILC-ben való részvételhez 4/12 4. Különleges szabályok vizsgálólaboratóriumok számára 6/12 5. Különleges szabályok kalibrálólaboratóriumok számára 7/12 6. Különleges szabályok az orvosi laboratóriumok számára 8/12 7. Különleges szabályok ellenőrző szervezetek számára 8/12 1. sz. táblázat 11/12 8 Záró rendelkezések 12/12 NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus 2/12 oldal

Bevezetés Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány 5.9. szakasza és az MSZ EN ISO 15189:2013 szabvány 5.6.3 szakasza szerint: A vizsgáló-, kalibrálólaboratóriumok és orvosi laboratóriumok minőségének biztosítása megköveteli, hogy a vizsgáló-, kalibráló- és orvosi laboratóriumok legyenek minőségellenőrző eljárásai az elvégzett vizsgálatok és kalibrálások érvényességének figyelemmel kísérésére. A figyelemmel kísérés magába foglalhatja a laboratóriumok közötti összehasonlításokban vagy a jártassági vizsgálatokban való részvételt, de egyéb eszközöket is, például a hiteles anyagminták rendszeres használatát vagy ismételt vizsgálatokat/kalibrálásokat ugyanannak vagy különféle módszereknek az alkalmazásával. Ezek a módszerek rendszert kínálnak a laboratóriumnak, hogy bizonyítsa felkészültségét mind az ügyfelei, mind az akkreditáló testület előtt. A Nemzeti Akkreditáló Hatóság (a továbbiakban: NAH) jelen szabályzata a jártassági vizsgálatot illetően összhangban van az EA-3/04 [Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing], az ILAC P9:06/2014 [ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities] ajánlásokkal/irányelvekkel. A NAH a laboratóriumok közötti összehasonlításokban (ILC) és a jártassági vizsgálatokban (PT) való részvételt a laboratórium műszaki felkészültsége bizonyítását tekintve fontos eszköznek tekinti. Ezért a NAH a fentebb felsorolt ajánlások/irányelvek követelményeivel összhangban építette fel szabályzatát a jártassági vizsgálatoknak, a laboratóriumok közötti összehasonlításoknak az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárásokban való alkalmazására. 1. Szakkifejezések E szabályzat céljaira az MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szakkifejezéseit kell alkalmazni. 1.1. Jártassági vizsgálat (PT): a laboratórium kalibrálási vagy vizsgálati működésének meghatározása vagy egy ellenőrző szervezet vizsgálati működésének meghatározása laboratóriumok közötti összehasonlítások útján. 1.2. Laboratóriumok közötti összehasonlítás (ILC): ugyanazon vagy hasonló kalibrálási/vizsgálati tárgyon, két vagy több laboratórium vagy ellenőrző szervezet által, előzetesen meghatározott feltételekkel összhangban elvégzett kalibrálások/vizsgálatok megszervezése, végrehajtása és értékelése. 2. Alapelvek 2.1. A NAH alapelve, hogy minden akkreditált és akkreditálást kérelmező laboratóriumnak bizonyítania kell felkészültségét. A NAH nagy fontosságot tulajdonít a laboratóriumok PT/ILC-kben való részvételének, mint a jártasságuk bizonyítása egyik legfontosabb eszközének. A PT/ILC-ben való részvétel eredménye az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárás során a laboratóriumok értékelésének fontos része. 2.2. A laboratóriumoknak legyen eljárásrendjük a PT/ILC-ben való részvételre. A laboratóriumoknak tanulmányozniuk kell a PT/ILC-k elérhetőségét, és meg kell határozniuk saját alkalmasságukat. A laboratóriumnak a laboratóriumok közötti összehasonlításban (PT/ILC) való részvétel tervezésekor ellenőriznie kell, hogy azokat az MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szabvánnyal összhangban szervezték-e. A NAH azt ajánlja, hogy lehetőleg NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus 3/12 oldal

akkreditált jártassági vizsgálatot szervező szolgáltatásait vegyék igénybe. A laboratóriumok a jártassági vizsgálatokról tájékozódhatnak a NAH honlapján is. 2.3. A NAH tájékoztatja a laboratóriumokat az EA vagy ILAC testületek tevékenysége keretében szervezett laboratóriumok közötti összehasonlításokban való részvétel lehetőségéről. Önkéntes jelentkező hiányában a NAH jelöl ki akkreditált laboratóriumokat ezekben a PT/ILC-kben való részvételre kockázatértékelés alapján. A kijelölt laboratóriumok részvétele ezen PT/ILC-kben kötelező. A részvételt elutasítni csak különösen indokolt esetben lehet. Ha a laboratórium a NAH által elfogadott okok hiányában elutasítja a részvételt, akkor ez alapul szolgál az akkreditált terület azon részének a felfüggesztésére, amely ugyanazt az eljárást vagy kalibrálást használja, mint a PT/ILC. A részvételt és a laboratóriumok által a PT/ILC-ben elért eredményeket a NAH figyelemmel kíséri a 3. pontban leírtak szerint. 2.4. A NAH elismeri, hogy vannak olyan különleges vizsgálati és mérési területek, amelyeken a PT/ILC nem valósítható meg vagy ésszerűtlen. Ilyen esetekben a laboratóriumnak más megbízható és hatékony eszközt kell felmutatnia a felkészültsége bizonyításához. 2.5. A NAH a laboratórium eljárásrendjét és a PT/ILC ben való részvétel gyakoriságát az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárás folyamán értékeli. A laboratóriumnak tájékoztatnia kell a NAH-ot az akkreditálási kérelemben vagy a bővítési kérelemben azokról a PT/ILC-kről, amelyekben részt vesz. 2.6. A laboratóriumoknak úgy kell az általa tervezett PT/ILC programokban való részvételt szervezni, hogy az utolsó felügyeleti vizsgálati eljárás esedékességéig az általa tervezett PT/ILC program eredményei bemutatásra kerülhessenek. 3. A PT/ILC-ben való részvétel általános szabályai 3.1. Azok a laboratóriumok, amelyek akkreditálásért folyamodtak, kötelesek az akkreditált státusz megszerzéséhez PT/ILC-ben való részvételre munkatervvel rendelkezni, és az akkreditálás területének jelentős hányadán PT/ILC-ben részt venni. A PT/ILC területének és gyakoriságának meghatározásához célszerű az EA-4/18 útmutató (letölthető a NAH honlapjáról) ajánlásait figyelembe venni (1. sz. táblázat). 3.2. Az akkreditált laboratóriumoknak ajánlott az EA és az ILAC vonatkozó ajánlásainak/irányelveinek megfelelően az akkreditált területbe beletartozó minden egyes szakterületen legalább egy alkalommal részt venni, az akkreditálási státusz érvényességi időtartamán belül (akkreditálási ciklus: 5 év). 3.3. Ha vonatkozó PT/ILC nem érhető el, akkor a laboratóriumnak meg kell kísérelnie más alkalmas módon bizonyítani a felkészültségét (például hiteles anyagminták használatával, mérési audittal, ismételt vizsgálattal/kalibrálással stb.). 3.4. A laboratóriumnak legyenek eljárásai a PT/ILC-kből származó eredmények elemzésére. Amennyiben a laboratórium eredménye a PT/ILC-en nem volt elfogadható, intézkednie kell a hiba elemzéséről, valamint a szükséges helyesbítő és megelőző intézkedésekről. A laboratóriumoknak legyenek megfelelő átvételi határértékei és eljárásai a címkézett (vagy félreérthető) eredmények kezelésére, valamint a megfelelő helyesbítő és megelőző tevékenységek elvégzésére. NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus 4/12 oldal

3.5. A laboratórium köteles írásban tájékoztatni a NAH-ot a részvételről, és a PT/ILC-kben való részvétele eredményeiről. A jelentésnek tartalmaznia kell a tevékenység megnevezését, azonosítóját, a szervező nevét és a szakterületet, amelyben a laboratórium részt vett, beleértve az eredményeket és a szervező általi értékelést a vizsgálatok elvégzésében mutatott felkészültségről, továbbá a laboratórium által elvégzett helyesbítő és megelőző tevékenységekről. A helyesbítő és megelőző tevékenységeket a NAH is figyelemmel kíséri. 3.6. A NAH nem szervez PT/ILC-ket. 3.7. PT/ILC-k (egyebek között) a következők által szervezhetők: nemzeti akkreditáló testületek, szabályozó hatóságok (kijelölt referencialaboratóriumok), kereskedelmi PT/ILC szolgáltatók, akkreditáló testületek regionális vagy nemzetközi szövetségei, ipari vagy gyártói szervezetek vagy egyesülések. A PT/ILC szolgáltatóknak a megfelelő követelmények szerint kell működniük (MSZ EN ISO/IEC 17043:2010). Előnyben részesülnek az akkreditált szolgáltatók. 3.8. A kötelező részvétel megkövetelhető, ha a vizsgálatra szabvány vagy más kötelező előírás követelményei érvényesek, vagy ha ilyen követelményeket jogszabály, szakmai, ágazati vagy érdekelt felek előírnak. 3.9. Az éves felügyeleti vizsgálat során a laboratóriumoknak tájékoztatniuk kell a NAH-ot a PT/ILC-ben való részvételről, beleértve: az eljárás elnevezését és megvalósításának dátumát, a szolgáltató nevét és minőségirányítási rendszerét, a vizsgálat tárgyát (anyag, mátrix) és a mérendő mennyiséget (a használt mérőeszköz megnevezését), az eljárásban alkalmazott követelményeket (kritériumokat), PT/ILC eredményeket minden jellemzőre/mérendő mennyiségre, a PT/ILC elemzését, és ha szükséges, a helyesbítő és megelőző tevékenységeket. A NAH kérheti, hogy a résztvevő laboratórium értékelés céljából nyújtsa be az adott PT/ILC eljárásra vonatkozó teljes dokumentációt. A laboratóriumok kötelesek megindokolni a hozzáférhető önkéntes vagy kötelező PT/ILC-kben való részvételük visszautasítását. 3.10. A NAH honlapján közzéteszi a hazai és a nemzetközi PT/ILC szervezők programjait és a PT/ILC szervezők elérhetőségét. NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus 5/12 oldal

4. Különleges követelmények vizsgálólaboratóriumok számára 4.1. Ha önkéntes PT-ben vesz részt, a laboratóriumnak figyelembe kell vennie a következőket: A PT/ILC a lehető legnagyobb százalékban fedje le az akkreditált területet; A vizsgálati tárgy (tétel, anyag, mátrix) a PT-ben a lehető legközelebb legyen ahhoz, amit a laboratórium általában/rendszerint vizsgál; A vizsgálati minták mérendő mennyiségei (anyagok) úgy vannak megadva, hogy meghatározzák a minták (anyagok) olyan jellemzőit, amelyek a lehető legközelebb vannak a laboratórium által általában vizsgáltakhoz; A mérendő mennyiségek értékei legyenek belül azon a tartományon, amelyben a laboratórium az ilyen fajtájú minták vizsgálatait rendszerint végzi; A PT ben való részvétel gyakorisága illeszkedjék azokhoz az egyéb belső ellenőrzési eszközökhöz, amelyet a laboratórium használ; A PT eredményeinek értékelésére alkalmazott statisztikai módszerek/eljárások legyenek alkalmasak a szóban forgó mérendő mennyiségekhez és vizsgálati módszerekhez, valamint az elért eredmények átvételi követelményei (kritériumai) legyenek egyértelműen meghatározva. 4.2. Abban az esetben, ha nem érhetők el PT-k, a laboratóriumnak magának kell megszerveznie a laboratóriumok közötti összehasonlításokat más laboratóriumokkal, vagy részt kell vennie ilyen összehasonlításokban. Ezek az összehasonlítások két laboratórium részvételével is megszervezhetők, de ajánlott több laboratórium bevonása azért, hogy az összehasonlítás értékelhetőbb eredményeket adjon. 4.3. Az akkreditálási ciklus alatt a vizsgálólaboratóriumnak megfelelő eredménnyel kell részt venni legalább egy PT/ILC-ben minden fő akkreditált területre vonatkozóan. Ha az eredmények nem kielégítők, akkor a laboratóriumnak meg kell ismételnie a vizsgálatot, a megfelelő eredménnyel záruló mérést a PT/ILC-ben az adott területen, ugyanabban az akkreditálási ciklusban, vagy be kell terveznie PT/ILC-ben való részvételét a következő akkreditálási ciklusban. 4.4. A laboratórium működése értékeléséhez felhasznált, elért eredmények elfogadásának/átvételének követelményei (kritériumai) a következők: egyetlen mérendő mennyiségnél sem lehet nem kielégítő eredmény; 20%-nál kevesebb bizonytalan (megkérdőjelezhető) eredmény (pl.: z találat, 2 < z < 3). 4.5. A PT/ILC-kben való részvétel eredményeit a NAH a felülvizsgálati tervek szakterületeinek tervezésekor figyelembe veszi. 4.6. A NAH felfüggesztheti az akkreditált státuszt az akkreditált területnek abban a részében, amelynél a vizsgálatok vagy a vizsgálatcsoportok ugyanazt az eljárást használják, mint a PT/ILC programban, ha két egymást követő PT/ILC nem megfelelő eredményeket ad. NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus 6/12 oldal

5. Különleges szabályok kalibrálólaboratóriumok számára 5.1. A kalibrálólaboratóriumok számára tervezett ILC-k esetén a NAH figyelembe veszi az EA-2/14 M: 2008 előírást [Procedure for Regional Calibration ILCs In Support of the EA MLA]. 5.2. A kalibrálólaboratóriumok, ha akkreditálásért folyamodnak, kötelesek többoldalú laboratóriumok közötti összehasonlításban (ILC) vagy referencialaboratóriummal végzett kétoldalú laboratóriumok közötti összehasonlításban részt venni az akkreditált státusz megszerzéséhez (1. sz. táblázat). 5.3. A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (MKEH) Mérésügyi Hatósága vagy a legjobb mérőképességgel rendelkező akkreditált kalibrálólaboratórium elfogadható referencialaboratóriumként. Ha ilyen referencialaboratórium Magyarországon nincs, akkor egy külföldi mérésügyi intézet vagy egy, az EA MLA aláírója által akkreditált kalibrálólaboratórium használható referencialaboratóriumként. 5.4. Ha az ILC-nek a kalibrálólaboratórium által kapott eredményei nem megfelelők az akkreditálási eljárás során, akkor a kalibrálólaboratórium helyesbítő tevékenységeket kell végezzen, és megismételheti az ILC t. Ha a második ILC-ben kapott eredmények sem kielégítők, akkor a kalibrálólaboratóriumnak a kérelemben megfelelő módon módosítania kell az akkreditálási területet. 5.5 Az akkreditálási ciklus alatt a kalibrálólaboratóriumoknak megfelelő eredményekkel kell részt vennie minden akkreditált területen, legalább egy alkalommal. Az ILC a referencialaboratóriummal való kétoldalú összehasonlításként, vagy a hozzáférhető eljárások keretében is elvégezhető. Nem megfelelő eredmények esetén a kalibrálólaboratóriumnak azonnal értesítenie kell a NAH-ot az elvégzett helyesbítő tevékenységről. A helyesbítő tevékenység eredményességét, ugyanazt az akkreditált területet lefedő ILC-ben való részvétellel kell igazolni. Nem megfelelő eredmények esetén a NAH az adott területen felfüggesztheti az akkreditált státuszt. Az akkreditálás újra érvényességének feltételeit a felfüggesztésről szóló döntéssel együtt közlik a kalibrálólaboratóriumnak. Kivételes esetekben, ha a kalibrálólaboratórium az eredményeket részletesen megmagyarázta és igazolta, a NAH hozzájárulhat ahhoz, hogy a laboratórium helyesbítő tevékenységként további ILC-ben vegyen részt. 5.6 Az ILC-ben kapott eredmények értékelésének követelményei (kritériumait) minden egyes esetben a szolgáltató határozza meg. Az ILC eredmények referencialaboratóriumhoz vonatkoztatott értékeléséhez az MSZ EN ISO/IEC 17043 szabványban, meghatározott E n számokat kell használni. 5.7. A kétoldali ILC-ben kapott eredmények elfogadásának követelményei (kritériumai) a kalibrálólaboratórium működésének értékeléséhez: egyetlen eredmény sem lehet nem megfelelő (azaz E n nem lehet > 1)! 5.8. Az ILC ben való részvétel eredményeit a NAH a felügyeleti vizsgálatok szakterületeinek tervezésekor figyelembe veszi. A NAH figyelemmel kíséri mind a kalibrálólaboratórium által kapott eredményeket, mind azt a módot, ahogyan a kalibrálólaboratórium felhasználja ezeket az eredményeket a műszaki felkészültsége tökéletesítésére. NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus 7/12 oldal

6. Különleges követelmények orvosi laboratóriumok számára 6.1. Az orvosi laboratóriumnak részt kell vennie a vizsgálatainak és a vizsgálati eredményei kiértékelésének megfelelő laboratóriumok közötti összehasonlító programokban. Az orvosi laboratóriumnak ki kell értékelni a laboratóriumok közötti összehasonlító programok eredményeit, és el kell készítenie javító és megelőző intézkedéseket, amikor az előre meghatározott teljesítési kritériumok nem teljesülnek és az ok-okozati összefüggéseket is feltárják (1. sz. táblázat). 6.2. Az orvosi laboratóriumnak előnyben kell részesíteni az MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szabvány szerint akkreditált jártasságszervezők szolgáltatásait. 6.3. Az orvosi laboratóriumnak létre kell hoznia dokumentált eljárást a 3.9 szerint. 6.4. Az orvosi laboratórium által kiválasztott laboratóriumok közötti összehasonlító program(ok), lehetséges klinikai feladatokat jelentenek, amelyek a betegekből származó minták vizsgálatai alapján biztosítják az egész vizsgálati folyamat ellenőrzését, beleértve az elővizsgálati eljárásokat és az utóvizsgálati eljárásokat, amikor erre lehetőség van. 6.5. Az orvosi laboratóriumok részvétele a laboratóriumok közötti összehasonlító programokban a szakmai szempontok figyelembe vételével magyar jogszabály szerint is szabályozott. E szerint a hazai vagy nemzetközi külső minőségellenőrzési rendszerben évente minimum négy alkalommal, ahol ez a minőségügyi szolgáltató szolgáltatási sajátosságai miatt nem elérhető, évente minimum két alkalommal szükséges az orvosi laboratóriumoknak a laboratóriumok közötti összehasonlító programokban a részvétel. 6.6. A laboratórium működése értékeléséhez felhasznált, elért eredmények elfogadásának/átvételének követelményei (kritériumai) a következők: A programokban történő részvétel min. 80 %; 20%-nál kevesebb bizonytalan (megkérdőjelezhető) eredmény (pl.: z találat, 2 < z < 3). 7. Különleges szabályok ellenőrző szervezetek számára 7.1. A jártassági vizsgálatok használhatók olyan ellenőrzéseknél, ahol ez elérhető, és igazolt az ellenőrzés eredményét közvetlenül befolyásoló és meghatározó vizsgálati tevékenységek felvétele által, vagy amikor törvényileg vagy a szabályozó hatóságok által előírt. Azonban szem előtt kell tartani, hogy a jártassági vizsgálat a legtöbb ellenőrzés akkreditációjának nem szokásos és elvárható eleme. 7.2. A NAH javasolja a kérelmező / akkreditált ellenőrző szervezetek részvételét a megfelelő PT tevékenységekben, amennyiben rendelkezésre áll és / vagy releváns. A NAH tájékoztatásul közzéteszi a PT programokat honlapján. 7.3. Kritikus vizsgálati és kalibrálási tevékenység esetén az ajánlott minimális mennyiségű megfelelő PT tevékenység az akkreditálási kérelem beadása előtt fő tevékenységenként minimum egy. Ha releváns és rendelkezésre álló PT program létezik, akkor ezekben minden akkreditált ellenőrző szervezetnek részt kell vennie legalább évente egy alkalommal. Az akkreditálási ciklus alatt az egyes akkreditált területekhez kapcsolódóan egy NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus 8/12 oldal

további részvétel ajánlott. Ettől eltérően (indokolt esetben) jogszabályi vagy iparágspecifikus követelmények eltérően rendelkezhetnek. 7.4. Az ellenőrző szervezetnek tervet kell készíteni a jártasságának igazolására. Ez lehet külső és belső egyaránt. Kötelezően elrendelt ellenőrzések eredményét is fel lehet használni 7.5. Az ellenőrző szervezetekre az 1.-4. szakaszban foglaltak irányadók, amennyiben a PT programban részt vesznek. 7.6. Az analitikai vagy roncsolásmentes vizsgálatokat végző ellenőrző szervezeteknek ajánlatos részt venni jártassági vizsgálati programban (amennyiben az ellenőrzés eredményére jelentős hatással bír a mérés/vizsgálat eredménye), de igazolható a mérés megbízhatósága, hitelessége egyéb módon is (lásd MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány 5.9 szakasz) vagy az ellenőr tanúsított minősítése által is. 7.7. Az ellenőrző szervezetek tevékenységének a sajátos jellege miatt sok esetben a külső jártassági vizsgálatokban való részvétel nehézségekbe ütközik. Az ellenőrző szervezetek jártasságukat egyéb (szervezeten belüli és kívüli) összehasonlítások útján is demonstrálhatják. Az ellenőrzési szolgáltatás nyújtásának méretei és az ellenőrök teljesítmény elvárása függvényében az alábbi lehetőségek is választhatók: a) Ellenőrzési megállapítások összehasonlítása Egy vagy több ellenőrző szervezet (akár egyidejűleg vagy egy adott időintervallumban, ha a stabilitást az ellenőrzött tétel biztosítja) végezhet ellenőrzést összehasonlítás céljából. Az ellenőrzési eredményeket lehet numerikus, kvalitatív vagy statisztikai elemzés révén kiértékelni. Az elfogadhatóságról a résztvevők konszenzusos megállapodás alapján dönthetnek. b) Mérési ellenőrzések (mérési audit) Hasonló módon fel lehet használni a teljesítmény értékelés eszközeként a mérési auditot is. Egy ellenőrzési (mérési) eredményt ismert referencia értékekkel összehasonlítva az eltérés mértéke (kvantitatív vagy kvalitatív jellemzők) alapján következtetni lehet a mérés megbízhatóságára. c) Az ellenőrzési tevékenység monitorozása Egy ellenőrt megfigyelheti másik ellenőr az ellenőrzési tevékenysége során, hogy megerősítse az ellenőrzési tevékenység szakmai szabályok szerinti végzését, az ellenőr felkészültségét az akkreditálás alkalmazási területén belül. Ezt a technikát gyakran használják a képzés hatékonyságának ellenőrzésére is. Az ILAC P15 megköveteli, hogy a teljesítmény-ellenőrzésekor az ellenőrzésnek ki kell terjednie a helyszíni megfigyelő ellenőrzésekre szakmailag illetékes személyzet bevonásával és reprezentatív minták kiválasztásával. NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus 9/12 oldal

d) Ellenőrzési jelentések, feljegyzések és dokumentumok felülvizsgálata Egyes esetekben a jelentések és feljegyzések ellenőrzése, a nyilvántartás átfogó felülvizsgálata elegendő lehet annak megállapítására, hogy a helyszíni ellenőrzéseket megfelelően bonyolították le (pl. szerkezetek állapotellenőrzése során, ahol kiterjedt fényképészeti feljegyzések, eredeti megfigyelések, feljegyzések, rajzok, stb. állnak rendelkezésre). 7.8. Bizonyos típusú méréseknél a PT vizsgálati programokban való részvétel hatékony eszköz lehet a személyzet vizsgálati felkészültségének, kompetenciájának bizonyítására, a szervezetek teljesítményének értékelésére, az elfogadott eljárásaik megbízhatóságának alátámasztására is. NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus 10/12 oldal

MUNKATERV PT/ILC-ben való részvételre NAR-03 szerint 1. sz. táblázat Év Mátrix / öszszemért komponensek / kalibrálandó eszköz Szervező neve és minőségirányítási rendszere Együttműködő vizsgálóvagy kalibrálólaboratórium megnevezése Tervezett időpont Megvalósulási időpont Eredmény Gyökérokelemzés / Helyesbítő / megelőző intézkedés azonosítója NAH intézkedés 1. év 2. év 3. év 4. év NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus 11/12 oldal

8. Záró rendelkezések 8.1. Jelen szabályzatot a NAH főigazgatója a 21/2016 számú főigazgatói utasításával adja ki. 8.2. Jelen szabályzat 2016. augusztus 22-én napján lép hatályba. 8.3. Jelen szabályzat rendelkezéseit a folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell. 8.4. A szabályzat közzétételének minősül a NAH honlapján (www.nah.gov.hu) történő megjelentetés. 8.5. Jelen szabályzatban nem szabályozott kérdésekben elsődlegesen a 2015. évi CXXIV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni. Amennyiben a 2015. évi CXXIV. törvény különös szabályt nem állapít meg, a 2004. évi CXL. törvény rendelkezései az irányadóak. NAR-03_03 3. kiadás / 2016. augusztus 12/12 oldal