Látszerészeti követelmények 1/7 KÖVETELMÉNYEK A RENDELÉSRE, EGYEDI MÉRET UTÁN KÉSZÍTETT GYÓGYÁSZATI SEGÉD- ESZKÖZÖKRE, AZOK GYÁRTÁSÁRA ÉS KISZOLGÁLÁSÁRA Látszerészeti segédeszközök 1. Az eszközökre vonatkozó alapvető követelmények Az eszköz feleljen meg az 1. mellékletben leírt alapvető követelménynek. 2. Szolgáltatási és gyártási követelmények 2.1. Személyi feltételek a) A gyártónak legyen a minőségbiztosításért kijelölt felelőse, aki a tevékenységnek megfelelő szakképesítéssel és gyakorlattal rendelkezik. A látszerész laboratórium minőségbiztosításért kijelölt felelőse rendelkezzen látszerész végzettséggel és vagy mestervizsgával; vagy a végzés után legalább 5 év látszerész munkakörben eltöltött, igazolt gyakorlattal (pl.: munkakönyv, munkaszerződés, TB igazolás). A látszerész laboratórium minőségbiztosításért kijelölt felelőse csak a vállalkozás munkát is végző tulajdonosa, vagy főállású, legalább heti 36 órában foglalkoztatott alkalmazottja lehet. b) Továbbképzési terv és a továbbképzések igazolása. c) A gyártó személyi állománya a vállalt eszközök, technológiák jellegének és menynyiségének megfelelő szakképzettségű és számú legyen. 2.2. Gyártási körülmények a) A laboratórium(ok) alapterülete, beosztása és felszereltsége feleljen meg a vállalt eszközök mennyiségének, az alkalmazott technológiáknak, a munkavédelmi és az általános szakmai követelményeknek. Az általános, valamint az alaptípusok gyártásához szükséges specifikált követelményeket a 2. melléklet tartalmazza. b) A laboratórium rendelkezzék a mindenkor szükséges szakhatósági engedélyekkel (pl. telepengedély, munkavédelmi, villamosbiztonsági, ÁNTSZ regisztrációs szám veszélyes anyagok kezelésére stb.). c) Álljon rendelkezésre kockázatbecslés. d) A higiéniai körülmények, a rend és a tisztaság feleljen meg az eszköz jellegétől függő szakmai követelményeknek. 3. Az alaptípusok dokumentációja (eszköztörzskönyv) a) A gyártó rendelkezzék az általa vállalt valamennyi gyógyászati segédeszköz alaptípusának a dokumentációjával, amelynek lehetővé kell tennie annak a kiértékelését, hogy az eszköz biztonságos és megfelel a gyógyászati célnak.
Látszerészeti követelmények 2/7 b) Az alaptípus-dokumentációknak, (célszerűen külön-külön dossziéban lefűzve), legalább a következőket, amelyik az adott eszközre értelmezhető, kell tartalmazniuk: 1. az eszköztípus technológiai, műszaki és funkcionális leírását, az eszközre vonatkozó követelményeket, a típusváltozatok (ha ilyenek vannak, pl. a külön rendelhető speciális igényekkel, anyagokkal, tartozékokkal) leírását, kiemelve a közöttük lévő különbségeket; 2. valamennyi alapanyagot tartalmazó jegyzéket, az alapanyagok és a vásárolt alkatrészek, részegységek stb. specifikációjával (rendelési adataival) és a normatív mennyiségével; 3. az eszköz gyártása/készítése során használt segédanyagok jegyzékét; 4. a gyártói nyilatkozat tartalmát és a használati, kezelési, tisztítási útmutatót, ha szükséges (lásd 1. Melléklet 1.3. szakaszt). 4. Az egyedi eszközre vonatkozó feljegyzések (eszközanyakönyv) Minden egyedileg elkészített eszközre vonatkozóan olyan dokumentációval kell rendelkezni, amely tartalmazza: a) az eszköz azonosítását lehetővé tévő adatokat, annak a páciensnek a nevét, akinek a kizárólagos használatára készült az eszköz, a felíró orvos nevét, és ha van: az egészségügyi intézmény nevét; b) azokat a gyártási és vizsgálati feljegyzéseket, amelyek bizonyítják az el őző, a 3. pont szerinti, dokumentációnak való megfelelést. Ilyen dokumentáció hiányában vagy attól való eltérés esetén olyan dokumentációt, amely lehetővé teszi az eszköz terveinek, gyártásának, tervezett jellemzőinek és szolgáltatásának megismerését és az általános biztonsági és hatásossági követelmények alapján való minősítését; c) gyártási számot (EAN-kód). 5. Azonosítási és nyilvántartási rendszer a) Olyan nyilvántartási rendszert kell bevezetni, amely az anyagbeszerzést ől kezdve a gyártáson keresztül az elkészült eszköz átadásáig biztosítja az eszköz azonosíthatóságát és a nyomonkövethetőséget, továbbá elősegíti a helyesbítő tevékenységet. b) Olyan eljárást kell létrehozni és alkalmazni, amely lehetővé teszi az eszközről az átadása után szerzett tapasztalatok felülvizsgálatát és annak alapján a szükséges helyesbítő tevékenységet. c) A beszerzett alapanyagok legyenek nyilvántartva (anyagonként, beszerzésenként és tételszámonként): gyártó; terméknév; vásárlás ideje; számlaszám; tételszám (LOT szám); gyártási idő; lejárati idő; vásárolt mennyiség szerint.
Látszerészeti követelmények 3/7 d) A folyamatban levő és az elkészült (átadott) eszközök nyilvántartásából megállapítható legyen megrendelő (orvos) neve; beteg neve, címe; megrendelési idő; szállítási (kiadási) idő; elvégzett műveletek (technológiai lépések, beleértve a reklamáció miatti utólagos javítást is); felhasznált alapanyagok (tételszáma, mennyisége); a munkát végző dolgozó neve (száma); a minőségellenőrzést ki, mikor végezte és mi volt az eredménye; volt-e az átadott munkákkal kapcsolatban reklamáció, szükséges volt-e utólagos javítás. e) A nyilvántartási rendszer legyen alkalmas nyomon követni, hogy egy adott tétel (az 5. c. szerint nyilvántartott) alapanyagból melyik munkákhoz és mennyit használtak fel; egy adott eszköz készítéséhez milyen tételszámú (az 5. c. szerint nyilvántartott) alapanyagból és mennyit használtak fel. f) A dokumentációt legalább öt évig meg kell őrizni. 6. Megfelelőségi nyilatkozat A gyártó amennyiben teljesíti a követelményeket és az előző feltételeket megfelelőségi nyilatkozatban írásban biztosítja, hogy valamely meghatározott termék megfelel-e a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet el őírásainak.
Látszerészeti követelmények 4/7 1. MELLÉKLET Az egyedi méret után készített látszerészeti gyógyászati segédeszközökre vonatkozó alapvető követelmények 1.1. Általános követelmények: 1.1.1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy az alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát, biztonságát, illetve a felhasználók vagy más személyek biztonságát; kivéve, ha a használatával járó bármely veszély a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest elfogadható kockázatot jelent, és magas szintű egészség- és biztonságvédelemmel párosul. 1.1.2. A gyártó által alkalmazott kialakítási és gyártási megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott műszaki színvonalat. A legalkalmasabb megoldások kiválasztása során a gyártónak a következő alapelveket kell érvényesítenie a felsorolás sorrendjében: a) a kockázat kiküszöbölése, illetve csökkentése (önmagában biztonságos kialakítás és konstrukció); b) a nem kiküszöbölhető kockázatok vonatkozásában kellő védelmi intézkedések alkalmazása; c) a felhasználók (megrendelők) tájékoztatása az elfogadott védelmi intézkedések bármilyen hiányossága miatt megmaradó kockázatról. 1.1.3. Az eszköz teljesítse a gyártó szándéka szerinti szolgáltatásokat, és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott egy vagy több funkcióra. 1.1.4. Az eszköz 1.1.1., 1.1.2. és 1.1.3. pontban hivatkozott jellemzői és szolgáltatásai - a gyártó által megadott élettartam alatt (kihordási idő) és rendes használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására - ne változzanak meg hátrányosan oly mértékben, hogy az a betegek egészségi állapotát és biztonságát veszélyeztesse. 1.2. Tervezési és kialakítási követelmények: 1.2.1. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok: Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy biztosítsa az általános követelmények 1.1.1. pontja szerinti jellemzőket és szolgáltatásokat. Különös figyelmet kell fordítani az alkalmazott anyagok kiválasztására, különösen toxicitási szempontból, figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját, valamint a beteg esetleges egyéni érzékenységét, amennyiben az a gyártó tudomására jut. A felhasznált alapanyagok rendelkezzenek CE jelöléssel és az alkalmazott segédanyagok minősége feleljen meg a szakmai, higiéniai és munkavédelmi követelményeknek. 1.2.2. Fertőzés és mikrobiális szennyeződés: Az eszköz és gyártási folyamata úgy legyen kialakítva, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen a betegek, az egészségügyi személyzet és harmadik fél fertőzésveszélye. A kialakítás tegye lehetővé az eszköz egyszerű kezelését és a használat során - ahol az szükséges - a lehető legkisebbre csökkentse az eszköz betegek, illetve a beteg eszköz által történő szennyeződését. 1.2.3. Védelem mechanikai kockázatok ellen: Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a betegek (felhasználók) védve legyenek olyan mechanikai veszélyekkel szemben, mint pl. a nem megfelelő szilárdsággal és stabilitással, valamint a mozgó alkatrészekkel kapcsolatos veszélyek.
Látszerészeti követelmények 5/7 1.3. A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások: 1.3.1. Valamennyi eszközt kísérnie kell a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információnak. Ez az információ a gyártói nyilatkozatban és a használati útmutatóban szereplő adatokból áll. Az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást az eszközzel szállított lapon vagy füzetben kell közölni. Minden egyes eszközhöz mellékelni kell a gyártói nyilatkozatot, amely magában foglalhatja a használati útmutatót is. Nélkülözhető a használati útmutató, ha az eszközt ilyen útmutató nélkül is teljes biztonsággal lehet használni, vagy ha a megrendelő ezt nem igényli. 1.3.2. A gyártói nyilatkozatnak a következő adatokat kell tartalmaznia: a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét; b) a felhasználó számára az eszköz pontos azonosításához szükséges adatokat; c) a gyártási tételszámot, a munkaszámot vagy egyéb azonosítót; d) a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy munkaszám is tartalmazhat; e) ahol az indokolt, az eszköz biztonságos felhasználásának a lejárati idejét évvel és hónappal kifejezve; f) a felhasznált alapanyagok gyártójának és típusának pontos megjelölését; g) szükség esetén minden különleges tárolási, kezelési illetve használati utasítást; h) a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (Követelmények 6. pont). 1.3.3. Amennyiben a felhasználó számára az eszköz rendeltetése nem nyilvánvaló, a gyártónak világosan meg kell azt jelölnie a gyártói nyilatkozatban és a használati útmutatóban. 1.3.4. A használati útmutatónak (amely készülhet a beteg vagy az orvos részére) a következő adatokat kell tartalmaznia, a konkrét esetnek megfelelően értelemszerűen: a) az 1.3.2. a), b), g) pontban leírtakat; b) az 1.1.3. pontban hivatkozott szolgáltatásokat és az esetleges nem kívánatos mellékhatásokat; c) szükség esetén az eszköz beültetésével (behelyezésével) kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülésére szolgáló tájékoztatást; (csak az orvos részére szóló tájékoztatóban!); d) ismételten felhasználható (kivehető) eszköz esetén tájékoztatást az újrafelhasználást lehetővé tévő eljárásokról, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést, valamint az ismételt felhasználások számát korlátozó adatokat; e) az eszköz használatba vétele (behelyezése) előtt esetleg szükséges további tennivalókra vonatkozó utasításokat (pl. sterilizálás, végső összeszerelés, stb., csak az orvos részére szóló tájékoztatóban!). A használati útmutatónak ezenkívül tartalmaznia kell azokat az adatokat is, amelyek alapján az ellenjavallatokról és a szükséges óvintézkedésekről az orvosi személyzet röviden tájékoztatni tudja a beteget. Ezeknek az adatoknak ki kell terjedniük arra az esetre vonatkozó óvintézkedésekre, ha az eszköz valamely jellemző tulajdonsága (alakja, mérete, szilárdsága, színe stb.) megváltozik. 1.3.5. A 1.3.1-4. pontban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk.
Látszerészeti követelmények 6/7 2. MELLÉKLET Az egyedi méret után készített látszerészeti gyógyászati segédeszközök gyártásának részletes követelményei 1. Általános követelmények: A látszerész laboratóriumot működtető vállalkozásnak a szükséges ingatlannal (épülettel, helyiséggel), valamint a berendezési tárgyakkal (bútorzat, gépek, szerszámok) saját tulajdonként vagy kizárólagos bérleményként kell rendelkeznie. Azonos ingatlanra, bérleményre vagy berendezési tárgyra hivatkozva csak akkor adható ki kettő vagy több vállalkozás részére tanúsítvány, ha közös használatukat szerződésbe rögzítették. Amennyiben egy vállalkozás által működtetett laboratórium több telephelyen működik, a berendezések tekintetében a telephelyek összevontan vizsgálhatók, de a telephelyeknek teljesíteniük kell az adott telephelyen végzett technológiai folyamatokra vonatkozó speciális, valamint különkülön is az általános követelményeket. 2. Munkaterület: 2.1. A laboratórium alapterülete, beosztása és felszereltsége feleljen meg az általános szakmai követelményeknek: 2.1.1. a laboratórium hasznos alapterülete (mellékhelyiségek, raktárak nélkül) az egy műszakban dolgozó létszámnak megfelelően, a tanulókat is beleértve (a kizárólag adminisztratív munkát végzők nélkül), dolgozónként legalább 5 m 2, de összesen legalább 20 m 2 legyen, már működő laboratóriumok esetén szerzett jog alapján nincs számszerűsített alsó határ; 2.1.2. a veszélyes, zajos vagy szennyező anyagot (port, gázt, gőzt) kibocsátó berendezések elkülönített helyiségben vagy megfelelő leválasztással legyenek telepítve; 2.1.3. a laboratórium rendelkezzen raktározási, tárolási lehetőséggel, ahol az alapanyagokat ill. az elkészült eszközöket biztonsággal, minőségkárosodás nélkül lehet tárolni; 2.1.4. a laboratórium padlóburkolata könnyen tisztítható, a vizes munkahelyek környékén csúszásmentes legyen; 2.1.5. a helyiségek rendelkezzenek megfelelő világítással, elszívással, hangszigeteléssel és közműcsatlakozásokkal; a) a helyi világítás legalább 1200 lux fényerejű legyen; b) a kidolgozáshoz használt munkaasztalok és a szennyező anyagot (port, gázt, gőzt) kibocsátó berendezések rendelkezzenek min. 20 l/perc teljesítményű helyi elszívó berendezéssel; 2.1.6. a laboratórium rendelkezzen elektromos áram és vezetékes víz csatlakozással, gázellátással (vezetékes vagy PB) és szennyvízelvezetési lehetőséggel; 2.1.7. a rend, tisztaság legyen megfelelő: a) a munkaterületeken csak a végzett munkafolyamathoz tartozó eszközök és anyagok legyenek; b) a munkaasztalok, az eszközök és a tárolóhelyek felületi szennyezettsége, valamint a levegő szennyezettsége ne haladja meg az ÁNTSZ irányelvekben megállapított határértéket. 2.2. Berendezések: 2.2.1. a laboratórium rendelkezzen az elkészítéséhez szükséges gépekkel, berendezésekkel, szerszámokkal és egyéb technikai eszközökkel (keretmelegítő, kéziszerszámok (csa-
Látszerészeti követelmények 7/7 varhúzók, fogók stb.) dioptriamérő, csiszoló berendezés (automata, vagy félautomata, vagy kézi) és kiegészítő berendezések); 2.2.2. az eszközök feleljenek meg az érintésvédelmi és a munkavédelmi követelményeknek; 2.2.3. az elektromos eszközöknek legyen érvényes érintésvédelmi tanúsítványa; 2.2.4. a berendezések megfelelően karbantartott, működőképes állapotban legyenek; 2.2.5. a mérőeszközök rendelkezzenek a szükséges pontossággal és kalibráltsággal.