Országos Egészségbiztosítási Pénztár Ártámogatási Főosztály 1139 Budapest, Váci út 73/a Postacím: 1380 Budapest Pf. 73. Telefon: (1) 298 24 58 Telefax: (1) 298 24 57 E mail: atfo@oep.hu Iktatószám: E024/ 97 1/2013 Hiv. sz.: Tárgy: Értesítés hivatalból indított eljárásról Ügyintéző: dr. Süveges Piroska/2240 mellék Melléklet: érintett termékek táblázata Minden érintett ügyfél Ezúton értesítem az érintett ügyfeleket, hogy a biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 23. (6) bekezdése, valamint a (7) bekezdés c) pontja alapján, valamint a 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelettel módosított a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet alapján hivatalból 2013. február hó 11. napján eljárás indult. Az ügyre irányadó ügyintézési határidő 90 nap, amely annak letelte előtt indokolt esetben egy alkalommal, legfeljebb harminc, nappal meghosszabbítható Az ügyintézési határidőbe nem számít bele: a hatásköri vagy illetékességi vita egyeztetésének, valamint az eljáró hatóság kijelölésének időtartama, a jogsegélyeljárás időtartama, továbbá adatnak a nyilvántartásból történő beszerzéséhez szükséges idő, a hiánypótlásra, illetve a tényállás tisztázásához szükséges adatok közlésére irányuló felhívástól az annak teljesítéséig terjedő idő, a szakhatóság eljárásának időtartama, az eljárás felfüggesztésének időtartama, a hatóság működését legalább egy teljes napra ellehetetlenítő üzemzavar vagy más elháríthatatlan esemény időtartama, a kérelem, a döntés és egyéb irat fordításához szükséges idő, a szakértői vélemény elkészítésének időtartama, a hatósági megkeresés vagy a döntés postára adásának napjától annak kézbesítéséig terjedő időtartam, valamint a hirdetményi, továbbá a 1
Az ügyfelet vagy meghatalmazott képviselőjét az ügyintézővel telefonon történő előzetes egyeztetés alapján iratbetekintési jog illeti meg. Az iratbetekintés során az arra jogosult másolatot, kivonatot készíthet vagy másolatot kérhet. A másolatot és a kivonatot a hatóság kérelemre hitelesíti. Az ügyfél az eljárás során nyilatkozatot tehet, vagy a nyilatkozattételt megtagadhatja. Ha felhívásra nem nyilatkozik, a hatóság a rendelkezésre álló adatok alapján dönt vagy megszünteti az eljárást. Az ügyfél vagy képviselője, ha más tudomása ellenére az ügy szempontjából jelentős valótlan tényt állít vagy valós tényt elhallgat, adatszolgáltatási kötelezettségét nem teljesíti, vagy valótlan adatot szolgáltat, eljárási bírsággal sújtható. A végzés ellen önálló jogorvoslatnak nincs helye. A végzés elleni jogorvoslat az eljárást lezáró határozat, ennek hiányában az eljárást megszüntető végzés ellen benyújtott felülvizsgálattal kérhető, a döntés közlésétől számított 30 napon belül a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól. A keresetlevelet három példányban az Országos Egészségbiztosítási Pénztár Ártámogatási Főosztályánál kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként postára adni (1139 Budapest, Váci út 73/A.). INDOKOLÁS A biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 23. (6), valamint a (7) bekezdés c) pontja alapján hivatalból 2013. február hó 11. napján eljárás indult. A Gyftv. 23. (1) bekezdése szerint a gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárások kérelemre, bejelentésre vagy hivatalból indulnak, melynek során: c) a hivatalból indult eljárás esetén az egészségbiztosítási szerv által lefolytatandó eljárás a támogatott gyógyszerek, tápszerek körének teljes vagy részleges, a (7) (8) bekezdés szerinti felülvizsgálatára irányulhat. 23. (6) Az egészségbiztosítási szerv folyamatosan felülvizsgálja a támogatott gyógyszerek körét a (7) bekezdésben foglalt szempontok szerint. (7) Az egészségbiztosítási szerv a (6) bekezdés szerinti felülvizsgálat keretében hivatalból eljárást indít, ha c) jogszabályváltozás azt indokolja. 2
A hivatalból indított eljárást a 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelettel módosított, a gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 2. és 3. számú mellékletének változása indokolja. A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 29. (3) bekezdése szerint a hivatalból indult eljárásban az ismert ügyfelet az első eljárási cselekmény elvégzésétől számított 8 napon belül értesíteni kell az eljárás megindításáról. Hatáskörömet és illetékességemet a Gyftv. 23. (7) c) pontja, az egészségbiztosítási szervekről szóló 319/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet 2. (6) bekezdése, 4. (1) bekezdés d) pontja és 6. (2) bekezdése alapján állapítottam meg. Jelen döntés meghozatala során a hatáskörrel rendelkező OEP főigazgatója, dr. Sélleiné Márki Mária nevében jártam el. Végzésem a Gyftv. 23. ában, 24. (7) bekezdésében, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 29. ában, a 71. (1) bekezdésében, a 72. (2) bekezdésében, a 78. ában, a 96. ában és a 98. (2) bekezdésében foglaltakon alapul. Budapest, 2013. február 11. Az értesítést kapják: Hirdetmény útján minden ügyfél Bidló Judit főosztályvezető 3
Melléklet TTT Név Kiszerelés OEP TK FORGALMAZÓ 210172322 FLUTASIN 250 MG TABLETTA 90x üvegben OGYI T 09211/02 Actavis Hungary Kft. 210389424 BICALUTAMID AMITE 50 MG FILMTABLETTA 90x buborékcsomagolásban OGYI T 21533/03 Amite Spring Kft. 210228979 SEROQUEL XR 50 MG RETARD TABLETTA 60x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/02 AstraZeneca Kft. 210228987 SEROQUEL XR 200 MG RETARD TABLETTA 60x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/03 AstraZeneca Kft. 210228995 SEROQUEL XR 400 MG RETARD TABLETTA 60x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/05 AstraZeneca Kft. 210229145 SEROQUEL XR 300 MG RETARD TABLETTA 60x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/04 AstraZeneca Kft. 210488163 SEROQUEL XR 300 MG RETARD TABLETTA 120x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/15 AstraZeneca Kft. 210488171 SEROQUEL XR 400 MG RETARD TABLETTA 120x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/16 AstraZeneca Kft. 210168284 ANDROCUR 100 MG TABLETTA 1x60 buborékcsomagolásban OGYI T 01909/04 Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. 210589155 XARELTO 20 MG FILMTABLETTA 28x EU/1/08/472/018 Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. 210589228 XARELTO 15 MG FILMTABLETTA 14x EU/1/08/472/011 Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. 210622204 BICALUTAMID KABI 50 MG FILMTABLETTA 30x buborékcsomagolásban OGYI T 22176/03 Fresenius Kabi Hungary Kft. 210158831 RISPERDAL CONSTA 25 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/01 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő+3 210158849 RISPERDAL CONSTA 37,5 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/03 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő+3 210158857 RISPERDAL CONSTA 50 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/05 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő+3 210365771 RISPERDAL CONSTA 25 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/02 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő 210365789 RISPERDAL CONSTA 37,5 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/04 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő 210365797 RISPERDAL CONSTA 50 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/06 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő 210496182 XEPLION 150 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +2 EU/1/11/672/005 Janssen Cilag Kft. 210496190 XEPLION 100 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +2 EU/1/11/672/004 Janssen Cilag Kft. 210496205 XEPLION 75 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +2 EU/1/11/672/003 Janssen Cilag Kft. 4
210496213 XEPLION 50 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +2 EU/1/11/672/002 Janssen Cilag Kft. 210362252 ZYPADHERA 210 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x210mg injekciós üvegben +1x3 ml EU/1/08/479/001 Lilly Hungaria Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ oldószer 210362260 ZYPADHERA 300 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x300mg injekciós üvegben +1x3 ml EU/1/08/479/002 Lilly Hungaria Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ oldószer 210362278 ZYPADHERA 405 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x405mg injekciós üvegben +1x3 ml EU/1/08/479/003 Lilly Hungaria Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ oldószer 210363486 CYSAXAL 100 MG TABLETTA 60x buborékcsomagolásban OGYI T 20769/05 MEDI ZONE Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság 210227232 BICATLON 50 MG FILMTABLETTA 28x buborékcsomagolásban (pvc/al OGYI T 20296/01 Medico Uno Kft. buborékfóliában) 210383305 BICATLON 50 MG FILMTABLETTA 84x buborékcsomagolásban (pvc/pvdc//al OGYI T 20296/10 Medico Uno Kft. buborékfóliában) 210471027 BICALUTAMID MENTOR PHARMA 150 MG FILMTABLETTA 28x buborékcsomagolásban OGYI T 21563/01 Mentor Pharma Kft. 210012043 FUGEREL 250 MG TABLETTA 100x buborékcsomagolásban OGYI T 01324/01 MSD Pharma Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság 210231118 CAPRO 50 MG FILMTABLETTA 30x buborékcsomagolásban OGYI T 20472/01 ONCOPHARMA Kft. 210232017 CAPRO 50 MG FILMTABLETTA 90x buborékcsomagolásban OGYI T 20472/04 ONCOPHARMA Kft. 210009820 EGIFERON 3X10^6 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ 10x porampulla+oldószerampulla OGYI T 03892/01 PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. 210010716 ESTRACYT 140 MG KEMÉNY KAPSZULA 100x üvegben OGYI T 00817/02 Pfizer Kft. 210232122 BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA 30x buborékcsomagolásban OGYI T 20589/02 Pharmacenter Hungary Kft 210232130 BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 MG FILMTABLETTA 30x buborékcsomagolásban OGYI T 20589/01 Pharmacenter Hungary Kft 210383258 BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 MG FILMTABLETTA 90x buborékcsomagolásban OGYI T 20589/03 Pharmacenter Hungary Kft 210383266 BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA 90x buborékcsomagolásban OGYI T 20589/04 Pharmacenter Hungary Kft 210081042 ROFERON A 3 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 1x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/01 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210081068 ROFERON A 6 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 1x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/04 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210089472 ROFERON A 9 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 1x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/07 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210160202 COPEGUS 200 MG FILMTABLETTA 42x OGYI T 08860/01 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210182979 PEGASYS 135 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +1 injekciós EU/1/02/221/005 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210182987 PEGASYS 180 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +1 injekciós EU/1/02/221/007 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210216891 TARCEVA 100 MG FILMTABLETTA 30x EU/1/05/311/002 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210216906 TARCEVA 150 MG FILMTABLETTA 30x EU/1/05/311/003 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 5
210228848 PEGASYS 180 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 4x előretöltött fecskendőben +4 injekciós EU/1/02/221/008 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210228856 PEGASYS 135 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 4x előretöltött fecskendőben +4 injekciós EU/1/02/221/006 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210228880 COPEGUS 200 MG FILMTABLETTA 168x OGYI T 08860/02 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210231061 ROFERON A 3 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 12x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/03 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210231087 ROFERON A 6 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 12x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/06 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210231100 ROFERON A 9 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 12x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/09 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 210517718 PEGASYS 180 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 4x előretöltött injekciós tollban EU/1/02/221/015 Roche Registration Limited ELŐRETÖLTÖTT TOLLBAN 210517742 PEGASYS 135 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 4x előretöltött injekciós tollban EU/1/02/221/012 Roche Registration Limited ELŐRETÖLTÖTT TOLLBAN 210001644 ANANDRON 50 MG TABLETTA 90x átlátszatlan fehér OGYI T 04401/01 SANOFI AVENTIS Zrt. buborékcsomagolásban 210134421 ANANDRON 150 MG TABLETTA 30x átlátszatlan fehér OGYI T 04401/02 SANOFI AVENTIS Zrt. buborékcsomagolásban 210182555 INTRONA 18 MILLIÓ NE TÖBBADAGOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS 1x injekciós tollban +12 injekciós és 12 EU/1/99/127/031 Schering Plough Hungary Kft. TOLLBAN 210182563 INTRONA 30 MILLIÓ NE TÖBBADAGOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS 1x injekciós tollban +12 injekciós és 12 EU/1/99/127/034 Schering Plough Hungary Kft. TOLLBAN 210182571 INTRONA 60 MILLIÓ NE TÖBBADAGOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS 1x injekciós tollban +12 injekciós és 12 EU/1/99/127/037 Schering Plough Hungary Kft. TOLLBAN 210183006 PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 1x injekciós tollban +1 injekciós és 2 EU/1/00/131/039 Schering Plough Hungary Kft. 210183014 PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 4x injekciós tollban +4 injekciós és 8 EU/1/00/131/040 Schering Plough Hungary Kft. 210183030 PEGINTRON 120 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 1x injekciós tollban +1 injekciós és 2 EU/1/00/131/043 Schering Plough Hungary Kft. 210183048 PEGINTRON 120 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 4x injekciós tollban +4 injekciós és 8 EU/1/00/131/044 Schering Plough Hungary Kft. 210183064 PEGINTRON 150 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 1x injekciós tollban +1 injekciós és 2 EU/1/00/131/047 Schering Plough Hungary Kft. OLDATOS 210183072 PEGINTRON 150 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN 4x injekciós tollban +4 injekciós és 8 EU/1/00/131/048 Schering Plough Hungary Kft. 6
210183129 PEGINTRON 80 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 1x injekciós tollban +1 injekciós és 2 EU/1/00/131/035 Schering Plough Hungary Kft. 210183137 PEGINTRON 80 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 4x injekciós tollban +4 injekciós és 8 EU/1/00/131/036 Schering Plough Hungary Kft. 210183331 REBETOL 200 MG KEMÉNY KAPSZULA 168x EU/1/99/107/003 Schering Plough Hungary Kft. 210183349 REBETOL 200 MG KEMÉNY KAPSZULA 84x EU/1/99/107/001 Schering Plough Hungary Kft. 210075481 FLUTAM 250 MG TABLETTA 100x buborékcsomagolásban OGYI T 06173/01 Teva Magyarország Zrt. 210219051 BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA 28x buborékcsomagolásban OGYI T 10510/01 Teva Magyarország Zrt. 210401577 FLUTAM 250 MG TABLETTA 105x buborékcsomagolásban OGYI T 06173/03 Teva Magyarország Zrt. 210368575 BINABIC 50 MG FILMTABLETTA 28x OGYI T 20799/01 Vipharm Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság 210368591 BINABIC 150 MG FILMTABLETTA 28x OGYI T 20799/03 Vipharm Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság 7