FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy 1 / 14
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen keresse fel orvosát, ha ön vagy gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1.Milyen típusú gyógyszer Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekek gyógyszer-készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. A készítmény tárolása. Mit tartalmaz a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek? Hatóanyag: 125 mg ibuprofén végbélkúponként. Egyéb összetevők: Szilárd zsír. 2 / 14
Végbélkúp. Fehér vagy sárgásfehér torpedó alakú végbélkúp. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság Gyártó: 1. Famar S.A., Peristeri Industrial Site 32, Kifissou Avenue, 121 31, Peristeri, Athén, Görögország 2. Pharmacia Italia S.P.A. Via Robert Koch 1.2, 20152 Milano (MI), Olaszország 3. Farmea 10 rue Bouche Thomas, ZAC Sud d Orgemont, 49000 Angers, Franciaország 3 / 14
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN 125 MG VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni. A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt készítmény, mely csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást. A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, mérsékelt és közepesen erős fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, nyaki fájdalmak, zúzódások és rándulások, megfázás és influenza esetén fellépő láz és fájdalom csillapítására. A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása különösen hányás esetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges. 2. TUDNIVALÓK A NUROFEN 125 MGVÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK ALKALMAZÁSA ELŐTT 4 / 14
Mely esetekben nem alkalmazható a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek? Ha az előzőekben felsorolt bármely összetevővel szemben ismert túlérzékenység áll fenn. Ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt. Gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén. Súlyos máj,- és veseelégtelenség, illetve súlyos kezeletlen szívelégtelenség esetén. Systemas lupus erythematosus (immunológiai megbetegedés) esetén. 12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nem adható. A terhesség utolsó három hónapja alatt (bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják). Milyen esetekben kell orvosa tanácsát kikérni a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása 5 / 14
előtt? Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll: Már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége, már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége, máj-, szív- magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak, ha mostanában nagyobb műtéten esett át, bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, kevert kötőszöveti megbetegedés) van. Más gyógyszert is szed, különösen, ha: szalicilátot vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót, vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert, véralvadásgátlót, illetve 6 / 14
lítiumot, metotrexátot, digoxint, fenitoint, takrolimust vagy ciklosporint tartalmazó készítményt. Kivételes esetekben a bárányhimlő súlyos bőrfelületi elfertőződésekhez és bőr alatti kötőszöveti komplikációkhoz vezethet. Mivel bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén tartalmú gyógyszerek súlyosbíthatják ezen problémákat, bárányhimlő esetén a készítmény alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát. Szedhető-e egyéb gyógyszer a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazásával egyidőben? Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel együtt: Az ibuprofén a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, aszpirinnel, kortikoszteroidokkal együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása nagy körültekintéssel lehetséges az alábbi gyógyszerekkel együtt: 7 / 14
Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, lítium, fenitoin, metotrexát, digoxin hatását. Takrolismust vagy ciklosporint tartalmazó (immunválasz csökkentő) készítmények szedésével egyidőben való alkalmazása esetén a veseproblémák kialakulásának veszélye megnőhet. Mire kell figyelni terhesség és szoptatás idején? Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye. Szoptatás. Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az 8 / 14
anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik. A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Rövid ideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését. Figyelmeztetés Ha a panaszok nem enyhülnek, vagy a láz 3 nap elmúltával változatlanul fennáll vagy új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát! Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. A Nurofen végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot. Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Csak a szükséges legkisebb 9 / 14
adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Az előírással ellentétben, hosszú ideig tartó nagy dózisban történő alkalmazásakor fejfájás jelentkezhet, melynek gyógyítása tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével. Az ajánlott adagokat meghaladni nem szabad! 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUROFEN 125 MG VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT? A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni. Helyezze fel a kúpot a végbélbe (ha lehetséges, székletürítés után). A használat megkönnyítése érdekében, felhelyezés előtt melengesse meg a kúpot a kezében vagy rövid időre merítse meleg vízbe. A maximális napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm három vagy négy részletre elosztva a következők szerint: 12,5-17,0 kg testsúlyú (kb. 2-4 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (375 mg) több nem adható. 10 / 14
17,0-20,5 kg testsúlyú (kb. 4-6 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (500 mg) több nem adható. Máj- és vesefunkció-károsodás esetén a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek használata előtt az orvossal való konzultáció szükséges. A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek maximum 3 napig adható. Amennyiben a beteg tünetei ez idő alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelőorvossal való konzultáció szükséges. A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek 12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nem adható, mivel ilyen esetben kisebb hatóanyag tartalmú kúp alkalmazása szükséges. Mit tegyen, ha a maximális napi adagként megadott 20-30 mg/testsúlykilogramm-nál többet adott gyermekének, illetve használt? Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz! 11 / 14
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítménynek is lehetnek mellékhatásai. Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak. A leggyakoribb mellékhatások gyomorfájdalom, emésztési zavarok, émelygés. Egyes esetekben fekélybetegség, emésztőszervi vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet) fordulhat elő. Ritkán különféle allergiás reakciók, mint bőrkiütés, viszketés, hámló bőrgyulladás is kialakulhat. Kivételes esetben bárányhimlőben szenvedő betegnél súlyos bőrfelületi elfertőződések és bőr alatti kötőszöveti komplikációk alakulhatnak ki. A készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki. Súlyos túlérzékenység esetén arc,- nyelv,- gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomás-esés, sokk is felléphet. Előfordulhat máj- és vesefunkció károsodás, fejfájás, szédülés, hallászavar, és igen ritkán orr- és bőrvérzés. A Nurofen végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus 12 / 14
( miokardiális infarktus ) vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha súlyos valamint az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, azonnal függessze fel a kezelést és forduljon orvoshoz! 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Csomagolás 5 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db végbélkúp szalagfóliában és dobozban. OGYI-T-6793/08-11. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. augusztus 28. 13 / 14
14 / 14