FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pankreoflat drazsé pankreász-por dimetikon Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. 1 / 10
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pankreoflat drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pankreoflat drazsé alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pankreoflatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pankreoflatot tárolni? 6. További információk 2 / 10
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANKREOFLAT DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pankreoflat drazsé alkalmazása ajánlott a hasnyálmirigy működési zavarai (hasnyálmirigy-elégtelenség), pl. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) vagy gyomornedvhiány, továbbá máj- és epebetegségekkel kapcsolatos, valamint gyomor- és bélműtétek után jelentkező emésztési zavarok esetén, különösen ha ezek a betegségek nagy mennyiségű gáztermelődéssel és a gázoknak a belekben való felhalmozódásával járnak (flatulencia). Hogyan fejtik ki hatásukat a Pankreoflat drazsék? A Pankreoflat pótolja az elégtelen mennyiségben termelődő hasnyálmirigy-enzimeket, a gyógyszer által tartalmazott dimetikon pedig megszünteti a belekben a gázfelhalmozódást. A pankreatin sertéshasnyálmirigyből nyert por alakú hasnyálmirigy-kivonat, amely hasnyálmirigy által kiválasztott enzimeket lipázt, α-amilázt, tripszint, kimotripszint és más proteázokat tartalmaz. A pankreatin tartalmaz egyéb, enzimaktivitással nem rendelkező anyagokat is. A dimetikon kémiailag semleges anyag, amely elősegíti a belekben jelen lévő gázok felszívódását, ill. eltávozását. Sem a pankreatin, sem a dimetikon nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. 3 / 10
2. TUDNIVALÓK A PANKREOFLAT DRAZSÉ ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Pankreoflatot ha allergiás (túlérzékeny) a sertéshasnyálmirigyből nyert pankreatinra vagy a Pankreoflat bármely egyéb összetevőjére. Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, illetve idült hasnyálmirigy-gyulladás heveny fellángolása esetén nem szabad alkalmazni. A Pankreoflat drazsé fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Pankreoflat aktív enzimeket tartalmaz, amelyek ha a szájban szabadulnak fel, a szájnyálkahártya kifekélyesedését idézhetik elő. Ügyelni kell arra, hogy a drazsékat egészben, szopogatás vagy szétrágás nélkül, bőséges mennyiségű folyadékkal nyeljük le. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A dimetikon habzásgátló hatását befolyásolhatják a párhuzamosan alkalmazott savlekötő szerek, főként az alumínium-hidroxid és a magnézium-karbonát. A pankreatinnak egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról vagy a kölcsönhatások egyéb formájáról nem érkeztek visszajelzések. Feltétlenül 4 / 10
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás A Pankreoflat nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből, ezért terhességet vagy magzati fejlődést károsító hatása nem várható. Mivel azonban terhes vagy szoptató nőkön nem végeztek vizsgálatokat, a készítményt megfelelő óvatossággal lehet csak rendelni állapotos vagy szoptató nőknek. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincs arra mutató jel, hogy a Pankreoflat befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Pankreoflat egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PANKREOFLATOT? Ha az orvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja két drazsé a főétkezések alkalmával. A drazsékat egészben, szopogatás 5 / 10
és szétrágás nélkül, bőséges mennyiségű folyadékkal kell lenyelni a főétkezések közben. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg a betegség fokának megfelelően. Ha az előírtnál több Pankreoflatot vett be Nem áll rendelkezésre információ a dimetikon/pankreatin-túladagolás tüneteire vonatkozólag. Igen nagy pankreatinadagok a húgysavszint emelkedését okozhatják a vérben és a vizeletben. Ha elfelejtette bevenni a Pankreoflatot Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, még az étkezés végén vagy közvetlenül utána is pótolhatja azt, azonban ennél később már nincs értelme bevenni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pankreoflat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalomról, a gyomorban jelentkező diszkomfortérzésről, székrekedésről, a normálistól eltérő székletről, 6 / 10
hasmenésről, hányingerről/hányásról érkeztek beszámolók. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A drazsékban jelen lévő tartósítószerek (parabének) allergiás reakciót válthatnak ki az ezekre érzékeny személyeknél. Beszámoltak allergiás, ill. túlérzékenységi bőrreakciókról is. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PANKREOFLATOT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Pankreoflatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 7 / 10
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pankreoflat drazsé? A készítmény hatóanyagai: Egy drazsé tartalmaz 170 mg pankreász-port, ami megfelel 5500 Ph. Eur. egység amiláznak, 6500 Ph. Eur. egység lipáznak, 400 Ph. Eur. egység összproteáznak, valamint 80 mg dimetikon 1000-et. Egyéb összetevők: Mag: hidrofób szilícium-dioxid, szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, sovány tejpor, metilhidroxipropilcellulóz 50mPas, arabmézga, kopovidon K28. Bevonat: arabmézga, kopovidon K28, könnyű magnézium-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K28, szacharóz, sellak, talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, karmellóz-nátrium 2000 mpas, Capol 1295 (fényezőanyag): 2% fehér viasz és 98% karnaubapálma-viasz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a 8 / 10
csomagolás? A Pankreoflat fehér vagy törtfehér, hosszúkás alakú drazsé. 25, 50, 100 vagy 200 db drazsé HDPE tartályban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Solvay Pharmaceuticals GmbH. Hans-Böckler-Allee 20 D-30 173 Hannover Németország Gyártó Solvay Pharmaceuticals GmbH. Justus-von-Liebig Str. 33 D-31 535 Neustadt Németország A forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselete: Solvay Pharma Ker. Kft. 9 / 10
H-1112 Budapest Hegyalja út 100/A. e-mail: info@solvaypharma.hu OGYI-T-4218/04 db) (25 OGYI-T-4218/05 db) (50 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. február 19. 10 / 10