FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - 1 / 14
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüntetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imodium kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Imodium kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Imodium kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 2 / 14
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMODIUM KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Különböző eredetű heveny (akut) és tartós hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére. Az Imodium kemény kapszula a székletet keményebbé teszi és csökkenti a székletürítések számát és azok térfogatát. Orvosi javallat nélkül kizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (ún. hasi diszkomfort érzés), puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható. Krónikus tartós, hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén az Imodium-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet. 2. TUDNIVALÓK AZ IMODIUM KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Imodium kemény kapszulát: ha allergiás (túlérzékeny) a loperamidra vagy az Imodium egyéb összetevőjére; 5 éves kor alatti gyermekeknek; ha véres széklet vagy magas láz jelentkezik; az alsóbb bélszakasz 3 / 14
gyulladásos betegségeiben (pl. fekély vagy antibiotikum-kezelés hatására fellépő álhártyás fekélyes vastagbél-gyulladás colitis ulcerosa); székrekedés, hasi puffadás fellépésekor; Kérdéses esetekben forduljon tanácsért gyógyszerészéhez vagy orvosához. Az Imodium kemény kapszula szedésekor fokozottan ügyeljen az alábbiakra: Az Imodium kemény kapszula a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni. A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására különösen gyermekek esetében nagy figyelmet kell fordítani. A gyógyszertárban speciális, sókat és cukrot tartalmazó por kapható, amelyet vízbe keverve kell bevenni és így pótolja a hasmenés okozta folyadék- és sóvesztést. Ez a por főleg gyermekek számára ajánlott. Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén az Imodium kemény kapszula általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz. Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Imodium.kemény kapszulát Ilyen eset lehet pl. ha Önnek szorulása vagy hasi puffadása van. Orvosi javaslat nélkül kizárólag felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek adható! 4 / 14
5 év és 12 év közötti gyermekeknek kizárólag orvosi előírásra és orvosi ellenőrzés mellett adható! Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ. Májműködési zavar fennállását tudassa orvosával, mivel emiatt az Imodium kemény kapszula szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyomor- és bélműködést lassító gyógyszerek (pl. görcsoldók) az Imodium kemény kapszula hatását jelentős mértékben fokozhatják. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ismert vagy feltételezett terhesség esetén feltétlen kérje ki orvosa tanácsát, aki majd eldönti, hogy szedheti-e az Imodium kemény kapszulát. Mivel az Imodium kemény kapszula hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. 5 / 14
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Imodium kemény kapszula a munkavégző-képességet és a közlekedésben történő biztonságos részvételt általában nem befolyásolja hátrányosan, de ha a gyógyszer szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad autót vezetni vagy veszélyes gépen munkát végezni. Fontos információk az Imodium kemény kapszula egyes összetevőiről Egy Imodium kemény kapszula 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IMODIUM KEMÉNY KAPSZULÁT? A kapszulát egészben kell lenyelni. A kemény kapszula bevehető a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül kevés folyadékkal. Az Imodium kemény kapszulát a betegtájékoztatónak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosi javaslat nélkül kizárólag felnőttek és 12 év feletti gyermekek részére adható! Az adagolás a beteg korától 6 / 14
és a betegség súlyosságától függ. Felnőtteknek és 5 éves kor feletti gyermekeknek Heveny hasmenés esetén a kezdő adag 2 kemény kapszula felnőtteknek, ill. 1 kemény kapszula gyermekeknek, ezt követően 1 kemény kapszula minden laza széklet után. Tartós hasmenés esetén kérje ki orvosa tanácsát, de a javasolt kezdő adag napi 2 kemény kapszula felnőtteknek, ill. 1 kemény kapszula gyermekeknek. A szokásos adag felnőtteknek általában 1-6 kemény kapszula. A kezdeti adag a napi 1-2 alkalommal történő normál székletürítésig tartható fenn. A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 kemény kapszula. Gyermekek esetében testsúlytól függően, legfeljebb napi 3 kemény kapszula/20 testsúlykilogramm adható! A gyermek testsúlya /kg/ A naponta adható kemény kapszulák száma nem lehet több 14 kg-tól 7 / 14
2 kemény kapszulánál 20 kg-tól 3 kemény kapszulánál 27 kg-tól 4 kemény kapszulánál 34 kg-tól 5 kemény kapszulánál 40 kg-tól 6 kemény kapszulánál 47 kg-tól 7 kemény kapszulánál 8 / 14
54 kg-tól 8 kemény kapszulánál Az Imodium kemény kapszula 5 éves kor alatti gyermekeknek nem adható! Ha az előírtnál több Imodiumt vett be A készítmény túladagolása esetén feltétlen forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha az alábbi tünetek fellépését tapasztalja: izommerevség, pupillaszűkület, a mozgás összerendezettségének zavara, aluszékonyság és nehézlégzés. A gyermekek a nagymennyiségű Imodium kemény kapszulára érzékenyebben reagálnak, mint a felnőttek, ezért a megengedettnél nagyobb mennyiségű Imodium kemény kapszula bevétele, vagy a fenti tünetek észlelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 9 / 14
Mint minden gyógyszer, így az Imodium kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Imodium kezelés általában jól tűrhető, de alkalmazása során az utasítások betartása mellett is előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl. székrekedés és hasi puffadás vagy vizelési probléma. Ha ilyet észlel, forduljon orvosához. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra: Nagyon gyakori (10 betegből, több mint 1 beteget érint) Gyakori (100 betegből 1 10 beteget érint) Nem gyakori (1000 betegből 1 10 beteget érint) Ritka (10 000 betegből 1 10 beteget érint) Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Nagyon ritkán bőrreakciók pl. (kiütés, csalánkiütés, viszketés egyéb súlyos bőrreakciók) jelentkezhetnek. Imodium kemény kapszulával szemben a túlérzékenység ritka. A túlérzékenységet bőrtünetek, megrövidült légzés, duzzadt arc jelezheti. Ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Az Imodium kemény kapszula szedése 10 / 14
során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint émelygés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság. Nagyon ritkán eszméletvesztés, vagy csökkent tudatállapot is előfordulhat. Nagyon ritkán, különösen akkor, ha nem tartja be az adagolási javaslatot, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállása előfordulhat. Ilyen esetben azonnal hagyja abba az Imodium kemény kapszula szedését és forduljon orvosához! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ IMODIUM KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Különleges tárolást nem igényel. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Imodium kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 11 / 14
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Imodium kemény kapszula A készítmény hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid. kapszulánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (127 mg kemény kapszulánként) Kemény kapszula: sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132), eritrozin (E 127), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin. Milyen az Imodium kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás A kemény zselatin kapszula egyik fele zöld, másik fele sötétszürke. 8 db kemény kapszula átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja Johnson & Johnson Kft. 2045 Törökbálint, Tó park Gyártó: 12 / 14
Janssen-Cilag S.A. Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil Franciaország OGYI-T-2221/01 Imodium kemény kapszula 8 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 21. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Információ az orvos számára túladagolás esetére: naloxon injekció, 1-3 óra elteltével, ha szükséges ismételt naloxon injekció, szükséges esetben akár 48 órán át történő monitorizálás (megfigyelés). 13 / 14
14 / 14