INFANRIX-IPV+HIB POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ÉS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Infanrix-IPV + HIB vakcina fecskendõben Adszorbeált kombinált, diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis és konjugált b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) vakcina HATÓANYAG: Az elkészített vakcina minden egyes adagja (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1 : legalább 30 nemzetközi egység (NE) Tetanus toxoid1 : legalább 40 nemzetközi egység (NE) Pertussis antigének: Pertussis toxoid1 : 25 mcg Filamentózus hemagglutinin1 : 25 mcg Pertaktin1 : 8 mcg Inaktivált poliovírus : 1-es típus (Mahoney törzs)2 : 40 D-antigén egység 2-es típus (MEF-1 törzs)2 : 8 D-antigén egység 3-as típus (Saukett törzs)2 : 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid : (poliszorbitol-foszfát) : 10 mcg tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött : kb.30 mcg 1Alumínium-hidroxidhoz kötött, hidratált : összesen: 0,5 mg Al3+ 2 VERO sejtkultúrán elõállított. SEGÉDANYAG: Laktóz,nátrium-klorid, Médium 199 (stabilizátor, mely aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat és egyéb összetevõket tartalmaz), injekcióhoz való víz. Nyomokban neomicint, polimixin-b-t, poliszorbát 80-at és formaldehidet is tartalmaz. JAVALLAT: Infanrix-IPV + HIB vakcina fecskendõben - por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz. Kombinált, diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz (szamárköhögés), polio vírus és adszorbeált konjugált b típusú Haemophilus influenzae vakcina Az Infanrix-IPV + Hib kombinált vakcina diftéria, tetanusz és pertusszisz és poliomielitisz és b típusú Haemophilus influenza (Hib) ellen, 2 hónaposnál idõsebb csecsemõk részére. Az oltás a szervezetben ellenanyag képzõdést indít el, ami védelmet biztosít ezekkel a megbetegedésekkel szemben. A vakcina egy adagos két komponensû készítmény :az egyik komponens a DPaT-IPV folyékony szuszpenzió (0,5ml) injekciós üvegben, vagy elõretöltött fecskendõben, a másik komponens a liofilizált Hib injekciós üvegben. Az összetevõket össze kell keverni. A felhasználás elõtt a folyékony DPaT-IPV-vel reszuszpendálni kell a liofilizált Hib vakcinát. 1.
-Diftéria (torokgyík): A diftéria fõleg a légutakat és néha a bõrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgezõ anyagot) is termel, ami idegrendszeri károsodást, szívbetegséget, sõt még halált is okozhat. -Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bõr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe. A fertõzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta. A baktérium toxint (mérgezõ anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sõt halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erõs lehet, hogy gerinctörést okozhat. -Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erõsen fertõzõ betegség. A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, ami a normális légzést is megakadályozhatja. A köhögést gyakran "húzó" hang kíséri, ami után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat. A pertusszisz fülfertõzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdõgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sõt halált is okozhat. -Poliomyelitisz (Polio): A Poliomyelitiszt, amit rendszerint csak egyszerûen "polio"-nak hívják, vírusfertõzést okoz, ami különbözõ-féleképpen nyilvánul meg. Gyakran a betegség enyhe lefolyású, de néhány embernél végleges károsodást vagy halált okozhat. A betegség súlyos mozgásképtelenséget eredményezhet. A vírus megtámadja az izmokat, a légzõizmokat, járóizmokat, fájdalmas deformitást okozva. -B típusú Haemophilus influenzae (Hib) A Hib fertõzés leggyakrabban agyhártyagyulladást (agyvizenyõt) okoz. A betegség szövõdményeként kialakulhat: szellemi visszamaradottság, bénulás, süketség, epilepszia vagy részleges vakság. A Hib fertõzés torokgyulladást is okozhat. Elõfordulhat, hogy fulladás következtében halált okoz. Ritkán a baktérium megfertõzheti a vért, a szívet, a tüdõt, a csontokat, az ízületeket, a szem és a száj szöveteit. A védõoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás egyetlen összetevõje sem fertõzõ. ELLENJAVALLAT: -Az Infanrix-IPV+Hib nem adható be:ha gyermeke allergiás reakciót mutatott az Infanrix IPV+ Hib vakcina bármely összetevõjére. Ezek listáját megtalálja ennek a tájékoztatónak az elején. Az allergiás reakció jelei a viszketés, szapora lélegzetvétel vagy az arc és nyelv duzzanata; -ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz, polio és b típusú Haemophilus influenza elleni oltás allergiás reakciót okozott; -ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül. -Ha gyermeke vérzékenységben szenved. -Ha gyermeke egyéb gyógyszert szed, vagy az utóbbi napokban kapott valamilyen vakcinát. -ha gyermekének súlyos fertõzése, magas láza (38 C felett) van. Ilyen esetekben a védõoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul. Enyhe fertõzés, mint köhögés, nem jelent problémát, de jelezze kezelõorvosának; A fent említett esetekben Infanrix-IPV + Hib oltás nem adható be gyermekének MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Infanrix-IPB+Hib is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyermeke érezhet : 2.
-fájdalmat, kellemetlen érzést a szúrás helyén, vagy Ön észlelhet : -bõrpírt vagy duzzanatot a szúrás helyén Ezen tünetek rendszerint néhány nap alatt megszûnnek. Egyéb mellékhatások is elõfordulhatnak: -étvágytalanság, gasztrointesztinális tünetek mint hányás, hasmenés -láz (38 C felett), -álmosság, nyûgösség, szokatlan sírás, nyugtalanság Amennyiben ezen tünetek folytatódnak vagy súlyosbodnak jelezze az orvosnak. Egyéb tüneteket is jelentettek oltás után, de ezek nem szükségszerûen kötõdnek az oltáshoz légzési nehézségek, vírusfertõzés és kötõhártyagyulladás. Mint minden vakcina esetén nagyon kis valószínûséggel elõfordulhatnak allergiás reakciók. Ezek az alábbiak lehetnek: -viszketõ kiütés kézen és lábon -szem és arc duzzanat -légzési és nyelési nehézségek Ilyen esetek általában még az orvosi rendelõben elõfordulnak. Ezen tünetek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Egyéb mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elõ (10.000 oltásból kevesebb mint egy esetben): -ájulás, átmeneti eszméletvesztés -görcs vagy görcsroham -erõs duzzanat vagy széles és diffúz viszketõ reakció a szúrás helyén Ha olyan mellékhatást észlel, ami nincs felsorolva jelen tájékoztatóban, jelezze gyermekorvosának, gyógyszerészének. Ne ijessze meg ezen mellékhatások felsorolása. Lehet, hogy gyermeke semmilyen mellékhatást nem fog tapasztalni. FIGYELMEZTETÉS: Említse meg orvosának, ha neomicin vagy polymixin (antibiotikum) allergiája van. -Különös odafigyelést igényel az Infanrix-IPV+Hib:ha gyermeke a korábbiakban Infanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés elleni) oltást kapott és az valamilyen problémát okozott, különösen az alábbiakat: -magas láz (40 C feletti) a beadást követõ 48 órán belül; -ájulás vagy sokk-szerû tünet a beadást követõ 48 órán belül; -folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább, a beadást követõ 48 órán belül; -görcs / görcsroham lázzal vagy anélkül a beadást követõ 3 napon belül; -ha gyermekének véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást; -ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs / görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót; -ha gyermeke egyéb gyógyszert szed, vagy a közelmúltban egyéb oltást kapott. Ezen esetekben kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelõbb idõpont és milyen oltási rendben kapja gyermeke az oltást. 3.
Az Infanrix-IPV+Hib nyomokban tartalmaz neomicint, polimixin B-t, poliszorbát 80-at és formaldehidet. A vakcina nem adható azon oltandóknak akik ezen anyagokra érzékenyek. KÖLCSÖNHATÁSOK: Jelezze kezelõorvosának, ha a gyermeke mostanában más gyógyszert szedett, beleértve a vény nélküli készítményt is vagy más oltást kapott. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Gyermeke az elsõ életévében az oltási naptárnak megfelelõen két vagy három oltást fog kapni alapimmunizálás céljából. Mindegyik oltást különbözõ alkalommal kapja, legalább 4 hetes idõközönként. Gyermekorvosa tájékoztatni fogja a következõ oltás idõpontjáról. Amennyiben emlékeztetõ oltásként kapja gyermeke, gyermekorvosa errõl tájékoztatni fogja. Amennyiben elmulasztotta az esedékes oltást a tervezett idõpontban beadatni, minél elõbb beszéljen meg orvosával másik idõpontot. Gyõzõdjön meg arról, hogy gyermeke megkapta-e szükséges oltásokat. Ellenkezõ esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen. Kezelõorvosa gyermekének izomba fogja az INFANRIX IPV+ Hib oltást beadni. Az oltást tilos vénába adni. TÁROLÁS: A vakcinát hûtõszekrényben 2 C - 8 C közötti hõmérsékleten kell tárolni. Fénytõl védve, az eredeti csomagolásban tartandó. A szuszpenziót nem szabad lefagyasztani. Fagyasztással tönkremegy a vakcina. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A vakcinát csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejárati idõ a csomagoláson fel van tüntetve. A lejárati idõ a feltüntetett hónap utolsó napjáig értendõ. CSOMAGOLÁS: Szuszpenzió elõretöltött fecskendõben + Hib összetevõ por injekciós üvegben 0,5 ml szuszpenzió elõretöltött fecskendõben (tûvel vagy tû nélkül)+ por injekciós üvegben (I. típus), dugóval (klórbutil). Kiszerelések: 1 x, tûvel vagy tû nélkül EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az elõretöltött fecskendõben lévõ DTPa-IPV szuszpenzió tárolása folyamán fehér csapadék és színtelen felülúszó alakul ki. Az injekciós üvegben lévõ Hib port és a DTPa-IPV szuszpenziót és az elkészített vakcinát felhasználás elõtt alaposan szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e. Ellenkezõ esetben a készítményt meg kell semmisíteni. A vakcina elkészítéséhez a DTPa-IPV vakcina teljes mennyiségét hozzá kell adni az injekciós üvegben levõ Hib 4.
porhoz. A keveréket azonnal be kell adni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolás ideje és körülménye a felhasználó felelõssége, de nem lehet 8 óránál több 2 C - 8 C (hûtõszekrényben). Az elkészítés módja a következõ: Alaposan rázza össze a DTPA-IPV szuszpenziót -elõretöltött fecskendõt / injekciós üveget. 1.Csatlakoztassa a tût az elõretöltött fecskendõhöz mely a DTPa-IPV szuszpenziót tartalmazza és nyomja bele a Hib-et tartalmazó injekciós üvegbe a teljes mennyiséget az injekciós tûvel. 2.Erõsen rázza össze a teljes feloldódásig. Az így elõkészített vakcina egy kissé zavarosabb, mint a folyadék komponens önmagában és több buborékot tartalmaz. Ez a megjelenés természetes. 3.Szívja vissza a teljes mennyiséget a fecskendõbe. 4.Az elsõ injekciós tût szedje le és dobja el. Vegyen elõ új tût és azzal adja be a készítményt. 5.Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal beadásra akkor, újból erõsen rázza össze az oldatot beadás elõtt. A fel nem használt vakcinát és hulladék anyagokat a helyi elõírásoknak megfelelõen kell megsemmisíteni. Ha további információkra van szüksége forduljon a forgalomba hozatali engedély tulajdonosához, illetve képviseletéhez : GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 43. OGYI-T-9521/01 (1 x 0,5 ml fecskendõ tûvel + por ampulla) OGYI-T-9521/02 (1 x 0,5 ml fecskendõ tû nélkül + por ampulla) Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008.szeptember 29. 26326/41/07. 5.