LETROX 75 MIKROGRAMM TABLETTA Letrox 75 mikrogramm tabletta levotiroxin-nátrium 1. Milyen típusú gyógyszer a Letrox 75 és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Letrox 75 a pajzsmirigyhormon készítmények gyógyszercsoporjátba tartozik. A pajzsmirigy normál körülmények között hormonokat termel. A Letrox 75 tabletta hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és mûködési zavarainak kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelõdõ pajzsmirigyhormonokéval. A Letrox 75 a következõ esetekben ajánlott: A pajzsmirigyhormon pótlása a pajzsmirigy-elégtelenség minden formájában (hipotireózis). A pajzsmirigy nem daganatos eredetû megnagyobbodásának (jóindulatú struma) kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén. Strumamûtét után, normális pajzsmirigy-mûködés esetén, a struma kiújulásának megelõzésére. Fokozott pajzsmirigy-mûködés esetén (hipertireózis), kiegészítõ terápiaként, a pajzsmirigy-mûködését gátló szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után. A pajzsmirigy rosszindulatú (malignus) daganatának kezelése, elsõsorban operációt követõen a daganat kiújulásának megelõzésére, és a hiányzó pajzsmirigyhormonok pótlására. 2. Tudnivalók a Letrox 75 szedése elõtt Ne alkalmazza a Letrox 75-öt - ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, - ha bármilyen eredetû, kezeletlen pajzsmirigy-túlmûködésben (hipertireózis; ún. tireotoxikózis) szenved, - ha nemrégiben szívrohama volt, - ha akut szívizom gyulladása van (miokarditisz, pankarditisz), - ha kezeletlen mellékvese vagy agyalapi mirigy betegsége van, - ha terhes és pajzsmirigy túlmûködést gátló gyógyszert szed (pajzsmirigygátló szerek) (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység címû részt). Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelõorvosa a Letrox 75 terápia elkezdése elõtt szükség esetén az alábbi betegségeket kizárja, vagy elkezdi a kezelésüket: - koszorúér-betegségek (angina pektorisz), - magas vérnyomás, 1.
- agyalapi mirigy vagy mellékvese elégtelenség, - pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyek túlzott mennyiségben állítanak elõ pajzsmirigyhormonokat (autonóm göbök) Kezelõorvosa gyakrabban ellenõrizheti pajzsmirigyét a következõ esetekben, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb adagot meghatározhassa: - koszorúér-betegségek, - szívelégtelenség, - túl szapora szívmûködés (tahikardia) Zsírlerakódások esetén az artériákban (arterioszklerózis) Az agyalapi mirigy betegsége következtében kialakult pajzsmirigy-elégtelenség (másodlagos hipotireoidizmus) esetén orvosa meg fog gyõzõdni arról, hogy nincs-e egyidejûleg mellékvesekéreg-elégtelensége is. Amennyiben szükséges, a mellékvesekéreg-elégtelenség kezelését el kell kezdeni a Letrox 75 terápia megkezdése elõtt. Amennyiben Ön klimax után álló nõ, és pajzsmirigy alulmûködése van, valamint fokozott Önnél a csontritkulás (oszteoporozis) veszélye, orvosa a pajzsmirigyfunkciókat a szokásosnál gyakrabban fogja ellenõrizni. Amennyiben Ön vesepótló kezelésben részesül és sevelamer kezelést (a vér magas foszfát szintjének kezelésére szolgáló gyógyszer) kap, kérjük, olvassa el az Egyéb gyógyszerek és a Letrox 75 címû részt is. Közölje orvosával, ha Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedésérõl egy másikra áll át. A készítmények hatása kissé eltérõ lehet, így szorosabb ellenõrzésre és a dózis módosítására lehet szükség. Idõskor Amennyiben Ön idõskorú orvosa az adagolást óvatosan fogja beállítani és gyakrabban végezhet ellenõrzéseket. Egyéb gyógyszerek és a Letrox 75 Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következõ gyógyszerek fokozhatják a Letrox 75 hatását, és növelhetik a túladagolás esélyét: Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapító gyógyszerek) Dikumarol (a vér rögösödését gátló gyógyszerek) Furoszemid (bizonyos vízhajtó) nagy adagban (250 mg) Klofibrát (a koleszterin és egyéb vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer) Fenitoin (rohamok kezelésére használt gyógyszer) gyors intravénás adásakor növekedhet a pajzsmirigyhormonok vérszintje, ami szívritmus zavart (arrhytmia) okozhat. 2.
A következõ gyógyszerek gyengíthetik a Letrox 75 hatását: A kolesztiramin, a kolesztipol és a koleszevelam (magas koleszterin szint csökkentésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin-nátrium (a Letrox 75 hatóanyaga) felszívódását a belekbõl, ezért ezeket a gyógyszereket a Letrox 75 bevételét követõen csak 4-5 óra múlva szabad bevenni Alumínium-tartalmú gyomorsav-megkötõ gyógyszerek (gyomorpanaszok kezelésére) valamint kalcium-karbonátot és vasat tartalmazó gyógyszerek egyidejû szedése ronthatja a levotiroxin felszívódását. Ezért a Letrox 75-öt legalább 2 órával korábban kell bevenni, mint ezeket a gyógyszereket Propiltiouracil (pajzsmirigy túlmûködés kezelésére szolgáló gyógyszer) Glükokortikoidok (gyulladások vagy mellékvese mûködési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek) Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek) Jód-tartalmú kontrasztanyagok (egyes röntgenvizsgálatoknál használatosak) Szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) Klorokin/proguanil (malária és reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) Bizonyos gyógyszerek - mint például a barbiturátok (az altatók egyik típusa) vagy a karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer, ezeket használják bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulat betegségek kezelésére is) - felgyorsítják a levotiroxin lebomlását a májban Ösztrogén tartalmú fogamzásgátlók használatakor megnövekedhet a Letrox 75 szükséges adagja Menopauza utáni hormonpótló kezeléskor megnövekedhet a Letrox 75 szükséges adagja A szevelamer és a lantán-karbonát (mûvese kezelésben részesülõ betegeknél a vér magas foszfát szintjének csökkentésére használt gyógyszerek) csökkenthetik a levotiroxin (a Letrox 75 hatóanyaga) felszívódását és hatékonyságát, ezért a Letrox 75-öt legalább egy órával hamarabb vagy legalább 3 órával késõbb kell bevennie, mint a szevelamert vagy a lantán-karbonátot. Orvosa ezekben az esetekben gyakrabban fogja ellenõrizni pajzsmirigyfunkcióját. Tirozin kináz-gátlók (daganatellenes- és gyulladásgátló szerek) Egyéb lehetséges interakciók: Az amiodaron (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer) magas jód tartalmának köszönhetõen elõsegítheti mind a pajzsmirigy túlmûködésének, mind pedig alulmûködésének kialakulását. Véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin származékok). A Letrox 75 fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását és ezáltal megnövelheti a vérzés elõfordulását, különösen idõs betegeknél. Orvosa ezért - különösen a kezelés elején - ellenõrizheti az alvadási paramétereket, és szükség esetén módosíthatja a véralvadásgátló adagját. Vércukorszint csökkentõ gyógyszerek (antidiabetikumok). A Letrox 75 csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Orvosa ezért - különösen a kezelés elején - ellenõrizheti a vércukor értékeket, és szükség esetén módosíthatja a vércukorcsökkentõ gyógyszer adagját. Ritonavir, indinavir, lopinavir (proteázgátló HIV-fertõzés kezelésére használatos gyógyszerek) befolyásolhatják a Letrox 75 hatását. A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nem alkalmasak. A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testsúlyt, ha az Ön pajzsmirigyhormon szintje a normál tartományban van. Amennyiben kezelõorvosa megkérdezése nélkül növeli a dózist, súlyos vagy akár életet veszélyeztetõ mellékhatások léphetnek fel. 3.
A Letrox 75 bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Szóját tartalmazó ételek csökkentik a levotiroxin bélbõl történõ felszívódását. Szója-tartalmú diéta kezdetén és végén a gyógyszer adagjának módosítása válhat szükségessé. Terhesség, szoptatás és termékenység Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt és a szoptatás idõtartama alatt különösen fontos a megfelelõ pajzsmirigyhormon pótlás, a kezelést Letrox 75-el ezen idõszakok alatt is folytatni kell. Pontosan az orvos által elõírt adagolást kell alkalmazni, nem túllépve azt. Terhesség Terhességben történõ széleskörû használata ellenére a magzatra vonatkozó veszélyrõl nem számoltak be. A Letrox 75 terhességben történõ alkalmazásakor a következõket kell figyelembe venni: Magasabb Letrox 75 adag alkalmazása válhat szükségessé. Orvosa ezért a terhesség alatt és a terhesség után ellenõrizheti a pajzsmirigyfunkcióját, és módosíthatja a gyógyszer adagját. A pajzsmirigy túlmûködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (tireosztatikumok) nem szedhetõk együtt a Letrox 75- tel terhességben, mivel ez a tireosztatikum adagjának emelését tenné szükségessé. Pajzsmirigy szuppressziós teszt végzése nem javasolt. Szoptatás Amennyiben szoptat, orvosa tanácsának megfelelõen folytassa a Letrox 75 szedését. Az anyatejbe kiválasztódó mennyiség még magas dózisú Letrox 75 terápia mellett is igen csekély, és így ártalmatlan. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek tanulmányokat arra vonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a természetben elõforduló pajzsmirigyhormonnal, a Letrox 75 nagy valószínûséggel nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Letrox 75-öt? A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás és az alkalmazás idõtartama: A megfelelõ adagot orvosa fogja megállapítani. Orvosa az adagolást meg is változtathatja annak függvényében, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa fogja meghatározni a kezelés hosszát is. 4.
Az ajánlott adag és alkalmazási idõtartam az alábbi táblázatban látható. Alacsonyabb egyéni dózis is elegendõ lehet, - ha Ön idõskorú, - ha Ön szívbeteg, - ha Önnél súlyos fokú vagy hosszantartó pajzsmirigy-alulmûködés áll fenn, - ha az Ön testsúlya alacsony vagy nagyméretû strúmája van. A pajzsmirigy-elégtelenség minden formájának kezelésében (hipotireózis) FelnõttkorKezdetben:25-50 mikrogrammezután:100-200 mikrogramm(orvosa 2-4 hetente fogja emelni az adagot 25-50 mikrogrammonként)gyermekkorgyermekek számára a kezdõ dózis 12.5-50 mikrogramm naponta.veleszületett hypothyreosis esetén 10-15 mikrogramm testsúlykilogrammonként naponta. 1 tabletta*11-21 tabletta*orvosa fogja megállapítani a gyermekének megfelelõ adagot. Ez függ gyermeke életkorától, súlyától és a betegségétõl is.* Rendszerint élethosszig A pajzsmirigy nem daganatos eredetû megnagyobbodásának (jóindulatú struma) kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén 75-200 mikrogramm 1-21 tabletta* Néhány hónaptól vagy évtõl terjedõen akár élethosszig Strumamûtét után, normális pajzsmirigy-mûködés esetén, a struma kiújulásának megelõzésére 75-200 mikrogramm 1-21 tabletta* Néhány hónaptól vagy évtõl terjedõen akár élethosszig Fokozott pajzsmirigy-mûködés esetén (hipertireózis), kiegészítõ terápiaként, a pajzsmirigy-mûködését gátló szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után 50-100 mikrogramm 1 tabletta* A tireosztatikum kezelés hosszától függõ idõtartamig A pajzsmirigy rosszindulatú (malignus) daganatának kezelése, elsõsorban operációt követõen a daganat kiújulásának megelõzésére, és a hiányzó pajzsmirigyhormonok pótlására 150-300 mikrogramm 2-4 tabletta Rendszerint élethosszig * A Letrox 75 -tõl eltérõ dózisok esetén a készítmény további hatáserõsségei is rendelkezésre állnak. A tabletták felezésére vonatkozó útmutatás Helyezze a tablettát kemény felületre a tablettán lévõ bemetszéssel felfelé fordítva. Majd ujjával nyomja meg függõleges irányban, és a tabletta kettétörik. 5.
Kérjük, tájékoztassa róla orvosát, ha úgy érzi, hogy a Letrox 75 hatása túl erõs, vagy túl gyenge. A tabletta alkalmazásának módja A napi adagot egyszerre kell bevenni egy kevés folyadékkal lenyelve, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli elõtt. Alkalmazása gyermekeknél Kisdedeknek a teljes napi adagot a napi elsõ étkezés elõtt legalább 30 perccel kell beadni. E célból a tabletták feloldhatók kevés vízben, és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!) további kis mennyiségû folyadékkal lehet beadni. Ha az elõírtnál több Letrox 75-öt alkalmazott Túladagolás esetén a pajzsmirigy-túlmûködés jellegzetes tünetei fordulhatnak elõ: szívdobogás-érzés, a szívfrekvenciával kapcsolatos eltérések, mellkasi fájdalom (angina pectoris), izomgyengeség, izomgörcsök, melegség-érzet, fokozott izzadás, láz, ujjremegés, nyughatatlanság-érzet, alvászavarok, álmatlanság, testsúlycsökkenés, rossz közérzet, hasmenés, menstruációs zavarok, fejfájás, megemelkedett koponyaûri nyomás. Azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen, az idegrendszert érintõ megbetegedése van, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamok fordulhatnak elõ. Kérjük, haladéktalanul keresse fel orvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének. Ha elfelejtette alkalmazni a Letrox 75-öt Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következõ adagot a szokásos idõben (következõ nap). Ha idõ elõtt abbahagyja a Letrox 75 alkalmazását Semmi esetre se hagyja abba a Letrox 75 szedését, amennyiben nem beszélte meg ezt elõzetesen orvosával. A Letrox 75 rendszeres és folyamatos szedése az elõírt adagban a sikeres terápia követelménye. A kezelés megszakítása, vagy idõ elõtti befejezése esetén a meglévõ betegség tüneteinek újbóli megjelenése valószínû. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 6.
Súlyos allergiás sokk Elõfordulhatnak allergiás reakciók a Letrox 75 bármely összetevõjével szemben. Az allergiás reakciók együttjárhatnak csalánkiütéssel (urticaria), légszomjat okozó hörgõgörccsel (bronchospasmus) vagy gégeödémával. Amennyiben túlérzékenységi reakciót tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz! Ha a választott adagot a beteg nem jól tolerálja, ha túladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés kezdetekor túl gyors dózisemelés történt, akkor a pajzsmirigy-túlmûködésre jellemzõ tünetek léphetnek fel. Ezek a következõk: szívdobogás-érzés, a szívfrekvenciával kapcsolatos eltérések, mellkasi fájdalom (angina pectoris), izomgyengeség, izomgörcsök, melegség-érzet, fokozott izzadás, láz, ujjremegés, nyughatatlanság-érzet, alvászavarok, álmatlanság, testsúly-csökkenés, rossz közérzet, hasmenés, menstruációs zavarok, fejfájás, megemelkedett koponyaûri nyomás (lásd Ha az elõírtnál több Letrox 75 öt alkalmazott címû részt). Ha a fenti tünetek elõfordulnának, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát. Ilyen esetben a napi dózist csökkenteni kell, vagy a tabletta szedését pár napig szüneteltetni kell. Mihelyt a mellékhatások elmúltak, orvosa jelezni fogja, hogy folytassa a kezelést egy alacsonyabb adaggal. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 4. Hogyan kell a Letrox 75-öt tárolni? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Letrox 75-öt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Letrox 75 - A készítmény hatóanyaga: 75 mikrogramm levotiroxin-nátrium (79,8-85,2 mikrogramm levotiroxin-nátrium x H2O) tablettánként. 7.
- Egyéb összetevõk: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, A tipusú karboximetil-keményítõnátrium, dextrin (kukoricakeményítõ), hosszú szénláncú parciális gliceridek. Milyen a Letrox 75 külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy világos krémszínû, kerek, enyhén domború felületû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "75" felirattal ellátva. 25 db, 50 db vagy 100 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Berlin-Chemie/A.Menarini Kft. 2040 Budaörs Neumann János u. 1. Tel.: (+36-23) 501-301 Fax: (+36-23) 501-300 OGYI-T-7546/04 (25x) OGYI-T-7546/05 (50x) OGYI-T-7546/06 (100x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február 8.