NICOTINELL FRUIT 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi nikotin HATÓANYAG: Nikotin. 2,00 mg nikotint tartalmaz gyógyszeres rágóguminként (10 mg nikotin-polakrilin formájában). SEGÉDANYAG: Rágógumi alap (mely butil-hidroxitoluolt is tartalmaz (E 321)), kalcium-karbonát, szorbit (E 420), vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, polakrilin, glicerin (E 422), tisztított víz, levomentol, tutti-frutti aroma, szacharin, szacharin-nátrium, aceszulfám-kálium, xilit (E 967), mannit (E 421), zselatin, titán-dioxid (E 171), karnauba pálmaviasz és talkum. JAVALLAT: A Nicotinell rágógumi a dohányzásról való leszokást elõsegítõ gyógyszerek csoportjába tartozik. A rágógumi nikotint tartalmaz, amely a dohány egyik alkotórésze. Rágáskor a rágógumiból a nikotin lassan szabadul fel és a száj nyálkahártyáján keresztül szívódik fel. Ez a készítmény enyhíti a nikotinfüggõségben tapasztalt elvonási tüneteket, elõsegítve a dohányzásról való leszokás eredményességét. Rendszerint segíti a leszokás sikerességét a megfelelõ tanácsadás és támogatás. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumit: -Ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi egyéb összetevõjére. -Ha nem dohányzik. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés során az elsõ néhány napban tapasztalható mellékhatások a szédülés, a fejfájás és az alvászavar. Ezek a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos megvonási tünetek is lehetnek és a nem elegendõ nikotin bevitel következtében alakulhatnak ki. Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1-10-nél fordulhat elõ): -szédülés, fejfájás. -csuklás, gyomorpanaszok, mint például hányinger, szélszorulás, hányás, gyomorégés, fokozott nyáltermelés, a száj és a garat irritációja és a rágóizmok fájdalma is elõfordulhat, különösen az intenzív rágás eredményeként. A rágógumi lassabb rágásával elkerülhetõk ezek a problémák. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-10-nél fordulhat elõ): -szívdobogásérzés. -vöröses bõrkiütés (bõrpír) és a kiemelkedõ dudorok viszketése a bõrön (csalánkiütés). 1.
Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl 1-10-nél fordulhat elõ): szívritmuszavar (gyorsabb szívritmus) és allergiás reakciók. Az allergiás reakciók nagyon ritkán súlyosabb következményekkel járnak, az alábbi tünetekkel: -a bõr felduzzadása, -az arc és a száj megduzzadása, -szédülés, ájulás (alacsony vérnyomás tünetei), légzési nehézségek. Ha bármely fenti tünet elõfordul, hagyja abba a Nicotinell rágógumi alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget. A dohányzás abbahagyásának következményeként a szájban fekélyek alakulhatnak ki, de ezek nincsenek összefüggésben a kezeléssel. A Nicotinell rágógumi hozzátapadhat és nagyon ritkán károsíthatja a mûfogsort vagy egyéb fogászati beavatkozást. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Mivel a Nicotinell Fruit rágógumi szorbitot tartalmaz: amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A rágógumi alap butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami a nyálkahártyák helyi irritációját okozhatja. Minden egyes Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi édesítõszerként 0,2 g szorbitot (E420) tartalmaz, ami 0,04 g fruktóznak felel meg. Egy darab rágógumi energia értéke 1,0 kcal. A Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi 11,50 mg nátriumot tartalmaz rágóguminként. Ezt konrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze véleményét a Nicotinell alkalmazása elõtt, ha: -Szívbetegség miatt kezelték, vagy kezelik pl.: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji szorító fájdalom (angina, Prinzmetal angina), vagy szívritmus rendellenességek. -Korábban bármikor súlyos agyi keringési zavar (agyvérzés, agyi érelzáródás, agyembólia) alakult ki Önnél. -Magas a vérnyomása (kezeletlen hipertónia). -Vérkeringési zavarai vannak. -Cukorbetegségben szenved (mérje gyakrabban vércukorszintjét, ha elkezdi használni a Nicotinellt, mivel megváltozhat a szükséges inzulin- vagy egyéb gyógyszer adagja). -Pajzsmirigy-túlmûködést állapítottak meg (hipertireoidizmus). -Mellékvesevelõ-túlmûködés áll fenn (feokromocitóma). -Máj-, vagy vesebetegségben szenved. -Nyelõcsõgyulladása, száj- vagy garatgyulladása, gyomornyálkahártya-gyulladása, gyomorfekélye van. -Fruktóz túlérzékenységben szenved. Gyermekeknél még a kis mennyiségû nikotin is veszélyes, súlyos tüneteket vagy halált okozhat. Ezért is rendkívül fontos, hogy a gyógyszert mindig tartsa a gyermekektõl elzárva. Állkapocs-ízületi problémák és mûfogsor viselése esetén a rágógumi rágása nehézséget jelenthet. Ilyenkor célszerû más gyógyszerformát választani a nikotinpótló terápiához. Tanácsért forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. 2.
KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A dohányzás abbahagyásakor orvosa módosíthatja bizonyos addig használt gyógyszereinek adagját. Nem áll rendelkezésre információ a Nicotinell gyógyszeres rágógumi és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról. Azonban a nikotinon kívül a cigaretta más anyagai is hatással lehetnek bizonyos gyógyszerekre. A dohányzás abbahagyása befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, pl.: -teofillin (tüdõ eredetû asztma kezelésére használt gyógyszer) -takrin (Alzheimer-kór kezelésére használt gyógyszer) -olanzapin és klozapin (skizofrénia kezelésére) -inzulin-adag (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer) újbóli beállítása szükséges lehet. A Nicotinell rágógumi egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Kávé, savas (pl. gyümölcslé) és szénsavas italok csökkenthetik a nikotin felszívódását, ezért a rágógumi használatának megkezdése elõtti 15 percben kerülendõ ezen italok fogyasztása. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Nagyon fontos a dohányzás abbahagyása terhesség alatt, mivel a dohányzás a magzat növekedésbeli visszamaradását okozhatja, koraszüléshez vagy akár halvaszületéshez is vezethet. A dohányzásról történõ leszokás gyógyszer alkalmazása nélkül javasolt. Amennyiben ilyen készítmények nélkül nem képes abbahagyni a dohányzást, segítségként alkalmazható a Nicotinell, mivel a fejlõdõ magzatot érintõ kockázat kisebb, mint a dohányzás folytatása kapcsán felmerülõ kockázat. A nikotin bármely formában kerül be a szervezetbe, mindenképpen károsíthatja a megszületendõ csecsemõt. A Nicotinell csak akkor alkalmazható, ha elõtte megbeszélte kezelõorvosával, aki figyelemmel kíséri a terhességét vagy egy orvossal, aki a dohányzásról való leszoktatásra specializálódott. Szoptatás alatt a Nicotinell rágógumi használata - akárcsak maga a dohányzás - kerülendõ, mivel a nikotin átjut az anyatejbe. Ha orvosi utasításra használja a gyógyszert, a gyógyszeres rágógumit közvetlenül a szoptatás után kell rágni, és nem szabad a szoptatás elõtti két órában alkalmazni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Nicotinell gyógyszeres rágógumi ajánlott adagban történõ alkalmazása során nem tapasztaltak a jármûvezetés vagy a gépek kezelése során fellépõ bármilyen kockázati tényezõt, de figyelembe kell venni, hogy a dohányzás abbahagyása a viselkedés megváltozásával járhat. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Alacsony és közepes Közepes és erõs Erõs és nagyon erõs függõség esetén függõség esetén függõség esetén Alacsonyabb nikotin tartalmú készítmény megfelelõ Magasabb nikotin tartalmú készítmény megfelelõ Kevesebb, mint 20 cigaretta/nap 20-30 cigaretta/nap 3 30-nál több cigaretta/nap Nicotinell 2 mg javasolt Alacsony (Nicotinell 2 mg) vagy Nicotinell 4 mg javasolt 3.
magas (Nicotinell 4 mg) nikotin tartalmú rágógumi egyaránt elfogadható. A választást a személy jellemzõi és preferenciái határozzák meg. Amennyiben a magas nikotin tartalmú készítmény (Nicotinell 4 mg) alkalmazása során mellékhatás jelentkezik, át kell térni az alacsonyabb nikotin tartalmú termékre (Nicotinell 2 mg). Alkalmazási útmutató: 1. Egy darab Nicotinell rágógumit elrágni, amíg annak íze intenzívvé nem válik. 2. Ezután a Nicotinell rágógumit az íny és a pofazacskó között kell tartani. 3. Az íz gyengülése után újra meg kell kezdeni a rágást. 4. Ezt a folyamatot kb. 30 percen keresztül kell ismételni, hogy a nikotin fokozatosan szabaduljon fel. Ne nyelje le a gyógyszeres rágógumit! Felnõttek és 18 éven felüliek részére: Ha úgy érzi, rá kell gyújtania, rágjon el egy darab Nicotinell rágógumit. Általában 1-2 óránként egy rágógumira van szükség. Rendszerint naponta 8?12 darab rágógumi elegendõ. Amennyiben még mindig erõs késztetést érez a dohányzás iránt, még elrághat néhány további rágógumit. Naponta 25 darab rágóguminál többet nem szabad a Nicotinell 2 mg rágógumiból alkalmazni. A kezelés idejének hosszúságát a kezelt személyre szabva kell megállapítani. A kezelés rendszerint legalább 3 hónapig tart. Három hónap eltelte után fokozatosan csökkentse a naponta elrágott Nicotinell rágógumik számát. Amennyiben már csak napi 1?2 Nicotinell rágógumit használ, a kezelést hagyja abba. A Nicotinell rágógumi 6 hónapnál huzamosabb ideig tartó használata általában nem ajánlott. Vannak azonban, akik ennél hosszabb ideig tartó kezelést igényelnek, nehogy visszaszokjanak a dohányzásra. Amennyiben 9 hónap eltelte után is alkalmazza még a Nicotinell rágógumit, keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A tanácsadás segítheti a dohányost a leszokásban. Gyermekek és serdülõkorúak (<18 év): A Nicotinell rágógumit 18 évnél fiatalabbak kizárólag orvosi elõírásra alkalmazhatják. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túl sok Nicotinell rágógumi fogyasztása esetén a tünetek ugyanazok, mintha túl sokat dohányzott volna. A nikotin túladagolás általános tünetei a gyengeség, a verejtékezés, a túlzott nyáltermelõdés, szédülés, égõ érzés a torokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, hallás- és látászavar, fejfájás, erõs szívdobogás vagy más szívritmuszavarok (tahikardia és aritmia), légszomj, levertség, keringési zavarok, kóma és terminális konvulzió (rángógörcsök). Ha bármilyen panaszt észlel a kezelés során, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez! Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben felmerül annak a gyanúja, hogy egy gyermeknél gyógyszermérgezés következett be. A nikotin kisgyermekek esetén még kis mennyiségben is veszélyes lehet, súlyos tüneteket okozhat, akár halálhoz is vezethet. 4.
TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumit. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A használt Nicotinell gyógyszeres rágógumit kellõ körültekintéssel semmisítse meg. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkel együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Csaknem fehér színû, négyszögletes, bevonattal ellátott gyógyszeres rágógumi, jellegzetes tutti-frutti ízzel és illattal. A Nicotinell gyógyszeres rágóguminak kettõ hatáserõssége (2 mg és 4 mg) és négy ízesítése (Fruit, Mint, Liquorice és Classic) létezik. Ez a betegtájékoztató a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumira vonatkozik. A dobozba csomagolt buborékcsomagolások 2 db, 12 db, 24 db, 36 db, 48 db, 60 db, 72 db, 96 db, 120 db és 204 db gyógyszeres rágógumit tartalmaznak. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország Gyártók: 1. Fertin A/S, Dandyvej, 7100 Vejle, Dánia 2. FAMAR S.A., 48 th km National Road Athén-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Görögország OGYI-T-7185/01 (12 db) OGYI-T-7185/02 (48 db) OGYI-T-7185/03 (24 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 április. OGYI/35873/2011. 5.