FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. A betegtájékoztató tartalma: 1/9
1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 18,9 mg lágyhüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pharmatex 18,9 mg lágyhüvelykapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg lágyhüvelykapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk PHARMATEX 18,9 mg lágyhüvelykapszula Hatóanyag: 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) lágyhüvelykapszulánként. Segédanyagok: Töltet: makrogol 400, kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észter, dimetikon. Kapszulahéj: glicerin, zselatin, tisztított víz. Küllem: Lágyhüvelykapszula: bézs színű, fényes felületű, áttetsző, ovális lágy zselatin kapszula, amely 1500 mg fehéres színű gélt tartalmaz. Csomagolás: 6 db lágyhüvelykapszula színtelen, áttetsző buborékfóliában és dobozban. 2/9
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Laboratorie Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franciaország Gyártó: Innothera Chouzy, Chouzy-sur-Cisse France 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHARMATEX 18,9 MG LÁGYHÜVELYKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. A hatékonyság attól függ, mennyire figyelmesen használják. Ez a módszer olyan kémiai anyag (spermicid) használatán alapul, amelyik a spermiumokat elpusztítja. A fogamzásgátlásnak ez a módszere javasolt azoknak a nőknek, akik szájon át szedhető fogamzásgátlót használnak, ha annak bevételét elfelejtették, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben olvassa el ismét a tablettás fogamzásgátló tájékoztatóját és a ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja. Az előbbieken kívül kezelőorvosa javasolhatja a helyi fogamzásgátlást a következő esetekben: - 3/9
ha a szájon át szedhető fogamzásgátlás vagy az méhen belüli eszközök használata ellenjavallt, minden olyan nőnek, aki gyermeket szült, a szoptatás időszakában, vagy a premenopauzális időszakban, ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség, kiegészítésként a méhen belüli eszközzel végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha bizonyos gyógyszert is szed, pl: nem szteroid gyulladáscsökkentőket rendszeresen), vagy hurok alkalmazása esetén. 2. TUDNIVALÓK A PHARMATEX 18,9 MG LÁGYHÜVELYKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a készítményt: ha Ön allergiás a benzalkónium-kloridra vagy a készítmény bármely összetevőjére. ne használa kombinációban más gyógyszerekkel, melyeket hüvelyi úton alkalmaznak (specifikusan minden antibiotikus, antivirális, vagy östtrogén kezelés esetén), vagy szappanok egyidejű használatakor, kivéve ha ezt a kezelőorvos javasolja. Az előbbiek ténylegesen felfüggeszthetik a hatást. Ilyen esetben várjon a kezelés hatásának végéig, hogy újra kezdje ennek a spermicidnek az alkalmazását, vagy használjon kondomot a legbiztosabb védekezés céljából. 4/9
Fontos figyelmeztetés: Ennek a fogamzásgátlónak a hatékonysága azon múlik, hogy pontosan alkalmazzák. Igen fontos, hogy figyelembe vegye az alkalmazás módját. Ezt a hüvelykapszulát minden egyes közösülés előtt használni kell, függetlenül a ciklus időszakától, vagy akár a menstruációtól. szappannal ne mosakodjon, vagy ne végezzen hüvelyöblítést közösülés előtt, vagy után, mert a szappanos víz akárcsak nyomokban is felfüggeszti a hatóanyag hatékonyságát. Közösülés után kizárólag külső tisztálkodás megengedett, de lagalább 2 órát kell várni mielőtt kézzel hüvelyi irrigációt végezne. Függessze fel a kezelést, ha a hüvelybe sérülés következik be, vagy már ott lévő sérülés állapota romlik. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát. Ha hüvelyi kezelés, vagy hüvelyi úton más készítmény alkalmazására van szükség, várjon a kezelés végéig, hogy ezekkel a kapszulákkal a fogamzásgátlást ismét elkezdhesse. Terhesség, szoptatás: Fel nem ismert terhesség esetén, ennek a spermicidnek a használata nem jelent különösebb kockázatot. Bármilyen gyógyszer bevétele előtt kérje ki kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének tanácsát. A szoptatás lehetséges. Bármilyen gyógyszer bevétele előtt kérje ki kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének tanácsát. Egyéb gyógyszerek 5/9
alkalmazása: Más gyógyszerek hüvelyi úton történő egyidejű használata, vagy szappanok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását. A kapszulák vizsgálata latexszel kapcsolatban, amit különböző gyártmányú kondomokkal végeztek: a vizsgált kondomok fizikai, vagy mechanikai tulajdonságaiban semmiféle romlást nem észleletek. Minden egyidejű kezelést mindig közöljön gyógyszerészével, vagy kezelőorvosával, még akkor is ha az nem receptköteles készítmény. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PHARMATEX 18,9 MG LÁGYHÜVELYKAPSZULÁT? Minden egyes közösülés előtt helyezzen fel egy kapszulát függetlenül attól, hogy a ciklusnak melyik szakaszában van. Ismételt közösülések esetén, mindig új kapszulát kell használni. Az alkalmazás módja: Figyelni kell a 6/9
következő szempontokra. közösülés előtt egy kapszulát kell behelyezni mélyen a hüvelybe, a ciklus időszakától függetlenül könnyebb a kapszulát a hüvelyébe helyezni, ha a hátán fekszik, várjon amíg az teljesen feloldódik, és így a hatóanyag teljesen felszabadul (10 perc) új kapszulát kell felhelyezni ismételt közösülés esetén, minden alkalommal a védelem 4 óráig tart csak külső mosás vízzel javasolt közösülés előtt, csak tiszta vízzel, ha lehetséges. Ha elfelejtette alkalmazni a hüvelykapszulát: Ha elfelejti a Pharmatex 18.9 mg-os lágyhüvelykapszulát felhelyezni nő a terhesség kockázata. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek a 7/9
Pharmatex 18.9 mg-os lágyhüvelykapszulának is lehetnek mellékhatásai. égő érzés, vagy helyi ingerlő hatás allergia valamelyik összetevőre Jelentsen minden nemkívánatos hatást, ami ebben a tájékoztatóban nem szerepel, kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 8/9
A kondom az egyetlen védekezési mód a szexuális úton terjedő betegségek ellen és különösen az AIDS-szel szemben. A fogamzásgátlás egyéb módszerei sem az ilyen betegségek, sem az AIDS ellen nem védenek. Ha az ön helyzete úgy alakul, hogy a fogamzásgátlásnak ez a módszere nem megfelelő önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy előírhasson olyan fogamzásgátlási eljárást, ami jobban megfelel az ön helyzetének. OGYI-T-9404/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 16. 9/9