FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Terbisil 10 mg/g krém terbinafin-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - 1 / 12
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei két héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Terbisil 10 mg/g krém (továbbiakban Terbisil krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Terbisil krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Terbisil krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Terbisil krémet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER TERBISIL KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? 2 / 12
Terbisil krém gombaellenes készítmény, hatására elpusztulnak a bőrbetegséget okozó gombák. Terbisil krém a bőr gombás fertőzéseinek helyi kezelésére szolgál, külsőleg. következő testtájakon alakulhatnak ki gombás fertőzések: láb gombás fertőzése elsősorban a lábujjak közét támadja meg, onnan továbbterjedhet a talp, talpszélek és a lábfej bőrére. z egyik vagy mindkét lábat érintheti. következő tüneteket lehet észlelni: gyulladás, berepedezés, hámlás, kellemetlen viszketés. Súlyosabb esetben a bőrfelszínen hólyagocskák, nedvedző hámhiány és fájdalmas, mély repedések alakulnak ki. Gombás körömfertőzés (a gombák a köröm anyagában és alatta szaporodnak), a köröm megvastagodik, elszíneződik. mennyiben ilyen jeleket vesz észre, feltétlenül forduljon kezelőorvosához, mivel az ilyen típusú fertőzések kezelésére a Terbisil krém nem alkalmas. Testhajlatok gombás fertőzései kialakulhatnak az összefekvő bőrfelületeken. Ilyenek a lágyékhajlat, combok összefekvő részei, farpofák, mell alatti területek, hónalj. bőrön élénkvörös, éles határú, nedvedző, a szélén hámló szegéllyel terjedő gyulladás. Előfordul, hogy a hajlat mélyén a bőrfelszín ellazul, nedvedző hámfosztott területek, fájdalmas berepedezések alakulnak ki. bőr felületes gombás fertőzése bárhol kialakulhat. gombás fertőzés kör alakú, éles szélű élénkvörös, hámló vagy nedvedző viszkető gyulladt terület, ami később kezelés nélkül gyűrű vagy kokárda alakúvá válik, a középső rész 3 / 12
gyógyulása és a széli terjedés miatt. felületes gombás fertőzés egy másik formájára a törzs bőrén jelentkező hámló barnás foltok jellemzők, amelyek a napsütés hatására fehér foltokká alakulnak. (ún. pityriasis versicolor). Különösen izzadásra hajlamos, vagy meleg, párás helyen dolgozó személyeknél nagy kiterjedésű lehet. mennyiben nem biztos bőr problémájának jellegében, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt a Terbisil krémet használná. 2. TUDNIVLÓK TERBISIL KRÉM LKLMZÁS ELŐTT Ne alkalmazza a Terbisil krémet ha allergiás (túlérzékeny) a terbinafinra vagy a Terbisil krém egyéb összetevőjére. ha nem biztos bőrproblémájának jellegében, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt a Terbisil krémet használná. terhességben és szoptatás ideje alatt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. 12 éven aluli gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Terbisil 10 mg/g krémmel, ezért a készítmény nem javasolt ezen korcsoportban. 4 / 12
Terbisil krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Terbisil krém kizárólag külsőleg alkalmazható. Szembe való jutását el kell kerülni. Ha a krém véletlenül a szembe kerülne, azt bőséges vízzel ki kell mosni, szükség esetén szemész szakorvoshoz kell fordulni. krém véletlen lenyelése esetén forduljon kezelőorvosához. kezelés után minden esetben mosson kezet! llergiás reakció esetén a krémet el kell távolítani és a kezelést fel kell függeszteni. kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bármely egyéb készítmény egyidejű helyi alkalmazása kerülendő. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 5 / 12
Ne alkalmazza a Terbisil krémet a szoptatás időszaka alatt, mert a készítmény hatóanyaga, a terbinafin-hidroklorid kiválasztódik az anyatejben, habár ez helyi alkalmazás esetén alacsony szintű. csecsemő nem érintkezhet a kezelt bőrfelülettel, beleértve az emlőket is. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Terbisil krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Terbisil krém egyes összetevőiről Cetil-alkohol és cetil-sztearil-alkohol, amelyek a krém egyéb összetevői, helyi bőrreakciót (pl. a krém és a bőr érintkezése során kialakult bőrgyulladást) okozhatnak. 3. HOGYN KELL LKLMZNI TERBISIL KRÉMET? lezárt tubus felnyitásához használja a kupak csúcsában lévő tüskét. krém alkalmazása előtt mindig mossa meg a kezét. z előzőleg megtisztított és szárazra törölt bőrfelületet naponta egyszer vagy kétszer kell a krémmel bekenni. fertőzött bőrfelületre a krémet vékony rétegben kell felvinni és enyhén bedörzsölni. 6 / 12
Bőrhajlatok fertőzése esetén a gyógyulást elősegítheti, ha az összeérő felszínek közé gézlapot helyez a krém használata után, különösen éjszakára. kezelés időtartama a különböző testtájak fertőzése esetén: láb gombás fertőzése: hét/naponta egyszer-kétszer 1 testhajlatok gombás fertőzése: hét/naponta egyszer-kétszer 1 bőr felszínén bárhol kialakuló gombás fertőzés: 1 hét/naponta egyszer-kétszer Pityriasis versicolor fertőzés: hét/naponta egyszer-kétszer 2 kezelést akkor is egy, ill. pityriasis versicolor esetén két hétig kell folytatni, ha a fertőzött terület hamarabb gyógyulásnak indul. Ezzel elkerülhető a fertőzés újbóli kialakulása és a kezelés eredményes lesz. krém hatására a fertőzés hamar megszűnik a kórokozó gomba elpusztítása miatt. teljes gyógyulás a gyulladás mértékétől függően azonban hosszabb időt is igénybe vehet, pl. pityriasis versicolornál a fehér színű foltok elmúlása akár négy hét is lehet. Terbisil krém hatása, - noha Ön már nem használja a készítményt - azután is tart, hogy a kezelés már befejeződött. 7 / 12
Ha a kezelés megkezdését követő két héten túli kezelés nem okoz javulást, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. z újrafertőződés elkerüléséhez fontos a higiéniai előírások betartása: fertőzött területet tisztán kell tartani, a kezelés után mindig kezet kell mosni, saját törülközőt célszerű használni, gyakran kell fehérneműt váltani, célszerű pamut zoknit viselni és célszerű a lábbelit is fertőtleníteni. fertőzött felületet annak ellenére, hogy viszket lehetőleg ne dörzsölje, mert a bőr sérülhet és ez késleltetheti a gyógyulást. dörzsölés, a vakarás a fertőzés terjedését is elősegítheti. Ha elfelejtette alkalmazni a Terbisil krémet Ha elfelejtette a krémet a megszokott időben használni, alkalmazza a gyógyszert minél előbb, majd használja újra rendszeres időközökben. mennyiben egy kezelés kimaradt és ez csak a soron következő kezelés alkalmával jut eszébe, ne alkalmazzon dupla adagot. Lehetőleg a krémet mindig a megszokott időpontban alkalmazza, mert a kezelés kimaradása hátráltathatja a gyógyulást és elősegítheti a fertőzés kiújulását. Ha idő előtt abbahagyja a Terbisil krém alkalmazását kezelést akkor is egy, ill. pityriasis versicolor esetén két hétig kell folytatni, ha a fertőzött terület hamarabb gyógyulásnak indul. Ezzel elkerülhető a fertőzés újbóli kialakulása és 8 / 12
a kezelés eredményes lesz. krém hatására a fertőzés hamar megszűnik a kórokozó gomba elpusztítása miatt. teljes gyógyulás a gyulladás mértékétől függően azonban hosszabb időt is igénybe vehet, pl. pityriasis versicolornál a fehér színű foltok elmúlása akár négy hét is lehet. Terbisil krém hatása, - noha Ön már nem használja a készítményt - azután is tart, hogy a kezelés már befejeződött. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Terbisil krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatás (100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordult): irritáció. Gyakori mellékhatás (100 betegből 1-10-nél előfordult): bőrpír, viszketés, fájdalom vagy égő érzés az alkalmazás helyén. Ilyen 9 / 12
esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ezek a tünetek rendszerint enyhék és a kezelés abbahagyása után megszűnnek. Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, mint a terület duzzanata, fájdalma és bőrpír, a kezelést hagyja abba, és feltétlenül forduljon kezelőorvosához. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYN KELL TERBISIL KRÉMET TÁROLNI? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Terbisil krémet. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 10 / 12
gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Terbisil krém készítmény hatóanyaga 10 mg terbinafin-hidroklorid 1 g krémben. Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-alkohol(40 mg/g), cetil-sztearil-alkohol (40 mg/g), poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, tisztított víz. Milyen a Terbisil krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér, homogén, vízzel lemosható mandula illatú krém. 7,5 g, illetve 15 g töltettömegű krém fehér, PE csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt fehér, alumínium tubusba töltve, 1 tubus dobozban. forgalomba hozatali engedély 11 / 12
jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország OGYI-T-7454/04-05 betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 10. 05. 12 / 12