L-THYROXIN HENNING 100 MIKROGRAMM TABLETTA L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta Levotiroxin-nátrium HATÓANYAG: 50 mcg, illetve 100 mcg levotiroxin-nátrium tablettánként. SEGÉDANYAG: Vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-tioszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz. JAVALLAT: Az L-Thyroxin tabletták hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és mûködési zavarainak kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetesen módon termelõdõ pajzsmirigyhormonokéval. Az L-Thyroxin alkalmazandó: -Jóindulatú golyva kezelésére normál mûködésû pajzsmirigy esetén -Golyva kiújulásának megelõzésére mûtét után -A természetes tireoid hormon pótlására, amikor az Ön pajzsmirigye nem termel megfelelõ mennyiséget -Pajzsmirigy daganat esetén, a daganat növekedésének megakadályozására -A tireiod hormonszint beállítására, amikor a hormon túltermelõdést antitireoid gyógyszerrel kezelik -A pajzsmirigy mûködés vizsgálatakor. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az L-Thyroxin tablettát: -ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére, -a mellékvesekéreg, az agyalapi mirigy kezeletlen mûködészavara vagy a pajzsmirigyhormonok extrém fokú túltermelõdése (ún. tireotoxikózis) -akut szívbetegség (szívinfarktus vagy szívgyulladás) Ne szedje együtt az L-Thyroxin-t pajzsmirigymûködést gátló gyógyszerekkel, ha várandós (lásd késõbb a Termékenység, terhesség és szoptatás címû pontot). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél: -a testén kiütések jelennek meg, -megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka, -légzési nehézségek lépnek fel. 1.
Az alábbi mellékhatások közül egyet vagy akár többet is tapasztalhat, ha az elõírtnál több L Thyroxin t vett be, vagy ha Ön nem tolerálja az elõírt adagolást (pl. ha gyorsan emelik az adagolást): Rendszertelen vagy gyors szívverés, mellkasi fájdalom, fejfájás, izomgyengeség vagy izomgörcs, kipirulás (az arc kimelegedése vagy vörösödése), láz, hányás, menstruációs zavarok, agyi áldaganat, (szemnyomás fokozódással együtt járó megnövekedett nyomás a fejben), remegés, nyugtalanság, alvászavarok, izzadás, súlyvesztés, hasmenés. Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelõorvosához. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy néhány napra felfüggeszti a kezelést, vagy csökkenti a napi dózist a mellékhatások megszûnéséig. (A panaszok általában megszûnnek dóziscsökkentést, vagy a kezelés átmeneti felfüggesztését követõen.) Elõfordulhatnak allergiás reakciók az L-Thyroxin bármely összetevõjével szemben. Az allergiás reakciók együtt járhatnak az arc vagy a torok duzzanatával (torok ödéma). Ilyen esetben azonnal értesítse kezelõorvosát. Mellékhatások bejelentése: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. FIGYELMEZTETÉS: Az L-Thyroxin tabletta hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz. A hidrogénezett ricinusolaj gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. Az L-Thyroxin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az L-Thyroxin tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha fennáll Önnél az alábbiakban felsorolt szívbetegségek bármelyike: -elégtelen véráramlás a szívet ellátó vérerekben (angina pektórisz) -szívelégtelenség -gyors és szabálytalan szívritmus (pulzus) -magas vérnyomás -zsírlerakódások az artériákban (arterioszklerózis). Mielõtt Ön elkezdené az L-Thyroxin szedését, vagy ún. pajzsmirigy szuppressziós tesztet végeznének, orvosi vizsgálaton kell átesnie. Az L-Thyroxin szedése során a pajzsmirigyhormonok szintjének gyakori ellenõrzése szükséges. Amennyiben kétségei vannak afelõl, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll-e Önnél, vagy nem kap kezelést, forduljon kezelõorvosához. Kezelõorvosa ellenõrzi, hogy fennáll-e Önnél: -a mellékvesekéreg vagy az agyalapi mirigy mûködészavara, -a pajzsmirigy mûködészavara, melyhez a pajzsmirigyhormonok szabályozatlan túltermelõdése társul (tireiod autonóm), mert ezeket az állapotokat kezelni kell, mielõtt Ön elkezdené szedni az L-Thyroxin-t, vagy pajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzésére kerülne sor. Közölje kezelõorvosával, ha: 2.
-Ön menopauzában vagy menopauzát követõ állapotban van, ilyenkor az orvosának rendszeresen kell ellenõriznie a pajzsmirigymûködését a csontritkulás veszélye miatt, -Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedésérõl egy másikra áll át. A készítmények hatása kissé eltérõ lehet, így szorosabb ellenõrzésre és a dózis módosítására lehet szükség. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. mert az L-Thyroxin befolyásolhatja ezek hatását: -vércukorszintet csökkentõ gyógyszerek (antidiabetikumok): Az L-Thyroxin csökkentheti az Ön által szedett antidiabetikum hatását, ezért további vércukorellenõrzõ vizsgálatokra lehet szükség, különösen az L-Thyroxin-kezelés bevezetésekor. Az L- Thyroxin szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett antidiabetikum adagjának módosítása. -véralvadásgátló gyógyszerek (kumarinszármazékok): Az L-Thyroxin fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és ezáltal megnövelheti a vérzés elõfordulását, különösen idõs betegeknél. A véralvadási értékek ellenõrzésére lehet szükség Önnél, az L-Thyroxin-kezelés bevezetésekor és a kezelés alatt. Az L-Thyroxin szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett kumarintartalmú gyógyszer adagjának módosítása. Tartsa be a javasolt várakozási idõt az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén: -az epesavak megkötésére és a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például a kolesztiramin, a kolesztipol, vagy a koleszevelam): Az L-Thyroxin-t feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása elõtt 4-5 órával vegye be, mert ezek gátolhatják az L- Thyroxin bélbõl való felszívódását. -gyomorsavtúltermelés kezelésére adott gyógyszerek (antacidumok), a szukralfát (gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott szer), egyéb alumíniumtartalmú gyógyszerek, vasat tartalmazó gyógyszerek, kalcium karbonát: Az L-Thyroxin-t legalább 2 órával ezen gyógyszerek alkalmazása elõtt vegye be, mert máskülönben ezek csökkenthetik az L-Thyroxin hatását. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek csökkenthetik az L-Thyroxin hatását: -propiltiouracil (pajzsmirigymûködést gátló gyógyszer), -glukokortikoidok (allergiaellenes és gyulladásgátló szerek), -béta-blokkolók (vérnyomáscsökkentõ szerek, melyeket a szívbetegségek kezelésében is alkalmaznak), -szertralin (antidepresszáns), -klorokin vagy proguanil (a malária megelõzésére vagy kezelésére alkalmas szer), -bizonyos májenzimeket aktiváló gyógyszerek, például barbiturátok (nyugtatók, altatók), vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer ezeket használják bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulat betegségek kezelésére is), -ösztrogéntartalmú gyógyszerek, melyeket fogamzásgátlóként, illetve hormonpótló kezelésként alkalmaznak a klimax során vagy azt követõen, -szevelamer (foszfát-kötõ gyógyszer, amelyet krónikus vese-elégtelenség kezelésére is használnak), -tirozin kináz-gátlók (daganatellenes- és gyulladásgátló szerek). 3.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek fokozhatják az L-Thyroxin hatását: -szalicilátok (fájdalom és láz csillapítására szolgáló gyógyszerek), -dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer), -furoszemid nagy (250 mg) dózisokban (vízhajtó gyógyszer), -klofibrát (vérzsírszintet csökkentõ gyógyszer). Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyásolhatják az L-Thyroxin hatását: -ritonavir, indinavir, lopinavir (proteázgátló HIV-fertõzés kezelésére használatos gyógyszerek), -fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer). Szükséges lehet a pajzsmirigy hormon szintjének rendszeres ellenõrzésére. Az L-Thyroxin adagjának átállítására lehet szükség. Közölje orvosával, ha amiodaront (szívritmuszavar kezelésére alkalmas gyógyszer) szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a pajzsmirigy mûködését és aktivitását. Amennyiben Önnél jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazásával járó diagnosztikus tesztet vagy képalkotó vizsgálatot terveznek, tájékoztassa orvosát arról, hogy L-Thyroxin-t szed, mert olyan injekciót kaphat, amely befolyásolja a pajzsmirigy mûködését. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed vagy szedett mostanában, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nem alkalmasak. A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testsúlyt, ha az Ön pajzsmirigyhormon szintje a normál tartományban van. Amennyiben kezelõorvosa megkérdezése nélkül növeli a dózist, súlyos vagy akár életet veszélyeztetõ mellékhatások léphetnek fel. Az L-Thyroxin egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal: Közölje kezelõorvosával, ha szóját tartalmazó élelmiszereket fogyaszt, különösen, ha módosítja a fogyasztott adagot. A szójatartalmú termékek csökkenthetik az L-Thyroxin bélbõl való felszívódását, illetve megnövelhetik a pajzsmirigymûködést befolyásoló hormon (TSH) szintjét, ezért a szójadiétán lévõ betegeknél a pajzsmirigyhormonok fokozott ellenõrzésére van szükség. Elõfordulhat, hogy a kezelõorvos a levotiroxin adagjának módosítását írja elõ. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, folytassa az L-Thyroxin szedését. Kérdezze meg kezelõorvosát, mivel a gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség. Ha Ön egyszerre L-Thyroxin-t és valamely, a pajzsmirigymûködést gátló gyógyszert szed a pajzsmirigyhormontúltermelés gátlása érdekében, kezelõorvosa javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az L-Thyroxin szedését, amennyiben Ön terhes lesz. Amennyiben szoptat, kezelõorvosa tanácsának megfelelõen folytassa az L-Thyroxin szedését. Az anyatejbe bejutó gyógyszer mennyisége annyira elenyészõ, hogy semmilyen hatással nincs a csecsemõre. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: 4.
A készítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a természetben elõforduló pajzsmirigyhormonnal, az L-Thyroxin nagy valószínûséggel nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön által szedendõ gyógyszeradagolást az orvos állapítja meg a klinikai vizsgálatok és a laboratóriumi tesztek eredményei alapján. Általában alacsony dózissal kell kezdeni, amelyet 2-4 hetenként emelni lehet az egyénileg meghatározott teljes adag eléréséig. A kezelés elsõ heteiben laboratóriumi vizsgálatokon kell részt vennie a dózis beállítása céljából. Amennyiben gyermeke pajzsmirigy alulmûködéssel született, orvosa magas dózis ajánlhat, mert a gyors pótlás nagyon fontos. Az ajánlott dózisok az alábbi táblázatban láthatók. Alacsonyabb egyéni dózis is elegendõ lehet, -ha Ön idõsebb korú, -ha Ön szívbeteg, -ha Önnél súlyos fokú vagy hosszantartó pajzsmirigy-alulmûködés áll fenn, -ha az Ön testsúlya alacsony vagy nagyméretû strúmája van. Az L-Thyroxin-kezelés javallata Az L-Thyroxin ajánlott napi dózisa (mcg-ban kifejezve) normál pajzsmirigymûködésû betegek jóindulatú strúmájának kezelése 75-200 mcg strúmamûtét utáni kiújulás megelõzése 75-200 mcg a természetes pajzsmirigyhormonok pótlása, amikor az Ön pajzsmirigye nem termel ezekbõl eleget kezdõ dózis fenntartó dózis felnõttek gyermekek 25-50 mcg 12,5-50 mcg 100-200 mcg 100-150 mcg/m2 testfelület a daganat növekedésének akadályozása pajzsmirigyrákban szenvedõ betegekben 150-300 mcg a pajzsmirigyhormonok szintjének egyensúlyban tartása, amikor a fokozott hormontermelést a pajzsmirigymûködést gátló gyógyszerek adásával kezelik 50-100 mcg a pajzsmirigymûködés vizsgálata 100 mcg tabletta esetén: 200 mcg (2 tabletta) a vizsgálat elõtt 2 héttel elkezdve Az alkalmazás módja: Az L-Thyroxin-t szájon át kell szedni. A teljes napi adagot reggel éhgyomorra, fél órával reggeli elõtt, kevés folyadékkal (például fél pohár vízzel) kell bevenni. Gyermekek az L-Thyroxin teljes napi dózisát legalább fél órával a napi elsõ étkezés elõtt kaphatják. Közvetlenül a 5.
felhasználás elõtt törje össze a tablettát, keverje el kevés vízzel, majd további folyadékkal hígítva adja be a gyermeknek. A keveréket (oldatot) mindig frissen készítse el. A kezelés idõtartama: A kezelés idõtartama a javallattól függõen változhat. Ezért kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mennyi ideig kell szednie a készítményt. A legtöbb beteg esetében a kezelés élethosszig tart. Ha elfelejtette bevenni az L-Thyroxin tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy alkalommal elfelejtette bevenni a tablettát, akkor a következõ alkalommal az orvos által elõírt napi fenntartó adagnak megfelelõ L-Thyroxin tablettát kell bevennie. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön az elõírtnál nagyobb dózisban vette be a készítményt, az alábbi tüneteket tapasztalhatja: gyors szívverés, szorongás, izgatottság vagy akarattól független mozgások. Azoknál a pácienseknél, akiknek a betegsége az idegrendszert érinti, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamok fordulhatnak elõ. Ha ezek közül bárrmelyik elõfordul Önnél, azonnal értesítse kezelõorvosát. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta: fehér, kerek, lapos felületû metszett élû tabletták, egyik oldalán felezõvonallal, bal oldalán "2", jobb oldalán "L" jelzéssel, a másik oldalon "2L" jelzéssel ellátva. L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta: fehér, kerek, lapos felületû metszett élû tabletták, egyik oldalán felezõvonallal, bal oldalán "4", jobb oldalán "L" jelzéssel, a másik oldalon "4L" jelzéssel ellátva. 50 db, 84 db, 100 db tabletta átlátszó, kékes színezetû buborékcsomagolásban és dobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Tel: (+36 1) 505 0050 Gyártó: Sanofi-Aventis S.A.U. Ctra. La Batlloria Hostalric, km 63,09 (C-35), 17404 Riells i Viabrea (Girona), Spanyolország 6.
OGYI-T-1417/01 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 50 db OGYI-T-1417/02 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 84 db OGYI-T-1417/03 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 100 db OGYI-T-1417/04 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 50 db OGYI-T-1417/05 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 84 db OGYI-T-1417/06 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 100 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június OGYI/34317/2012, OGYI/34319/2012. 7.