BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Janumet és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Janumet szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Janumetet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Janumetet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JANUMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ön által szedett tabletta neve Janumet, mely két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz. a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer. E két hatóanyag együttese a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét szabályozza. A Janumet elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. A diéta és mozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti vércukorszintjének szabályozását. A Janumetet önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt kell alkalmazni. Mi a 2-es típusú cukorbetegség? A 2-es típusú cukorbetegség nem inzulinfüggő diabétesz mellitusz néven is ismert. A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt. 2. TUDNIVALÓK A JANUMET SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Janumetet: ha allergiás (túlérzékeny) a szitagliptinre vagy a metforminra, illetve a Janumet (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére ha diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez) van, vagy kórtörténetében diabéteszes kóma szerepel 60
ha vesebántalmai vannak ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. A röntgenvizsgálat napján néhány napra abba kell hagynia a Janumet szedését. ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl.: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél ha májbántalmai vannak ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen) ha Ön szoptat Ne szedje a Janumetet, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Janumet szedésének megkezdése előtt. A Janumet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Janumetet szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek. A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, akár életveszélyes betegség is lehet. Hagyja abba a Janumet szedését, és értesítse orvosát, ha erős és tartós hasi fájdalmat tapasztal, hányással vagy anélkül, mert Önnek hasnyálmirigy-gyulladása lehet. A gyógyszer szedésének megkezdése előtt közölje orvosával vagy gyógyszerészével: ha Önnek van vagy volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkoholproblémája vagy nagyon magas triglicerid-szintje. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának vagy kiújulásának esélyét. ha Önnek van vagy volt 1-es típusú cukorbetegsége. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják. ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: hideg- vagy kényelmetlenség-érzet, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, megmagyarázhatatlan fogyás, izomgörcsök vagy felgyorsult légzés. A metformin-hidroklorid, mely a Janumet egyik hatóanyaga, a tejsavas acidózisnak (a vérben felszaporodott tejsav) nevezett ritka, de súlyos mellékhatást okozhatja, mely halállal is végződhet. A tejsavas acidózis vészhelyzetnek minősül és kórházi kezelést igényel. Ha Ön a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, hagyja abba a Janumet szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa a Janumet-kezelés ideje alatt vesefunkcióit évente legalább egyszer, vagy ennél gyakrabban is ellenőrizni fogja, ha Ön időskorú, vesefunkciói közel állnak a kóros állapothoz, vagy azok rosszabbodásától lehet tartani. ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy Janumetre ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szed a Janumettel együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Orvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját. ha Önnek általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtéte lesz. Lehetséges, hogy abba kell hagynia a Janumet szedését a beavatkozást megelőző és követő néhány nap során. ha Ön még nem múlt el 18 éves. Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Janumet szedésének megkezdése előtt beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény-készítményeket is. Az alábbi gyógyszerek kiemelt jelentőséggel bírnak: gyulladásos jellegű megbetegedések, pl. asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (kortikoszteroidok) magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyes specifikus gyógyszerek (ACE-gátlók) a vizelet kiválasztását fokozó gyógyszerek (vízhajtók) 61
bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok) jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek. A Janumet egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Janumetet étellel egyidejűleg vegye be, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét. Terhesség és szoptatás Azok a nők, akik terhesek, vagy teherbe kívánnak esni, a Janumet szedésének megkezdése előtt keressék fel orvosukat. A Janumet terhesség idején nem alkalmazható. A metformin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy a szitagliptin kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy a Janumet kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem szedheti a Janumetet, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Janumetnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor azonban figyelembe kell venni, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról. A Janumet a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkaképességeit. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A JANUMETET? A Janumetet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Janumetet az alábbiak szerint kell szedni: naponta kétszer szájon át étellel együtt, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét. Vércukorszintjének szabályozása érdekében orvosa megemelheti a gyógyszer adagját. Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a Janumetet az orvosa által előírt ideig szedje. A Janumet szedése mellett is folytassa diétáját és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrát-bevitele egyenletesen oszlik el. Ha Ön túlsúlyos, az előírtaknak megfelelően folytassa csökkentett energiabevitellel járó diétáját. Nem valószínű, hogy az önmagában szedett Janumet abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és Janumet együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és orvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea- vagy inzulin adagját. Előfordulhat, hogy időnként rövid időre abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Kérje orvosa tanácsát, ha: egészségi állapota olyan jellegű, mely kiszáradással (nagy mennyiségű testfolyadékvesztéssel) járhat együtt, például erős hányás, hasmenés, láz esetén, illetve ha Ön a normálisnál kevesebb folyadékot iszik műtét előtt áll röntgenhez használatos festéket vagy kontrasztanyagot tartalmazó injekciót kell kapnia. 62
Ha az előírtnál több Janumetet vett be Amennyiben az előírtnál több Janumetet vett be, azonnal értesítse orvosát. Ha elfelejtette bevenni a Janumetet Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adag Janumetet! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Janumet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A metformint (a Janumet egyik hatóanyagát) szedő betegeknél nagyon ritkán kialakul egy súlyos állapot, amelyet tejsavas acidózisnak neveznek (túl sok tejsav található a vérben). Ez gyakoribb azoknál az embereknél, akiknek a veséje nem működik megfelelően. Hagyja abba a Janumet szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bárnely tünetet észleli: hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, megmagyarázhatatlan fogyás, gyors légzés és fázás vagy rossz közérzet. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-nél fordulhatnak elő). Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 betegből több, mint 1-nél fordulhatnak elő). Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több, mint 1-nél fordulhatnak elő). Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10 000 betegből több, mint 1-nél fordulhatnak elő). Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő). Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: hányinger Nem gyakori: fogyás, étvágycsökkenés, hasi fájdalom, hasmenés, alacsony vércukorszint, álmosság A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány beteg gyomorbántalmakat tapasztalt. A Janumet szulfonilureával történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés Néhány beteg a Janumet és a roziglitazon kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: fejfájás, köhögés, hasmenés, hányás, alacsony vércukorszint, gombás bőrfertőzés, felső légúti fertőzés, kezek vagy lábak dagadása. A Janumet inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás 63
Szitagliptin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás Nem gyakori: szédülés, székrekedés Ezenkívül néhány beteg szitagliptin szedése mellett a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy folyás és torokfájás, csontízületi gyulladás, kar- vagy lábfájás. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően Janumet vagy szitagliptin (a Janumet egyik hatóanyaga) alkalmazása során további mellékhatásokat jelentettek (gyakoriság nem ismert). Ezeket a mellékhatásokat akkor jelentették, amikor a Janumetet, illetve a szitagliptint önmagában, vagy kombinált kezelés részeként alkalmazták: allergiás reakciók, melyek súlyosak lehetnek, beleértve a kiütéseket, csalánkiütést illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely nehézséget okozhat a légzésben vagy nyelésben. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a Janumet szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Orvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek. Jelentettek még egyéb mellékhatásokat is, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, veseproblémákat (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányást. Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágycsökkenés Gyakori: fémes íz érzete Nagyon ritka: csökkent B12 vitamin-szint, hepatitisz (májgyulladás), a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés, tejsavas acidózis (a tejsav felszaporodása a vérben) főként nem kielégítő veseműködésű betegek esetében. Ennek a tünetei lehetnek: hideg- vagy kényelmetlenség-érzet, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, megmagyarázhatatlan fogyás vagy felgyorsult légzés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A JANUMETET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A fólián és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Janumetet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Janumet - A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin. Minden filmtabletta 50 mg szitagliptint (foszfát-monohidrát formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K 29/32 (E1201), nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát. Továbbá a tabletta filmbevonata a következő segédanyagokat tartalmazza: polivinil alkohol, makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172). 64
Milyen a Janumet készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ovális, vörös színű filmtabletta, egyik oldalán 577 jelöléssel. Átlátszatlan buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmtablettát, 196 (2 csomag 98 db-os) filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 50 x 1 filmtablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság A gyártó Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +357 22866700 malta_info@merck.com Ċipru Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com 65
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 Janumet@msd.es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +357 22866700 cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {HH/ÉÉÉÉ} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. 66