SANCO/1955/2005 Rev. 3 (PLSPV/2005/1955/1955R3-EN.doc)

HU SANCO/1955/2005 Rev. 3 (PLSPV/2005/1955/1955R3-EN.doc) HU HU

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, C(2005) végleges TERVEZET Útmutató a HACCP-elveken alapuló eljárások végrehajtásáról, és a HACCP-elveknek a bizonyos élelmiszeripari vállalkozásokban történő végrehajtásának egyszerűsítéséről Ez a dokumentum csak tájékoztató jellegű. A dokumentumot az Európai Bizottság semmilyen módon nem fogadta el vagy hagyta jóvá. Az Európai Bizottság nem garantálja a szolgáltatott információ pontosságát, illetve nem vállal felelősséget annak semmiféle felhasználásáért. A felhasználóknak ezért minden szükséges óvintézkedést meg kell tenniük az információk felhasználása előtt, amely információkat teljes egészében a saját felelősségükre használnak fel. HU HU

E DOKUMENTUM CÉLJA E dokumentum címzettjei alapvetően az élelmiszeripari vállalkozások és a hatáskörrel rendelkező hatóságok, és célja, hogy útmutatást adjon a HACCP-elveken alapuló eljárások végrehajtásához, valamint az ilyen eljárások végrehajtása tekintetében különösen a kisvállalkozásoknál meglévő rugalmassághoz. MEGJEGYZÉS Ez a dokumentum folyamatos fejlesztés alatt áll, és azt az élelmiszeripari vállalkozók és a hatáskörrel rendelkező hatóságok tapasztalatainak, valamint az ezektől érkező információk figyelembe vételének érdekében naprakésszé fogják tenni. HU 2 HU

1. BEVEZETÉS Az élelmiszer-higiéniáról szóló 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke megköveteli, hogy az élelmiszeripari vállalkozók a veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok (HACCP) alapelvein alapuló folyamatos eljárást vagy eljárásokat vezessenek be, alkalmazzanak és tartsanak fenn. Az élelmiszeripari vállalkozók számára általánosságban hasznos eszköznek tartják a HACCP-rendszereket az élelmiszerben esetlegesen előforduló veszélyek ellenőrzésére. Az élelmiszeripari vállalkozások azon széles köre ismeretében, amelyekhez a 852/2004/EK rendeletet címezték, valamint az élelmiszer-termékek és az élelmiszereknél alkalmazott gyártási eljárások óriási sokféleségének ismeretében hasznosnak tűnik egy, a HACCP-alapú eljárások kidolgozásáról és végrehajtásáról szóló általános útmutató kiadása. A 852/2004/EK rendelet lehetővé teszi a HACCP-alapú eljárások rugalmas végrehajtását annak biztosítása érdekében, hogy azokat minden helyzetben alkalmazni lehessen. A rendelet elfogadása óta a Bizottságot felkérték, hogy tegye egyértelművé, hogy a HACCP-elveken alapuló eljárások végrehajtása tekintetében milyen mértékű rugalmasság alkalmazható. E dokumentum célja a 852/2004/EK rendelet 5. cikkében megállapított követelményre, valamint a különösen a kisvállalkozásoknál alkalmazható rugalmasságra vonatkozó útmutatás nyújtása. A Bizottság Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatósága üléssorozatot tartott a tagállamok szakértőivel az e kérdések vizsgálata, valamint az azokkal kapcsolatos konszenzus elérése érdekében. Ezen túlmenően, valamint az átláthatóság érdekében a Bizottság elősegítette az érdekelt felekkel történő tárgyalásokat is, hogy lehetővé váljék a különféle társadalmi-gazdasági érdekek számára véleményük kifejezése. E célból a Bizottság találkozót szervezett a termelők, az iparág, a kereskedelem és a fogyasztók képviselőivel, hogy megvitassák a HACCP-alapú eljárások végrehajtásával és a HACCP-re vonatkozó rugalmassággal kapcsolatos kérdéseket. Úgy vélték, hogy ez hasznos folyamat, amit a rendelet 2006. január 1-jétől történő teljes alkalmazása során szerzett tapasztalatok tükrében tovább kell folytatni. Ez a dokumentum arra irányul, hogy segítséget nyújtson az élelmiszerlánc valamennyi szereplőjének abban, hogy jobban megértse a HACCP végrehajtását és a HACCP rugalmasságát. Ez a dokumentum azonban nem rendelkezik hivatalos jogi státusszal, és vita esetén a jogszabály értelmezésével kapcsolatos végső felelősség a Bíróságé. 2. A HACCP-ELVEK ÉS AZ ALKALMAZÁSUKRA VONATKOZÓ IRÁNYMUTATÁSOK. HU 3 HU

A hét veszélyelemzési és kritikus szabályozási pont (HACCP) elvein alapuló folyamatos eljárás bevezetése, végrehajtása és fenntartása után ajánlott, hogy az élelmiszeripari vállalkozók figyelembe vegyék az I. mellékletben megállapított elveket. Az I. melléklet a hét HACCP-elv alkalmazásának egyszerű módját írja le. A mellékletet nagy vonalakban a Codex Alimentarius dokumentumban (CAC/RCP 1-1996, rev. 4-2003.) megállapított elvek inspirálták. 3. RUGALMASSÁG A HACCP-elgondolás megfelelő eszköz az élelmiszeripari vállalkozásoknál, és különösen az olyan élelmiszeripari vállalkozásoknál jelentkező veszélyek szabályozására, amelyek olyan műveleteket folytatnak, amelyek nem megfelelő végrehajtásuk esetén valószínűleg veszélyeket okoznak. A HACCP-elgondolás lehetővé teszi a HACCP-elveknek a megkövetelt rugalmassággal történő végrehajtását annak biztosítása érdekében, hogy az bármilyen körülmények között alkalmazható legyen. E dokumentum II. melléklete bemutatja ennek a rugalmasságnak a mértékét és útmutatást nyújt a HACCP-követelményeknek különösen az élelmiszeripari kisvállalkozásoknál történő egyszerűsített végrehajtásához. HU 4 HU

I. MELLÉKLET 1 A VESZÉLYELEMZÉS ÉS KRITIKUS SZABÁLYOZÁSI PONTOK (HACCP) ELVEI ÉS AZ ALKALMAZÁSUKRA VONATKOZÓ IRÁNYMUTATÁSOK Bevezetés Az alábbi iránymutatások azoknak az élelmiszeripari vállalkozóknak szólnak, akik HACCPelveken alapuló eljárást alkalmaznak. Általános elvek A HACCP tudományos alapú és rendszerezett, amely az élelmiszer biztonságáról való gondoskodás érdekében megállapítja a jellemző veszélyeket és kijelöli a szabályozásukra szolgáló intézkedéseket. A HACCP eszköz a veszélyek megállapítására és olyan szabályozó rendszer felállítására, amely inkább a megelőzésre összpontosít, és elsősorban nem a végtermék ellenőrzésére épül. Bármely HACCP-rendszer képes alkalmazkodni a változásokhoz, mint például a berendezések tökéletesítése, a feldolgozási módszerek fejlődése vagy a technológia fejlesztése. A HACCP az egész élelmiszerláncban alkalmazható, az elsődleges termeléstől kezdve egészen a végső fogyasztásig, és megvalósítani az emberi egészségre gyakorolt kockázatok tudományos bizonyítékainak figyelembevételével kell. Az élelmiszerbiztonság fokozásán túlmenően a HACCP végrehajtása jelentős előnyöket is nyújthat, például a HACCP alkalmazása segítheti továbbá a hatósági élelmiszer-ellenőrzést és az élelmiszer biztonsága iránti bizalom növelésével előmozdíthatja a nemzetközi kereskedelmet. A HACCP eredményes alkalmazásához a vezetés és a dolgozók teljes elkötelezettsége és részvétele szükséges. Szükséges továbbá a több szakterületet felölelő szemlélet alkalmazása, és ennek a több szakterületet figyelembe vevő szemléletnek tartalmaznia kell az adott elemzés jellegétől függően, szükség szerint a mezőgazdasági, állategészségügyi, termelési, mikrobiológiai, orvosi, közegészségügyi, környezet-egészségügyi, illetve élelmiszertechnológiai, kémiai és gépészeti szakértelmet. A HACCP-nek bármely vállalkozásra történő alkalmazása előtt az élelmiszeripari vállalkozónak végre kell hajtania az annak előfeltételét jelentő élelmiszer-higiéniai követelményeket. A HACCP hatékony végrehajtásához szükség van a vállalkozás vezetősége részéről meglévő elkötelezettségre. A veszély azonosítása, értékelése, és a HACCP megtervezésével és alkalmazásával kapcsolatban ezt követően végzett műveletek során figyelembe kell venni a nyersanyagok, összetevők, élelmiszergyártási gyakorlatok hatását, a gyártási folyamatoknak a veszélyek ellenőrzésében betöltött szerepét, a termékek valószínű végfelhasználását, az érintett fogyasztók kategóriáit és az élelmiszerbiztonsághoz kapcsolódó járványtani bizonyítékot. 1 A Codex Alimentarius dokumentumokból átvett szöveg: Codex Alinorm 03/13A II. függelék (az eljárás 8. lépése) és CAC/RCP 1-1969 (Rev. 3-1997). HU 5 HU

A HACCP célja az, hogy az ellenőrzést a kritikus szabályozási pontokra összpontosítsa. A HACCP-t minden egyes műveletre külön-külön kell alkalmazni. A HACCP alkalmazását felül kell vizsgálni, valamint meg kell tenni a szükséges változtatásokat, ha a terméket, az eljárást vagy bármely más lépést módosítottak. A HACCP alkalmazása során adott esetben fontos a rugalmasság, tekintettel a művelet jellegét és mértékét figyelembe vevő alkalmazás összefüggésére. A HACCP a következő hét elvből áll: 1. azon veszélyek azonosítása, amelyeket meg kell előzni, ki kell zárni vagy elfogadható szintre kell csökkenteni (veszélyelemzés); 2. a kritikus szabályozási pontok meghatározása azon lépésnél vagy lépéseknél, ahol a szabályozás a veszély megelőzéséhez, kizárásához vagy elfogadható szintre csökkentéséhez elengedhetetlen; 3. a kritikus szabályozási pontokon az elfogadhatóság és elfogadhatatlanság különválasztásához szükséges kritikus határértékek megállapítása az azonosított veszélyek megelőzéséhez, kizárásához vagy elfogadható szintre csökkentéséhez; 4. hatékony felügyeleti eljárások létrehozása és alkalmazása a kritikus szabályozási pontokon; 5. helyesbítő tevékenységek meghatározása, amikor a felügyelet jelzi, hogy a kritikus szabályozási pont nincs szabályozva; 6. rendszeresen végrehajtandó eljárások létrehozása az 1 5. pontban vázolt intézkedések hatékony működésének igazolására; 7. az élelmiszeripari vállalkozás jellegének és méretének megfelelő olyan dokumentumok és nyilvántartások létrehozása, amelyek igazolják az 1 6. pontban vázolt intézkedések hatékony alkalmazását. A hét elv alkalmazása Ajánlott a következő tevékenységek alábbi sorrendben történő elvégzése. 1. VESZÉLYELEMZÉS 1.1. Több tudományágra kiterjedő munkacsoport összeállítása (HACCPmunkacsoport) Ennek a munkacsoportnak, mely a termék kapcsán érintett élelmiszeripari vállalkozás valamennyi részét magában foglalja, rendelkeznie kell a vizsgált termék, a termék előállítása (gyártás, tárolás és forgalmazás), fogyasztása és a kapcsolódó, lehetséges veszélyek speciális ismeretével és teljes körű szakértelmével; a munkacsoportnak emellett amennyire csak lehetséges magasabb vezetői szintet is be kell vonnia. HU 6 HU

Szükség esetén a munkacsoportot olyan szakértők támogatják, akik segíteni fognak a munkacsoportnak megoldani a kritikus pontok értékelése és ellenőrzése tekintetében felmerült nehézségeket. A munkacsoport olyan szakértőkből állhat, akik: ismerik az adott termékcsoporttal kapcsolatos biológiai, kémiai vagy fizikai veszélyeket, felelősek a vizsgált termék gyártásának technológiai folyamatáért vagy szorosan részt vesznek abban, a feldolgozó üzem és berendezések higiéniájával és működésével kapcsolatban gyakorlati tudással rendelkeznek, bármely más, mikrobiológiai, higiéniai vagy élelmiszer-technológiai szaktudással rendelkeznek. Egy személy e szerepek közül többet is betölthet, feltéve, hogy a munkacsoport rendelkezésére áll valamennyi vonatkozó információ, valamint hogy azt annak biztosítására használják fel, hogy a kidolgozott rendszer megbízható. Amennyiben a létesítményben nem áll rendelkezésre szakértő, más forrásokból (tanácsadás, a helyes higiéniai gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások stb.) kell tanácsot beszerezni. Azonosítani kell a HACCP-terv alkalmazási körét. Az alkalmazási körnek meg kell adnia, hogy az az élelmiszerlánc melyik szegmensét érinti, a vállalkozás mely folyamatára és a veszélyek mely általános osztályaira (biológiai, kémiai és fizikai) irányul. 1.2. Termékleírás Össze kell állítani a termék teljes leírását, beleértve a biztonságra vonatkozó, lényeges információkat is, mint például: összetétel (pl. nyersanyagok, összetevők, adalékanyagok stb.), szerkezet és fizikai-kémiai tulajdonságok (pl. szilárd, folyékony, gél állapotú, emulzió, nedvességtartalom, ph stb.), feldolgozás (pl. hőkezelés, fagyasztás, szárítás, sózás, füstölés stb. és mindez milyen mértékben), csomagolás (pl. légmentes, vákuum, módosított levegő), tárolási és forgalmazási feltételek, megkövetelt felhasználhatósági időtartam (pl. felhasználhatósági időpont vagy minőség-megőrzési időpont ), használati utasítás, bármely alkalmazandó mikrobiológiai vagy kémiai kritérium. HU 7 HU

1.3. A tervezett felhasználás azonosítása A HACCP-munkacsoportnak meg kell határoznia a terméknek a fogyasztó részéről történő rendes, vagy tőle elvárt felhasználását, valamint azokat a fogyasztói célcsoportokat, amelyek részére a terméket szánják. Egyedi esetekben a terméknek meghatározott fogyasztói csoportok mint például intézményi közétkeztetők, utazók stb., illetve a népesség rászoruló csoportjai számára való alkalmasságát kell megvizsgálni. 1.4. Folyamatábra létrehozása (a gyártási folyamat leírása) Bármilyen formátumot is választanak, a feldolgozás valamennyi lépését beleértve az egyes lépések során vagy az azok között alkalmazott állásidőket, a nyersanyagok átvételétől a végtermék forgalomba hozataláig az előkészítésen, a feldolgozáson, csomagoláson, tároláson és forgalmazáson át sorrendben kell tanulmányozni, és azt az elégséges technikai adatot is tartalmazó, részletes folyamatábrán kell ábrázolni. Ilyen adattípusok lehetnek többek között az alábbiak: az üzemi és kisegítő telephelyek terve, a berendezések elrendezése és jellemzői, valamennyi feldolgozási lépés sorrendje (beleértve a nyersanyagok, összetevők vagy adalékanyagok hozzáadását, valamint a lépéseken belüli, illetve azok közötti állásidőket), a műveletek technikai paraméterei (különösen az idő- és hőmérsékleti paraméterek, beleértve az állásidőket is ), termékáramlás (beleértve a lehetséges keresztszennyeződést), a tiszta és szennyes övezetek (vagy magas/alacsony kockázati területek) elkülönítése, Az alábbi követelmények előfeltételek, és beépíthetők a HACCP-rendszerbe: tisztítási és fertőtlenítési eljárások, a létesítmény higiéniai környezete, a személyzeti közlekedési útvonalak és higiénés gyakorlatai, terméktárolási és forgalmazási körülmények. 1.5. A folyamatábra helyszínen történő megerősítése A folyamatábra létrehozása után, a több tudományágat felölelő munkacsoportnak az üzemidőben, a helyszínen kell azt megerősítenie. Bármely észlelt eltérésnek az eredeti folyamatábra módosítását kell eredményeznie, hogy a diagram pontos legyen. 1.6. A veszélyek és szabályozó intézkedések felsorolása HU 8 HU

1.6.1. fel kell sorolni valamennyi potenciális biológiai, kémiai vagy fizikai veszélyt, amelyeknek előfordulása az egyes feldolgozási lépéseknél ésszerűen elvárható (beleértve a nyersanyagok és összetevők megvásárlását és tárolását, valamint a gyártás során alkalmazott állásidőket). A veszély fogalmát a 178/2002/EK rendelet 3. cikkének (14) bekezdése határozza meg. A HACCP-munkacsoportnak ezt követően veszélyelemzést kell végeznie annak érdekében, hogy a HACCP-terv vonatkozásában azonosítsa az olyan jellegű veszélyeket, amelyeknek kizárása vagy az elfogadható szintekre csökkentése alapvető a biztonságos élelmiszer előállításához. A veszélyelemzés végzése során a következőkre fordítanak figyelmet: a veszélyek valószínű előfordulása és káros egészségügyi hatásainak súlyossága; a veszélyek jelenlétének minőségi és/vagy mennyiségi értékelése; kórokozó mikroorganizmusok túlélése és szaporodása, illetve elfogadhatatlan vegyianyag-képződés a köztes termékekben, a végtermékben, a gyártósoron vagy a gyártósor környezetében; mérgező vagy más nemkívánatos, mikrobiológiai anyagcseretermékek, kémiai anyagok, fizikai ágensek vagy allergének jelenléte vagy képződése az élelmiszerekben; a nyersanyagok, köztes termékek vagy végtermékek biológiai (mikroorganizmusok, paraziták), kémiai vagy fizikai természetű szennyeződése (vagy újraszennyeződése). 1.6.2. meg kell fontolni, és le kell írni, hogy milyen, az egyes veszélyekre alkalmazható ellenőrzési intézkedések léteznek, ha egyáltalán vannak ilyenek. A szabályozó intézkedések olyan lépések és tevékenységek, amelyek a veszélyek megelőzése, kizárása vagy hatásuknak vagy előfordulásuknak az elfogadható szintekre való csökkentése érdekében alkalmazhatók. Az azonosított veszély szabályozására egynél több szabályozási intézkedés is előírható, illetve egynél több veszély is ellenőrizhető egyetlen szabályozási intézkedéssel, pl.: pasztörizálás vagy szabályozott hőkezelés elégséges biztosítékkal szolgálhat mind a Salmonella, mind pedig a Listeria szintjének csökkentésére. A szabályozási intézkedéseket hatékony végrehajtásuk biztosítása érdekében részletes eljárásokkal és előírásokkal kell alátámasztani. Például az alkalmazandó közösségi szabályoknak megfelelően használt, részletes tisztítási menetrendek, pontos hőkezelés előírások, maximális tartósítószer-koncentráció. 2. A KRITIKUS SZABÁLYOZÁSI PONTOK (CCP-K) AZONOSÍTÁSA HU 9 HU

A veszély ellenőrzése kritikus pontjának azonosítása logikus megközelítést igényel. Az ilyen megközelítést döntési fa felhasználása teheti könnyebbé (a munkacsoport ismereteiknek és tapasztalatuknak megfelelően más módszereket is alkalmazhat). A döntési fa alkalmazása esetében minden, a folyamatábrán azonosított feldolgozási lépést sorrendben kell megvizsgálni. Mindegyik lépésnél minden olyan veszélyre alkalmazni kell a döntési fát, vagy be kell vezetni, amelynek előfordulása ésszerűen várható és minden szabályozó intézkedést be kell azonosítani. Minden lehetséges esetben a szükségtelen kritikus pontok elkerülése érdekében a döntési fa alkalmazásának rugalmasnak kell lennie, tekintettel a gyártási folyamat egészére. A döntési fára példát az 1. sz. ábra tartalmaz, de az nem alkalmazható minden helyzetben. Ajánlott a döntési fa alkalmazására irányuló képzés. A kritikus szabályozási pontok azonosítása a HACCP-munkacsoport számára két következménnyel jár, amelynek azt követően: biztosítania kell, hogy a szabályozási intézkedéseket hatékonyan tervezzék meg és hajtsák végre. Különösen az olyan veszély esetében, amit egy olyan lépésnél azonosítottak, amelynél az ellenőrzés a termékbiztonság érdekében szükséges, és amelynél nem létezik szabályozási intézkedés, vagy olyan veszély esetében, amit bármely más lépésnél azonosítottak, akkor a terméket vagy a folyamatot a lépésnél vagy egy korábbi vagy későbbi szakaszban kell módosítani abból a célból, hogy az a szabályozási intézkedést tartalmazza, minden egyes kritikus pontnál felügyelő rendszert kell létrehoznia és végrehajtania. 3. KRITIKUS HATÁRÉRTÉKEK A KRITIKUS SZABÁLYOZÁSI PONTOKNÁL Egy adott szabályozási ponthoz kapcsolódó minden egyes szabályozó intézkedés eredményeként kritikus határértékeket kell megállapítani. A kritikus határértékek a termék biztonsága szempontjából elfogadható szélső értékek. Ezek választják el egymástól az elfogadhatóságot és az elfogadhatatlanságot. Olyan megfigyelhető vagy mérhető paraméterekre vonatkoznak, amelyek demonstrálhatják, hogy a kritikus pont szabályozás alatt van tartva. Olyan bizonyítékokon kell alapulniuk, amelyek igazolják, hogy a választott értékek eredményeként folyamatszabályozás jön létre. Az ilyen paraméterekre vonatkozó példák tartalmazzák a hőmérsékletet, időt, ph-, nedvességtartalom-, adalékanyag-, tartósítószer- vagy sószintet, érzékszervi paramétereket, mint például a vizuális megjelenés vagy alak stb. Némely esetben a kritikus határérték feldolgozási variációk miatti meghaladása veszélyének csökkentése érdekében szigorúbb szintek (azaz célszintek) meghatározása lehet szükséges a kritikus határértékek betartásának biztosítása miatt. A kritikus határértékek jó néhány forrásból származtathatók. Amennyiben azokat nem jogilag szabályozott szabványokból vagy a helyes higiéniai gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokból veszik, a munkacsoportnak meg kell bizonyosodnia azoknak a kritikus pontokon azonosított veszélyek ellenőrzésére vonatkozó érvényességéről. HU 10 HU

4. SZABÁLYOZÁSI ELJÁRÁSOK A KRITIKUS SZABÁLYOZÁSI PONTOKON A HACCP szerves része egy olyan megfigyelési vagy mérési program, amelyet az egyes kritikus pontoknál végeznek el annak érdekében, hogy biztosítsák a megadott kritikus határértékek betartását. A megfigyeléseknek vagy méréseknek ki kell tudniuk mutatni, ha a kritikus pontoknál elveszett a szabályozás és időben információt kell tudniuk nyújtani ahhoz, hogy meg lehessen hozni a helyesbítő intézkedéseket. Amennyiben lehetséges, a folyamatot ki kell igazítani, ha a felügyeleti eredmények a kritikus szabályozási pontnál a szabályozás csökkenő tendenciáját mutatják. A kiigazításokat még az eltérés bekövetkezése előtt végre kell hajtani. A felügyelő eljárásból származó adatokat olyan kijelölt személynek kell értékelnie, aki rendelkezik a megfelelő tudással és felhatalmazással ahhoz, hogy szükség esetén meghozza a helyesbítő intézkedéseket. A megfigyeléseket vagy méréseket végezhetik folyamatosan vagy szakaszosan is. Ha a megfigyelések vagy mérések nem folyamatosak, meg kell határozni a megfigyelések vagy mérések azon gyakoriságát, ami megbízható információkat szolgáltat. A programnak tartalmaznia kell a megfigyelési vagy mérési módszereket, azok elvégzésének gyakoriságát és a rögzítésükre vonatkozó eljárást, valamint minden egyes kritikus pont tekintetében azonosítaniuk kell a következőket: ki végzi a felügyeletet és az ellenőrzést, mikor végzik a felügyeletet és az ellenőrzést, hogyan végzik a felügyeletet és az ellenőrzést. A kritikus szabályozási pontok felügyeletével kapcsolatos valamennyi nyilvántartást alá kell írnia a felügyeletet végző személy(ek)nek, a nyilvántartások igazolásakor pedig a felülvizsgálatot végző vállalati tisztségviselő(k)nek. 5. HELYESBÍTŐ INTÉZKEDÉSEK Minden egyes kritikus szabályozási pont esetében a HACCP-munkacsoportnak előre kell megterveznie a helyesbítő intézkedéseket, hogy azok gondolkodás nélkül megtehetők legyenek abban az esetben, ha a felügyelet a kritikus határtól való eltérést mutatja. Az ilyen helyesbítő intézkedések a következőket tartalmazzák: a helyesbítő intézkedés végrehajtásáért felelős személy(ek) megfelelő azonosítása, az észlelt eltérés helyreállításához szükséges eszközök és intézkedés leírása, az olyan termékek vonatkozásában megteendő intézkedések, amelyeket azon időszak alatt gyártottak, amikor a folyamat nem állt szabályozás alatt, HU 11 HU

az intézkedésekre vonatkozó, valamennyi lényeges információt feltüntető írásbeli nyilvántartás (például: dátum, idő, intézkedés típusa, az intézkedést végző személy és az ezt követő igazolási ellenőrzés). A felügyelet feltüntetheti, hogy: megelőző intézkedéseket (a berendezés ellenőrzése, az élelmiszert kezelő személy ellenőrzése, a korábbi helyesbítő intézkedések hatékonyságának ellenőrzése stb.) kell tenni, ha ugyanazon folyamat tekintetében ismételten helyesbítő intézkedéseket kell hozni. 6. IGAZOLÓ ELJÁRÁSOK 6.1. A HACCP-munkacsoportnak meg kell határoznia az annak meghatározására felhasználandó módszereket és eljárásokat, hogy a HACCP helyesen működik. Az igazoló eljárások tartalmazhatnak különösen véletlenszerű mintavételezést és elemzést, megerősített elemzést vagy vizsgálatokat a kiválasztott kritikus pontokon, a köztes vagy végtermék intenzív elemzését vagy a tárolás, forgalmazás és értékesítés tényleges körülményeire, valamint a termék tényleges felhasználására vonatkozó vizsgálatokat. Az igazoló eljárások gyakoriságának elégségesnek kell lennie annak megerősítéséhez, hogy a HACCP hatékonyan működik. Az igazoló eljárások gyakorisága a vállalkozás jellemzőitől (teljesítmény, alkalmazottak száma, a kezelt élelmiszer jellege), a felügyelet gyakoriságától, az alkalmazottak pontosságától, az időegység alatt kimutatott eltérések számától és az érintett veszélyektől függ. Az igazoló eljárások a következőket tartalmazzák: a HACCP és nyilvántartásainak felülvizsgálata, a műveletek vizsgálata, annak megerősítése, hogy a kritikus szabályozási pontokat ellenőrzik, a kritikus határértékek validálása, az eltérések és a termék természetének felülvizsgálata; a termék tekintetében tett helyesbítő intézkedések. Az igazoló eljárás gyakorisága nagymértékben befolyásolja az ismételt ellenőrzések mennyiségét vagy a kritikus határértékeket meghaladó eltérés kimutatása esetében a szükséges visszahívást. Az igazoló eljárás tartalmazza az összes következő elemet, de nem szükségképpen mindet egyszerre: a nyilvántartások megfelelősségének és az eltérések elemzésének ellenőrzése a feldolgozási, tárolási és/vagy szállítási tevékenységeket felügyelő személy ellenőrzése a felügyelt folyamat fizikai ellenőrzése HU 12 HU

a felügyelethez használt eszközök kalibrálása. Az igazoló eljárást a felügyelet és a helyesbítő intézkedések elvégzéséért felelős személytől eltérő személynek kell végeznie. Amennyiben egyes igazoló tevékenységek nem végezhetők el házilag, úgy az igazoló eljárást a vállalkozás nevében külső szakértőknek vagy megfelelő képesítéssel rendelkező harmadik feleknek kell elvégezniük. 6.2. Amennyiben lehetséges a validálási tevékenységeknek tartalmazniuk kell a HACCPterv valamennyi eleme hatékonyságának megerősítésére irányuló intézkedéseket. Változás esetén felül kell vizsgálni a rendszert annak biztosítása érdekében, hogy az még mindig érvényes (vagy érvényes lesz). Példák a változásra: a nyersanyag vagy a termék, a feldolgozási feltételek (gyárterv és környezet, feldolgozó berendezések, tisztítási és fertőtlenítési program) megváltozása, a csomagolási, tárolási vagy forgalmazási feltételek megváltozása, a fogyasztói felhasználás megváltozása, a termékkel kapcsolatos új veszélyre vonatkozó, bármilyen információ kézhezvétele. Szükség esetén az ilyen felülvizsgálatnak a megállapított eljárások módosítását kell eredményeznie. A változtatásokat teljesen be kell ültetni a dokumentációba és a nyilvántartási rendszerbe annak biztosítása érdekében, hogy pontos, naprakész információ áll rendelkezésre. 7. DOKUMENTÁCIÓ ÉS NYILVÁNTARTÁS-VEZETÉS A hatékony és pontos nyilvántartás-vezetés alapvető a HACCP-rendszer alkalmazásához. A HACCP-eljárásokat dokumentálni kell. A dokumentációnak és nyilvántartás-vezetésnek megfelelőnek kell lennie a művelet jellege és mérete tekintetében, valamint elégségesnek kell lennie ahhoz, hogy segítse a vállalkozást annak igazolásában, hogy a HACCP-ellenőrzéseket vezettek be és tartanak fenn. A dokumentumokat és nyilvántartásokat ahhoz elégséges ideig kell megőrizni, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság számára lehetővé váljék a HACCP-rendszer vizsgálata. A dokumentáció részeként szakszerűen kidolgozott, a HACCP-re vonatkozó útmutató dokumentumok (pl. ágazatspecifikus HACCP iránymutatások) használhatók, feltéve, hogy e dokumentumok tükrözik a vállalkozás egyedi, az élelmiszerekkel kapcsolatban végzett műveleteit. A dokumentumokat a társaság felülvizsgáló tisztviselőjének kell aláírnia. Példák a dokumentációra: Veszélyelemzés; A kritikus szabályozási pont meghatározása; HU 13 HU

A kritikus határérték meghatározása; A HACCP-rendszer módosításai. Példák a nyilvántartásra: A kritikus szabályozási pont felügyeletére irányuló tevékenységek; Eltérések és a kapcsolódó helyesbítő intézkedések; Igazoló tevékenységek. Egy egyszerű nyilvántartási rendszer hatékony és könnyedén kommunikálható lehet az alkalmazottak felé. A rendszer meglévő műveletekbe integrálható és felhasználhatja a meglévő papírmunkát úgy, mint szállítóleveleket és például a termékek hőmérséklete tekintetében nyilvántartandó szabályozási jegyzékeket. 8. KÉPZÉS 1. Az élelmiszeripari vállalkozó biztosítja, hogy valamennyi alkalmazott ismerje az azonosított veszélyeket (ha van ilyen), a gyártási, tárolási, szállítási és/vagy forgalmazási folyamatban rejlő kritikus pontokat, valamint a vállalkozásánál alkalmazandó helyesbítő intézkedéseket, megelőző intézkedéseket és dokumentációs eljárásokat. 2. Az élelmiszeripari ágazatoknak törekedniük kell arra, hogy tájékoztatókat, így például (általános) HACCP útmutatókat készítsenek, és képzést nyújtsanak az élelmiszeripari vállalkozóknak. 3. A hatáskörrel rendelkező hatóság amennyiben szükséges segítséget nyújt a 2. pontban említettekhez hasonló tevékenységek kidolgozásában, különösen azokban az ágazatokban, amelyek szervezettsége gyér vagy amelyek tájékozottsága elégtelennek bizonyul. HU 14 HU

1. ábra: Példa a kritikus szabályozási pontok azonosítására vonatkozó döntési fára. A kérdéseket sorrendben kell megválaszolni. HU 15 HU

HU 16 HU

II. MELLÉKLET A HACCP-elvek végrehajtásának egyszerűsítése egyes élelmiszeripari vállalkozásoknál 1. HÁTTÉR 1.1. Az élelmiszer-higiéniáról szóló 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke megköveteli az élelmiszeripari vállalkozóktól, hogy a veszélyelemzés kritikus szabályozási pontok (HACCP) elvein alapuló folyamatos eljárást vezessenek be, alkalmazzanak és tartsanak fenn. A koncepció minden esetben lehetővé teszi, hogy a HACCP-elveket az előírt rugalmassággal hajtsák végre. Ez a dokumentum a rugalmasság mértékét tárja fel, és útmutatóként szolgál a HACCP-követelmények egyszerűsített végrehajtása tekintetében, különösen az élelmiszeripari kisvállalkozások esetében. 1.2. A 852/2004/EK rendeletben az egyszerűsített HACCP-eljárásra vonatkozóan szereplő, legfőbb kérdések a következők: a) A rendelet (15) preambulumbekezdése, amely a következőt mondja ki: A HACCP-re vonatkozó követelményeknek figyelembe kell venniük a Codex Alimentarius-ban szereplő alapelveket. Megfelelő rugalmasságot kell biztosítaniuk, hogy minden helyzetben alkalmazhatóak legyenek, a kisvállalkozásokat is beleértve. Különösen azt szükséges felismerni, hogy bizonyos élelmiszeripari vállalkozásokban nem lehetséges a kritikus szabályozási pontok meghatározása, és egyes esetekben a helyes higiéniai gyakorlat a kritikus szabályozási pontok felügyeletének helyébe léphet. A kritikus határértékek megállapításának követelménye ehhez hasonlóan nem jelenti azt, hogy minden esetben számszerű határérték rögzítésére van szükség. Ezen felül a dokumentumok megőrzésére vonatkozó követelménynek megfelelően rugalmasnak kell lennie, hogy ne hárítson indokolatlan terhet a mikrovállalkozásokra. b) A 852/2004/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében annak egyértelmű kimondása, hogy az eljárásnak a HACCP-elveken kell alapulnia. c) Az 5. cikk (2) bekezdésének g) pontjában annak kimondása, hogy a dokumentumok és nyilvántartások létrehozása szükségességének az élelmiszeripari vállalkozás jellegének és méretének megfelelőnek kell lennie. d) A rendelet 5. cikkének (5) bekezdése, ami a HACCP-követelmény bizonyos élelmiszeripari vállalkozók általi végrehajtásának egyszerűsítése érdekében szabályok elfogadását teszi lehetővé. Ezek tartalmazzák a HACCP-elvek alkalmazásáról szóló útmutatók felhasználását. 2. E DOKUMENTUM CÉLJA HU 17 HU

E dokumentum célja az, hogy útmutatást nyújtson a HACCP-alapú eljárások végrehajtása tekintetében a rugalmassághoz, valamint különösen, hogy: azonosítsa azokat az élelmiszeripari vállalkozásokat, amelyeknél a rugalmasság célszerű lenne, kifejtse a HACCP-elveken alapuló eljárás fogalmát, a HACCP-t az élelmiszer-higiénia és az előírt követelmények szélesebb összefüggésébe helyezze, kifejtse a helyes gyakorlatokról szóló útmutatók és az általános HACCPútmutatók szerepét, beleértve a dokumentáció szükségességét, és azonosítsa a HACCP-elvekre alkalmazandó rugalmasság mértékét. 3. A HACCP MEGKÖNNYÍTÉSÉRE ALKALMAS VÁLLALKOZÁSOK A 852/2004/EK rendelet nem határozza meg pontosan a HACCP-elveken alapuló egyszerűsített eljárás végrehajtására alkalmas élelmiszeripari vállalkozások jellegét. Az élelmiszerbiztonságra vonatkozó új szabályok általános összefüggésében azonban a HACCP-elveken alapuló folyamatos eljárás bevezetésére, végrehajtására és fenntartására irányuló követelmény hatásának arányosnak és kockázatalapúnak kell lennie. Különösen az élelmiszerek egyes fajtáival és az élelmiszerekkel kapcsolatban alkalmazott eljárással kapcsolatos veszélyeket kell figyelembe venni az egyszerűsített HACCP-alapú eljárások vizsgálatakor. Az e dokumentumban meghatározott elvek címzettjei főként a kisvállalkozások, de azok nem csak a kisvállalkozásokra alkalmazandóak. A dokumentum különböző szakaszaiban felhozott példák ennélfogva jelzés értékűek, és nem kizárólagosak az említett élelmiszeripari vállalkozások vagy élelmiszeripari ágazatok vonatkozásában. 4. MI A HACCP-ELVEKEN ALAPULÓ ELJÁRÁS? A hét HACCP-elv a jelentős veszélyek állandó alapon történő azonosítására és ellenőrzésére vonatkozó gyakorlati minta. Az azt jelenti, hogy amennyiben ez a célkitűzés a hét elvet egyszerűsített, de hatékony módon helyettesítő, egyenértékű eszközökkel is elérhető, akkor úgy kell tekinteni, hogy a 852/2004/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében megállapított kötelezettség teljesült. A HACCP-elveken alapuló eljárás proaktív veszélykezelési rendszer. Célja az élelmiszerbiztonság érdekében az élelmiszer mikroorganizmusokkal, kémiai anyagokkal vagy fizikai szennyező anyagokkal (mint például üvegrészecskék) történő szennyeződésének ellenőrzés alatt tartása. HU 18 HU

A HACCP-elveken alapuló folyamatos eljárás bevezetésére, végrehajtására és fenntartására irányuló követelményt főként Az ajánlott nemzetközi gyakorlati kódex Az élelmiszer-higiénia általános elvei 2.ihlette Mivel az ilyen eljárás célja az élelmiszerrel kapcsolatos veszélyek ellenőrzése, a kódex a következőket tanácsolja élelmiszeripari vállalkozók számára: Azonosítsák műveleteik minden olyan lépését, amelyek kritikusak az élelmiszerbiztonság tekintetében; E lépéseknél hajtsanak végre hatékony szabályozási eljárásokat; Folyamatos hatékonyságuk biztosítása érdekében felügyeljék a szabályozási eljárásokat; és Időszakonként és a műveletek megváltoztatásakor vizsgálják felül a szabályozási eljárásokat. Ez azt jelenti, hogy az élelmiszeripari vállalkozóknak állandóan rendelkezniük kell egy, a jelentős veszélyek azonosítására és ellenőrzésére irányuló rendszerrel, valamint szükség esetén a rendszert ki kell igazítaniuk. Ez például az előkövetelmények és a helyes higiéniai gyakorlatok megfelelő végrehajtásával, a HACCP-elvek (lehetőség szerint egyszerűsített módon történő) alkalmazásával, a helyes gyakorlatról szóló útmutatók felhasználásával vagy mindezek kombinációjával érhető el. 5. A HACCP ÉS AZ ELŐKÖVETELMÉNYEK Az élelmiszer-higiénia az előkövetelmények és a HACCP-elveken alapuló eljárások élelmiszeripari vállalkozások által történő végrehajtásának az eredménye. Az előkövetelmények szolgáltatják a hatékony HACCP végrehajtásának az alapját, és azoknak a HACCP-alapú eljárás létrehozása előtt már meg kell lenniük. A HACCP-rendszer nem a többi élelmiszer-higiénia követelmény helyettesítése, hanem egy olyan élelmiszer-higiéniai intézkedéscsomag része, amelynek a biztonságos élelmiszert kell biztosítania. Különösen azt kell szem előtt tartani, hogy a HACCP-eljárások létrehozása előtt az élelmiszer-higiéniai előkövetelményeknek meg kell lenniük, beleértve különösen a következőket: Az infrastruktúrára és a berendezésekre vonatkozó követelmények, A nyersanyagokra vonatkozó követelmények, Az élelmiszer biztonságos kezelése (beleértve a csomagolást és a szállítást), Élelmiszer-hulladékkezelés, Kártevők elleni védekezési eljárások, 2 CAC/RCP 1-A996, Rev. 4-12003. HU 19 HU