1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Hidrokortizon-aceponát 0,584 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos permet 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelése. 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén. 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan> A kezelt felület nem lehet nagyobb, mint a kutya törzsének felülete a gerincoszlop vonalától az emlőtelepekig, beleértve a vállat és a csípőt is. Ennél nagyobb felület kezelésére csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Az egyidejűleg meglévő mikrobiális, vagy parazitás fertőzöttséget is mindig célzottan kezelni kell. Erre vonatkozó adatok hiányában Cushing-kóros állatok kezelésére a várható előny/kockázat becslése után alkalmazható. Mivel a glükokortikoidok lassítják a növekedést, fiatal állatok (7 hónapos kor alatt) kezelésére csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett. 12 atópiás dermatitiszben szenvedő kutyát 28-70 egymást követő napon keresztül, az ajánlott adagban, külsőleg kezelve, a szisztémás kortizolszintre gyakorolt hatást nem lehetett megfigyelni. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen bőrre kerülés esetén a készítményt bő vízzel le kell mosni. Használat után mossunk kezet. Szembe ne kerüljön. Véletlen szembe kerülés esetén a készítményt bő vízzel mossuk ki. Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni. 2

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét Lehetőleg jól szellőző helységben végezzük a kezelést. Gyúlékony. Ne fújjuk nyílt lángba vagy izzó anyagra. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása közben tilos a dohányzás. A készítmény oldószere foltot hagyhat egyes anyagokon (pl. festett, politúrozott felületek, bútorok). Alkalmazás után időt kell hagyni, hogy a kezelt bőrfelület megszáradjon, és a kutyát csak ezt követően szabad ilyen anyagok közelébe engedni. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritka (kevesebb mint 10.000-ből 1) esetben átmeneti helyi reakció (kipirosodás és/vagy viszketés) előfordulhat az alkalmazás helyén. 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Mivel a hidrokortizon aceponát szisztémás felszívódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy készítmény az előírt adagban teratogén, foetotoxikus, maternotoxikus hatással rendelkezne kutyában. Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem állnak rendelkezésre adatok, így más felületi kezelésre szolgáló készítményekkel való együttes alkalmazása nem javasolt. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Külsőleges alkalmazásra A kezelés megkezdése előtt fordítsuk el a tartályon található szórófejet. Az állatgyógyászati terméket a szórófej segítségével juttassuk a kezelni kívánt bőrfelületre kb. 10 cm távolságból. Ajánlott adag: 1,52 µg hidrokortizon-aceponát a kezelendő bőrfelületre cm 2 enként. Ez úgy érhető el, ha egy 10cm x 10cm-es területet a szórófej kétszeri lenyomásával kezelünk. A kezelést naponta egyszer, 7 napon keresztül végezzük. Ne fújjuk a készítményt az állat szemébe. A permet illékony, könnyen felszívódik, ezért nem szükséges bemasszírozni. Hosszabb kezelést igénylő elváltozások esetén kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha a tünetek 7 napon belül nem javulnak, az állatorvos dönt a kezelés további folytatásáról. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A készítmény az ajánlott adagban, de az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig való alkalmazása a maximálisan kezelhető felületen (a kutya törzsének a gerincoszlop vonalától az emlőtelepekig, beleértve a vállat és a csípőt is) nem váltott ki szisztémás hatást. Az ajánlott adag 3-, illetve 5-szörösének az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig való alkalmazása csökkent kortizol-termelő képességhez vezetett, amely teljesen visszafordítható, a kezelés befejezését követő 7-9 hét elteltével megszűnik. 3

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Glükokortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények ATCvet kód: QD07AC 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Az állatgyógyászati termék hatóanyaga hidrokortizon-aceponát. A hidrokortizon-aceponát egy dermokortikoid, amely erős intrinsic glükokortikoid hatással rendelkezik, azaz csökkenti a gyulladást és a viszketést, így a bőrelváltozások gyors javulása következik be gyulladásos és viszketéssel járó dermatózisok esetén. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok A hidrokortizon-aceponát egy diészter glükokortikoszteroid. A diészterek lipofil tulajdonságaik révén jobban penetrálnak a bőrbe, míg a plazmaszint alacsony marad. A hidrokortizon-aceponát felhalmozódik a kutya bőrében, így jó helyi hatékonyságot érhetünk el alacsony adagok mellett is. A diészterek átalakulnak a bőrben, ennek köszönhető a csoport terápiás hatása. Laboratóriumi állatokban a hidrokortizon-aceponát a hidrokortizonhoz (endogén kortizol) hasonlóan a vizelettel és a bélsárral eliminálódik. A felületi kezelésre használt diészterek terápiás indexe magas: kiváló helyi hatás csökkent másodlagos szisztémás hatások mellett. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Propilénglikol-metil-éter 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretesek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje 2 év. A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Doboz, amely polietilén-tereftalát (PET) flakont tartalmaz. A flakon tartalma 31 ml vagy 76 ml oldat, szórófejjel és csavaros alumínium, vagy fehér műanyag kupakkal lezárva. 4

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE 1 ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros FRANCE 0033/4.92.08.73.00 0033/4.92.08.73.48 dar@virbac.fr 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/06/069/001 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 09/01/2007 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 5

II. MELLÉKLET A. A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 6

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Hovione Farmaciencia SA Sete Casas 2674-506 Loures Portugália A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe VIRBAC SA 1 ère Avenue - 2065 m L.I.D 06516 Carros, Franciaország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a szóban forgó állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalát érintő tervekről értesíteni az Európai Bizottságot. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem alkalmazható D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható 7

III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 8

A. CÍMKESZÖVEG 9

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 31 ml-es flakon kartondobozban 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hidrokortizon-aceponát 0,584 mg/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos permet 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 31 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 6. JAVALLAT(OK) Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelése. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Külsőleges alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK 10

10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év} ig. Felbontás/felnyitás után 6 hónapig használható fel. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nincs. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES Megsemmisítés: olvassa el a használati utasítást! 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 1 ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/069/001 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 11

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 76 ml-es flakon kartondobozban 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hidrokortizon-aceponát 0,584 mg/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos permet 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 76 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 6. JAVALLAT(OK) Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelése. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Külsőleges alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK 12

10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év} ig. Felbontás/felnyitás után 6 hónapig használható fel. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nincs. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES Megsemmisítés: olvassa el a használati utasítást! 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 1 ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/069/001 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 13

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon 76 ml 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Hidrokortizon-aceponát 0,584 mg/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos permet 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 76 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 6. JAVALLAT(OK) Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelése. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Külsőleges alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK 14

10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év} ig. Felbontás/felnyitás után 6 hónapig használható fel. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nincs. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 1 ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/069/001 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 15

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon 31 ml 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Hidrokortizon-aceponát Tartósítószert nem tartalmaz. 0,584 mg/ml 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 31 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Külsőleges alkalmazásra 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 7. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap. 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 16

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17

HASZNÁLATI UTASÍTÁS CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: 1 ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros FRANCE 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hidrokortizon-aceponát 0,584 mg/ml Tartósítószert nem tartalmaz. 4. JAVALLAT(OK) Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelése. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritka (kevesebb mint 10.000-ből 1) esetben átmeneti helyi reakció (kipirosodás és/vagy viszketés) előfordulhat az alkalmazás helyén. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Külsőleges alkalmazásra A kezelés megkezdése előtt fordítsuk el a tartályon található szórófejet. 18

Az állatgyógyászati terméket a szórófej segítségével juttassuk a kezelni kívánt bőrfelületre kb. 10 cm távolságból. Ajánlott adag: 1,52 µg hidrokortizon-aceponát a kezelendő bőrfelületre cm 2 enként. Ez úgy érhető el, ha egy 10cm x 10cm-es területet a szórófej kétszeri lenyomásával kezelünk. A kezelést naponta egyszer, 7 napon keresztül végezzük. Ne fújjuk a készítményt az állat szemébe. A permet illékony, könnyen felszívódik, ezért nem szükséges bemasszírozni. Hosszabb kezelést igénylő elváltozások esetén kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha a tünetek 7 napon belül nem javulnak, az állatorvos dönt a kezelés további folytatásáról. 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Lehetőleg jól szellőző helységben végezzük a kezelést. Gyúlékony. Ne fújjuk nyílt lángba vagy gyúlékony anyagra. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása közben tilos a dohányzás. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. Csak a csomagoláson címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Az egyidejűleg meglévő mikrobiális, vagy parazitás fertőzöttséget is mindig célzottan kezelni kell. Erre vonatkozó adatok hiányában Cushing-kóros állatok kezelésére a várható előny/kockázat becslése után alkalmazható. Mivel a glükokortikoidok lassítják a növekedést, fiatal állatok (7 hónapos kor alatt) kezelésére csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett. 12 atópiás dermatitiszben szenvedő kutyát 28-70 egymást követő napon keresztül, az ajánlott adagban, külsőleg kezelve, a szisztémás kortizolszintre gyakorolt hatást nem lehetett megfigyelni. A kezelt felület nem lehet nagyobb, mint a kutya törzsének felülete a gerincoszlop vonalától az emlőtelepekig, beleértve a vállat és a csípőt is. Ennél nagyobb felület kezelésére csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Mivel a hidrokortizon aceponát szisztémás felszívódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy készítmény az előírt adagban teratogén, foetotoxikus, maternotoxikus hatással rendelkezne kutyában. 19

Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen bőrre kerülés esetén a készítményt bő vízzel le kell mosni. Használat után mossunk kezet. Szembe ne kerüljön. Véletlen szembe kerülés esetén a készítményt bő vízzel mossuk ki. Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét Nem állnak rendelkezésre adatok, így más felületi kezelésre szolgáló készítményekkel való együttes alkalmazása nem javasolt. A készítmény oldószere foltot hagyhat egyes anyagokon (pl. festett, politúrozott felületek, bútorok). Alkalmazás után időt kell hagyni, hogy a kezelt bőrfelület megszáradjon, és a kutyát csak ezt követően szabad ilyen anyagok közelébe engedni. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A hidrokortizon-aceponát helyileg alkalmazva felhalmozódik és metabolizálódik a bőrben, amelyet rádioaktív eloszlási vizsgálatok és farmakokinetikai adatok igazolnak. Ennek eredményeképpen minimális adagban jut be a véráramba. Ez a jellegzetessége teszi lehetővé, hogy a bőrben a kívánatos helyi gyulladáscsökkentő hatás és a nem kívánatos szisztémás hatások aránya magas. A hidrokortizon-aceponát bőrelváltozásokon való alkalmazásával gyorsan csökken a bőrpír, az irritáció és a vakarózás, míg az általános hatások minimálisak. A készítmény az ajánlott adagban, de az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig való alkalmazása a maximálisan kezelhető felületen (a kutya törzsének a gerincoszlop vonalától az emlőtelepekig, beleértve a vállat és a csípőt is) nem váltott ki szisztémás hatást. Az ajánlott adag 3-, illetve 5-szörösének az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig való alkalmazása csökkent kortizol-termelő képességhez vezetett, amely teljesen visszafordítható, a kezelés befejezését követő 7-9 hét elteltével megszűnik. Flakont tartalmazó doboz. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez 20

België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) 16 38 72 60 Česká republika 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tel: 45 75521244 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111 Eesti OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens GREECE España VIRBAC ESPAŇA S.A. C/Angel Guimera 179-181 08950 Esplugues de Llobregat E-Barcelona Tel: + 34 93 470 79 40 France VIRBAC 13 ème rue L.I.D BP 27 F-06517 Carros Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: 353 61 314 933 Ísland 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Italia Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) 16 38 72 60 Magyarország 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Malta 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100 Norge Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo Tel: + 45 7552 1244 Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) 1 21 834 260 Polska VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra + 351 219 245 020 Slovenija 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Slovenská republika 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland 21

VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541 Κύπρος Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: + 357 24813333 Latvija OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Lietuva OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 România 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027, 171 21 Solna Tel: + 45 7552 1244 United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243 Република България 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 22