1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
|
|
- Anna Somogyi
- 9 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1
2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam 0,5 mg Segédanyagok: Nátrium-benzoát 1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. Fehér vagy sárgásfehér színű, átlátszatlan szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya. 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra kutyák akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén. 4.3 Ellenjavallatok Nem adható vemhes vagy szoptató kutyáknak. Nem alkalmazható emésztőrendszeri rendellenességek (pl. irritáció vagy vérzés), máj-, szív- vagy vesebetegségek, valamint vérzéssel járó kórképek esetén. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb kutyakölykök esetében. 4.4 Különleges figyelmeztetések Nincsenek. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Vesetoxikózis kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknál. 2
3 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Esetenként megfigyeltek a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség. Nagyon ritkán előfordult vérzéses hasmenés, vérhányás, gyomor-bélrendszeri fekély és emelkedett májenzim szint. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmeneti jellegűek, a kezelés befejezésével megszűnnek, deigen ritkán súlyosak vagy végzetesek lehetnek. Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején (lásd a 4.3 szakaszt). 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és a plazmafehérjékhez erősen kötődő szerek a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Meloxivet nem alkalmazható más NSAID szerekkel vagy glükokortikoidokkal együtt. Gyulladásgátló anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú állatgyógyászati készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szájon át alkalmazandó. Használat előtt jól fel kell rázni. A táplálékba keverve kell alkalmazni. A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxicam/ttkg dózis az első napon. A kezelést naponta egyszer (24 órás időközzel) szájon át alkalmazott 0,1 mg/ttkg-os fenntartó adaggal kell folytatni. Gondosan ügyelni kell a pontos adagolásra. A szuszpenziót a csomagban található mérőfecskendővel kell adagolni. A fecskendő az üveghez illeszkedik, és testtömeg-kilogramm skálával van beosztva, ami megfelel a 0,1 mg/ttkg-os fenntartó dózisnak. Így az első napon a fenntartó térfogat kétszeresének beadása szükséges. A klinikai válasz normál körülmények között 3 4 napon belül észlelhető. A kezelést legkésőbb 10 nap után abba kell hagyni, ha klinikai javulás nem jelentkezik. Hosszabb távú alkalmazás során a klinikai hatás észlelése után (vagyis legalább 4 nap elteltével) a Meloxivet adagja a kezelt állat esetében a legalacsonyabb hatásos dózisig csökkenthető-ugyanis az idült mozgásszervi betegségekben jelentkező fájdalom és gyulladás hevessége idővel ingadozhat. Használat közben kerülni kell a kontamináció lehetőségét. 3
4 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmények (oxicamok). ATCvet kód: QM01AC Farmakodinámiás tulajdonságok A meloxicam nem szteroid típusú gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxicam csoport tagja, mely a prosztaglandinszintézis gátlása révén hat, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és ödémacsökkentő tulajdonsággal rendelkezik. Csökkenti a leukociták migrációját a gyulladásos szövetekbe. Kis mértékben gátolja a kollagén-indukálta trombocita aggregációt. In vitro és in vivo tanulmányok bizonyítják, hogy a meloxicam nagyobb mértékben gátolja a ciklooxigenáz-2-t (COX-2), mint a ciklooxigenáz-1-et (COX-1). 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Felszívódás A meloxicam szájon át történő alkalmazás után teljes mértékben felszívódik és a maximális plazmakoncentrációt megközelítőleg 6,1 óra alatt éri el. Ha a készítményt az ajánlott dózisban alkalmazzák, a meloxicam az állandó plazmakoncentrációt a kezelés második napján éri el. Eloszlás A terápiás dózistartományban az alkalmazott meloxicam-dózis és az észlelt plazmakoncentráció között egyenes arányosság van. Megközelítőleg a meloxicam 97 %-a kötődik a plazmafehérjékhez. Az eloszlási térfogat 0,3 l/kg. Metabolizmus A meloxicam túlnyomórészt a plazmában található, legnagyobb része az epével ürül, a vizelet csak nyomokban tartalmazza az anyamolekulát. A meloxicam egy alkohollá, egy savszármazékká és néhány poláris vegyületté metabolizálódik. Minden fő metabolit farmakológiailag inaktív. Kiürülés A meloxicam eliminációs felezési ideje 24 óra. Megközelítőleg az alkalmazott dózis 75 %-a ürül ki a bélsárral, a maradék a vizelettel. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz Xantán gumi Karboximetil-cellulóz Nátrium-benzoát Szacharin-nátrium 4
5 Glicerin Szorbit Citromsav-monohidrát Nátrium-hidroxid Tisztított víz 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretesek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 10 ml: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polietilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és borostyánszínű polipropilén adagolófecskendővel. 30 ml: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polipropilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és borostyánszínű polipropilén adagolófecskendővel. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/077/001 EU/2/07/077/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 5
6 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 6
7 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam 1,5 mg Segédanyagok: Nátrium-benzoát 1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. Fehér vagy sárgásfehér színű, átlátszatlan szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya. 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra kutyák akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén. 4.3 Ellenjavallatok Nem adható vemhes vagy szoptató kutyáknak. Nem alkalmazható emésztőrendszeri rendellenességek (pl. irritáció vagy vérzés), máj-, szív- vagy vesebetegségek, valamint vérzéssel járó kórképek esetén. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb kutyakölykök esetében. 4.4 Különleges figyelmeztetések Nincsenek. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Vesetoxikózis kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknál. 7
8 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az az állatgyógyászati termékkel való érintkezést. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Esetenként megfigyeltek a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség. Nagyon ritkán előfordult vérzéses hasmenés, vérhányás, gyomor-bélrendszeri fekély és emelkedett májenzim szint. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmeneti jellegűek, a kezelés befejezésével megszűnnek, de igen ritkán súlyosak vagy végzetesek lehetnek. Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején (lásd a 4.3 szakaszt). 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és a plazmafehérjékhez erősen kötődő szerek a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Meloxivet nem alkalmazható más NSAID szerekkel vagy glükokortikoidokkal együtt. Gyulladásgátló anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú állatgyógyászati készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szájon át alkalmazandó. Használat előtt jól fel kell rázni. A táplálékba keverve kell alkalmazni. A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxicam/ttkg dózis az első napon. A kezelést naponta egyszer (24 órás időközzel) szájon át alkalmazott 0,1 mg/ttkg-os fenntartó adaggal kell folytatni. Gondosan ügyelni kell a pontos adagolásra. A szuszpenziót a 30 ml-es és 150 ml-es kiszerelésű csomagban található mérőfecskendővel, illetve a 10 ml-es kiszerelésű csomagban található két mérőfecskendő egyikével kell adagolni. A fecskendő az üveghez illeszkedik, és testtömeg-kilogramm skálával van beosztva, ami megfelel a 0,1 mg/ttkg-os fenntartó dózisnak. Így az első napon a fenntartó térfogat kétszeresének beadása szükséges. A 10 ml-es kiszerelésű csomag szuszpenziója a 8 kg testtömegűnél kisebb kutyák esetén a kisebb fecskendővel (egy vonal a fokbeosztáson 0,5 ttkg-nak felel meg), a 8 kg testtömegűnél nagyobb kutyák esetén pedig a nagyobb fecskendővel adható be (egy vonal a fokbeosztáson 2,0 ttkg-nak felel meg). 8
9 A klinikai válasz normál körülmények között 3 4 napon belül észlelhető. A kezelést legkésőbb 10 nap után abba kell hagyni, ha klinikai javulás nem jelentkezik. Hosszabb távú alkalmazás során a klinikai hatás észlelése után (vagyis legalább 4 nap elteltével) a Meloxicam adagja a kezelt állat esetében a legalacsonyabb hatásos dózisig csökkenthető ugyanis az idült mozgásszervi betegségekben jelentkező fájdalom és gyulladás hevessége idővel ingadozhat. Használat közben kerülni kell a kontamináció lehetőségét Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmények (oxicamok). ATCvet kód: QM01AC Farmakodinámiás tulajdonságok A meloxicam nem szteroid típusú gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxicam csoport tagja, mely a prosztaglandin szintézis gátlása révén hat, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és ödémacsökkentő tulajdonsággal rendelkezik. Csökkenti a leukociták migrációját a gyulladásos szövetekbe. Kismértékben gátolja a kollagén-indukálta trombocita aggregációt. In vitro és in vivo tanulmányok bizonyítják, hogy a meloxicam nagyobb mértékben gátolja a ciklooxigenáz-2-t (COX-2), mint a ciklooxigenáz-1-et (COX-1). 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Felszívódás A meloxicam szájon át történő alkalmazás után teljes mértékben felszívódik és a maximális plazmakoncentrációt megközelítőleg 6,1 óra alatt éri el. Ha a készítményt az ajánlott dózisban alkalmazzák, a meloxicam az állandó plazmakoncentrációt a kezelés második napján éri el. Eloszlás A terápiás dózistartományban az alkalmazott meloxicam-dózis és az észlelt plazmakoncentráció között egyenes arányosság van. Megközelítőleg a meloxicam 97 %-a kötődik a plazmafehérjékhez. Az eloszlási térfogat 0,3 l/kg. Metabolizmus A meloxicam túlnyomórészt a plazmában található, legnagyobb része az epével ürül, a vizelet csak nyomokban tartalmazza az anyamolekulát. A meloxicam egy alkohollá, egy savszármazékká és néhány poláris vegyületté metabolizálódik. Minden fő metabolit farmakológiailag inaktív. Kiürülés A meloxicam eliminációs felezési ideje 24 óra. Megközelítőleg az alkalmazott dózis 75 %-a ürül ki a bélsárral, a maradék a vizelettel. 9
10 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz Xantán gumi Karboximetil-cellulóz Nátrium-benzoát Szacharin-nátrium Glicerin szorbit Citromsav-monohidrát Nátrium-hidroxid Tisztított víz 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretesek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 10 ml-es kiszerelés: borostyánszínű üveg (III-as típusú), polietilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és két áttetsző polipropilén adagolófecskendővel. 30 ml es és 150 ml-es kiszerelés: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polipropilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és áttetsző polipropilén adagolófecskendővel. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Egyesült Királyság 10
11 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/077/003 EU/2/07/077/004 EU/2/07/077/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 11
12 II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRLs) MEGÁLLAPÍTÁSA 12
13 A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Lusomedicamenta S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo Barcarena Portugália B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Nem értelmezhető. D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető. 13
14 III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14
15 A. CÍMKESZÖVEG 15
16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 10 és 30 ml-es üveghez 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden egyes ml tartalma: Meloxicam 0,5 mg Nátrium-benzoát 1 mg 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 10 ml 30 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Akut és krónikus mozgásszervi rendellenességek. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazandó. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! Használat előtt jól fel kell rázni. A táplálékba keverve kell alkalmazni. Használat közben kerülni kell a kontamináció lehetőségét. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Nem értelmezhető. 16
17 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem adható vemhes vagy szoptató kutyáknak. 10. LEJÁRATI IDŐ EXP Felnyitás után 6 hónapig használható fel. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Egyesült Királyság 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/077/001 EU/2/07/077/ ml 30 ml 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám: 17
18 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üvegcímke 10 és 30 ml 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V. 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Meloxicam 0,5 mg/ml 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 10 ml 30 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szájon át alkalmazandó. A táplálékba keverve kell alkalmazni. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám: 7. LEJÁRATI IDŐ EXP Felnyitás után 6 hónapig használható fel. 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 18
19 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 10, 30 és 150 ml-es üveghez 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden egyes ml tartalma: Meloxicam 1,5 mg Nátrium-benzoát 1 mg 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 10 ml 30 ml 150 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Akut és krónikus mozgásszervi rendellenességek. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazandó. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. Használat előtt jól fel kell rázni. A táplálékba keverve kell alkalmazni. Használat közben kerülni kell a kontamináció lehetőségét. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 19
20 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem adható vemhes vagy szoptató kutyáknak. 10. LEJÁRATI IDŐ EXP Felnyitás után 6 hónapig használható fel. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Egyesült Királyság 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/077/003 EU/2/07/077/004 EU/2/07/077/ ml 30 ml 150 ml 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám: 20
21 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üvegcímke 150 ml 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden egyes ml tartalma: Meloxicam 1,5 mg Nátrium-benzoát 1 mg 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 150 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Akut és krónikus mozgásszervi rendellenességek. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazandó. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. Használat előtt jól fel kell rázni. A táplálékba keverve kell alkalmazni. Használat közben kerülni kell a kontamináció lehetőségét. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 21
22 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem adható vemhes vagy szoptató kutyáknak. 10. LEJÁRATI IDŐ EXP Felnyitás után 6 hónapig használható fel. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Egyesült Királyság 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/077/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám: 22
23 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üvegcímke 10 és 30 ml 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 1,5 mg/ml belsőlegesszuszpenzió kutyáknak A.U.V. 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Meloxicam 1,5 mg/ml 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 10 ml 30 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szájon át alkalmazandó. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám:: 7. LEJÁRATI IDŐ EXP Felnyitás után 6 hónapig használható fel. 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 23
24 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 24
25 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Meloxivet 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Egyesült Királyság A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lusomedicamenta S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo Barcarena Portugália 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalmaz: Meloxicam Nátrium-benzoát 0,5 mg 1 mg 4. JAVALLAT(OK) Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra kutyák akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén. 5. ELLENJAVALLATOK Ne alkalmazzuk a Meloxivetet: - vemhesség és laktáció idején - emésztőrendszeri rendellenességek (pl. irritáció vagy vérzés), máj-, szív- vagy vesebetegségek, valamint vérzéssel járó kórképek esetén - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén - 6 hetesnél fiatalabb kutyakölykök esetében. 25
26 6. MELLÉKHATÁSOK Esetenként megfigyeltek a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség. Nagyon ritkán előfordult vérzéses hasmenés, vérhányás, gyomor-bélrendszeri fekély és emelkedett májenzim szint. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmeneti jellegűek, a kezelés befejezésével megszűnnek, de igen ritkán súlyosak vagy végzetesek lehetnek. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szájon át alkalmazandó. Táplálékkal együtt kell beadni. A szuszpenzió a csomagoláshoz mellékelt mérőfecskendővel adagolható. A fecskendő illeszkedik az üveghez, a rajta látható testtömeg-kilogramm skála a fenntartó dózisnak (0,1 mg meloxicam /ttkg) felel meg. Így az első napra a fenntartó mennyiség kétszerese szükséges. Adagolás A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxicam/ttkg adag az első napon. A kezelést naponta egyszer (24 órás időközzel) szájon át adott 0,1 mg meloxicam/ttkg-os fenntartó adaggal kell folytatni. Alkalmazási mód Az üveget jól fel kell rázni. A palack tetejét le kell nyomni és lecsavarni. Az adagoló fecskendőt enyhe nyomással az üveg tetejéhez kell csatlakoztatni. Az üveget/ fecskendőt a fejére kell fordítani. A dugattyút ki kell húzni addig a fekete vonalig, amely megfelel a kutya testtömegének kilogrammban. Az üveget vissza kell fordítani álló helyzetbe és egy csavaró mozdulattal a fecskendőt el kell választani az üvegtől. A dugattyú megnyomásával a fecskendő tartalmát az eledelbe kell kiüríteni. A klinikai válasz normál körülmények között 3-4 napon belül észlelhető. A kezelést legkésőbb 10 nap 26
27 után abba kell hagyni, ha klinikai javulás nem jelentkezik. Hosszabb távú alkalmazás során a klinikai hatás észlelése után (vagyis legalább 4 nap elteltével) a Meloxicam adagja a kezelt állat esetében a legalacsonyabb hatásos dózisig csökkenthető ugyanis az idült mozgásszervi betegségekben jelentkező fájdalom és gyulladás hevessége idővel ingadozhat. Használat közben kerülni kell a kontamináció lehetőségét. 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A pontos adagolásra gondosan ügyelni kell. Az állatorvos utasításait pontosan kell követni. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. Minden egyes dózis után le kell törölni a fecskendő hegyét és a zárókupakot szorosan vissza kell zárni. A fecskendő az egyes használatok között a kartondobozban kell tárolni. Csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónap. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és értesíteni kell az állatorvost. Alkalmazását kerülni kell dehidrált, hipovolémiás vagy alacsony vérnyomású kutyákban, a vesekárosodás fokozott kockázata miatt. Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és a plazmafehérjékhez erősen kötődő szerek a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Meloxivet nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glükokortikoidokkal együtt. Gyulladásgátló anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy súlyosabb mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítmények alkalmazása esetén legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait. Túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni. NSAID-ok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 27
28 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 10 ml: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polietilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és borostyánszínű polipropilén adagolófecskendővel. 30 ml: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polipropilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és borostyánszínű polipropilén adagolófecskendővel. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 28
29 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Meloxivet 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Egyesült Királyság A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lusomedicamenta S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo Barcarena Portugália 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalmaz: Meloxicam Nátrium-benzoát 1,5 mg 1 mg 4. JAVALLAT(OK) Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra kutyák akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén. 5. ELLENJAVALLATOK Ne alkalmazzuk a Meloxivetet: - vemhesség és laktáció idején - emésztőrendszeri rendellenességek (pl. irritáció vagy vérzés), máj-, szív- vagy vesebetegségek, valamint vérzéssel járó kórképek esetén - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén - 6 hetesnél fiatalabb kutyakölykök esetében. 29
30 6. MELLÉKHATÁSOK Esetenként megfigyeltek a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség. Nagyon ritkán előfordult vérzéses hasmenés, vérhányás, gyomor-bélrendszeri fekély és emelkedett májenzim szint Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmeneti jellegűek, a kezelés befejezésével megszűnnek, de igen ritkán súlyosak vagy végzetesek lehetnek. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szájon át alkalmazandó. Táplálékkal együtt kell beadni. A szuszpenziót a 30 ml-es és 150 ml-es kiszerelésű csomagban található mérőfecskendővel, illetve a 10 ml-es kiszerelésű csomagban található két mérőfecskendő egyikével kell adagolni. A fecskendő illeszkedik az üveghez, a rajta látható testtömeg-kilogramm skála a fenntartó dózisnak (0,1 mg meloxicam /ttkg) felel meg. Így az első napra a fenntartó mennyiség kétszerese szükséges. Adagolás A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxicam/ttkg adag az első napon. A kezelést naponta egyszer (24 órás időközzel) szájon át adott 0,1 mg meloxicam/ttkg-os fenntartó adaggal kell folytatni. Alkalmazási mód Az üveget jól fel kell rázni. A palack tetejét le kell nyomni és lecsavarni. Az adagoló fecskendőt enyhe nyomással az üveg tetejéhez kell csatlakoztatni. Az üveget/ fecskendőt a fejére kell fordítani. A dugattyút ki kell húzni addig a fekete vonalig, amely megfelel a kutya testtömegének kilogrammban. Az üveget vissza kell fordítani álló helyzetbe és egy csavaró mozdulattal a fecskendőt el kell választani az üvegtől. A dugattyú megnyomásával a fecskendő tartalmát az eledelbe kell kiüríteni. 30
31 A klinikai válasz normál körülmények között 3-4 napon belül észlelhető. A kezelést legkésőbb 10 nap után abba kell hagyni, ha klinikai javulás nem jelentkezik. Hosszabb távú alkalmazás során a klinikai hatás észlelése után (vagyis legalább 4 nap elteltével) a Meloxicam adagja a kezelt állat esetében a legalacsonyabb hatásos dózisig csökkenthető ugyanis az idült mozgásszervi betegségekben jelentkező fájdalom és gyulladás hevessége idővel ingadozhat. Használat közben kerülni kell a kontamináció lehetőségét. 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A pontos adagolásra gondosan ügyelni kell. Az állatorvos utasításait pontosan kell követni. A 10 ml-es kiszerelésű csomag szuszpenziója a 8 kg testtömegűnél kisebb kutyák esetén a kisebb fecskendővel (egy vonal a fokbeosztáson 0,5 ttkg-nak felel meg), a 8 kg testtömegűnél nagyobb kutyák esetén pedig a nagyobb fecskendővel adható be (egy vonal a fokbeosztáson 2,0 ttkg-nak felel meg). 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. Minden egyes dózis után le kell törölni a fecskendő hegyét és a zárókupakot szorosan vissza kell zárni. A fecskendő az egyes használatok között a kartondobozban kell tárolni. Csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónap. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és értesíteni kell az állatorvost. Alkalmazását kerülni kell dehidrált, hipovolémiás vagy alacsony vérnyomású kutyákban, a vesekárosodás fokozott kockázata miatt. Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és a plazmafehérjékhez erősen kötődő szerek a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Meloxivet nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glükokortikoidokkal együtt. Gyulladásgátló anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy súlyosabb mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítmények alkalmazása esetén legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait. Túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni. NSAID-ok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 31
32 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 10 ml-es kiszerelés: borostyánszínű üveg (III-as típusú), polietilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és két áttetsző polipropilén adagolófecskendővel. 30 ml-es és 150 ml-es kiszerelés: borostyánszínű üveg (III-as típusú), polipropilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és áttetsző polipropilén adagolófecskendővel. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 32
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz: Hatóanyag:
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/45
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/45 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Loxicom 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 ml készítmény
I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35
I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Acticam 1,5
1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17
1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam Segédanyag: Nátrium-benzoát 0,5 mg
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam 0,5 mg Segédanyag: Nátrium-benzoát
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 ml készítmény
I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:
Kaloba belsőleges oldatos cseppek alkalmazási előírása (Kaloba cseppek) OGYI/11723-1/2010 sz. határozat 1/1. sz. melléklete
Kaloba belsőleges oldatos cseppek alkalmazási előírása (Kaloba cseppek) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kaloba belsőleges oldatos cseppek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 10 g készítmény tartalma:
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE YPOZANE 1,875 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 3,75 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 7,5 mg tabletta
0,2-0,5 ml l állat. Macska
HASZNÁLATI UTASÍTÁS (egyben címke) 50 ml l. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 %-os belégzőgáz kutyák, macskák és lovak részére. 2. MINŐSÉGI ÉS
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/20
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/20 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Yarvitan 5 mg/ml belsőleges oldat kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Mitratapide
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Rheumocam 1 mg rágótabletta kutyáknak Rheumocam 2,5 mg rágótabletta kutyáknak
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Rheumocam 1 mg rágótabletta kutyáknak Rheumocam 2,5 mg rágótabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Trocoxil 6 mg rágótabletta kutyának Trocoxil 20 mg rágótabletta kutyának Trocoxil 30 mg rágótabletta kutyának
I.SZ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. Medicinal product no longer authorised
I.SZ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Dicural 100 mg/ml orális oldat házityúkok és pulykák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Prequenza Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként:
1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 56,25 mg rácsepegtető oldat különösen kistestű kutyáknak Prac-tic 137,5 mg rácsepegtető oldat
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Prostamol uno BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Prostamol uno
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. Medicinal product no longer authorised
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg spot-on kistestű kutyáknak ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg spot-on közepes
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeinek módosításai
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ezt követően az illetékes nemzeti hatóságok a referencia
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Rowachol kapszula Rowachol kapszula Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Aprovel 300 mg tabletta (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Patentex oval hüvelykúp Patentex oval hüvelykúp Mielőtt alkalmazni szeretné
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE UpCard 0,75 mg tabletta kutyáknak UpCard 3 mg tabletta kutyáknak UpCard 7,5 mg tabletta kutyáknak UpCard
EU biztonsági. Módosítás dátuma: 19 December 2005 Nyomtatás dátuma: 10 Október 2007 EU SDB20990A Oldal: 1 3 SHERASONIC
EU biztonsági Módosítás dátuma: 19 December 2005 Nyomtatás dátuma: 10 Október 2007 EU SDB20990A Oldal: 1 3 Első Stoff-/Zubereitungs-und cég neve Kereskedelmi név: Gyártó: SHERA anyagtechnológia GmbH &
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,
I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/15
I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/15 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Ösztriol 1 mg/tabletta A segédanyagok
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK,
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Humalac
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B Germicid végbélkúp gyermekeknek Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,
I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg rácsepegtető oldat 2-10 kg-os kutyáknak CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg
Lasselsberger-Knauf Kft. 44/2000. (XII.27.) EüM rendelet alapján A kiállítás kelte:2005. 03. 01. 5/1.
A kiállítás kelte:2005. 03. 01. 5/1. 1. ANYAG-/ELŐKÉSZÍTÉSI ÉS CÉGMEGNEVEZÉS 1.1 A termék neve: YTONG Vékonyágyazatú falazóhabarcs 1.2 A gyártóra, forgalmazóra vonatkozó adatok Szállító: 1.2.1 Postacím:
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. 1 ml tartalma: 54 mg dinotefurán, 4,84 mg piriproxifen és 397 mg permetrin.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vectra 3D rácsepegtető oldat 1,5-4 kg-os kutyáknak Vectra 3D rácsepegtető oldat 4-10 kg-os kutyáknak Vectra 3D rácsepegtető oldat 10-25 kg-os kutyáknak Vectra 3D rácsepegtető oldat
I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25
I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy -adag (2 ml) tartalmaz:
Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára
. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Convenia 0 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla liofilizált por tartalma: Hatóanyag: 5 mg
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Minirin 0,1 mg/ml oldatos orrspray. Dezmopresszin-acetát
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Minirin 0,1 mg/ml oldatos orrspray Dezmopresszin-acetát Mielott
1. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Sileo 0,1 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott gél kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml
Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között
DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK () 2016. május 26-28. Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas
Alkalmazás módja. 20 ml 1 Nem értelmezhető 100 ml 1 Nem értelmezhető EU/2/08/090/009 Loxicom 0,5 mg/ml Belsőleges szuszpenzió
Csomagolás Tartalom Kiszerelés Várakozási EU/2/08/090/001 Loxicom 0,5 mg/ml Belsőleges EU/2/08/090/002 Loxicom 0,5 mg/ml Belsőleges EU/2/08/090/003 Loxicom 1,5 mg/ml Belsőleges EU/2/08/090/004 Loxicom
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml injekciós oldat
Mometazon furoát (monohidrát formájában)
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: Orbifloxacin Mometazon furoát (monohidrát formájában) Posakonazol 8,5
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. Coxevac d232 PI HU 2010-09-06 clean.doc
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhának és kecskének 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Pharmatex hüvelykúp BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pharmatex
1 A GYÓGYSZER NEVE. Andaxin tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 200 mg meprobamát tablettánként.
1 A GYÓGYSZER NEVE Andaxin tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg meprobamát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3 GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis AR-T DF szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalma: Hatóanyag(ok):
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!?betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magnerot
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Citrokalcium
I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Tilvalozin
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19
I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE NAXCEL 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:
Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Voltaren Emulgel 1% gél ((betegtájékoztató a tubusos kiszereléshez)) Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható.
Tájékoztató a szerződés módosításáról_munkaruházati termékek szállítása (5. rész)
Tájékoztató a szerződés módosításáról_munkaruházati termékek szállítása (5. rész) Közbeszerzési Értesítő száma: 2016/61 Beszerzés tárgya: Árubeszerzés Hirdetmény típusa: Tájékoztató a szerződés módosításáról/2015
NEMSZTEROID VÁLASZTÁS KARDIOVASZKULÁRIS RIZIKÓ ESETÉN
NEMSZTEROID VÁLASZTÁS KARDIOVASZKULÁRIS RIZIKÓ ESETÉN DR. HITTNER GYÖRGY ORSZÁGOS REUMATOLÓGIAI ÉS FIZIOTERÁPIÁS INTÉZET, BUDAPEST Haladás a reumatológia és osteológia területén 2016. április 14. NEM SZTEROID
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! CEE Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosításának az indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosításának az indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő
PROTECT Háztartási rovarirtó permet
BÁBOLNA KÖRNYEZETBIOLÓGIAI KÖZPONT KFT. BUDAPEST 1/5 BIZTONSÁGI ADATLAP 1. A KÉSZÍTMÉNY NEVE Az anyag vagy készítmény azonosítása: A készítmény típusa: Rovarirtó permetezőszer A készítmény megnevezése:
Kézfertőtlenítő szerek engedélyezése és hatásosságuk vizsgálata a Biocid rendelet alapján
Kézfertőtlenítő szerek engedélyezése és hatásosságuk vizsgálata a Biocid rendelet alapján Takács Tünde biológus Kézhigiénés Világnap, 2010. május 5. Néhány szó a biocid felülvizsgálatról A biocid termékek
Ne használjuk 8 hétnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál kisebb testsúlyú kutyáknál.
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 56,25 mg rácsepegtető oldat különösen kistestű kutyáknak Prac-tic 137,5 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak Prac-tic 275 mg rácsepegtető oldat közepes
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Activyl 100 mg rácsepegtető oldat nagyon kis testű kutyák számára Activyl 150 mg rácsepegtető oldat kistestű
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató tervezet BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALFACALCIDOL-B 0,25 ľg kapszula BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Mikogal 10 mg/g krém
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Teva-Mexalen 500 mg tabletta paracetamol
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Teva-Mexalen 500 mg tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos
AZ ANTIBIOTIKUM FELHASZNÁLÁS JOGI SZABÁLYOZÁSA
AZ ANTIBIOTIKUM FELHASZNÁLÁS JOGI SZABÁLYOZÁSA Dr. Terényi Melinda NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága Derzsy Napok 2016. június 2. Jelenlegi jogszabályi háttér Engedélyezés Forgalmazás Felhasználás,
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE STRONGHOLD 15 mg spot-on oldat STRONGHOLD 30 mg spot-on oldat STRONGHOLD 45 mg spot-on oldat STRONGHOLD 60 mg spot-on oldat STRONGHOLD 120 mg spot-on oldat STRONGHOLD
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Vagisan Myko Cremolum 500 mg hüvelykúp és 10 mg/g krém klotrimazol
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Vagisan Myko Cremolum 500 mg hüvelykúp és 10 mg/g krém klotrimazol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat
A forgalomba hozatali engedély birtokos Név INN/ Erősség Gyógyszerforma Állatfajok. Exitel Plus Tabletten für Hunde. Prazitel Plus Tabletten für Hunde
Melléklet I Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, az alkalmazás módja és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban 1 Tagállam EK/KUT Ausztria Ausztria
III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba
III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ESPUMISAN BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Remotiv extra
h a t á r o z a t o t :
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út 141-145. Tel: 06/1/309-1000 E-mail: nti@nebih.gov.hu; ppp.registration@nebih.gov.hu
BIZTONSÁGI ADATLAP. 1.2 Gyártó neve, címe: UNICHEM d.o.o., SI-1360 Vrhnika, Sinja Gorica 2. tel.: +386-1-7558-150 fax.
UNICHEM d.o.o. Sinja Gorica 2 1360 Vrhnika KIADÁS DÁTUMA: 2010.03.19 Verziószám: 2. BIZTONSÁGI ADATLAP 1.1 A készítmény kereskedelmi neve: BIFECT CSÓTÁNYIRTÓ GÉL A készítmény felhasználása: rovarirtó szer
továbbá mellékhere-gyulladás kiegészítő kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A GENTOS TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Termékleírás Gentos nyelvalatti tabletta A prosztata akut és krónikus megbetegedéseinek (jóindulatú prosztata megnagyobbodás, prosztatagyulladás), a húgyhólyag rendellenességeinek (húgyhólyagerőtlenség,
Útmutató a vízumkérő lap kitöltéséhez
Útmutató a vízumkérő lap kitöltéséhez A vízumkérő lap ( Visa application form of the People s Republic of China, Form V. 2013 ) az egyik legfontosabb dokumentum, amit a kínai vízumra való jelentkezésnél
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Ebrantil 25 mg oldatos injekció Ebrantil 50 mg oldatos injekció urapidil
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ebrantil 25 mg oldatos injekció Ebrantil 50 mg oldatos injekció urapidil Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OGYI/ 57556-2/2010 sz. határozat e Gentos nyelvalatti tabletta
Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUTIVATE KENOCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cutivate kenocs flutikazon-propionát Mielott elkezdené gyógyszerét
Felnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb. 15-35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg atrakurium-bezilát milliliterenként, 5 ml oldatos injekcióban. A segédanyagok teljes listáját lásd
1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.
1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.
Tisztítószerek és tisztító eszközök beszerzése (14669/2014.)- módosítás
Tisztítószerek és tisztító eszközök beszerzése (14669/2014.)- módosítás Közbeszerzési Értesítő száma: 2014/96 Beszerzés tárgya: Szállítási (keret)szerződés keretében tisztítószerek és tisztító eszközök
Gél. Színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta vagy enyhén opálos, izopropil-alkohol illatú gél.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rheumon 50 mg /g gél 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Rheumon 50 mg /g gél 50 mg etofenamát hatóanyagot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.