Közösen. Etikusan. 2014. 07. 08.

Közösen. Etikusan. 2014. 07. 08. 1

A gyógyszerekre vonatkozó kereskedelmi gyakorlattal kapcsolatos jogi, etikai és egyéb szabályrendszerek és azok hierarchiája Dr. Ilku Lívia MAGYOSZ igazgató 2014. július 8. 2

Fogalmak 3

etika = morál (erkölcs) Valaki, valami magatartását irányító, annak megítélését segítő, társadalmilag helyesnek tekintett szabályok összessége, illetve ezek megvalósulása. (Magyar Értelmező Kéziszótár) Azon elvek összessége, amelyek a helyes és helytelen, a társadalmi jó és rossz megkülönböztetését segítik a cselekvés szintjén. (Wikipédia) Eszményekben, elvekben, normákban, szokásokban, magatartásban és cselekedetekben realizálódó társadalmiemberi viszony. Az emberi magatartás legátfogóbb, legáltalánosabb szabályozója. (Kardos L.) Forrás: robibgf.uw.hu/letoltes/etika/ue_ea_1.ppt 4

A jog Az állam által kötelezővé tett magatartási szabályok összessége, rendszere. (Magyar Értelmező Kéziszótár) A jog olyan magatartási szabályok (normák) összessége, amelyek keletkezése állami szervekhez kötődik, azokat az állam bocsátja ki, a társadalomban általánosan kötelezőek, és érvényesülésüket az állami szervek végső soron kényszerrel biztosítják. (Wikipédia) A jog konzisztens, egyetemleges, közzétett, elfogadott és kikényszeríttet szabályok rendszere. Forrás: robibgf.uw.hu/letoltes/etika/ue_ea_1.ppt 5

A jog és az erkölcs kapcsolata 6

Jog és erkölcs- közös vonalak Jog Erkölcs preskriptív = előíró: milyennek kell lennie az emberi magatartásnak ahhoz, hogy jogilag jogszerű, erkölcsileg pedig jó, helyes legyen. Sok találkozási pontjuk van, de teljes egybeesés nincs köztük. Kötelezettségeket (mit kell, illetve mit tilos tenni) és jogosultságokat (mi van megengedve) tartalmaznak. Szabályaik koherensek és ellentmondás mentesek legyenek! Forrás: robibgf.uw.hu/letoltes/etika/ue_ea_1.ppt 7

Jog és erkölcs- különbözőségek I. Jog Az erkölcstől elkülönülő, belőle kiváló; az államiság kialakulása óta funkcionáló szabályozó. Kívülről ható szabályozó. Objektív tényekre, megtörtént eseményekre épít. Formális és tartalmi szabályozó. Csak szélső esetekre vonatkozik: -tömegméretekben elvárt, feltétlenül szükséges; -társadalmi méretekben üldözendő, tiltások. Erkölcs A magatartás legősibb szabályozója. Belső szabályozó (lelkiismeret diktálta). A szándékra, a belsőre épít. A magatartás tartalmi szabályozója. A szélső és az összes közbülső esetet is szabályozza, a cselekvés lehetőségeinek teljes spektrumát: - ajánlatos, de nem kötelező - ami megengedhető, megtűrt - ami már helytelen, nem kívánatos, de még nem tiltott. Forrás: robibgf.uw.hu/letoltes/etika/ue_ea_1.ppt 8

Jog és erkölcs- különbözőségek II. Írásos formát ölt. Jog Jogerőre emelkedik, és megszegés esetén szankcionál. Egy társadalomban csak egy van. Bináris kód: jogszerű jogellenes; nincsenek fokozatok. Írásban rögzített volta miatt rugalmatlanabb (gyakran lemarad a társadalom nyilvánvaló erkölcsi normái mögött). Elévülés intézménye. Erkölcs Alapvetően nem írásosan szabályoz; de vannak írásos etikai kódexek! Elismer, vagy elmarasztal (a súlya néha nem marad el a jogi elmarasztalásáétól). Egy társadalomban több-, sokféle is lehetséges. Bináris kód: jó, helyes rossz, helytelen; vannak fokozatok: pl. normál és reprezentatív erkölcs. Rugalmasabban képes változni. Nincs elévülés: az elkövetett bűn időtlenül is bűn marad. Forrás: robibgf.uw.hu/letoltes/etika/ue_ea_1.ppt 9

Közelítsünk a témához: a kereskedelmi gyakorlattal összefüggő jogforrásaink 10

A jogi szabályozás egésze kicsiny részletekből rakható össze 11

Jogforrási hierarchia Nemzetközi - uniós jog Alkotmány/Alaptörvény Törvények Gyftv. Korm. rendeletek 323/2010. Miniszteri rendelet soft law 12

Uniós jog (hard law) Rendeletek - közvetlen hatály Irányelvek - átültetés részben közvetlen hatály 13

Uniós direktíva/irányelv 14

Uniós direktíva/irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek VIII. CÍM REKLÁMOZÁS 86-100. cikk http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:20 01L0083:20110721:HU:HTML 15

Uniós direktíva/irányelv implementáció 2001/83/EK irányelv a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 16

Uniós direktíva/irányelv Direktíva 87. cikk : (1) A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszernek a reklámozását, amelyekre a közösségi jognak megfelelően nem adtak ki forgalomba hozatali engedélyt. Gyftv. 11/A. Tilos a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat. 17

Uniós direktíva/irányelv implementáció 2001/83/EK irányelv 1897 szó és 13.343 karakter a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 4506 szó és 33.737 karakter 18

Jogforrási hierarchia Nemzetközi - uniós jog Alkotmány/Alaptörvény Törvények Gyftv. Korm. rendeletek 323/2010. Miniszteri rendeletek soft law 19

Törvényi szint A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) II. Fejezet (11/A-20. ) A GYÓGYSZER, GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZ ISMERTETÉSÉRE, VALAMINT A GYÓGYSZERREL, GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZZEL KAPCSOLATOS, FOGYASZÓKKAL SZEMBENI KERESKEDELMI GYAKORLATRA VONATKOZÓ SZABÁLYOK Általános szabályok Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése A gyógyszerrel, illetve gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok Felelősségi szabályok Eljárási szabályok 21

Korm. rendelet Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendeletben (323/2010.) 24. (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet (a továbbiakban: GYEMSZI) jelöli ki. 23

VAN külön miniszteri rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 25

A jogi szabályozás egésze kicsiny részletekből rakható össze 27

Jogrendszer egységét biztosító elvek: Lex superior derogat legi inferiori a magasabb rangú szabály lerontja az alacsonyabbat Lex posterior derogat legi priori a később keletkezett szabály lerontja a korábbit Lex specialis derogat legi generali a speciális szabály lerontja az általánosat 28

Jogrendszer egységét biztosító elvek: Lex specialis. 29

Közelítsünk a témához: a kereskedelmi gyakorlattal összefüggő egyéb forrásaink 30

Kereskedelmi gyakorlat - Gyógyszerkommunikációs Etikai Kódex A kódex jogra épülő erkölcsi normagyűjtemény a jognál részletesebb, olykor szigorúbb megfogalmazásokkal is él. Szerepe: meghatározza a szakmát művelő jogait és kötelességeit (mihez kell tartanom magam, hogy tisztességgel ellássam a munkám védelmet nyújt (pl: orvosi titoktartás- a szakma különben kizárja) Az első etikai kódex : a papi foglalkozáshoz köthető. Az első írásos etikai kódex : 2-300 éve, melyet az orvosok állítottak össze. Forrás: Csóka Ildikó 31

Kereskedelmi gyakorlat - Gyógyszerkommunikációs Etikai Kódex Mi az etikai kódex? eszmék gyűjteménye közösen kimunkált, egységes ÉRTÉKrend magatartásszabály viselkedésminta Forrás: Csóka Ildikó 32

Kereskedelmi gyakorlat - források 33

Kereskedelmi gyakorlat - források Van ideális állapot? 34

Közösen. Etikusan. 35

Köszönöm a figyelmet! 36