BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AZ OLTANDÓ SZÁMÁRA Encepur Adults szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Encepur Adults és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Encepur Adults alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Encepur Adults-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Encepur Adults-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENCEPUR ADULTS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Encepur Adults vakcina (szuszpenziós injekció) a kullancsok által terjesztett vírusos agyvelőgyulladás (kullancsenkefalitisz) ellen biztosít védettséget. A vakcina két főbb hatóanyaga: elölt (inaktivált) kullancsenkefalitisz vírus alumínium hidroxid. Tartósítószert nem tartalmaz. Tizenkét éves és 12 évnél idősebb korú személyek aktív immunizálására alkalmazzák a vakcinát kullancsenkefalitisz (KE) ellen. A vírusos agyvelőgyulladást a kullancscsípéssel közvetített kullancsenkefalitisz vírus okozza. Az oltás (immunizálás) főleg olyan személyeknek javasolt, akik folyamatosan vagy ideiglenesen kullancsenkefalitisz által fokozottan veszélyeztetett területeken tartózkodnak. 2. TUDNIVALÓK AZ ENCEPUR ADULTS ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne oltassa be magát, illetve gyermekét Encepur Adults készítménnyel: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Encepur Adults egyéb összetevőjére, - ha korábbi kullancsenkefalitisz vakcinával történő oltás után bármilyen szövődmény jelentkezett, - ha kezelést igénylő heveny megbetegedésben szenved (ebben az esetben az oltással legalább 2 hetet várjanak a teljes felépülést követően). Az Encepur Adults fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha kórtörténetében agyi károsodás szerepel, tájékoztassa az orvost. Ebben az esetben az oltás szükségességét gondosan kell mérlegelni. - Az Encepur Adults semmilyen körülmények között nem adható véredénybe. Ha véletlenül mégis véredénybe kerül a vakcina, a mellékhatások kockázata megnövekszik, szélsőséges esetekben sokk is kialakulhat. A megfelelő sürgősségi beavatkozásokat a sokk kialakulásának megelőzésére azonnal meg kell kezdeni. OGYI/35801/2015
2 - Tájékoztassa orvosát, amennyiben tojás fogyasztása után az alább felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezik: - ekcéma, nehézlégzés (ajak- vagy gégefedővizenyő, gége- vagy hörgőgörcs), - vérnyomásesés, - sokkos állapot. Nem törvényszerű, hogy megnövekedett kockázatnak van kitéve az Encepur Adults készítménnyel való oltás során, ha allergiás a tojás- vagy csirkefehérjére, vagy bőrtesztje pozitív az ovalbuminra. Csak szigorú klinikai megfigyelés alatt és megfelelő sürgősségi beavatkozás lehetősége mellett szabad beadni az oltóanyagot, amennyiben valaha tojás fogyasztása után már mutatkoztak ilyen reakciók. A következő eseteket néha tévesen az oltás ellenjavallataként értékelik. Ez nem helyes. Ha bármelyik az alábbiak közül az Önre vagy gyermekére vonatkozik, az Encepur Adults fokozott elővigyázatossággal, de beadható: hőemelkedéssel járó közönséges fertőzések, feltételezett érintkezés fertőzött személyekkel, családi kórtörténetben szereplő görcsök, lázgörcsök a beoltandó kórtörténetében (mivel az oltás következtében jelentkező lázas reakciók, görcsök jelentkezhetnek, a görcsökre hajlamos gyermekeknek lázcsillapító adása javasolt, pl. az elölt vakcina beadásának időpontjában, valamint 4 és 8 órával a beadás után), hosszan tartó (idült) kórképek, beleértve a nem-súlyosbodó központi idegrendszeri rendellenességeket, ekcéma és egyéb bőrgyógyászati betegségek, helyi bőrfertőzések, antibiotikus kúra, alacsony dózisú kortikoszteroidok vagy szteroidtartalmú készítmények helyi alkalmazása, veleszületett vagy szerzett immunhiány. Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot. Latexre érzékeny egyének: Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny egyéneknél az Encepur Adults biztonságos használatát még nem állapították meg. Kölcsönhatás más gyógyszerkészítményekkel Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ön, illetve gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Encepur Adults nem keverhető egyéb injekciós oldatokkal, de adható egyidejűleg más vakcinákkal. Ha egyidejűleg az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszív) terápiában részesül, a vakcina hatása csökkenhet. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A vakcina terhesség és szoptatás ideje alatt való alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért ilyenkor kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a vakcina befolyásolná a járművezetői képességet vagy a gépek kezelésének képességét. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENCEPUR ADULTS-OT Az Encepur Adults-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
3 Az oltóanyagot az orvos adja be. Felhasználás előtt a vakcinát fel kell rázni. A vakcinát izomba adják be (intramuszkulárisan), elsősorban a felkarba vagy farba. Kérjük, tájékoztassa az orvost, ha vérképzőrendszeri betegségben szenved (pl. fokozott vérzéshajlam). Ilyen esetben a vakcinát bőr alá adják (szubkután). A vakcinát nem szabad véredénybe adni. Adagolás Alapimmunizálás - Hagyományos oltási séma - 1. adag (0. nap) 0,5 ml, - 2. adag (1-3 hónappal a 0. nap után) 0,5 ml, - 3. adag (9-12 hónappal a második oltás után) 0,5 ml. A második adag előre hozható és beadható 2 héttel az első után. A hagyományos oltási séma javasolt a folyamatos fertőzési veszélynek kitett személyeknél. Az alapimmunizálás befejezése után az antitestszint legalább 3 évig fennmarad, akkor javasolt az első emlékeztető oltás. A kullancsenkefalitisz vírus elleni antitestek megjelenése (szerokonverzió) a második adag beadása után 2 héttel várható. Olyan személyeknél, akiknél gyors immunizálásra van szükség, rövidített oltási séma alkalmazható: - Séma a gyors immunizáláshoz - 1. adag (0. nap) 0,5 ml, - 2. adag (7. nap) 0,5 ml, - 3. adag (21. nap) 0,5 ml. A kullancsenkefalitisz vírus elleni antitestek megjelenése (szerokonverzió) legkorábban a 2. oltást követően 14 napon belül, vagyis a 21. napon következik be. Az alapimmunizálás befejezése után az antitestszint legalább 12-18 hónapig fennmarad, akkor javasolt az első emlékeztető oltás. Immunhiányban szenvedő (csökkent immunműködésű) és 59 év feletti személyek esetében a 2. oltás után 30-60 nappal ellenőrizni kell az antitest szintet. Rövidített séma esetén erre a 3. oltás után kell sort keríteni. Szükség esetén egy további dózis vakcina adható. Emlékeztető oltások Bármely séma szerint befejezett alapimmunizálás után elegendő 1 dózis (0,5 ml) Encepur Adults beadása a védettség megerősítésére. Az immunitás fennállására vonatkozó klinikai adatok alapján, az emlékeztető oltásoknál az alábbi intervallumokat kell tartani: - Hagyományos oltási séma esetén 1. emlékeztető oltás további emlékeztető oltások életkor: 12-49 év 3 év után minden 5. évben életkor > 49 év 3 év után minden 3. évben - Rövidített oltási séma esetén 1. emlékeztető oltás további emlékeztető oltások életkor: 12-49 év 12-18 hónap után ajánlott minden 5. évben életkor > 49 év 12-18 hónap után ajánlott minden 3. évben Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot. Minthogy a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik, ahhoz, hogy az immunitás a szezonális kullancs aktivitás előtt kialakuljon, az első és a második oltást télen kell beadni. Ha az előírtnál több Encepur Adults-ot alkalmazott Túladagolással kapcsolatos nemkívánt hatások nem ismertek.
4 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Encepur Adults is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások értékelésénél a következő gyakoriságokat alkalmaztuk: nagyon gyakori (10 közül 1-nél több embert érint) gyakori (100 közül 1 10 embert érint) nem gyakori (1000 közül 1 10 embert érint) ritka (10 000 közül 1 10 embert érint) nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb embert érint) gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg). A nemkívánatos hatások következő gyakoriságaira mutatnak a klinikai vizsgálatokból, illetve posztmarketing megfigyelésekből származó adatok: Nagyon gyakori: átmeneti fájdalom az injekció beadásának helyén, általános rosszullét, izomfájdalom, fejfájás. Gyakori: kivörösödés, duzzanat, influenzaszerű tünetek (verejtékezés, hidegrázás), mindenekelőtt 38 C vagy annál magasabb testhőmérséklet az első oltás után, hányinger, ízületi fájdalom. Nem gyakori: hányás. Ritka: ízületi és izomfájdalom a nyak területén. Nagyon ritka: kis, fájdalommentes csomó (granulóma) az injekció beadásának helyén, amely kivételesen folyadékot tartalmazhat (szeróma), hasmenésszerű széklet, nyirokcsomó-bántalom, érzészavar (mint viszketés, zsibbadás), allergiás reakciók (mint csalánkiütés, nyálkahártya-duzzanat, sípoló légzés, nehézlégzés, a hörgők összeszűkülése (hörgőgörcs), alacsony vérnyomás és más keringési reakciók (valószínűleg átmeneti nemspecifikus látási zavarok kíséretében), átmeneti vérlemezkeszám-csökkenés. A fent említett influenzaszerű tünetek általában az első oltás után jelentkeznek és 72 órán belül megszűnnek. Ízületi és izomfájdalmak a nyak területén az agyhártyagyulladás klinikai képét mutathatják; ezen tünetek ritkák és néhány napon belül maradéktalanul visszafejlődnek. A klinikai vizsgálati programban két esetben glioblasztómát (egy bizonyos típusú rákos agydaganatot) észleltek. Habár a szakirodalomban szereplő adatok alapján ez a vártnál magasabb előfordulási gyakoriság volt a klinikai vizsgálatokban, a forgalomba hozatal utáni időszakban nem nőtt a jelentett esetek száma, és nem igazolódott, hogy az eseteket az Encepur okozta volna. Egyedi esetekben a központi- és környéki idegrendszer zavarait, úgy mint súlyos esetekben felszálló bénulást légzésbénulással (Guillain-Barré szindróma) jelentettek kullancsenkefalitisz oltás után.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5 5. HOGYAN KELL AZ ENCEPUR ADULTS-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C - 8 C). Fagyasztani tilos! A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Encepur Adults-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Encepur Adults - A készítmény hatóanyaga: az Encepur Adults inaktivált kullancsenkefalitisz (kullancscsípés okozta agyvelőgyulladás) vakcina, szuszpenziós injekció. Minden adag (0,5 ml) injekció 1,5 mikrogramm inaktivált kullancsenkefalitisz vírus/k23 törzset (csirkeembrio fibroblaszt sejtkultúrán szaporított) tartalmaz. - Egyéb összetevők 0,5 ml szuszpenzióban: alumínium-hidroxid (adjuváns) 1 mg, formaldehid max. 0,005 mg, sók, szacharóz, injekcióhoz való víz. Nyomokban klórtetraciklin, gentamicin, neomicin. Milyen az Encepur Adults készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehéres, zavaros szuszpenzió. 1x0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (tűvel vagy tű nélkül). A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76. 35041 Marburg, Németország OGYI-T-8227/01 OGYI-T-8227/02 (tűvel) (tű nélkül) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma2015. október