Online gyógyszerforgalmazás Dr. Fittler András, Ph.D. egyetemi adjunktus Pécsi Tudományegyetem Gyógyszerészeti Intézet,,Webáruházak, webshopok és webpatikák - egészséggel kapcsolatos termékek online értékesítése' II. Országos Konferencia Budapest, 2014. március 19.
Internetes gyógyszer-kereskedelem és a csomagküldés/távértékesítés útján történő gyógyszerforgalmazás Alapfogalmak: 1. Gyógyszer: speciális árú, mely termék és információ egyben 2. Gyógyszertár: egészségügyi szolgáltatást végző egészségügyi intézmény 3. Internetes gyógyszerforgalmazás 4. Gyógyszerek házhozszállítása 5. Csomagküldés útján kiszolgáltatott gyógyszer Számtalan lehetőség, de számtalan kihívást és veszélyt is rejt magában
Internetes gyógyszer-kereskedelem és a csomagküldés/távértékesítés útján történő gyógyszerforgalmazás Mióta létezik/engedélyezett a csomagküldés útján történő gyógyszerforgalmazás? USA - 1872 (Aaron Montgomery Ward) Egyesült Királyság - 1968 Németország 2004 Magyarország - 2004 Írország - 2005 Lengyelország 2008 Mióta vannak legális internetes gyógyszertárak Anglia: www.pharma2u.co.uk - 1999 USA: www.soma.com - 1999
Mekkora piac az online gyógyszer-kereskedelem? Nagy üzlet: USA Közforgalmú gyógyszer-kereskedelmi piac kb. 25%-a Becslések szerint az Egyesült Királyságban közel 2 millió ember rendel receptköteles gyógyszert online Széles termékpaletta: OTC, vény nélkül kapható, étrend-kiegészítők, stb. Árúk szabad áramlása Nemzetközi terep, hatalmas piac Az internet a mindennapok része EU lakosság több mint fele (EU átlag 56%) napi rendszerességgel használja a netet Egészségügyi információgyűjtés az egyik leggyakoribb célja az internethasználatnak (internetezők 54%-át érinti) Európai és amerikai lakosság kb. 6-8% rendelt már gyógyszert interneten keresztül DE! Nincs egységes nemzetközi szabályozás Jogszabályi háttér heterogén, végrehajtás nehézkes
Pro és kontra az online gyógyszertárakkal kapcsolatban (gyógyszerészi szemmel) Az internetes gyógyszervásárlás előnyei Kényelem 24 órás elérhetőség (non-stop) Termék és ár összehasonlítási lehetőség Anonimitás Időtől és helytől független vásárlás Mozgáskorlátozottak, idősek számára is könnyebben hozzáférhető Gyógyszerek és termékek nagy választéka Határokon átívelő vásárlás lehetősége Olcsóbb ár Korlátozottan hozzáférhető szerek elérése (belföldön nem forgalmazott termék, hiánycikk) Az internetes gyógyszervásárlás hátrányai Beteg-orvos és beteg-gyógyszerész kapcsolat/találkozás hiánya Téves öndiagnózis veszélye Helytelen gyógyszerhasználat, polifarmácia Gyógyszerhozzászokás veszélye Nem megfelelő betegegyüttműködés Helytelen tárolás és szállítás Adatvédelem hiányossága Késedelem, Szállítás elmaradása, vagy hatósági lefoglalás Járulékos költségek (szállítási költség, adók, vám) Idegen nyelvű és/vagy nem megfelelő csomagolás és betegtájékoztató
Gyógyszerbeszerzés lehetséges forrásai és a betegbiztonság kapcsolata
Mekkora konkurenciát jelentenek az illegális szereplők? Online gyógyszerforgalmazók túlnyomó többsége illegális tevékenységet végez Gyakorlatilag kiszorítják a legális szereplőket Illegális hálózatokat üzemeltetnek Beteg és gyógyszerbiztonság veszélyeztetése: Orvosi és gyógyszerészi konzultáció nélkül Vény nélkül Bizonytalan minőségű termékek Online gyógyszertárak minősítése a National Association of Boards of Pharmacy standardjai alapján (2014)
Kitekintés: Nemzetközi és EU szabályozás Internetes gyógyszertárak és csomagküldés útján történő gyógyszerforgalmazás tekintetében eltérő gyakorlatot látunk. Igen különböznek a jogi és szakmai előírások. Országok csoportosíthatóak a szerint: Van, vagy nincs jogszabályi háttér Engedélyezett, vagy sem Csak recept nélküli gyógyszerek, vagy receptköteles is Csak közforgalmú gyógyszertár üzemeltethet internetes gyógyszertárat, vagy nem kötelező szimultán működtetés Van betegbiztonságot szavatoló megfelelő részletes szakmai előírások, vagy sem Van engedélyezés, nyilvántartás és online tanúsítvány (logo), vagy nincs
Jogi szabályozás Magyarországon - 2006. évi XCVIII. gyógyszergazdaságossági törvény (3. 21. pont és 68. (1)) az interneten igényelt gyógyszerek kiszolgáltatása és házhoz szállítása a közvetlen lakossági gyógyszerellátás része a gyógyszer házhoz szállítás forgalmazható termékköre vonatkozólag nincs megkötés A gyógyszertár arra jogosult szakdolgozója (tehát gyógyszerész vagy gyógyszertári szakasszisztens) végezheti a gyógyszertár vezetője felel a kiszolgálás szakszerűségéért és pontosságáért csomagküldés útján kiszolgáltatott gyógyszer vényköteles gyógyszerek nem szolgáltathatóak ki nem tekinthető a közvetlen lakossági gyógyszerellátás részének, így tehát közreműködő (pl. futár) bevonásával is végezhető a csomagküldés során esetlegesen bekövetkezett minőségi hibáért a kiszolgáltató gyógyszertár működtetője felel EU tagállamok között a gyógyszerek besorolása és szállítási feltételei vonatkozásában eltérések lehetnek, így minden esetben a célország jogszabályait kell szem előtt tartani más országokból rendelt gyógyszerek esetén kizárólag a GYMESZI- OGYI által jóváhagyott és magyar nyelvű kísérőiratokkal (címke, betegtájékoztató) rendelkező gyógyszer szállítható ki
Jogi szabályozás Magyarországon - 44/2004 (IV.28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (21/A. (1)-(2)) interneten keresztül nem rendelhető: vény köteles gyógyszerek közfinanszírozásban részesülő készítmények Megfelelő vényen történő rendelés esetén sem szállíthatók házhoz a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszerek rendelt gyógyszer kiadása és házhoz szállítása során a szakma szabályainak megfelelően kell eljárni.
Jogi szabályozás Magyarországon - 41/2007. (IX.19) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről (17. (5)-(6), 19. (1) és (5)) gondoskodnia kell arról, hogy a munkaidőn belül érkező megkeresések még aznap feldolgozásra kerüljenek és erről a megrendelő érdemi visszajelzést kapjon. olyan nyilvántartást kell vezetni, mely utólag módosíthatatlan formában tartalmazza a megrendelés adatait A készítmény adatait, a beteg adatait, a gyógyszertári kiadó nevét és azonosító kódját, a szállítást végző személy adatait és azonosító kódját, stb internetes gyógyszerforgalmazás is engedély köteles, melyet az ÁNTSZ ad ki internetes gyógyszerkereskedelmet végző gyógyszertár köteles honlapjának címét e tevékenység megkezdésekor közölni az ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatal felé honlapján kötelező elemként feltüntetni az egészségügyi államigazgatási szerv megnevezését egy hiperhivatkozást (rákattintható linket), ami az ÁNTSZ honlapjára irányítja a vevőt/beteget
A 2013. július 1-jén hatályba lépő, a Büntető Törvénykönyvről szóló 2012. évi C. törvény 186. -a szerint a hamis, hamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett gyógyszerek forgalmazása bűncselekmény, és alapesetben is három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. Összefoglalva Milyen gyógyszer rendelhető az internetről? Csak vény nélkül kapható gyógyszer Ha külföldről származik: Magyarországon VN- kategóriájúnak kell lennie Csak magyar nyelvű kísérőiratokkal (címke, betegtájékoztató) szállítható, melyet a GYEMSZI-OGYI jóváhagyott Ki rendelhet gyógyszert az internetről? Bárki, aki elmúlt 14 éves Ki árulhat interneten gyógyszert? Csak közforgalmú gyógyszertár Mely regisztrált az Országos Tisztifőorvosi Hivatalnál Ezen legális magyarországi honlapok élőlinkes hivatkozást tartalmaznak (honlapról is visszaellenőrizhető a tevékenység jogszerűsége)
ÁNTSZ honlapról letölthető táblázat
Kritikus kérdések Van-e rá szükség? Igen Kell-e szabályozni? Igen Ennek meghatározó elemei: Aki végezheti: gyógyszerész, gyógyszertár Amit forgalmazhat: vény nélkül kapható, hazai forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer (és egyéb termékek, pl. étrend-kiegészítők) Ahogyan forgalmazza: szakma szabályainak betartásával, közvetítő bevonásával Elég-e a szabályzás? Nem, a fogyasztók meg kell hogy különböztessék a legális forgalmazót a többitől Együttműködés forgalmazók - szakma - hatóságok közt Lakosság tájékoztatása (pl. HENT)
Köszönöm a figyelmet! fittler.andras@pte.hu