Adatlap étrend-kiegészítő bejelentéséhez Kitöltési útmutató 1. Bejelentő cég adatai Itt kell megadni a bejelentést benyújtó cég (a termék magyarországi forgalmazásáért felelős jogi személy) cégnyilvántartásban szereplő adatait, beleértve a cég azon telephelyének adatait (cím, telefonszám, faxszám, elektronikus levelezési cím), ahol a bejelentett készítménnyel kapcsolatos további információk elérhetőek. 2. Termék eredete Ebben a pontban meg kell jelölni azt az országot, ahol a Magyarországon forgalomba hozni kívánt terméket (ténylegesen) előállítják, valamint meg kell adni az előállító adatait és elérhetőségét. Ugyancsak itt kell megadni mindazoknak a helyeknek (előállítás helye) az adatait, ahol a termék tényleges előállítása történik. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az élelmiszer előállítójának vagy magyarországi forgalmazójának nevét (cégneve) és címét, valamint a termék származását, eredetét (ha ez a csomagoláson feltüntetet egyéb adatokból nem egyértelmű) a csomagoláson is meg kell jeleníteni. 3. A terméket Magyarországon hozták be először az Európai Gazdasági Térség területére Amennyiben a termék az Európai Gazdasági Térség valamelyik tagállamában már forgalomban van, akkor erről a tényről ebben a pontban kell nyilatkozni. Ez esetben meg kell jelölni az Európai Gazdasági Térség azon országát (országait), ahol a termék forgalomban van. A forgalmazás tényét a megnevezett ország kompetens hatóságának a bejelentés tényét igazoló nyilatkozatával is alá kell támasztani (amennyiben az adott tagállamban előírás a nyilvántartásba vétel). igen nem Nemleges válasz esetén az Európai Gazdasági Térség adott országának megnevezése 3. Termék megnevezése E termékcsoporthoz tartozó készítmények étrend-kiegészítő megnevezéssel hozhatók kereskedelmi forgalomba. A termék megnevezésének tartalmaznia kell még a termék jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevőinek nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére (például: XYZ étrend-kiegészítő készítmény vitaminokkal, aminosavakkal és ásványi anyagokkal). A termék megnevezését kereskedelmi, vagy márkanév nem helyettesíti. 4. Termék besorolása: étrend-kiegészítő készítmény
5. Termék egységnyi mennyiségére számított összetétel csökkenő mennyiségi sorrendben Táblázatos formában kell felsorolni a termék összetevőit (ható- és adalékanyagokat) pontos megnevezéssel legalább csökkenő mennyiségi sorrendben. A hatóanyagokat mennyiségileg is meg kell adni. Kapszulázott készítményeknél a kapszulában lévő anyagok is összetevőnek számítanak. Az összetevők nevét a 37/2004. (IV. 2.) ESZCSM rendelet, a Magyar Élelmiszerkönyv vagy egyéb általánosan használt monográfia (gyógyszerkönyv) szerint, illetve ezek hiányában a kémia elnevezésekre vonatkozó szabályok szerint kell megadni. Növényi hatóanyagok esetében - a növény pontos botanikai megnevezése mellett- meg kell jelölni azt a növényi részt is, melyből a hatóanyagot előállították. Növényi kivonatok esetében a drog:kivonat arányt és a kivonat előállításához felhasznált segédanyagok (oldószer) megnevezését és mennyiségét ugyancsak meg kell adni. A drog:kivonat (extraktum) arány azt jelenti, hogy egységnyi mennyiségű száraz növényi részből (drogból) a megadott minőségű és mennyiségű oldószerrel kinyert folyékony formájú kivonat szárazra párlása (az oldószer elpárologtatása) után milyen mennyiségű száraz kivonat keletkezett. Ha például 100 g drogból 40 g száraz kivonat keletkezett, akkor a drog:kivonat (extraktum) arány 10 : 4. Ebből az adatból kiszámolható, hogy ha például 20 mg kivonat kerül a termékbe, akkor 50 g száraz növényi részből került kivonásra. Az aktív/hasznos rész megnevezésekor a termékben lévő hatóanyagok (tápanyagok, illetve táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagok) hatásért felelős részének nevét és mennyiségét is meg kell adni. Például kalcium-karbonát esetében a kalcium, panax ginzeng esetében a ginzenozid, nátrium-aszkorbát esetében az aszkorbinsav, halolaj esetében az EPA és DHA tekinthető a hasznos/aktív résznek. A táblázatban minden esetben fel kell tüntetni az összetevők és az aktív/hasznos rész pontos mennyiségét is. A táblázatot úgy kell összeállítani, hogy az összetevők csökkenő mennyiségi sorrendben szerepeljenek. Fontos megjegyezni, hogy vitamin vagy ásványi anyagokat tartalmazó termékek esetében csak olyan vitamin és ásványi-anyag formák szerepelhetnek a termék összetevői között, melyek felsorolásra kerültek a 37/2004. (IV. 2.) ESZCSM rendelet mellékleteiben. Amennyiben egy vitamin, illetve ásványi anyag forrás nem szerepel a hivatkozott rendelet mellékletében, akkor ezen összetevők felhasználását az Európai Bizottságnál kell kérelmezni, vagy az új élelmiszerekre vonatkozó eljárásrend [258/97/EC] szerint kell eljárni. Ugyancsak itt kell megemlíteni, hogy a táblázatban felsorolásra kerülő hatóanyagokat vagy aktív/hasznos részek megnevezését és mennyiségét a csomagoláson is fel kell tüntetni a rendelet 7., 8. és 9.. figyelembevételével. Név Aktív/hasznos rész Mennyiség
. Érzékszervi tulajdonságok Megjelenés (szín, íz, illat, forma stb.) Ebben a pontban a termék érzékszervi tulajdonságainak részletes leírását kell megadni. 7. Csomagolás, mennyiségi jellemzők A csomagolás leírásánál fel kell sorolni a forgalomba kerülő kiszerelési egységeket (darab, tömeg, térfogat), az élelmiszerrel közvetlenül érintkezésbe kerülő (kupak, flakon, bliszter, szilikagél töltet stb.) és a közvetett csomagolóanyagok (pl. falt karton) minőségét, a lezárás módját. 8. Jelölés (mellékelve) A adatlaphoz mellékelni kell, mindazon a csomagolóanyagok (faltkarton, címke, bliszter felirat, stb) mintáját, méret és színhelyes (grafikai) tervét, melyek a termék megvásárlásakor a fogyasztó kezébe kerülnek. Felhívjuk a figyelmet, hogy csak az adatlaphoz mellékelt grafikai tervekkel, mintákkal mindenben megegyező termék hozható kereskedelmi forgalomban. Idegen nyelvű termékcsomagolás esetén, nem elegendő a termékre ragasztandó magyar nyelvű matrica benyújtása. Ebben az esetben is be kell adni minden eredeti nyelvű jelölést tartalmazó csomagolóanyagot. Fontos megjegyezni, hogy a jelölés bármilyen változtatása első forgalomba hozatalnak számít, így új bejelentés szükséges. 9. Az importáló nyilatkozata arról, hogy a termék a származási országban az ottani előírásoknak megfelelően van forgalomban (csak import esetén) Import termék esetében az importálónak kell nyilatkoznia arról, hogy a termék a származási országban az előírásoknak megfelelően van forgalomban. Ez a nyilatkozat nem helyettesíti a 3. pontban szükséges igazolást az Európai Gazdasági Térség tagállamában történő forgalmazásról. 10. A kérelmet kiállító adatai Ebben a pontban azt a személyt kell megjelölni, aki az adatlapot ténylegesen kitöltötte, és akihez a kérelemmel kapcsolatos kérdésekkel, észrevételekkel fordulni lehet.
További fontos megjegyzések Felhívjuk a figyelmet arra, hogy jogszabályban előírt bejelentési kötelezettség csak az adatlap fenti útmutató szerinti szakszerű, hiánytalan kitöltése, a 8. pontban jelzett címke csatolása és a külön jogszabályban meghatározott igazgatási szolgáltatási díj befizetése esetén tekinthető teljesítettnek. A termékek táplálkozás-élettani és közegészségügyi szempontból történő megítélése érdekében az OÉTI az alábbi dokumentumok benyújtását is kérheti a bejelentőtől: - A termék toxikológiai, mikrobiológiai tisztaságát, megfelelőségét igazoló dokumentumok - A termék összetevőinek közegészségügyi szempontok szerinti ártalmatlanságát igazoló dokumentumok - Amennyiben a termék jelölésén egészségre vonatkozó állítás jelenik meg, annak tudományos értékű bizonyosságát igazoló dokumentumok - Szükség esetén tudományos igazolás az adott összetevő, növényi vagy egyéb hatóanyag élettani hatásairól, átlagos étrendben, illetve normál élelmiszerekben előforduló mennyiségéről - A fentiekben felsorolt információkat a termék gyártója által kibocsátott összetételi és egyéb igazolások alapján kell megadni, mely dokumentumok beszerzése a termék forgalmazójának/importálójának érdeke és egyben kötelessége is. Példák 1. kitöltött adatlap 2. jelölés magyar nyelvű pótcímke
Adatlap étrend-kiegészítő bejelentéséhez 1. Bejelentő cég adatai Név: Kacsa Bt. Cím: 8000 Székesfehérvár, Toll u. 2. Telephely, elérhetőség: 8000 Székesfehérvár, Toll u. 2., 0-80-25 117 Melléklétek: 2. Termék eredete Ország: Németország Előállító neve: Pharma AG Előállító címe: 32 München, Grosse str. 433. Előállítás helye: 32 München, Grosse str. 433. Előállító elérhetősége: 32 München, Grosse str. 433. phone: fax: 3. A terméket Magyarországon hozták be először az Európai Gazdasági Térség területére: igen nem Nemleges válasz esetén az Európai Gazdasági Térség adott országának megnevezése: Belgium, Németország, Lengyelország 4. Termék megnevezése: Vitatee, C-vitamin, cink és zöldtea-tartalmú étrend-kiegészítő kapszula 5. Termék besorolása: étrend-kiegészítő. Termék egységnyi mennyiségére számított összetétel csökkenő mennyiségi sorrendben (A táblázat szükség szerint bővíthető): Név Aktív/hasznos rész Mennyiség Mikrokristályos cellulóz - 300 mg Aszkorbinsav aszkorbinsav 180 mg Zöldtea-kivonat polifenol 150 mg/100 mg halzselatin - 100 mg Cink-oxid cink 12,4 mg/10 mg Titán-dioxid - 3 mg 7. Érzékszervi tulajdonságok: Megjelenés (szín, íz, illat, forma stb.): teára emlékeztető illatú, halványbarna porral töltött, rózsaszínű zselatinkapszula 8. Csomagolás, mennyiségi jellemzők: 30 db X mg-os kapszula 100 g-os műanyag hengerben, oldalán ragasztott, színes nyomású címkével
9. Jelölés (mellékelve): 10. Az importáló nyilatkozata arról, hogy a termék a származási országban az ottani előírásoknak megfelelően van forgalomban (csak import esetén): 11. A kérelmet kiállító adatai Név: Kovács Lajos, Kacsa Bt. Cím: 8000 Székesfehérvár, Toll u. 2. Elérhetőség: 0 80 25 117 Kiállítás dátuma: cégszerű aláírás és bélyegző A termék címkéje 30 db X mg-os kapszula C-vitamin, cink és zöldtea kivonat tartalmú étrendkiegészítő kapszula Összetevők:csomosodást gátló (mikrokristályos cellulóz) tea kivonat (150 mg/kapszula) halzselatin, aszkorbinsav, cink-oxid, szinezék (titán dioxid) Forgalmazza:Kacsa Bt. 8000 Székesfehérvár, Toll u. 2. Minőségét megőrzi:a kupakon jelzett hónap végéig (hó, év) Tárolás: száraz helyen, gyermekek elől elzárva Elsősorban a téli hónapokban naponta 2x1 kapszula elfogyasztása ajánlott. Az ajánlott napi mennyiséget ne lépje túl! Tápanyagok/hatóanyagok a napi adagban: C-vitamin 180 mg RDA* 300% Cink 10 mg RDA* % Összes polifenol 100 mg *RDA = felnőttek számára ajánlott napi bevitel A C-vitamin és a cink a szervezet antioxidáns védekező rendszerének nélkülözhetetlen eleme. A zöldteából származó polifenolok antioxidáns tulajdonságú vegyületek. A termék hatóanyagai hozzájárulnak a szervezet védekező rendszerének megfelelő működéséhez. Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet!