Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Menjugate 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz C-csoportú meningococcus konjugált vakcina Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön vagy gyermeke betegségéhez hasonlóak. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Menjugate és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Menjugate beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Menjugate-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Menjugate-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Menjugate és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Menjugate oltóanyag C szerocsoportú Neisseria meningitidis-nek nevezett baktérium által okozott megbetegedések megelőzésére szolgál (a baktériumot nevezik még meningococcus C-nek is). A vakcina ez ellen a C típusú meningococcus baktérium elleni saját védelem (antitestek) kifejlesztésére serkenti a szervezetet. A C szerocsoportú Neisseria meningitidis baktérium súlyos, néhány esetben olyan életveszélyes fertőzéseket okozhat, mint az agyhártyagyulladás, illetve vérmérgezés. Ez a vakcina 2 hónaposnál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek aktív immunizálására (oltására) szolgál, és csak a C szerocsoportú meningococcus baktérium ellen véd. Nem tud védelmet nyújtani más szerocsoportú (más törzsű) meningococcus baktériumtörzsek ellen, vagy egyéb fertőzések okozta agyhártyagyulladás és vérmérgezés ellen. Amennyiben bármikor az alkalmazás során Ön vagy az Ön gyermeke nyaki fájdalmat, nyaki merevséget, fényérzékenységet (fotofóbia), álmosságot, zavarodottságot észlel, vagy olyan piros és lila zúzódás-szerű foltok jelennek meg a testén, amelyek megnyomáskor nem halványodnak el, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi sürgősségi ügyeletet, illetve a mentőket. A vakcina nem okozhat C típusú agyhártyagyulladást (meningococcus C megbetegedést). Ez a vakcina tartalmaz egy fehérjéjét (ún. CRM-197), mely a diftériát okozó baktériumból származik, a Menjugate azonban nem nyújt védelmet a diftéria (torokgyík) betegség ellen. Ez azt jelenti, hogy Önnek vagy gyermekének más oltóanyagot kell kapnia a diftéria elleni védelemre, amikor az esedékes vagy az kezelőorvosa által javasolt. OGYI/35628/2015
2 2. Tudnivalók a Menjugate beadása előtt Ne alkalmazza a Menjugate oltást, ha Ön vagy gyermeke: allergiás a Menjugate hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; bármikor allergiás reakciót tapasztalt bármilyen diftéria toxoidot tartalmazó védőoltással szemben (az anyagot több más védőoltásban is alkalmazzák); a Menjugate vakcinával történt oltás során bármikor, bármilyen allergiára utaló jelet tapasztalt; nagyon magas láza van. Ebben az esetben a Menjugate oltás beadását lehet, hogy el kell halasztani. A Menjugate fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, amennyiben Ön vagy gyermeke: hemofiliában vagy más olyan rendellenességben szenved, ami akadályozza a megfelelő véralvadást (pl.: alacsony vérlemezkeszám, amit trombocitopéniának neveznek), vagy olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a véralvadást. bármilyen okból gyenge az immunrendszere (például az Ön (vagy gyermeke) szervezete nem tud hatékonyan antitesteket termelni, vagy Ön (vagy gyermeke) olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik az immunrendszer védekező mechanizmusát, mint például a daganatos betegségek elleni gyógyszerek vagy kortikoszteroidok nagy adagban). lépét eltávolították, vagy tudomása van arról, hogy a lépe nem működik úgy, ahogy kellene. fertőző betegsége vagy láza van (pl. torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza). Ön 65 évnél idősebb. olyan vesebetegségben szenved, amelyben nagy mennyiségű fehérje jelenik meg a vizeletben (ún. nefrózis szindróma). Ezen betegség tüneteinek kiújulását jelentették az oltás után. Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt a Menjugate oltás bármelyik adagját megkapná, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ki kell kérdeznie Önt (vagy gyermekét) a személyes és családi kórtörténetéről. El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek az Ön (vagy gyermeke) oltottsági állapotát, a korábbi védőoltások után észlelt bármilyen mellékhatást. Beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ezekről részletesen, mielőtt beadják az oltóanyagot, mivel nem biztos, hogy az oltóanyag megfelelő Önnek (vagy gyermekének). Bizonyos esetekben még ekkor is beadják Önnek (vagy gyermekének) a vakcinát, de lehetséges, hogy az nem biztosít nagyon magas fokú védettséget a C szerotípusú baktériumok okozta fertőzések ellen. Egyéb gyógyszerek és a Menjugate Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön (vagy gyermeke) jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Menjugate egyidejűleg alkalmazható egyéb vakcinával, de ebben az esetben a másik injekcióban adott oltóanyagot a test másik pontjára, lehetőleg a Menjugate injekció beadásával ellentétes oldali combba vagy karba kell adni. Egyidejűleg alkalmazható: a szájon át vagy injekcióban adott polio-vakcina a diftéria és a tetanusz vakcinák, külön-külön, vagy a szamárköhögés vakcinával együtt a B-típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni védőoltás a Hepatitis B ellen védelmet nyújtó vakcina, magában vagy diftéria, tetanusz, Hib, Polio és szamárköhögés elleni kombinált vakcinákkal együtt a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni kombinált oltás (MMR) a pneumococcus konjugált vakcina. Ezeket az oltásokat az előírás szerinti életkorban kell beadni a gyermekeknek.
3 Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Menjugate beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ebben az esetben is javasolhatja a Menjugate alkalmazását, ha a meningococcus C baktériummal való fertőződésnek Önre nézve magas a kockázata. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az oltóanyag beadása után szédülés vagy egyéb mellékhatás léphet fel. Ezek befolyással lehetnek a járművezetésre és a gépek kezelésének képességére. Ne vezessen gépjárművet és ne próbáljon gépek kezelésével összefüggő munkát végezni, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Menjugate vakcina. A Menjugate nátriumot tartalmaz A Menjugate adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja 10% száraz természetes gumit (latex) tartalmazhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön (vagy gyermeke) tapasztalt már allergiás reakciót latexra. 3. Hogyan kell alkalmazni a Menjugate-et? A Menjugate vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Az injekciót csecsemőknek általában a comb izomzatába adják be, míg a nagyobb gyermekeknek, serdülőknek és a felnőtteknek a váll izomzatába adják. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ügyelni fog arra, hogy a vakcina ne a véráramba vagy a bőr alá, hanem pontosan az izomzatba kerüljön. A 12 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek részére: egyszeri adag (0,5 ml) vakcina ajánlott. Csecsemőknek, 2 hónapostól 12 hónapos korig: 2 adag Menjugate vakcinát kell adni, legalább 2 hónapos időközzel. A megfelelő védelem fenntartása érdekében emlékeztető oltás adása szükséges, ha gyermeke még csecsemőkorban kapta meg a teljes, 2 oltásból álló oltási sorozatot. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell ezt az emlékeztető oltást beadni. A vakcina előkészítésére vonatkozó információ orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek ezen tájékoztató végén található. Ha az előírtnál több Menjugate-et alkalmaztak Mivel a Menjugate vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, és minden injekció csak egy 0,5 ml-es adagot tartalmaz, nagyon kicsi a valószínűsége, hogy Ön (vagy gyermeke) túl sok oltóanyagot kapna. Ha az Önnek (vagy gyermekének) beadott adott vakcina adagja miatt aggódik, beszélje ezt meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha bármilyen további kérdése van a Menjugate vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Menjugate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bármilyen, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetet észlel (általában 10 000-ből kevesebb mint 1 embernél jelentkezik), rögtön értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen (vagy vigye
gyermekét) a legközelebbi sürgősségi ügyeletre, mivel lehet, hogy sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie. A súlyos allergiás reakció tünetei többek között a következők lehetnek: ajak-, száj-, illetve torokduzzadás (ami megnehezítheti a nyelést) légvételi nehézségek sípoló légzéssel vagy köhögéssel kiütések vagy a kéz, a láb, illetve a boka duzzanata eszméletvesztés nagyon alacsony vérnyomás Ezek a nagyon ritka tünetek az oltás után közvetlenül vagy nagyon rövid időn belül fellépnek, de a megfelelő kezelés után gyorsan megszűnnek. Egyéb allergiás tünetek jelentkezhetnek néhány nappal az oltóanyag beadása után. Ilyenkor előfordulhat: bőrkiütés, néha viszketéssel, bíbor színű kiütésekkel, hólyagos kiütések, ami a szájban, illetve a nemi szervek környékén fekélyesedést is okozhat. 4 A klinikai kísérletek során leggyakrabban előforduló mellékhatások csak egy vagy két napig tartottak, és általában nem voltak súlyosak. Ezek a mellékhatások a következők voltak: Nagyon gyakori (10 beoltott közül legalább 1 személynél jelentkezhet) Minden korosztály: bőrpír, duzzanat, érzékenység/fájdalom az injekció beadása helyén, ami azonban általában nem igényelt további orvosi felügyeletet. Három centiméternél nagyobb bőrpírt vagy duzzanatot, illetve mozgáskor kellemetlen érzést okozó érzékenységet csak nagyon ritkán észleltek 48 órán túl. Csecsemők: hányinger (hányás) Csecsemők és kisgyermekek: ingerlékenység, álmosság és alvászavar, étvágytalanság és hasmenés Középiskolás korú gyermekek: fejfájás Nagyobb gyermekek és felnőttek: általános rossz közérzet Felnőttek: izom- és ízületi fájdalmak, émelygés (hányinger) Gyakori (10 beoltott közül kevesebb mint 1 személynél jelentkezhet) Valamennyi korcsoportban: láz (de ritkán magas) Csecsemők és kisgyermekek: sírás Kisgyermekek: betegségtünetek (hányás) Általános iskolás gyermekek: fejfájás Egyéb mellékhatások, amelyeket a rutin oltási programok során jelentettek: Nagyon ritka (10 000 beoltott közül kevesebb mint 1 személynél jelentkezhet) Különböző korcsoportok: megnagyobbodott nyirokcsomók szédülés ájulás zsibbadás viszketés, bizsergés, szúróérzés átmeneti izomtónus-csökkenés látási zavarok és fényérzékenység. Ezek általában fejfájással és szédüléssel együtt jelentkeztek. Bár jelentettek nagyon ritkán görcsrohamokat a Menjugate vakcinával való oltás után, feltételezhetően ezen esetek egy része serdülőkorúak és felnőttek esetében ájulás lehetett. Csecsemőknél és kisgyermekeknél a rohamokhoz általában magas láz társult. A legtöbb érintett személy gyorsan felépült.
Nagyon ritkán egy vese-rendellenesség (az ún. nefrózis szindróma) fellángolását jelentették az ilyen típusú vakcinával történt oltást követően. 5 Nagyon éretlen koraszülötteknél (28. terhességi héten vagy az előtt születetteknél) a légvételek közt a normálisnál hosszabb szünet fordulhat elő a vakcinációt követő 2-3 napban. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Menjugate-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Menjugate vakcinát. Az oltóanyag egy injekciós üveget és egy fecskendőt tartalmaz, amelyeknek különböző lehet a lejárati ideje. A kartont és TELJES tartalmát ki kell dobni, ha a külső dobozon feltüntetett dátum lejárt. Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és a fecskendőt tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Menjugate Egy adag készítmény (0,5 ml-ben feloldott vakcina) hatóanyaga: 10 mikrogramm C csoportú Neisseria meningitidis (C11 törzs) oligoszaharid kémiailag kötve 12,5 25,0 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM-197 fehérjéhez. A 0,5 ml (1 adag) rekonstituált vakcinában a hatóanyag alumínium-hidroxidhoz adszorbeált (0,3-0,4 mg Al 3+ ). Egyéb összetevők a port tartalmazó injekciós üvegben: mannit, nátrium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát. Egyéb összetevők az alumínium-hidroxid oldószert tartalmazó fecskendőben: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd a 2. pont végét is). Milyen a Menjugate külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Menjugate por és oldószer szuszpenziós injekció készítéséhez. A Menjugate minden adagja tartalmaz: injekciós üveget: a hatóanyagot fehér vagy törtfehér liofilizált por formájában tartalmazza, fecskendőt: a fehér, opálos alumínium-hidroxid oldószert tartalmazza. A két egység (injekciós üveg és fecskendő) tartalmát az oltás beadása előtt összekeverik. Csomagolás: 1, 5 vagy 10 adag dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena Olaszország 6 Gyártó GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Olaszország OGYI-T-8905/04 (1 x port tartalmazó injekciós üveg + 1 x előretöltött fecskendő) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina előkészítése A liofilizált vakcinát az alumínium-hidroxid oldószerrel kell előkészíteni. Az alumínium-hidroxid oldószert tartalmazó fecskendőt enyhén rázza össze. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről, és csatlakoztassa a megfelelő tűt. Az injekciós üvegben lévő meningococcus C- konjugátum előkészítéséhez a fecskendő teljes tartalmát használja fel (0,6 ml szuszpenzió). Az előkészített injekciós üveget a vakcina feloldódásig óvatosan rázogassa (ez biztosítja, hogy az antigén az adjuvánshoz kötődjön). Vigyázva, hogy a dugattyút ne húzza ki a fecskendő hengeréből, szívja vissza az injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe. A dózis felszívása után az injekciós üvegben normális esetben is marad vissza kismennyiségű folyadék. Az előkészített vakcina mennyiségét a fecskendőben hasonlíthatja az alábbi rajzon jelöltekhez, hogy megbizonyosodjon, a vakcina kellő mennyiségét szívta vissza. 0,5 ml A vakcina injektálása előtt bizonyosodjon meg róla, hogy a fecskendőben nem maradt levegőbuborék. Az előkészítés után a vakcina enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga szuszpenzió, látható részecskéktől mentes. Ha bármilyen idegen részecskét vagy a külső megjelenés változását észleli, ne használja fel a vakcinát.