B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Degarelix Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a FIRMAGON készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRMAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A FIRMAGON degarelixet tartalmaz. A degarelix a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét. 2. TUDNIVALÓK A FIRMAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt Ha allergiás (túlérzékeny) a degarelixre, vagy a FIRMAGON egyéb összetevőjére. A FIRMAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja: Szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata. Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, cizaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok) hatását. 41
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FIRMAGONT? Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be. A kezdő adag általában két 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során folyamatosan szabadul fel a degarelix. A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén. Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON készítményt Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a FIRMAGON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja) gyakori (100 beteg közül 1 10 tapasztalja) nem gyakori (1000 beteg közül 1 10 tapasztalja) ritka (10 000 beteg közül 1 10 tapasztalja) nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nagyon gyakori Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Gyakori duzzanat, csomóképződés és keménység az injekció beadásának helyén, hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően, alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás, súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése, fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés, vérszegénység, csont- és izomfájdalom és diszkomfort, a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, impotencia. 42
Nem gyakori a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, ejakulációs képtelenség, a nemi szervek irritációja, emlőfájdalom, depresszió, mentális károsodás, bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás, allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és diszkomfort, magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés, magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-intervallum megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat, izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom, gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelységbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, inkontinencia, homályos látás, az injekció beadásakor jelentkező diszkomfort, például vérnyomás- vagy szívfrekvencia csökkenés (vazovagális reakció), rossz közérzet.. Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdeti adag beadása után, mint a fenntartó adag beadását követően. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL A FIRMAGON KÉSZÍTMÉNY TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az injekciós üvegeken és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Feloldást követően: A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a FIRMAGON A készítmény hatóanyaga a degarelix. 80 mg degarelixet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként. A por egyéb összetevője a mannitol (E 421). Az oldószer injekcióhoz való víz. Milyen a FIRMAGON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A FIRMAGON por oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. 43
1 darabos csomag tartalma: 1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 1 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg. 1 db fecskendő, 2 db injekciós üveg adapter és 1 db injekciós tű. 3 darabos csomag tartalma: 3 x 1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 3 x 1 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg. 3 x 1 db fecskendő, 3 x 2 db injekciós üveg adapter és 3 x 1 db injekciós tű. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia Tel.: +45 8833 8834 Gyártó: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/Alost Tel/Tél: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be България Фармасуис България София 1612 ж.к. Лагера ул.троянски проход 16 тел.: + 359 2 895 21 10 BulgariaInfo@pharmaswiss.com Česká republika FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111 czinfo@ferring.com Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Alost/Aalst Tél/Tel: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Váci út 140. H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ferring.hu Malta E.J. BUSUTTIL LTD NICHE Apts., No. 1, TRIQ IX-XORROX B KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ejbusuttil.com 44
Danmark Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ferring.dk Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring.de Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025 Info.bb@medapharma.eu Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449 España Ferring, S.A.U. C/ Gobelas, nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80 France Ferring S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél : + 33 1 49 08 91 23 Ireland Ferring Ireland Ltd. United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 Tel: + 353 (0)1 4637355 Nederland Ferring BV Polaris Avenue 130 NL-2132 JX HOOFDDORP Tel: + 31-235680300 Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring.at Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna. Przedstawicielstwo w Polsce ul. Bonifraterska 17 PL 00-203 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80 ferring@ferringpl.com.pl Portugal Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 21 940 51 90 România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Centre, clădirea B, et. 1 Timişoara 30011 Tel: + 40 356 113 270 Slovenija SALUS Ljubljana d.d. Maćera-Spasićeva ulica 10 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 5899 100 salus@salus.si 45
Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00 Italia Ferring S.p.A. Via Senigallia 18/2 I-20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11 Κύπρος Α. POTAMITIS MEDICARE LTD Λεωφ. Αρχ. Κυπριανού 62 CY-2059 Στρόβολος, Λευκωσία Τηλ.: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy Latvija MEDA Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 Rīga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140 Info.bb@medapharma.eu Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/D SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo Puh/Tel: + 358-207 401440 Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring.se United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring.co.uk Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g. LT-46325, Kaunas Tel: +370 37330509 Info.bb@medapharma.eu A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: 46
Használati utasítás MEGJEGYZÉS: NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET! A csomagolás 1 db, subcutan (sc.) injekcióhoz elkészítendő por és oldószer készletet tartalmaz. 1. Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását. Csatlakoztassa az oldószert és a port tartalmazó injekciós üvegekre az adaptert úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan. 2. Távolítsa el a fecskendő csomagolásának borítását. A fecskendőt az adapterre csavarva csatlakoztassa az oldószert tartalmazó injekciós üvegre.. 3. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és szívjon fel 4,2 ml oldószert a fecskendőbe. Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel, mivel az oldószer mennyisége befolyásolja az oldódást. Válassza le a fecskendőt az adapterről és dobja el az injekciós üveget és a megmaradt oldatot. 4. A fecskendőt az adapterre csavarva csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üvegre. Fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe. Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik, és nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg. A HABKÉPZŐDÉS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN NE RÁZZA FEL! A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát. A feloldási művelet egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat, általában azonban csak néhány percet vesz igénybe. 47
5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és azt függőlegesen tartva szívjon fel 4,0 ml oldatot az injekciós fecskendőbe. Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel. Előfordulhat, hogy enyhén meg kell dönteni az injekciós üveget. 6. Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt. Óvatosan távolítsa el a levegőbuborékokat. 7. Fogja meg a has bőrét, és emelje el a subcutan szövetet. Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben vezesse be. 8. A 4,0 ml FIRMAGON 80 mg készítményt a feloldás után azonnal adja be*. 9. A készítményt ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára). Kérjük, tartsa szem előtt: Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében. * A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős. 48