Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Hasonló dokumentumok
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Augmentin DUO 875 mg/125 mg filmtabletta. amoxicillin/klavulánsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Augmentin 250 mg/125 mg filmtabletta. amoxicillin/klavulánsav

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Augmentin 500 mg/125 mg filmtabletta. amoxicillin/klavulánsav

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Aktil Duo 400 mg/57mg/5 ml por belsoleges szuszpenzióhoz. amoxicillin/klavulánsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zinnat 125 mg filmtabletta Zinnat 250 mg filmtabletta Zinnat 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz. cefuroxim-axetil

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zantac 25 mg/ml oldatos injekció ranitidin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Bactroban 20 mg/g kenőcs mupirocin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Levofloxacin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat. ambroxol-hidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran oldatos injekció+autoinjektor szumatriptán

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Flixonase szuszpenziós orrspray flutikazon-propionát

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta. acetilszalicilsav és aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió aciklovir

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Seractil Dolo 200 mg filmtabletta Seractil Dolo 300 mg filmtabletta dexibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz lornoxikám

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cormagnesin 2,0475 g/10 ml oldatos injekció. magnézium-szulfát-heptahidrát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zantac 150 mg filmtabletta Zantac 300 mg filmtabletta ranitidin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol

Betegtájékoztató ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció ciszatrakurium

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Zitrocin 250 mg kemény kapszula. azitromicin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Wellbutrin SR 150 mg retard tabletta. bupropion-hidroklorid

Betegtájékoztató FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ. Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berlipril 5 mg tabletta. enalapril-maleát

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Dermovate kenőcs klobetazol-propionát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ketodex 50 mg/2 ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alfa-alglükozidáz

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Duodart 0,4 mg/0,5 mg kemény kapszula dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Avodart 0,5 mg lágy kapszula dutaszterid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Retrovir 250 mg kemény kapszula. zidovudin

SEGÉDANYAG: Mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, poliszorbát 80.

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Etrixenal 250 mg tabletta. naproxén

Betegtájékoztató ROXERA 10 MG FILMTABLETTA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta lornoxikám

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció. ezmolol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Esmocard 250 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. ezmolol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bonartos 1500 mg filmtabletta. glükózamin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por szalmeterol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. topotekán hidroklorid

Betegtájékoztató PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ. PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Ebrantil 25 mg oldatos injekció Ebrantil 50 mg oldatos injekció urapidil

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebetrexat 2,5 mg tabletta Ebetrexat 5 mg tabletta Ebetrexat 10 mg tabletta.

Betegtájékoztató LAMICTAL 25 MG TABLETTA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Controloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. pantoprazol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató LATANOPROST PFIZER 0,05 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP. Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp latanoproszt

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Ebrantil 30 mg retard kapszula Ebrantil 60 mg retard kapszula Ebrantil 90 mg retard kapszula.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató CAVERJECT 20 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

lizinopril/hidroklorotiazid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ - INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cinie 50 mg tabletta. szumatriptán

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Emren 2,5 mg tabletta Emren 5 mg tabletta Emren 10 mg tabletta ramipril

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta. ambriszentán

Átírás:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára amoxicillin/klavulánsav Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Augmentin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Augmentint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Augmentint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Augmentin egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav). Az Augmentin felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható: súlyos fül-, orr- és torokfertőzések; légúti fertőzések; húgyúti fertőzések; bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is; csont-és ízületi fertőzések; hasüregi fertőzések; nőknél a nemi szervek fertőzései. Az Augmentin felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére. 2. Tudnivalók az Augmentin alkalmazása előtt Nem kaphat Augmentint: ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata. ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt. OGYI/16588/2015 OGYI/16590/2015

Nem kaphat Augmentint, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Augmentint kapna. 2 Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Augmentin beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: mirigylázban szenved; máj- vagy vesebetegség miatt kezelik; vizeletürítése nem rendszeres. Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Augmentin alkalmazása előtt. Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Augmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni. Állapotok, amelyekre figyelnie kell Az Augmentin egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Augmentin alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd Állapotok, amelyekre figyelnie kell a 4. pontban. Vér- és vizeletvizsgálat Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Augmentint kap. Erre azért van szükség, mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét. Egyéb gyógyszerek és az Augmentin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha Ön az Augmentinnel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni. Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Augmentin adagján. Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentinnel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra. Az Augmentin befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását. Az Augmentin befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Augmentinnek lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát. Az Augmentin nátriumot és káliumot tartalmaz Az Augmentin 500 mg/100 mg por megközelítőleg 31,4 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni. 3 Az Augmentin 500 mg/100 mg por megközelítőleg 19,6 mg (0,5 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek, illetve ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni. Az Augmentin 1000 mg/200 mg por megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni. Az Augmentin 1000 mg/200 mg por megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek, illetve ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell alkalmazni az Augmentint? Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Egy szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek Szokásos adag Műtét alatti és azt követő fertőzés megakadályozására 1000 mg/200 mg 8 óránként. 1000 mg/200 mg a műtét előtt, amikor az érzéstelenítőt kapja. Az adag a műtéti beavatkozástól függően változhat. Kezelőorvosa megismételheti az adagot, ha a műtét 1 óránál tovább tart. 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki. 3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek 25 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként 8 óránként. 3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb 25 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként testtömegű gyermekek 12 óránként. Vese- és májbetegségben szenvedő betegek Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani. Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.

Hogyan adják be Önnek az Augmentint? Az Augmentint vénába adott injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni. Figyeljen arra, hogy az Augmentin-kezelés alatt sok folyadékot igyon. Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Augmentint anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést. 4 Ha az előírtnál több Augmentint kapott Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Augmentint kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő. Állapotok, amelyekre figyelnie kell Allergiás reakciók: bőrkiütés; érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is; láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén; vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat; eszméletvesztés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Augmentin alkalmazását! Vastagbélgyulladás A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében. Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja. Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: gombás fertőzés (Candida - a hüvely-, a szájüreg- vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése); hasmenés. Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: bőrkiütés, viszketés; kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén; ha ez Önnél is előfordul, az Augmentint étkezés előtt kell alkalmazni. hányás; emésztési zavar; szédülés; fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások: a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése. Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel eritéma multiforme). Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén. Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások: a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma; a fehérvérsejtek alacsony száma. 5 Gyakorisága nem ismert Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg. allergiás reakciók (lásd fent); vastagbélgyulladás (lásd fent); az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz); súlyos bőrreakciók: - nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szemek- és a nemi szervek körül (Stevens Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis); - nagy kiterjedésű bőrkiütés, vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz); - vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis). Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. májgyulladás (hepatitisz); sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz; vesegyulladás a vesecsövecskékben; hosszabb véralvadási idő; görcsrohamok (azoknál, akik nagy Augmentin adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van). Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások: a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése; alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia); kristályok a vizeletben. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Augmentint tárolni? A címkén szereplő lejárati idő és tárolási útmutató az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember és a gyógyszerész tájékoztatására szolgál. Az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét, amelyet az elkészítésétől számított 20 percen belül fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6 A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Augmentin? A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. 500 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként. A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. 1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként vagy üvegenként. A készítmény nem tartalmaz más összetevőt. Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Augmentinben lévő nátriumról és káliumról. Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával. Milyen az Augmentin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? készítmény steril porként, színtelen injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Az injekciós üvegek 1, 5 vagy 10 db-os csomagolásban állnak rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az készítmény steril porként, színtelen injekciós üvegekben vagy üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Az injekciós üvegek 1, 5, 10, 25 vagy 100 db-os csomagolásban állnak rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest, Csörsz u.43. Magyarország Gyártó: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, Worthing,West Sussex BN14 8QH Nagy-Britannia

7 vagy Biopharma S.r.l. Via delle Gerbere, 22/30, 00134 Santa Palomba, Róma Olaszország vagy GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan Lengyelország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ciprus Augmentin Cseh-Köztársaság Augmentin Franciaország Augmentin IV Hollandia Augmentin Izland Augmentin IV Írország Augmentin Intravenous Lengyelország Augmentin Magyarország Augmentin Málta Augmentin Intravenous Nagy-Britannia- Augmentin Intravenous Németország Augmentan IV Szlovénia Augmentin Belgium Augmentin Ciprus Augmentin Cseh-Köztársaság Augmentin Észtország Augmentin Franciaország Augmentin IV Görögország Augmentin Hollandia Augmentin Izland- Augmentin IV Írország- Augmentin Intravenous Lengyelország Augmentin Lettország Augmentin Luxemburg Augmentin Málta Augmentin Intravenous Magyarország- Augmentin Nagy-Britannia Augmentin Intravenous Németország Augmentan IV Olaszország- Augmentin Románia Augmentin Intravenos Spanyolország Augmentine Intravenoso Szlovénia Augmentin OGYI-T-1352/09 10x10 ml OGYI-T-1352/12 10x25 ml OGYI-T-1352/13 10x 25 ml

8 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: További információkért kérjük olvassa el az alkalmazási előírást. Alkalmazás Az Augmentin vagy lassú, 3-4 percig tartó intravénás injekcióban közvetlenül vénába adható be, vagy csepegtető kamrán keresztül, vagy 30-40 percen át tartó infúzióban. Az Augmentin intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas. Feloldás Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. A feloldást/hígítás aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el. Az oldat csak akkor használható, ha tiszta és szilárd részecskéktől mentes. Az Augmentint tartalmazó injekciós üveg vagy üveg nem alkalmas többadagos felhasználásra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az intravénás oldatos injekció elkészítése A szokásos oldószer az injekcióhoz való víz (Ph. Eur.). A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy sárga színű. Bolus injekcióként az Augmentint az elkészítéstől számított 20 percen belül fel kell használni. Az Augmentin 500 mg/100 mg-ot 10 ml oldószerben kell feloldani. Ez kb. 10,5 ml-es végtérfogatot eredményez, egyszeri adagként történő alkalmazásra. Az Augmentin 1000 mg/200 mg-ot 20 ml oldószerben kell feloldani. Ez kb. 20,9 ml-es végtérfogatot eredményez, egyszeri adagként történő alkalmazásra. Az intravénás oldatos infúzió elkészítése Az Augmentin 500 mg/100 mg-ot úgy kell elkészíteni, ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került. Az elkészített oldatot késlekedés nélkül 50 ml infúziós oldathoz kell adni kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával. Az Augmentin 1000 mg/200 mg-ot úgy kell elkészíteni, ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került. Az elkészített oldatot késlekedés nélkül 100 ml infúziós oldathoz kell adni kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával. Az elkészített oldatok stabilitása Injekciós üvegből elkészített oldat (intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz hígítás előtt)

Az elkészített oldatot (1 injekciós üveg 10 ml Ph.Eur. minőségű injekcióhoz való vízzel elkészítve) azonnal, 20 percen belül kell felhasználni vagy hígítani. Az elkészített oldatot (1 injekciós üveg 20 ml Ph.Eur. minőségű injekcióhoz való vízzel elkészítve) azonnal, 20 percen belül kell felhasználni vagy hígítani. Hígított oldat intravénás infúzióhoz A kémiai és fizikai stabilitást 2-3 órányi időtartamra igazolták 25ºC-on, illetve 8 órányi időtartamra 5ºC-on. Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatot (1 injekciós üveg tartalma legalább 50 ml infúziós oldatban) azonnal fel kell használni. A kémiai és fizikai stabilitást 2-3 órányi időtartamra igazolták 25ºC-on, illetve 8 órányi időtartamra 5ºC-on. Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatot (1 injekciós üveg tartalma legalább 100 ml infúziós oldatban) azonnal fel kell használni. Az amoxicillin/klavulánsav intravénás infúziót különböző intravénás oldatokban lehet alkalmazni. A megfelelő antibiotikum-koncentrációk megőrződnek 5ºC-on és szobahőmérsékleten (25ºC) az alábbi infúziós folyadékok ajánlott térfogataiban. Ha a feloldás és a tárolás szobahőmérsékleten (25ºC) történik, az infúzió beadásának meg kell történnie az alábbi táblázatban ismertetett időtartamokon belül. Intravénás infúzió Stabilitási időszak 25ºC-on Injekcióhoz való víz (Ph. Eur.) 3 óra 0,9 m/v %-os nátrium-klorid intravénás infúzió (9 mg/ml) 3 óra Összetett nátrium-klorid injekció 1959 (Ringer oldat) 2 óra Összetett nátirum-laktát intravénás infúzió (Ringer-laktát/Hartmann 2 óra oldat) 0,3 m/v % kálium-klorid és 0,9 m/v % nátrium-klorid intravénás 2 óra infúzió (3 mg/ml és 9 mg/ml) 9 5ºC-on történő tároláshoz az elkészített Augmentin oldat előre lehűtött, vagy injekcióhoz való vizet (Ph. Eur.) vagy nátrium-klorid oldatot (BP, 0,9 m/v %) tartalmazó infúziós zsákhoz adható, amely legfeljebb 8 órányi időtartamig tárolható. Ezt követően az infúziót azonnal be kell adni, miután elérte a szobahőmérsékletet. Az Augmentin oldat stabilitása koncentrációfüggő. Amennyiben töményebb oldat alkalmazása szükséges, a stabilitási időszakot ennek megfelelően kell módosítani. Az Augmentin kevésbé stabil glükózt, dextránt vagy bikarbonátot tartalmazó infúziókban. Az elkészített amoxicillin/klavulánsav oldat 3-4 perc alatt csepegtető kamrába injektálható. A megmaradt antibiotikum oldatot meg kell semmisíteni.