TRACOE HANGPROTÉZIS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1.1 Működési módok FIGYELEM: Ezt a termékinformációt a TRACOE hangprotézis használatba vétele előtt a beteggel ismertetni kell, és alaposan el kell olvastatni vele. A TRACOE hangprotézis egy új fejlesztés a hang-rehabilitáció területén a gégefő teljes eltávolítása után. A protézist, maradandó protézisként egy műtéti úton létrehozott nyílásba helyezik a légcső és a nyelőcső közé (tracheo-oesophagealis fisztula). A hangprotézis beültetése vagy a gégefő eltávolításakor (elsődleges implantáció) vagy egy későbbi időpontban (másodlagos implantáció) történik. Ha egy későbbi időpontban a protézis eltávolítása szükséges, ezt már éber páciensen is el lehet végezni. A TRACOE hangprotézis egyirányú szelepként működik. Megengedi a levegő beáramlását a légcsőből a nyelőcsőbe, és egyidejűleg megakadályozza a folyadék átjutását nyelőcsőből a légcsőbe. A hangképzés a légcsőnyílás (tracheostoma) elzárása és az egyidejű kilégzés során megy végbe. Az eközben keletkezett nyomás hatására a légcsőben kinyílik a szelep, és átengedi a levegőt a nyelőcsőbe, a garaton túl, ami által a beteg képes lesz hangot adni. Nyelésnél a szelep megakadályozza a folyadék nyelőcsőből a légcsőbe való átjutását. A TRACOE hangprotézisben található egy gömbszelep, és ez, a speciális kivitelezése miatt különleges tulajdonságokkal bír: A szelep a speciális felépítése miatt saját magát állítja a középpontba és ezzel egy optimális zárást nyújt. A szelep már alacsony nyomás hatására is kinyílik, azaz csak kevés erő szükséges a hangképzéshez. A kivitelezés megengedi az olyan anyagok használatát, amelyen alig él meg az élesztőgomba (Candida); ezáltal lehet elérni a szelep jó tömítését hosszú ideig. A szelep felületének különleges megformáltsága kizárja, hogy a légcsőben a hangprotézis elcsússzon, vagy a beteg belélegezze azt. A szelep felületének kialakítása miatt a TRACOE hangprotézist mindig a nyelőcső felől ültetik be (retrográd ellenkező irányú beültetés). 1.2 A termék leírása A TRACOE hangprotézist orvosi minőségű szilikonból gyártják (5. ábra). Egy cilinder alakú szilikoncsőből áll, aminek perem van mindkét végén. A légcső felőli peremen van a méret feltüntetve és egy szilikonszál van elhelyezve. A szemben lévő perem, amelynek a helye a nyelőcsőben van, a gömbszelep felfüggesztőrendszerét tartalmazza. A teflon gömbszelep egy szilikongyűrűn helyezkedik el, amelynek a belsejében egy titángyűrű található. A két perem közti távolság lehet 4, 5, 6, 8, 10, vagy 12 mm hosszú és ezzel megadja a hangprotézis méretét. 1 5. ábra
Minden protézis belső átmérője 5mm és a külső átmérője mindig 8 mm. A hangprotézis tisztításához a TRACOE tube clean tisztítópamacsot (REF 935) és a vízzel való átmosáshoz a tisztítópipettát (REF 676) ajánljuk. A szelep esetleges tömítetlenségének átmeneti orvoslására a TRACOE VoiceMaster tömítőgyűrűt fejlesztették ki. 2. Indikációk/kontraindikációk 2.1 Indikációk A TRACOE hangprotézis (REF 671) a teljes laringektómia utáni sebészeti hangrehabilitációt szolgálja. A TRACOE hangprotézist elsődleges vagy másodlagos tracheooesophagealis eljárás során ültetik be. A légcsőbe való beültetés a nyelőcső felőli oldalról történik. 2.2 Kontraindikációk Egy súlyos, műtéti úton nem korrigálható garati, vagy nyelőcsövi szűkülés (stenosis) esetén a hangprotézis behelyezésének lehetősége általában korlátozott. 70 Gy-nél magasabb dózisú, hat nyolc hétig tartó sugárterápia során a tracheo-oesophagealis fisztula területén és a környező szövetekben a szövethalál kockázata növekszik. A fisztula előállítása a protézises hang-rehabilitációhoz ilyen körülmények között nem lehetséges. 3. A TRACOE hangprotézis behelyezése / kivétele / cseréje 3.1 A TRACOE hangprotézis behelyezése A TRACOE hangprotézis behelyezése vagy a gégefő-eltávolítás végén (elsődleges eljárás) vagy egy későbbi időpontban altatás alatt (másodlagos eljárás). Mindkét esetben a TRACOE hangprotézist egy vezetődrót segítségével a nyelőcső felőli oldalról a tracheooesophagealis fisztulán keresztül addig vezetik a légcsőbe, amíg a tracheális perem a légcsőbe nem kerül. A hangprotézis helyzetét az orvos ellenőrzi és biztosítja. 3.2 A TRACOE hangprotézis kivétele és cseréje 3.2.1 A hangprotézis cseréjének okai A hangprotézis nem állandó implantátum, hanem időről időre ki kell cserélni. Különösen akkor kell, ha a szelep működési zavarának a következménye, a folyadék nyelőcsőből a légcsőbe való átszivárgása. Akkor is szükségessé válhat a csere, ha a műtét után egy kis idővel a tracheo-oesophagealis fal domborulata visszaáll, és a legelőször beültetett hangprotézis túl hosszúnak bizonyul. A trachea-perem elformálódása azt jelezheti, hogy a hangprotézis túl rövid, és egy hosszabb modellel kell helyettesíteni. Egy hosszabb modellel való helyettesítést akkor is figyelembe kell venni, ha a trachea-nyálkahártya hajlamos a hipertrófiára, és a tracheaperemen túldomborodik. Többnyire tisztítással (lásd TOP5) lehet kiküszöbölni a hangprotézis bedugulását, vagy azt, hogy a betegnek túlzott nyomást kelljen kifejtenie ahhoz, hogy kielégítő beszédteljesítményt nyújthasson. Ha ezek után sem lehet elérni a megfelelő működést, akkor kell a hangprotézis cseréje megfontolandó. 3.2.2 A hangprotézis-csere menete A beteget tájékoztatni kell arról, hogy három órával a hangprotézis-csere előtt nem ehet semmit, hogy a beavatkozás közbeni esetleges hányást elkerüljék. A TRACOE hangprotézis cseréjét orvosi egyetemet végzett orvosnak kell végeznie. Ambulánsan, helyi érzéstelenítés mellett és teljes altatás alatt is végezhető. Helyi érzéstelenítésnél egy vezetődrótot vezetnek át a benn lévő hangprotézisen keresztül, és a garaton majd a szájon keresztül kivezetik. A régi protézis tracheális peremét levágják és a nyelőcsőben lévő maradékot pedig a vezetődrót segítségével a szájon át távolítják el. 2
Az új TRACOE hangprotézist a vezetődrótra való rögzítés után a szájon és a garaton keresztül vezetik a nyelőcsőbe, és a fisztulán keresztül egészen a légcsőbe, amíg a tracheális pajzs a légcsőbe nem ér. Az orvos az elhelyezés után a szelep helyes elhelyezkedését ellenőrzi. A szelep tömítését úgy ellenőrzik, hogy a betegnek némi folyadékot kell innia. 4. Hangrehabilitáció 4.1 Hangterápia A hangprotézist használó betegeknek, az első ellátás után kifejezetten ajánlatos egy hangterápiát végigcsinálni. A helyes légzéstechnika és a tracheostoma időben történő elzárásának megtanulása döntő fontosságú a jó hangképzéshez. A betegnek meg kell tanulnia a nyaki és torokizmokat meglazítani és a fejet jó helyzetben tartani. A hangterápia közvetlenül a sebgyógyulás befejezésével kezdődhet el. Ekkor először a hangprotézist általánosan vizsgálják. Ez úgy történik, hogy a tracheostomát kilégzéskor egy ujjal zárják le, hogy a levegőt a protézisen keresztül a nyelőcsőbe vezessék. Olykor a protézist a nyál vagy a var eldugítja. Ilyen esetben a protézis belsejét tisztítópamaccsal, vagy a tisztítópipettával átmosva kell megtisztítani. Ha szükséges, a gömbszelepet egy tisztítópamaccsal óvatosan a nyelőcső irányába el lehet tolni, hogy a gömbszelep szabad mozgását megállapíthassuk. Ezt az eljárást akkor is véghez kell vinni, ha szivárgás figyelhető meg; ez után a kezelés után a szivárgás legtöbbször megszűnik. A legtöbb esetben a beteg ezután elkezdhet beszélni. 4.2 Ujjnélküli beszéd a hangprotézissel Hogy a betegeknek, akik laringektómián átestek, és hangprotézist kaptak, az ujjnélküli beszédet lehetővé tegyék, a TRACOE medical egy tartótapaszt (REF 660) fejlesztett ki, amelybe egy phon assist II beszédszelep (REF 655-S) helyezhető be. A TRACOE tartótapaszt a tracheostoma felé, a nyakra ragasztják. Ennek a gyűrűjébe helyezik be a phon assist II beszédszelepet. A beszédszelep nyugodt be- és kilégzésnél nyitva van. Erősebb kilégzésnél a szelep bezáródik és a levegő a hangprotézisen keresztül a nyelőcső felső részébe és a garatba áramlik lehetővé téve ez által a hangképzést. A phon assist II-t fel lehet szerelni egy nedvesség- és hőcserélő humid assist II-vel (REF 645), amivel elkerülhető a légcső és a hörgők kiszáradása. 5. A hangprotézis tisztítása 5.1 A beteg által végzett tisztítás FIGYELEM: A szelep beteg általi helybeni tisztítása esetén a legnagyobb elővigyázatossággal kell eljárni, hogy elkerüljük a szelep nyelőcsőbe való lökését, vagy a légcsőbe való leesését. Amennyiben a tisztítás nem sikerül a betegek, szakorvos tanácsát kell kérni. A hangprotézis tisztítása többek között abból áll, hogy egy hajlított csipesz (REF 678) segítségével eltávolítjuk a varat a tracheális peremből. A beteg kellő fénynél a tükör előtt egy előzőleg benedvesített TRACOE tube clean tisztítópamaccsal (REF 935) meg tudja tisztítani a szelepet, és/vagy egy tisztítópipetta (REF 676) segítségével vízzel átöblítheti azt. A tisztítópamacsot be kell tolni a hangprotézisbe, és előre hátra mozgatás közben forgatni kell azt. Az átöblítésnél úgy kell felhelyezni a pipettát a protézisre, hogy a légcsőbe semmi esetre sem kerülhessen víz. FIGYELEM: A tisztításhoz tilos bármilyen más eszközt, különösen tisztítókefét használni, mert különben a szelep működése megsérülhet. 3
A szelepet naponta kell tisztítani. Amennyiben ételmaradványok, vagy nyál tapadna a szelepszerkezetre (gömb és felfüggesztés) tömítetlenséghez, vagy beszéd közbeni megnövekedett ellenálláshoz vezethet. A rendszeres folyadékfogyasztás (víz, tea vagy ásványvíz), különösen az étkezések után, elősegítheti ezeknek a lerakódásoknak az eltávolítását. A TRACOE hangprotézist a beteg úgy is tisztíthatja, hogy ha zárt sztómánál erősen köhög. Ezt a módszer a betegnek szakszerű rávezetéssel kell megtanulnia. 5.2 Szakember által végzett tisztítás Ha a tisztítás nem sikerül a betegnek, egy szakképzett személy is elvégezheti a hangprotézis átöblítését. Továbbá lehetséges, hogy egy orvos egy hajlékony laringoszkóp segítségével a nyelőcső felői oldalról megvizsgálja a protézist, és szükség esetén megtisztítsa. 6. Figyelmeztetések 6.1 A hangprotézis lenyelése A TRACOE hangprotézis lenyelése különösen túl nagy fisztula, vagy ügyetlen tisztítás során fordulhat elő. Ha a lenyelt protézis a nyelőcsőben található, normális esetben a gyomorba jut és onnan az emésztőrendszeren át, kiválasztódik. A hangprotézis elvesztésekor mindig a kezelőorvost kell azonnal értesíteni. A hangprotézis lenyelése után az anyag nyelőcsőből a légcsőbe való kerülését megakadályozandó, vagy egy új protézist kell behelyezni, vagy egy csatlakoztatható tracheosztómia-kanült kell a légcsőbe vezetni. 6.2 A hangprotézis belélegzése A TRACOE hangprotézis belélegzése (aspiráció) a szelep felépítésének különleges megformáltsága miatt nagyon valószínűtlen. Ha mégis előfordulna, például a fisztulacsatorna extrém meghosszabbítása miatt, akkor azonnal észrevehető a fellépő köhögés, fuldoklás és ziláló légzéshang alapján. Ha bárhogyan lehetséges, a betegnek fel kell köhögnie a szelepet. Haladéktalanul fel kell keresni egy szakorvost, vagy be kell menni a kórházba. 7. Lehetséges komplikációk A TRACOE hangprotézis használata során a következő komplikációk fordulhatnak elő: Fertőzés a tracheosztóma vagy a fisztula területén, amely esetben antibiotikumot kell kapnia a betegnek és/vagy el kell távolítani a hangprotézist. Lehetséges tömítetlenségek felléphetnek, amelyek a gömbszelep működési zavaraiból következhetnek. Ennek a leggyakoribb oka az élesztőgomba (Candida) elszaporodása a hangprotézisen, ami majdnem mindegyik betegnél előfordul. A kezelőorvosnak meg kell állapítania az okot, és a megfelelő intézkedéseket meg kell tennie, azaz adott esetben a protézis eltávolítását és az azt követő tisztítást, vagy egy új protézis behelyezését. Tömítetlenség létrejöhet a hangprotézis és a fisztula-fal között is, például a tracheooesophagealis fisztula kitágításakor. Ezt az orvos a TRACOE tömítőgyűrű (REF 684) használatával tudja megoldani. Ha nyeléskor nedvesség folyik a szelepnél a légcsőbe, a hangprotézis eltávolítása lehet szükséges. Ebben az esetben egy csatlakoztatható kanült kell beültetni és/vagy a folyadék és táplálékfelvételt egy szondán keresztül végrehajtani. Körülbelül két három nap után a fisztula általában összezsugorodik annyira, hogy új szelepet lehessen behelyezni, és a tracheosztómakanült el tudják távolítani. Adott esetben a fisztulát műtéti úton kell korrigálni. 4
A hangprotézis kitüremkedése vagy kinyomása létrejöhet granulációképzés, túlzott (hipretróf) hegesedés, vagy ödémás vagy ödéma nélküli gyulladások miatt. A fölösleges granulációs szöveteket lézerrel vagy égetéssel lehet eltávolítani. Az orvos dönti el, hogy szükséges-e egy esetleges gyulladást megelőző intézkedés, vagy egy új (hosszabb) hangprotézis lesz-e beültetve, vagy esetleg a fisztulát zárják le, és később egy újabb beavatkozás szükséges. Az alsó garatszakasz beszűkítésekor (hipolarinxtenózis) a hangprotézis nyújtása majd cseréje helyi érzéstelenítés alatt lehet szükséges. Ha szűkítés nagymértékű, az orvos ajánlhatja a teljes narkózis alatti protéziscserét a fisztula-terület egyidejű kitágításával. Nyelési zavaroknál szakorvosi kivizsgálás szükséges. A hangprotézis sérülése esetén el kell azt távolítani és haladéktalanul egy új hangprotézissel helyettesíteni. A protéziscserénél alkalmanként gyenge vérzések jelentkeznek; ezek többnyire jelentéktelenek. Erősebb vérzésnél haladéktalanul fel kell keresni egy orvost; ilyenkor lehetséges átmenetileg egy csatlakoztatható kanül beültetése. Ha a beteg véralvadásgátlót vett be, akkor a megfelelő intézkedéseket az orvossal kell megbeszélni. 8. Megrendelőszámok TRACOE hangprotézis (Set) Egy csomag állandó tartalma 1 TRACOE hangprotézis 1 használati utasítás az orvos részére 1 használati utasítás a betegek részére Alkatrészek/tartozékok TRACOE tube clean tisztítópamacs (Cs= 50 db) 4.5 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm Megrendelőszám REF 671-045 REF 671-06 REF 671-08 REF 671-10 REF 671-12 REF 935 Tisztítópipetta (Cs= 1 db) REF 676 Hajlított cipesz (Cs= 1 db) REF 678 TRACOE fisztula-dilatátor CH/Fr (Cs= 1 db) REF 679 TRACOE fisztula hosszát mérő készülék (Cs= 1 REF 680 db) Trokár kanüllel (Cs= 1 db) REF 681 Garatvédő (Cs= 1 db) REF 682 TRACOE vezetődrót (Cs= 1 db) REF 683 TRACOE tömítőgyűrű (Cs= 1 db) REF 684 Lichtenberger-féle Oesophago tracheális beavatkozókészlet Vonatkozás: Richard Wolf Kft Postefiók 11 64, D-75434 Knittlingen Tel. +49-(0)7043-350; Fax +49-(0)7043-35300 E-Mail: info@richard.wolf.com Internet: www.richard-wolf.com 5
9. Visszaküldés A visszaküldött használt termékeket csak akkor lehet átvenni, ha egy kitöltött dekontaminációs bizonyítvány van hozzácsatolva. A formanyomtatványt vagy a TRACOE medical direct-nél, vagy a honlapról: www.tracoe.com érhetik el. 10. Általános üzleti feltételek A TRACOE termékek eladása és szállítása kizárólag az érvényes Általános Üzleti Feltételek (AGB) alapján történik, amelyek a TRACOE medical Kft-nél és a www.tracoe.com honlapról elérhetőek. Gyártó cég: TRACOE medical GmbH D-60528 Frankfurt/Main Reichsforststr. 32. Kizárólagos forgalmazó Magyarországon: READY Medizintechnik Kft 1085 Budapest, Rökk Szilárd u. 5. Tel.: 06-1 27-7020 Fax: 06-1-327-7024 E-mail: info@readymed.hu 6