HU HU HU
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 29.9.2008 COM(2008) 584 végleges A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK A 2004/24/EK irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv a hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezésekről szóló 2a. fejezete rendelkezéseinek alkalmazása révén nyert tapasztalatról szóló jelentésről a 2001/83/EK irányelv 16i. cikkén alapuló dokumentum HU HU
1. BEVEZETÉS 1.1. A jelentés háttere Annak érdekében, hogy megoldást lehessen találni azokra a problémákra, amelyekkel a tagállamok a növényi gyógyszerkészítményekre vonatkozó jogszabályok egységes alkalmazása során találkoznak, a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó speciális rendelkezéseket vezettek be az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexébe (2001/83/EK irányelv). A 2001/83/EK irányelvnek a 2004/24/EK irányelv által bevezetett 16a 16i. cikke értelmében a tagállamoknak egyedi törzskönyvezési eljárást kell bevezetniük azokra a növényi gyógyszerekre, amelyek megfelelnek a hagyományos növényi gyógyszerre vonatkozó kritériumoknak. A növényi gyógyszer meghatározása: bármilyen gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza. A 16i cikk előírja, hogy a Bizottság jelentést nyújtson be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás alkalmazására vonatkozóan, amely tartalmazza a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezésnek a gyógyszerek más kategóriáira történő lehetséges kiterjesztésének értékelését. Ez a dokumentum az Európai Gyógyszerügynökséggel és a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsággal egyeztetve készült, majd konzultációs célból benyújtották a tagállamokhoz és az érdekelt felekhez. A Bizottság jelentéséhez az egyik legnagyobb információs forrásként a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság 2006. október 31-i jelentésére (Doc.Ref.EMEA/HMPC/187219/2006) támaszkodott, amely ismertette az Európai Gyógyszerügynökség és a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság véleményét. 1.2. A jelenlegi helyzet Az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás azokra a növényi gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket régóta hagyományosan alkalmaznak, de nem teljesítik a forgalomba hozatali engedélyezés követelményeit, különösképpen azt a kérelmezőkkel szemben támasztott követelményt, amely szerint a megjelent tudományos szakirodalomra való részletes hivatkozás révén kell bebizonyítaniuk, hogy az adott növényi gyógyszerek összetevője vagy összetevői rendelkezik vagy rendelkeznek jól megalapozott gyógyászati alkalmazással, elismert hatásossággal és elfogadható szintű biztonságossággal ( jól megalapozott gyógyászati alkalmazás ). Az egyszerűsített eljárás lehetővé teszi a növényi gyógyszerek törzskönyvezését a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok és dokumentumok vizsgálati és kísérleti eredmények előírása nélkül, amennyiben elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a termék legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, és ebből legalább 15 évig a Közösségben. Az egyszerűsített törzskönyvezési eljárásra vonatkozó kérelemhez tehát csatolni kell az arra vonatkozó irodalmi adatokat vagy szakértői jelentéseket, hogy a szóban forgó gyógyszer vagy egy ennek megfelelő termék elegendő ideig gyógyászati használatban volt. E termékek gyártására és minőségére vonatkozóan a kérelmeknek ugyanazon előírásoknak kell megfelelniük, mint a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó kérelmeknek. Ugyanakkor a HU 2 HU
régóta fennálló használat felmenthet a klinikai adatok szükségessége alól, ha a gyógyszer hatásossága a szakirodalmi adatok vagy szakértői jelentések tanúbizonysága szerint a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű. A kérelmezőknek a gyógyszer biztonságosságát a biztonságosságra vonatkozó adatok szakirodalmi áttekintése révén és a szakértői jelentéssel együtt, az illetékes hatóság által előírt, a gyógyszer biztonságosságának értékeléséhez szükséges adatokkal kiegészítve kell alátámasztaniuk. A megállapított javallatok kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozhatnak, amelyek összetételük és céljuk szerint az orvos diagnosztikai célú vagy receptírásra, illetve a kezelés nyomon követésére vonatkozó felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek; A növényi gyógyszerek sajátosságaira való tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségen belül egy növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság létrehozására került sor. Egyes hagyományos növényi gyógyszerek az Európai Unióban történő törzskönyvezésének további könnyítése céljából a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság javaslatára a Bizottság elkészíti a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagok, növényi készítmények és ezek kombinációinak jegyzékét. A harmonizáció elősegítése érdekében a tagállamok elismerik a növényi gyógyszerek közösségi monográfiákon alapuló törzskönyveit. A hagyományos használatra és a jól megalapozott gyógyászati felhasználásra vonatkozó rendelkezések alkalmazása érdekében a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság közösségi növénymonográfiákat állít össze, amely az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás, illetve forgalomba hozatali kérelem szakirodalmi adatainak alapjául szolgál. Az új egyszerűsített törzskönyvezési eljárás bevezetésekor első lépésben célszerűnek látszott hatályának korlátozása a hagyományos növényi gyógyszerekre. Az is célszerűnek tűnt, hogy ezen új eljárás alkalmazását megfelelő időben értékeljék, a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezésnek a gyógyszerek más kategóriáira történő kiterjesztés lehetőségének felmérésével együtt. 2. AZ EGYSZERŰSÍTETT TÖRZSKÖNYVEZÉSI ELJÁRÁSSAL KAPCSOLATOS TAPASZTALATOK 2.1. A 2001/83/EK irányelv átültetése A 2004/24/EK irányelvet 2005. október 30-ig át kellett ültetni. 2008. március 10-ig a jogszabályt 25 tagállamban teljes mértékben átültették a nemzeti jogba. Két tagállam még mindig nem ültette át a 2004/24/EK irányelvet, és az Európai Bizottság jogsértési eljárásokat kezdeményezett. 2.2. Alkalmazás a tagállamokban 2007. június 30-án 110 kérelmet nyújtottak be 17 tagállamban. A kérelmek számának eloszlása nagyon egyenetlen, egyes tagállamokban több mint 20 kérelmet nyújtottak be. A legtöbb tagállamban viszont nem vagy kevés kérelmet nyújtottak be eddig. Összesen 23 kérelmet zártak le eddig. HU 3 HU
2.3. Előterjesztések a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsághoz A 2001/83/EK irányelvet módosító 2004/24/EK irányelv több rendelkezés módosítását vezette be, lehetővé téve azt, hogy a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsághoz vélemény iránti előterjesztést nyújtsanak be a növényi gyógyszerekkel összefüggő témákban. 2008. márciusig egy előterjesztés érkezett be a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsághoz a 16c. cikk (1) bekezdésének c) pontja értelmében. 2.4. A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság 2004-ben jött létre és azóta rendszeresen tart üléseket. Ideiglenes munkacsoportokat is létrehozott, valamint számos irányadó dokumentumot dolgozott ki. 22 monográfia elfogadására és közzétételére került sor és további 17 monográfiáról jelenleg folyik nyilvános konzultáció. A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság szerint az irányelv teljes körű alkalmazásához körülbelül 200-300 monográfia közzétételére lenne szükség. A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság eddig két bejegyzéstervezetet javasolt a Bizottságnak a jegyzékbe való felvételre. Az Európai Bizottságnak az e jelentés elkészítésében végzett munkájához hozzájárulásként a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság kijelentette, hogy a közösségi lista, illetve közösségi monográfiák bejegyzésére vonatkozó javaslatok elkészítéséhez jelentős erőforrásokra van szükség. Emellett a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság által elfogadott monográfiákat rendszeres időközönként aktualizálni kell. A HMPC kijelentette, hogy nem rendelkezik az említett feladatok elvégzéséhez szükséges erőforrásokkal. 2.5. A genotoxicitásra vonatkozó adatok A 2001/83/EK irányelv 16c. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében az egyszerűsített törzskönyvezési kérelemhez csatolni kell a biztonságosságra vonatkozó adatok szakirodalmi áttekintését a szakértői jelentéssel együtt. Ezenfelül az illetékes hatóság a gyógyszer biztonságosságának értékeléséhez szükséges további adatokat is bekérhet. Az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás bevezetése azon a feltételezésen alapult, hogy a biztonságosságot és a hatékonyságot megfelelően alá lehet támasztani a régóta fennálló használat révén, kiegészítő vizsgálat, valamint a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének a biztonságossággal kapcsolatos valamennyi pontjára vonatkozó rendszeres dokumentáció nélkül. Ha egy kérelem a listán szereplő növényi hatóanyagra, készítményre vagy keverékekre vonatkozik, nincs szükség biztonságossági adatok szolgáltatására, illetve az illetékes hatóság nem kérhet kiegészítő adatokat. A növényi gyógyszerek forgalombahozatali engedély iránti kérelmének (szakirodalmi és vegyes kérelmek) nem klinikai dokumentációjára vonatkozó iránymutatásában, valamint az egyszerűsített törzskönyvezési kérelemre vonatkozóan a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság hangsúlyozta azon véleményét, hogy a növényi készítmények genotoxikus hatását mindig értékelni kell. Az iránymutatás továbbá kijelenti, hogy genotoxicitásra vonatkozó adatok sok hatóanyag tekintetében rendelkezésre állnak, de a minőségük gyakran nem HU 4 HU
megfelelő a biztonságosság értékelésére. Amikor nem lehet ilyen értékelést elvégezni, további genotoxicitási vizsgálatra van szükség. Hasonlóképpen, jelentésében a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság a jegyzéktervezet első bejegyzéseinek kidolgozásakor a növényi anyagok genotoxicitásra vonatkozó adatok rendelkezésére állásával és minőségével kapcsolatban jelentős problémákra mutatott rá. A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság azon a véleményen van, hogy ha genotoxicitási adatokra vonatkozó főbb kérdések megválaszolatlanok maradnak, még a széleskörű szakirodalmi kutatások végzését követően is, a közösségi jegyzékbe történő bejegyzést nem lehet kedvezően elbírálni. Ezen adatok beszerzése céljából további gentoxicitásra vonatkozó vizsgálatok elvégzésére van szükség. Az irányelv sikeres alkalmazásának biztosítása érdekében a genotoxicitásra vonatkozó adatok ügye körültekintő tudományos és jogi mérlegelést igényel. A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság jelentése szerint a genotoxicitási adatok rendszeres igénylése a jegyzékbe történő bejegyzési javaslatokat nehézkessé tette, mivel ezek az adatok általában nem állnak rendelkezésre. Valószínűleg ez is hozzájárult az eddig beérkező kérelmek alacsony számához. Következésképpen a hagyományos növényi gyógyszerek vizsgálatát célzó genotoxicitási adatok iránti kérelmet eseti alapon kell benyújtani, amikor a biztonságosságot illetően bizonyos kételyek merülnek fel, ahogyan azt a jogszabály vonatkozó rendelkezései is előírják. Ez biztosítaná a közegészségügy védelmét, ugyanakkor lehetővé tenné a hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezését. A szigorúbb megközelítés annak a kockázatát növelné, hogy az érintett termékek más osztályozás alapján kerülnének forgalomba (és nem mint gyógyszerkészítmények), a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok által előírt szükséges minőségi, biztonsági és hatékonysági ellenőrzések nélkül. 3. A HAGYOMÁNYOS GYÓGYSZERKÉNT VALÓ TÖRZSKÖNYVEZÉSNEK A GYÓGYSZEREK MÁS KATEGÓRIÁIRA TÖRTÉNŐ KITERJESZTÉSE 3.1. A jelenlegi helyzet A 2004/24/EK irányelv célja a hagyományos növényi gyógyszerek különleges helyzetének rendezése volt. Tapasztalatszerzés céljából az irányelv hatálya szándékosan ezekre a termékekre korlátozódott. Azonban hasonló lehet a helyzet más termékek esetében, amelyeket hagyományosan régóta alkalmaznak gyógyszerkészítményként, de nem teljesítik maradéktalanul a teljes körű forgalomba hozatali engedélyre vagy a jól megalapozott gyógyászati felhasználási engedélyezésre vonatkozó előírásokat. Ez jellemző számos hagyományos az alábbiakat magába foglaló gyógyászati ágra, mint például: Antropozofikus orvoslás 1920 óta létezik Európában. Többek között Németországban, Hollandiában, az Egyesült Királyságban, Olaszországban, Spanyolországban, Lengyelországban és Franciaországban gyakorolják. Az antropozofikus gyógyászat átfogó terápiás megközelítést követ, amely az egyént egészként fogja fel, figyelembe véve a személyiséget és a testet egyaránt. Az antropozofikus termékek a páciens öngyógyító képességének ösztönzését célozzák, és ásványi, növényi, fém- és állati alapú nyersanyagokat HU 5 HU
használnak fel. A felhasználásuk során többféle adagolás és alkalmazási mód lehetséges, pl. külső, belső és parenterális adagolás 1. A világ más részeiről származó hagyományos orvoslás fogalmába tartozik az Ayurvéda (hagyományos indiai orvoslás) és a kínai hagyományos orvoslás. Ezek az orvoslási rendszerek századok óta léteznek a világ más tájain, és saját specifikus gyógyszerekkel rendelkeznek. E gyógyszerek közül néhány hagyományos növényi terméknek minősülhet, de a többi hagyományos gyógyszer nem jogosult egyszerűsített törzskönyvezési eljárásra. Ayurveda szanszkritül szó szerint az élet tudományát jelenti. Nemcsak egy orvoslási rendszer, hanem egy olyan életforma, amely az egészség és betegségek holisztikus kezelésére törekszik. Az ayurvédikus gyógyszerkészítmények növényi, állati és ásványi eredetű összetevőket tartalmaznak. Nagy részük kizárólag növényi összetevőket tartalmaz. A készítményekben felhasznált anyagok leírását az Ayurvéda Gyógyszerkönyv monográfiák tartalmazzák 2. Ayurvédikus készítményeknek számos adagolása és kiszerelése használatos, az élelmiszerekre jellemző kiszereléstől a gyógyszerészeti formákig. A parenterális készítmények használata nem jelentős, inkább a kíméletes technikák jellemzik. Az ayurvédikus hagyományokon belül nincs különösebb megkülönböztetés a jogi besorolás tekintetében (a receptre és anélkül kapható) termékek között. Jellemzően orvosok írják fel a páciens megvizsgálását és diagnosztizálását követően, és az alkalmazásuk nyomon követése általában egészségügyi környezetben történik. A hagyományos kínai gyógyászat elmélete szerint az emberi testben lejátszódó folyamatok egymással összefüggenek és a környezettel állandó kölcsönhatásban vannak. Nagyrészt azon a filozófiai elméleten alapul, mely szerint az emberi test bonyolult és kifinomult, egymással kapcsolatban álló rendszereket tömörítő kis világegyetem. A hagyományos kínai gyógyszerek, amelyek injekciók formájában is előfordulhatnak, gyakran növényi eredetű kombinált termékek, de tartalmazhatnak állati, ásványi és fém összetevőket is 2. A legfőbb okok, amelyek miatt a fent említett termékek nem jutnak forgalomba hozatali engedélyhez vagy egyszerűsített törzskönyvezéshez a jelenlegi közösségi jogi keret alapján: A termék összetétele A 2001/83/EK irányelv előírja, hogy a hagyományos növényi gyógyszerek kizárólag növényi anyagokból vagy készítményekből állhatnak, a vitaminok és a másodlagos hatású ásványok kivételével. Néhány hagyományos termék főleg de nem kizárólag növényi anyagokból áll. 1 2 Anthroposophic Medicines, their origin, production and application, Medical section of the School of Spiritual Science, 4143 Dornach, Switzerland. (Antropozófiai gyógyászat, eredete, gyógyszerei és alkalmazása, Spirituális Tudomány Iskolájának orvosi tagozata, 4143 Dornach, Svájc.) Anthroposophic Pharmaceutical Codex, APC, The International Association of Anthroposophic Pharmacists, Dornach, Switzerland, 2007. november, (Antropozófiai Gyógyszerek Kódexe, APC, az Antropozófiai Gyógyszerészek Nemzetközi Szövetsége, elérhető az alábbi internetcímen: http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf, 2007.12.4.. Hagyományos kínai orvoslásról szóló program a nemzetközi tudományos és technológiai együttműködés keretében, Tudományos és Technológiai Minisztérium, Kínai Népköztársaság és számos kapcsolat a kínai küldöttséggel és a kínai orvoslást gyakorló orvosokkal. HU 6 HU
Ezek a hagyományos termékek tartalmazhatnak ásványi alkotóelemet, állati termékeket, fém termékeket vagy növényi összetevőket. Alkalmazási módszerek A hagyományos növényi gyógyszereket szájon át, külsőleg vagy inhalálás útján kell alkalmazni. A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság a hagyományos növényi gyógyszerek külső használatának értelmezésére vonatkozó nyilvános közleménye szerint a külső főleg a bőrön át történő alkalmazást jelent, de annak számít a helyi, a szájon, orron, végbélen, hüvelyen, szemen vagy fülen keresztüli alkalmazás is. Bizonyos gyógyszerek alkalmazási módja más hagyományoknak megfelelően befecskendezéssel is történhet. Felügyelet nélküli használat és javallatok A 2004/24/EK irányelv szerint a hagyományos növényi gyógyszereket orvos felügyelete nélküli használatra szánták és tervezték. Ez kisebb rendellenességekre és jóindulatú tünetekre vonatkozna. Néhány hagyományos gyógyszer azonban nem felel meg ezeknek a szempontoknak és nem alkalmas képzett orvos felügyeleti nélküli beadásra. Az olyan betegségek, mint a rák, pszichiátriai betegségek, fertőző betegségek (például hepatitisz vagy influenza), szív- és érrendszeri betegségek, anyagcsere-betegségek (például cukorbetegség) esetében a terápiás javallattal rendelkező hagyományos gyógyszerek nem alkalmasak az orvos felügyelete nélküli beadásra. Más hagyományokban ugyanakkor az erre képzett orvos általános diagnózisának részeként a terápia egy globális megközelítésbe ágyazódik be. Ez azonban nem jelenti szükségszerűen azt, hogy bizonyos felhasznált termékeket a közösségi gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok értelmében ne lehessen orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereknek minősíteni. A Közösségben történő hagyományos használat bizonyítékai A hagyományos növényi gyógyszerek hagyományos használatát szakirodalmi adatok és szakértői jelentések bizonyítják, melyek szerint a szóban forgó gyógyszer vagy egy annak megfelelő termék legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig a Közösségben. E követelmény mögött az a logika húzódik meg, hogy nehéz ellenőrizni a termék hatékonyságára és főleg biztonságosságára vonatkozó, a Közösségen kívüli információk megbízhatóságát. A világ más részeiről származó hagyományos gyógyszerek esetében azonban nehéz teljesíteni a legalább 15 évre visszamenő Közösségben történő felhasználásra vonatkozó előírást. Ezekben az esetekben a terméket véleményeztetésre a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság elé kell terjeszteni annak megállapítására, hogy a 2001/83/EK irányelv 16a. cikkében meghatározott egyszerűsített törzskönyvezés valamennyi többi feltételének eleget tesz-e. Ez a helyzet akadályozhatja néhány, harmadik országokból származó hagyományos növényi gyógyszer európai piacra jutását. 3.2. Az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás hatályának kiterjesztése A jelenlegi egyszerűsített törzskönyvezési eljárás mögötti logika célja, hogy elősegítse a régóta gyógyászati használatban lévő termékek egyszerűsített eljárás szerinti törzskönyvezését, mert biztonságosságuk és hatékonyságuk a meghatározott használati feltételek mellett kikövetkeztethető a régóta fennálló használatukból. Az elegendően hosszú és egységes hagyományokkal rendelkező gyógyszerek túlnyomó része növényi eredetű. Ezért első lépésként helyénvalónak látszott az egyszerűsített törzskönyvezés hatályát a hagyományos növényi gyógyszerekre korlátozni. A törzskönyvezendő terméknek számos HU 7 HU
feltételnek kell eleget tennie. E feltételek összessége biztosítja, hogy csak azok a hagyományos növényi gyógyszerek juthatnak hozzá az egyszerűsített törzskönyvezési eljáráshoz, amelyeknél helyénvaló és megalapozott a 2001/83/EK irányelv III. címének I. fejezetében felsorolt szigorú követelményektől való eltérés. E jelentés célja annak értékelése, hogy vannak-e más olyan gyógyszerek, amelyek eleget tudnak tenni az egyszerűsített törzskönyvezés feltételeinek. Az előzőekben említett különböző szempontok alapján az alábbi következtetéseket lehet levonni a kiterjesztésre vonatkozóan: A termék összetétele A hagyományos használat törzskönyvezését ki lehetne terjeszteni olyan anyagok felvételére, amelyek nem növényi anyagok vagy növényi készítmények, de amelyek szintén rendelkeznek régóta fennálló hagyományokkal, biztonságosságuk jól dokumentálható és megfelelő bizonyíték vannak a hatékonyságukra és a farmakológiai hatásukra vonatkozóan. Ezek az anyagok használhatók önmagukban vagy növényi termékekkel társítva. Tartalmazhatnak állati, ásványi vagy fém eredetű anyagokat és mikroorganizmusokat. Ezeket az anyagokat ugyanazon feltételek és eljárások alapján kell értékelni, mint a növényi gyógyszereket, és régóta fennálló használatukat ugyanazon feltételek alapján kell dokumentálni, mint a hagyományos növényi termékek esetén. A 2004/24/EK irányelvben már előírtak szerint a minőség alátámasztására a kérelmezőnek ugyanazon adatokat és dokumentumokat kell benyújtani, mint a 2001/83/EK irányelv III. címe I. fejezete szerinti kérelem esetében, beleértve a fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok eredményeit. Az állati eredetű termékek esetében a 2003/63/EK irányelv 3. fejezetének vonatkozó rendelkezései alkalmazandók, beleértve az állatok fertőző szivacsos agyvelőbántalma átvitelének megelőzése érdekében hozott rendkívüli intézkedéseket is. Az állati eredetű kiindulási anyagok esetében ismertetni és dokumentálni kell a kiindulási anyagok eredetét és fejlesztési folyamatát. A termék biztonságosságára vonatkozóan a 2004/24/EK irányelvben már előírtak szerint a kérelmezőnek az érvényes szabályok alapján be kell bizonyítania a jól dokumentálható hagyományos használatot a termék biztonságosságára vonatkozó megfelelő bizonyítékkal. A hagyományos használat biztonságosságára vonatkozó kétségek felmerülése esetén az illetékes hatóság kiegészítő adatokat írhat elő az egyszerűsített törzskönyvezés engedélyezése előtt. A 2004/24/EK irányelvben már előírtakkal összhangban, a hatásosságot illetően a kérelmezőnek a hosszú távú használat és tapasztalatok alapján dokumentálnia kell a farmakológiai hatásokat, illetve a hatásosságot. Alkalmazási mód A hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés bizonyos alkalmazási módokra korlátozódik, mivel ezek a legbiztonságosabb beadások. Ezenkívül, mivel az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás olyan termékekre vonatkozik, amelyek céljukat tekintve orvos felügyelete nélküli használatra szántak, nem célszerű több alkalmazási módra kiterjeszteni, mivel azok általában orvosi felügyeletet tennének szükségessé. A befecskendezendő termékek esetében ezért továbbra is a rendes forgalomba hozatali engedélyezési eljárást kell követni. Felügyelet nélküli használat és javallatok HU 8 HU
Az egyszerűsített törzskönyvezési eljáráshoz nem szükségesek a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó klinikai vizsgálatok, mivel ez a forgalomba hozatali eljáráshoz képest egyszerűbb eljárás, ezért helyénvalónak tűnik az egyszerűsített törzskönyvezés korlátozása orvosi beavatkozás nélkül is kezelhető kisebb betegségek gyógyítására szolgáló termékekre. Régóta tartó használat bizonyítása harmadik országokban Az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás során a kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy a szóban forgó gyógyszer vagy egy ennek megfelelő termék a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig a Közösségben. A Közösségben történő, legalább 15 év időtartamú hagyományos használatra vonatkozó követelmény azért került bevezetésre, mivel úgy ítélték meg, hogy a világ más részeiről származó termék hagyományos használatára vonatkozó adatok összegyűjtése nehezebb, főleg a biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében, mivel a világ farmakovigilanciai rendszerei jelentősen eltérnek egymástól. A Közösségben történő használat ezen követelmény tekintetében elfogadható, amennyiben arra a felhasználásra vonatkozóan, amelyre a törzskönyvezés iránti kérelem irányul, bizonyítékot tudnak szolgáltatni, még abban az esetben is, ha ez a használat gyógyszerként történő törzskönyvezés vagy engedélyezés nélkül történt. A legalább 15 év közösségi használatra vonatkozó követelménnyel kapcsolatosan több tapasztalatot kell összegyűjteni, hogy fel lehessen mérni annak szükségességét. Az értékelés ideje alatt a követelményt fenn kell tartani. Az eljárás A hagyományos gyógyszerek értékelésére vonatkozó jelenlegi eljárás változatlan marad. Ez azt jelenti, hogy az értékelést az illetékes nemzeti hatóságok végeznék, amelyeknek értékelniük kellene, hogy az egyszerűsített törzskönyvezés valamennyi feltétele teljesül-e, beleértve a dokumentumokkal alátámasztott biztonságos használatot is. A 2001/83/EK irányelv 16c. cikke (1) bekezdésének c) pontjában előírtaknak megfelelően a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsághoz való előterjesztés lehetősége a régóta fennálló használat megfelelőségére vonatkozó vélemény kialakításának céljából továbbra is fennmarad. Az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás hatályának kiterjesztése ezért nem vezetne a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság a kezdeti szakasz utáni munkaterhének szükségtelen növekedéséhez. 3.3. A nyilvános konzultáció eredményei A jelentéstervezetet nyilvános konzultáció céljából a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság gyógyszeripari egysége honlapján tették közzé 2007. május 30-án. A dokumentummal kapcsolatos észrevételeket 2007. augusztus 10-ig lehetett megtenni. A konzultáció során a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság 53 észrevételt kapott. A válaszok összefoglalása a gyógyszeripari honlapján került közzétételre. 3. A Bizottság valamennyi választ gondosan elemezte, és lehetőség szerint figyelembe is vette. 3 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm. HU 9 HU
Az észrevételek nagy része támogatta a 2004/24/EK irányelv hatályának a jelentéstervezetben javasolt összetételi kritériumok alapján történő kiterjesztését. Ugyanakkor néhány válaszadó a termékek egyszerűsített törzskönyvezési eljárás útján történő törzskönyveztetésének a törzskönyveztetés más feltételeivel vagy a végrehajtási ügyekkel összefüggő nehézségeiről számolt be. A konzultáció során az is említést kapott, hogy bizonyos gyógyítási hagyományok sajátos jellemzőkkel rendelkeznek. 4. ÖSSZEGZÉS ÉS KÖVETKEZTETÉS A 2004/24/EK irányelv azon gyógyszerek különleges helyzetét hivatott rendezni, amelyek a régóta fennálló használatuk ellenére sem teljesítik a közösségi gyógyszerészeti jogszabályban előírt forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó követelményeket. A specifikus követelményeket tartalmazó egyszerűsített törzskönyvezési eljárás bevezetésével az irányelv célja az volt, hogy e termékek harmonizált feltételek melletti forgalmazását lehetővé tegyék, valamint biztosítsák a közegészség védelmét azzal, hogy a termékek számára is kötelezővé teszik a szükséges minőségi, biztonságossági és hatékonysági garanciákat. E jelentés tervezetének nyilvános konzultációja alkalmával a hagyományos termékekre vonatkozó harmonizált biztonsági szabványok meghatározásával kapcsolatban számos támogató véleménynek adtak hangot. A nyilvános konzultáció során néhány érdekelt fél ismertette az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás előírásainak alkalmazására vonatkozó tapasztalatait. A genotoxicitásra vonatkozó adatok kérdése tudományos és jogi szempontból is rendkívül körültekintő mérlegelést igényel. A genotoxicitási adatok előírását esetenkénti alapon kellene mérlegelni az egyszerűsített törzskönyvezés keretén belül, mert a jogi előírások téves értelmezése néhány termék más minősítés szerinti forgalmazásához vezethet, ami valószínűleg nem nyújtaná ugyanazokat a minőségi, biztonságossági és hatékonysági garanciákat. Egy ilyen helyzet ellentétben állna a 2001/83/EK és a 2004/24/EK irányelvek közegészségügyi és harmonizációs céljaival. E nehézség leküzdése céljából, ha a biztonságossággal kapcsolatban bizonyos kételyek merülnek fel, az eseti alapú határozathozatal arányosnak és kiegyensúlyozott megközelítésnek tűnik, amely összhangban áll az irányelv célkitűzéseivel. Az irányelv hatályának esetleges kiterjesztése összhangban lenne a 2004/24/EK irányelv célkitűzéseivel, vagyis azzal, hogy bizonyos régóta használatban lévő gyógyszerek esetében, amelyek nem felelnek meg maradéktalanul a forgalomba hozatali engedély előírásainak, a forgalomba hozatalra vonatkozóan összehangolt szabályok álljanak rendelkezésre, a minőség, biztonságosság és hatékonyság bizonyítására vonatkozó egyedi követelmények bevezetésével biztosítva ugyanakkor a közegészség védelmét. Ebben a tekintetben az Európai Bizottság kész mérlegelni az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás kiterjesztését más, a régóta fennálló biztonságos használatban lévő növényi anyagoktól eltérő termékekre is. Ez a javaslat a jelentés tervezetének nyilvános konzultációja során általános támogatásban részesült. Másrészt az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás legfontosabb követelményeit olyan közegészségügyi megfontolások, mint például az olyan termékekre való korlátozás, amelyek a Közösségben 15 éve használatban vannak, korlátozás bizonyos alkalmazási módokra és olyan termékekre, amelyek esetében nincs szükség orvosi felügyeletre fenn kell tartani. Bizonyos követelmények esetében több tapasztalat szükséges ahhoz, hogy a rendszer bármilyen változtatását javasolni lehessen. HU 10 HU
A javasolt kiterjesztés lehetővé tenné, hogy bizonyos meghatározott európai vagy nem európai orvoslási rendszerekben (mint pl. betűrendben antropozofikus, ayurvédikus, kínai, kampo koreai, mongóliai, thai, tibeti unani, illetve vietnámi gyógyászatban) használatos gyógyszerek, valamint hagyományos, az Európai Unióban régóta használatos termékek (mint pl. méz, méhpempő, propolisz, halolajok, ásványok, mikroorganizmusok és egyéb anyagok) jogosultak legyenek az egyszerűsített törzskönyvezési eljárásra hagyományos gyógyszerként történő forgalomba hozataluk céljából. E termékek közül sok már jelen van a Közösség piacán, és bevonásuk az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás hatálya alá harmonizációt teremt egy olyan ágazatban, amelyben jelenleg eltérések vannak az egyes tagállamok között az osztályozás és forgalomba hozatal tekintetében, valamint fokozza a közegészség védelmét, mivel az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás során sor kerül az érintett termékek minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Másrészt ki kell emelni, hogy a gyógyszerekről szóló közösségi jogszabályok különös tekintettel a termékek forgalomba hozatalára vonatkozó eljárásokat meghatározó 2001/83/EK irányelvre termék-specifikus megközelítést alkalmaznak és nem szándékoznak keretet biztosítani a hagyományos orvosi gyakorlat szabályozására. A nyilvános konzultáció során három, régi hagyományokkal rendelkező termékeket használó orvoslási rendszer (az antropozofikus, ayurvédikus és hagyományos kínai orvoslás) képviselői a hagyományaik az Unión belüli globális szabályozása iránti támogatását fejezték ki. Javasolták, hogy a kellő hatékonyság bizonyítása ne gyógyszerek, hanem a terapeutikus megközelítés szerint történjen. Az előzőekben felsoroltakhoz hasonló gyógyítási hagyományok holisztikus megközelítésen alapulnak, és a 2004/24/EK irányelv szerinti egyszerűsített törzskönyvezési eljárás nem alkalmas az ilyen orvosi gyakorlatok átfogó szabályozására. Az ilyen hagyományok szabályozása a 2004/24/EK irányelv által bevezetett megközelítéstől eltérő megközelítést kíván. Ezért a Bizottság nem számol azzal a lehetőséggel, hogy az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás hatályát kiterjessze az ilyen hagyományos orvoslási rendszerekre. Azonban e jelentéstől függetlenül meg kellene vizsgálni, hogy célszerű lenne-e az egyes hagyományokban alkalmazott termékekre vonatkozó külön jogi keret létrehozása. HU 11 HU