Fokozottan ellenrzött szernek minsül gyógyszerek Fokozottan ellenrzött szerek Gyógyszeranyagként a - K1 és K2 jegyzékben szerepl kábítószerek - P2 jegyzékben szerepl pszichotróp anyagok Az ezeket tartalmazó gyógyszerkészítmények Bizonyos szempontból a 2. sz. prekurzor-melléklet anyagai is 1 2 a jegyzékek, melléklet? Errl lesz most szó! Mik ezek A kábítószer-ügyek szabályozása Alap: az 1965. évi 4. tvr. a New Yorkban, 1961. márc. 30.-án kelt ENSZ Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetésérl 3 4 Egységes Kábítószer Egyezmény többször módosítva >100 aláíró ország most csak a gyógyszerészeti szempontból lényegesebb kérdések 5 Preambulum a kábítószerek gyógyászati alkalmazása nélkülözhetetlen A kábítószerélvezet mind az egyén, mind a társadalom számára veszélyes kívánatos e téren a nemzetközi együttm=ködés az ENSZ égisze alatt 6 1
Néhány definíció kábítószer = az I. vagy II. Jegyzékbe (K1, K2) felvett anyag, akár természetes, akár szintetikus tiltott forgalomba hozatal: ami az Egyezmény céljaival ellentétes az ENSZ Gazdasági és Szociális A Jegyzékek I. Jegyzék K1 (anyagok) = teljes kontroll (ahogyan a szöveg leírja) II. Jegyzék K2 (anyagok) = bizonyos felmentések III. Jegyzék K3 (készítmények) = kivételek IV. Jegyzék (anyagok) = az I. Jegyzéken lévk közül, speciális követelmények és teljes tiltás Tanácsa szervezésében 7 8 Más anyagok ha nincsenek felvéve a Jegyzékekbe, de visszaélés lehetséges: azonos intézkedések kellenek Ez nem érvényes olyan ipari anyagokra, amelyek nem használhatók kábítószerként vagy denaturálták ket Mint láttuk: a kábítószer -t nem élettani hatása alapján definiálták. Kábítószer az, ami a Jegyzéken szerepel! Miért? Nincs éles határ, néha nehéz eldönteni! 9 10 A WHO állapítja meg... hogy egy anyag olymértékben alkalmas visszaélésre, mint az I. vagy II. Jegyzékben lévk ENSZ Kábítószer Bizottság felvétel a Jegyzékbe ENSZ Gazdasági és Szociális Tanács - a Bizottság (módosítja a Jegyzékeket) - Nemzetközi Kábítószerellenrz Szerv INCB, 1 végrehajtó szerv megállapítja az egyes országokra érvényes engedélyezett (export/import, termelés, sb.) kábítószer-mennyiségeket összegy=jti és értékeli a becsléseket és statisztikákat, stb.. Módosíthatja egyes országok becsléseit 11 12 (International Narcotic Control Board, INCB) 2
INCB, 2 Magyarázatot kérhet a Kormányoktól ha az Egyezmény megsértését észleli. Kérhet intézkedéseket Ha a probléma fennmarad, jelenti a Tanácsnak, javasolhatja más országoknak, hogy állítsa le a problémás országgal az exportot/importot, nyilvánosságra hozza a kérdést 13 A politikai akarat kinyilvánítása Az Egyezmény aláírói vállalják, hogy bevezetik és betartatják az Egyezmény rendelkezéseit. Megfelel jogszabályokat alkotnak és egymással együttm=ködnek 14 Az Aláírók informálják az ENSZ ftitkárát éves jelentésükrl a kábítószerekkel kapcsolatos jogszabályaikról minden más lényeges kérdésrl (pl. leleplezett tiltott forgalomba hozatal, stb.) 15 Becslések a Kormányoktól az INCB-hez. Nem kell a III. jegyzék=, és a nem-iii.- jegyzék= anyagok készítményeirl! Becslések a következ évre az orvosi célokra szükséges mennyiségekrl a más gyógyszerek gyártásához szükségesekrl a december 31.-i raktárkészletrl 16 Becslések (folyt.) különleges készletekrl (katasztrófa, stb.) az ópiummák termesztési területérl (hektár, földrajzi elhelyezkedés) a termelt ópium várható mennyisége a szintetikus szerek gyártott Becslések (folyt.) A becslések az év folyamán - az ok magyarázatával - módosíthatók (pl. lefoglalt és legális útra terelt kábítószer) A becsléseket az INCB évente összesíti és nyilvánosságra hozza mennyiségérl, üzemenként 17 18 3
Statisztikák a Kormányoktól az INCB-nek. Nem szükséges a III. jegyzék= és a nem-iii.-jegyzék= készítményekre, csak hatóanyagaikra! Statisztikák az elz évrl: a gyártott mennyiségek a más szerek gyártásához elhasznált mennyiségek Statisztikák (folyt.) a dec. 31.-i készletek import és export mennyiségek (mákszalma is) az ópiummák termesztési területe (hektár, földrajzi elhelyezkedés) lefoglalások, megsemmisítések Évente (az import/export: negyedévente) a fogyasztott mennyiségek 19 20 A gyártás és az import korlátozása, 1 A termelt és importált mennyiség összesen nem lehet több mint a felhasznált + más szer gyártásához használt + export + készletbe helyezett + becsült + lefoglalt és a legális forgalomba irányított 21 A gyártás és az import korlátozása, 2 ha az INCB úgy látja, hogy a termelés/import meghaladja a szükségletet: értesíti az adott Kormányt a következ évben le kell vonni értesít más érintett Kormányokat (ne engedélyezzen importot ) 22 Speciális termesztési korlátok Ópiummák (Papaver somniferum L. magas alkaloidtartalommal), Coca cserje, Cannabis növény Szigorú ellenrzés alatt. Ha visszaélés gyanúja, teljesen be kell tiltani! Az ópiumtermelés növelése: csak indokolt esetben, az INCB jóváhagyásával (ne keletkezzen Gyártás csak speciális engedély birtokában, vagy állami vállalat A személyek és a vállalatok felett állami felügyelet Idszakos (fajta, mennyiség) engedélyekhez való kötés - nem szükséges nem-iii.-jegyzékes készítményekhez felesleg!) 23 24 4
Kereskedelem, elosztás, 1 Kereskedelem, elosztás, 2 Speciális engedély birtokában Az ilyen személyek és cégek állami felügyelet alatt Az adott helyiségekre külön engedélyt kell adni (ez készítményekre nem vonatkozik!) 25 Nem halmozódhatnak fel készletek a kereskedknél és a raktárakban Magánszemélyek részére csak orvosi vényre De ez a két utóbbi a II. Jegyzék anyagaira nem vonatkozik Az I. Jegyzék: speciális, hivatalos vény=rlap írható el 26 Kereskedelem, elosztás 3 Minden írott anyagon (címke, információ): a WHO INN és pontos mennyiségek feltüntetése (nem kell a II. Jegyzék anyagaira és a magisztrális gyógyszerekre) lehetséges: ketts vörös fonal minden (bels csomagolású) kiszerelési egységen (a külsn Nemzetközi kereskedelem Nem kell alkalmazni, ha repülgép leszállás nélkül halad át Export feltételek: ha az importáló országban törvényes a becslésen belül van (nem kell alkalmazni a III. Jegyzékre) Ugyanez vonatkozik a szabadkikötre, vámterületre nem) 27 28 Nemzetközi kereskedelem, 2 Az exportáló/importáló személyek állami felügyelet alatt (kivéve, ha állami vállalat) egyedi import/export engedély minden szállítmányra, amelyek kísérik is ezeket, majd az importáló Kormány átvétel után visszaküldi (nem vonatkozik a III. Jegyzékre) 29 Nemzetközi kereskedelem, 3 Nem lehet bankszámlaszámra vagy postafiókra exportálni az export raktárakat engedélyezni kell a tranzitszállítást (érintetlenül halad át az országon) is engedélyezni kell nem szabad a rendeltetési helyet változtatni (kivéve a III. jegyzékes készítményeket) 30 5
Nemzetközi kereskedelem, 4 nem változtatható meg a küls vagy a csomagolás, csak engedéllyel minden bizonylatot (az orvosi vényeket is) 2 évig meg kell rizni Ezek a rendelkezések nem vonatkoznak a III. jegyzék készítményeire, csak információt kell adni a hatóanyagaik mennyiségérl 31 A nemzetközi vonalakon járó hajók és repülgépek elssegély-készletei ha csak az utasok kezelésére: nem számít kábítószernek, exportnak/importnak A lajstromozó ország jogszabályai és engedélyei akadályozzák meg az illetéktelen használatot, a helyi hatóságok ellenrizhetik 32 Felügyelet Minden kábítószer-engedélyes személy és hatósági felügyel rendelkezzen megfelel képzettséggel minden érintett vállalat és intézmény tárolja a kábítószerekre vonatkozó jegyzkönyveket, feljegyzéseket legalább 2 Harc a tiltott forgalmazás ellen, Büntet rendelkezések, Lefoglalás és elkobzás (az Egyezmény fejezetei. Részletesen nem tárgyaljuk, mert gyógyszerészeti szempontból nem jelentsek) évig 33 34 A kábítószerrel való visszaélés elleni intézkedések korai felismerés kezelés oktatás rehabilitáció a társadalomba való újbóli beilleszkedés... ma téma: liberálisabb és szigorúbb megoldások Záró rendelkezések Az Egyezményben elírtaknál szigorúbb rendelkezések bevezethetk, különösen a II. Jegyzék anyagainak és a III. Jegyzék készítményeinek az I. Jegyzék szerinti szigorúbb ellenrzése, ha ezt a közegészségügy védelme megkívánja 35 36 6
Az Egyezmény nyelve Az angol, a francia, a kínai, az orosz és a spanyol szövegek egyaránt autentikusak (ENSZ hivatalos nyelvek!) 37 Átmeneti fenntartások Az országnak joga van átmeneti fenntartással élve adott ideig és korlátozva (részletes elírások!) engedélyezni (M.o. nem élt vele): az ópium kvázi-orvosi használatát az ópiumszívást a kokalevél rágását a cannabis használatát nem-orvosi célra olyan mértékben, ahogyan ez ott tradicionális használatnak minsül 38 A Jegyzékek I. Jegyzék (példák) Megjegyzés: az anyagok esetében vonatkozik bármilyen sójukra, izomerükre, észterükre, éterükre, valamint ezek sóira! Kábítószerek...cannabis, coca levél, cocainum, ecgoninum, fentanyl, heroin, morfin, ópium, pethidinum, thebainum... *-al szerepelnek egyesek, amik a K4-en is, pl. acetorfin 39 40 II. Jegyzék (példák) III. Jegyzék (példák) (kevésbé ellenrzött anyagok)...codeinum, ethylmorphinum, dihydrocodeinum... 41 (kisebb kábítószeranyag-tartalmú készítmények) Codeinum, ethylmorphinum, dihydrocideinum készítménye, amely legfeljebb 100 mg-ot tartalmaz dózisegységenként, vagy 2,5%-os osztatlan gyógyszerformában 42 7
III. Jegyzék (példák) Készítmény, amelyben a cocainum (bázisra számolva) nem több, mint 0,1% ópium vagy morfin (vízmentes morfinbázisra számolva) nem több, mint 0,2% és amelybl ezt nem lehet olyan mennyiségben visszanyerni, ami közegészségügyi szempontból veszélyt III. Jegyzék (példák) Pulvis ipecacuanhae et opii compositus 10% opium por 10% ipecacuanha gyökérpor segédanyaggal jól homogenizálva jelentene 43 44 IV. Jegyzék (példák) (Az I. Jegyzék anyagai közül olyanok, amelyeknek nincs gyógyászati alkalmazásuk) A pszichotróp anyagok szabályozása...cannabis, heroin... 45 46 1979. évi 25. törvényerej= rendelet a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetésérl Sok hasonlóság az ENSZ Egységes Kábítószer Egyezménnyel! 47 Mi azonos a kábítószer egyezménnyel? 1 A Preambulum Ugyanazok a definíciók (pl. tiltott forgalomba hozatal) Ugyanazok az ENSZ szervek (ECOSOC, INCB) A WHO javasolja új anyag felvételét A nemzetközi utasok személyes használatára (az I. jegyzék kivételével) nem vonatkozik 48 8
Mi azonos a kábítószer egyezménnyel? 2 Ha más anyag gyártásához használják, addig kell ellenrizni, amíg úgy meg nem változik, hogy nem nyerhet vissza Egyébként csak tudományos vagy gyógyászati célra Mi azonos a kábítószer egyezménnyel? 3 (Kivéve I. Jegyzék, mert annak használata általában tilos) Gyártás, kereskedelem: a személyek és vállalatok engedélyezése Orvosi vényhez kötés Az INCB évente kiadott statisztikái, az INCB rendelkezései Hasonló fenntartások (növények hagyományos fogyasztása, stb.) 49 50 Pszichotrop anyag Jogi definíció: az Egyezmény I. IV. melléklete egyikében felsorolt anyag Mikor javasolja a WHO: függségi állapotot vált ki és a központi idegrendszer izgalmát vagy depresszióját váltja ki, amely - hallucinációt, motoros vagy ítélképességbeli vagy felfogóképességi vagy kedélyállapotbeli zavarokat okoz, vagy - már listázott anyagéhoz hasonló káros hatást 51 A Jegyzékek Az anyag ellenrzöttségének mértékétl függen: Általános (mindenre vonatkozó) szabályok (pl. a tevékenységek engedélyezése, nyilvántartások, vényhez kötés, büntetések) Speciális, csak az adott listára érvényes szabályok 52 Speciális szabályok az I. Jegyzékre A tudományos (korlátozott gyógyászati) felhasználások kívül minden más tilos Bármely tevékenység csak különleges engedéllyel, szigorú felügyelet mellett, export-import csak akkor, ha mindkét ország hatósága engedélyezte 53 Általános szabályok, 1 Készítmények esetében a benne lév pszichotróp anyagra vonatkozó szabályt kell alkalmazni, ha több van, a legszigorúbbat Ha a készítményben csak elhanyagolható mennyiség, vagy nem visszanyerhet: a speciális szabályok alól felmenthet Az anyagok állatok befogására - feljogosított személyek által, az ellenrzéseket alkalmazva - használhatók 54 9
Általános szabályok, 2 Nyilvántartások A címkén vagy ismertetben részletes használati utasítás 55 I. III. jegyzék: gyártó, nagyker.: az egyes gyártott/beszerzett mennyiségek, dátum, elírt módon A II. jegyzékre: ugyanez gyógyszertárban, kórházban is A III. jegyzékre: gyógyszertár, kórház: ezek az adatok nyomon követhetk legyenek A IV: jegyzékre: a gyártók és az importálók és csak a mennyiségek 56 Nemzetközi kereskedelem Az INCB formanyomtatványán, külön engedéllyel, ez kíséri a szállítmányt, egy példányát visszaküldik I.-II. jegyzék: további szigorítás, hasonló a kábítószerekhez 57 Statisztikai jelentések Az ENSZ Ftitkárnak a nemzeti jogszabályokról és a különleges eseményekrl Statisztika évente: -I.-II. jegyzék: gyártott, országonként export-import mennyiségek, készletek -III.-IV. jegyzék: gyártott és exportimport összmennyiség -Készítményekre nem vonatkozik 58 I. Jegyzék P1 (példák) (Csak tudományos célra) Pl. mescalin, psyilocibin, egyes THC-izomerek II. Jegyzék P2 (példák) (Teljes mértékben ellenrzött pszichotrop anyag) amfetamin ( speed ), methaqualone,, methylphenidate (Ritalin), ketamin Magyarországon még: buprenorphin, ketamin, mákszalma a vágást követen (a kifejtett magok már nem) 59 60 10
III. Jegyzék P3 (példák) (kevésbé ellenrzött pszichotrop anyagok) IV. Jegyzék P4 (példák) (Legkevésbé szigorú ellenrzés alatt) amobarbital, (buprenorfin nálunk ez P2!), flunitrazepam, glutetimid alprazolam, barbital, diazepam, phenobarbital, mazindol, triazolam 61 62 Magyar kábítószer- és pszichotrópjogszabályok Süsü! 63 28/2004. (II. 28.) Korm. rendelet a magyar Nemzeti Kábítószer Adatgy=jt és Kapcsolattartó Központ feladatainak ellátásával kapcsolatos egyes kérdésekrl 11/2004. (II. 28.) ESzCsM rendelet a Központ m=ködésérl 64 Ki látja el Az Országos Johan Béla Epidemiológiai Központ keretein belül m=köd azonos nev= Központ Ez gy=jti, majd továbbítja az adatokat az EU Kábítószerfüggség Európai Megfigyel Központja részére (ez az INCBhez!) Kábítószeradatszolgáltatás Adatokat gy=jtenek és adnak át: Minisztériumok EüMEKH KSH Határrség OEP ORFK VPOP, stb. 65 66 11
Hazai közös kábítószer- és pszichotróp-szabályozás 142/2004. (IV. 29.) Korm. R. a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhet tevékenységekrl 67 Milyen célra használható kábítószer és pszichotróp anyag? Kábítószer és pszichotróp anyag termelése, gyártása, forgalomba hozatala, exportja-importja, raktározása, használata csak gyógyászati és/vagy tudományos célra lehetséges Minderre külön tevékenységi engedély kell (+ a megsemmisítésre!) 68 Ki adja az engedélyt Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EKH), de szakhatóság: Export-import, tranzit: VPOP Állatgyógyászat, kábítószernövények: FVM Eseti megsemmisítés: ÁNTSZ OTH Minden más esetben: ORFK Kivétel Egészségügyi intézményre csak a kábítószer és pszichotróp anyag megrendelése (és klinikai vizsgálata) kapcsán vonatkoznak a rendeletben mondottak 69 70 Viszont Kábítószer, pszichotróp anyag, mákszalma és kannabisz növény exportja-importjatranszfere esetén eseti engedélyt is kérni kell az EüM EKH-tól 71 A tevékenységi engedély Benyújtandó: az üzem(rész), raktár stb. tervrajza, benne a biztonsági berendezésekkel A kábítószer-felels és helyettese neve Az EKH helyszíni ellenrzést tarthat, másolatot az ORFK-hoz küld, az ORFK is végezhet helyszíni ellenrzést, és vizsgálja a kábítószer-felels(ök) büntetlen eléletét 72 12
Nem-gyógyászati célú felhasználásra Csak b=nüldöz szervek, kábítószer-vizsgáló laboratóriumok részére (OGYI is!) Írásbeli kérelemre az EKH adja Kábítószer-felelst itt is ki kell jelölni Eseti kutatási engedély Orvostudományi kutatásokhoz A kérelemhez csatolni kell a kutatásra vonatkozó engedélyt Az eseti engedélyt itt is az EKH adja Felels személyt ki kell jelölni 73 74 Eseti export-import engedély kell, de kivétel: Nem minsül importnak ill. transzfernek, ha gyógykezelés alatt álló személy K1, K2 vagy P1 szerbl határátlépéstl számított 72 órás mennyiségben tart magánál, és van (nemzetközi szabályok szerinti) kezelorvosi igazolása (ez 30 napig érvényes) 75 Ellenrzés A tevékenységi engedéllyel kapcsolatos kérdések ellenrzése az elbbi Hivatal, a rendészeti felügyelet + az átmen forgalom ellenrzése: ORFK 76 Az EüM feladata a Jegyzékek vezetése a gyógyászati célra való rendelés és felhasználás szabályozása Kábítószer-felels és helyettese: (állat)orvos, gyógyszerész, vegyész(mérnök), biológus lehet kinevezéséhez az ORFK hozzájárulása szükséges 77 78 13
Raktár Külön raktár, vasrács vagy biztonsági zár, helyiség vagy szekrény Kivéve a K3, ez alól felmentett és P3 és P4 gyógyszerek 79 A tevékenységi engedélyes köteles vezetni az elírt nyilvántartásokat Az EKH részére statisztikai adatszolgáltatás eladni csak más tevékenységi engedélyesnek lehet (kivéve gyógyszertárak) szigorú elszámolási kötelezettség, 80 elírt nyomtatványok Adatszolgáltatás K1 és K2, valamint P1, P2, P3, P4 éves jelentést (mérleget) Negyedéves exportimportjelentések, megrendellapok, éves becslések 81 Selejtezés az EKH engedélyével (helye, idpontja, módja) Lehetleg égetéssel jegyzkönyv, a kábítószerfelels is aláírja, EKH-nak, ORFK-nak rajta kívül jelen van az igazgató (megbízottja) és az ÁNTSZ tiszti(f)gyógyszerésze is 82 Az iratok megrzése Minden keletkezett irat, feljegyzés (gyártásról, a nagykereskedelemmel kapcsolatban, a selejtezésrl) 5 évig megrzend Kábítószer-növények termesztése (a szabályozást csak kivonatosan ismertetjük, csak az olyan kérdések szerepelnek, amelyek gyógyszerészi szempontból érdekesek lehetnek) 83 84 14
162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet a kábítószer elállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjérl 85 Fogalmak 1 Ipari mák: az OMMI (Orsz. Mezgazd. Minsít Int.) Nemzeti Fajtajegyzék-ben, valamint az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben közzétett, amelynek összes ópiumalkaloid-koncentrációja a száraz, kifejlett máktokban min. 0,7%, 2010. jan. 1.-tl már csak 0,2% 86 Fogalmak 2 Étkezési mák: ez alatti Díszít mák: virágkötészeti célra, a kábítószernek minsített összalkaloid légszáraz állapotban max. 0,2%, a kivonást nehezít eljárással (pl. festés, lakkozás) kezelték a fel nem használtat meg kell semmisíteni Fogalmak 3 Alacsony THC tartalmú kender: max. 0,2% Magas : min. 0,2% Mérés (morfin-alkaloidok, THC): az OMMI akkreditált laboratóriuma 87 88 Magas alkaloidtartalmú mák csak az EüM EKH által adott tevékenységi és évenként megújított termesztési engedély birtokában és csak a szerzdésben meghatározott területen A vetmag nem hozható kereskedelmi forgalomba, át kell adni és visszavenni részletes nyilvántartás minden terményt (máktok) át kell venni, a fel nem használtat megsemmisíteni 89 Alacsony alkaloidtartalmú mák csak fémzárolt vetmag használható a mákszalmát fel kell ajánlani az ipari máktermesztnek, az át nem vettet el kell égetni a virágkötésre szánt gubó termterületét a megyei Földm=velésügyi Hivatalnak be kell jelenteni. A gubót olyan eljárással kell kezelni, hogy kábítószer kinyerésére alkalmatlanná váljon 90 15
Rostkender Csak alacsony THC-tartalmú kender termeszthet, és csak fémzárolt vetmagból Az étkezési mákmagból mintát kell analízisre küldeni az OÉTI-nek forgalomba hozatal eltt 91 92 Prekurzor-anyagok (kábítószerek, pszichotrop anyagok gyártásához felhasználható anyagok) Alap: 1998. évi L. törvény az ENSZ keretében a kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1998. december 20.-án Bécsben kelt Egyezmény kihirdetésérl 93 94 1998. évi L. tv. Több évvel késbb felmérve a helyzetet, nagyon sok mindenben megersíti a kábítószerekrl és a pszichotróp anyagokról szóló korábbi egyezményeket Új eljárásokat vezet be és további anyagokat von a nemzetközi ellenrzés alá 95 Nagyjából a korábbiak megersítése Preambulum A definíciók zöme, INCB kábítószernövények tiltott termesztése Kereskedelem, ide értve a szabadkereskedelmi övezeteket és a szabadkikötket is, postai szolgáltatások 96 16
Új, ersebben fogalmazott intézkedések A b=ncselekmények (csoportos is) és a büntetések Elkobzás Kiadatás Kölcsönös jogsegély Szoros nemzetközi együttm=ködés Alapveten új: Bevezeti a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártásában gyakran használt anyagok fogalmát ezek az I. és II. Jegyzékben ezekre ellenrzési eljárást vezet be eltérítésük megelzésére 97 98 Prekurzorok ellenrzése személyek és vállalkozások ellenrzése és létesítésük engedélyhez köthetsége a normális m=ködéshez szükséges készletek feletti felhalmozás megakadályozása export/import esetén dokumentáció, és az adatok a külföldi illetékes hatóságnak való Jegyzékek Az anyagok felvétele: hasonló mechanizmus, mint a kábítószerek és pszichotrop anyagok esetében I. jegyzék: amibl lehet gyártani (kiindulási anyag) II. jegyzék: amit gyakran használnak az ilyen gyártáshoz megküldése 99 100 I. jegyzék (példák) (ami gyakran szerepel kiindulási anyagként) efedrin, pszeudoefedrin, ergometrin, ergotamin, szafrol, izoszafrol, lizergsav... II. jegyzék (példák) (amit gyakran használnak ilyen gyártáshoz) aceton, ecetsavanhidrid, dietiléter, kálium-permanganát, kénsav, piperidin, sósav, toluol... 101 102 17
Az Európai Unióban Kissé másképp csoportosítják ezeket az anyagokat A Tanács 2004. dec. 22.-i 111/2005/EK rendelete a kábítószerprekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó szabályok megállapításáról Az EU másik szabályozása Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11.-i 273/2004/EK rendelete a kábítószer-prekurzorokról 103 104 A rendelet 1. melléklete Ez tartalmazza az ellenrzött anyagokat Eltér az ENSZ egyezmény beosztásától Az ellenrzött anyagokat három (1.-3.) kategóriába osztja be, hogy ezeket eltéren szabályozhassák 1. mell. 1. kategória (példák) Anyagnév, (anyagnév a vámtarifában - ha eltér), vámtarifa-kód 1-fenil-2-propanon (Fenilaceton), Efedrin Pszeudoefedrin Ergotamin Lizergsav, stb. 105 106 1. mell. 2. kategória (példák) Ecetsavanhidrid Piperidin Kálium-permanganát, stb. 1. mell. 3. kategória (példák) Sósav (Hidrogénklorid) Kénsav Etiléter (Dietiléter) Aceton Toluol 107 108 18
A szabályozás hazai konkretizálása 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet a kábítószerprekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról Prekurzor szabályozás Jegyzékben szerepl anyag: ami az 1. mellékletben van, keverékeik is, kivéve olyanok (gyógyszerek is), amelyekbl nem nyerhetk könnyen vissza Az ezekkel kapcsolatos tevékenység: engedélyköteles Az engedélyt a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal adja 109 110 Gyógyszertárak: Ilyen tevékenységi engedélynek kell tekinteni a gyógyszertár m=ködési engedélyét De csak akkor, ha a gyógyszertár a m=ködési engedélye szerinti gyógyszerkiadási feladatokat látja el 111 (Definíciók, folytatás) Operátor: személy vagy gazdasági társaság amely az Európai Közösségben a Jegyzékben szerepl anyaggal foglalkozik (gyártás, regenerálás, felhasználás, forgalmazás, import, raktározás, ügynöki tevékenység - adott esetben gyógyszertár is!) Ellenrzött anyagok felelse: az operátor által kijelölt, az ellenrzött anyaggal való tevékenység szabályszer=ségéért felels 112 Ellenrzésre jogosult Szabályozás A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal A Rendrség A VPOP Az ÁNTSZ regionális tisztifgyógyszerésze Az EüM EKH 113 Az operátornak az 1. mell. 1. és 2. kategóriával (= pl. efedrin, ecetsavanhidrid, KMnO 4 ) kapcsolatos minden tevékenységet dokumentálni kell (mennyit, kitl ) 1. kat. engedély, 2. kat. bejelentés (Magyar Keresk. Enged. Hiv.) Forgalmazás esetén: a vevnyilatkozat a felhasználási célról 114 19
A jelentéseket A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatalhoz kell küldeni de gyógyszertárak esetében az ÁNTSZ Regionális Intézetének, az 30 napon belül összesítve az OTH-nak Végül országos összesítésben az INCB-hez kerül 3. melléklet: éves mennyiségek 3/a melléklet: az operátoroknak az 1. mell. 2. kategóriájú anyagaival folyó m=veleteket nem kell dokumentálni, ha éves mennyiségük kevesebb, mint az itt megadott 115 116 3/a melléklet (példák) Ecetsavanhidrid 100 liter Piperidin és sói 0,5 kg Kálium-permanganát 100 kg (Dokumentáció, folytatás) Az operátoroknak az I. mell. 1. és 2. kategóriájú anyagai forgalmazásakor elírt (+ veszélyes anyag-szerinti) címkézést kell alkalmazni Az operátoroknak az I. mell. 1. és 2. kategóriájú anyagaival kapcsolatos dokumentációt 5 évig meg kell rizni 117 118 (folytatás: gyógyszertárak) Nem kell engedély és bejelentés gyógyszertárnak, ha az ellenrzött anyagot magisztrális és galenusi gyógyszerkészítéshez használja (kész gyógyszerekre eleve nem vonatkozik) Továbbadás 1. mell. 1. kateg. anyagot az operátor csak olyan más operátornak adhat tovább, akinek erre a korábban bemutatott engedélye van 119 120 20
Egyéb, gyógyszerészeti szempontból kevésbé lényeges Részletes szabályozás (a formanyomtatványok szintén mellékletekben): mit tartalmazzon a különböz engedélyek iránti kérelem (pl. részletes bemutatás: mit, mennyit, mire használt és használ) export, import és tranzit-szabályok Selejtítés Statisztikai jelentések 121 122 Részletes dokumentálás, a prekurzor-felels is aláírja Az 1. mell. 1. és 2. kategória anyagai: 20 nappal elbb bejelentés a Magy. KEH-nek, de a gyógyszertár az ÁNTSZ Regionális Int.-nek 10 napon belül elrendelhetik az ellenrzött ártalmatlanítást 1 pld. jegyzkönyv a Magy. KEHnek Az életbl vett példa Az életbl vett példa Kiadható közforgalmú gyógyszertárból kálium-permanganát szubsztancia? Gyógyszerként nem! Mert... a FoNo-ban nincs dózisa, ott Solutio formájában szerepel (OGYI módszertani levél!) Kiadható az igazolványát felmutató (állat)orvosnak efedriniumklorid közforgalmú gyógyszertárból? Nem! Mert... osztatlan porként nincs gyógyászati felhasználása (ez önmagában elegend lenne), ráadásul prekurzor (visszaélésre alkalmas) 123 124 21