ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS Probiotikus - és egyéb étrend-kiegészítık és pezsgıtabletták vizsgálata TÁMOP-6.1.6-14/1-2015-0001 Az egészségtudatos fogyasztóvá válás elısegítése (Te tudod, hogyan lehetsz egészségtudatos fogyasztó?) Budapest, 2015. június
Vezetıi összefoglaló Jelen témavizsgálat keretében az összetevıként bizonyos baktériumokat, illetve a vitaminokat és/vagy ásványi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítık összetételi ellenırzése történt meg a megtévesztı jelölés tükrében egyes paraméterek vonatkozásában. Az összetevıként baktériumokat tartalmazó termékek esetén vizsgálat alá került a terméken feltüntetettek szerint - a Lactobacillus acidophilus szám, a Lactobacillus bulgaricus szám, a Streptococcus thermophilus szám, a Bifidobaktériumszám, továbbá egyes esetekben a mezofil tejsavtermelı baktériumszám, illetve az egyéb étrend-kiegészítı tabletták és pezsgıtabletták esetén a C-, B1-, B2-, B6-vitamin, niacin, kalcium, magnézium, vas és cink tartalom. Az egészségmegırzés érdekében ugyanis egyre többen fogyasztanak étrend-kiegészítı készítményeket a címkén jelölt napi dózismennyiségeknek megfelelıen, azonban ezek valós beltartalmi értékeit kizárólag laboratóriumi vizsgálattal lehet megállapítani. Ugyanakkor a termékösszetevık mennyiségének a jelölésen történı esetleges hibás feltüntetése a hatékonyság csökkenésével járhat, vagy akár az összetevık túladagolását idézheti elı. A témavizsgálat során összesen 54-féle termék került ellenırzés alá, melybıl 45-féle étrendkiegészítı tartalmazott vitamin(oka)t és/vagy ásványi anyago(ka)t, és 9-féle termék pedig bizonyos baktériumokat a terméken deklaráltak szerint. A vizsgálatok eredményeként megállapítást nyert, hogy 3-féle termék nem elégítette ki a címkén feltüntetett mennyiségekkel kapcsolatos követelményeket: egy étrend-kiegészítı termék - a Doppelherz aktív folsavval B6 + B12 + C + E vitaminnal étrend-kiegészítı tabletta C és B6- vitamin tartalma jelentısen kevesebbnek bizonyult, mint a magyar nyelvő címkén feltüntetett vitaminértékek, valamint kétféle étrend-kiegészítı termék - a TEVA Lactiv Kid élıflórát tartalmazó étrend-kiegészítı szuszpenzió, fekete cseresznye íz és a BELLY-FIT étrend-kiegészítı erjesztett zöld és puer teában pácolt, édesgyökérrel és élıflórával dúsított, japán aszalt szilva termékek baktériumszáma mutatkozott kevesebbnek a címkén feltüntetett baktériumszámoknál; az utóbbi termékben még kimutatható mennyiségben sem voltak jelen a vizsgált baktériumok. Az elızıekben felsorolt, laboratóriumi vizsgálatok alapján feltárt jogsértések kétségkívül a fogyasztók megtévesztésére irányulhatnak, akik a magyar nyelvő címkén szereplı tájékoztatás alapján választják és fogyasztják az adott étrend-kiegészítı készítményeket. Ezen esetekben a hatósági eljárás jelenleg van folyamatban. 2
Mindazonáltal pozitív tapasztalatként elmondható, hogy a vitamin- és/vagy ásványi anyag tartalmú étrend-kiegészítık többsége még a címkén jelölt mennyiségnél is többet tartalmaz ezen anyagokból, amennyiben azonban egy terméken ellentétes információkat talál a fogyasztó (például a magyar és külföldi címke eltérı összetételi jelölést tartalmaz), úgy a termék megvásárlása szükségképpen kerülendı lehet. 1. A vizsgálat célja Az egészségmegırzés érdekében egyre többen fogyasztanak étrend-kiegészítı készítményeket. Ennek megfelelıen a kereskedelmi forgalomban az étrend-kiegészítık széles skálájával találkozhatunk, melyeket gyógyszertárakban, élelmiszerboltokban, natura boltokban, drogériákban és on-line kereskedelemben is forgalmaznak. A fogyasztó a termék megvásárláskor a gyártó által a címkén vállalt vagy a mellékelt tájékoztatóban szereplı információ alapján dönt, azonban az étrend-kiegészítık valós beltartalmi értékeit csak laboratóriumi vizsgálattal lehet megállapítani. Az összetevık, illetve ezek mennyiségi meghatározásának az ajánlott napi dózis szempontjából van különösen jelentısége, tekintettel arra, hogy az összetevık mennyiségének hibás feltüntetése a hatékonyság csökkenését vagy akár az összetevık túladagolását idézheti elı. A témavizsgálat célja annak eldöntése, hogy a terméken feltüntetett egyes összetevımennyiségi adatok megfelelnek-e a valósághő tájékoztatás követelményének. Kiemelendı, hogy az étrend-kiegészítık jelölésének, illetve az azokon szereplı esetleges állítások jogszerőségének ellenırzése nem képezte jelen vizsgálat tárgyát! 2. A vizsgált termékkör A 37/2004 (IV.26.) ESZCSM rendelet határozza meg az étrend-kiegészítı fogalmát, mely szerint az étrend-kiegészítı a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkezı anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetıs üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására). A vizsgálat tárgyát tehát a fentiek alapján meghatározott olyan étrend-kiegészítık és pezsgıtabletták képezték, amelyek nem minısülnek gyógyszernek, illetve gyógyhatású készítménynek és mindemellett bizonyos baktériumo(ka)t és/vagy ásványi anyagokat és/vagy vitaminokat tartalmaznak a címkén deklaráltak szerint. Számos olyan étrend-kiegészítı készítmény kapható a kereskedelmi forgalomban, amelyek különbözı élı (illetve liofilizált) mikroorganizmusokat (Bifidobaktérium, L.acidophilus, stb.) tartalmaznak. Ezek elfogyasztva az emberi bélrendszerbe kerülnek, ahol optimális feltételek mellett és megfelelı csíraszám esetén feldúsulnak. Ennek függvényében a laboratóriumi vizsgálat során az összetételi jelölésük alapján bizonyos mikroorganizmusokat tartalmazó termékek esetén a csomagolóanyagon feltüntetett egyes baktériumok mennyiségi meghatározására került sor. Az ásványi anyagok, valamint a vitaminok és nyomelemek együttesen a szervezet anyagcseréjének biokémiai folyamataiban vesznek részt. Az ásványi anyagokra (pl. nátrium, kálium, kalcium, magnézium, foszfor) a szervezetnek nagyobb mennyiségben (napi 100-1000 mg nagyságrendő), míg a nyomelemekre (pl. vas, cink, mangán, szelén, réz) kisebb (napi 0,1-10 mg nagyságrendő) mennyiségben van szüksége. 3
Az élelmiszerekkel azonban nem mindig jut megfelelı mennyiségő vitaminhoz és ásványi anyaghoz a szervezet, ezért javasolt ezek pótlására és a hiánybetegségek kialakulásának megelızésére a vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítık fogyasztása. A témavizsgálat során a mintavételezett étrend-kiegészítık egyes ásványi anyag, illetve vitamin tartalmának meghatározása és ellenırzése történt. 3. A vizsgálat idıtartama A vizsgálatra a 2015.04.06. 05.29. közötti idıszakban került sor. 4. A vizsgálat résztvevıi A mintavételt Budapest Fıváros, Békés, Fejér, Jász-Nagykun-Szolnok, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Tolna, Vas és Veszprém Megye Kormányhivatalainak munkatársai végezték. A mintavételezett termékek laboratóriumi vizsgálatát a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság akkreditált Élelmiszer és Vegyipari Laboratóriuma végezte. 5. A mintavétel helyszínei A mintavétel élelmiszerboltokból, drogéria üzletekbıl, gyógyszertárakból és bioboltokból történt. 6. A vizsgált minták és a mintavétel helyszínei A témavizsgálat keretében 54-féle étrend-kiegészítı termék ellenırzésére került sor, melybıl 45 ásványi anyago(ka)t és/vagy vitamin(oka)t, 9 pedig bizonyos baktériumo(ka)t tartalmazott a címkén deklaráltak értelmében. Az ásványi anyagot és/vagy vitamint tartalmazó termékek között 28 pezsgıtabletta, 11 tabletta, 4 rágótabletta, 1 szopogató tabletta és 1 por minta szerepelt. A jelölés alapján bizonyos baktériumokat tartalmazó készítmények között 3 kapszulás, 3 tablettás, 1 ampullás szuszpenzió, 1 por és egy aszalt gyümölcsös készítmény vizsgálatára került sor. A vizsgált termékek azonosító adatait az 1. sz. melléklet tartalmazza. 7. Laboratóriumi vizsgálatok 7.1.1. Az összetételi jelölés alapján ásványi anyago(ka)t és/vagy vitamin(oka)t tartalmazó étrend-kiegészítık vizsgálata Az ásványi anyagot tartalmazó étrend-kiegészítıkbıl a témavizsgálat keretében - a csomagoláson deklarált összetevıktıl függıen - a termékek kalcium, magnézium, cink illetve vas tartalmának meghatározására került sor atomabszorpciós spektrofotometriás módszerrel. A vitamin tartalmú készítményeknél - a címkén feltüntetett összetevık függvényében - a C-, B1-, B2-, B6-vitaminok, valamint a niacin mennyiségének ellenırzése történt meg HPLC módszerrel. 4
7.1.2. Az összetételi jelölés alapján bizonyos mikroorganizmusokat tartalmazó étrendkiegészítık vizsgálata A termék jelölése alapján bizonyos baktériumokat tartalmazó termékek laboratóriumi vizsgálata keretében az alább felsorolt mikroorganizmusok tenyésztése és számának meghatározása valósult meg (az összetételtıl függıen): Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Streptococcus thermophilus Bifidobacterium spp. Mindemellett egyes termékeknél a mezofil tejsavtermelı baktériumszám meghatározására is sor került. 8. Követelmények A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értékelése valamennyi esetben a címkén jelölt értékekhez való összehasonlítással történt. 8.1.1. Az összetételi jelölés alapján ásványi anyago(ka)t és/vagy vitamin(oka)t tartalmazó étrend-kiegészítık vizsgálati eredményeinek elbírálása Az ásványi anyago(ka)t és vitamin(oka)t tartalmazó étrend-kiegészítık esetén az Európai Bizottság által kiadott ajánlás nyújt támpontot a címkén deklarált értékek megfelelıségének véleményezéséhez mind élelmiszerek, mind pedig étrend-kiegészítık esetében. Ezen útmutató szerint a vizsgált étrend-kiegészítık esetén (tehát amennyiben az étrend-kiegészítı nem tartalmaz tápanyag-összetételre vonatkozó állítást, illetve tartalmaz állítást, de az állítás feltételeként meghatározott vitamin-, illetve ásványi anyag mennyiség jelentıs többletmennyiségét), az alábbi tőréshatárokon belül mért értékek tekinthetıek elfogadhatónak a címkén jelölt értékhez képest: Vizsgált paraméter Alsó tőréshatár Felsı tőréshatár Vitaminok - 20 % + 50 % Ásványi anyagok - 20 % + 45 % 8.1.2. Az összetételi jelölés alapján bizonyos mikroorganizmusokat tartalmazó étrendkiegészítık vizsgálati eredményeinek elbírálása A bizonyos baktériumokat tartalmazó készítményekre vonatkozó mérési eredmények értékelésének alapját a reprodukálhatósági értékkel kiterjesztett mérési eredmény nyújtotta. Amennyiben a címkén jelölt baktériumszám ezen értéktartományon a fogyasztókat megtévesztı mértékben kívül esett, a termék nem minısült megfelelınek. Mindazonáltal egyes esetekben amikor a termék jelölésébıl (illetve a vizsgált baktériumok körébıl) adódóan az adott baktérium száma nem, csupán jelenléte volt ellenırizhetı, ennek megfelelıen került elbírálásra az étrendkiegészítı készítmény. 5
9. A vizsgálatok eredményei A vizsgált 54-féle termék közül 3-féle készítmény nem elégítette ki a vonatkozó szabályozást: 1 vitaminokat tartalmazó készítmény és 2-féle mikroorganizmusokat tartalmazó étrend-kiegészítı nem felelt meg a követelményeknek a lentebbi részletezés szerint. 45 Vizsgálati eredmények 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 1 Vitamint és/vagy ásványi anyagot tartalmazó étrend-kiegészítık 9 2 Probiotikus étrendkiegészítık Vizsgált termékek száma Nem megfelelı termékek száma 9.1.1. Az összetételi jelölés alapján ásványi anyago(ka)t és/vagy vitamin(oka)t tartalmazó étrend-kiegészítık vizsgálati eredményei A 45-féle vizsgált termék közül egy étrend-kiegészítı nem elégítette ki a követelményeket, ugyanis a Doppelherz aktív folsavval B6 + B12 + C + E vitaminnal étrend-kiegészítı tabletta C és B6 vitamin tartalma jelentısen kevesebb volt (C-vitamin: 127,0 mg/tabletta, B6-vitamin: 4,5 mg/tabletta), mint a magyar nyelvő címkén feltüntetett érték (C-vitamin: 300,0 mg/tabletta, B6- vitamin: 6,0 mg/tabletta). Megjegyzendı ugyanakkor, hogy az eredeti német nyelvő címkén szereplı értékeknek (C-vitamin:120,0 mg/tabletta, B6-vitamin: 4,2 mg/tabletta) a mért értékek megfeleltek. Az egyéb vizsgált étrend-kiegészítı készítmények e csoport esetén a követelményeknek megfeleltek, tekintettel arra, hogy a korábbiakban is részletezettek szerint, meglehetısen tágnak mondható tőréstartomány megengedett a címkén deklarált értékekhez. Mindazonáltal a vizsgálati eredmények alapján megállapítást nyert, hogy a 29 db ásványi anyag tartalmú étrend-kiegészítı esetén megvizsgált 45 db paraméter vonatkozásában (12 db Ca, 20 db Mg, 9 db Zn, 4 db Fe) a mérési bizonytalanságot figyelembe véve, csupán 4 db termék esetén volt mérhetı kevesebb mennyiségő a feltüntetett ásványi anyag értékeknél, 25 db termék esetén pedig egyezı, illetve magasabb a mért ásványi anyag mennyiség a címkén jelölthöz viszonyítva. 6
30 28 25 20 20 18 vizsgálat száma 15 10 12 9 10 12 11 a deklaráltnál alacsonyabb mért mennyiség 5 0 3 1 4 0 0 1 0 0 1 0 Ca Mg Zn Fe C-vitamin B1-vitamin B2-vitamin B6-vitamin niacin A Dr. Chen Patika Magnézium B6-vitamin Forte tabletta magnézium értéke 123,3 mg helyett 100,6 mg-nak bizonyult tablettánként, a das Gesunde Plus multi minerál narancs és maracuja íző étrend-kiegészítı pezsgıtabletta édesítıszerekkel Kalciummal, magnéziummal és 6 nyomelemmel és az 1x1 Vitamin Classic Kalcium+Magnézium: kalciumot és magnéziumot tartalmazó, szılı íző étrend-kiegészítı pezsgıtabletta édesítıszerrel termék mért kalcium tartalma 186 mg volt tablettánként a címkén jelölt 200 mg helyett, valamint a VitaminTár Multivitamin filmtabletta komplex étrend-kiegészítı multivitamin készítmény ásványi anyagokkal és nyomelemekkel termék kalcium tartalma a címkén feltüntetett 120 mg helyett 108 mg mennyiségőnek volt mérhetı, míg ugyanezen termék magnézium tartalma a jelzett 60 mg helyett 52 mg volt tablettánként. Kiemelendı azonban, hogy valamennyi felsorolt esetben elfogadhatónak tekinthetı a negatív eltérés a vonatkozó tőréstartományokat figyelembe véve. A vitaminok tekintetében a 33 db terméken vizsgált összesen 79 db paraméter (28 db C-vitamin, 10 db B1-vitamin, 12 db B2-vitamin, 18 db B6.vitamin, 11 db niacin) következıképpen alakulnak: a vizsgálati eredmények mérési bizonytalanságát is figyelembe véve, kizárólag egy termék esetében volt megfigyelhetı, hogy a mért vitamin tartalom érték alulmarad a címkén jelölt értékhez képest; az esetek 97%-ában azonban a mért érték megegyeztt, illetve magasabb volt a címkén deklarált értéknél. A kivételt képezı termék a már korábban is részletezett, Doppelherz aktív folsavval B6 + B12 + C + E vitaminnal étrend-kiegészítı tabletta volt, amelynél azonban a negatív eltérés olymértékő volt, hogy az a megengedhetı tőréshatárt is túllépte a magyar nyelvő címkével összevetve. A mérési eredményeket részletesen a 2. sz. melléklet tartalmazza. Összességében tehát megállapítható, hogy a termékek általánosságban teljesítik a címkén vállalt mennyiségeket vitamin- és ásványi anyag vonatkozásában; sıt, a legtöbb esetben a deklarált értéknél még jóval több mennyiséget is tartalmaznak ezen hasznos anyagokból. 9.1.2. Az összetételi jelölés alapján bizonyos mikroorganizmusokat tartalmazó étrendkiegészítık vizsgálati eredményei A témavizsgálat keretében összesen 9-féle olyan étrend-kiegészítı ellenırzésére került sor, melyek a termékcímke alapján bizonyos baktériumokat tartalmaznak. A laboratóriumi vizsgálatok 7
során bebizonyosodott, hogy 2-féle termék baktériumszáma nem volt megfelelı a címkén deklarált érékhez viszonyítva a következık szerint. A TEVA Lactiv Kid élıflórát tartalmazó étrend-kiegészítı szuszpenzió, fekete cseresznye íz megnevezéső termékben lévı baktériumok közül a Lactobacillus acidophilus (mért száma: 8,4x10 5 ), a Lactobacillus bulgaricus (mért száma: 1,3x10 7 ) és a Streptococcus themophilus (mért száma: 1,1x10 7 ) ampullánkénti mennyisége nem érte el a címkén szereplı értékeket (L. acidophilus: 3,8x10 9, L. bulgaricus: 1,5x10 8, S. thermophilus: 6x10 8 ), mindemellett a BELLY-FIT étrend-kiegészítı erjesztett zöld és puer teában pácolt, édesgyökérrel és élıflórával dúsított, japán aszalt szilva termékben nem volt kimutatható mennyiségben jelen sem a Lactobacillus acidophilus, sem pedig Bifidobaktérium, míg a termékcímkén együttes számuk 10 milliárd mennyiségnek volt feltüntetve. A vizsgálati eredmények a 3. sz. mellékletben kerülnek bemutatásra. 8. Értékelés A vizsgálati eredmények alapján általánosságban elmondható, hogy az ásványi anyagot- és/vagy vitamint tartalmazó étrend-kiegészítık a jelölt beltartalmi értékük tekintetében megbízhatóak. A vizsgálatba vont 45-féle termékbıl mindösszesen 1 készítmény nem felelt meg a követelményeknek, feltehetıen ez is csak hibás címkefordítás következtében. A jelölés alapján bizonyos mikroorganizmusokat tartalmazó étrend-kiegészítık esetében már más a helyzet: 10-féle vizsgált termékbıl 2-féle készítmény nem felelt meg a követelményeknek, mivel a termékbıl kitenyészthetı baktériumok száma nem érte el a címkén feltüntetett értékeket, illetve az egyik termék esetén még kimutatható mennyiségben sem voltak jelen azok a termékben. Mindezekkel összefüggésben megjegyzendı, hogy azon készítményeknél, amelyek összetevıként tartalmaznak bizonyos baktériumokat, a baktériumok száma idıvel csökkenhet, melyet a minıségmegırzési idı, illetve a csíraszámok meghatározásánál, illetve jelölésénél is feltétlenül figyelembe kell venni. A fentebb felsorolt esetek kétségkívül alkalmasnak bizonyulhatnak a fogyasztók megtévesztésére a jelölés vonatkozásában, mellyel összefüggésben ezen jogsértések esetén a hatósági intézkedések jelenleg vannak folyamatban. Budapest, 2015. július dr. Szente István mb. fıigazgató 8
Jogszabályi függelék - az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletérıl szóló 2008. évi XLVI. törvény; - a fogyasztóvédelemrıl szóló 1997. évi CLV. törvény; - a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvény; - a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény; - a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóságról szóló 225/2007. (VIII.31.) Korm. rendelet; - 37/2004.(IV.26.) ESZCSM rendelet az étrend-kiegészítıkrıl; - továbbá a laboratóriumi vizsgálatok során figyelembe került az alábbi dokumentum is: Útmutató az illetékes hatóságok részére az alábbi uniós jogszabályok betartásának ellenırzéséhez: Az Európai Parlament és Tanács 2011. október 25-i 1169/2011/EU rendelete a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezésérıl, és a Tanács 1990. szeptember 24-i 90/496/EGK irányelve az élelmiszerek tápértékjelölésérıl, és az Európai Parlament és Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrendkiegészítıkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérıl az élelmiszerek jelölésén feltüntetett tápérték tőréshatárának megállapításához. 9