NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditáló Rendszer Szabályzat a jártassági vizsgálat és a laboratóriumok közötti összehasonlítás alkalmazásához az akkreditálási és a felügyeleti vizsgálati eljárásokban NAR-03 4. kiadás Hatálybalépés: 2011. december 21.
Tartalomjegyzék oldal Bevezetés 3/8 1. Szakkifejezések 3/8 2. Alapelvek 3/8 3. Általános szabályok a PT/ILC-ben való részvételhez 4/8 4. Különleges szabályok vizsgálólaboratóriumok számára 6/8 5. Különleges szabályok kalibrálólaboratóriumok számára 7/8 6. Záró rendelkezések 8/8 2/8 oldal
Bevezetés Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány 5.9. szakasza szerint: A vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok minõségének biztosítása megköveteli, hogy a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumoknak legyenek minõségellenõrzõ eljárásai az elvégzett vizsgálatok és kalibrálások érvényességének figyelemmel kísérésére. A figyelemmel kísérés magába foglalhatja a laboratóriumok közötti összehasonlításokban vagy a jártassági vizsgálatokban való részvételt, de egyéb eszközöket is, például a hiteles anyagminták rendszeres használatát vagy ismételt vizsgálatokat/kalibrálásokat ugyanannak vagy különféle módszereknek az alkalmazásával. Ezek a módszerek rendszert kínálnak a laboratóriumnak, hogy bizonyítsa felkészültségét mind az ügyfelei, mind az akkreditáló testület elõtt. A Nemzeti Akkreditáló Testület (a továbbiakban: NAT) jelen szabályzata a jártassági vizsgálatot illetõen összhangban van az EA-3/04 [Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing], az ILAC P9:11/2010 [ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities] és az ILAC G22:2004 [Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing] ajánlásokkal/irányelvekkel. A NAT a laboratóriumok közötti összehasonlításokban (ILC) és a jártassági vizsgálatokban (PT) való részvételt a laboratórium mûszaki felkészültsége bizonyítását tekintve fontos eszköznek tekinti. Ezért a NAT a fentebb felsorolt ajánlások/irányelvek követelményeivel összhangban építette fel szabályzatát a jártassági vizsgálatoknak, a laboratóriumok közötti összehasonlításoknak az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárásokban való alkalmazására. 1. Szakkifejezések E szabályzat céljaira az MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 (vagy azt megelõzõen az ISO Guide 43-1 szakkifejezéseit kell alkalmazni. 1.1. Jártassági vizsgálat (PT): a laboratórium kalibrálási vagy vizsgálati mûködésének meghatározása vagy egy ellenõrzõ szervezet vizsgálati mûködésének meghatározása laboratóriumok közötti összehasonlítások útján. 1.2. Laboratóriumok közötti összehasonlítás (ILC): ugyanazon vagy hasonló kalibrálási/vizsgálati tárgyon, két vagy több laboratórium vagy ellenõrzõ szervezet (a továbbiakban: együtt laboratórium) által, elõzetesen meghatározott feltételekkel összhangban elvégzett kalibrálások/vizsgálatok megszervezése, végrehajtása és értékelése. 2. Alapelvek 2.1. A NAT alapelve, hogy minden akkreditált és akkreditálást kérelmezõ laboratóriumnak bizonyítania kell felkészültségét. A NAT nagy fontosságot tulajdonít a laboratóriumok PT/ILC-kben való részvételének, mint a jártasságuk bizonyítása egyik legfontosabb eszközének. A PT/ILC-ben való részvétel eredménye az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárás során a laboratóriumok értékelésének fontos része. 3/8 oldal
2.2. A laboratóriumoknak legyen eljárásrendjük a PT/ILC-ben való részvételre. A laboratóriumoknak tanulmányozniuk kell a PT/ILC-k elérhetõségét, és meg kell határozniuk saját alkalmasságukat. A laboratóriumnak a laboratóriumok közötti összehasonlításban (PT/ILC) való részvétel tervezésekor ellenõriznie kell, hogy azokat az MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szabvánnyal (vagy azt megelõzõen az ISO Guide 43-1) és az ILAC G13 útmutatóval összhangban szervezték-e. A NAT azt ajánlja, hogy lehetõleg akkreditált jártassági vizsgálatot szervezõ szolgáltatásait vegyék igénybe. A laboratóriumok a jártassági vizsgálatokról tájékozódhatnak a NAT honlapján is. 2.3. Az EA MLA illetve az ILAC MRA aláírójaként a NAT tájékoztatja a laboratóriumokat az EA vagy ILAC testületek tevékenysége keretében szervezett laboratóriumok közötti összehasonlításokban való részvétel lehetõségérõl. A NAT akkreditált laboratóriumokat jelöl ki ezekben a PT/ILC-kben való részvételre. A kijelölt laboratóriumok részvétele akkor kötelezõ, ha a részvétel térítésmentes. Ha a laboratórium elutasítja a részvételt, akkor ez alapul szolgálhat az akkreditált terület azon részének a felfüggesztésére, amely ugyanazt az eljárást vagy kalibrálást használja, mint a PT/ILC. A laboratóriumok által a PT/ILC-ben elért eredményeket a NAT figyelemmel kíséri. 2.4. A NAT elismeri, hogy vannak olyan különleges vizsgálati és mérési területek, amelyeken a PT/ILC nem valósítható meg vagy ésszerûtlen. Ilyen esetekben a laboratóriumnak más megbízható és hatékony eszközt kell felmutatnia a felkészültsége bizonyításához. 2.5. A NAT a laboratórium eljárásrendjét és a PT/ILC ben való részvétel gyakoriságát az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárás folyamán értékeli. A laboratóriumnak tájékoztatnia kell a NAT-ot az akkreditálási kérelemben vagy a bõvítési kérelemben azokról a PT/ILC-krõl, amelyekben részt vesz. 3. A PT/ILC-ben való részvétel általános szabályai 3.1. Azok a laboratóriumok, amelyek akkreditálásért folyamodtak, kötelesek az akkreditált státusz megszerzéséhez PT/ILC-ben való részvételre munkatervvel rendelkezni, és az akkreditálás területének jelentõs hányadán PT/ILC-ben részt venni. A PT/ILC területének és gyakoriságának meghatározásához célszerû az EA-4/18 útmutató (letölthetõ a NAT honlapjáról) ajánlásait figyelembe venni. 3.2. Az akkreditált laboratóriumoknak ajánlott az EA és az ILAC vonatkozó ajánlásainak/irányelveinek megfelelõen az akkreditált területbe beletartozó minden egyes szakterületen legalább egy alkalommal részt venni, az akkreditálási okirat érvényességi idõtartamán belül (akkreditálási ciklus: 4 év). 3.3. Ha vonatkozó PT/ILC nem érhetõ el, akkor a laboratóriumnak meg kell kísérelnie más alkalmas módon bizonyítani a felkészültségét (például hiteles anyagminták használatával, mérési audittal, ismételt vizsgálattal/kalibrálással stb.). 3.4. A laboratóriumnak legyenek eljárásai a PT/ILC-kbõl származó eredmények elemzésére. Amennyiben a laboratórium eredménye a PT/ILC-en nem volt elfogadható, intézkednie kell a hiba elemzésérõl, valamint a szükséges megelõzõ és helyesbítõ intézkedésekrõl. A laboratóriumoknak legyenek megfelelõ átvételi határértékei és eljárásai a címkézett (vagy 4/8 oldal
félreérthetõ) eredmények kezelésére, valamint a megfelelõ helyesbítõ és megelõzõ tevékenységek elvégzésére. 3.5. A laboratórium köteles írásban tájékoztatni a NAT-ot a részvételrõl, és a PT/ILC-kben való részvétele eredményeirõl. A jelentésnek tartalmaznia kell a tevékenység megnevezését, azonosítóját, a szervezõ nevét és a szakterületet, amelyben a laboratórium részt vett, beleértve az eredményeket és a szervezõ általi értékelést a vizsgálatok elvégzésében mutatott felkészültségrõl, továbbá a laboratórium által elvégzett helyesbítõ és megelõzõ tevékenységekrõl. A helyesbítõ és megelõzõ tevékenységeket a NAT is figyelemmel kíséri. 3.6. A NAT nem szervez PT/ILC-ket. 3.7. PT/ILC-k (egyebek között) a következõk által szervezhetõk: nemzeti akkreditáló testületek, szabályozó hatóságok (kijelölt referencialaboratóriumok), kereskedelmi PT/ILC szolgáltatók, akkreditáló testületek regionális vagy nemzetközi szövetségei, ipari vagy gyártói szervezetek vagy egyesülések. A PT/ILC szolgáltatóknak a megfelelõ követelmények szerint kell mûködniük (MSZ EN ISO/IEC 17043:2010, korábban ISO/IEC Guide 43-1, ILAC G13:08/2007 stb.). Elõnyben részesülnek az akkreditált szolgáltatók. 3.8. A kötelezõ részvétel megkövetelhetõ, ha a vizsgálatra szabvány vagy más kötelezõ elõírás követelményei érvényesek, vagy ha ilyen követelményeket jogszabály, szakmai, ágazati vagy érdekelt felek elõírnak. 3.9. Az éves felügyeleti vizsgálat során a laboratóriumoknak tájékoztatniuk kell a NAT-ot a PT/ILC-ben való részvételrõl, beleértve: az eljárás elnevezését és megvalósításának dátumát, a szolgáltató nevét és minõségirányítási rendszerét, a vizsgálat tárgyát (anyag, mátrix) és a mérendõ mennyiséget (a használt mérõeszköz megnevezését), az eljárásban alkalmazott követelményeket (kritériumokat), PT/ILC eredményeket minden jellemzõre/mérendõ mennyiségre, a PT/ILC elemzését, és ha szükséges, a helyesbítõ és megelõzõ tevékenységeket. A NAT kérheti, hogy a résztvevõ laboratórium értékelés céljából nyújtsa be az adott PT/ILC eljárásra vonatkozó teljes dokumentációt. A laboratóriumok kötelesek megindokolni a hozzáférhetõ önkéntes vagy kötelezõ PT/ILC-kben való részvételük visszautasítását. 5/8 oldal
4. Különleges követelmények vizsgálólaboratóriumok számára 4.1. Ha önkéntes PT-ben vesz részt, a laboratóriumnak figyelembe kell vennie a következõket: A PT/ILC a lehetõ legnagyobb százalékban fedje az akkreditált területet; A vizsgálati tárgy (tétel, anyag, mátrix) a PT-ben a lehetõ legközelebb legyen ahhoz, amit a laboratórium általában/rendszerint vizsgál; A vizsgálati minták mérendõ mennyiségei (anyagok) úgy vannak megadva, hogy meghatározzák a minták (anyagok) olyan jellemzõit, amelyek a lehetõ legközelebb vannak a laboratórium által általában vizsgáltakhoz; A mérendõ mennyiségek értékei legyenek belül azon a tartományon, amelyben a laboratórium az ilyen fajtájú minták vizsgálatait rendszerint végzi; A PT ben való részvétel gyakorisága illeszkedjék azokhoz az egyéb belsõ ellenõrzési eszközökhöz, amelyet a laboratórium használ; A PT eredményeinek értékelésére alkalmazott statisztikai módszerek/eljárások legyenek alkalmasak a szóban forgó mérendõ mennyiségekhez és vizsgálati módszerekhez, valamint az elért eredmények átvételi követelményei (kritériumai) legyenek egyértelmûen meghatározva. 4.2. Abban az esetben, ha nem érhetõk el PT-k, a laboratóriumnak magának kell megszerveznie a laboratóriumok közötti összehasonlításokat más laboratóriumokkal, vagy részt kell vennie ilyen összehasonlításokban. Ezek az összehasonlítások két laboratórium részvételével is megszervezhetõk, de ajánlott több laboratórium bevonása azért, hogy az összehasonlítás értékelhetõbb eredményeket adjon. 4.3. Az akkreditálási ciklus alatt a vizsgálólaboratóriumnak megfelelõ eredménnyel kell részt venni legalább egy PT/ILC-ben minden fõ akkreditált területre vonatkozóan. Ha az eredmények nem kielégítõk, akkor a laboratóriumnak meg kell ismételnie a vizsgálatot, a megfelelõ eredménnyel záruló mérést a PT/ILC-ben az adott területen, ugyanabban az akkreditálási ciklusban, vagy be kell terveznie PT/ILC-ben való részvételét a következõ akkreditálási ciklusban. 4.4. A laboratórium mûködése értékeléséhez felhasznált, elért eredmények elfogadásának/átvételének követelményei (kritériumai) a következõk: egyetlen mérendõ mennyiségnél sem lehet nem kielégítõ eredmény; 20%-nál kevesebb bizonytalan (megkérdõjelezhetõ) eredmény (pl.: z találat, 2 < z < 3). 4.5. A PT/ILC-kben való részvétel eredményeit a NAT az éves felülvizsgálati vizsgálatok szakterületeinek tervezésekor figyelembe veszi. 4.6. A NAT felfüggesztheti az akkreditált státuszt az akkreditált területnek abban a részében, amelynél a vizsgálatok vagy a vizsgálatcsoportok ugyanazt az eljárást használják, mint a PT/ILC programban, ha két egymást követõ PT/ILC nem megfelelõ eredményeket ad. 6/8 oldal
5. Különleges szabályok kalibrálólaboratóriumok számára 5.1. A kalibrálólaboratóriumok, ha akkreditálásért folyamodnak, kötelesek többoldalú laboratóriumok közötti összehasonlításban (ILC) vagy referencialaboratóriummal végzett kétoldalú laboratóriumok közötti összehasonlításban részt venni az akkreditált státusz megszerzéséhez. 5.2. A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (MKEH) Mérésügyi Hatósága vagy a legjobb mérõképességgel rendelkezõ akkreditált kalibrálólaboratórium elfogadható referencialaboratóriumként. Ha ilyen referencialaboratórium Magyarországon nincs, akkor egy külföldi mérésügyi intézet vagy egy, az EA MLA aláírója által akkreditált laboratórium használható referencialaboratóriumként. 5.3. Ha az ILC-nek a kalibrálólaboratórium által kapott eredményei nem megfelelõk az akkreditálási eljárás során, akkor a kalibrálólaboratórium helyesbítõ tevékenységeket kell végezzen, és megismételheti az ILC t. Ha a második ILC-ben kapott eredmények sem kielégítõk, akkor a kalibrálólaboratóriumnak a kérelemben megfelelõ módon módosítania kell az akkreditálási területet. 5.4. Az akkreditálási ciklus alatt a kalibrálólaboratóriumoknak megfelelõ eredményekkel kell részt vennie minden akkreditált területen, legalább egy alkalommal. Az ILC a referencialaboratóriummal való kétoldalú összehasonlításként, vagy a hozzáférhetõ eljárások keretében is elvégezhetõ. Nem megfelelõ eredmények esetén a kalibrálólaboratóriumnak azonnal értesítenie kell a NAT-ot az elvégzett helyesbítõ tevékenységrõl. A helyesbítõ tevékenység eredményességét, ugyanazt az akkreditált területet lefedõ ILC-ben való részvétellel kell igazolni. Nem megfelelõ eredmények esetén a NAT az adott területen felfüggesztheti az akkreditált státuszt. Az akkreditálás újra érvényességének feltételeit a felfüggesztésrõl szóló döntéssel együtt közlik a kalibrálólaboratórium. Kivételes esetekben, ha a kalibrálólaboratórium az eredményeket részletesen megmagyarázta és igazolta, a NAT hozzájárulhat ahhoz, hogy a laboratórium helyesbítõ tevékenységként további ILC-ben vegyen részt. 5.5 Az ILC-ben kapott eredmények értékelésének követelményei (kritériumait) minden egyes esetben a szolgáltató határozza meg. Az ILC eredmények referencialaboratóriumhoz vonatkoztatott értékeléséhez az MSZ EN ISO/IEC 17043 szabványban, meghatározott En számokat kell használni. 5.6. A kétoldali ILC-ben kapott eredmények elfogadásának követelményei (kritériumai) a kalibrálólaboratórium mûködésének értékeléséhez a következõ: egyetlen eredmény sem lehet nem megfelelõ (azaz En nem lehet > 1)! 5.7. Az ILC ben való részvétel eredményeit a NAT az éves felügyeleti vizsgálatok szakterületeinek tervezésekor figyelembe veszi. A NAT figyelemmel kíséri mind a kalibrálólaboratórium által kapott eredményeket, mind azt a módot, ahogyan a kalibrálólaboratórium felhasználja ezeket az eredményeket a mûszaki felkészültsége tökéletesítésére. 7/8 oldal
6. Záró rendelkezések 6.1. Jelen szabályzat az Akkreditálási Tanács 2011. december 20-án ATh/17/2011 számú határozatával jóváhagyta. 6.2. Jelen szabályzat 2011. december 21. napján lép hatályba. 6.3. Jelen szabályzat rendelkezéseit az új kérelmezõknek és az akkreditált laboratóriumoknak, ellenõrzõ szervezeteknek is alkalmazniuk kell. 6.4. A szabályzat közzétételének minõsül a NAT honlapján (www.nat.hu) történõ megjelentetés. 8/8 oldal