Szabályzat a jártassági vizsgálat és a laboratóriumok közötti összehasonlítás alkalmazásához az akkreditálási és a felügyeleti vizsgálati eljárásokban

Átírás

1 NEMZETI AKKREDITÁLÓ HATÓSÁG Nemzeti Akkreditáló Rendszer Szabályzat a jártassági vizsgálat és a laboratóriumok közötti összehasonlítás alkalmazásához az akkreditálási és a felügyeleti vizsgálati eljárásokban NAR kiadás Hatálybalépés: január 15.

2 Tartalomjegyzék oldal Bevezetés 3/8 1. Szakkifejezések 3/8 2. Alapelvek 3/8 3. Általános szabályok a PT/ILC-ben való részvételhez 4/8 4. Különleges szabályok vizsgálólaboratóriumok számára 6/8 5. Különleges szabályok kalibrálólaboratóriumok számára 7/8 6. Záró rendelkezések 8/8 NAR-03_01 1. kiadás / január 2/8 oldal

3 Bevezetés Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány 5.9. szakasza szerint: A vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok minőségének biztosítása megköveteli, hogy a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumoknak legyenek minőségellenőrző eljárásai az elvégzett vizsgálatok és kalibrálások érvényességének figyelemmel kísérésére. A figyelemmel kísérés magába foglalhatja a laboratóriumok közötti összehasonlításokban vagy a jártassági vizsgálatokban való részvételt, de egyéb eszközöket is, például a hiteles anyagminták rendszeres használatát vagy ismételt vizsgálatokat/kalibrálásokat ugyanannak vagy különféle módszereknek az alkalmazásával. Ezek a módszerek rendszert kínálnak a laboratóriumnak, hogy bizonyítsa felkészültségét mind az ügyfelei, mind az akkreditáló testület előtt. A Nemzeti Akkreditáló Hatóság (a továbbiakban: NAH) jelen szabályzata a jártassági vizsgálatot illetően összhangban van az EA-3/04 [Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing], az ILAC P9:11/2010 [ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities] és az ILAC G22:2004 [Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing] ajánlásokkal/irányelvekkel. A NAH a laboratóriumok közötti összehasonlításokban (ILC) és a jártassági vizsgálatokban (PT) való részvételt a laboratórium műszaki felkészültsége bizonyítását tekintve fontos eszköznek tekinti. Ezért a NAH a fentebb felsorolt ajánlások/irányelvek követelményeivel összhangban építette fel szabályzatát a jártassági vizsgálatoknak, a laboratóriumok közötti összehasonlításoknak az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárásokban való alkalmazására. 1. Szakkifejezések E szabályzat céljaira az MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 (vagy azt megelőzően az ISO Guide 43-1 szakkifejezéseit kell alkalmazni Jártassági vizsgálat (PT): a laboratórium kalibrálási vagy vizsgálati működésének meghatározása vagy egy ellenőrző szervezet vizsgálati működésének meghatározása laboratóriumok közötti összehasonlítások útján Laboratóriumok közötti összehasonlítás (ILC): ugyanazon vagy hasonló kalibrálási/vizsgálati tárgyon, két vagy több laboratórium által, előzetesen meghatározott feltételekkel összhangban elvégzett kalibrálások/vizsgálatok megszervezése, végrehajtása és értékelése. 2. Alapelvek 2.1. A NAH alapelve, hogy minden akkreditált és akkreditálást kérelmező laboratóriumnak bizonyítania kell felkészültségét. A NAH nagy fontosságot tulajdonít a laboratóriumok PT/ILC-kben való részvételének, mint a jártasságuk bizonyítása egyik legfontosabb eszközének. A PT/ILC-ben való részvétel eredménye az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárás során a laboratóriumok értékelésének fontos része A laboratóriumoknak legyen eljárásrendjük a PT/ILC-ben való részvételre. A laboratóriumoknak tanulmányozniuk kell a PT/ILC-k elérhetőségét, és meg kell határozniuk saját alkalmasságukat. A laboratóriumnak a laboratóriumok közötti összehasonlításban (PT/ILC) való részvétel tervezésekor ellenőriznie kell, hogy azokat az MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szabvánnyal (vagy azt megelőzően az ISO Guide 43-1) és az ILAC G13 útmu- NAR-03_01 1. kiadás / január 3/8 oldal

4 tatóval összhangban szervezték-e. A NAH azt ajánlja, hogy lehetőleg akkreditált jártassági vizsgálatot szervező szolgáltatásait vegyék igénybe. A laboratóriumok a jártassági vizsgálatokról tájékozódhatnak a NAH honlapján is Az EA MLA illetve az ILAC MRA aláírójaként a NAH tájékoztatja a laboratóriumokat az EA vagy ILAC testületek tevékenysége keretében szervezett laboratóriumok közötti összehasonlításokban való részvétel lehetőségéről. A NAH akkreditált laboratóriumokat jelöl ki ezekben a PT/ILC-kben való részvételre. A kijelölt laboratóriumok részvétele akkor kötelező, ha a részvétel térítésmentes. Ha a laboratórium elutasítja a részvételt, akkor ez alapul szolgálhat az akkreditált terület azon részének a felfüggesztésére, amely ugyanazt az eljárást vagy kalibrálást használja, mint a PT/ILC. A laboratóriumok által a PT/ILC-ben elért eredményeket a NAH figyelemmel kíséri A NAH elismeri, hogy vannak olyan különleges vizsgálati és mérési területek, amelyeken a PT/ILC nem valósítható meg vagy ésszerűtlen. Ilyen esetekben a laboratóriumnak más megbízható és hatékony eszközt kell felmutatnia a felkészültsége bizonyításához A NAH a laboratórium eljárásrendjét és a PT/ILC ben való részvétel gyakoriságát az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárás folyamán értékeli. A laboratóriumnak tájékoztatnia kell a NAH-ot az akkreditálási kérelemben vagy a bővítési kérelemben azokról a PT/ILC-kről, amelyekben részt vesz. 3. A PT/ILC-ben való részvétel általános szabályai 3.1. Azok a laboratóriumok, amelyek akkreditálásért folyamodtak, kötelesek az akkreditált státusz megszerzéséhez PT/ILC-ben való részvételre munkatervvel rendelkezni, és az akkreditálás területének jelentős hányadán PT/ILC-ben részt venni. A PT/ILC területének és gyakoriságának meghatározásához célszerű az EA-4/18 útmutató (letölthető a NAH honlapjáról) ajánlásait figyelembe venni Az akkreditált laboratóriumoknak ajánlott az EA és az ILAC vonatkozó ajánlásainak/irányelveinek megfelelően az akkreditált területbe beletartozó minden egyes szakterületen legalább egy alkalommal részt venni, az akkreditálási okirat érvényességi időtartamán belül (akkreditálási ciklus: 5 év) Ha vonatkozó PT/ILC nem érhető el, akkor a laboratóriumnak meg kell kísérelnie más alkalmas módon bizonyítani a felkészültségét (például hiteles anyagminták használatával, mérési audittal, ismételt vizsgálattal/kalibrálással stb.) A laboratóriumnak legyenek eljárásai a PT/ILC-kből származó eredmények elemzésére. Amennyiben a laboratórium eredménye a PT/ILC-en nem volt elfogadható, intézkednie kell a hiba elemzéséről, valamint a szükséges megelőző és helyesbítő intézkedésekről. A laboratóriumoknak legyenek megfelelő átvételi határértékei és eljárásai a címkézett (vagy félreérthető) eredmények kezelésére, valamint a megfelelő helyesbítő és megelőző tevékenységek elvégzésére A laboratórium köteles írásban tájékoztatni a NAH-ot a részvételről, és a PT/ILC-kben való részvétele eredményeiről. A jelentésnek tartalmaznia kell a tevékenység megnevezését, azonosítóját, a szervező nevét és a szakterületet, amelyben a laboratórium részt vett, bele- NAR-03_01 1. kiadás / január 4/8 oldal

5 értve az eredményeket és a szervező általi értékelést a vizsgálatok elvégzésében mutatott felkészültségről, továbbá a laboratórium által elvégzett helyesbítő és megelőző tevékenységekről. A helyesbítő és megelőző tevékenységeket a NAH is figyelemmel kíséri A NAH nem szervez PT/ILC-ket PT/ILC-k (egyebek között) a következők által szervezhetők: nemzeti akkreditáló testületek, szabályozó hatóságok (kijelölt referencialaboratóriumok), kereskedelmi PT/ILC szolgáltatók, akkreditáló testületek regionális vagy nemzetközi szövetségei, ipari vagy gyártói szervezetek vagy egyesülések. A PT/ILC szolgáltatóknak a megfelelő követelmények szerint kell működniük (MSZ EN ISO/IEC 17043:2010, korábban ISO/IEC Guide 43-1, ILAC G13:08/2007 stb.). Előnyben részesülnek az akkreditált szolgáltatók A kötelező részvétel megkövetelhető, ha a vizsgálatra szabvány vagy más kötelező előírás követelményei érvényesek, vagy ha ilyen követelményeket jogszabály, szakmai, ágazati vagy érdekelt felek előírnak Az éves felügyeleti vizsgálat során a laboratóriumoknak tájékoztatniuk kell a NAH-ot a PT/ILC-ben való részvételről, beleértve: az eljárás elnevezését és megvalósításának dátumát, a szolgáltató nevét és minőségirányítási rendszerét, a vizsgálat tárgyát (anyag, mátrix) és a mérendő mennyiséget (a használt mérőeszköz megnevezését), az eljárásban alkalmazott követelményeket (kritériumokat), PT/ILC eredményeket minden jellemzőre/mérendő mennyiségre, a PT/ILC elemzését, és ha szükséges, a helyesbítő és megelőző tevékenységeket. A NAH kérheti, hogy a résztvevő laboratórium értékelés céljából nyújtsa be az adott PT/ILC eljárásra vonatkozó teljes dokumentációt. A laboratóriumok kötelesek megindokolni a hozzáférhető önkéntes vagy kötelező PT/ILC-kben való részvételük visszautasítását. NAR-03_01 1. kiadás / január 5/8 oldal

6 4. Különleges követelmények vizsgálólaboratóriumok számára 4.1. Ha önkéntes PT-ben vesz részt, a laboratóriumnak figyelembe kell vennie a következőket: A PT/ILC a lehető legnagyobb százalékban fedje az akkreditált területet; A vizsgálati tárgy (tétel, anyag, mátrix) a PT-ben a lehető legközelebb legyen ahhoz, amit a laboratórium általában/rendszerint vizsgál; A vizsgálati minták mérendő mennyiségei (anyagok) úgy vannak megadva, hogy meghatározzák a minták (anyagok) olyan jellemzőit, amelyek a lehető legközelebb vannak a laboratórium által általában vizsgáltakhoz; A mérendő mennyiségek értékei legyenek belül azon a tartományon, amelyben a laboratórium az ilyen fajtájú minták vizsgálatait rendszerint végzi; A PT ben való részvétel gyakorisága illeszkedjék azokhoz az egyéb belső ellenőrzési eszközökhöz, amelyet a laboratórium használ; A PT eredményeinek értékelésére alkalmazott statisztikai módszerek/eljárások legyenek alkalmasak a szóban forgó mérendő mennyiségekhez és vizsgálati módszerekhez, valamint az elért eredmények átvételi követelményei (kritériumai) legyenek egyértelműen meghatározva Abban az esetben, ha nem érhetők el PT-k, a laboratóriumnak magának kell megszerveznie a laboratóriumok közötti összehasonlításokat más laboratóriumokkal, vagy részt kell vennie ilyen összehasonlításokban. Ezek az összehasonlítások két laboratórium részvételével is megszervezhetők, de ajánlott több laboratórium bevonása azért, hogy az összehasonlítás értékelhetőbb eredményeket adjon Az akkreditálási ciklus alatt a vizsgálólaboratóriumnak megfelelő eredménnyel kell részt venni legalább egy PT/ILC-ben minden fő akkreditált területre vonatkozóan. Ha az eredmények nem kielégítők, akkor a laboratóriumnak meg kell ismételnie a vizsgálatot, a megfelelő eredménnyel záruló mérést a PT/ILC-ben az adott területen, ugyanabban az akkreditálási ciklusban, vagy be kell terveznie PT/ILC-ben való részvételét a következő akkreditálási ciklusban A laboratórium működése értékeléséhez felhasznált, elért eredmények elfogadásának/átvételének követelményei (kritériumai) a következők: egyetlen mérendő mennyiségnél sem lehet nem kielégítő eredmény; 20%-nál kevesebb bizonytalan (megkérdőjelezhető) eredmény (pl.: z találat, 2 < z < 3) A PT/ILC-kben való részvétel eredményeit a NAH az éves felülvizsgálati vizsgálatok szakterületeinek tervezésekor figyelembe veszi A NAH felfüggesztheti az akkreditált státuszt az akkreditált területnek abban a részében, amelynél a vizsgálatok vagy a vizsgálatcsoportok ugyanazt az eljárást használják, mint a PT/ILC programban, ha két egymást követő PT/ILC nem megfelelő eredményeket ad. NAR-03_01 1. kiadás / január 6/8 oldal

7 5. Különleges szabályok kalibrálólaboratóriumok számára 5.1. A kalibrálólaboratóriumok, ha akkreditálásért folyamodnak, kötelesek többoldalú laboratóriumok közötti összehasonlításban (ILC) vagy referencialaboratóriummal végzett kétoldalú laboratóriumok közötti összehasonlításban részt venni az akkreditált státusz megszerzéséhez A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (MKEH) Mérésügyi Hatósága vagy a legjobb mérőképességgel rendelkező akkreditált kalibrálólaboratórium elfogadható referencialaboratóriumként. Ha ilyen referencialaboratórium Magyarországon nincs, akkor egy külföldi mérésügyi intézet vagy egy, az EA MLA aláírója által akkreditált laboratórium használható referencialaboratóriumként Ha az ILC-nek a kalibrálólaboratórium által kapott eredményei nem megfelelők az akkreditálási eljárás során, akkor a kalibrálólaboratórium helyesbítő tevékenységeket kell végezzen, és megismételheti az ILC t. Ha a második ILC-ben kapott eredmények sem kielégítők, akkor a kalibrálólaboratóriumnak a kérelemben megfelelő módon módosítania kell az akkreditálási területet Az akkreditálási ciklus alatt a kalibrálólaboratóriumoknak megfelelő eredményekkel kell részt vennie minden akkreditált területen, legalább egy alkalommal. Az ILC a referencialaboratóriummal való kétoldalú összehasonlításként, vagy a hozzáférhető eljárások keretében is elvégezhető. Nem megfelelő eredmények esetén a kalibrálólaboratóriumnak azonnal értesítenie kell a NAH-ot az elvégzett helyesbítő tevékenységről. A helyesbítő tevékenység eredményességét, ugyanazt az akkreditált területet lefedő ILC-ben való részvétellel kell igazolni. Nem megfelelő eredmények esetén a NAH az adott területen felfüggesztheti az akkreditált státuszt. Az akkreditálás újra érvényességének feltételeit a felfüggesztésről szóló döntéssel együtt közlik a kalibrálólaboratórium. Kivételes esetekben, ha a kalibrálólaboratórium az eredményeket részletesen megmagyarázta és igazolta, a NAH hozzájárulhat ahhoz, hogy a laboratórium helyesbítő tevékenységként további ILC-ben vegyen részt. 5.5 Az ILC-ben kapott eredmények értékelésének követelményei (kritériumait) minden egyes esetben a szolgáltató határozza meg. Az ILC eredmények referencialaboratóriumhoz vonatkoztatott értékeléséhez az MSZ EN ISO/IEC szabványban, meghatározott En számokat kell használni A kétoldali ILC-ben kapott eredmények elfogadásának követelményei (kritériumai) a kalibrálólaboratórium működésének értékeléséhez: egyetlen eredmény sem lehet nem megfelelő (azaz En nem lehet > 1)! 5.7. Az ILC ben való részvétel eredményeit a NAH az éves felügyeleti vizsgálatok szakterületeinek tervezésekor figyelembe veszi. A NAH figyelemmel kíséri mind a kalibrálólaboratórium által kapott eredményeket, mind azt a módot, ahogyan a kalibrálólaboratórium felhasználja ezeket az eredményeket a műszaki felkészültsége tökéletesítésére. NAR-03_01 1. kiadás / január 7/8 oldal

8 6. Záró rendelkezések 6.1. Jelen szabályzatot a NAH főigazgatója, távollétében a főigazgató-helyettese az akkreditálás folytonosságának biztosítása érdekében a 1/2016 számú főigazgató-helyettesi utasításával adja ki Jelen szabályzat január 15. napján lép hatályba A szabályzat rendelkezéseit a hatálybalépéstől kezdődően alkalmazni kell A szabályzat közzétételének minősül a NAH honlapján ( történő megjelentetés Jelen szabályzatban nem szabályozott kérdésekben elsődlegesen a évi CXXIV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni. Amennyiben a évi CXXIV. törvény különös szabályt nem állapít meg, a évi CXL. törvény rendelkezései az irányadóak. NAR-03_01 1. kiadás / január 8/8 oldal