Fülilleszték követelmények 1/11. KÖVETELMÉNYEK A RENDELÉSRE, EGYEDI MÉRET UTÁN KÉSZÍTETT GYÓGYÁSZATI SEGÉD- ESZKÖZÖKRE, AZOK GYÁRTÁSÁRA ÉS KISZOLGÁLÁSÁRA Fülillesztékek 1. Az eszközökre vonatkozó alapvető követelmények Az eszköz feleljen meg az 1. mellékletben leírt alapvet ő követelménynek. 2. Szolgáltatási és gyártási követelmények 2.1. Személyi feltételek a) A gyártónak legyen a minőségbiztosításért kijelölt felelőse, aki a tevékenységnek megfelelő szakképesítéssel és gyakorlattal rendelkezik. A fülilleszték készítő laboratórium minőségbiztosításért kijelölt felelőse rendelkezzen középfokú végzettséggel és vagy a 20/1997. (VII. 4.) NM rendelet szerinti fülilleszték készít ői szakvizsgával és legalább 2 év fülilleszték készítői igazolt gyakorlattal; vagy az Egészségügyi (Népjóléti) Minisztérium által elfogadott (honosított) bizonyítvánnyal és legalább 2 év fülilleszték készítői igazolt gyakorlattal; vagy kizárólag FI 02 és FI 03 típusú eszközök gyártása esetén műszaki felsőfokú (villamos, gépész, vegyész) végzettséggel és legalább 5 év fülilleszték készítői igazolt gyakorlattal. Ebben az esetben a Hallókészülék Forgalmazók Országos Szövetségének írásos állásfoglalása szükséges a szakmai felkészültség megítéléséről. A fülilleszték készítő laboratórium minőségbiztosításért kijelölt felelőse csak a vállalkozás munkát is végző tulajdonosa, vagy főállású, legalább heti 36 órában foglalkoztatott alkalmazottja lehet. b) Továbbképzési terv és a továbbképzések igazolása c) A gyártó személyi állománya a vállalt eszközök jellegének és mennyiségének megfelelő képzettségű és számú legyen. 2.2. Szolgáltatási és gyártási körülmények a) A gyártó rendelkezzék - amennyiben közvetlenül is fogad betegeket - jól megközelíthető, a vállalt eszköz jellegének megfelelő kialakítású, méretű és felszereltségű páciensforgalmú helyekkel. b) A laboratórium alapterülete, beosztása és felszereltsége feleljen meg a vállalt eszközök mennyiségének, az alkalmazott technológiáknak, a munkavédelmi és az általános szakmai követelményeknek. Az általános, valamint az alaptípusok gyártásához szükséges specifikált követelményeket a 3. melléklet tartalmazza. c) A laboratórium rendelkezzék a mindenkor szükséges szakhatósági engedélyekkel (pl. telepengedély, munkavédelmi, villamos biztonsági, ÁNTSZ regisztrációs szám veszélyes anyagok kezelésére stb.). d) Álljon rendelkezésre kockázatbecslés. e) A higiéniai körülmények, a rend és a tisztaság feleljen meg az eszköz jellegét ől függő szakmai követelményeknek.
Fülilleszték követelmények 2/11. f) Beszállító (alvállalkozó) a tanúsításkor csak akkor fogadható el, ha a vállalkozó a beszállítóval írásbeli szerződést köt, amelyben pontosan részletezik a beszállító által végzendő munkafolyamat típusát, körülményeit és a minőségbiztosítási feltételeket; a beszállító minden munkához minőségi nyilatkozatot mellékel; a beszállító a vállalt technológiai folyamatra ezen követelményeken alapuló érvényes tanúsítvánnyal vagy Hatósági Bizonyítvánnyal rendelkezik. 3. Az alaptípusok dokumentációja (eszköztörzskönyv) a) A gyártó rendelkezzék az általa vállalt valamennyi gyógyászati segédeszköz alaptípusának a dokumentációjával, amelynek lehetővé kell tennie annak a kiértékelését, hogy az eszköz biztonságos és hatásosan megfelel a gyógyászati célnak. Fülilleszték készítő laboratóriumokban készíthető eszközök alaptípusait a 2. melléklet tartalmazza. b) Az alaptípus-dokumentációknak, (célszerűen külön-külön dossziéban lefűzve), legalább a következőket, amelyik az adott eszközre értelmezhető, kell tartalmazniuk: 1. az eszköztípus műszaki és funkcionális leírását, az eszközre vonatkozó követelményeket; 2. a típusváltozatok (ha ilyenek vannak, pl. a külön rendelhet ő speciális igényekkel, anyagokkal, tartozékokkal) leírását, kiemelve a közöttük lév ő különbségeket; 3. az eszköz vázlatos összeállítási rajzát, ábráját (esetleg fényképét), amelyen valamennyi alkatrész, egység, összetevő, réteg stb. fel van tüntetve, ha szükséges, típusváltozatonként külön-külön; 4. valamennyi alkatrészt és alapanyagot tartalmazó jegyzéket, (ha szükséges, típusváltozatonként külön-külön) az alapanyagok és a vásárolt alkatrészek, részegységek stb. specifikációjával (rendelési adataival) és a normatív mennyiségével; 5. az egyedi tervezést, méretezést stb. igénylő egységek tervezéséhez szükséges adatokat; 6. az eszköz gyártása/készítése során használt segédanyagok jegyzékét és azok mennyiségét; 7. a gyártási műveletek - beleértve a tervezést és az alvállalkozók által végzett műveleteket is - leírását, a szükséges próbákkal, minőségellenőrzésekkel, átadással, betanítással és az esetleges korrekciókkal együtt; 8. a gyártói nyilatkozat tartalmát és a használati, kezelési, tisztítási útmutatót, ha szükséges. 4. Az egyedi eszközre vonatkozó feljegyzések (eszközanyakönyv) Minden egyedileg elkészített eszközre vonatkozóan olyan dokumentációval kell rendelkezni, amely tartalmazza: a) az eszköz azonosítását lehetővé tévő adatokat, annak a páciensnek a nevét, akinek a kizárólagos használatára készült az eszköz, a felíró orvos nevét, és ha van: az egészségügyi intézmény nevét;
Fülilleszték követelmények 3/11. b) azokat a gyártási és vizsgálati feljegyzéseket, amelyek bizonyítják az el őző, a 3. pont szerinti, dokumentációnak való megfelelést. Ilyen dokumentáció hiányában vagy attól való eltérés esetén olyan dokumentációt, amely lehet ővé teszi az eszköz terveinek, gyártásának, tervezett jellemzőinek és szolgáltatásának megismerését és az általános biztonsági és hatásossági követelmények alapján való minősítését. 5. Azonosítási és nyilvántartási rendszer a) Olyan nyilvántartási rendszert kell bevezetni, amely az anyagbeszerzést ől kezdve a gyártáson keresztül az elkészült eszköz átadásáig biztosítja az eszköz azonosíthatóságát és a nyomonkövethetőséget, továbbá elősegíti a helyesbítő tevékenységet. b) Olyan eljárást kell létrehozni és alkalmazni, amely lehetővé teszi az eszközről az átadása után szerzett tapasztalatok felülvizsgálatát és annak alapján a szükséges helyesbítő tevékenységet. c) A beszerzett alapanyagok és alkatrészek legyenek nyilvántartva (anyagonként, beszerzésenként és tételszámonként): gyártó; terméknév; vásárlás ideje; számlaszám; tételszám (LOT szám); gyártási idő; lejárati idő; vásárolt mennyiség szerint. d) A folyamatban levő és az elkészült (átadott) eszközök nyilvántartásából megállapítható legyen megrendelő (orvos) neve; beteg neve, címe; megrendelési idő; szállítási (kiadási) idő; elvégzett műveletek (technológiai lépések, beleértve a reklamáció miatti utólagos javítást is); felhasznált alapanyagok, alkatrészek (tételszáma, normatív mennyisége); a munkát végző dolgozó neve (száma); a minőségellenőrzést ki, mikor végezte és mi volt az eredménye; volt-e az átadott munkákkal kapcsolatban reklamáció, szükséges volt-e utólagos javítás. e) A nyilvántartási rendszer legyen alkalmas nyomon követni, hogy egy adott tétel (az 5. c. szerint nyilvántartott) alapanyagból vagy alkatrészből melyik munkákhoz és mennyit használtak fel; egy adott eszköz készítéséhez milyen tételszámú (az 5. c. szerint nyilvántartott) alapanyagból vagy alkatrészből és mennyit használtak fel. f) A dokumentációt legalább öt évig meg kell őrizni.
Fülilleszték követelmények 4/11. 6. Megfelelőségi nyilatkozat A gyártó - amennyiben teljesíti a követelményeket és az el őző feltételeket - megfelelőségi nyilatkozatban írásban biztosítja, hogy valamely meghatározott termék megfelel-e a rendelet előírásainak.
Fülilleszték követelmények 5/11. 1. MELLÉKLET 1. Az egyedi méret után készített fülillesztékekre vonatkozó alapvet ő követelmények 1.1. Általános követelmények: 1.1.1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy az alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát, biztonságát, illetve a felhasználók vagy más személyek biztonságát; kivéve ha a használatával járó bármely veszély a beteg számára nyújtott el őnyökhöz képest elfogadható kockázatot jelent, és magas szint ű egészség- és biztonságvédelemmel párosul. 1.1.2. A gyártó által alkalmazott kialakítási és gyártási megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott műszaki színvonalat. A legalkalmasabb megoldások kiválasztása során a gyártónak a következő alapelveket kell érvényesítenie a felsorolás sorrendjében: a) a kockázat kiküszöbölése, illetve csökkentése (önmagában biztonságos kialakítás és konstrukció); b) a nem kiküszöbölhető kockázatok vonatkozásában kellő védelmi intézkedések alkalmazása; c) a felhasználók tájékoztatása az elfogadott védelmi intézkedések bármilyen hiányossága miatt megmaradó kockázatról. 1.1.3. Az eszköz teljesítse a gyártó szándéka szerinti szolgáltatásokat és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott egy vagy több funkcióra. 1.1.4. Az eszköz 1.1.1., 1.1.2. és 1.1.3. pontban hivatkozott jellemz ői és szolgáltatásai - a gyártó által megadott élettartam alatt (kihordási id ő) és rendes használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására - ne változzanak meg hátrányosan oly mértékben, hogy az a betegek egészségi állapotát és biztonságát veszélyeztesse. 1.2. Tervezési és kialakítási követelmények: 1.2.1. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok: Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy biztosítsa az általános követelmények 1.1.1. pontja szerinti jellemzőket és szolgáltatásokat. Különös figyelmet kell fordítani az alkalmazott anyagok kiválasztására, különösen toxicitási szempontból, figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját, valamint a beteg esetleges egyéni érzékenységét, amennyiben az a gyártó tudomására jut. A felhasznált alapanyagok rendelkezzenek CE jelöléssel és az alkalmazott segédanyagok minősége feleljen meg a szakmai, higiéniai és munkavédelmi követelményeknek. 1.2.2. Fertőzés és mikrobiális szennyeződés Az eszköz és gyártási folyamata úgy legyen kialakítva, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen a betegek, az egészségügyi személyzet és harmadik fél fert ő- zésveszélye. A kialakítás tegye lehetővé az eszköz egyszerű kezelését és a használat során - ahol az szükséges - a lehető legkisebbre csökkentse az eszköz betegek, illetve a beteg eszköz által történő szennyeződését.
Fülilleszték követelmények 6/11. 1.2.3. Védelem mechanikai kockázatok ellen Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a betegek (felhasználók) védve legyenek olyan mechanikai veszélyekkel szemben, mint pl. a nem megfelel ő szilárdsággal és stabilitással, valamint a mozgó alkatrészekkel kapcsolatos veszélyek. 1.3. A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások. 1.3.1. Valamennyi eszközt kísérnie kell a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információnak. Ez az információ a gyártói nyilatkozatban és a használati útmutatóban szereplő adatokból áll. Az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást az eszközzel szállított lapon vagy füzetben kell közölni. Minden egyes eszközhöz mellékelni kell a gyártói nyilatkozatot, amely magában foglalhatja a használati útmutatót is. Nélkülözhető a használati útmutató, ha az eszközt ilyen útmutató nélkül is teljes biztonsággal lehet használni. 1.3.2. A gyártói nyilatkozatnak a következő adatokat kell tartalmaznia: a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét; b) a felhasználó számára az eszköznek a pontos azonosításához szükséges adatokat; c) a gyártási tételszámot, a munkaszámot vagy egyéb azonosítót; d) a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy munkaszám is tartalmazhat; e) ahol az indokolt, az eszköz biztonságos felhasználásának a lejárati idejét évvel és hónappal kifejezve; f) a felhasznált alapanyagok megnevezését, gyártójának és típusának pontos megjelölését; g) minden különleges tárolási illetve kezelési utasítást; h) szükség esetén minden különleges használati utasítást; i) minden szükséges figyelmeztetést illetve a megteend ő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; j) a gyártói megfelelőség nyilatkozatot (Követelmények 6. pont szerint). 1.3.3. Amennyiben a felhasználó számára az eszköz rendeltetése nem nyilvánvaló, a gyártónak világosan meg kell azt jelölnie a gyártói nyilatkozatban és a használati útmutatóban. 1.3.4. A használati útmutatónak a következő adatokat kell tartalmaznia, a konkrét esetnek megfelelően értelemszerűen: a) az 1.3.2. a), b), g), h), i) pontban leírtakat; b) az 1.1.3. pontban hivatkozott szolgáltatásokat és az esetleges nem kívánatos mellékhatásokat; c) amennyiben a rendeltetésszerű használat érdekében az eszközt más orvosi eszközzel vagy berendezéssel kell összekapcsolni, a biztonságos kombináció kialakítása érdekében szükséges adatokat a megfelel ő eszközök vagy berendezések kiválasztásához; d) szükség esetén az eszköz beültetésével (behelyezésével) kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülésére szolgáló tájékoztatást; e) speciális kezelések vagy vizsgálatok során az eszközzel összefüggésben jelentkező kölcsönös zavarások veszélyére vonatkozó tájékoztatást; f) ismételten felhasználható (kivehető) eszköz esetén tájékoztatást az újrafelhasználást lehetővé tévő eljárásokról, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést, valamint az ismételt felhasználások számát korlátozó adatokat.
Fülilleszték követelmények 7/11. g) felhasználás (behelyezés) el őtt tisztítandó vagy sterilizálandó eszközök esetében a tisztítási és sterilizálási utasítás olyan legyen, hogy megfelel ő alkalmazása esetén az eszköz megfeleljen az 1.1. fejezet követelményeinek (csak az orvos részére szóló tájékoztatóban!); h) az eszköz használatba vétele (behelyezése) el őtt esetleg szükséges további tennivalókra vonatkozó utasításokat (pl. sterilizálás, végs ő összeszerelés, stb., csak az orvos részére szóló tájékoztatóban!). A használati útmutatónak ezenkívül tartalmaznia kell azokat az adatokat is, amelyek alapján az ellenjavallatokról és a szükséges óvintézkedésekr ől az orvosi személyzet röviden tájékoztatni tudja a beteget. Ezeknek az adatoknak a következőkre kell kiterjedniük: a) arra az esetre vonatkozó óvintézkedésekre, ha az eszköz valamely jellemz ő tulajdonsága (alakja, mérete, szilárdsága, színe stb.) megváltozik; b) az ésszerűen előrelátható környezeti feltételek között fellépő hatások, mint mágneses terek, külső villamos behatások, elektrosztatikus kisülések, nyomás és a nyomásváltozások, gyorsulás, az öngyulladás veszélyével járó melegedések stb. esetére vonatkozó óvintézkedésekre; c) az eszköz hulladékával kapcsolatos bármilyen különleges, szokatlan veszély elleni óvintézkedésekre; 1.3.5. A 1.3.1-4. pontban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk.
Fülilleszték követelmények 8/11. 2. MELLÉKLET Az egyedi méret után készített fülillesztékek alaptípusai: 1. Egyéni fülilleszték fülmögötti vagy dobozos hallásjavító készülékekhez (FI 01) 2. Illeszték modul hallójárati hallásjavító készülékekhez (FI 02) 3. Ház hallójárati hallásjavító készülékekhez (FI 03) 3. MELLÉKLET Az egyedi méret után készített fülillesztékek gyártásának követelményei: 1. Általános követelmények: A fülilleszték készítő laboratóriumot működtető vállalkozásnak a szükséges ingatlannal (épülettel, helyiséggel), valamint a berendezési tárgyakkal (bútorzat, gépek, szerszámok) saját tulajdonként vagy kizárólagos bérleményként kell rendelkeznie. Ugyanarra az ingatlanra vagy berendezési tárgyra hivatkozva nem adható ki kett ő vagy több vállalkozás részére tanúsítvány, még akkor sem, ha azokat eltér ő időben használják. Amennyiben egy vállalkozás által működtetett laboratórium több telephelyen működik, a berendezések tekintetében a telephelyek összevontan vizsgálhatók, de a telephelyeknek teljesíteniük kell és az adott telephelyen végzett technológiai folyamatokra vonatkozó speciális, valamint külön-külön is az általános követelményeket. 1.1. Munkaterület: 1.1.1. a laboratórium alapterülete, beosztása és felszereltsége feleljen meg az általános szakmai követelményeknek: a laboratórium hasznos alapterülete (mellékhelyiségek, raktárak nélkül) az egy műszakban dolgozó létszámnak megfelelően (a kizárólag adminisztratív munkát végzők nélkül, de a tanulókat is beleértve), dolgozónként legalább 4 m 2, de öszszesen legalább 12 m 2 legyen; a veszélyes, zajos vagy szennyező anyagot (port, gázt, gőzt) kibocsátó berendezések elkülönített helyiségben vagy megfelelő leválasztással legyenek telepítve; a laboratórium rendelkezzen raktározási, tárolási lehet őséggel, ahol az alapanyagokat ill. az elkészült eszközöket biztonsággal, minőségkárosodás nélkül lehet tárolni; a laboratórium padlóburkolata könnyen tisztítható, a vizes munkahelyek környékén csúszásmentes legyen; 1.1.2. a helyiségek rendelkezzenek megfelelő világítással, elszívással, hangszigeteléssel és közműcsatlakozásokkal; a helyi világítás legalább 1200 lux fényerejű legyen; a kidolgozáshoz használt munkaasztalok és a szennyező anyagot (port, gázt, gőzt) kibocsátó berendezések rendelkezzenek min. 20 l/perc teljesítmény ű helyi elszívó berendezéssel; a laboratórium rendelkezzen elektromos áram és vezetékes víz csatlakozással, a technológiától függően gázellátással (vezetékes vagy PB) és szennyvízelvezetési lehetőséggel.
Fülilleszték követelmények 9/11. 1.1.3. a rend, tisztaság legyen megfelel ő: a munkaterületeken csak a végzett munkafolyamathoz tartozó eszközök és anyagok legyenek; a munkaasztalok, eszközök és tárolóhelyek felületi szennyezettsége, valamint a levegő szennyezettsége ne haladja meg az ÁNTSZ irányelvekben megállapított határértéket. 1.2. Berendezések: 1.2.1. a laboratórium rendelkezzen a választott alaptípusok elkészítéséhez szükséges gépekkel, berendezésekkel, szerszámokkal és egyéb technikai eszközökkel (részletesen lásd a 2. pontban); 1.2.2. az eszközök feleljenek meg az érintésvédelmi és a munkavédelmi követelményeknek; 1.2.3. az elektromos eszközöknek legyen érvényes érintésvédelmi tanúsítványa; 1.2.4. a berendezések megfelelően karbantartott, működőképes állapotban legyenek; 1.2.5. a mérőeszközök rendelkezzenek a szükséges pontossággal és kalibráltsággal. 2. A különböző alaptípusok készítéséhez szükséges berendezések: 2.1. Egyéni fülilleszték készítése fülmögötti vagy dobozos hallásjavító készülékekhez (FI 01) 2.1.1. Hőre polimerizálódó alapanyag használata esetén: munkaasztalok (a létszámnak megfelelő mennyiségben): legalább 0,6 m 2 felülettel, függően gázcsatlakozással illetve helyi elszívással; Otoszkóp (ha van betegforgalom); viasz olvasztó (melegítő); speciális küvetta; kiforrázó edény; vákuumkeverő; vibrátor; polimerizáló berendezés; gél olvasztó; ultrahangos tisztítóberendezés; mérleg (legalább 0,1 grammos pontosságú); 2.1.2. Fényre polimerizálódó alapanyag használata esetén: munkaasztalok (a létszámnak megfelelő mennyiségben): legalább 0,6 m 2 felülettel, függően helyi elszívással; viasz olvasztó (melegítő); csiszológép; szilikonkeverő-gép; fénypolimerizáló berendezés;
Fülilleszték követelmények 10/11. 2.1.3. Biopor technológia alkalmazása esetén: munkaasztalok (a létszámnak megfelelő mennyiségben): legalább 0,6 m 2 felülettel, függően helyi elszívással; viasz olvasztó (melegítő); csiszológép; Biopor kályha; hőlégfúvó; küvetta; küvetta befogó; grillező berendezés; gipszkeverő tégely; 2.2. Illeszték modul készítése hallójárati hallásjavító készülékekhez (FI 02) 2.2.1. Hőre polimerizálódó alapanyag használata esetén: munkaasztalok (a létszámnak megfelelő mennyiségben): legalább 0,6 m2 felülettel, függően gázcsatlakozással illetve helyi elszívással; speciális küvetta; vákuumkeverő; vibrátor; polimerizáló berendezés; csiszolómotor; mikroszkóp; ultrahangos tisztítóberendezés; mérleg (legalább 0,1 grammos pontosságú); 2.2.2. Fényre polimerizálódó alapanyag használata esetén: munkaasztalok (a létszámnak megfelelő mennyiségben): legalább 0,6 m 2 felülettel, függően helyi elszívással; viasz olvasztó (melegítő); csiszológép; szilikonkeverő-gép; fénypolimerizáló berendezés;
Fülilleszték követelmények 11/11. 2.3. Ház készítése hallójárati hallásjavító készülékekhez (FI 03) 2.3.1. Hőre polimerizálódó alapanyag használata esetén: munkaasztalok (a létszámnak megfelelő mennyiségben): legalább 0,6 m2 felülettel, függően gázcsatlakozással illetve helyi elszívással; speciális küvetta; vákuumkeverő; vibrátor; polimerizáló berendezés; csiszolómotor; mikroszkóp; ultrahangos tisztítóberendezés; mérleg (legalább 0,1 grammos pontosságú); 2.3.2. Fényre polimerizálódó alapanyag használata esetén: munkaasztalok (a létszámnak megfelelő mennyiségben): legalább 0,6 m 2 felülettel, függően helyi elszívással; viasz olvasztó (melegítő); csiszológép; szilikonkeverő-gép; fénypolimerizáló berendezés;