Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. április 12. (OR. en) 8199/17 FEDŐLAP Küldi: Az átvétel dátuma: 2017. április 10. Címzett: Biz. dok. sz.: Tárgy: az Európai Bizottság főtitkára részéről Jordi AYET PUIGARNAU igazgató DENLEG 31 AGRI 197 SAN 150 DELACT 71 Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, az Európai Unió Tanácsának főtitkára C(2017) 2255 final A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2017.4.10.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet mellékletének a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekhez a bébiételekhez és a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez adható anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a C(2017) 2255 final számú dokumentumot. Melléklet: C(2017) 2255 final 8199/17 DG B 2C HU
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2017.4.10. C(2017) 2255 final A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2017.4.10.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet mellékletének a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekhez a bébiételekhez és a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez adható anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) HU HU
INDOKOLÁS (1) A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE A csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és a tanácsi rendelet 1 15. cikke meghatározza az említett rendelet mellékletében található uniós jegyzékre vonatkozó követelményeket azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyeket hozzá lehet adni az 1. cikk (1) bekezdésében említett egy vagy több élelmiszerkategóriába tartozó élelmiszerekhez; ezek a kategóriák a következők: Anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek; Feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek; Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek; Testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek. A műszaki haladásnak, a tudományos fejlődésnek vagy a fogyasztók egészségvédelmének figyelembevétele érdekében a rendelet 16. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktussal módosítsa a mellékletet az anyagok uniós jegyzékbe való felvételére vonatkozóan. A rendelet 22. cikkének megfelelően a melléklet a vonatkozó, a 11. cikk értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának napjától alkalmazandó. (2) AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK A Bizottság konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: EFSA) az említett ügyben. E felhatalmazáson alapuló rendelet tudományos alapját az EFSA-nak a vas-biszglicinát élelmiszerek előállításában és étrend-kiegészítőkben vasforrásként történő felhasználásáról 2 és a kalcium-foszforil oligoszacharidok (POs- Ca ) élelmiszerekhez, étrend-kiegészítőkhöz és speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez táplálkozási célból, kalciumforrásként történő felhasználásáról 3 szóló tudományos szakvéleménye képezi. 1 2 3 HL L 181., 2013.6.29., 35. o. EFSA AFC Panel (EFSA Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food), Opinion related to Ferrous bisglycinate as a source of iron for use in the manufacturing of foods and in food supplements (EFSA AFC testület (az EFSA élelmiszeradalékanyagokkal, aromákkal, technológiai segédanyagokkal és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal foglalkozó tudományos testülete), A vas-biszglicinát élelmiszerek előállításában és étrendkiegészítőkben vasforrásként történő felhasználásáról szóló vélemény), EFSA Journal 10.2903/j.efsa.2006.299. EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food), 2016, Scientific Opinion on Calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca ) as a source of calcium added for nutritional purposes to food, food supplements and foods for special medical purposes (EFSA ANS testület Az EFSA-nak az élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal HU 2 HU
2016. augusztus 30. és 2016. szeptember 14. között írásbeli konzultáció folyt a tagállamok szakértőivel a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel foglalkozó szakértői csoport 4 keretében. 2016. szeptember 16. és 2016. október 12. között írásbeli konzultáció folyt az érdekelt felekkel az élelmiszerlánc, valamint az állat- és növényegészségügy kérdéseivel foglalkozó konzultatív csoportban 5. Az érintett felek nem nyújtottak be észrevételeket. (3) A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI A 609/2013/EU rendelet 1. cikke (1) bekezdésének alkalmazási körébe tartozó bizonyos élelmiszer-kategóriákhoz adható anyagok uniós jegyzéke tekintetében az uniós jegyzéket az említett rendelet 16. cikkének megfelelően frissíteni kell ahhoz, hogy engedélyezni lehessen a vas-biszglicinát feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekhez és bébiételekhez vasforrásként történő hozzáadását, valamint a kalcium-foszforil oligoszacharidok speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez kalciumforrásként történő hozzáadását az EFSA javaslata alapján. 4 5 foglalkozó testülete, 2016, A kalcium-foszforil oligoszacharidok (POs-Ca ) élelmiszerekhez, étrendkiegészítőkhöz és speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez táplálkozási célból, kalciumforrásként történő felhasználásáról szóló tudományos szakvélemény), EFSA Journal doi: 10.2903/j.efsa.2016.4488. Referenciaszám a bizottsági szakértői csoportok és más hasonló testületek nyilvántartásában: E02893. Referenciaszám a bizottsági szakértői csoportok és más hasonló testületek nyilvántartásában: E00860. HU 3 HU
A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2017.4.10.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet mellékletének a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekhez a bébiételekhez és a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez adható anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre 6 és különösen annak 16. cikkére, mivel: (1) A 609/2013/EU rendelet melléklete meghatározza azon anyagok uniós jegyzékét, amelyek az 1. cikk (1) bekezdése szerinti egy vagy több élelmiszer-kategóriához adhatók. Az említett rendelet 22. cikkének megfelelően az uniós jegyzék a szóban forgó rendelet 11. cikke értelmében elfogadott vonatkozó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának napjától alkalmazandó. Az uniós jegyzék az említett rendelet 16. cikkében meghatározott követelmények szerint módosítható. (2) 2006. január 6-i véleményében 7 az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) arra a következtetésre jutott, hogy a vas-biszglicinátnak az átlagos fogyasztóknak szánt élelmiszerekben, étrend-kiegészítőkben és különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekben beleértve a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszereket vasforrásként történő használata nem jelent biztonsági kockázatot. 6 7 HL L 181., 2013.6.29., 35. o. EFSA AFC Panel (EFSA Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food), Opinion related to Ferrous bisglycinate as a source of iron for use in the manufacturing of foods and in food supplements (EFSA AFC testület (az EFSA élelmiszeradalékanyagokkal, aromákkal, technológiai segédanyagokkal és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal foglalkozó tudományos testülete), A vas-biszglicinát élelmiszerek előállításában és étrendkiegészítőkben vasforrásként történő felhasználásáról szóló vélemény), The EFSA Journal (2006) 299, 1-17. HU 4 HU
(3) A vas-biszglicinát nem szerepelt a 609/2013/EU rendelet mellékletében feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben vasforrásként történő használatra az e termékekre alkalmazandó szabályok felülvizsgálatáig. Mivel ez a felülvizsgálat olyan további tudományos értékeléseket igényel, amelyek a közeljövőben nem zárulnak le, a helyes közigazgatási gyakorlat szempontjából nem helyénvaló az uniós jegyzék frissítésének további elhalasztása a vas-biszglicinát feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben vasforrásként történő felvétele által. (4) Egy kérelem kézhezvételét követően a Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy készítsen véleményt az élelmiszerekhez, étrend-kiegészítőkhöz és speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez táplálkozási célból, kalciumforrásként hozzáadott kalciumfoszforil oligoszacharidok (POs-Ca ) biztonságosságáról és biológiai hasznosíthatóságáról. 2016. április 26-i véleményében 8 a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a véleményében részletezett bizonyos feltételek betartása mellett nincsenek biztonsági aggályok ezen anyagnak az említett élelmiszerkategóriákban való használatával kapcsolatban. A Hatóság megjegyezte, hogy ez az anyag jelentősen hozzájárulna az átlagos napi kalciumbevitelhez. (5) A 609/2013/EU rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. (6) Az érdekelt felek véleményét kikérték, és azok észrevételeit figyelembe vették. ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 609/2013/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. 8 EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food), 2016, Scientific Opinion on Calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca ) as a source of calcium added for nutritional purposes to food, food supplements and foods for special medical purposes (EFSA ANS Testület (Az EFSA-nak az élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete), 2016, A kalcium-foszforil oligoszacharidok (POs-Ca ) élelmiszerekhez, étrendkiegészítőkhöz és speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez táplálkozási célból, kalciumforrásként történő felhasználásáról szóló tudományos szakvélemény), EFSA Journal 2016;14(6):4488. HU 5 HU
Kelt Brüsszelben, 2017.4.10.-én. a Bizottság részéről elnök Jean-Claude JUNCKER HU 6 HU