11. é v f. 2. s z á m 2018
Tartalom Előszó... 3. Mi újság? Hírek röviden... 4. Minőségirányítás... 4. Akkreditációval összefüggő tevékenységek... 4. Szakértői nap... 5. Konzultációs nap... 5. Kérdezz - felelek... 6. Szakértőink tollából - Szakértőinkről... 11. QualiCont Fórum 2018... 12. Vizsgalapok elemzése... 13. A vizsgakérdések megoldásai és elemzése... 15. Szerkesztők: Dr. Sárkány Erika Komárominé Galisz Anita Bartók Katalin Lektorálta: Komárominé Galisz Anita Felelős kiadó: QualiCont Nonprofit Kft. Ügyvezetője, Dr. Sárkány Erika Szeged, 2018. június 15. 2/20
Előszó Tisztelt Kollégák! Kedves Olvasó! Az első Hírmondó 2008-ban látott napvilágot. Azóta több mint 10 év telt el sok-sok hírrel, reményeink szerint ezzel is hozzájárulva a mindennapi élet gazdagabbá és színesebbé tételéhez. A mostani számot is jó szívvel ajánlom áttanulmányozásra: találhatnak benne gyakorlati tanácsokat, útmutatást, és ismét felelevenedik a téli Fórum a vizsgakérdések elemzésén keresztül. Ismétlés a tudás anyja mondják, ezt szem előtt tartva bízunk abban, hogy a vizsgakérdések és a helyes válaszok közreadásán keresztül hozzájárulhatunk a meglévő tudás elmélyítéséhez, és esetleg új ismeretek átadásához. Forgassák haszonnal! Ehhez kíván jó egészséget és további sikereket a QualiCont valamennyi munkatársa! Szeged, 2018. június 15. Dr. Sárkány Erika Ügyvezető 3/20
Mi újság? Hírek röviden Minőségirányítás Akkreditáció Társaságunk 2018. március 26-ig érvényes első négyéves akkreditálási ciklusa lezárult. Az akkreditált státusz folyamatos fenntartása érdekében 2017. októberében elindítottuk az új akkreditálási eljárást. A NAH által lefolytatott helyszíni szemlére 2018. január 30-án került sor, amely eredményeként Társaságunk 2023. március 8-ig a NAH-8-0002/2018 számon akkreditált jártassági vizsgálatot szervező szervezet. ISO tanúsítás A 2018-ban esedékes ISO 9001:2015 szabvány szerinti audit 2018. május 4-én sikeresen, hibapont nélkül lezajlott. A rendszermegújító audit 2019-ben esedékes. Akkreditációval összefüggő tevékenységek A 2018. február 2-án 20. alkalommal megrendezésre kerülő QualiCont Fórum programját úgy igyekeztünk összeállítani, hogy a résztvevőket a laboratóriumok életét jelenleg jelentősen meghatározó akkreditációra való felkészülésben segítsük. Az akkreditációs folyamat teljes folyamatát igyekeztünk lefedni az előadásokkal; kezdve a szabályozások áttekintésével, a beadandó dokumentumok összefoglalásán, a magyar szakmai előkészületeken és a nemzetközi kitekintésen át a már akkreditált laboratóriumok tapasztalataival bezárólag. A QualiCont azzal is támogatni kívánja az orvosi laboratóriumok akkreditációját, hogy az MLDT honlapján 2018. június 30-ig elérhető akkreditációs kérdőívet online kitöltésre alkalmas formába szerkesztette. A kérdőív az alábbi linken keresztül érhető el: http://www.mldt.hu/hirek.aspx?nid=90078&cid=32 Az Akkreditálás: Egy biztonságosabb világ megteremtése. című, NAH által 2018. június 07-én megrendezésre kerülő Akkreditációs Világnapi rendezvényen Dr. Sárkány Erika ügyvezető az Akkreditálási Tanács elnökeként vett részt. A QualiCont támogatta a VIM metrológiai szótár magyar nyelvre történő fordítását. 4/20
Szakértői nap Büszkeséggel tölt el bennünket, hogy 2018. március 27-én immár 10. alkalommal megrendezésre kerülő QualiCont Szakértői nap 18 szakértőnk együttműködésével zajlott. A megbeszélésen Prof. Dr. Dux László, a QualiCont Tudományos Tanácsadó Testületének elnöke is részt vett. A Szakértői napon többek között az alábbi témák kerültek megbeszélésre: o A jártassági vizsgálatok szervezőjével szemben, a körvizsgálatok értékelésével kapcsolatos MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szabványkövetelmények ismertetése o Az MSZ EN ISO ISO15189 szabvány szerinti akkreditáció magyarországi fejleményei a QualiCont Fórum óta o 2018. évi szakmai munka megbeszélése o 2019. évi jártassági programok tervezése o 2019. évi Fórum szakmai tartalmának tervezése Szakértői nap Konzultációs nap A 2018. évtől kezdődően a QualiCont Szakértői részvételével térítési díj mentesen konzultációs napokat szervez a jártassági vizsgálataiban résztvevők számára, a jártassági vizsgálatokkal kapcsolatos szakmai kérdések, esetleges problémák tisztázása, megbeszélése érdekében. Az első konzultációs napra 2018. június 20-án Budapesten kerül sor. Ezúton hívjuk fel olvasóink figyelmét, hogy a 2. konzultációs napra a 2018. augusztus 30 szeptember 1. között Pécsett megrendezésre kerülő MLDT Nagygyűlésen kerül sor, melynek fő témája a QualiCont új Internetes külső minőségellenőrzési rendszerének (I-QC Next) bemutatása. A konzultációs lehetőség időpontja az MLDT kongresszus Tudományos Bizottságával történt egyeztetés alapján előre láthatóan 2018. augusztus 31. péntek, a déli órákban, az előzetes tervek szerint a 11:30-tól 12:30-ig terjedő 1 órában lesz. A rendezvény előtt ismételt tájékoztatást küldünk valamennyi jártassági vizsgálati résztvevőnk számára! 5/20
Kérdezz - felelek 1.) Hogyan küldhetem el a megrendelésemet a QualiContnak? A QualiCont Nonprofit Kft. és a szolgáltatását igénybe vevő között megkötött éves szerződést papír alapon vagy elektronikus úton, a QualiCont elektronikus ügyfélszolgálati rendszerén keresztül (www.qualicont.com címen az e-ügyintézés 6/20 menüpont alatt az Elektronikus ügyfélszolgálati rendszerbe belépve) küldheti el. 2.) Hol érhetem el a megrendeléshez szükséges dokumentumokat? Papír alapon: A tárgyévre vonatkozó szolgáltatáshoz a tárgyévet megelőző év végén - legkésőbb októberben - kerülnek kiküldésre az alábbi dokumentumok: * a Megállapodás a Programajánla tal együtt két példányban (a Megrendelő, illetve a QualiCont példánya), * a Tájékoztató, * valamint a kiküldések várható időpontját tartalmazó Naptár, * egy kísérő levéllel. Elektronikus úton: - A fenti dokumentumok digitális formában a Társaság honlapján (a Körvizsgálatok és a Letölthető dokumentumok fül alatt) érhetőek el és tölthetők le, kivételt képez a Programajánlat, amely árak nélkül kerül feltöltésre. - Elektronikus szerződéskötés esetében a QualiCont honlapján az e-ügyintézés/elektronikus ügyfélszolgálati rendszerbe belépve is lehetőség van szolgáltatásaink megrendelésére. 3.) Mikor érvényes a megrendelésem? Papír alapon: A szerződés azáltal jön létre, ha visszaérkezik a QualiCont irodába a Programajánlat, melyben a megrendelő bejelölte a megrendelt programokat és a hozzá tartozó Megállapodást cégszerűen aláírta és lepecsételte a számla kifizetéséért anyagi felelősséget vállaló személy. Elektronikus szerződéskötés esetében a regisztrációs adatok kitöltése után elfogadva az Általános szerződési feltételeket, az Adatkezelési tájékoztatót és az Adatvédelmi nyilatkozatot létrejön a szerződés. Ezek után rendelhetőek meg a kívánt programok a Rendelés fül alatt. FIGYELEM! A megrendeléshez nem elegendő csak a szerződéskötés, a Rendelés fül alatt mindenképpen jelölje be a megrendelni kívánt programokat! 4.) Milyen e-mail címet adjak meg a megrendeléskor? Kapcsolattartáshoz olyan személy e-mail címét kérjük megadni, aki tisztában van a jártassági körvizsgálatok folyamatával, ezáltal tudja koordinálni és a megfelelő személyekhez eljuttatni a körvizsgálatokkal kapcsolatos leveleket. Az elektronikus adatközlő rendszer a rendszer által generált e-maileket automatikusan a kapcsolattartónak küldi ki! Az Igazolások címzettjének e-mail címének megadására is mód van, az értékelések és az Igazolások I-QC-ra történő feltöltésekor számára is küldünk értesítő levelet. Amennyiben számlázással kapcsolatban külön ügyintézővel is szükséges levelezést folytatni, úgy ezt az e-mail címet is feltétlenül közölje.
5.) Miről kaphatok e-mailben értesítést? Automatikusan generált értesítéseket az alábbi esetekben kap: megrendelés visszaigazolásakor, mely a díjbekérőt is tartalmazza, fizetési felszólításkor, mintafeladáskor, eredmények validálásakor, eredményközlési határidők lejártakor: a határidő lejárta előtt két nappal és a határidő lejárta után értesítést kap, hogy az adott program(ok)hoz nem küldött vissza eredményt, az értékelések és igazolások I-QC-ra való feltöltésekor. Egyéni szakmai vonatkozású kérdésekben, pl. a kifogástételek kezelésével összefüggésben egyedi leveleket küldünk. 6.) Honnan tudhatom, hogy mikor várható a körvizsgálati minták kiküldése? A Tájékoztatóban - minden egyes program esetében külön táblázatban jelöljük a programmal kapcsolatos határidőket, így a mintaküldés napját is, a programcsomaggal együtt megküldött Naptárban, a QualiCont honlapján: o a jobb sávban a Naptárban, o a jobb sávban a Hírek, aktualitások alatt a Körvizsgálatok résznél (az aktuális körhöz tartozó információkat), o a Körvizsgálatok és a Letölthető dokumentumok fül alatt elektronikusan elérhető Tájékoztatóban és Naptárban, a minták feladásának napján e-mailben. 7.) Hogyan jutnak el a laboratóriumunkba a körvizsgálati minták? A küldemények továbbítására a kontrollminták tulajdonságait figyelembe véve több szállító szolgáltatását veszi igénybe a QualiCont. A küldemények többsége csomagként kerül feladásra a Magyar Posta (MPL) egy munkanapos kézbesítési garanciavállalása mellett, és amely a Magyar Posta rendszerében nyomon követhető, átvétele igazolható. Gyorspostai szolgáltatás (GLS) igénybevételével kerülnek kiküldésre egyes olyan programokhoz tartozó minták, amelyeket azok stabilitási tulajdonságai miatt a lehető legrövidebb időn belül kell eljuttatni a résztvevőkhöz a megfelelő vizsgálatok elvégzése céljából. 8.) Hol találok információkat a minták tárolásával és feldolgozásával, valamint az eredményközléssel kapcsolatban? Az első mintaküldéssel együtt e-mailben vagy papír alapon megküldésre kerülő Kontrollminta tárolási és feldolgozási-, valamint Eredményközlési Útmutatóban. Papír alapon csak a papíralapú dokumentációt kérőknek küldjük ki! Az Eredményközlési Útmutató elektronikusan letölthető az I-QC-ba saját kóddal belépve a Dokumentumok menüpont alatt. Fontos! Az Útmutatókat kérjük, őrizzék meg, a további mintaküldésekkor nem küldünk újat. A honlapon a Körvizsgálatok fül alatt, a bal sávban az Útmutató résznél. Liofilizált minták esetében az oldással kapcsolatos információ a minta címkéjén is megtalálható. 7/20
9.) Hogyan kaphatok papír alapon a körvizsgálathoz Eredményközlő lapot? A QualiCont a mai kor kívánalmainak megfelelően az elektronikus kommunikációt helyezi előtérbe, így a megrendelésben külön jelezni kell, amennyiben térítési díj ellenében a körvizsgálatok papír alapú lebonyolítását kéri. Papír alapon akkor várható az Eredményközlő lap, ha a résztvevő kérte a papír alapú lebonyolítást. Ebben az esetben az Igazolások és a körvizsgálatok lebonyolításához szükséges valamennyi további dokumentum papír alapon is biztosított! 10.) Mit tegyek, ha idő előtt validáltam az eredményközlő lapot? Validálás után a lezárt eredményközlő lap már nem módosítható. Kérjük, küldje el e-mailben a mail@qualicont.com címre a kimaradt/módosítandó eredményeket a program és minta azonosító számával, valamint a laboratórium QC kódjával együtt. 11.) Milyen határidőn belül készül el egy-egy körvizsgálat értékelése? Az évi 6 alkalommal megvalósuló körvizsgálatok eredményeit a QualiCont az eredményközlési határidőtől számítva 15 napon belül értékeli, és adja közre az igazolásokat, valamint a különböző értékeléseket. A többi körvizsgálat értékelésének QualiCont által vállalt határideje az adott program következő körvizsgálati időpontja. A 2017. évtől kezdve a Tájékoztatóban minden egyes program esetében külön táblázatban jelöltük a programmal kapcsolatos határidőket, így az értékelési határidőket is. 12.) Hogyan szerezhetek tudomást arról, hogy elkészült egy értékelés és már elérhető? A QualiCont egyrészt a honlapján keresztül ad tájékoztatást arról, hogy a körvizsgálatok folyamata hol tart, így a Hírek, aktualitások / Körvizsgálatok címszavak alatt található az az információ is, amely az értékelések kiadására vonatkozik. Emellett a résztvevők a megrendeléskor az igazolásokhoz és a kapcsolattartáshoz megadott e-mail címekre e-mailben kapnak tájékoztatást arról, ha egy értékeléssel kapcsolatos dokumentum/igazolás felkerült az I-QC-ba ahhoz a programhoz, amelyben az adott körvizsgálati ciklusban részt vett. 13.) Miért nem láthatom az Összesítésen a saját módszerem/reagensem? Általában: ha a mérőcsoportnak egyetlen résztvevője van, akkor eredményéből statisztikai elemzés nem készíthető, tehát nem jelenik meg az Összesítésen. 14.) Hogyan láthatom a saját eredményemet a többi eredmény között? A grafikus értékelések segítségével, amelyek a www.qualicont.com címről érhetőek el az e-ügyintézés menüpont alatt. Az Elektronikus ügyfélszolgálati rendszerbe belépve a sötétkék menüsávban a Grafikonok menüpont alatt kétféle rövidtávú és kétféle hosszútávú grafikus kimutatási lehetőség közül választhatunk: Rövidtávú grafikus értékelések: Hisztogram Youden-plot 8/20 Hosszútávú grafikus értékelések: Koncentráció szerinti teljesítmény Pontosság és megbízhatóság
15.) Hol találhatom meg a Részvételi és Minőségi igazolást? 2016-tól az igazolások elektronikusan, PROGRAMONKÉNT, QR kóddal ellátva kerülnek kiadásra, amelyek a QualiCont honlapjáról az e-ügyintézés/e-eredményközlés és Értékelés menüpont alatt található ún. I-QC programon keresztül, a Résztvevő a saját laboratóriumi kódjával és jelszavával belépve érhetők el. Körvizsgálati ciklusonként találhatóak a Résztvevő által megrendelt körvizsgálatok programszám szerinti sorrendben, itt lehet kiválasztani a programot, amelyhez az értékelések és a hozzájuk tartozó igazolások találhatóak. A kiválasztott programnál csak az adott program részvételi és minőségi igazolása található. (Amennyiben a résztvevő megrendelte az angol nyelvű igazolásokat is, azokat a magyar nyelvű értékeléseknél találja.) 16.) Mi az igazolások kiállításának dátuma? A Részvételi és Minőségi igazolások kiadásának dátuma az eredmények beküldési határideje. 17.) Mi az igazolások érvényességi ideje? A Részvételi és Minőségi igazolások érvényességi ideje a körvizsgálat gyakoriságától függően változik. Az évente 1-szer megküldött vizsgálati programok esetében az érvényességi idő 14 hónap, az évente 2-szer kiküldött programok esetén 10 hónap, az évente 3-6-szor kiküldött programok esetén 6 hónap. 18.) Mely programokhoz nem ad ki Minőségi igazolásokat a QualiCont? Az alábbi programokhoz a QualiCont csak Részvételi igazolásokat ad ki: 411, 411An, 411Dk Bakteriológia (aerob, anaerob, direkt kenet), 412. Mikológia, 172. Vizelet üledék vizsgálat PILOT, 501-502. Patológia, 503. Nőgyógyászati citológia, 901-902. Preanalitika. Az akkreditált programok esetében (411, 412) a résztvevő egyedi éves teljesítményét a rákövetkező évben megjeleníti a QualiCont. Elérhető: a vonatkozó év utolsó körvizsgálatánál. 19.) Milyen információt tartalmaz az igazolásokon található QR kód? Részvételi igazolás: Minőségi igazolás: QualiCont Nonprofit Kft. 115 1111 2016.12.01 2017.06.01 221 1 221 2 221 3 221 4 QualiCont Nonprofit Kft. 115 1111 2016.12.19 2017.06.19 221 1 i 221 2 i 221 3 i 221 4 n körazonosító, QC kód, Igazolás kiállításának dátuma, Igazolás érvényességének dátuma, programszám, paraméter száma, minősítés: i vagy n betű 9/20
20.) Hogyan kaphatok a körvizsgálatról papír alapon Igazolásokat? Papír alapú igazolásokat külön kérésre, térítés ellenében állítunk ki. A megrendelést a Megállapodás-Programajánlat utolsó oldalán vagy elektronikusan az e-ügyintézés/ Elektronikus ügyfélszolgálati rendszeren keresztül a Rendelés menüpont alatt tudja leadni. 21.) Hogyan kaphatok a körvizsgálatról angol nyelvű Igazolásokat? Angol nyelvű igazolásokat (elektronikusan/papír alapon) külön kérésre, térítés ellenében állítunk ki. A megrendelést a Megállapodás-Programajánlat utolsó oldalán vagy elektronikusan az e-ügyintézés/elektronikus ügyfélszolgálati rendszeren keresztül a Rendelés menüpont alatt tudja leadni. 22.) Hol található a Nem megfelelőségi lista? Az I-QC-n az adott körvizsgálati ciklusban a kiértékelt programok felsorolása után a Nemmegfeleloseg_-Nonconformity nevű könyvtárban. 23.) Hol találhatom meg a körvizsgálatokhoz kapcsolódó Útmutatót és Értékelési módok című dokumentumokat? A QualiCont honlapján az e-ügyintézés/elektronikus ügyfélszolgálati rendszerbe a résztvevő egyéni kódjával belépve találhatja meg a Dokumentumok fülre kattintva. 24.) Hol, milyen esetekben, milyen formában és meddig nyújthatok be Kifogástételt a körvizsgálatokkal kapcsolatban? A QualiCont a résztvevők számára lehetőséget biztosít kifogástétel benyújtására, ha a körvizsgálat lebonyolításával, értékelésével kapcsolatos észrevétele van, vagy eredményt helyesbítene. Kifogástételt az értékelés közzétételének e-mailben történő értesítésétől számított 30 napon belül, írásban küldheti meg. A Kifogástételt küldheti: o az e-ügyintézés/elektronikus ügyfélszolgálati rendszeren keresztül az Ügyfélszolgálat menüpont alatt, o az I-QC programon keresztül a Kifogástétel pont alatt, o e-mailben (a QualiCont honlapján a Letölthető dokumentumoknál elérhető Kifogástételi lap kitöltésével vagy bármilyen más kötetlen írásos formában) a mérési jegyzőkönyv csatolásával, o postai úton (Kifogástételi lap kitöltésével vagy bármilyen más kötetlen írásos formában) a mérési jegyzőkönyv csatolásával. 25.) Milyen úton és határidővel kapok választ a kifogástételre? A kifogásokra, észrevételekre írásban válaszol a QualiCont iroda. Amennyiben egyszerű ügyviteli hibáról van szó (pl. helytelen adatrögzítés), a kifogásokra adott válasz határideje három hét. Amennyiben szakértő, vagy referens laboratórium bevonása szükséges, a kifogás megválaszolása hosszabb időt vesz igénybe. 10/20
Szakértőink tollából - Szakértőinkről Dr. Salgó László főtanácsos főorvos 1000. citáció 1991-ben a Clinica Chimica Acta (IF: 2,873, 2016) című folyóiratban jelent meg Dr. Góth László (1991-ben laborvezető, Sümegi Kórház, Laboratórium) egyetemi tanár dolgozata (Góth L. A simple method for determination of serum catalase activity and revision of reference range. Clinica Chimica Acta 1991; 196(2-3): 143-151). Góth professzor úr, a Sümegi Kórház laboratóriumából, már akkor a kataláz kutatás egyik legjelentősebb képviselője volt. A kataláz története néhány szót igazán megérdemel, hiszen idén 200 éve, hogy Thénard L.J. (francia kémikus) és Gay-Lussac J.L. (francia fizikus, vegyész) 1818-ban felfedezték a hidrogénperoxidot. Megfigyelték, hogy a labilis hidrogén-peroxid spontán is bomlik oxigén buborék képződés közben. Később vált ismertté, hogy a szövetekben található kataláz enzim felelős a hidrogén-peroxid bontásért (a catalase [kataláz] nevet Loew javasolta, a katalitikus hatásának tulajdoníthatóan). A nemzetközi irodalomban négy kataláz meghatározási módszer terjedt el (zárójelben megjegyzem a Google Scholar szerinti idézettséget 2017. december 31-ei dátummal): Beers R.F., Sizer I.W.: A spectrophotometric method for measuring breakdown of hydrogen peroxide by catalase. J Biol Chem 1952; 195: 133-140 (5.649 idézettség) Sinha A.K.: Colorimetric assay of catalase. Anal Biochem. 1972; 47: 389-394 (3.636 idézettség) Luck H.: Catalase, in Methods of Enzymatic Analysis, H. U. Bergmeyer, Ed., Academic Press, New York, NY, USA, 1971. p. 885 893 (2.144 idézettség) Góth L.: A simple method for determination of serum catalase activity and revision of reference range. Clinica Chimica Acta. 1991; 196: 143-151 (1.001 idézettség) A Góth közlemény nemzetközi citációja 2017. december 28-án elérte az 1 000-es idézettséget és a 9 önidéző közlemény nélkül a független citáció 2018. január 6-án volt 1 000 (Google Scholar). Ekkor a Scopus 767 és a ResearchGate 882 idézettséget mutatott. A közleményt idéző szerzők országai a következők: kínai szerzők: 268, török szerzők: 154, indiai szerzők: 51, a többi idéző szerző 50 országból publikált (Magyarországról 11 közleményt soroltak fel, amelyből 9 önidézettség és 2 további hazai szerzők közleménye). Az idéző cikkek főbb típusai: közlemény (745), összefoglaló közlemény (7), konferencia kiadvány (5), könyv fejezet (2). Érdekes elemezni azt is, hogy a cikket idéző közlemények milyen tudományágakat képviselték: a leggyakoribbak a Biokémia-Genetika-Molekuláris Biológia (272), a Medicina (249), az Agrár és Biológia tudomány (205), a Környezetvédelem (128) valamint, a Farmakológia-Toxikológia- Gyógyszerészet (123). Az idéző közlemények között találkozhatunk azonban a Pszichológiával (2), a Számítógép tudománnyal (3), sőt a Művészettel (1) is. Elmondható, hogy 2000-től 2015-ig növekedett mind a 4 meghatározás idézettsége, de 2015-től csak az 1991-ben a Clinica Chimica Acta-ban közölt közlemény idézettségének növekedése töretlen. Ezek alapján gratulálhatunk a sportnyelvben használt kifejezéssel, az Ezredes úrnak. Külön kiemelendő, hogy a külföldön dolgozó Szász Gábor professzor úron kívül hazai enzimológus/klinikai kémikus munkájára az 1950-es évek óta nem történt ilyen nagyságrendű hivatkozás. Góth László professzor úrnak a hazai laboratóriumi szakmát művelők széles tábora nevében még egyszer gratulálunk, s munkájához további sikereket kívánunk. Szeged, 2018. március 5. Dr. Salgó László főtanácsos főorvos 11/20
QualiCont Fórum 2018 A 20. alkalommal került megrendezésre a QualiCont Fórum 2018. február 2-án, ismételten Budapesten, amely a résztvevő szakemberek számára egyben továbbképzésként is szolgál. A rendezvény az orvosok, biokémikusok, mikrobiológusok számára 12, a gyógyszerészek számára 10, a szakdolgozók részére 19 kredit pont volt adható. A továbbképzési pontokat a nyilvántartó szerveknek a megadott határidőre lejelentettük, a részvételi igazolásokat a résztvevők számára megküldtük. Fórum résztvevők alakulása Fórumon regisztrált résztvevők száma 2005-2018 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 összes résztvevő 421 470 432 380 346 433 324 390 380 380 397 421 232 233 Fórum résztvevők végzettség szerinti megoszlása 100% Fórumon résztvevők aránya 2005-2018 Orvosok Analitikusok Asszisztensek Gyógyszerészek Egyéb végzettség 80% 60% 40% 20% 0% 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 12/20
Vizsgalapok elemzése A Fórum mindenekelőtt továbbképzés, ezért tartjuk fontosnak az előadások maradandó formában történő közzétételét és a vizsgakérdések helyes válaszainak megadását. A kiegészítő statisztikai elemzés szolgáljon tanulságként. A 227 regisztrált résztvevő közül 207 (91%) töltötte ki és adta le vizsgalapját. Mind a 20 kérdés egy-, illetve többválasztós kérdés volt. Ahol több válasz is elfogadható volt, azt külön jeleztük (többválasztós kérdés). Mindazonáltal az egyválasztós kérdések esetében is előfordult, hogy több választ is jónak ítélt meg jó néhány válaszadó és a több választós kérdések esetén is volt, aki csak 1 választ tartott helyesnek. Pontozás Az egyválasztós kérdéseknél a helyes válasz megadására 1 pontot adtunk, helytelen válasz esetén levontunk pontot, helytelen válaszonként 1-et, de kérdésenként minimum 0 pontot adtunk. A többválasztós kérdések esetében helyes válaszonként adtunk 1-1 pontot, helytelen válaszonként levontunk 1-1 pontot nulláig, mínusz pontot nem adtunk. Ha egy résztvevő nem válaszolt, nem kapott pontot az adott kérdésre. A találati arány azt jelenti, hogy a válaszadók hány %-a jelölte meg a helyes választ is. A 3. ábrán látható a vizsgalapot kitöltők eloszlása végzettség szerint. A vizsgán elérhető maximális pontszám 37 pont volt. A pontok alapján számítottuk ki a százalékos teljesítményt. A 4. ábra végzettség szerinti csoportosításban tünteti fel az összesített vizsgaeredmények százalékos megoszlását. A vizsgalap minden kérdésére a vizsgalapot kitöltők 87%-a (180 résztvevő) adott választ. (2017: 88,8%-168 résztvevő). A legkevesebb választ kapott kérdések A legtöbben (6-an) a 11. és 13. kérdésekre nem válaszoltak; a 15. és 19. kérdésekre 5-5 résztvevő, a 2., 5., 6., 10. kérdésekre 3-3 résztvevő nem válaszolt; a 4., 12., 14., 18. és 20. kérdésekre 2-2; a 3., 8., 9., 16. és 17. kérdésekre 1-1 résztvevő nem adott választ. Az 1. és 7. kérdésekre minden résztvevő válaszolt. A legkisebb találati arányt adó kérdések Ezek minden esetben azok a kérdések voltak, amelyekre több helyes válasz volt adható, így ezekben az esetekben külön magyarázatot nem adunk a helyes válaszok kisebb találati arányára. 13/20
A lehetséges maximális pontot elérő résztvevő ebben az évben nem volt. (Feltehetően a fenti ok miatt). A legtöbb pontot (36) egy orvos és két analitikus érte el, hármuk teljesítménye 97% feletti. 13-an voltak azok, akik csak 2 pontot vesztettek a maximálisan adható pontokból, teljesítményük 94%-os. Összesen 23 résztvevő (a vizsgázók 11%-a) ért el 90%-nál jobb eredményt a vizsgán. 79 résztvevő (a vizsgázók 38%-a) töltötte ki 80-90% közötti eredménnyel a vizsgalapot. Ez azt jelenti, hogy a vizsgázók közel fele 80%-nál jobb teljesítményt nyújtott. Gratulálunk nekik! Függetlenül a vizsgaeredménytől mindazok, akik kitöltötték a vizsgalapot megkapták a maximálisan adható továbbképzési pontot! Vizsgázók aránya végzetség szerint 3. ábra: A vizsgalapot kitöltők eloszlása végzettség szerint 4. ábra: Összesített vizsgaeredmények százalékos megoszlása végzettség szerint 14/20
A VIZSGAKÉRDÉSEK MEGOLDÁSAI ÉS ELEMZÉSE A helyes válaszokat aláhúzva láthatják. Felhívjuk a figyelmet ara, hogy a Fórumon elhangzott előadások megtalálhatóak a QualiCont honlapján. Érdemes még egyszer áttanulmányozni azokat a vizsgakérések megoldása okán is!!! 1. Melyik intézmény végzi Magyarországon az orvosi vizsgálólaboratóriumok akkreditálását jelenleg? a) Nemzeti Akkreditáló Hatóság/NAH b) Nemzeti Akkreditáló Testület/NAT c) Magyar Szabványügyi Testület/MSZT d) Magyar Minőség Társaság/MMT 2. Mikor jelent meg a vizsgálólaboratóriumokra vonatkozó új ISO/IEC 17025 szabvány? a) 2017. január b) 2018. január c) 2016. december d) 2017. december 3. Mennyi időre adja meg a Hatóság, az Akkreditáló Bizottság döntése alapján az akkreditált státuszt? a) 3 évre a - - b) 5 évre b 205 99,5% c) 4 évre c 1 0,5% d) 1 évre d 1 0,5% A válaszadók kimagaslóan nagy százalékban, 99,5%-ban adtak meg helyes választ. Mindössze két vizsgázó adott meg helytelen választ, közülük egyikük helyesen a b) választ is megjelölte a helytelen c) válasz mellett. 4. Az alábbiak közül melyik jelent nemzetközi akkreditációs szervezetet? a) IFCC b) EA c) ECAT d) CCLM Két válaszadó a helyes b) válasz mellett helytelenül a c)-t is helyes válaszként jelölte meg. 5. Melyik szabvány szól a POCT akkreditációról? a) ISO 15189 b) ISO 17020 c) ISO 22870 d) ISO 9001 a 202 97,6% b 5 2,4% c - - d - - a 5 2,5% b 6 2,9% c 2 1% d 191 93,6% a 6 2,9% b 198 96,6% c 2 1% d 1 0,5% a 1 0,5% b - - c 204 99,5% d - - A válaszadók kimagaslóan nagy százalékban, 99,5%-ban adtak meg helyes választ. Mindössze egy vizsgázó adott meg helytelen választ. Ketten nem válaszoltak a kérdésre, egy válaszadó pedig a helyes c) válasz mellett helytelenül az a)-t is helyes válaszként jelölte meg. 15/20
6. Milyen előnyt jelent a beteg számára, ha akkreditált laboratóriumban készülnek a vizsgálatai? a) az akkreditáció erkölcsi előnnyel jár a 2 1% b) az akkreditáció növeli a betegbiztonságot b 203 96,5% c) az akkreditáció etikai előnnyel jár c 2 1% d) akkreditált laboratóriumban kizárt a tévesztés lehetősége d 3 1,5% A 203 helyes b) választ megjelölők közül, 5-en más válaszokat is megjelöltek helyesként. 7. A 60/2003-as EszCsM rendelet előírása alapján milyen progresszivitási szintű orvosi laboratóriumi diagnosztika számára kötelező az akkreditáció? a) 0 szintű b) I-es szint c) II-es szint d) III-as szint a 2 1% b 1 0,5% c 205 99% d 206 99,5% c, d 203 98,1% 204 válaszadó (98,5%) adta meg a helyes választ. A válaszadók 5 féle kombinációt adtak meg. Az egyik résztvevő mind a 4 választ helyesnek jelölte, ketten pedig csak egy választ adtak meg. 8. Orvosi laboratóriumi diagnosztika akkreditációjának alapját többnyire mely szabványok képezik? a) MSZ EN ISO 15189:2013 Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a 195 94,7% a felkészültségre vonatkozó követelmények b 205 99,5% b) MSZ EN ISO 15189 akkreditációra építve az MSZ EN ISO c 2 1% 22870:2017 Az ellátás helyén végzett vizsgálatok (POCT). a, b 194 94,1% Minőségi és felkészültségi követelmények c) ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények 195 helyes válasz született (94,2%). 10 vizsgázó csak a b) választ jelölte helyesnek. 5 féle válaszkombináció fordult elő, 1 vizsgázó nem válaszolt a kérdésre. 9. Jelölje meg a Szakmai Tanácsadó Testület (SZTT) vonatkozásában IGAZ állításokat: a) NAH főigazgatója hozza létre b) tagjai pártatlanul és függetlenül dolgoznak c) ügyrendjét a NAR-86 dokumentum szabályozza d) az Akkreditáló Testületnek tanácsul szolgál az akkreditálást közvetlenül érintő kérdésekben e) tagjai szakmailag kompetens személyek az alábbi területekről: Orvosi Laboratóriumi Szakmai Tagozat és Tanács (Szakmai Tagozat) képviselői, Magyar Laboratóriumi Diagnosztikai Társaság (MLDT) képviselői, az adott szakterület érdekelt szakemberei, hatóság/ok, tudomány, külső jártasságvizsgáló szervezet, gazdaság a 201 97,6% b 194 94,2% c 195 94,7% d 189 91,7% e 206 100% a, b, c, d, e 186 90,2% A vizsgázók 90,2%-a (186 fő) adott meg helyes válaszokat. A válaszadók 10 féle kombinációban válaszoltak, 1 fő nem adott választ a kérdésre. A leggyakoribb hibás (azaz nem helytelen, csupán hiányos) kombináció az a)+e) volt. 7-en adták meg ezt a választ. A többi kombináció csak 1-2 esetben fordult elő. 16/20
10. Egy adott módszer verifikálásakor kereskedelmi forgalomban beszerzett teszt esetén: a) minden esetben először el kell végezni a módszer validálását b) egy napon belüli szórás vizsgálatát kell elvégezni 1 mintával, 10 párhuzamos méréssel c) a használt mérőműszert hitelesíteni kell d) napok közötti szórás vizsgálatát 2 szinten, minimum 30 párhuzamos méréssel kell elvégezni a 23 11,3% b 159 77,9% c 96 47,1% d 146 71,6% b, d 91 44,6% A válaszadók 44,6%-a (91 fő) adott meg helyes válaszokat. 3 fő nem válaszolt a kérdésre. 13 féle kombinációban adtak meg válaszokat a vizsgázók, melyből a b)+c) kombináció 23-szor fordult elő, míg a b)+c)+d) kombináció 30-szor fordult elő. A helyes válasz a b) és a d) együtt! Való igaz, hogy a helyes választ a válaszadók kevesebb, mint fele, csak 44,6%-a találta el. Az eredmény kommentálására felkértük az előadót, Dr. Liszt Ferenc Tanár Urat, aki így fogalmazott: A szeparált b) ill. d) megjelölését nem tekintem akkora kapitális hibának, mint az a) és c)-re adott válaszokat! Itt hívjuk fel a figyelmet arra, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő teszteknél csak és kizárólag verifikálni kell. Ezt az előadásban is deklarálta az előadó! 11. Metodikai leírásban mely szempontoknak kell feltétlenül szerepelni? a) a vizsgálathoz szükséges eszközök, anyagok b) a módszer teljesítményének jellemzői c) a metodikát végző személy neve és képzettsége d) a veszélyes vagy kritikus értékek megadása a 197 98% b 184 91,5% c 14 7% d 129 64,2% a, b, d 109 54,2% A válaszadók 54,2%-a (109 fő) adta meg a helyes válaszokat. 6 fő nem válaszolt a kérdésre. A válaszadók 7 féle kombinációt adtak meg, amelyből az a)+b) kombinációt 59-en adták meg. A válaszadók helyesen tudják, hogy a metodika leírásban szerepelnie kell a vizsgálathoz szükséges eszközök-, anyagok-, és a módszer teljesítmény jellemzőinek, azonban ki kell térni a veszélyes vagy kritikus értékek megadására is!!! 12. Kinek a számára készül elsősorban a FELHASZNÁLÓI KÉZIKÖNYV? a) a laboratóriumi dolgozók b) a laboratórium szolgáltatásait igénybe vevő orvosok c) a betegek d) a minta szállítást végzők a 135 65,9% b 189 92,2% c 72 35,1% d 133 55,1% b, c, d 28 13,6% A 205 válaszadóból 28 (13,6%) adta meg a helyes válasz kombinációt. 135-en jelölték be az a) választ helytelenül!!! 53-an az a)+b) kombinációt választották. 24-en mind a négy választ helyesnek ítélték. 20- an a b)+d) választ adták meg helyesnek. Csak az a) választ 13-an adták meg. A helyes válasz: b), c), d) együtt voltak. Ennél a kérdésnél az a)-ra adott helytelen válaszok (65,9%) tragikusan magas arányúak. A kérdésben benne volt az elsősorban kitétel! A Felhasználói Kézikönyv elsősorban NEM a laboratóriumi dolgozóknak készül! Minden érdeklődő számára természetesen elérhető, de elsősorban a célközönség nem ők, hanem a b), c) és d) pontban felsoroltak. Itt is árnyaltabb a kép, mert a 92,2% b)-re adott válasz mellett, a d) kérdés 55,1 %-a tragikusan alacsony és ez azt bizonyítja, hogy a preanalitikai tényezők fontosságát még most sem sikerült kellőképpen tudatosítani. 17/20
13. Milyen tényező befolyásolja alapvetően az EQA teljesítőképességét? a) A minta eredete és a célérték visszavezethetősége. b) A minta eredete: kommutábilis minta esetén várható a legeredményesebb EQA. c) A célérték: RMV esetében lehetségesek a legvalódibb értékek. d) Egyik sem a kérdésre válaszol. a 165 82,1% b 31 15,4% c 13 6,5% d 23 11,4% A 165 jó választ megadó vizsgázó közül 20-an tévesen más válaszokat is megjelöltek helyesként. 14. Milyen preanalitikai folyamatra nem tér ki az irányelv? a) magára a vérvételi folyamatra b) minta szállítása c) minta átvétele d) rutin hemosztázis minták kezelése a 180 87,8% b 19 9,3% c 11 5,4% d 6 2,9% 8 válaszadó több választ is megjelölt helyesnek. Közülük ketten egyáltalán nem jelölték meg a helyes a) választ. 15. Kinek megengedhető a nem éhomi vérvétel? a) gyerek páciens esetén b) idős páciens esetén c) stabil gyógyszeres terápia esetén d) lipid szakrendelés által monitorozott hypertrigliceridaemia esetén a 135 66,8% b 103 51% c 121 59,9% d 133 65,8% a, b, c 46 22,7% A 202 válaszadóból 46 (22,7%) adta meg helyesen a válaszokat. A válaszadók 11 féle kombinációban adtak meg válaszokat. 40-en adták meg az összes lehetőséget válaszként. 19-19-en adták meg a b)+d), illetve az a)+d) kombinációt. 21-en a c)+d) kombinációt. A kérdéssel ajánlás foglalkozik. S bár a laboratóriumi vizsgálatok döntő többségéhez nem szükséges éhgyomri mintavétel, mégis több állapotban szükséges, ajánlott, amelyek a következők: a nem éhomi triglicerid koncentráció > 5 mmol/l lipid szakrendelés által monitorozott hypertrigliceridaemia hypertrigliceridaemiás pancreatitis után hypertrigliceridaemiát okozó terápia megkezdésekor éhomi vérvételt igénylő laboratóriumi vizsgálatok esetén (éhomi vércukorszint meghatározás, terápiás gyógyszerszint monitorozás) 16. Melyik glikolízisgátló a leghatékonyabb? a) heparin b) NaF-oxalát c) NaF-EDTA d) NaF-EDTA-citrát a - - b 8 3,9% c 9 4,4% d 192 93,2% A 192 d) választ helyesen megjelölők közül hárman tévesen a c)-t is megjelölték helyes válaszként. 18/20
17. Minőségi indikátorok tekintetében igaz állítások: a) A preanalitikai minőségi mutatók rendszeres értékelése és az érintettek tájékoztatása, oktatása javasolt a jövőbeni hibák elkerülése céljából. b) Minden laboratóriumnak dokumentummal kell rendelkeznie azon vizsgálatairól, amelyek eredményét a hemolízis, lipémia v. ikterusz befolyásolja. c) Amennyiben lehetséges, a laboratóriumnak részt kell vennie külső minőségbecslő programokban a teljes vizsgálati folyamat ellenőrzése céljából beleértve a preanalitikai folyamatokat is. d) Minőségi mutatók meghatározása a preanalitikai folyamatok monitorozása céljából nem szükségszerű. 180 fő (87,3%) adta meg a helyes választ a 206 válaszadóból. 6 kombinációban adtak meg választ a válaszadók. Az a)+c) kombinációt 10-en választották, a b)+c) lehetőséget pedig 7-en jelölték meg. 1 fő nem adott választ. 18. Az alábbiak közül, mely szabványok és irányelvek fogalmazzák meg a preanalitikai folyamatokra vonatkozó követelményeket és ajánlásokat? a) MSZ EN ISO 15189:2013 Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó követelmények. b) CLSI C56-A Hemolysis, Icterus, and Lipemia/Turbidity Indices as Indicators of Interference in Clinical Laboratory Analysis c) Emberi Erőforrások Minisztériuma szakmai irányelve a rutin laboratóriumi vizsgálatok preanalitikai folyamatairól d) Mindhárom 14-en több választ is megjelöltek annak ellenére, hogy nem volt a kérdésnél feltüntetve, hogy több válasz is elfogadható. 5-en közülük a helyes d) választ is megjelölték a másik helytelen válaszuk mellett. 19. Melyik állítás nem igaz a 901-II. preanalitikai körvizsgálatra? a) A körvizsgálathoz nem tartozik minta. b) A 901-I. körvizsgálatban mért HIL index értékek figyelembevételével kell a résztvevőknek megadni a felsorolt klinikai kémiai paraméterek mérésével kapcsolatos helyi eljárásrendet kódolt formában. c) A körvizsgálat valós preanalitikai esetet és az esethez tartozó kérdőíves felmérést is tartalmaz. a 199 96,6% b 193 93,7% c 198 96,1% d 1 0,5% a, b, c 180 87,3% a 39 19% b 15 7,3% c 7 3,4% d 164 80% a 61 30,2% b 50 24,8 c 85 42,1 d 20 9,9% d) A körvizsgálat megfelelő értékeléséhez feltétlen szükséges volt a résztvevőknek az egyes analitekre a döntési küszöbök megadása. Mindössze csupán 78-an adták meg a helyes választ (38,6%). 5-en nem válaszoltak. 11-en pedig több választ is bejelöltek. Úgy véljük, hogy figyelmetlenségből adódott a helyes válasz megadásának alacsony találati aránya. A problémát valószínűleg az is okozhatta, hogy a kivetítőn nem igazán szépen látszódtak a diák, így azok kevéssé segítettek a helyes válasz megválaszolásában. 20. Melyik állítás igaz a 902. Preanalitikai körvizsgálatra? a) A körvizsgálathoz tartozik minta. a 10 4,9% b) A körvizsgálat megfelelő értékeléséhez feltétlen szükséges volt a b 9 4,4% résztvevőknek az egyes analitekre a döntési küszöbök megadása. c 13 6,3% c) Körvizsgálat a 901-I-II. preanalitikai körvizsgálatokkal egyszerre lett d 187 91,2% kiküldve a résztvevőknek. d) A körvizsgálat valós preanalitikai esetet és az esethez tartozó kérdőíves felmérést is tartalmaz. 187 (91,2%) fő válaszolt helyesen. 11-en a helyes megjelölése mellett több választ is megjelöltek helytelenül. 19/20
Minőség Megbízhatóság Szakértelem Betegbiztonság Az In Vitro Orvosdiagnosztikai Laboratóriumok FÜGGETLEN külső minőségértékelése az európai normáknak megfelelően 1996 óta! 20/20 QualiCont Nonprofit Kft. 6720 Szeged, Somogyi u. 6. Tel.: 62/543-016, 648-996; Fax.: 62/543-015 E-mail: mail@qualicont.com www.qualicont.com