Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez

Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez A. rész: Az útmutató dokumentum bevezetője 1.1. verzió 2011. december

JOGI KÖZLEMÉNY Ez a dokumentum tájékoztatást nyújt a REACH-rendeletről, ismertetve a rendeletben előírt kötelezettségeket és azok betartásának módját. Felhívjuk azonban a felhasználók figyelmét arra, hogy a REACH-rendelet szövege jelenti az egyetlen hiteles jogi hivatkozást, továbbá az e dokumentumban foglalt információk nem minősülnek jogi tanácsadásnak. Az Európai Vegyianyagügynökség nem vállal felelősséget a dokumentum tartalmáért JOGI NYILATKOZAT Ez egy eredetileg angol nyelven közzétett dokumentum munkafordítása. Az eredeti dokumentum elérhető az ECHA weboldalán. Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez A. rész: Az útmutató dokumentum bevezetője Hivatkozás: ECHA-2011-G-15-HU Közzététel időpontja: 2011. december Nyelv: HU Európai Vegyianyag-ügynökség, 2011 Borítólap Európai Vegyianyag-ügynökség A sokszorosítás a forrás teljes körű feltüntetése mellett ennek formátuma: Forrás: Európai Vegyianyag-ügynökség, http://echa.europa.eu/, valamint az ECHA Kommunikációs Osztályának (publications@echa.europa.eu) írásbeli értesítése esetén engedélyezett. Amennyiben a dokumentummal kapcsolatos kérdése vagy észrevétele van, kérjük, hogy a visszajelző űrlapon (az észrevétel által érintett dokumentum hivatkozásának, kiadási dátumának, fejezet- és/vagy oldalszámának megadásával) küldje el őket. A visszajelző űrlap az ECHA útmutató weboldalán, illetve közvetlenül a következő linken érhető el: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Európai Vegyianyag-ügynökség Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország

ELŐSZÓ Ez a dokumentum a REACH-rendeletben rögzített, az anyagok tulajdonságaira, az expozícióra, a felhasználásokra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó, valamint a kémiai biztonsági értékelésben közlendő információkra vonatkozó követelményeket írja le. A dokumentum egy sorozat része, amelynek célja, hogy segítséget nyújtson valamennyi érdekelt számára annak érdekében, hogy felkészülhessenek a REACH-rendeletben meghatározott kötelezettségeiknek történő megfelelésre. A sorozatot alkotó dokumentumok részletes iránymutatással szolgálnak egy sor alapvető REACH-eljárással, illetve néhány konkrét tudományos és/vagy technikai módszerrel kapcsolatban, amelyhez az iparnak vagy a hatóságoknak a REACH-rendelet értelmében folyamodniuk kell. Az útmutatókat az Európai Bizottság szolgálatai által irányított REACH végrehajtási projektek (RIP) keretében dolgozták ki és vitatták meg, az érdekelt felek, azaz a tagállamok, az ipar és nem kormányzati szervezetek (NGO-k) bevonásával. Ezek az útmutató dokumentumok az Európai Vegyianyag-ügynökség weboldalán szerezhetők be (http://echa.europa.eu/hu/web/guest/regulations/reach). A jövőben további útmutatók is elérhetők lesznek a weboldalon, amikor elkészül a végleges vagy frissített változatuk. Ez a dokumentum az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-án kiadott 1907/2006/EK REACH-rendeletéhez kapcsolódik. 1 1 Helyesbítés a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a Bulgária és Románia csatlakozása miatti kiigazításáról szóló, 2007. november 15-i 1354/2007/EK tanácsi rendelettel, a IV. és V. melléklet módosításáról szóló, 2008. október 8-i 987/2008/EK bizottsági rendelettel, az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel, a II. melléklet tekintetében a 2010. május 20-i 453/2010/EU bizottsági rendelettel, az I. melléklet tekintetében a 2011. március 15-i 252/2011/EU bizottsági rendelettel, a XVII. melléklet (Akrilamid) tekintetében a 2011. április 14-i 366/2011/EU bizottsági rendelettel, a XVII. melléklet (kadmium) tekintetében a 2011. május 20-i 494/2011/EU bizottsági rendelettel módosított, a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelethez (HL L 396, 2006.12.30.).

Dokumentumelőzmények Változat Megjegyzés Dátum 1. verzió Első kiadás 2008. május 1.1. verzió Helyesbítés a DSD-re/DPD-re irányuló hivatkozások CLP-re való hivatkozásokkal történő helyettesítéséről Szerkesztői változtatások 2011. december

A REACH-rendeletre való hivatkozásokra alkalmazott konvenciók A REACH-rendeletből szó szerint átvett idézetek dőlt betűvel, idézőjelek között szerepelnek. Fogalmak és rövidítések táblázata Lásd az R.20. fejezetet.

TARTALOMJEGYZÉK A.1 AZ ÚTMUTATÓ DOKUMENTUMMAL VÉGZETTMUNKA MÓDJA...1 A.1.1 A modul célja... 1 A.1.2 Mi a kémiai biztonsági értékelés szerepe?... 1 A.1.2.1 A kémiai biztonsági értékelés folyamatának áttekintése... 1 A.1.2.2 A rendelkezésre álló információk összeállítása és értékelése... 4 A.1.2.3 Veszélyértékelés... 5 A.1.2.4 Expozíciós értékelés és kockázatjellemzés... 6 A.1.2.5 Az értékelés finomítása melletti döntés meghozatala (ismétlés)... 7 A.1.3 Kinek van szüksége az útmutatóra... 9 A.1.4 Az útmutató dokumentumon belül való eligazodás módja... 9 A.2 A KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS KULCSKONCEPCIÓI...13 A.2.1 A kémiai biztonsági értékelés elkészítésének kötelezettsége... 13 A.2.2 A kémiai értékelés átfogó folyamata... 13 A.2.3 Veszélyértékelés... 17 A.2.4 Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásához kapcsolódó koncepciók... 20 A.2.4.1 A felhasználások azonosítása és a felhasználási feltételek leírása... 20 A.2.4.1.1 Azonosított felhasználás... 20 A.2.4.1.2 Az expozíciós forgatókönyvek rövid címeinek rövid, általános leírása... 21 A.2.4.1.3 Felhasználási leírók... 22 A.2.4.2 A kibocsátást, az expozíciót és az expozíciós értékelést meghatározó tényezők... 23 A.2.4.3 Az expozíciós forgatókönyvek funkciója és tartalma... 23 A.2.4.3.1 A kezdeti és a végleges expozíciós forgatókönyvek funkciója és tartalma... 23 A.2.4.3.2 Felhasználási és expozíciós kategóriák... 24 A.2.4.3.3 Általános expozíciós forgatókönyvek... 25 A.2.4.4 Keverékekben lévő anyagok expozíciós forgatókönyvei... 25 A.2.4.5 Árucikkekben lévő anyagok expozíciós forgatókönyvei... 26 A.2.5 A kockázatok beazonosítása, azok kézben tartásának dokumentálása a kémiai biztonsági jelentésben.. 27 A.2.6 A kémiai biztonsági értékelés megismétlései... 27 A.2.7 Ismétlési stratégia... 29 A.2.8 A kémiai biztonsági értékelés aktualizálása... 29 A.2.9 Kémiai biztonsági jelentés... 30 A.2.10 A biztonsági adatlaphoz mellékelt expozíciós forgatókönyvek... 30 A.3 KOMMUNIKÁCIÓ A SZÁLLÍTÓI LÁNCON BELÜL...31 A.3.1 Megosztott felelősség és kommunikáció a piacon... 31

A. RÉSZ AZ ÚTMUTATÓ DOKUMENTUM BEVEZETŐJE A.3.2 A szállítói láncon belüli párbeszédek megszervezése... 31 A.3.3 A szállítói láncon belüli kulcsfeladatok... 34 A.4 KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK A KÜLÖNFÉLE SZEREPLŐK SZEMPONTJÁBÓL...38 A.4.1 Korábban nem támogatott felhasználásról továbbfelhasználó által készített kémiai biztonsági jelentés. 38 A.4.2 Árucikk előállítójának vagy importőrének regisztrálását segítő kémiai biztonsági értékelés... 40 A.4.3 Különös aggodalomra okot adó anyag engedélyezési kérelmét alátámasztó kémiai biztonsági értékelés 43 ÁBRÁK A. 1-1 ábra: A kémiai biztonsági értékelés folyamatának áttekintése...4 A. 1-2 ábra: Az útmutató dokumentum szerkezete...10 A. 1-3 ábra: A kémiai biztonsági értékelés folyamatának különféle elemeiről szóló útmutatás...12 A. 2-1 ábra: A kémiai biztonsági értékelés lépéseinek áttekintése...15 A. 3-1. ábra: A szállítói láncon belüli párbeszédek áttekintése...33 A. 3-2 ábra: A szállítói láncon belül végrehajtott kulcsfeladatok áttekintése...37 7

A.1 AZ ÚTMUTATÓ DOKUMENTUMMAL VÉGZETTMUNKA MÓDJA A.1.1 A modul célja Ennek a modulnak a célja az, hogy bevezetést nyújtson a kémiai biztonsági értékelés elvégzésének, valamint az évi legalább 10 tonna mennyiségben gyártott, illetve behozott anyagokról szóló kémiai biztonsági jelentések elkészítésének módjába (A.1. fejezet) 2. Ez kiterjed a szándékok szerinti végeredményeknek, illetve a kémiai biztonsági értékelés (CSA) főbb tartalmi elemeinek a kémiai biztonsági jelentésben (CSR) dokumentáltak szerinti áttekintésére. Kitér emellett a CSA elvégzésének ismétlődéses folyamata során hozott költséghatékony döntésekhez vezető általános megközelítésre is, tartalmaz továbbá egy az útmutató különböző elemeit összefoglaló térképet. Az A.2. fejezet magyarázatot ad a kémiai biztonsági értékelés megértéséhez szükséges alapvető tényekről. A kémiai biztonsági értékeléshez kapcsolódó, szállítói láncon belüli kötelezettségeket és kommunikációt az A.3. fejezet vázolja fel. Az A.4. fejezet részletesebben leírja azokat a helyzeteket, amelyekben az egyes szerepelők a REACH-rendelet értelmében adott esetben kötelesek CSA-t elvégezni. A.1.2 Mi a kémiai biztonsági értékelés szerepe? A.1.2.1 A kémiai biztonsági értékelés folyamatának áttekintése A REACH-rendelet azon az elven nyugszik, hogy az iparnak a vegyi anyagokat úgy kell gyártania, importálnia, felhasználnia vagy forgalomba hoznia, hogy az ne legyen káros hatással az emberi egészségre és a környezetre. A kémiai biztonsági értékelés (CSA) a következő célok elérésének eszköze: az anyagok lényegi tulajdonságaiból fakadó veszélyek felmérése, ideértve a veszélyességi osztály vagy kategória szerinti besorolás meghatározását, valamint az 1272/2008/EK rendelet (CLP-rendelet) 58. cikkének (1) bekezdésével 2010. december 1-jei hatállyal módosított REACH-rendelet 14. cikkének (4) bekezdésében felsorolt tulajdonságokkal rendelkezőnek értékelt anyagokat, nevezetesen: a 2.1 2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A F. típusa; 2 Az 1 és 10 tonna közötti éves mennyiségi besorolásba tartozó anyagokra vonatkozó információk összegyűjtésének és kiértékelésének tekintetében a VI. melléklet 6. pontjában megfogalmazott követelményekre nézve ez az útmutató nem nyújt felvilágosítást. További részletekért lásd az Útmutató a regisztráláshoz című dokumentumot. 1

a 3.1 3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály; a 4.1. veszélyességi osztály; az 5.1. veszélyességi osztály; illetve PBT 3 vagy vpvb 4 tulajdonságok; Ezen osztályok, kategóriák és tulajdonságok leírására ezentúl a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztály, kategória vagy tulajdonság kifejezést használjuk. a veszélyek további jellemzését, ahol lehetséges, a hatásmentes szintek származtatásával (emberi egészségre vonatkozó származtatott hatásmentes szint, becsült hatásmentes környezeti koncentrációs szint), illetve a perzisztenciát, a bioakkumulativitást és a toxicitást (PBT) érintő tulajdonságok felmérésével együtt. Ez szükség esetén magába foglalja az új információk generálását is. Ezen túlmenően, ha az anyag teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok 5 bármely követelményét, a kémiai biztonsági értékelés a következő lépéseket foglalja magában:: Az anyag teljes életciklusa alatt a gyártás és felhasználás által okozott kibocsátás / emberi és környezeti expozíció értékelése ( expozíciós értékelés ). Idetartozik a felhasználásokra, a felhasználási feltételekre, valamint az anyag által okozott kibocsátásra / expozícióra vonatkozó, kellően részletes információk megszerzése is. Az ilyen kibocsátások / expozíciók által jelentett kockázatok jellemzése ( kockázatjellemzés ). Végül az emberi egészség és a környezet szempontjából fennálló kockázatok megfelelő kézben tartásához szükséges gyártási és felhasználási feltételek beazonosítása és dokumentálása. Ez kiterjed az üzemi feltételekre (OC) és a kockázatkezelési intézkedésekre (RMM) is. A REACH-rendelet ezt az információhalmazt az expozíciós forgatókönyv (ES) megnevezéssel jelöli. Az értékelés célja nem annak megállapítása, létezik-e kockázat vagy sem, hanem azoknak a feltételeknek a beazonosítása és leírása, amelyek mellett a kockázatok kézben tarthatók. A kockázatok akkor tekinthetők kézben tarthatónak, ha az expozíciós szintek nem lépik túl a becsült hatásmentes koncentrációk (DNEL és PNEC) értékeit. Azoknak az anyagoknak az esetében, amelyekre vonatkozóan ilyen hatásmentes szintek nem állapíthatók meg, a kockázatjellemzés szemi-kvantitatív, illetve kvalitatív, a káros hatások elkerülésének valószínűségét megállapító értékelésből áll. Közelebbről véve a PBT-, illetve a vpvb-kritériumoknak megfelelő anyagok esetében a kockázatok kézben tarthatónak tekinthetők akkor, ha az expozíciós forgatókönyv végrehajtásával a kibocsátási és expozíciós értékek a lehető legalacsonyabbak lesznek. Ezen túlmenően a fizikai veszélyek tekintetében az anyag ilyen tulajdonságaiból adódóan bekövetkező események valószínűségének és súlyosságának is elhanyagolhatónak kell lennie (I. melléklet 6. szakasza). Az útmutató további részében ezekre a követelményekre a kockázatok kézben tartása, illetve a kézben tartott kockázatok kifejezés utal. 3 perzisztens, bioakkumulatív és mérgező 4 nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív 5 Ebben az összefüggésben a tulajdonságok a PBT- és vpvb-tulajdonságokra utal (lásd az A.1.2.1. pontot). 2

A kockázatok kézben tartása kiterjed az olyan üzemi feltételekre, mint például a felhasználás időtartama és gyakorisága, az adott tevékenységben érintett anyag mennyisége és koncentrációja, valamint az eljárás hőmérséklete. Kiterjed az olyan szükséges kockázatkezelési intézkedésekre is, mint például a helyi elszívó berendezések, bizonyos típusú kesztyűk viselése, az általános, illetve egyedi szennyvíz- és hulladékgáz-kezelés. A kémiai biztonsági értékelésekre vonatkozóan a REACH-rendelet I. mellékletében lefektetett követelmények az eredmények származtatásához vezető, az anyag tulajdonságairól rendelkezésre álló információktól, a veszélyértékelés kimenetelétől, az osztályozástól és címkézéstől, valamint az expozíciós becsléstől függő módszer tekintetében nagy mértékben rugalmasak. A gyártónak, illetve az importőrnek (M/I) meg kell állapítania a kockázatok kézben tartásának leghatékonyabb és legcélravezetőbb módját, valamint azt dokumentálnia is kell. A kémiai biztonsági értékelés a következő kimenetek rendelkezésre állását jelenti: Bármely, az anyag mibenlétéből fakadó esetleges veszély kiértékelése. Ez magába foglalja i) a rendelkezésre álló információk értékelését és integrálását ii) az anyag osztályozását és címkézését, valamint következtetés levonását arra nézve, PBT-/vPvB-anyagnak tekinthető-e, valamint iii) az emberi egészségre és a környezetre nézve jelentett veszélyek küszöbértékeinek származtatását. Ha az értékelési eredmények szerint az anyag megfelel az osztályozási, illetve a PBT- vagy a vpvb-besorolás kritériumainak, akkor kötelező beazonosítani azokat a feltételeket, amelyeknek teljesülése mellett annak gyártása és felhasználása(i) során a kockázatok kézben tarthatók, azaz az expozíciós forgatókönyveket (ES) összeállítani. Az értékelést elvégző jogi személy a vonatkozó adatokat, döntéseket, indoklásokat és következtetéseket a saját iratai között megőrzött kémiai biztonsági jelentésben (CSR) dokumentálja. A CSR-t emellett szerepelteti az anyagnak az Ügynökség részére elküldendő regisztrálási dokumentációjában (illetve engedélyezési kérelemében) is. Ha expozíciós forgatókönyvek kidolgozására is sor kerül, akkor az értékelést elvégző vállalatnak saját létesítményeiben meg kell teremtenie a kockázatok kézben tartását lehetővé tévő feltételeket. Emellett köteles tájékoztatni közvetlen vevőit, illetve a szállítói lánc távolabbi szereplőit is azokról a felhasználási feltételekről, amelyek biztosítják a kockázatok kézben tartását (azaz az üzemi feltételekről és a kockázatkezelési intézkedésekről). Ennek a célnak az elérését a CSR-ből származó adatoknak egy vagy több, a kiegészített biztonsági adatlaphoz (SDS) mellékelt expozíciós forgatókönyvben (ES) való összeállítása szolgálja. Az A. 1-1 ábra áttekintést nyújt a kémiai biztonsági értékelés különféle elemeiről. 3

Információ: rendelkezésre álló megkövetelt/szükséges anyag lényegi tulajdonságai gyártás, felhasználás, mennyiség, expozíció, kockázatkezelés Veszélyértékelés (HA) Veszélyesség szerinti osztályozás és PBT következtetés Dózis/koncentráció-válasz jellemzése Expozíciós értékelés (EA)* Expozíciós forgatókönyvek felépítése (RMM és OC) Expozíciós szint becslése 1 Stop n A 14. cikk (4) bekezdése szerinti követelmény? i Kockázatjellemzés (RC)* Dokumentálás a CSR-ben ES közlése az esds-ben i A kockázat ellenőrzés n Ismétlés alatt? * Előírás, amennyiben az anyag teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok bármely követelményét, vagy a XI. melléklet szerinti expozíción alapuló adatelhagyások esetében. 1 PBT/vPvB anyagok esetében: csak kibocsátásjellemzés A követelmények minden CSA esetében előírják A. 1-1 ábra: A kémiai biztonsági értékelés folyamatának áttekintése A.1.2.2 A rendelkezésre álló információk összeállítása és értékelése A kémiai biztonsági értékelés folyamatának első lépése az összes rendelkezésre álló, vonatkozó információ összeállítása és kiértékelése. Ez kiterjed az anyag lényegi tulajdonságaira, a gyártásra és a felhasználásra, az életciklus későbbi fázisaira, valamint a kapcsolódó kibocsátásokra és expozíciókra. Ez az összeállítás képzi a kémiai biztonsági értékelés valamennyi későbbi tevékenységének, például a veszélyértékelés célirányosításának az alapját, emellett ha azt a követelmények előírják alapul szolgálhat az expozíciós értékeléshez is. A lényegi tulajdonságokra vonatkozó információk generálásának REACH-rendelet keretén belüli folyamata a következő négylépéses eljáráson alapszik: 1. lépés: Az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó, rendelkezésre álló információk összegyűjtése, azoknak más vállalatokkal (a lehetőségek megengedte mértékben) való megosztása (Útmutató az adatmegosztáshoz). 2. lépés: A VII X. mellékletben lefektetett, szokásos, lényegi tulajdonságokra vonatkozó információs követelményeknek az azoktól való eltérésre a XI. mellékletben biztosított lehetőségekkel való összevetése, ennek alapján az információigény megállapítása. Fontos megjegyezni, hogy ez a gyártásra, a felhasználásra és az expozícióra vonatkozó információk figyelembevételéből adódóan adott esetben ismétléses folyamat is lehet. Bizonyos esetekben 4

a követelmények előírhatják adott szokásos információk szükségtelenségének expozíciós értékeléssel való igazolását (expozíción alapuló adatelhagyás). A felhasználásra és az expozícióra vonatkozó információk hasonlóképpen kiválthatják további információk generálását (expozíció által kiváltott vizsgálat). 3. lépés: Az információs hiányosságok meghatározása a rendelkezésre álló és a szükséges információk körének összehasonlítása révén. 4. lépés: Új adatok megszerzése, illetve vizsgálati stratégiára irányuló javaslat. E tekintetben a kémiai biztonsági értékelés nem csupán az expozíciós forgatókönyvek kidolgozására, illetve a kockázatok kézben tartásának bizonyítására szolgáló, hanem egyben az anyag tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk értékelésétől (1. lépés) az új adatok generálása iránti szükség megállapításáig (4. lépés) terjedő folyamatot segítő módszer is. A.1.2.3 Veszélyértékelés A veszélyértékelés a fent leírt négy lépés során generált információk felhasználásával történik. Előfordulhat, hogy a veszélyértékelés során fény derül az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó további információk szükségességére (ismétléses folyamat). A veszélyértékelés a következő kiértékelési feladatokból áll: Az anyag osztályozásának a CLP-rendelet 6 szabályai szerint történő elvégzése (az annak lényegi tulajdonságaiból fakadó veszélyek szerint). Az anyag által okozott fizikokémiai veszélyek további értékelése. Annak kiértékelése, hogy döntően mely környezeti elemben fog az anyag sorsa lezárulni (például a levegő, a víz, az üledékek és az élőlények közötti lebonthatósági és megoszlási viselkedés függvényében). Annak kiértékelése, hogy mennyire mobil az anyag (pl. volatilitás, vízoldékonyság, porzás), illetve a felhasználásokból adódóan mely expozíciós utakat kell figyelembe venni. Az emberi egészségre (DNEL) és a környezetre (PNEC) nézve hatásmentes szintek származtatása a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények, illetve a különféle végpontok egyéb helyénvaló információi alapján, az előrelátható expozíciós utak és népességi csoportok figyelembevételével. Azokban az esetekben, amelyekben DNEL-érték nem származtatható, a képességek / veszélyek kvalitatív vagy szemi-kvantitatív jellemzését kell megadni. Annak meghatározása, hogy (nagyon) perzisztensnek, (nagyon) bioakkumulatívnak és mérgezőnek kell-e az anyagot tekinteni. Ilyen esetben kibocsátásjellemzést kell végezni (amelynek ki kell térnie a kibocsátások mennyiségi leírására és a valószínű expozíciós utak beazonosítására is). Ha a rendelkezésre álló és a lényegi tulajdonságok leírásához szükséges információk összessége alapján az anyag nem teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok 7 egyetlen követelményét sem, a kémiai biztonsági értékelést ezen 6 Lásd az Útmutató az 1272/2008/EK rendelet szerinti címkézéshez és csomagoláshoz című dokumentumot, amely a http://guidance.echa.europa.eu/index_en.htm címen érhető el. 7 Ebben az összefüggésben a tulajdonságok a PBT- és vpvb-tulajdonságokra utal (lásd az A.1.2.1. pontot). 5

a ponton (amint azt az A. 1-1 ábra is bemutatja) be lehet fejezni. Az eredményeket a kémiai biztonsági jelentés 1 8. fejezetében kell dokumentálni. A.1.2.4 Expozíciós értékelés és kockázatjellemzés Az expozíciós értékelésnek a veszélyértékelés során azonosított veszélyekhez esetlegesen köthető expozíciók mindegyikét le kell fednie. Amennyiben az anyag bármely végpontban teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok 8 bármely követelményét, (a REACH I. mellékletének 5. és 6. lépése szerinti) expozíciós értékelést és kockázatjellemzést kell végezni. Ez a valós, illetve várható felhasználási feltételek között elképzelhető expozíciók értékelését foglalja magában. Ezen expozíciós szinteket a kockázatok jellemzésére alkalmazzák úgy, hogy összehasonlítják a veszélyértékelés eredményével. Amint az fentebb már szerepelt, a kockázatok kézben tartását lehetővé tévő felhasználási feltételeknek ez a leírása az expozíciós forgatókönyvek (ES) központi eleme. Az expozíciós forgatókönyvek kiterjednek az üzemi feltételekre (OC) és a szükséges kockázatkezelési intézkedésekre (RMM) is. Ha a gyártó, illetve importőr nem képes leírást adni valamely adott anyag egy bizonyos felhasználása során a kockázatok kézben tartását lehetővé tévő releváns és valószerű intézkedésekről, akkor az érintett felhasználásra expozíciós forgatókönyvében sem térhet ki, vagy pedig biztonsági adatlapján kell kifejezetten azt ellenző javaslatot tennie. Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozása valószínűleg együtt jár i) az anyag gyártói és a továbbfelhasználók közötti, és ii) a továbbfelhasználók és a vegyi anyag szállítói láncának későbbi pontjain lévő továbbfelhasználók közötti párbeszédekkel (további magyarázattal az A. 3-1. ábra és az A. 3-2 ábra szolgál). Az expozíciós értékelések első lépése gyakran egy vagy több, az anyagnak a szállítói lánc mentén már zajló összes felhasználását lefedő kezdeti expozíciós forgatókönyv leírása. Az expozíciós értékelés második lépése a különféle expozíciós utakra vonatkozó, az ebben a kezdeti expozíciós forgatókönyvben leírt felhasználási feltételek szerint megállapított expozíciós becslések rögzítése. Ez kiterjed például a munkahely vagy az otthon beltéri levegőjében lévő anyag koncentrációjának, az árucikkben lévő anyag használat során a bőrrel érintkezésbe kerülő mennyiségének, illetve a vízfolyások üledékébe várhatóan kerülő anyag koncentrációinak megbecsülésére. Az expozíciós becslés modellekből és mért adatokból származtatható. Mindkét esetben az a fontos, hogy az előre jelzett expozíció megfeleljen a (kezdeti) expozíciós forgatókönyvben meghatározott üzemi feltételeknek és kockázatkezelési intézkedéseknek. Az expozíciós becslésnek le kell fednie az anyag gyártását és valamennyi azonosított felhasználását, emellett tekintettel kell lennie az azokból adódóan az életciklus során elért összes fázisra is. Le kell fednie az érintett emberi és környezeti expozíciós utak és populációk mindegyikét. Azoknak az anyagoknak az esetében, amelyekre vonatkozóan lehetséges hatásmentes szinteket (DNEL vagy PNEC) származtatni, a kockázatjellemzésben el kell jutni addig a következtetésig, mely szerint a becsült expozíciós szintek azokat nem lépik túl. Vannak azonban olyan esetek is, amelyekben a kockázatjellemzésnek más megközelítéseken kell alapulnia. Azoknak az emberi egészségre gyakorolt hatásoknak és környezeti szféráknak az esetében, amelyekre vonatkozóan DNEL- vagy PNEC-érték nem határozható meg, a kockázatjellemzés szemi-kvantitatív, illetve kvalitatív, a káros hatások elkerülésének valószínűségét megállapító értékelésből áll. 6

A PBT-, illetve a vpvb-kritériumoknak megfelelő anyagok esetében (lásd a REACH-rendelet XIII. mellékletét) a kockázatok kézben tarthatónak tekinthetők akkor, ha az expozíciós forgatókönyv végrehajtásával a kibocsátási és expozíciós értékek a lehető legalacsonyabbak lesznek. Ezen túlmenően a fizikokémiai veszélyek értékelése során is el kell jutni arra a következtetésre, hogy az anyag ilyen tulajdonságaiból adódóan bekövetkező események valószínűsége és súlyossága elhanyagolható. Az útmutató további fejezeteiben ezekre a követelményekre a kockázatok kézben tartása, illetve a kézben tartott kockázatok kifejezés utal. A kémiai biztonsági értékelés akkor zárható le és dokumentálható a kémiai biztonsági jelentésben, illetve az érintett expozíciós forgatókönyvek akkor továbbíthatók a szállítói láncon lefelé, ha teljesülnek a következők: A kémiai biztonsági értékelés valamennyi expozíciós forgatókönyvre vonatkozóan bizonyítja a kockázatok kézben tartását. A lényegi tulajdonságokra vonatkozó szükséges információk összességének generálása megtörtént, vagy már elkészült a vonatkozó vizsgálati javaslatok leírása. Eltérő esetben a kémiai biztonsági értékelés további ismétlések révén való finomítására van szükség. A.1.2.5 Az értékelés finomítása melletti döntés meghozatala (ismétlés) A lényegi tulajdonságokra vonatkozó követelmények teljesítésével kapcsolatos kérdések A gyártók és az importőrök kötelesek a VII XI. mellékletben lefektetett szokásos információs követelményekre regisztrálási dokumentációikban módszeresen kitérni. Ez már létező vizsgálatok eredményeinek, vizsgálati javaslatoknak vagy az adatelhagyást indokoló, helyénvaló érveknek a révén egyaránt megoldható (lásd az A. 1-1 ábra információs részén belüli ismétlést). A kockázatok kézben tartásának bizonyításával kapcsolatos kérdések Ha a (14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok 8 bármely követelményét teljesítő anyagok esetében szükséges) kockázatjellemzés arra utal, hogy a kockázatokat nem tartják kézben, akkor az értékelés több, esetleg más információ bevonásával való megismétlésének a következő három alapvető lehetősége létezik (lásd az A. 1-1 ábra ismétlésre vonatkozó részét): a veszélyértékelés további, adott esetben vizsgálati javaslatokat is tartalmazó adatok beszerzésével való finomítása; az expozíciós értékelés finomítása annak biztosításával, hogy az expozíciós becslés valószerű és tükrözi a kiindulási expozíciós forgatókönyvben meghatározott felhasználási feltételeket. Erre a célra modellek és megfigyelési adatok használhatók; vagy 8 Ebben az összefüggésben a tulajdonságok a PBT- és vpvb-tulajdonságokra utal (lásd az A.1.2.1. pontot). 7

a gyártási és felhasználási feltételek finomítása, például szigorúbb kockázatkezelési intézkedések bevezetésével, illetve az expozíciós forgatókönyvben leírt üzemeltetési feltételek módosításával. Ez az ismétlés mindaddig folytatódik, amíg a kockázatok kézben tartása bizonyítható nem lesz. A REACH-rendeletben a lényegi tulajdonságokra vonatkozóan lefektetett általános információs követelményeket elsősorban a mennyiségi besorolások határozzák meg. Az általános követelmények közül több is módosítható, elhagyható (adatelhagyás) vagy helyettesíthető, ugyanakkor a veszélyekből, az expozícióból vagy a kockázatokból kiinduló megfontolások alapján új követelmények is felmerülhetnek. Mindezen túl a szokásos vizsgálati rendszer kiigazítását az anyag vizsgálatában adódó nehézségek, illetve az alternatív információk rendelkezésre állása is szükségessé teheti. Így a gyártónak, illetve az importőrnek különféle döntéseket kell hoznia arra nézve, hogy milyen információk felhasználásával, összegyűjtésével vagy akár generálásával fogja a kockázatok kézben tartását a lehető legköltséghatékonyabban ideértve a gerinces állatokon végzett kísérletek minimalizálását is bizonyítani. Annak mérlegelésekor, hogy az értékelés finomítására irányuló intézkedések közül melyik a legköltséghatékonyabb, figyelembe kell venni az intézkedés költségei (vizsgálat, modellezés, mérés, kockázatkezelés, az üzemi feltételek módosítása), valamint a biztonsági értékelés eredményében várható változás közötti arányt. Tekintetbe kell venni úgy a költségek, mint a kockázatjellemzés terén fennálló bizonytalanságokat. A leginkább helyénvaló és költséghatékony megközelítés beazonosítása során kezelendő problémák közé tartozhatnak adott esetben a következők: További vizsgálatok elvégzése az anyag által jelentett veszélyekre nézve többet mondó adatok elérhetővé válásához vezethet. Így lehetőség nyílhat a hatásmentes szintek (DNEL-ek, illetve PNEC-ek) származtatásában alkalmazott értékelési tényezők alacsonyabbá tételére, aminek a révén aztán azok pontosabbá válnak. Ugyanakkor azonban az, hogy a további vizsgálatok során kapott adatok magasabb hatásmentes szintekhez vezetnek-e, az azok elvégzése során mért toxicitás függvénye. Így a további vizsgálatok költségeit (az elpusztult állatok és az anyagiak tekintetében) adott esetben hozzá lehet mérni a magasabb hatásmentes szint elérésének esélyeihez. Ha az expozíciós becslés felállítása egyszerű, óvatos modell alapján történt, akkor elképzelhető, hogy az expozíciós szint pontosabb megbecsüléséhez magasabb szintű modell alkalmazásával is el lehet jutni. Ehhez adott esetben további, például az anyag egy adott eljárásban való felhasználásának gyakoriságára vonatkozó adatok összegyűjtésére lehet szükség. Egy másik lehetőség a mért kibocsátási, illetve expozíciós szintekre vonatkozó adatok felhasználása. A magasabb szintű modellre, illetve mért adatokra alapuló, finomított expozíciós becslés adott esetben kisebb mértékű expozíciót fog valószínűsíteni, így kisebb kockázatra fog utalni. Akárcsak fentebb, az ismétlés stratégiájának kidolgozásakor figyelembe vehetők az expozíciós becslés finomításának költségei is. A kibocsátások, illetve az azokból adódó expozíciók visszaszorításának hatékony módja lehet a felhasználások körének leszűkítése és a kockázat kézben tartását célzó további intézkedések bevezetése is. Az ilyen kockázatkezelési intézkedéseknek, illetve üzemi feltételeknek arányban kell lenniük a kockázatokkal, emellett a gyakorlatban végrehajthatónak kell lenniük úgy a regisztráló saját telephelyein, mint a továbbfelhasználók által. A további és az eltérő kockázatkezelési intézkedések bevezetése, illetve az üzemi feltételek módosítása adott esetben költséges lehet, a döntés meghozatala előtt a kockázatokra gyakorolt hatást gondosan fel kell mérni. 8

A szokásos információs követelmények teljesítésének, illetve a kockázatok kézben tartásának bizonyításához vezető különféle választási lehetőségek mérlegelésekor különbséget kell tenni egyfelől a kockázatok (az anyag által okozott veszély és expozíció) jobb megértését szolgáló, másfelől az azt valóban csökkentő intézkedések között. A gyártóknak és az importőröknek azt is tekintetbe kell venniük, hogy az anyag tulajdonságaira vonatkozó ismeretek bővítésére a saját szintjükön rászánt befektetések a szállítói lánc későbbi pontjain célzott és költséghatékonyabb kockázatkezelést tesznek lehetővé. Ez segíti az irreálisan költséges kockázatkezelési intézkedések továbbfelhasználók számára való javaslásának elkerülését is. A.1.3 Kinek van szüksége az útmutatóra A valamely adott anyagot évi 10 tonnánál nagyobb mennyiségben gyártó, illetve behozó regisztrálóknak regisztrálási dokumentációik részeként kémiai biztonsági jelentést kell (CSR) benyújtaniuk. Az általános útmutatás már szerepel az Útmutató a regisztráláshoz című dokumentumban. A jelenlegi útmutatócsomag célja felvázolni, hogyan kell a kémiai biztonsági értékelést elkészíteni, valamint azt a kémiai biztonsági jelentésben, illetve szükség esetén a biztonsági adatlapon (SDS) dokumentálni. Az R.2 R.7. fejezetben közölt információk azonban hasznára lehetnek a kémiai biztonsági értékelés elvégzésére nem kötelezett regisztrálóknak is. Szól az útmutató a szállítói lánc bizonyos körülmények között ugyancsak kémiai biztonsági jelentés készítésére kötelezett következő szereplőinek is: Azok a továbbfelhasználók (DU), akiknek a saját kémiai biztonsági értékelés / jelentés összeállítása feladata, illetve szándéka. A környezetbe szándékosan kibocsátandó, az adott felhasználásra még nem regisztrált anyagokat tartalmazó árucikkek termelői és gyártói. Kötelező a kémiai biztonsági jelentés elkészítése akkor, ha az anyag az érintett árucikkekben évi 10 tonnánál nagyobb mennyiségben van jelen. Az engedélykérelmek részeként kémiai biztonsági értékelést / jelentést készítő gyártók, importőrök, illetve továbbfelhasználók. Az útmutató rendeltetése, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökségnek és az EU tagállamok hatóságai számára referenciaként szolgáljon a kockázat értékelésével és ellenőrzésével kapcsolatos tevékenységeikhez az értékelési, engedélyezési és korlátozási eljárások keretén belül. Fontos megjegyezni, hogy a hatóságoknak értékelési tevékenységeik során az egyedi regisztrálókétól eltérően olyan céljaik lehetnek, mint például a teljes piaci mennyiség által okozott kumulatív expozíció, illetve az anyag felhasználásában mutatkozó mintázat értékelése. A.1.4 Az útmutató dokumentumon belül való eligazodás módja Az útmutató két fő részből áll: a rövid útmutatóból (A G. rész), illetve az azt alátámasztó referencia-útmutatóból (R.2 R.19. fejezet). A B. részben szerepel a veszélyértékelésről szóló rövid útmutatás. Ez kiterjed az anyag lényegi tulajdonságaival kapcsolatos, a REACH-rendeletben megfogalmazott követelményekre, ideértve az egyes végpontokhoz fontos, illetve megkövetelt információk generálásának céljával végzett adatgyűjtést, nem vizsgálati megközelítéseket, valamint úgynevezett integrált vizsgálati stratégáikat is. A B. rész átfogó útmatatást ad a veszélyek jellemzésének módjára vonatkozóan is, ahol lehetséges, a DNEL-, illetve PNEC-értékek származtatásával együtt. A B. rész egyes szakaszai megfelelnek az R.2 R.10. fejezetben található mélyebb útmutatásnak. Ez magában foglalja a következőket: 9

A DNEL-értékek (illetve az anyag képességét leíró más, kvalitatív vagy szemi-kvantitatív értékek) származtatásáról szóló R.8. fejezet, valamint a megfelelő, a vonatkozó emberi egészségügyi végpontokban (R.7.2 R.7.7. szakasz) alkalmazott integrált vizsgálati stratégiákról szóló fejezetek. Az R.7. fejezetnek ezek a szakaszai az anyag osztályozását és címkézését lehetővé tévő megfelelő információk származtatásának módjára vonatkozóan is közölnek tájékoztatást. Az osztályozásra, illetve a címkézésre vonatkozó útmutatás azonban külön dokumentumokban található: lásd az Útmutató a CLP-követelmények alkalmazásához, illetve az Útmutató az 1272/2008/EK rendelet szerinti címkézéshez és csomagoláshoz című dokumentumokat az ECHA weboldalán. A PNEC-értékek származtatásáról szóló R.10. fejezet, valamint a megfelelő, a környezeti végpontokban (R.7.8 R.7.10. szakasz) alkalmazott integrált vizsgálati stratégiákról szóló fejezetek. Az R.7. fejezetnek ezek a szakaszai az anyag osztályozását és címkézését lehetővé tévő megfelelő információk származtatásának módjára vonatkozóan is közölnek tájékoztatást. Az osztályozásra, illetve a címkézésre vonatkozó útmutatás azonban külön dokumentumban található: lásd az Útmutató a CLP-követelmények alkalmazásához, illetve az Útmutató az 1272/2008/EK rendelet szerinti címkézéshez és csomagoláshoz című dokumentumokat az ECHA weboldalán. A 7c. fejezet 7.13. szakasza tartalmazza a fémek és szénhidrogének egyedi értékelési megközelítéséről szóló útmutatást. A lényegi tulajdonságokra vonatkozó információkkal kapcsolatos követelmények (R.2. fejezet), a rendelkezésre álló információk összegyűjtéséről (R.3. fejezet), az információk értékeléséről (R.4. fejezet) az expozíción alapuló adatelhagyásról és az expozíció kiváltotta vizsgálatokról, valamint az információs követelmények egyéb módosításairól (R.5. fejezet), a nem vizsgálati, különösen a QSAR és az anyagok csoportosításán alapuló megközelítésekről szóló mélyebb (R.6. fejezet) útmutatás. A C. részben szerepel az az útmutatás, amely az egyes anyagok perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), illetve nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vpvb) mivoltának megállapítását, illetve cáfolását lehetővé tévő értékelési módról szól. A PBT-, illetve vpvb-értékelésre vonatkozó mélyebb útmutatás az R.11. fejezet témája. Átfogó útmutató A: Bevezető B: Veszélyértékelés Mélyebb útmutatás R.2 R.7.: Információs követelmények R.8 R.10.: Dózis/koncentrációválasz jellemzése C: PBT- és vpvb-értékelés R.11.: PBT-/vPvB-értékelés R.12.: Felhasználások leírásai D.: Expozíciós értékelés R.13.: Felhasználási feltételek (RMM,OC) R.14 18.: Az expozíció becslése E.: Kockázatjellemzés R.19.: Bizonytalansági értékelés F.: Kémiai biztonsági jelentés R.20.: Fogalommagyarázatok G.: Az SDS kiegészítése A. 1-2 ábra: Az útmutató dokumentum szerkezete 10

A D. rész az expozíciós forgatókönyvek, illetve az azokhoz kapcsolódó expozíciós becslések kidolgozásának módját mutatja be részletesen. Ez a rész részletesen leírja azokat a munkafolyamatokat, amelyek végigvezetnek a szállítói lánc mentén előforduló felhasználások beazonosításán, az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásán, valamint azoknak a kockázatok kézben tartásához szükséges ismétléseken alapuló véglegesítésén. A D. részben szerepelnek az expozíciós értékelésről, különösen a felhasználások leírásának, az üzemi feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információk összegyűjtésének, valamint az expozíciós becslések elvégzésének módjáról szóló részletesebb útmutatásokra mutató hivatkozások. Ez magában foglalja: Az azonosított felhasználások rövid általános leírását és az expozíciós forgatókönyvek rövid címmel való ellátását (R.12. fejezet). Az expozíciós forgatókönyvek felépítéséhez szükséges üzemi feltételeket és kockázatkezelési intézkedéseket (R.13. fejezet). A munkahelyi expozíciós becsléseket (R.14. fejezet). A fogyasztói expozíciós becsléseket (R.15. fejezet). A környezeti expozíciós becsléseket (R.16. fejezet). Az R.17. és az R.18. fejezet az azonosított felhasználásokat követő életciklusfázisokhoz köthető expozíciós becslésekhez (az árucikkekből való kibocsátás és a hulladék életciklusfázis során történő kijutás) nyújt útmutatást. Az R.20. fejezetben a kémiai biztonsági értékeléshez nyújtott útmutatás megértéséhez szükséges alapvető, magában a jogszabályban azonban nem meghatározott fogalmak táblázata szerepel. Az E. részben a kockázatjellemzésről szóló útmutatás szerepel. A kockázatjellemzésekben a veszélyekre és az expozícióra vonatkozó információk kockázatjellemzési arányban vagy kvalitatív kockázatjellemzésben kombinálódnak. A mindkét típusú információt jellemző bizonytalanság mértékét a kockázati becslés megbízhatóságára vonatkozó döntés meghozatala érdekében fel kell becsülni. A bizonytalanság elemzéséről további részleteket az R.19. fejezet közöl. Az E. részben szerepel a küszöbérték nélküli anyagok esetében elvégzett kvalitatív kockázatjellemzésről szóló útmutatás is. Az F. részben a kémiai biztonsági értékelés egészének eredményeit dokumentáló kémiai biztonsági jelentés elkészítésével szembeni formai és egyéb követelményekre vonatkozó részletek szerepelnek. Az F. rész leírja a REACH-rendelet I. mellékletének 7. szakaszában lefektetett főbb címek alatti alszakaszokra vonatkozó részleteket, valamint útmutatást nyújt arra nézve, hogyan kell a kémiai biztonsági értékelés végeredményét bemutatni. Emellett magyarázatot ad a kémiai biztonsági jelentési sablon használatának módjára vonatkozóan is. A G. részben a biztonsági adatlap (SDS) bővítményeinek elkészítéséről szóló útmutatás szerepel. Ez kiterjed az expozíciós forgatókönyv szállítói lánc mentén való továbbításának és megvalósításának módjára is. A G. rész függeléke példán keresztül mutatja be, hogyan arányosíthatják a továbbfelhasználók az expozíciós forgatókönyveket saját felhasználási feltételeiknek megfelelően. A G. részhez tartozik egy olyan függelék is, amely a kiegészített biztonsági adatlapokban átvett információknak készítői szinten történő, a keverékek felhasználói számára hasznos útmutatássá való átdolgozásának néhány módszertani megközelítését jellemzi röviden. 11

R7 R3,4,6 R2 R5 Információ: rendelkezésre álló előírt/szükséges Veszélyértékelés (HA) Expozíciós értékelés (EA) B C R8-R10 R11.1 D R12 R13 R11.2 R14-R18 E R19 Stop n A 14. cikk (4) bekezdése szerinti követelmény? i Kockázatjellemzés (RC) F Dokumentálás a CSR-ben i Kockázat ellenőrizve? n Ismétlés G ES közlése az esds-ben A. 1-3 ábra: A kémiai biztonsági értékelés folyamatának különféle elemeiről szóló útmutatás 12

A.2 A KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS KULCSKONCEPCIÓI Ez a szakasz a kémiai biztonsági értékelésnek az A.1. fejezetben. röviden már bemutatott alapvető elemeiről közöl további részleteket. A.2.1 A kémiai biztonsági értékelés elkészítésének kötelezettsége A kémiai biztonsági értékelés a legalább évi 10 tonnás mennyiségben gyártott, illetve behozott anyagok esetében kötelező. Az értékelést a REACH-rendelet 10 14. cikkének értelmében, a regisztrálási dokumentáció részeként benyújtandó kémiai biztonsági jelentésben kell dokumentálni. A REACH-rendelet I. melléklete rögzíti az anyagok értékelésére, illetve a kémiai biztonsági jelentések elkészítésére vonatkozó általános rendelkezéseket. A kémiai biztonsági értékelés elvégzésének egyik elsődleges célja a kockázatok kézben tartásának biztosításához szükséges felhasználási feltételek (üzemi feltételek és kockázatkezelés) meghatározása (lásd az A.2.5 szakaszt). A kémiai biztonsági értékelés alapját a maga a regisztráló által gyártott, illetve behozott mennyiségre, ezen mennyiség saját maga, továbbfelhasználók és fogyasztók általi, önmagában, keverékben vagy árucikkben való felhasználásának módjára, valamint a mindezek révén elért életciklusfázisokban ideértve a hulladékokat is való megjelenésének mértékére vonatkozó információk adják. A széles körben vagy szórtan felhasznált anyagok esetében hasznos lehet önkéntes alapon megfontolás tárgyává tenni az azonos anyag más regisztrálók által gyártott, illetve behozott mennyiségeinek kibocsátása által okozott expozíciót (azaz a becsült teljes piaci mennyiséget). Különösen akkor tanácsos ez, ha a regisztráló által forgalomba hozott mennyiségre vonatkozóan megállapított egyfelől expozíciós, másfelől származtatott hatásmentes szintek (PNEC vagy DNEL) közötti eltérés nem jelentős, illetve az expozíciók összességéből adódó kockázat lehetősége nem zárható ki. Az ilyen megfontolások előtérbe kerülhetnek akkor, ha a regisztrálók kémiai biztonsági értékelésük közös regisztrálás keretén belül való benyújtása mellett döntenek (11. cikk (1) bekezdése). A SIEF (anyaginformációs cserefórum, lásd Útmutató az adatmegosztáshoz) résztvevői önkéntes alapon (pl. bizalmassági okok miatt) dönthetnek úgy, hogy a széles körben vagy szórtan felhasznált anyag általuk közösen regisztrált mennyisége által az emberi egészség, illetve a környezet szempontjából okozott kockázat kiértékelésére harmadik felet kérnek fel. A vonatkozó rendelkezések megelőzhetik a közösségi cselekvést akkor, ha a várakozások szerint a teljes piaci mennyiség kockázatokat fog jelenteni. A.2.2 A kémiai értékelés átfogó folyamata A kémiai értékelés folyamata általában a következő lépéseken halad végig (A. 2-1 ábra): 1. A lényegi tulajdonságokra vonatkozó, rendelkezésre álló és megkövetelt információk összegyűjtése, illetve generálása. 2. Az emberi egészségre jelentett veszély értékelése, ideértve az osztályozást és a származtatott hatásmentes szintek (DNEL) kiszámítását is (illetve ha ez nem lehetséges, az anyag képességének más jelzését lásd a B.7.1. és az R.8. fejezetet). 3. A fizikokémiai veszélyek értékelése, ideértve az osztályzást is (lásd az R.9. fejezetet). 13

4. A környezeti veszélyek értékelése, ideértve az osztályozást és a becsült hatásmentes koncentrációkat (PNEC-ek) is lásd a B.7.2. és az R.10. fejezetet. 5. PBT és vpvb értékelés (lásd a C. részt és a 11. fejezetet). Ha a veszélyértékelés során bebizonyosodik, hogy az anyag teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok 9 bármely követelményét, akkor kötelező elvégezni az expozíciós értékelést és az ezt követő kockázatjellemzést 10, vagyis a következő lépéseket: 6. Expozíciós értékelés (amely lefedi az expozíciós forgatókönyvek kidolgozását és az expozíciós becslést). 7. Kockázatjellemzés Ahhoz, hogy a kockázatok kézben tartását dokumentálni lehessen, adott esetben a kémiai biztonsági értékelés többszöri megismétlésére is szükség lehet. 8. Esetleg a kémiai biztonsági értékelés többszöri megismétlése. 9 Ebben az összefüggésben a tulajdonságok a PBT- és vpvb-tulajdonságokra utal (lásd az A.1.2.1. pontot). 10 Azokra a végpontokra kell kitérni, amelyekben a veszély felmerül.a Bizottság kijelentésének értelmében ez nem jelenti sem azt, hogy az expozíciót minden végpontban fel kell mérni (azaz az expozíciós értékelés összpontosulhat a kockázatokat jelző végpontokra), sem azt, hogy az expozíciós értékelést csak az azt eleve kiváltó osztályozott, illetve PBT-/vPvB-tulajdonságokhoz kapcsolódó veszélyek körén kellene elvégezni, mivel olyan végpontban is felmerülhet veszély, amelyben nem végeztek osztályozást. Végül külön említést kap az a tény, hogy az egy adott veszély jelentésére vonatkozó további részletek technikai értékelés függvényei. A Bizottság egy olyan javaslaton dolgozik, amely ennek a problémának a gyakorlati végrehajtására vonatkozik. 14

A már meglévő információk összegyűjtése és megosztása A szükséges információk meghatározása Az információs hiányosságok meghatározása Új adatok generálása, vizsgálati stratégiára tett javaslat A felhasználásokra, felhasználási feltételekre, a kibocsátásokra és az expozícióra vonatkozó, már létező információk összegyűjtése A szükséges információk meghatározása Veszélyértékelés Expozíciós értékelés 7. Veszélyességre vonatkozó információk felülvizsgálata Emberi egészség [1] Fizikokémiai [2] Környezet [3] C&L DNEL,PNEC PBT/vPvB értékelés [4] Ha teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti követelményeket expozíción alapuló adatelhagyás expozíció kiváltotta vizsgálatok Expozíciós Forgatókönyvek [5] Expozíciós becslés [5] 7. A felhasználási feltételek vagy az expozíció felülvizsgálata Információ vagy az ES terjedelme Kockázatjellemzés [6] a kockázatok ellenőrzése alapján: Emberi expozíció < DNEL vagy PEC < PNEC Küszöbérték nélküli anyagok esetében a káros hatások elkerülésének valószínűségét megállapító értékelés PBT/vPvB anyagok esetében: a kibocsátások és az expozíció minimalizálása Az eredmények megbízhatóságának ellenőrzése bizonytalansági elemzés alkalmazásával NEM 6. Kockázatok ellenőrzése? NEM IGEN Kémiai biztonsági jelentés (CSR) elkészítése Ha az anyag teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok bármely követelményét, a kémiai biztonsági jelentés tartalmazza a kockázatok OC-k és RMM-ek révén megvalósított kézben tartását leíró expozíciós forgatókönyv(ek)et is. A saját gyártáshoz vagy felhasználáshoz kapcsolódó RMM-ek végrehajtása Az OC-ket és az RMM-eket leíró ES továbbítása a szállítói láncon lefelé a biztonsági adatlapban (SDS) A. 2-1 ábra: A kémiai biztonsági értékelés lépéseinek áttekintése OC = üzemeltetési feltételek, ES = expozíciós forgatókönyv, RMM = kockázatkezelési intézkedések, DNEL = származtatott hatásmentes szint, PNEC = becsült hatásmentes koncentrációk, PEC = előre jelezhető környezeti koncentrációk. A kémiai biztonsági értékelés rugalmas, az anyag tulajdonságairól rendelkezésre álló információktól, a veszélyértékelés kimenetelétől, az osztályozástól és címkézéstől, valamint az expozíciós becsléstől függően. A gyártónak, az importőrnek (M/I), illetve a továbbfelhasználónak meg kell állapítania a kockázatok kézben tartásának és az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információs követelmények teljesítésének leghatékonyabb és legcélravezetőbb módját, valamint azt dokumentálnia is kell. A kémiai biztonsági értékelés valamennyi rendelkezésre álló és releváns fizikokémiai, környezeti sorsra vonatkozó, toxikológiai és ökotoxikológiai információ összegyűjtésével veszi kezdetét. Ez független attól, hogy a valamely adott végponthoz kapcsolódó információk a kérdéses mennyiségi besorolás mellett szükségesek-e vagy sem. A regisztrálónak az expozícióra, a felhasználásra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozóan is kell információkat gyűjtenie. Ez kiterjedhet például a gyártásra (ha az az EU-n belül történik), az anyag, illetve az azt tartalmazó árucikk felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására (azaz lefedheti annak teljes életciklusát), valamint az expozíciók jellegére, azaz az utakra, a gyakoriságra és az időtartamra is. Az 15