BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldat paracetamol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Doloramol belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Doloramol belsőleges oldat alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Doloramol belsőleges oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Doloramol belsőleges oldatot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Doloramol belsőleges oldat paracetamolt tartalmaz, ami az analgetikumok (fájdalomcsillapítók) gyógyszercsoportjába tartozik. A Doloramol belsőleges oldat enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, valamint láz csillapítására szolgál. A Doloramol belsőleges oldat alkalmazható még fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskor jelentkező láz csillapítására. 2. TUDNIVALÓK A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Doloramol belsőleges oldatot - ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a Doloramol belsőleges oldat egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére. A Doloramol belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Doloramol belsőleges oldatot alkoholproblémákban vagy májkárosodásban szenvedő betegek csak akkor alkalmazhatják, ha ezt orvosuk előírja. Doloramol nem adható alkohollal együtt, mivel ez a kombináció súlyosan károsíthatja a májat. Az alkohol hatását a Doloramol nem fokozza. A Doloramol belsőleges oldat alkalmazása előtt egyeztessen orvosával: - ha Önnek vese- vagy májbetegsége (többek között Gilbert szindrómája vagy májgyulladása [hepatítisz]) van; - ha Ön kiszáradt állapotban van vagy alultáplált, pl. étvágytalanság vagy nem megfelelő táplálkozás miatt; - ha Ön hemolítikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesésében) szenved; - ha egy bizonyos enzim, a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányzik a szervezetéből; OGYI/40524/2011
- ha más, olyan gyógyszereket kap, amelyek ismerten befolyást gyakorolnak a májra; - ha egyéb paracetamoltartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhat a mája; - ha asztmás és érzékeny az acetilszalicilsavra. A gyakran, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapítók fejfájást idézhetnek elő vagy a meglévő fejfájást súlyosbíthatják. Ilyen esetben nem szabad emelni a fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanem orvoshoz kell fordulni. 2 Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagok bevétele nem biztosít hatékonyabb fájdalomcsillapítást, viszont fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilos túllépni. Kérje ki orvos vagy gyógyszerész tanácsát, mielőtt ezzel a készítménnyel együtt más, szintén paracetamolt tartalmazó gyógyszereket kezd el szedni. A májkárosodás tünetei általában csak néhány nap múlva jelentkeznek. Ezért igen fontos, hogy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a javasoltnál többet alkalmazott a gyógyszerből. Lásd még a 3. pont Ha az előírtnál több Doloramol belsőleges oldatot vett be c. része. Forduljon orvoshoz, ha magas láz, fertőzés jelei tapasztalhatók, vagy ha a tünetek 2 napon túl is fennmaradnak. A kezelés ideje alatt szedett alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, az alábbiak esetében: - kloramfenikol (fertőzések kezelésére szolgáló készítmény), mivel a Doloramol késleltetheti ennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetből; - metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására használatos), mivel ezek a gyógyszerek késleltethetik a Doloramol hatásának jelentkezését; - kolesztiramin (a koleszterin nevű vérzsír szintjét csökkenti) és a gyomor kiürülését lassító gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását; - probenecid (pl. köszvény kezelésére szolgál). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramol adagra lehet szüksége; - antikoagulánsok (vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikor a Doloramol-t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie; - szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a Doloramol kiürülését a szervezetből; - lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatását; - Az esetleg májkárosító hatással rendelkező olyan gyógyszerek, mint: - a barbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepszia kezelésére szolgáló készítmények); - a rifampicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló készítmény); - az izoniazid (tüdőgümőkór, vagyis TBC kezelésére szolgáló készítmény); - fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény); - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav- és vércukortesztek eredményeit. A Doloramol belsőleges oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Doloramol belsőleges oldat alkalmazása alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a paracetamolt nem lehet hosszú ideig vagy nagy adagokban szedni, kivéve azokat az eseteket, amikor ezt orvos írja elő.
A Doloramol belsőleges oldat a javasolt adagokban terhesség vagy szoptatás alatt is alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a pont nem értelmezhető a Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldat esetében, mivel a készítményt gyermekek számára javasolják. A hatóanyaggal kapcsolatban azonban ritkán beszámoltak bizonyos mellékhatásokról (szédülés és látászavar), így a paracetamol egyes betegeknél befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3 Fontos információk a Doloramol belsőleges oldat egyes összetevőiről Szorbitot tartalmaz (140 mg/ml). Amennyiben orvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A belsőleges oldat enyhe hashajtó hatású lehet, főként azoknál a gyermekeknél, akiket nagyobb adagokkal kezelnek. A kalóriaérték 2,6 kcal/g szorbit. Nátrium-diszulfitot tartalmaz, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciót és hörgőgörcsöt (bronhospazmus) válthat ki. Ez a gyógyszer milliliterenként körülbelül 0,08 mmol (vagyis 1,7 mg) nátriumot tartalmaz, amit a kontrollált nátriumszegény diétán lévő, illetve a 25 kg, valamint ezt meghaladó testtömegű betegeknek figyelembe kell venniük (12,5 ml vagy nagyobb adagok esetében). 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDATOT? Utasítások az alkalmazáshoz Szájon át történő alkalmazásra. Adagolás A Doloramol belsőleges oldatot mindig az alábbi utasításoknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Doloramol belsőleges oldat adagolása a 0,25 ml-es beosztású adagolófecskendő segítségével biztosítható. Az adagolófecskendő a dobozban van elhelyezve. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál magasabb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt. Gyermekek A paracetamol gyermekek számára javasolt napi adagja: - 10-15 mg/testtömeg-kg 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer. Az adagolást elsődlegesen a gyermek testtömege alapján kell megállapítani. A gyermekek egyes testtömeg-kategórián belüli életkor adatai csupán tájékoztató jellegűek. Testtömeg és körülbelüli életkor alapján összeállított adagolási példák: Testtömeg Kor (körülbelüli) Dózis [teljes napi adag] 5-7 kg 3-6 hónap 2,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 szer [240 mg] 7-10 kg 6 hónap-1 év 3,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 szer [336 mg] 10-15 kg 1-3 év 5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 szer [480 mg] 15-20 kg 3-5 év 7,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 szer [720 mg] 20-25 kg 5-7 év 10 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 szer [960 mg] 25-30 kg 7-9 év 12,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 szer [1,200 mg] 30-40 kg 9-12 év 15 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 szer [1440 mg] 40 kg 12 év 20 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4 szer [1920 mg] A Doloramolbelsőleges oldat csak orvosi javaslatra adható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.
4 Forduljon orvosához, ha a magas láz vagy a fertőzés jelei, illetve egyéb tünetek 2 nap után még mindig fennállnak. Vese- vagy májműködés károsodásban szenvedő betegek Vese- vagy májműködés károsodásban, illetve Gilbert szindrómában szenvedő betegeknél vagy az adagokat kell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag beadása között. Súlyos veseműködés károsodásban két adag Doloramol belsőleges oldat bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ha az előírtnál több Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott A később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha jól érzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos a lehető leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Doloramol belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások a következő osztályozás alapján kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érint Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint Nagyon ritka: 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Ritka mellékhatások: - A vérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), őssejt rendellenességek (a csontvelő vérképző sejtjeinek rendellenessége). - Allergiás reakciók. - Depresszió, zavartság, képzelgések (hallucinációk). - Remegés, fejfájás. - Látászavar. - Vizenyő (rendellenes folyadékgyülem a bőr alatt). - Hasi fájdalom, gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás. - Kóros májfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bőr és a szemfehérjék besárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása). - Bőrkiütés, viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bőrön, úgynevezett angioödéma, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata. - Szédülés, általános rosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszer-kölcsönhatások. - Túladagolás és mérgezés. Nagyon ritka mellékhatások: - A vérkép rendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek [ugyancsak egy fehérvérsejt-típus] csökkent száma a vérben, hemolítikus anémia [a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesése]). - Alacsony vércukorszint. - Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás). - Opálos színű vizelet, vesebetegségek. - Súlyos, a kezelés megszakítását szükségessé tevő allergiás (túlérzékenységi) reakciók.
5 Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: Epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség), eritéma multiforme (a bőr allergiás reakciója vagy fertőzése), Stevens-Johnson szindróma (egy súlyos, életveszélyes bőrbetegség), gégevizenyő, anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a májműködés megváltozása és hepatítisz (májgyulladás), a veseműködés megváltozása (súlyos vesekárosodás, vér a vizeletben, vizelési képtelenség), gyomor- és bélpanaszok, forgó jellegű szédülés (vertigo). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Doloramol-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Doloramol belsőleges oldat - A hatóanyag a paracetamol. A belsőleges oldat milliliterenként 24 mg paracetamolt tartalmaz. - Egyéb összetevők: glicerin, folyékony szorbit (nem kristályosodó) (E420), povidon K-30, nátrium-citrát, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, nátrium-diszulfit (E223), szaharin nátrium, tisztított víz, Eperízesítés: természetes ízesítőanyag(ok), mesterséges ízesítőanyag(ok), propilén-glikol, benzil-alkohol, nátrium-citrát. Milyen a Doloramol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Doloramol belsőleges oldat tiszta vagy halvány színárnyalatú, eper ízű oldat. A Doloramol belsőleges oldat borostyánszínű üvegben, csavaros gyermekbiztonsági kupakkal (PP/LDPE kapszulakupak) lezárva kerül forgalomba. A Doloramol csomagolásában található egy 0,25 ml-es beosztású, szájon át alkalmazott gyógyszerekhez való adagolófecskendő (fehér HDPE dugattyú/átlátszó, PP fecskendőhenger) Kiszerelések: 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml és 1000 ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Izland 6 Gyártó Inpac AS Gjellebekkstubben 10 3420 Lierskogen Norvégia Balkanpharma-Troyan AD 1. Krayerchna str, Troyan, 5600, Bulgária Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Izland Ausztria Bulgária Ciprus Csehország Finnország Magyarország Hollandia Lengyelország Portugália Románia Svédország Szlovákia Pinex Paracematol Actavis 24 mg/ml Lösung zum Einnehmen ParacetaMax Kids Paracetamol Actavis Paracetamol Actavis 24 mg/ml perorálni roztok Paracetamol Actavis 24 mg/ml Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldat Paracetamol Actavis met aardbeiensmaak, 24 mg/ml, drank Paracetamol Actavis Paracetamol Actavis Paracetamol Actavis 24 mg/ml solutie orala Pinex Paracetamol Actavis 24 mg/ml OGYI-T-21752/03 OGYI-T-21752/04 OGYI-T-21752/05 OGYI-T-21752/06 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január