BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás

Átírás

1 BIZTONSÁGI ADATLAP 1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése Regisztrációs szám Szinonimák Kiadás dátuma Verziószám 07 A revízió dátuma OSCAL TABLETS MFC50748 OSCAL 500MG + D (600IU) TABLETS * MFC OSCAL ULTRA 600 PLUS TABLETS * CALCIUM CARBONATE AND VITAMIN/MINERAL, kiszerelt termék 06április április Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása Azonosított felhasználások Food Supplement Ellenjavallt felhasználások 1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai 1.4. Sürgősségi telefonszám Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt. 2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): cím: msds@gsk.com Weboldal: TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(36) International toll call: available 24 hrs/7 days; multilanguage response Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva Egyéb veszélyek A további egészségügyi veszélyeket lásd a biztonsági adatlap 11. fejezetében. 3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

2 Általános információ Kémiai név % CAS sz. / EKsz. REACH regisztrációs szám INDEXSZÁM Megjegyzések KALCIUMKARBONÁT 78,6 83,73 Osztályozás: DSD: LASCORBIC ACID 3,8 Osztályozás: DSD: Magnéziumoxid 1 < 3 Osztályozás: DSD: TALKUM (AZBESZTMENTES) 1 < 3 Osztályozás: DSD: TOCOPHEROL ACETATE 1 < 3 Osztályozás: DSD: R52/53 Aquatic Chronic 3;H < 1 Osztályozás: DSD: Keményítő < 1 Osztályozás: DSD: CINKOXID < 1 Osztályozás: DSD: Xi;R37, N;R50/ Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H Titándioxid < 0,3 Osztályozás: DSD: Hidroxipropilmetilcellulóz < 0,2 Osztályozás: DSD: Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

3 Kémiai név % CAS sz. / EKsz. REACH regisztrációs szám INDEXSZÁM Megjegyzések Szilícium dioxid < 0,1 Osztályozás: DSD: CHOLECALCIFEROL <0,01 Osztályozás: DSD: T+;R26, T;R24/2548/ Acute Tox. 3;H301, Acute Tox. 3;H311, Acute Tox. 2;H330, STOT RE 1;H372 DALPHATOCOPHEROL <0,01 Osztályozás: DSD: Egyéb alkotóelemek a bejelentésre köteles szint alatt. 10 < 20 A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben 1272/2008 EK rendelet. DSD: 67/548/EK Irányelv. M:Mfaktor vpvb: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. #: Erre az anyagra közösségi foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. Összetételre vonatkozó megjegyzések 4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések Általános információ Az R és Hmondatok teljes szövege megtalálható a 16. szakaszban. Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket Az elsősegélynyújtási intézkedések ismertetése Belégzés miatt bekövetkező baleset esetén a sérültet friss levegőre kell vinni és biztosítani kell számára a Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Ha nem lélegzik, mesterséges lélegeztetést kell adni. Azonnal gondoskodjon orvosi ellátásról. Bőrrel való érintkezés Szemmel való érintkezés Lenyelés 4.2. A legfontosabb akut és késleltetett tünetek és hatások 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése 5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések Általános tűzveszélyek 5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek Azonnal öblítsék bő vízzel legalább 15 percig, eltávolítva a szennyezett ruházatot ás lábbelit. Távolítsuk el és különítsük el a szennyezett ruházatot és cipőket! Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Vízzel öblögesse. Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. A porok irritálhatják a légzőrendszert, a bőrt és a szemet. Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Treat according to locally accepted protocols. For additional guidance, refer to the local poison control information centre. Rendkívüli tűz és robbanásveszély nem észlelt. Hab. Száraz vegyszerpor. Széndioxid (CO2). Víz. Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek. Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

4 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket. 6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások Nem sürgősségi ellátó A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Tartózkodjunk távol a mélyen fekvő személyzet esetében területektől! A takarításkor viseljen megfelelő védőfelszerelést és védőruhát! Kizárólag megfelelő védőöltözet viselése mellett szabad érintkezni a sérült konténerekkel vagy a kiömlött anyaggal. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A sürgősségi ellátók esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések 6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai 6.4. Hivatkozás más szakaszokra 7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések 7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások) A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt egyéni védelmet. Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Csatornába/vízi környezetbe való ürítés esetén értesítse a helyi hatóságokat. Ha biztonságosan meg lehet valósítani, akkor a további szivárgást vagy elfolyást meg kell akadályozni. Nem szabad szennyezni a vizet. Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést. Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni. Kerüljék el bejutást folyóvizekbe, csatornába, pincékbe vagy zárt területekre. A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot. Minimalizálja a porkeltést és halmozást. Kerülje a por belégzését. Hosszabb idejû expozíció kerülendõ. Biztosítsanak kellő szellőztetést. Viseljenek megfelelő személyes védőfelszerelést. Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Csatornába engedni nem szabad. Kövesse a jó ipari tisztasági gyakorlatot. Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét). Medicinal Product 8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők Típus Érték jegyzet CHOLECALCIFEROL (CAS 67970) CINKOXID (CAS ) DALPHATOCOPHEROL (CAS 59029) Hidroxipropilmetilcellulóz (CAS ) LASCORBIC ACID (CAS 50817) 8 HR TWA 0,2 mcg/m3 Bőr OHC 5 Bőr OHC 1 OHC 1 OHC 1 8 HR TWA 5000 mcg/m3 Magyarországi foglalkozási expozícióra vonatkozó határértékek (OEL), a munkahelyi kémiai biztonságra vonatkozó rendeletbol Összetevők Típus Érték Forma CINKOXID (CAS ) KALCIUMKARBONÁT (CAS ) Magnéziumoxid (CAS ) ÁK 5 mg/m3 Belélegezhető. CK 20 mg/m3 Belélegezhető. ÁK 10 mg/m3 ÁK 6 mg/m3 Belélegezhető. Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

5 Magyarországi foglalkozási expozícióra vonatkozó határértékek (OEL), a munkahelyi kémiai biztonságra vonatkozó rendeletbol Összetevők Típus Érték Forma TALKUM (AZBESZTMENTES) (CAS ) Biológiai határértékek Ajánlott monitoringeljárásokról Származtatott hatásmentes szint (DNEL) CK 24 mg/m3 Belélegezhető. ÁK 2 mg/m3 Belélegezhető. Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre. Kövesse a standard monitorozási eljárásokat. Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC) 8.2. Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem Megfelelő műszaki ellenőrzés Jó általános szellőztetést kell alkalmazni (jellegzetesen 10 légcsere óránként). A szellőztetés sebességét a körülmények függvényében kell meghatározni. Ha alkalmazható, a zárt folyamatokat, helyi elszívásos szellőztetést vagy egyéb műszaki megoldásokat, hogy a szálló por szintjét az ajánlott kitételi határ alatt tartsák. Ha nincsenek megállapított expozíciós határértékek, őrizzék a levegőben szálló anyagot elfogadható szinten. Expozíció ellenőrzési megközelítés (ECA) kell megállapítani az anyaggal végzett műveletek tekintetében, melynek alapja az OEL határérték/foglalkozási veszélyességi kategória és a telephely vagy műveletspecifikus kockázatértékelés eredménye. Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök Általános információ A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Szem és arcvédelemre Bőrvédelem Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (eg. EN 166) Kézvédelem Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő). Egyéb Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN fröccsenés esetében, EN ISO por esetében) Légutak védelme Hőveszély Higiéniai intézkedések Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387). Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől. Környezeti expozícióellenőrzések Hazard guidance and Tartalmazza a kiömléseket, és akadályozza meg a felszabadulást és tartsa be az emissziókra control recommendations vonatkozó nemzeti rendeleteket. Minden nagyobb kiömlésről értesíteni kell a környezeti igazgatót. 9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Szag mazállapot Forma Szín Szagküszöbérték ph Olvadáspont/fagyáspont Kezdeti forráspont és forrásponttartomány Lobbanáspont Anyagnév: OSCAL TABLETS Szilárd. Tabletta Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

6 Párolgási sebesség Tűzveszélyesség (szilárd, gázhalmazállapot) Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok. Gyulladási határ alsó (%) Gyulladási határ felső (%) Gőznyomás Gőzsűrűség Relatív sűrűség Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz) Oldhatóság( Egyéb) Megoszlási hányados: noktanol/viz Öngyulladási hőmérséklet Bomlási hőmérséklet Viszkozitás Robbanásveszélyes tulajdonságok Oxidáló tulajdonságok 9.2. Egyéb információk Nem áll rendelkezésre további releváns információ. 10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség Reakciókészség A termék a normális használati, tárolási és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes Kémiai stabilitás Normális körülmények között az anyag stabil A veszélyes reakciók lehetősége Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció Kerülendő körülmények Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal Nem összeférhető anyagok Veszélyes bomlástermékek Fluor. 11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat. A valószínű expozíciós útra vonatkozó információ Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Tünetek Bőrrel való érintkezés Szemmel való érintkezés Lenyelés A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ toxicitás Összetevők CHOLECALCIFEROL (CAS 67970) CINKOXID (CAS ) LC50 Várhatóan csökkent lenyelési veszély. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A porok irritálhatják a légzőrendszert, a bőrt és a szemet. Fajok Egér Kutya Vizsgálati eredmények 42,5 mg/kg ; RTECS data 80 mg/kg ; RTECS data 42 mg/kg ; RTECS data > 200 mg/l Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

7 Összetevők Fajok Hidroxipropilmetilcellulóz (CAS ) KALCIUMKARBONÁT (CAS ) LASCORBIC ACID (CAS 50817) Szubkrónikus NOAEL (CAS ) Titándioxid (CAS ) LC50 Idült LOEC Vizsgálati eredmények > 8437 mg/kg > 2000 mg/kg 6450 mg/kg 11,9 g/kg 2000 mg/kg/nap > 2000 mg/kg 6820 mcg/m3 > 24 g/kg 8,6 mg/m3, 1 év TiO2 accumulated in interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue. NOAEC 250 mg/m3, 2 év Highest dose Subacute LOEL 5 mg/m3, 24 months 0,1 35 mg/m3, 4 weeks Mild macrophage hyperplasia, no change in bronchioalveolar lavage fluid. NOAEC Tengerimalac 26 mg/m3, 3 weeks No evidence of significant inflammation in respiratory tract. NOAEL Szubkrónikus LOEC *A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Bőrkorrózió/bőrirritáció Irritációs maró hatás (korrózió)bőr 0, Irodalmi adatok Result: Nonirritant Species: Humán ppm, 14 Day Dietary study, highest dose tested. 3,2 20 mg/m3, 8 min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of pulmonary inflammation. Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

8 Irritációs maró hatás (korrózió)bőr 0, Irodalmi adatok Result: Nonirritant Species: Tengerimalac LASCORBIC ACID Acute dermal irritation; OECD 404 Result: Nonirritant Species: Nyúl Notes: EU SCC Review Irritációs maró hatás (korrózió)bőr: P.I.I. érték 0 Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Acute dermal irritation; OECD 404, Irodalmi adatok Result: Nonirritant Species: Nyúl A por irritálhatja a szemet. Szem LASCORBIC ACID Acute ocular irritation; OECD 405 Result: Slight irritant Species: Nyúl Notes: EU SCC Review OECD 405, Irodalmi adatok Result: Mild irritant Species: Nyúl Szem / Kay és Calandra osztály Ép 4 Recovery Period: 2 napok Légzőszervi szenzibilizáció Bőrszenzitizáció Maximizációs assay (Magnusson és Kligman) HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE Szenzibilizáció CHOLECALCIFEROL Csírasejtmutagenitás Mutagenitás CHOLECALCIFEROL Rákkeltő hatás Species: Tengerimalac 5 % Optimisation Test, Literature data Vehicle: Petrolátum Species: Tengerimalac Test Duration: 48 hour exposure Patch test, Irodalmi adatok Species: Humán SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Result: No structural alerts identified. Ames Assay, GLP assay; Irodalmi adatok Ames, Irodalmi adatok Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Irodalmi adatok Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Irodalmi adatok Result: Pozitív Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay WIL2NS HPRT/ tthioguanidine Human BCell lymphoblastoid, Irodalmi adatok Result: Pozitív Hosszantartó expozíció esetén a rák kockázata nem zárható ki. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Contains a material (talkum) classified as a carcinogen by external agencies. Titanium Dioxide produced carcinogenic effects in a lifetime study in mice. High concentrations or doses administered over an extended period of time were required to produce adverse effects. 0,5 mg/m3, Irodalmi adatok Species: Test Duration: 24 months 0,72 14,8 mg/m3, Irodalmi adatok Species: Egér Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

9 Rákkeltő hatás LASCORBIC ACID LASCORBIC ACID CHOLECALCIFEROL IARC Monográfiák. A karcinogenitás általános jellemzése Szilícium dioxid (CAS ) Titándioxid (CAS ) Reprodukciós toxicitás Reprodukciót károsító hatás LASCORBIC ACID CHOLECALCIFEROL Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) CHOLECALCIFEROL LASCORBIC ACID Aspirációs veszély A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ Egyéb információk mg/m3, Dietary study Literature data. Result: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration. Species: Test Duration: 24 months mg/kg/nap Species: Notes: UN SIDS Dossier ppm, Dietary study Species: Egér ppm, Dietary study Literature data. Species: 7,2 14,8 mg/m3, Irodalmi adatok Result: Lung tumour Species: Test Duration: 24 months < 6000 mg/kg/nap Species: Egér Notes: UN SIDS Dossier SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Result: No structual alerts identified. 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. 2B Esetleg rákkeltő az embernél. Ismeretlen. Nem jelent beszívási veszélyt. Nincs információ. 12. SZAKASZ: Ökológiai információk 1,5 100 mg/kg/nap Embryofoetal development Result: No adverse foetal effects observed Species: Tengerimalac Notes: EU SCC Review mg/kg/nap Embryofoetal development Result: No adverse foetal effects observed Species: Notes: EU SCC Review ,2 520 mg/kg/nap Embryofoetal development Result: No adverse foetal effects observed Species: Egér Notes: EU SCC Review SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Result: As a class vitamin D analogs are suspected of causing foetal malfomation at very high doses; physiological doses are not suspected of causing reproductive hazard Repeat dose nonclinical studies; clinical observation, Irodalmi adatok Organ: Vese, Csont Species: Humán Organ: vörösvérsejtek, Vesék. Notes: EU SCC Review Toxicitás Olyan anyagokat tartalmaz, amely a környezetre veszélyt jelent. Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

10 Összetevők CHOLECALCIFEROL (CAS 67970) Algák Rákok CINKOXID (CAS ) LC50 Fajok Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus) bolha (Daphnia Magna) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Striped bass (Morone saxatilis) Vizsgálati eredmények 100 mg/l, 96 órák > mg/l, 96 órák 100 mg/l, 48 órák 1,1 mg/l, 96 órák Static test 0,25 2,46 mg/l, 48 órák Rákok Daphnia 1 mg/l, 48 órák OECD Guideline 202 DALPHATOCOPHEROL (CAS 59029) Algák Hidroxipropilmetilcellulóz (CAS ) KALCIUMKARBONÁT (CAS ) LASCORBIC ACID (CAS 50817) LC50 (CAS ) Szilícium dioxid (CAS ) Algák Microtox Rákok TALKUM (AZBESZTMENTES) (CAS ) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Gambusia affinis Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Orangered killfish (Adult Oryzias latipes) > 25,5 mg/l, 72 órák 25,5 mg/l, 72 órák > 91,1 mg/l, 96 órák 91,1 mg/l, 96 órák > 100 mg/l, 96 órák > mg/l, 24 órák 1020 mg/l, 96 órák 130 mg/l, 96 órák 440 mg/l, 72 órák 60 mg/l, 72 órák Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > mg/l, 72 órák Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) Microtox bolha (Daphnia Magna) Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) 5000 mg/l, 96 órák Static test 8700 mg/l, 15 perc > mg/l, 24 órák Static test > 100 g/l, 24 órák Static renewal test Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

11 Összetevők Titándioxid (CAS ) Rákok TOCOPHEROL ACETATE (CAS 58957) Algák Perzisztencia és lebonthatóság Fotolízis Felezési idő (Fotolizis légköri) UV / látható spektrum hullámhossz Fajok Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció gyors) CHOLECALCIFEROL DALPHATOCOPHEROL TOCOPHEROL ACETATE Lebomlási százalék (aerob biodegradációvele járó) DALPHATOCOPHEROL LASCORBIC ACID TOCOPHEROL ACETATE Százalékos lebomlás (aerób biológiai lebonthatóságtalaj) Bioakkumulációs képesség bolha (Daphnia Magna) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) 17 Órák Becsült 210 nm Megoszlási hányados noktanol/víz (log Kow) Hidroxipropilmetilcellulóz 5 LASCORBIC ACID 2,15 Vizsgálati eredmények > 1000 mg/l, 48 órák Static test > 28 mg/l, 72 órák 28 mg/l, 72 órák > 100 mg/l, 96 órák 100 mg/l, 96 órák < 7 %, 28 days MITI test 17 %, 28 days Manometric Respirometry Test 95 %, 22 days Sturm test 17 %, 28 days Manometric Respirometry Test 84 %, 28 days Modified MITI (II) Test. 100 %, 15 days ZahnWellens 77 %, 28 days BOD 84 %, 28 days Modified MITI (II) Test. 50 %, 13 days Biokoncentrációs tényezőre (BCF) CINKOXID > 1000 Hidroxipropilmetilcellulóz 3,2 Becsült > 9999 Becsült A talajban való mobilitás Adszorpció Talaj/szediment szorpció Log Koc Általános mobilitás Illékonyság Henrytörvény Hidroxipropilmetilcellulóz A PBT és a vpvbértékelés eredményei Egyéb káros hatások 13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok Hulladékkezelési módszerek 5,86 Becsült 0 atm m3/mol Becsült Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

12 Visszamaradt hulladék Szennyezett csomagolás EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk Különleges óvintézkedések A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Az üres tartályokat újra hasznosítás vagy hulladék kezelés céljából jóváhagyott hulladék kezelő telepre kell vinni. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Az anyag ne kerüljön a lefolyókba illetve vízforrásokba! Nem szabad elszennyezni az álló vagy folyóvizeket vegyszerekkel vagy a használt csomagolóanyaggal. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! 14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IATA Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IMDG Nem tartják nyilván veszélyes árucikként Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk. 15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek 1005/2009 (EK) számú rendelet, az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, I. melléklet 1005/2009 (EK) számú rendelet, az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, II. melléklet 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, I. melléklet, 1. rész a módosításokkal 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, I. melléklet, 2. rész a módosításokkal 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok importjáról és exportjáról, I. melléklet, 3. rész a módosításokkal 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, V. melléklet a módosításokkal 166/2006 (EK) számú rendelet, II. melléklet, Szennyező anyagok kibocsátásának és szállításának jegyzéke 1907/2006 számú rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Engedélyek A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) számú rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal 2004/37/EK irányelv: munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javításáról Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13

13 Egyéb uniós jogszabályok A 96/82/EK irányelv (Seveso II a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyeinek ellenőrzéséről A 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről CHOLECALCIFEROL (CAS 67970) A Tanács 94/33/EK irányelve a fiatal személyek munkahelyi védelméről CHOLECALCIFEROL (CAS 67970) Egyéb rendelkezések Nemzeti rendelkezések Kémiai biztonsági értékelés 16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke Hivatkozások Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről A 215 részekben szereplő Rmondatok és Hnyilatkozatok teljes szövege Információ a revíziókról Információ a képzésről Jogi nyilatkozat A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. E Biztonsági Adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet követelményeinek. Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. Nem történt kémiai biztonságossági értékelés. GSK Hazard Determination Az egészségügyi és környezeti veszélyekre az osztályozás számítási módszerek kombinációjából ésha rendelkezésre áll vizsgálati adatokból származik. R24/25 Bőrrel érintkezve és lenyelve mérgező. R26 Belélegezve nagyon mérgező (toxikus). R37 Izgatja a légutakat. R48/25 Szájon keresztül hosszabb időn át a szervezetbe jutva mérgező: súlyos egészségkárosodást okozhat. R50/53 Nagyon mérgező a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat. R52/53 Ártalmas a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat. H301 Lenyelve mérgező. H311 Bőrrel érintkezve mérgező. H330 Belélegezve halálos. H372 Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsítja a szerveket. H400 Nagyon mérgező a vízi élővilágra. H410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Termék és cégazonosító: Business Units Összetétel / Információ az alkotórészekről: Alkotórészek Fizikai és kémiai tulajdonságok: Összetett tulajdonságok Toxikológiai információk: Szállításra vonatkozó előírások: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Szabályozási információk: Egyesült Államok GHS: Besorolás Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. Anyagnév: OSCAL TABLETS Verziószám: 07 A revízió dátuma: 06április2015 Kiadás dátuma: 06április / 13