BIZTONSÁGI ADATLAP TELZIR / LEXIVA ORAL SUSPENSION

Átírás

1 BIZTONSÁGI ADATLAP 1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése Regisztrációs szám TELZIR / LEXIVA ORAL SUSPENSION Szinonimák TELZIR ORAL SUSPENSION 50 MG/ML * LEXIVA ORAL SUSPENSION 50 MG/ML * ORAL SUSPENSION * GW433908G ORAL SUSPENSION *, kiszerelt termék Kiadás dátuma Verziószám 05 A revízió dátuma 02október október Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása Azonosított felhasználások Gyógyszer. Ellenjavallt felhasználások 1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai Szállító A vállalat neve Cím Részleg Telefonszám címével Kapcsolattartó személy 1.4. Sürgősségi telefonszám Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt. ViiV 2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva Egyéb veszélyek This product is classified as nonflammable. Figyelem Gyógyászati szer. Az egészségre való veszéllyel kapcsolatos további információt illetően lásd az 11.pontot. 3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek Általános információ Kémiai név % CAS sz. / EKsz. REACH regisztrációs szám INDEXSZÁM Megjegyzések 6,1 Osztályozás: Carc. 2;H351, STOT RE 2;H Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02október2015 Kiadás dátuma: 02október / 10

2 Kémiai név % CAS sz. / EKsz. REACH regisztrációs szám INDEXSZÁM Megjegyzések Osztályozás: < 2, Hidroxipropilmetilcellulóz Osztályozás: < 0, SUCRALOSE Osztályozás: < 0, PROPYL PARABEN Osztályozás: < 0, Egyéb alkotóelemek a bejelentésre köteles szint alatt. > 92,0 A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben CLP: 1272/2008 EK rendelet. DSD: 67/548/EK Irányelv. M:Mfaktor vpvb: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. #: Erre az anyagra közösségi foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. Összetételre vonatkozó megjegyzések 4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések Általános információ Az R és Hmondatok teljes szövege megtalálható a 16. szakaszban. Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket Az elsősegélynyújtási intézkedések ismertetése Belélegzés Vigye ki friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. A tünetek jelentkezése vagy megmaradása esetén hívjon orvost. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Bőrrel való érintkezés Szemmel való érintkezés Lenyelés 4.2. A legfontosabb akut és késleltetett tünetek és hatások 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése 5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések Általános tűzveszélyek 5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése A bőrfelületet azonnal bő vízzel öblögenti kell! A szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli használat előtt ki kell mosni. Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat. The possible symptoms of overexposure include: Hasmenés. Kiütés. Hányinger, hányás. és changes in blood chemistry. Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Kezelje a helyi szinten elfogadott előírások szerint. További útmutatásért, tekintse meg a folyó rendelési információt, vagy forduljon a helyi toxikológiai központhoz. Rendkívüli tűz és robbanásveszély nem észlelt. Ez a termék nem gyúlékony. Víz. Hab. Száraz vegyszerpor. Széndioxid (CO2). Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek. Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02október2015 Kiadás dátuma: 02október / 10

3 Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket. 6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások Nem sürgősségi ellátó A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket személyzet esetében széliránnyal szemben el kell távolítani. A takarításkor viseljen megfelelő védőfelszerelést és védőruhát! Megfelelő szellőzést kell biztosítani. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A sürgősségi ellátók esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések 6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt egyéni védelmet. Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést. Nagyméretű kiömlések: Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! Ahol lehetséges, ott a kiömlött anyagot gáttal vegye körül! Az anyagot fedje le műanyag fóliával, hogy megakadályozza a szétterjedését! Itassa fel vermikulittal, száraz homokkal vagy földdel és tegye tartályokba. A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. Kis kiömlések: Nedvszívó anyaggal (pl. ruha, gyapjú) fel kell törölni. Alaposan tisztítsa le a felületet a maradék szennyeződés eltávolítására Hivatkozás más szakaszokra A kifolyt anyagot sosem szabad újrafelhasználás céljából az eredeti tartályba visszatenni. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot. 7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések 7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások) Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat. Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette. A köd vagy gőz belégzése tilos. Hosszabb idejû expozíció kerülendõ. Biztosítsanak kellő szellőztetést. Viseljenek megfelelő személyes védőfelszerelést. Kövesse a jó ipari tisztasági gyakorlatot. Elzárva tárolandó. Kerülni kell az expozíciót, használata előtt szerezze be a külön használati utasítást. Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét). Gyógyszer. 8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők Típus Érték jegyzet FOSAMPRENAVIR CALCIUM (CAS ) Hidroxipropilmetilcellulóz (CAS ) PROPYL PARABEN (CAS 94133) SUCRALOSE (CAS ) Biológiai határértékek Ajánlott monitoringeljárásokról Származtatott hatásmentes szint (DNEL) Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC) 8 HR TWA 1750 mcg/m3 OHC 1 Rákkeltő OHC 1 8 HR TWA 5000 mcg/m3 OHC 1 OHC 1 Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre. Kövesse a standard monitorozási eljárásokat. Expozíciós irányelvek 8.2. Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02október2015 Kiadás dátuma: 02október / 10

4 Megfelelő műszaki ellenőrzés Általános szellőzés normál esetben elegendő. Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök Általános információ A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Szem és arcvédelemre Bőrvédelem Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (pl. EN 166). Kézvédelem Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő). Egyéb Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN fröccsenés esetében, EN ISO por esetében). Légutak védelme Hőveszély Higiéniai intézkedések Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387). Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől. Környezeti expozícióellenőrzések Hazard guidance and Minden nagyobb kiömlésről értesíteni kell a környezeti igazgatót. control recommendations 9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Szag Halmazállapot Forma Szín Szagküszöbérték ph Olvadáspont/fagyáspont Kezdeti forráspont és forrásponttartomány Lobbanáspont Párolgási sebesség Tűzveszélyesség (szilárd, gázhalmazállapot) Cseppfolyós. Szuszpenzió. Fehér ig Piszkosfehér. Expected to be nonflammable based on components present. Nem értelmezhető. Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok. Gyulladási határ alsó (%) Gyulladási határ felső (%) Gőznyomás Gőzsűrűség Relatív sűrűség Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz) Oldhatóság( Egyéb) Megoszlási hányados: noktanol/viz Öngyulladási hőmérséklet Bomlási hőmérséklet Viszkozitás Robbanásveszélyes tulajdonságok Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02október2015 Kiadás dátuma: 02október / 10

5 Oxidáló tulajdonságok 9.2. Egyéb információk Nem áll rendelkezésre további releváns információ. 10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség Reakciókészség A termék a normális használati, tárolási és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes Kémiai stabilitás Normális körülmények között az anyag stabil A veszélyes reakciók lehetősége Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció Kerülendő körülmények Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal Nem összeférhető anyagok Veszélyes bomlástermékek 11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ Erősen oxidáló közegek. Ismeretlen. A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel. Figyelem Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat. A valószínű expozíciós útra vonatkozó információ Belélegzés Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Tünetek Bőrrel való érintkezés Szemmel való érintkezés Lenyelés A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Összetevők Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. The possible symptoms of overexposure include: Hasmenés. Kiütés. Hányinger, hányás. Fejfájás. és changes in blood chemistry. Fajok (CAS ) Vizsgálati eredmények Orális MLD Patkány > 2986 mg/kg Szubkrónikus Orális NOAEL Patkány < 149 mg/kg, 26 weeks hím; hepatic changes + altered clinical chemistry Hidroxipropilmetilcellulóz (CAS ) Orális LD50 Patkány > 2000 mg/kg PROPYL PARABEN (CAS 94133) Orális LD50 Patkány > 2000 mg/kg SUCRALOSE (CAS ) Orális LD50 Patkány 10 g/kg *A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Bőrkorrózió/bőrirritáció Irritációs maró hatás (korrózió)bőr 149 mg/kg, 26 weeks nőstények Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation index (intact skin) = 0,1 Eredmény: Mild irritant Fajok: Nyúl Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02október2015 Kiadás dátuma: 02október / 10

6 Irritációs maró hatás (korrózió)bőr: P.I.I. érték SUCRALOSE 0 Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Szem Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges. Szem / Kay és Calandra osztály Ép SUCRALOSE 4 Légzőszervi szenzibilizáció Bőrszenzitizáció Maximizációs assay (Magnusson és Kligman) Hidroxipropilmetilcellulóz Szenzibilizáció Csírasejtmutagenitás Mutagenitás Rákkeltő hatás Acute ocular irritation; OECD 405, Overall mean score following 0,1 ml (weight equivalent) = 5,3 at 1 & 3 hr; mean score following 10 mg = 2,0 at 1, 3 & 10 hr. Eredmény: Minimal Irritant Fajok: Nyúl Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Eredmény: Negatív Fajok: Tengerimalac Buehler assay Eredmény: Negatív Fajok: Tengerimalac Not expected to be genotoxic, based on effects of individual components. Ames Assay, GLP assay Eredmény: Negatív Micronucleus Assay, GLP assay; tested to MTD of 150 mg/kg (intravenous) Eredmény: Negatív Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Eredmény: Negatív Fosamprenavir calcium, the active substance in this product, produced carcinogenic effects in a lifetime study in mice és a lifetime study in rats. High concentrations or doses administered over an extended period of time were required to produce adverse effects. 2 year bioassay, Doses of 250, 400, or 600 mg/kg/day; liver tumours in males (all doses) and females (high dose only) Eredmény: Pozitív Fajok: Egér 2 year bioassay, Doses of 300, 825, or 2250 mg/kg/day; benign liver and throid tumours in males (all doses) and females (midand high dose); uterine endometrial tumors (high dose females) Eredmény: Pozitív Magyarországi. 26/2000 EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről (módosítások szerint) Reprodukciós toxicitás Reprodukciót károsító hatás The ingredient fosamprenavir calcium has caused adverse effects on the development of unborn offspring in animal studies. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect. Embryofoetal development Oral Eredmény: Foetal NOAEL = 2240 mg/kg/day (maximum dose); Maternal NOAEL < 300 mg/kg/day (lowest dose; all doses caused alopecia and reduced food consumption and body weight gain) Embryofoetal development Oral Eredmény: Foetal NOAEL = 672,8 mg/kg/day (maximum dose); Maternal NOAEL 74,8 mg/kg/day (doses of 224,3 or 672,8 mg/kg/day (mid & high doses caused maternal toxicity and abortion (highest dose only)) Fajok: Nyúl Female Fertility / Early Embryonic Development Eredmény: NOAEL (oral) / fertility = 820 mg/kg/day; maximum dose of 2240 mg/kg/day associated with reduced gravid uterine weight, decreased corpora lutea and implantation sites Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02október2015 Kiadás dátuma: 02október / 10

7 Reprodukciót károsító hatás Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Termékenység, hím Eredmény: NOAEL (oral) / fertility = 2240 mg/kg/day (maximum dose Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges. Ismétlődő expozíció utáni Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket (máj). célszervi toxicitás (STOT) Repeat dose nonclinical studies Szerv: Máj Aspirációs veszély A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ Egyéb információk Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges. Nincs információ. 12. SZAKASZ: Ökológiai információk Figyelem Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat Toxicitás Várhatóan nem ártalmas a vízi élőlényekre. Összetevők (CAS ) Vízi Algák Hal IC50 Fajok Activated sludge Zöld alga (Scenedesmus subspicatus) Zöld alga (Scenedesmus subspicatus) Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) Vizsgálati eredmények > 1451 mg/l, 3 órák > 100 mg/l, 72 órák Static test, OECD mg/l, 72 órák Static test > 100 mg/l, 96 órák Static renewal test, OECD mg/l, 96 órák Static renewal test Rákok Vízibolha (Daphnia Magna) > 109 mg/l, 48 órák OECD 202 Idült Rákok LOEC Hidroxipropilmetilcellulóz (CAS ) Vízi Hal (CAS 57556) Vízi Algák Hal IC50 Vízibolha (Daphnia Magna) Ceriodaphnia dubia Ceriodaphnia dubia Hal Activated sludge Zöldalga (Selenastrum capricornutum) Zöldalga (Selenastrum capricornutum) Fathead minnow (Adult Pimephales promelas) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Fathead minnow (Adult Pimephales promelas) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) 109 mg/l, 48 órák > 100 mg/l, 8 napok Static renewal test, EPA Method mg/l, 8 napok > 100 mg/l, 96 órák > 1000 mg/l, 3 órák mg/l, 14 napok mg/l, 14 napok mg/l, 96 órák Static test mg/l, 96 órák Static test mg/l, 96 órák Static test mg/l, 96 órák Static test Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02október2015 Kiadás dátuma: 02október / 10

8 Összetevők Microtox Fajok Microtox Vizsgálati eredmények mg/l, 30 perc Rákok Daphnia mg/l, 48 órák Daphnia mg/l, 48 órák SUCRALOSE (CAS ) IC50 Activated sludge > 1000 mg/l, 3 órák Vízi Rákok Vízibolha (Daphnia Magna) > 100 mg/l, 48 órák Static test Vízibolha (Daphnia Magna) 100 mg/l, 48 órák Static test *A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak Perzisztencia és lebonthatóság Fotolízis Felezési idő (Fotolizis légköri) Felezési idő (Fotolizis vízi) Hidrolízis Felezési idő (hidrolízissemleges) Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció gyors) Lebomlási százalék (aerob biodegradációvele járó) 32 Órák Becsült 1,3 2,3 év Becsült > 1 év Mért 1 %, 28 days SUCRALOSE Százalékos lebomlás (anerób biológiai lebonthatóság) 100 %, 9 days Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados noktanol/víz (log Kow) < 1 Hidroxipropilmetilcellulóz 5 PROPYL PARABEN 3,04 1,35 Biokoncentrációs tényezőre (BCF) Hidroxipropilmetilcellulóz A talajban való mobilitás Nincs rendelkezésre álló adat. Általános mobilitás Illékonyság Henrytörvény Hidroxipropilmetilcellulóz Eloszlás Oktanol/víz eloszlási hányados log dow PROPYL PARABEN 3, A PBT és a vpvbértékelés eredményei Egyéb káros hatások 100 %, 28 days Modified ZahnWellens, Elsődleges biológiai lebomlás, loss of parent., Activated sludge 17 %, 28 days Modified ZahnWellens, DOC removal., Activated sludge 62 %, 5 days BOD5, Activated sludge 79 %, 20 Days BOD20, Activated sludge 1 %, 28 days Modified ZahnWellens, Activated sludge 3,2 Becsült < 1 Becsült 0 atm m3/mol Becsült 0 atm m^3/mol Becsült Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02október2015 Kiadás dátuma: 02október / 10

9 13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék Szennyezett csomagolás EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk Különleges óvintézkedések 14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IATA Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IMDG Nem tartják nyilván veszélyes árucikként Transport in bulk Nincs megállapított. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Kerülje folyó a vizekbe vagy a földre való kiürítést. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. Az üres tartályokat újra hasznosítás vagy hulladék kezelés céljából jóváhagyott hulladék kezelő telepre kell vinni. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Ne üritse ki lefolyóba, folyó vizekbe vagy földre. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! 15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek Regulation (EC) No. 1005/2009 on substances that deplete the ozone layer, Annex I, as amended (EK) 1005/2009 számú rendelet az ózonréteget lebontó anyagokról, II. melléklet a módosításokkal 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, I. melléklet, 1. rész a módosításokkal 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, I. melléklet, 2. rész a módosításokkal 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok importjáról és exportjáról, I. melléklet, 3. rész a módosításokkal 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, V. melléklet a módosításokkal (EK) 166/2006 sz. rendelet, II. melléklet, Szennyezőanyagkibocsátási és szállítási nyilvántartás létrehozásáról, a vonatkozó módosításokkal 1907/2006 számú rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Engedélyek A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke 1907/2006 (EK) számú rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Felhasználással kapcsolatos korlátozások Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02október2015 Kiadás dátuma: 02október / 10

10 1907/2006 (EK) számú rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal 2004/37/EK irányelv: a rákkeltő és mutagén anyagok kockázatának kitett munkavállalók védelmével kapcsolatban, a vonatkozó módosításokkal 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről, a vonatkozó módosításokkal Egyéb uniós jogszabályok 2012/18/EU irányelve a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről, a vonatkozó módosításokkal 94/33/EK irányelv a fiatal személyek munkahelyi védelméről, a vonatkozó módosításokkal Egyéb rendelkezések Nemzeti rendelkezések A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. E Biztonsági Adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet követelményeinek. Terhes nők ne dolgozzanak ezzel a termékkel, ha a legkisebb veszély is fennáll a használata közben. A BIZOTTSÁG 453/2010/EU RENDELETE (2010. május 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK rendelet módosításáról. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/ 45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról. A 18 év alatti fiatalok nem dolgozhatnak ezzel a termékkel a 94/33/EK irányelv szerint, amely a fiatalok munkavédelmével foglalkozik Kémiai biztonsági értékelés Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. Ez a biztonsági adatlap megfelel a következő törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak: évi XXV. törvény a kémiai biztonságról és módosításai, valamint vonatkozó rendeletei: 44/2000 (XII. 27.) EüM rendelet és módosításai A veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001 (VI. 15.) Korm. rendelet és módosításai, a hulladékok jegyzékéről szóló 16/2001 (VII. 18.) KöM rendelet és módosításai A felszíni vizek minősége védelmének szabályairól szóló 220/2004 (VII. 21.) Korm. rendelet és módosításai évi XCIII. törvény a munkavédelemről, módosításai és vonatkozó NM, MüM rendeletei A munkahelyek kémiai biztonságáról szóló 25/2000. (IX. 30.) EüMSZCSM együttes rendelet és módosításai A 25/2000 együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról (2. Melléklet): A biológiai expozíciós (hatás) mutatók megengedhető határértékei Nem történt kémiai biztonságossági értékelés. 16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke Hivatkozások Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről Full text of any Hstatements not written out in full under Sections 2 to 15 Információ a revíziókról Információ a képzésről Jogi nyilatkozat GSK Hazard Determination Az egészségügyi és környezeti veszélyekre az osztályozás számítási módszerek kombinációjából ésha rendelkezésre áll vizsgálati adatokból származik. H351 Feltehetően rákot okoz. H373 Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket. Termék és vállalat azonosítása: Anyag típusok Összetétel: Undisclosed Ingredient Statement Fizikai és kémiai tulajdonságok: Összetett tulajdonságok ÖKOLÓGIAI ADATOK: Szállításra vonatkozó előírások: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02október2015 Kiadás dátuma: 02október / 10