ISO 2013 Minden jog fenntartva. Az ISO/TC 176/SC 2 titkársága2013. június 3.

Átírás

1 Tartalom A bizottsági tervezet bemutatása Általános A minőségirányítási ISO szabványok Folyamatszemléletű megközelítés Plan-Do-Check-Act - PDCA ciklus (Tervezz-Kivitelezz-Ellenőrizz-Cselekedj ciklus) Kockázatalapú gondolkodás Egyéb irányítási rendszer szabványokkal való kompatibilitás Minőségirányítási rendszerek Követelmények Alkalmazási terület Rendelkező hivatkozások Szakkifejezések és meghatározásuk A szervezet felépítése A szervezet felépítésének megértése Az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak megértés A minőségirányítási rendszer érvényességi területének meghatározása Minőségirányítási rendszer Vezetés Vezetés és elkötelezettség Minőségpolitika Szervezeti szerepek, felelősségek és hatáskörök Tervezés Intézkedések a kockázatok és lehetőségek kezelésére Minőségcélok és teljesülésük tervezése Változások tervezése Támogatás Erőforrások Felkészültség Tudatosság Kommunikáció Dokumentált információ Működés A működés megtervezése és ellenőrzése... 25

2 8.2 A piaci igények meghatározása és a vevőkkel való kölcsönhatások Az árukkal és szolgáltatásokkal kapcsolatos követelmények átvizsgálása A külső áruk és szolgáltatások ellenőrzése Az áruk és szolgáltatások fejlesztése Áruk előállítása és szolgáltatások nyújtása Az áruk és szolgáltatások kibocsátása A nem megfelelő áruk és szolgáltatások Teljesítményértékelés Figyelemmel kísérés, mérés, elemzés és értékelés Belső audit Vezetőségi átvizsgálás Folyamatos fejlesztés Nem megfelelőség és helyesbítő tevékenység Nemmegfelelőség és helyesbítő tevékenység Fejlesztés A Melléklet A minőségirányítás alapelvei (Tájékoztató) Irodalomjegyzék ISO 2013 Minden jog fenntartva Az ISO/TC 176/SC 2 titkársága2013. június 3. Az ISO/TC 176/SC 2 tagjai részére- Minőségirányítás és Minőségbiztosítás/ Minőségrendszerek ISO/CD 9001 Összhangban a jóváhagyott ISO 9001 (lásd SC2/N1089) projektterv felülvizsgálatával, kérjük, tekintse meg a csatolt ISO 9001 Bizottság Tervezetét. Ez, a tagoknak a véleményezési és szavazási (az ISO Szavazati portálján szavazólapot hoztak erre létre). A megjegyzések és szavazatok benyújtási határideje: szeptember 10. Használja az ISO megjegyzés sablont a vonatkozó megjegyzések benyújtására, és írja bele a megfelelő CD sorszámot minden megjegyzéshez, a 2. oszlopban. Az ISO 9001 korábbi változataiból tudjuk, hogy nagyszámú hozzászólás várható a CD stádiumban. Mégis, minden olyan megjegyzést vissza kell küldjünk, amelyek nem hivatkoznak a sorszámokra vagy ha más részei a sablonnak nem lettek helyesen kitöltve, ezáltal nem lehet őket megfelelően feldolgozni.

3 Ezen CD, ISO/TC 176/SC2/WG24 fejlesztése során, három olyan kérdés merül fel, amelyekhez szükségesek SC2 bemenetek: - a speciális követelmények "kizárások" engedélyezésének koncepciójának fenntartása - az "áruk és szolgáltatások" kifejezés használata a "termék" helyett - a "fejlesztés" kifejezés használata a "folyamatos fejlesztés helyett". Ezekben a kérdésekben másodlagos szavazólap lett kiadva az ISO Szavazóportálon, szeptember 10. határidővel. Az 1. melléklet kiegészítő információt tartalmaz, hogy ezen tartalmat adjon ezeknek: Kérjük, vegyefigyelembe, hogy amíg a társszervezetek nem szólnak hozzá a szöveghez, addig: - a CD-n lévő A Mellékletben átdolgozott minőségirányítási elvekkel kapcsolatos minden beérkezett észrevételt el kell utasítani, mivel a QMP-ket korábban jóváhagyták egy külön SC2 és SC1 közös szavazólapon. - az " SL függelék " bizonyos elemeinek minden javasolt módosítását, azonos szöveggel kell támogatni, egyértelműen igazolásokkal, amelyek, ha a WG24 szerint megfelelőnek ítélnek, az SC2 a döntésben visszacsatolnak. Várjuk visszajelzéseit és megjegyzéseit. Tisztelettel, Charles Corrie AzISO/TC 176/SC 2 BSI Titkárságának

4 1 Melléklet az SC2/N1147-hez a) Kizárások Az ISO 9001 jelenlegi 1.2. "kizárások" szakaszait eredetileg azon döntés után vezették be, hogy 2000-ben kivették az ISO 9002-t és az ISO 9003-at. Eszközöket kellett találni annak érdekében, hogy szervezetek minőségirányítási rendszerekkel alkalmassá tenni, amelyek technikai okok miatt nem tartalmazzák az összes ISO 9001:2000 szabvány követelményeit, de amelyek korábban képesek voltak megfelelni az ISO 9002 vagy ISO 9003 követelményeknek, hogy igényele a szabványnak való megfelelést. A megoldás az 1.2 szakasz lett. Ez a bizottsági tervezet, azonban más megközelítést tesz lehetővé, amelyben a követelményeket felállították, összehasonlítva az ISO 9001 korábbi kiadásaival; következésképpen, nem lehet többé semmilyen műszaki oka, amiért a szervezet minőségirányítási rendszere ne legyen képes megfelelni a jövőbeli szabványok követelményeinek. Ezért lesz felesleges egy ilyen kizárásiszakasz. Egyelőre, ez a bizottsági tervezet lehetővé teszi a "kivételek"-et, mint szöveg (lásd a sorokat), de ez módosítható a szavazólapok eredményeitől. Kérjük, nézze át a CD-t, és döntse el, hogy ezek a követelményeket fenn kell-e tartani, vagy eltávolíthatóak-e. Vegye figyelembe, hogy ha a szavazás azt eredményezi, hogy ha a kivételek záradékot már nem kell fenntartani, akkor is szükséges az ISO 9001 Tervezési Előírások felülvizsgálatának (lásd SC2/N1088 dokumentum) módosítása, mivel 3. szakasz, e) kimondja, hogy "az ISO 9001: szakaszszándékát fenn kell tartani a felülvizsgált szabványban". Ezt az, e) pontot törölni kellene. b) Áruk és szolgáltatások Az ISO 9001 arra törekedett, hogy általános és alkalmazható legyen minden típusú szervezetre, bármilyen termékre. Azonban a jelenlegi szabványváltozat a visszajelzései azt jelezték, hogy az emberek úgy érzik, hogy továbbra is elfogult a "hardware" termékek gyártásával foglalkozó szervezetekkel szemben.a visszajelzések azt is jelezték, hogy a "termék", mint egyetlen szó használata fedezze a szolgáltatásokat, valamint a fizikai termékeket is, már akadályozza a szolgáltató szervezetek szabványértelmezését. Az ISO / TC 176/SC2/WG24 Bizottsági Tervezet fejlesztése során megpróbáltuk, általánossá tenni, különös hangsúlyt fektetve a szolgáltatószervezetekre.figyelembe véve, hogy az ISO / IEC-irányelvek maguk is használják az "áruk és szolgáltatások" megnevezést, az ISO / TC /SC2/WG is javasolta, ezen kifejezés elfogadását a "termék" helyett. A Bizottsági Tervezet "áruk és szolgáltatások" felhasználásával készült. Kérjük, vizsgálja át, hogy ez a változtatás elfogadható-e az Ön számára. c) Fejlesztés A minőségirányítási alapelvek (lásd SC2/N1145) legutóbbi felülvizsgálata vezetett egyik alapelv változásához a "folyamatos javulás"-ról csak "javulás"-ra. Az ISO 9001-et fejlesztik, hogy a minőségirányítás elveinek használata világosabbá váljanak, ezért egyszerűen csak a "fejlesztés" kifejezést kellene használni, hogy illeszkedjen a szövegkörnyezetbe. Egyébkén az irányítási rendszer szabványok ISO / IEC-irányelvek SL ésiso specifikus eljárások mellékleteinek szövege is használja a "folyamatos fejlesztés" kifejezést, ahogyan azt a többi ISO irányítási rendszer szabvány is. Csak a "fejlesztés" szó használata eltérést eredményezne az SL függelékszövegében. A CD a "folyamatos fejlesztés" kifejezéssel készült, bár szöveges formátumban a "folyamatos" kifejezést használjuk majd. Kérjük, vizsgálja át, hogy a "folyamatos" szó törlése elfogadható-e az Ön számára.

5 ISO/TC 176/SC 2/N1147 Dátum: ISO/CD 9001 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 Titkárság: BSI Minőségirányítási rendszerek Követelmények Figyelmeztetés Ez a dokumentum nem egy Nemzetközi ISO Szabvány. Átvizsgálásra és véleményezésre kiadva. Ez a dokumentum előzetes értesítés nélkül megváltozhat, és nem hivatkozhat nemzetközi szabványra. E tervezet címzettjeit felkérik, hogy nyújtsák be észrevételeikkel, vonatkozó jogaikat, és az azokat alátámasztó dokumentumokat.

6 Szerzői jogi nyilatkozat Ez a dokumentum egy működő vagy bizottsági ISO tervezet, és szerzői jog védi. Míg a szabványok munka vagy bizottságot tervezeteikészülnek, semmilyen formában azok nemhasználhatók a résztvevők által aziso előzetes engedélye nélkül, sem ez a dokumentum sem kivonatanem reprodukálható, tárolható vagy továbbítható semmilyen formában semmilyen más célra. Ezen dokumentum értékesítés céljából való sokszorosításának kérelmét az alábbi címre szíveskedjenek benyújtani: ISO copyright office Casepostale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel Fax copyright@iso.org Web

7 Előszó Az ISO (International Standardization Organization) A nemzetközi szabványügyi testület világszövetsége (ISO tagtestületek). A Nemzetközi Szabványokat az ISO technikai bizottsága készíti. Minden olyan szervezeti tag, amelyik a technikai bizottság egy témájában érdekelt, jogosult abban a bizottságban részt venni. Az ISO-val összeköttetésben lévő nemzetközi, állami, nem-állami szervezetek szintén részt vesznek a munkában. Az ISO szorosan együttműködik az IEC-el minden elektrotechnikai szabványosításban. A Nemzetközi Szabványokat az ISO/IEC irányelvek 2 Szakasz szabályai alapján szerkesztik meg. (lásd: A technikai bizottság fő feladata Nemzetközi Szabványok készítése. A Nemzetközi Szabványok tervezeteit a tagszervezeteknek küldi ki szavazásra a technikai bizottság. Nemzetközi Szabványként való kiadása, a tagszervezeteket legalább 75%-os szavazata alapján lehetséges. Ezen dokumentum néhány része szabadalmi jogok kérdéskörébe tartozik. Nem az ISO feladata ilyen szabadalmi jogok beazonosítása. Az ISO 9001-et a 176 ISO/TC Technikai Bizottság készítette (Minőségirányítás és Minőségbiztosítás), illetve a Albizottság (Minőségrendszerek). Az ötödik kiadás érvényteleníti és helyettesíti a negyedik kiadást (ISO 9001:2008), amelyet technikailag átvizsgáltak, az SL függeléket és ISO Irányelvek6et egyesítették és elfogadták a magas szintű szerkezetüket, a közös alapszöveget, a közös kifejezéseket és alap meghatározásokat.sok szakaszt újraszövegeztek, hogy azok általánosabbak és könnyebben alkalmazhatóak legyenek a szolgáltató ágazatok számára, és megváltoztatták a "termék" kifejezést, "áruk és szolgáltatások" kifejezésre. A felhasználók átmeneti időszaka az ISO 9001:2008-ról az ISO 9001:20XX-re 3 év. (Megjegyzés ehhez a CD-hez: ez a 3 éves időszak az ISO/CASACO és IAF közötti megegyezés tárgyát képezi). Megjegyzés (melyet a publikált szabvány már nem tartalmaz) A szöveg az előírt SL-függelék magas szintű struktúra alapján készült (szakaszsorozat, a szöveg és a terminológia), az ISO/IEC irányelvekkel, első résszel, ISO kiegészítésekkel megerősítve, 2013-ban. Ennek a célje, hogy fokozza az ISO szabványok összehangoltságát, valamint a végrehajtási szervezetek számára megkönnyítse az egyszerre két vagy több szabványnak való megfelelést. Az ISO 9001:2008 szakaszkövetkezetesen megváltozott az SL-függelékkel összhangban. Az SL-függelék fő pontjai kékkel vannak kiemelve, mely csupán elősegíti az elemzést, de nem kerül be a végleges ISO 9001-be. Ez az új, összehangolt megközelítés lehetővé teszi, hogy a túl szakági (ez esetben már minőség-specifikus ) szöveg alkalmazását a végleges verzióban: a) a speciális minőségirányítási rendszer követelményeiben elengedhetetlen kapcsolódás az ISO 9001 alkalmazási területével. b) a szöveg tükrözi a Minőségirányítási Rendszer Elveket, melyek az ISO minőségirányítási szabványok alapját képezik c) a követelmények és megjegyzések tisztázzák és növelik a szöveg egységes értelmezhetőségét és végrehajtását a minőségirányítás kontextusában. A bizottsági tervezet bemutatása 0.1 Általános A minőségirányítási rendszer átvétele stratégiai döntés egy szervezet számára. Az erős minőségirányítási rendszer segítségével a szervezetet javíthatja a teljesítményét, különösen az alábbiakra vonatkozóan: a) annak konkrét céljaira b) a kockázatok összefüggéseit és céljait; c) az ügyfelek és érdekelt felek igényeit és elvárásait; d) a kínált termékeket és szolgáltatásokat; e) a folyamatok összetettségét, a foglalkoztatottakat és interakcióikat; f) a személyek kompetenciáit a szervezeten kívül és belül;

8 g) a méretét és szervezeti struktúráját. A szervezeti összefüggések tartalmazhatnak olyan tényezőket, mint a szervezeti struktúra, külső tényezőket, mint társadalmi-gazdasági feltételeket, következésképpen a nemzetközi szabvány minden általános követelményét, de a módszerek tekintetében egyik szervezet különbözhet a másiktól. Ennek megfelelően a nemzetközi szabvány célja nem az, hogy mindenre érvényes egységet fogalmazzon meg a különböző minőségirányítási rendszerek struktúrái között, vagy egyöntetűen meghatározza a dokumentációt a szakaszhoz igazítva a nemzetközi szabványban, vagy előírni a szervezeten belül használatos terminológiát. A minőségirányítási rendszer követelményei ebben a nemzetközi szabványban meghatározottak, kiegészítő követelményekkel a termékeket és szolgáltatásokat illetően. A "MEGJEGYZÉS" címkével ellátott információk segítséget nyújtanak a kapcsolódó követelmények megértésében és átláthatóvá tételében. Ez a nemzetközi szabvány használható mind külső, mind belső résztvevőket érintően, hogy felmérhesse a szervezet megfelelési képességét az ügyfelekkel kapcsolatos következetességre, megfelelését a törvényi és szabályozási követelményeknek a termékeket és szolgáltatásokat érintően, a szervezet saját követelményeit, valamint célja, hogy növelje ügyfelei elégedettségét. 0.2 A minőségirányítási ISO szabványok A nemzetközi szabvány egyike a 3 alapszabványnak az ISO portfólióból. ISO 9000 Minőségirányítási rendszerek - Az Alapok és szókészlet nélkülözhetetlen a nemzetközi szabvány háttér megértéséhez és megfelelő végrehajtásához. A minőségirányítási elv részletesen leírja az ISO 9000 ISO/TC 176 alapján való kidolgozását, melynek során figyelembe vették a nemzetközi szabványt. Ezek azonban önmagukban nem követelmények, csupán alapot képeznek a nemzetközi szabványban meghatározott követelményekhez. A minőségirányítási elvek követelményeit a B melléklet tartalmazza. Az ISO 9001 részletezi a szabvány követelményeit, melynek célja elsősorban a magabiztos hozzáállás kiépítése a termékkel és a szolgáltatással szemben, ezáltal javítva a vevői elégedettséget (lásd: szakasz 1 Alkalmazási terület). A megfelelő végrehajtás hozadékai olyan szervezeti előnyök, mint a jobb belső kommunikáció, könnyebb átláthatóság és irányítás a szervezeti folyamatokban, valamint a veszteség és a hibák csökkenése. ISO 9004 Tartós szervezeti siker management - A minőségirányítási megközelítés iránymutatást nyújt a követelményeket túlteljesítő szervezetek számára olyan szélesebb körű témákban való javítással, melyek elősegítik a szervezet folyamatos fejlesztését. Az ISO 9004 útmutatást és önértékelési módszerleírásokat tartalmaz a szervezet magasabb szintre való fejlesztésének elősegítéséhez. Más szabványok is kidolgozásra kerültek a végrehajtási folyamatok fejlesztésének elősegítésére, beleértve az ISO ret. Ezek tartalmazzák a vevői elégedettség fejlesztéséhez tartozó iránymutatásokat, minőségterveket, minőségirányítási projekteket, konfiguráció kezelést, mérési eljárásokat és eszközöket, dokumentációt, képzéseket, statisztikai technikákat, az emberek érintettségét és kompetenciáját, minőségirányítási rendszerek válogatását tanácsadókkal és az irányítási rendszerek auditálását. Ezen szabványok leírásai a C mellékletben találhatóak Folyamatszemléletű megközelítés Az egyenletes és előre meghatározható eredmények elérése hatékonyabb és eredményesebb, ha a tevékenységek jól körülírtak és menedzseltek az egymással összefüggő folyamatok koherens rendszerében. A nemzetközi szabvány igyekszik előremozdítani a folyamatszemléletű megközelítés átvételét a fejlesztési folyamatokban, az irányítási rendszer szerinti végrehajtás és tökéletesítés hatékonyságát, az ügyfelek

9 elégedettségének és az ügyfelek által támasztott követelmények egyesítésének elérésével. A nemzetközi szabvány 4.4-es szakasza tartalmazza az elengedhetetlen, konkrét követelményeket folyamatszemléletű megközelítés átvételének megvalósításához. A folyamatszemléletű megközelítésre vonatkozó szisztematikus meghatározások és folyamatkezelések, valamint ezek kölcsönhatásai elősegítik a szervezetben a kívánt eredmények szerinti minőségpolitika és stratégiai irányítás kialakítását. A folyamatkezelésre és a rendszerre vonatkozóan elérhető a "Tervezz-Kivitelezz- Ellenőrizz-Cselekedj" ("Plan-Do-Check-Act" (PDCA) módszertan (lásd 0.4), valamint egy átfogó, teljeskörű "kockázatalapú gondolkodásmód" leírása, melynek célja a nemkívánatos következmények kiküszöbölése (lásd: 0.5) A minőségirányítási rendszer használata során a folyamatszemléletű megközelítés az alábbiakat biztosítja: a) a megértés és a következetesség találkozása a követelményekkel b) a folyamatok figyelembevétele azok értékének szempontjából c) a folyamat hatékonyságának elérése d) adatértékelésre és információkra épülő folyamatfejlesztés Az 1. ábra illusztrálja a folyamatok közötti kapcsolódásokat a 4-es és 10-es szakasz között. Ez azt mutatja, hogy az ügyfelek jelentős szerepet játszanak a bemeneti követelmények meghatározásában rávilágítva arra, hogy a szervezet minden szintjén össze legyenek hangolva az irányítási rendszerek. Ezenkívül az egyéb érdekelt, releváns ügyfelek igényei és elvárásai is nagy szerepet játszanak ezen követelmények meghatározásában. Az ügyfelek elégedettségének megfigyeléséhez igényeltek az értékelésre vonatkozó információk és észrevételek abban a tekintetben, hogy a szervezet megfelel-e ezen követelményeknek. Az 1. ábrán látható sematikus modell szemlélteti a nemzetközi szabvány összes követelményét, de nem részletezi az egyes folyamatokat. Ezek a folyamatok egyenként, valamint a rendszer egészét tekintve is menedzselhetőek a PCDA metódus alkalmazásával, mely a nemzetközi szabvány 0.4-es szakaszában található. 0.4 Plan-Do-Check-Act - PDCA ciklus (Tervezz-Kivitelezz-Ellenőrizz-Cselekedj ciklus) A Plan-Do-Check-Actnéven ismert módszertan minden folyamatra, valamint a minőségirányítási rendszer egészére is alkalmazható. A Nemzetközi Szabvány kikötései nagyjából követik a PDCA ciklust, mely tömören a következőképpen írható le: Plan: A rendszercélok valamint az összetevők folyamatának meghatározása, valamint a szükséges erőforrások az eredmények biztosításához az ügyfelek követelményeivel, illetve a szervezet politikájával szinkronban. Do: A tervek végrehajtása Check: a folyamatok ellenőrzése és mérése, valamint a termékek és szolgáltatások megfelelése a politikának, a célok és követelmények teljesülésének átvizsgálása, majd az eredmények jelentése. Act: Szükség esetén lépéseket tenni a teljesítmény javulásának érdekében. A 2. ábrán látható sematikus modell bemutatja, hogy a minőségirányítási rendszeren belül egy folyamat hogyan menedzselhető a PDCA ciklus alkalmazásával. 0.5 Kockázatalapú gondolkodás A kockázat fennállásának lehetősége bizonytalanságot generálhat a várható eredményt illetően, és a kockázat alapú gondolkodás koncepciója magától értetődően az ISO Ez a Nemzetközi Szabvány a kockázat-alapú gondolkodást határozottabbá, egyértelművé teszi és irányt mutata megalapozáshoz szükséges követelmények létrehozására, kivitelezésére, karbantartására és a minőségirányítási rendszer folyamatos javítására vonatkozóan. A szervezetek választhatják egy szélesebb körű kockázatkezelési rendszer kidolgozását a

10 Nemzetközi Szabvány követelményeinél, az ISO pedig útmutatást nyújt a formális kockázatkezelés megvalósítására némely szervezetei környezetben. A minőségirányítási rendszerek nem minden folyamata képviseli a kockázat azonos szintjét, mely szempontból a szervezet képes teljesíteni a kitűzött célokat és a folyamatok, termékek, szolgáltatások vagy rendszer nemmegfelelőségek végeredményeit, melyek természetesen nem minden szervezetnél egyformák. Néhány szervezetesetében a nem megfelelő termékek és szolgáltatások nyújtásának következményeként kisebb kellemetlenségek léphetnek fel, míg más esetekben a következmények messze menőek és akár végzetesek is lehetnek. A "Kockázat-alapú gondolkodás" tehát a kockázat minőségi (valamint a szervezeti kontextustól függően mennyiségi) áttekintését jelenti, a szigor mértékét és a formalitás fokát pedig szükséges megtervezni és irányítani a minőségirányítási rendszerben, csak úgy, mint az azt alkotó folyamatok és tevékenységek fázisait, összetételét. 0.6 Egyéb irányítási rendszer szabványokkal való kompatibilitás Az ISO által kidolgozott nemzetközi szabvány átvette a "magas szintű struktúrát" (lásd: kikötés sorozat, közös szöveg, közös terminológia) az iránymutatások tökéletesítésére az irányítási rendszereket illetően. A magasszintű struktúra néhány kulcselemének illetve néhány kulcselem változásának magyarázata a Nemzetközi Szabvány "A" mellékletében kerül bemutatásra. A Nemzetközi Szabvány meghatározza a követelményeket a következetes szervezeti tervezést és folyamatmenedzsmentet illetően, mint: - A szervezet összefüggéseinek megértése a minőségirányítási rendszert és folyamatokat illetően (4. pont) - Vezetőség, politika és felelősségi körök (5. pont) - Tervezési folyamatok, valamint kockázati tényezők és lehetőségek átgondolása (6. pont) - Támogatási folyamatok, beleértve az erőforrásokat, embereket és információkat. (7. pont) - Az ügyfelekhez kapcsolódó működési folyamatok, termékek és szolgáltatások (8. pont) - Teljesítményértékelési folyamatok (9. pont) - Javítási folyamatok (10. pont) Fontos azonban kiemelni, hogy a szervezetek nem kötelesek követni a pontról-pontra sorrendet a minőségirányítási rendszer meghatározásánál, bátran használhatják a folyamatszemléletű megközelítést e Nemzetközi Szabvány pontjaiban leírtak szerint. Ez a Nemzetközi Szabvány nem tartalmaz specifikus követelményeket más szabványokra vonatkozóan, mint például a környezetirányítás, egészség- és munkavédelmi menedzsment vagy pénzügyi menedzsment. Mindamellett, a Nemzetközi Szabvány lehetővé teszi a szervezet számára a folyamatszemléletű megközelítés alkalmazását, párosítva a PDCA metódussal és a kockázatalapú gondolkodással, hogy összehangolja és integrálja a minőségirányítási rendszer követelményeit más irányítási rendszer szabványokkal saját belátása szerint.a szervezet lehetőség szerint hozzáilleszthetia már meglévő irányítási rendszerét e Nemzetközi Szabvány követelményeihez. A mátrix mutatja a Nemzetközi Szabvány pontjai közti összefüggéseket és az ISO9001:2008 megtalálható az ISO / TC 176/SC2 nyílt hozzáférésű internetes site-on: Megjegyzés a DIS-hez: A mátrix csak a júniusi ISO / TC 176/SC2/WG23 ülés után lesz elérhető. Az ISO (International Organization for Standardization) egy világméretű szövetség, melyet a nemzeti szabványügyi szervezetek (ISO tagszervezetek) alkotnak. A Nemzetközi Szabványok előkészítése általánosságban az ISO technikai bizottságai által történik. Minden tag érdekelt a technikai bizottság által megalapozott és bemutatott témákban. Nemzetközi szervezetek, kormányzati és nem kormányzati és ISO-val összeköttetésben állók szintén részt vesznek a munkában. Az ISO szorosan együttműködik a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottsággal (IEC) minden elektrotechnikai szabványt érintően.

11 A Nemzetközi Szabványok az ISO/IEC Irányelvek 2. részében megadott szabályok alapján szerkesztettek. A szakmai bizottságok fő feladata a Nemzetközi Szabványok előkészítése. A Nemzetközi Szabvány vázlata a műszaki bizottsághoz kerül, aki szavazásra bocsájtja azt a tagok között. A Nemzetközi Szabvány publikálásához a tagok legalább 75%-os arányú szavazata szükséges. Figyelmeztetés! A dokumentum néhány eleme szabadalmi jogok tárgyát képezheti. Az ISO nem vállal felelősséget az egyezésekért/azonosságokért. Az ISO 9001 a Műszaki Bizottság ISO/TC 176, a Minőségirányítás és Minőségbiztosítás, SC2 albizottság és Minőségirányítási rendszerek által lett előkészítve. Ez a második / harmadik /... kiadás érvényteleníti és felváltja az első / második /... kiadás (ok), [pont (ok) / alpont (ok) táblázat (ok) / a szám (ok) / melléklet (ek)], amely [a / nem] műszakilag felülvizsgálták. Szerzői jogok Ez az ISO dokumentum egy Nemzetközi Szabványtervezet, és az ISO szerzői jogvédelme alatt áll. Az engedélyezett felhasználón kívül más számára nem alkalmazható, sem az ISO tervezet, sem a kivonata nem reprodukálható, nem tárolható visszakereső rendszerben, nem továbbítható semmilyen formában és semmilyen eszközzel, elektronikusan, fénymásolással, felvétellel vagy bármilyen más módon előzetes írásbeli engedély nélkül. A reprodukció engedélyezéséhez az alábbi ISO címre, vagy ISO tagszervezet számára kell benyújtani a kérelmező országban. ISO copyright office Casepostale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel Fax copyright@iso.org Web A reprodukció jogdíj megfizetését vagy licensz megvásárlási kötelezettségetvon maga után. 0.2 SL függelék ISO/IEC irányelvek, 1. Szakasz, megerősített/megalapozott ISO kiegészítés, 2013, SL függelék, 2 Melléklet meghatározza a magas szintű felépítést, az azonos alapszöveget, a közös feltételeket és az alapvető meghatározásokat, hogy megalkossák, amikor lehetséges a jövő és a javított irányítási rendszer szabványok lényegét úgy, mint az ISO 9001-nél. Minden MSS (legyen az A vagy B típusú MSS) lényegében, konzisztens felépítést, közös szöveget és nyelvet kellhasználjanak, hogy könnyen használhatók és összeegyeztethetőek legyen egymással. Az irányelvnek és a szerkezetnek követnie kell a 2 mellékletben lévő SL függeléket (ISO/TMB 18/2012-es döntése alapján).

12 Következésképpen, az ISO/CD 9001 bevezetett egy szerkezetet, közös szöveget és terminológiát, amelyet az SL és a 2 mellékletben biztosított, mint ennek az átvizsgálásnak az alapját, amelyet kihangsúlyozebben a dokumentumban vörös/piros dőlt betűk használatával. Az SL és 2. Melléklet megenged specifikus kiegészítéseket az alap szöveghez és ezeket a következőkhöz már bevezették: a) elengedhetetlen különleges minőségirányítási rendszer követelmények, hogy összeegyeztethetők legyenek a szabvány érvényességi területével; b) általánosnak tűnhető követelmények, de elengedhetetlenekminőségirányítási Alapelvek használatának kifejezéséhez, amely a minőségirányítási rendszer szabványainak alapját képezi az ISO 9000 családban; c) követelmények és megjegyzések, amelyekkiemelik vagy letisztázzák az alapszöveget. 0.3 Jelentős változások a) A szabvány újrafogalmazása általánosabb és könnyebben alkalmazható a szolgáltatási iparágazatok által A szolgáltatásokra vonatkozó specifikus hivatkozás folyamatos elmulasztása tarthatatlan volt, ha a szolgáltatási részleg jelentőségét kiemelték. Ezen az alapon, a termék kifejezést lecserélték az áruk és szolgáltatások kifejezésre, kifejezetten hivatkozva az ügyfélnek való teljesítésekre. Ez a javasolt változás tárgya lesz egy különleges tájékoztató megjegyzésnek és egy szavazási felkérésnek az ISO/TC 176/SC 2 tagszervezetei részéről. Ahol lehetséges, a szabvány szakaszait átvizsgálják, hogy csökkentsék néhány követelmény előíró természetét, amelyek eredetileg a hardver szektor gyakorlataiból adódtak, bizonyosszakaszokban: Figyelemmel kísérési és mérési eszközök és 8.5. Áruk és szolgáltatások fejlesztése. b) A szervezet szövegkörnyezete A2. melléklet SL függelékben, a Magas Szintű Szerkezet és alapszöveg bevezetett 2 új szakaszt a szervezet szövegkörnyezetével kapcsolatban 4.1. Szervezet felépítésénekmegértése és ennek szövegkörnyezete és 4.2. Az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak megértése. Ezek a szakaszok a szervezet részéről megkövetelik a kimentek és követelmények meghatározását, amelyek hatással vannak a minőségirányítási rendszer tervezésére és bementként lehet használni a minőségirányítási rendszer fejlesztésénél. Bár most létezik hivatkozás a releváns érdekelt felek követelményeinek meghatározására, nincs új követelmény, hogy az áruk és szolgáltatások biztosítsák a külső érdekeltek igényeit és elvárásait, amelyek eltérnek az ISO 9001:2008 által már meghatározottaktól, azaz az vevők, szabályozók, stb. Ilyen változás szükségessé teszi a szabvány érvényességi területének módosítását, amelyet a tervezési specifikáció nem engedélyez felülvizsgálni. c) Folyamatszemlélet Az ISO 9001:2008 támogatta a folyamatszemlélet elfogadását, egy minőségirányítási rendszer kidolgozása, végrehajtása és hatékonyságának javítása érdekében. A szabvány ezen javasolt módosítása érthetőbbé teszi ezt, a Folyamatszemlélet bevonásával, meghatározva ennek elfogadásához szükséges elengedhetetlen követelményeket. d) Kockázat és megelőző tevékenység

13 A2. Melléklet SL függeléke, Magas Szintű Szerkezet és alapszöveg, nem tartalmaznak olyan szakaszt, ami a megelőző tevékenységek követelményeit tartalmazná. Ez a azért van, mert egy hivatalos irányítási rendszer fő célja, hogy megelőzési eszközként működjön. Következésképpen, a Magas Szintű Szerkezet és Azonos szöveg szükségessé teszika 4.1. szakaszban értékelni a szervezet külső és belső eredményeit, amelyek relevánsak a célok eléréséhez, és amelyek befolyásolják azon képességet, hogy elérjék a kívánt kimenteket (eredményt) " és a 6.1. szakaszban meg kell határoznia a kockázatokat és lehetőségeket, amelyeknek biztosítaniuk kell, hogy a minőségirányítási rendszer elérje a tervezett kimeneteket; megelőzze vagy csökkentse a nem kívánt hatásokat, és folyamatos fejlődést érjen el. Ez a két követelménycsoport hivatott a megelőző tevékenységek -et tartalmazni, és egy tágabb értelmet találni a kockázatokra és lehetőségekre.ez a megközelítés az SL függelék alapszövegében is folytatódik, ami a minőségirányítási rendszer fejlesztése és bevezetése során kockázat alapú gondolkodásmódot és kockázat alapú megközelítést igényel a megelőző tevékenységek végrehajtásához. Ez megkönnyítette néhány előíró követelmény csökkentését és ezek teljesítmény alapú követelményekkel való helyettesítését. Bár a kockázatokat azonosítani kell és megszüntetni, nincs szükség hivatalos kockázatkezelésre. e) Dokumentált információ A 2. melléklet SL függelékének szakasza a Dokumentált Információról, jelentős változás vagy kiegészítés nélkül vezettek be. Adott esetben, a szabvány más szövegrészében, ez már igazodik a követelményekhez. Ennek következtében a "dokumentum" és a "feljegyzés" kifejezéseket egyaránt leváltották a teljes követelményeknek szövegben a "dokumentált információ" kifejezésre. f) A külső áruk és szolgáltatások ellenőrzése A 8.6.A külső áruk és szolgáltatások ellenőrzése szakasza, minden külső beszerzésre vonatkozik, akár egy beszállítótól került beszerzésre, egy társcéggel való szerződés alapján, akár a szervezet folyamatainak és funkcióinak kiszervezése által, akár más módon történő beszerzésre. A szervezetnek kockázat alapú megközelítést kell alkalmaznia minden külső beszállító és minden árucikk és szolgáltatás ellenőrzésének típusának és terjedelmének megállapításához. Minőségirányítási rendszerek Követelmények 1 Alkalmazási terület Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy szervezetnek a) bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan olyan terméket szolgáltatni, amely megfelel a vevői, valamint az alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeknek, valamint b) a vevői elégedettség növelése a célja a rendszer eredményes alkalmazásával, beleértve azokat a folyamatokat, amelyek a rendszer fejlesztését és a vevői, valamint az alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeknek való megfelelőséget szavatolják. A Nemzetközi Szabvány minden követelménye általános, célja pedig a bármely szervezetre való alkalmazhatóság a szervezet típusától, méretétől és termékétől függetlenül. 1. MEGJEGYZÉS: Ebben a nemzetközi szabványban a termék kifejezést csak a) vevőnek szánt vagy az általa megkövetelt árukra vagy szolgáltatásokra b) a működési folyamatokból származó bármely tervezett kimenetre alkalmazzák.

14 2. MEGJEGYZÉS: Az egyéb szabályozó követelmények is megjelenhetnek jogszabályi követelmények formájában. 2 Rendelkező hivatkozások A következő hivatkozott dokumentumok nélkülözhetetlenek ennek a dokumentumnak az alkalmazásához. Évszámmal ellátott hivatkozások esetében csak az idézett kiadás érvényes. Évszám nélküli hivatkozások esetében a hivatkozott dokumentum legutolsó kiadása érvényes (beleértve a módosításokat is). ISO 9000:2015, Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár 3 Szakkifejezések és meghatározásuk Ezen dokumentum alkalmazásakor az alábbi szakkifejezések és meghatározások érvényesek. {Szerkesztői megjegyzés: Az SL melléklet kifejezéseit belefoglalták, hogy támogassa a bizottsági tervezet átvizsgálóit. Jelenleg még nem született megállapodás, hogy ezeket a kifejezéseket belefoglaljanak az ISO 9001-be, és ezeket a későbbiekben átviszik az ISO 9000-be. a meghatározások változását már kifejlesztették az ISO/TC176/SC1 szerint, de még nem foglalták bele azokat.} 3.01 szervezet személy vagy személyek csoportja, akik saját felelősségi körökkel, hatáskörökkel és kapcsolatokkal rendelkeznekcéljaik eléréséhez (3.08) 1. MEGJEGYZÉS: a szervezet fogalma tartalmazza, de nem korlátozódik egyetlen kereskedőre, cégre, vállalatra, vállalkozásra, hatóságra, együttműködésre, jótékonyságra vagy intézményre, vagy ezek egy részére vagy kombinációjára, akár bejegyzettek akár nem, akár publikusak akár magánok érdekelt fél (előnyben részesített kifejezés) érintettek (elfogadott kifejezés) személy vagy szervezet(3.01) amely hatással lehet, amelyet befolyásolhat, vagy amely észleli, hogy egy döntés vagy tevékenység hatással van rá követelmény Kinyilvánított igény vagy elvárás, amely általában magától értetődő vagy kötelező. 1. MEGJEGYZÉS: Általában magától értetődő. annyit jelent, hogy a szervezet (3.01) és más érdekelt felek (3.02) számára szokás vagy általános gyakorlat, hogy a szóban forgó igény vagy elvárás magától értetődő. 2. MEGJEGYZÉS: Egy meghatározott típusú követelmény megjelölésére jelző használható, pl. dokumentált információra irányítási rendszer Egy szervezet (3.01) egymással kapcsolatban vagy kölcsönhatásban álló elemeinek összessége, politika (3.07) és célok (3.08) és folyamatok (3.12) megfogalmazásához, valamint a célok eléréséhez. 1. MEGJEGYZÉS: Egy irányítási rendszer vonatkozhat egy vagy több tudományágra. 2.MEGJEGYZÉS: A rendszerelemek tartalmazzák a szervezeti felépítést, feladatokat és hatásköröket, a tervezést, a működést stb. 3.MEGJEGYZÉS: Egy irányítási rendszer alkalmazási területe kiterjedhet az egész szervezetre, a szervezet meghatározott vagy azonosított tevékenységeire, egy vagy több tevékenységre egy szervezetek csoportján belül.

15 3.05 felső vezetőség személy vagy személyek csoportja, aki vagy amely a szervezetet (3.01) a legfelső szinten vezeti és szabályozott állapotban tartja. 1. MEGJEGYZÉS: A felső vezetőségnek hatalmában áll felhatalmazásokat és forrásokat biztosítani a szervezeten belül. 2. MEGJEGYZÉS: Ha az irányítási rendszer (3.04) alkalmazási területe a szervezet csak egy részére érvényes, akkor a felső vezetőség azonosítja azokat a személyeket, akik vezetik és ellenőrzik a szervezet azon részét eredményesség A tervezett tevékenységek megvalósításának és a tervezett eredmények elérésének mértéke politika Egy szervezet (3.01) felső vezetősége (3.05) által hivatalosan kinyilvánított szándékai és irányvonala cél Elérendő eredmény. 1.MEGJEGYZÉS: Egy cél lehet stratégiai, taktikai vagy működési. 2. MEGJEGYZÉS: A célok összefüggésben lehetnek különböző tudományágakkal (pl. pénzügyi, egészségvédelmi és biztonsági és környezeti célok), és különböző szinteken alkalmazhatók (pl. stratégiai, szervezeti, projekt, termék és folyamatok (3.12). 3. MEGJEGYZÉS: Egy célt más módon is ki lehet fejezni, mint egy kívánt kimenet, egy ok, egy működési jellegzetesség, mint egy minőségcél vagy egyéb hasonló jelentésű szavak használata (pl. célkitűzés) 4. MEGJEGYZÉS: A minőségirányítási rendszerek szabványainak szövegkörnyezetében, a minőségcélokat a szervezet tűzi ki, amelyek a meghatározott eredmények eléréséhez, összhangban vannak a minőségpolitikával kockázat a bizonytalanság hatása. 1.MEGJEGYZÉS: Pozitív vagy negatív hatás, ami az elvártól való eltérés. 2.MEGJEGYZÉS: A bizonytalanság az az állapot, akár részleges, akár a kapcsolódó információ hatékonysága, megértése és tudása egy eseménynek, következményeinek, illetve annak valószínűségének. 3.MEGJEGYZÉS: A kockázatot gyakran jellemzik egy lehetséges eseményekre való utalással (ISO Irányelvek 73, ) és azok következményei (ISO Irányelvek 73, ) vagy ezek kombinációja. 4.MEGJEGYZÉS: A kockázatot gyakran jellemzik egy esemény következményeinek kombinációival (beleértve a körülmények változását) és a kapcsolódó valószínű jelenségeket felkészültség A tudás és a szakértelem alkalmazásának képessége a tervezet eredmények elérése érdekében dokumentált információ Információ, ami igényli egy szervezet (3.01) általi ellenőrzését és karbantartását és a közeg, amelyben megtalálható. 1.MEGJEGYZÉS: A dokumentált információ bármilyen formátumban és bármilyen forrásból létezhet. 2. MEGJEGYZÉS: A dokumentált információ vonatkozhat a következőkre: az irányítási rendszer (3.04), beleértve a kapcsolódófolyamatokat(3.12); a szervezet működése érdekében létre hozott információ (dokumentáció); az elért eredmények rögzítése (feljegyzések).

16 3.12 folyamat Egymással kapcsolatban vagy kölcsönhatásban álló tevékenységek olyan sorozata, amely bemeneteket kimenetekké alakít át teljesítmény Mérhető eredmény. 1.MEGJEGYZÉS: A teljesítményt kapcsolódhat úgy a mennyiségi, mint a minőségi megállapításokhoz. 2.MEGJEGYZÉS: a teljesítmény kapcsolódhat a tevékenységek vezetéséhez, folyamatokhoz(3.12), termékekhez (beleértve a szolgáltatásokat), rendszerekhez vagy szervezetekhez(3.01) kiszervezés(ige) Megállapodás megkötése, ahol egy külső szervezet(3.01) végzi a szervezet egy részének tevékenységét vagy folyamatát (3.12) 1.MEGJEGYZÉS: Egy külső szervezet kívül helyezkedik az irányítási rendszer (3.04) alkalmazási területén, mégis a kiszervezett tevékenység vagy folyamat az alkalmazási terület részét képezi figyelemmel kísérés Egy rendszer, folyamat (3.12) vagy tevékenység állapotának meghatározása. 1.MEGJEGYZÉS: Az ellenőrzési, felügyeleti vagy kritikus figyelemmel kísérési igény állapotának meghatározása mérés folyamat(3.12) egy érték meghatározásához audit Auditbizonyítékok nyerésére és ezek objektív kiértékelésére irányuló módszeres, független és dokumentált folyamat (3.12) annak meghatározására, hogy az auditkritériumok milyen mértékben teljesülnek. 1.MEGJEGYZÉS:Egy audit lehet belső audit (első fél) vagy egy külső audit (második vagy harmadik fél) és lehet kombinált audit (két vagy három tudományág kombinációja). 2.MEGJEGYZÉS: Az Audit bizonyíték és Auditkritérium az ISO 9011-ben vannak meghatározva megfelelőség Egy követelmény(3.03) teljesülése nem-megfelelőség(eltérés) Egy követelmény(3.03) nem teljesülése helyesbítő tevékenység Tevékenység egy észlelt nemmegfelelőség(3.19) vagy más nemkívánatos helyzet okának kiküszöbölése és az ismétlődés megelőzése. 1 MEGJEGYZÉS: a nemmegfelelőségnek (3.19) több oka is lehet.

17 2 MEGJEGYZÉS: A helyesbítő tevékenység alkalmazása megelőző lépések alkalmazásával kiküszöböli a nemmegfelelőség előfordulását folyamatos fejlesztés Ismétlődő tevékenység teljesítményének (3.13) fokozása. 1 MEGJEGYZÉS: A folyamat (3.12) olyan célokat (3.08) alapoz meg és fejlesztési lehetőségeket (3.28) talál egy zajló folyamat segítségével az auditmegállapítások(3.49), auditkövetkeztetések, adatelemzés (3.68), vezetőség (3.29) átvizsgálások vagy más módszer alkalmazásával, mely általában helyesbítő tevékenységet (3.21) vagy megelőző intézkedést von maga után helyesbítés Tevékenység egy észlelt nemmegfelelőség(3.19) megszüntetésére. 1 MEGJEGYZÉS: A helyesbítés történhet a helyesbítő tevékenységgel (3.21) együttesen. 2 MEGJEGYZÉS: A helyesbítés lehet például utómunka vagy újraosztályozás meghatározások 4 A szervezet felépítése 4.1 A szervezet felépítésének megértése A szervezetnek meg kell határoznia a külső és belső kérdéseket, amelyek a célok és a stratégiai irányítás szempontjából relevánsak, és amelyek befolyásolják a minőségirányítási rendszer kívánt eredménye(inek) elérésének képességét. A szervezetnek frissítenie kell ezeket a meghatározásokat, amennyiben szükséges. A vonatkozó külső és belső kérdések meghatározása során, a szervezetnek figyelembe kell venni: a) a változásokat és tendenciákat, amelyek hatással lehetnek a szervezet céljaira; b) az érdekelt felek való kapcsolatokat, felfogásokat és értékeket; c) az irányítási kérdéseket, stratégiai prioritásokat, a belső politikákat és elkötelezettségeket, valamint d) az erőforrások elérhetőségét és prioritásokat és technológiai változásokat. 1 MEGJEGYZÉS: Segíthet megérteni a külső környezetet, ha figyelembe vesszük a jogi, technológiai, versenyképes, kulturális, társadalmi, gazdasági és természeti környezeti, vagy a nemzetközi, nemzeti, regionális vagy helyi kérdéseket. 2 MEGJEGYZÉS: Amikor megértjük a belső összefüggéseket, a szervezet figyelembe veszi azokat, amelyek a szervezet felfogásával, értékeivel és a kultúrájával kapcsolatosak. 4.2 Az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak megértés A szervezetnek meg kell határoznia: a) kik az érdekelt felek, amelyek relevánsak a minőségirányítási rendszer számára, valamint b) ezen érdekelt felek követelményeit.

18 A szervezetnek frissítenie kell ezeket a meghatározásokat, hogy megértsék és előrebocsássák az igényeket vagy elvárásokat, amelyek hatással vannak a fogyasztói igényekre és a vevői elégedettségre. A szervezet figyelembe veszi a következő lényeges érdekelt feleket: a) a közvetlen ügyfél; b) a végfelhasználók; c) a szállítók, forgalmazók, kiskereskedők és mások, akik az ellátási láncbanrészt vesznek; d) a szabályozó, és e) bármely más érdekelt felekkel. MEGJEGYZÉS: A jelenlegiés a várhatójövőbeni igények megfogalmazása, elvezethet a fejlesztés és innovációlehetőségeinek azonosításához. 4.3 A minőségirányítási rendszer érvényességi területének meghatározása A szervezetnek meg kell határoznia a minőségirányítási rendszer határait és alkalmazhatóságát az alkalmazási terület létrehozásához. Ezen alkalmazási terület meghatározásakor, a szervezetnek figyelembe kell venni: a) a 4.1.-ben említett külső és belső kérdéseket, és a b) a 4.2.-ben említett követelményeket. Az alkalmazási területet az áruk és szolgáltatások, az azokat szállító a fő folyamatok, és a szervezet helyszínei tekintetében kell megállapítani: - A termékek és szolgáltatások lefedését a minőségirányítási rendszer által - Indoklás minden olyan esetben, ahol a Nemzetközi Szabvány követelményei nem alkalmazhatóak Amikor megállapítják az alkalmazási területet, a szervezetnek igazolnia és dokumentálnia kell, ezen Nemzetközi Szabvány bármely követelmény használatának mellőzését és annak kizárását a minőségirányítási rendszerből. Az ilyen kizárásokat a 7.1, 4. és a 8.ponokra korlátozhatók, és nem érintheti sem a szervezet képességét vagy felelősségét, az áruk és szolgáltatások megfelelésének biztosításához és a vevői elégedettséget, semazt, hogy egy kizárás egy döntés alapján igazolható, miszerint egy külső szállító tölt be a szervezetben egy pozíciót vagy folyamatot. MEGJEGYZÉS: A külsőszolgáltató lehetegy szállító, vagy leányvállalat(példáulaszékhelyen vagyalternatív helyszínen), amely kívül esik aszervezetminőségirányítási rendszerén. Az alkalmazási terület elérhető kell legyen dokumentált információként. 4.4 Minőségirányítási rendszer Általánoselőírás A szervezetnek létre kell hoznia, dokumentálnia valamint bevezetnie és fenntartania egy minőségirányítási rendszert, valamint fejlesztenie kell annak eredményességét e nemzetközi szabvány követelményeivel összhangban A folyamat megközelítése A szervezetnek alkalmaznia kell folyamatmegközelítést a minőségirányítási rendszeréhez. A szervezet köteles:

19 a) meghatároznia minőségirányítási rendszerhez szükséges eljárásokat, és azok alkalmazását a szervezetben, b) meghatározni a szükséges bemeneteket, és minden folyamattól a várható kimeneteket, c) meghatározni ezen folyamatok sorrendjét és kölcsönhatásait, d) meghatározni az áruk és szolgáltatások és a vevői elégedettség megfelelőségének kockázatait, ha nem kívánt kimeneteket kapnak vagy a folyamatok kölcsönhatása nem hatékony, e) meghatározni a szempontokat, módszereket, méréseket, és a kapcsolódó teljesítménymutatókat, amelyek szükségesek annak biztosítása érdekében, hogy ezen folyamatok működése és ellenőrzése hatékonyak legyenek, f) meghatározni az erőforrásokat, és biztosítani a rendelkezésre állást, g) kijelölni a felelősségi köröket és a folyamatok jogosultságát, h) szükséges intézkedéseket bevezetni a tervezett eredmények eléréséhez, i) figyelemmel kísérni, elemezni és ha szükséges, megváltoztatni ezek a folyamatokat biztosítva, hogy továbbra is a tervezett kimeneteket eredményezzék, és j) biztosítaniezen folyamatok fejlesztését. 5 Vezetés 5.1 Vezetés és elkötelezettség A minőségirányítási rendszerre vonatkozó vezetés és elkötelezettség A felső vezetés mutasson példát a minőségirányítási rendszer vezetése és elkötelezettsége tekintetében azáltal hogy: a) gondoskodik a minőségirányítási rendszer politikájának és minőségcéljainak meghatározásáról, amelyek kompatibilisek a szervezet stratégiai irányával, b) biztosítja, hogy a minőségpolitika a szervezeten belül közzé legyen téve és megértsék azt, c) biztosítja, hogy a minőségirányítási rendszer követelményeit beépítse a szervezet üzleti folyamataiba, d) támogatja a folyamatszemléletű megközelítéstudatosságát, e) biztosítja, hogy a minőségirányítási rendszerhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak, f) kommunikálja az eredményes minőségirányítást és a minőségirányítási rendszer követelményeinek való megfelelést, és az áruk és szolgáltatások követelményeinek való megfelelést, g) biztosítja, hogy a minőségirányítási rendszer elérje a kitűzött eredményeket/kimenet, h) részt vesz, irányítja és támogatja a személyeket, hogy hozzájáruljon a minőségirányítási rendszer hatékonyságához, i) elősegíti a fejlesztést és innovációt, valamint j) támogatja az egyéb vonatkozó vezetői szerepeket, hogy bizonyítsa a felelősségi körökben alkalmazott vezetői képességeket A vevői igényekre és elvárásokra vonatkozó vezetés és elkötelezettség A felső vezetésnek bizonyítania kell vezetését és elkötelezettségét a vevőközpontúsággal kapcsolatban, biztosítva hogy: a) a kockázatok, amelyek hatással vannak az áruk és szolgáltatások és a vevői elégedettség megfelelőségére azonosítva és kezelve vannak, b) a vevői követelményeket meghatározták és elérték, c) fenntartja az áruk és szolgáltatások nyújtását, amelyek megfelelnek a vevői és jogszabályi előírásoknak,

20 d) a hangsúly a vevői elégedettség növelésének fenntartásánvan. MEGJEGYZÉS: Ebben a Nemzetközi Szabványban hivatkozott üzlet általánosan kell értelmezni, azokat a tevékenységeket jelentve, amelyek alapvetőek a szervezet létezéséhez. 5.2 Minőségpolitika A felső vezetőségnek létre kell hoznia, átvizsgálnia, valamint fenntartania egy minőségpolitikát, amely: a) megfelel a szervezet céljainak, b) keretet ad a minőségcélok kitűzéséhez, c) tartalmazza a követelmények teljesítése iránti elkötelezettséget, és d) tartalmazza aminőségirányítási rendszer eredményességénekfolyamatos fejlesztése iránti elkötelezettséget. A minőségpolitika: a) elérhető kell legyen dokumentált információként, b) a szervezeten belül közzé kell legyen téve, c) megfelelően elérhető kell legyen az érdekelt felek részére, d) átvizsgálása megtörténjen a folyamatos alkalmasság érdekében. MEGJEGYZÉS: A minőségirányítás alapelvei felhasználhatók a minőségpolitika alapjához. 5.3 Szervezeti szerepek, felelősségek és hatáskörök A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogyfontos szerepek felelősségi köreit és hatásköreit meghatározzák és közzétegyék a szervezeten belül. A felső vezetőség felelős a minőségirányítási rendszer hatékonyságáért és ki kell jelölje a felelősségeket és hatásköröket, hogy: a) biztosítsák, hogy a minőségirányítási rendszer megfelel ezen Nemzetközi Szabvány követelményeinek, és b) biztosítsák, hogy a folyamatok kölcsönhatásba lépnek és az elvárt kimentet eredményezik, c) jelentsék a minőségirányítási rendszer teljesítményét és fejlesztési igényét, d) biztosítsák a vevői követelmények tudatosságának támogatását az egész szervezetben. e) biztosítsák a minőségirányítási rendszer sértetlenségét, fenntartását, tervezését és végrehajtását az irányítási rendszer megváltozásának esetében is. 6 Tervezés 6.1 Intézkedések a kockázatok és lehetőségek kezelésére A minőségirányítási rendszer tervezése során, a szervezetnek figyelembe kell vennie a 4.1.-benazonosított kérdéseket és a 4.2.-ben azonosított követelményeket és meg kell határoznia a kockázatokat és a lehetőségek, amelyek: a) biztosítják, hogy a minőségirányítási rendszer képes elérni a tervezett eredményeket,

21 b) biztosítják, hogy a szervezet folyamatosan teljesíti az áruk és szolgáltatások és a vevőielégedettségnek való megfelelést, c) megakadályozza, vagy csökkenti, nem kívánt hatásokat, és d) teljesítik a fejlesztést. A szervezetnek meg kell terveznie: a) az intézkedéseket,ezen kockázatok és lehetőségek kezelésére, valamint b) hogyan 1) integrálja éshajtja végre az intézkedéseket a minőségirányítási rendszer folyamataiba (lásd 4.4pont), és 2.) értékeli ezen intézkedések hatékonyságát. Minden és kockázatokat és lehetőségeket célzó intézkedésnek arányosnak kell lennie az áruk és szolgáltatások és a vevői elégedettség megfelelőségének a lehetséges hatásaival. MEGJEGYZÉS: A kockázatok kezelését célzó lehetőségek tartalmazhatják például a kockázat elkerülését, a kockázatcsökkentést vagy a kockázat elfogadását. 6.2 Minőségcélok és teljesülésük tervezése A szervezet megállapít minőségcélokat a fontos pozíciókra, szintekre és folyamatokra. A minőségcélok: a) megegyeznek a minőségpolitikával, b) fontosak az árukhoz és szolgáltatásokhoz és vevői elégedettséghez való megfeleléshez, c) mérhetők (ha lehetséges), d) számításba veszik az alkalmazható követelményeket, e) megfigyelhetők, f) közölve lettek, és g) frissítik, hogy megfelelők legyenek. A szervezetnek meg kell őriznie a minőségcélok dokumentált információit. A minőségcélok elérése tervezésekor a szervezetnek meg kell határoznia: a) mi fog történni, b) milyen erőforrásokat igényel (lásd 7.1.), c) ki lesz a felelős, d) mikor teljesül, és e) hogyan lesznek értékelve az eredmények. 6.3 Változások tervezése A szervezetnek meg kell határoznia az igényeket és lehetőségeket változáshoz,a minőségirányítási rendszer fenntartása és teljesítményének javítása érdekében. A szervezet vállalja változást a tervezett és szisztematikus módon, a kockázatok felismerésére és lehetőségeket, és felülvizsgálja a lehetséges következmények a változás. A szervezetnek át kell gondolnia az alábbiakat: - a változás okát és annak bármely lehetséges következményét - a minőségirányítási rendszer integrálását - a rendelkezésre álló erőforrásokat - a felelősségi körök és hatáskörök elosztását és újraelosztását MEGJEGYZÉS:A 8. fejezet, a változások ellenőrzésére meghatározott követelményeket tartalmaz.