A probiotikumok alkalmazásának szempontjai a szabályozás és a tudomány tükrében

Átírás

1 A probiotikumok alkalmazásának szempontjai a szabályozás és a tudomány tükrében József Gergely András, Bodó Gabriella B.-A.-Z. Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház

2 Élie Metchnikoff XX. század eleje Probiotikumok: élő mikroorganizmusok, amelyeket megfelelő mennyiségben adagolva jótékony hatással lehetnek a gazdaszervezetre 1 1 Hill, C; Guarner, F; Reid, G; Gibson, GR; Merenstein, DJ; Pot, B; Morelli, L; Canani, RB; Flint, HJ; Salminen, S; Calder, PC; Sanders, ME (August 2014). "Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic.". Nature Reviews. Gastroenterology & Hepatology. 11 (8): Bevezetés

3 Antibiotikumok alkalmazása Malnutríció Exogén invázió Antacidumok alkalmazása? Yamada, Niikura, Maki, Nakamura, Watabe, Fujishiro, Oka, Fujimori, Nakajima, Ohmiya, Matsumoto, Tanaka, Koike, Sakamoto: Proton pump inhibitor therapy did not increase the prevalence of small-bowel injury: A propensity-matched analysis; PLoS One Aug 3;12(8) A bélrendszer diszbiózisának okai

4 Sérült bélfal Immunkomprimált állapot CVC egyidejű alkalmazása Kontraindikációk

5 A bélrendszer barrier-funkciójának helyreállítása Sherman, P.M.; Johnson-Henry, K.C.; Yeung, H.P.; Ngo, P.S.; Goulet, J.; Tompkins, T.A. Probiotics reduce enterohemorrhagic Escherichia coli O157:H7- and enteropathogenic E. coli O127:H6-induced changes in polarized T84 epithelial cell monolayers by reducing bacterial adhesion and cytoskeletal rearrangements. Infect. Immun. 2005, 73, Patogének szaporodásának gátlása Schlee, M.; Harder, J.; Koten, B.; Stange, E.F.; Wehkamp, J.; Fellermann, K. Probiotic lactobacilli and VSL#3 induce enterocyte beta-defensin 2. Clin. Exp. Immunol. 2008, 151, HBD2 gén expressziójának fokozása Immunmoduláló hatás Takeda, K.; Suzuki, T.; Shimada, S.I.; Shida, K.; Nanno, M.; Okumura, K. Interleukin-12 is involved in the enhancement of human natural killer cell activity by Lactobacillus casei Shirota. Clin. Exp. Immunol. 2006, 146, IL-12->NK sejtek aktiválása->il-6,ifn-gamma;tnf-alfa Zhang, L.; Li, N.; des Robert, C.; Fang, M.; Liboni, K.; McMahon, R.; Caicedo, R.A.; Neu, J. Lactobacillus Rhamnosus GG decreases lipopolysaccharide-induced systemic inflammation in a gastrostomy-fed infant rat model. J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr. 2006, 42, LPS által kiváltott gyulladás gátlása Várható előnyök a probiotumok alkalmazásától

6 Koleszterin szintet csökkentő hatás Ooi LG, Liong MT: Cholesterol-lowering effects of probiotics and prebiotics: a review of in vivo and in vitro findings. Int J Mol Sci 11: , 2010 Epesavak sóinak hidrolízise, adszorpció, átalakítás koprosztanollá Mentális zavarok kiegészítő kezelése Wallace and Milev: The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review; Ann Gen Psychiatry (2017) 16:14 Proinflammatorikus anyagok felszívódásának gátlása, triptofán termelés -> szerotonin forrás Rövidbél szindrómás gyermekek állapotának javítása (kellő megfontolással) Vudum S. Reddy, Sanjay K. Patole, Shripada Rao: Role of Probiotics in Short Bowel Syndrome in Infants and Children A Systematic Review Nutrients 2013, 5, Hasmenés, PN szükséglet megszűnése, testtömeg gyarapodás, de előfordul szepszis, laktát acidózis Várható előnyök a probiotumok alkalmazásától

7 A CLOSTRIDIUM DIFFICILE FERTŐZÉSEK DIAGNOSZTIKÁJÁRÓL, TERÁPIÁJÁRÓL ÉS MEGELŐZÉSÉRŐL OEK Módszertani levél AKUT PANCREATITIS Magyar Hasnyálmirigy Munkacsoport irányelv Probiotics for the prevention of Hirschsprungassociated enterocolitis: a systematic review and meta-analysis H. Nakamura, T. Lim,P. Puri; Pediatr Surg Int 2017 Mikor nem igazolt a várható előny?

8 Forrás: Maryam Tidjani Alou, Jean-Christophe Lagier, Didier Raoult: Diet influence on the gut microbiota and dysbiosis related to nutritional disorders; Human Microbiome Journal 1 (2016) 3 11 Táplálkozás és a bélflóra

9 gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, valamely vagy élettani azok az funkciójának anyagok vagy helyreállítása, keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy valamely élettani funkciójának helyreállítása, felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy Gyógyszer fogalma

10 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét akkor adja ki, ha annak a) minősége, mennyiségi összetétele - ideértve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott, továbbá A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét akkor adja ki, ha gyártás a) minősége, körülményeit mennyiségi - ismert összetétele és meghatározott, - ideértve a Gyógyszerek forgalomba hozatala

11 étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését ampulla, csepegtetős szolgáló olyan üveg élelmiszer, vagy más amely hasonló por-, koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat kombináltan; adagolt vagy adagolható formában Étrend-kiegészítők fogalma

12 10. (1) 5 Az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzése érdekében legkésőbb a termék első forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr köteles bejelenteni a készítményt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézethez (a továbbiakban: OGYÉI) a 4. számú melléklet szerinti adatok közlésével és a címke egyidejű megküldésével Amennyiben (1) szükséges, az OGYÉI a bejelentőtől a termékre vonatkozó Az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzése érdekében legkésőbb a termék első forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr (2) angol 6nyelven kell benyújtania az OGYÉI-nek, és meg kell neveznie azt az Amennyiben szükséges, az OGYÉI a bejelentőtől a termékre vonatkozó további (4) Az adatokat (1) bekezdés is kérhet. szerinti bejelentésért a külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási (3) díjat kell fizetni / Ha a (IV. termék 26.) ESzCsM az Európai rendelet Gazdasági Térség valamely tagállamában (a Étrend-kiegészítők forgalomba hozatala

13 speciális tápszer vagy élelmiszer: a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (1) bekezdés g) pontja szerinti speciális gyógyászati célra szánt tápszer vagy élelmiszer 1 Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek

14

15

16

17

18

19

20

21 7 TEJSAVBAKTÉRIUM EGY TABLETTÁBAN A tejsavbaktériumok megtalálhatóak minden normál emberi szervezet bélflórájában. A ********* különböző természetes emberi tejsavbaktérium törzset (Lactobacillus, Bifidobacterium) és inulin rostot tartalmaz. A baktériumok egyedi, kettős borítású védelemmel vannak ellátva A ********* a tejsavbaktériumok kettős borításúak. Minden baktériumot két réteg hidrolizált fehérje (peptidek) és szénhidrát vesz körül. A kettős bevonat teszi a baktériumokat ellenállóbbá, hogy túléljék a savas gyomrot, megvédi őket a gyomor és epesavaktól és segít nekik túlélni a vastagbélbe való eljutást. Mikor a baktériumok a vékonybélbe érnek az addigi savas környezetből egy semlegesbe kerülnek, ahol a kettős bevonat szétesik és az élő baktériumok kezdik meg áldásos tevékenységüket. A vastagbél nyálkahártyája a fő helyszín, ahol a probiotikus baktériumok elkezdenek kolonizálódni, támadásba lendülnek a károsakkal szemben és kifejtik jótékony hatásukat. A bevonat nélküli baktériumok a gyomor savtartalma miatt meghalnak, mint ahogy ez általában az étellel bevitt baktériumok estében is bekövetkezik. Az inulin egy természetes rost, a jótékony bélbaktériumok (probiotikum) táplálékaként szolgál, segíti a baktériumok bélfalon történő megtapadását és elszaporodását. Példák 1.

22 A ******** használata előnyös lehet például utazásokkor és étrendi változások esetén. ÖSSZETÉTEL Ajánlott napi adag- 1-2 tabletta - tartalmaz: ~ 1-2 x10^9 CFU élő probiotikus baktériumokat** Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, LActobacillus plantarum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ~ mg inulint **a gyártás időpontjában Cukor-, laktóz-, gluténmentes termék. ADAGOLÁS Felnőtteknek napi 1-2 tabletta vízzel bevéve. 3 év feletti gyermekeknek napi 1 tabletta vízzel bevéve. Laktózmentes és cukormentes. Nem tartalmaz színezőanyagot és tartósítószert. Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a kiegyensúlyozott táplálkozást Példák 1.

23 Funkcionális élelmiszer, probiotikum Az általános egészségi állapot és a hatékony immunrendszer meghatározó tényezője a természetes állapotú jól működő emésztő rendszer, amely ellátja szervezetünket a szükséges tápanyagokkal, vitaminokkal és a létfontosságú mikroelemekkel. Korunkban alig lehetséges úgy táplálkozni és olyan életmódot folytatni, amit teljes mértékben természetesnek tekinthetünk. Környezetünket egyre fokozódó mértékben árasztják el a mesterséges anyagok, vegyületek, melyek már az élelmiszer láncolatban is teret hódítanak. Egyre több olyan élelmiszert fogyasztunk, amely nagymértékben eltér a természetestől. A természetes élelmiszerek egy része is összetételében hiányos. A stresszel teli életmód, gyógyszerek fogyasztása, felborítják az amúgy is labilis egyensúlyt szervezetünkben (mindenek előtt a bélflóra működése és a tápanyag forgalom vonatkozásában). Így gyógyszerfogyasztó, nem egészséges társadalommá vál(t)unk. Megbetegedéseink, gyenge vitalitásunk, heveny és idült betegségeink zöme vezethető vissza emésztő rendszerünk zavart, hiányos működésére (gyenge vagy aránytalan tápanyag, vitamin, mikroelem ellátás), ezeken keresztül szervezetünk labilis immun státusára. A bélcsatorna mikroflóráját rendszeresen pótolnunk, támogatnunk kell megfelelő élőcsírás probiotikumokkal az emésztőrendszer funkcióinak helyreállítása, vitamin és mikroelem ellátása céljából. Erre szolgál a ****** termékcsalád, amely egy aktív bélhonos tejsavtermelő baktériumokat, vitaminokat, ásványi és nyomelemeket tartalmazó hatékony probiotikum. Tartósítószert, adalékot nem tartalmaz, ellenjavallata nincs. Példák 2.

24 Összetételének főbb komponensei: - Laktobaktériumok az emésztés elősegítésére 40g/kg mennyiségben: L.acidophilus, L.paracasei. Str. Thermophylus -Komplex elemek adalékban és biológiai kötésben a dobozon feltüntetve. -1% Jód pr. /K-jodát/ g/0,008g -Vitamin premix (dobozon feltüntetett 10 féle) g/0,115g Példák 2.

25 Az immunrendszer kiegyensúlyozott működéséhez. A ******* IMMUN-AKTÍV speciális összetételével hatékony segítség a bélflóra egyensúlyának fenntartásához, helyreállításához. Mivel az immunrendszer sejtjeinek 70-80%-a a bélfalban található, az egészséges bélflóra nélkülözhetetlen az immunrendszer kiegyensúlyozott működéséhez, ezzel hozzájárulhat különböző baktériumok, vírusok, gombák okozta légúti, húgyúti, nőgyógyászati fertőzések elleni védekezéshez. Mik az egészséges bélflóra feladatai? Az egészséges bélflóra: 1. gátolja a káros baktériumok, gombák megtelepedését és védi a bélnyálkahártya épségét 2. biztosítja a tápanyagok megfelelő felszívódását 3. biztosítja az immunrendszer kiegyensúlyozott működését Egyes külső hatásokra - pl. antibiotikumok szedése, utazás, fertőzések, stressz - megváltozhat a bélflóra egyensúlya, összetétele. A készítmény: Prebiotikumokat és probiotikumokat tartalmazó étrend-kiegészitő por - 6 féle jótékony baktériumtörzset tartalmaz - hatékony por formátumú - gluténmentes - élő csíraszám: >3x109 CFU/3g A holland Winclove Bio Industries BV fejlesztése. OÉTI Bejegyzési szám: 2198/2007 Alkalmazása: Egy teáskanál port kb.1-1,5dl folyadékban(víz,tea,gyümölcslé) kell feloldani. Fontos, hogy a folyadék ne legyen hideg, hőmérséklete közelítsen a szobahőmérséklethez. Fogyasztása reggel éhgyomorra vagy este lefekvés előtt javasolt. Példák 3.

26 Fontos tudni, hogy az immunrendszer támogatásához minimálisan 3-4 heti használatra van szükség! Az egészséges bélflóra megőrzéséhez, a jó teljesítményhez a vitaminok, ásványi anyagok és az edzés alatti 3-8%-os szénhidrát tartalmú sportital fogyasztása mellett javasolt a probiotikumok rendszeres fogyasztása is. A Doppingellenőrző Vizsgálati Laboratórium által bevizsgált termék. Adagolás: naponta 3 g(1 teáskanál) por szobahőmérsékletű folyadékban feloldva. Fogyasztása: éhgyomorra, reggeli előtt vagy este, lefekvés előtt javasolt. Összetevők: kukoricakeményítő, maltodextrin, Baktériumok: Bifidobakterium lactis W51, Lactobacillus acidophylus W55, L.casei W56, L.salivarius W54, L.lactis W58, Enterococcus faecium W54,oligofruktóz, amiláz, kalium-klorid, magnézium-szulfát, mangánszulfát. Élő csíraszám: >3x109 CFU/3g Példák 3.

27 Bizalmi termékek kérdése Megfelelő törzs a megfelelő problémára Kontraindikációk figyelembe vétele Alkalmazás ideje Tanácsok a sebészeti betegek részére? Konklúzió

28 Köszönöm a megtisztelő figyelmet!