SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, szacharóz, kroszpovidon, povidon K25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnéziumsztearát.

Átírás

1 CARVEDILOL-RATIOPHARM 25 MG TABLETTA Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg tabletta Carvedilol-ratiopharm12,5 mg tabletta Carvedilol-ratiopharm 25 mg tabletta karvedilol HATÓANYAG: Karvedilol. 6,25 mg karvedilol tablettánként. 12,5 mg karvedilol tablettánként. 25 mg karvedilol tablettánként. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, szacharóz, kroszpovidon, povidon K25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnéziumsztearát. JAVALLAT: A Carvedilol-ratiopharm tabletta hatóanyaga a karvediol. A karvediol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A karvediol tágítja a test vérereit, és csökkenti a szív terhelését valamint oxigénfogyasztását. A Carvedilol-ratiopharm tabletta alkalmazható: -magas vérnyomás kezelésére, -a szívizom koszorúereinek szûkülete miatt kialakuló mellkasi fájdalomban (angina pektorisz), -közepesen súlyostól súlyosig terjedõ stabil krónikus szívelégtelenség kezelésére (amely légzési nehézséget és a végtagok duzzanatát okozza). ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Carvedilol-ratiopharm tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra vagy a Carvedilol-ratiopharm tabletta egyéb összetevõjére. -ha nagyon súlyos fokú szívelégtelenségben szenved és különleges (vénába adott) gyógyszerre van szüksége. -ha nagyon alacsony a vérnyomása (a vérnyomás felsõ értéke kevesebb, mint 85 Hgmm). -ha nagyon lassú a szívverése (kevesebb, mint 50 ütés percenként). -ha szív-ingerületvezetési zavarai vannak (más néven szívátvezetési blokk). -ha súlyos szívproblémák miatt sokkos állapotban szenved. -ha asztmája vagy egyéb tüdõbetegsége van, amely sípoló légzés okoz. -ha nagyon gyenge a vérkeringése. -ha nyugalmi helyzetben is mellkasi fájdalma van (ezt az állapotot Prinzmetal anginának hívják). -ha a szív úgynevezett szinusz csomójának megbetegedésében szenved (szik szinusz szindróma). -ha kezeletlen mellékvese daganata van, mely magas vérnyomást okoz (feokromocitóma). -ha szervezetében felborult a vér sav-bázis egyensúlya (metabolikus acidózis). 1.

2 -ha súlyos májbetegségben szenved. -ha verapamilt vagy diltiazemet szed (a rendszertelen szívverés vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Carvedilol-ratiopharm tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbiak közül bármelyik elõfordul Önnél, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát: -Ha elõször jelentkeznek bõrproblémák Önnél (mint a kiütések vagy a viszketés). -Ha sípoló- vagy nehézlégzése van. Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 betegnél fordul elõ): -A vér emelkedett vércukor- és koleszterin szintje, -Duzzanat (fõként a lábak-, a bokák- valamint a kéz-és lábujjak duzzanata), -Látászavar vagy szemszárazság, -Lassú szívverés (amely ájulást vagy nagyfokú fáradtságot idéz elõ), -Szédülés (különösen felálláskor), kimerültség (fáradtság-érzés) vagy fejfájás, -Hasmenés, gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás, -Izomfájdalom. Gyakori mellékhatások (100-ból egynél több, de 10-bõl egynél kevesebb betegnél fordul elõ): -Csökkent vérlemezkeszám (a tünetei közé tartoznak a véraláfutások és vagy a vérzékenység), -A vér emelkedett koleszterin szintje, -Szédülés, -Hányinger, gyomorfájdalom, hasmenés, -Asztma. Ritka mellékhatások (1000-bõl egynél kevesebb betegnél fordul elõ): -Csökkent vérlemezkeszám (tünetei közé tartoznak a véraláfutások vagy a vérzékenység) és csökkent fehérvérsejt szám (fertõzésekkel szembeni csökkent ellenálló képesség), -Duzzanat (különösen a lábak, a bokák valamint a kéz-és a lábujjak duzzanata), -Alvászavarok vagy depresszió, -Zsibbadásérzet, -Ájulás, -Orrdugulás, hányinger vagy székrekedés, -A vese- és májmûködés változásai, -Bõrreakciók (beleértve a viszketõ, hámló bõrt vagy csalánkiütést). Nagyon ritka mellékhatások ( bõl egynél kevesebb betegnél fordul elõ): -Szem irritáció vagy látászavar, -Szájszárazság, -Vizelési nehézség, -Impotencia, -Angina, szív-blokk vagy a ritka, örökletes, keringést is érintõ állapot romlása, melyet Raynaud szindrómának 2.

3 neveznek. A szívelégtelenségben szenvedõ betegeknél bizonyos mellékhatások gyakrabban vagy ritkábban jelentkeznek, mint az anginás vagy magas vérnyomásos betegeknél. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Kérjük, tájékoztassa orvosát: -ha a fentieken kívül bármilyen más szívbetegség áll fenn Önnél. -ha szívverése percenként 55 ütés alá süllyed. -ha bármilyen egyéb szívgyógyszert vagy vérnyomáscsökkentõt szed (pl. digoxin, kalcium csatorna-blokkolók [diltiazem, verapamil], amiodaron, alfa-blokkoló [doxazozin, prazozin, terazozin]). -ha cimetidinnek nevezett gyógyszert szed (a gyomorsavtermelést gátolja). -ha bármilyen problémája van a májával, veséjével vagy a pajzsmirigyével. -ha krónikus, légúti elzáródást okozó tüdõbetegségben szenved. -ha hajlamos a hörgõgörcsre (bronhospazmus). -ha cukorbeteg. Kérjük, hogy rendszeresen ellenõrizze vércukorszintjét. -ha szervezete nem képes megfelelõen lebontani a debrizokin nevû gyógyszert (vérnyomáscsökkentõ gyógyszer). -ha a pikkelysömörnek (pszoriázis) nevezett bõrbetegségben szenved. -ha magas vérnyomást okozó mellékvese daganata van (feokromocitóma). -ha gyenge a vérkeringés a karjaiban és a lábaiban. -ha olyan keringési zavara van, ami általában a kéz ujjait érinti (Raynaud szindrómának nevezett betegség). -ha korábban már elõfordult súlyos allergiás reakció Önnél. -ha az allergia megszüntetését célzó, úgynevezett deszenzitizációs kezelésben részesül. -ha kontaktlencsét visel (csökkent könnytermelés). Gyermekek és serdülõk (18 év alatt): A Carvedilol-ratiopharm tabletta hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan nincs elegendõ adat ebben a betegcsoportban. Idõs betegek: Orvosa szorosan ellenõrizheti az Ön vérnyomását és/vagy szívmûködését. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Carvedilol-ratiopharm tablettával. Különösen akkor tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: -Diltiazem, verapamil vagy amiodaron (rendszertelen szívverés kezelésére szolgálnak). -Nitrát-tartalmú gyógyszerek pl. izoszorbid mononitrát vagy gliceril trinitrát (angina kezelésére szolgál). 3.

4 -Digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgál). -Magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. doxazozin, reszerpin, guanetidin, metildopa, guanfacin és klonidin. -Vérnyomáscsökkentõ mellékhatással rendelkezõ gyógyszerek és egyéb készítmények (pl. barbiturátok, fenotiazinok, triciklikus antidepresszánsok, alkohol). -Monoamino-oxidáz gátlók, fluoxetin (depresszió ellen). -Ciklosporin (az új szerv kilökõdésének megakadályozására alkalmazzák szervátültetést követõen). -Vércukorcsökkentõ gyógyszerek vagy inzulin. -Altatószerek (narkotikumok). Mûtét elõtt tájékoztassa altatóorvosát arról, hogy Carvedilol-ratiopharm tablettát szed. -Nem szteroid gyulladáscsökkentõk, mint az ibuprofén vagy a diklofenák. -Ösztrogének (hormonpótló kezelés során alkalmazzák). -Kortikoszteroidok, pl. prednizolon (gyulladásos vagy allergiás állapotok megszüntetésére szolgálnak). -Rifampicin vagy eritromicin (baktériumok által okozott fertõzések kezelésére szolgál). -Cimetidin (a gyomorfekély és túlzott gyomorsavtermelés kezelésére szolgáló készítmény). -Ketokonazol (gombás fertõzések kezelésére szolgál). -Haloperidol (pszichotikus állapotokban használt gyógyszer). -Szimpatomimetikus gyógyszerek, pl. efedrin vagy pszeudoefedrin. -Ergotamin (migrén kezelésére szolgál). -Izomlazítók. A Carvedilol-ratiopharm tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Carvedilol-ratiopharm tablettával végzett kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg orvosával meg nem beszélte azt. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Carvedilol-ratiopharm tabletta esetenként szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetekor vagy az adagolás megváltoztatásakor. Ha szédül, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Carvedilol-ratiopharm tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: 6,25 mg: Magas vérnyomás: A szokásos kezdõ adag 2 tabletta (megfelel 12,5 mg karvedilolnak) naponta egyszer az elsõ két napon. Ezt követõen az adagot általában 4 tablettára emelik (megfelel 25 mg karvedilolnak) naponta egyszer. Amennyiben 4.

5 szükséges, orvosa kéthetente emelheti az adagot, egészen a javasolt maximális napi 50 mg adagig, két részre osztva (naponta kétszeri adagolás). A szokásos adag 2 tabletta (megfelel 12,5 mg karvedilolnak) naponta egyszer. Amennyiben szükséges, orvosa kéthetente emelheti a gyógyszer adagját. Angina: A szokásos kezdõ adag 2 tabletta (megfelel 12,5 mg karvedilolnak) naponta kétszer, az elsõ két napon. Ezt követõen az adagot általában 4 tablettára emelik (megfelel 25 mg karvedilolnak), naponta kétszer. Orvosa ezután fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját minden második héten, egészen a javasolt maximális napi 100 mg-ig, melyet két adagra osztva kell bevenni. A szokásos kezdõ adag 2 tabletta (megfelel 12,5 mg karvedilolnak) naponta kétszer, az elsõ két napon. Ezt követõen az adag az ajánlott maximális 4 tabletta napi dózisig emelhetõ (megfelel 25 mg karvedilolnak), naponta kétszer. Szívelégtelenség: Felnõttek és idõsek: A szokásos kezdõ adag 1/2 tabletta (megfelel 3,125 mg karvedilolnak) naponta kétszer, az elsõ két héten át. Ezt követõen orvosa dönthet arról, hogy az adagot fokozatosan, kéthetente emeli egészen a javasolt napi maximális napi dózis eléréséig, ami 4 tabletta (megfelel 25 mg karvedilolnak), naponta kétszer (a 85 kg-nál kisebb testtömegû betegek számára), illetve 50 mg naponta kétszer (a 85 kg-nál nagyobb testtömegû betegek számára). Orvosa rendszeres felülvizsgálatot rendelhet el, és ezek alapján módosítja a kezelést, hogy megtalálja az Ön számára legmegfelelõbb adagolást. Javasolt, hogy a szívelégtelenség Carvedilol-ratiopharm tablettával végzett kezelését kórházi szakorvos kezdje el és ellenõrizze. A tünetek súlyosbodása a kezelés kezdetekor vagy a kezelés alatt: A szívelégtelenség tüneteinek (pl. fáradtság, légzési nehézség, a lábak és a bokák duzzanata) átmeneti súlyosbodását tapasztalhatja a Carvedilol-ratiopharm tabletta szedése közben, különösen a készítmény alkalmazásának kezdetén. Ha tünetei visszatérnek vagy rosszabbodnak, azonnal beszéljen orvosával, mert az adagolás megváltoztatására lehet szükség. Fontos, hogy a Carvedilol-ratiopharm tabletta szedése alatt a szívelégtelenség kezelésére felírt egyéb gyógyszereit is folyamatosan szedje, ahogyan azt kezelõorvosa elõírta. 12,5 mg: Magas vérnyomás: A szokásos kezdõ adag 1 tabletta (megfelel 12,5 mg karvedilolnak) naponta egyszer az elsõ két napon. Ezt követõen az adagot általában napi egyszeri 2 tablettára növelik (megfelel 25 mg karvedilolnak). Szükség esetén orvosa kéthetente emelheti az adagot, egészen a javasolt maximális napi 50 mg adagig, két adagra osztva (naponta kétszeri adagolás). A szokásos adag naponta egyszer 1 tabletta (megfelel 12,5 mg karvedilolnak). Szükség esetén orvosa kéthetente 5.

6 emelheti a gyógyszer adagját. Angina: A szokásos kezdõ adag 1 tabletta (megfelel 12,5 mg karvedilolnak) naponta kétszer, az elsõ két napon. Ezt követõen az adagot általában 2 tablettára növelik (megfelel 25 mg karvedilolnak), naponta kétszer. Orvosa ezután fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját minden második héten, egészen a javasolt maximális napi 100 mg adagig, amit két adagra osztva kell bevenni. A szokásos kezdõ adag 1 tabletta (megfelel 12,5 mg karvedilolnak) naponta kétszer, az elsõ két napon. Ezt követõen az adag a javasolt maximális napi 2 tabletta dózisig emelhetõ (megfelel 25 mg karvedilolnak) naponta kétszer. Szívelégtelenség: Felnõttek és idõsek: A szokásos kezdõ adag 3,125 mg naponta kétszer, az elsõ két héten át. Ezt követõen orvosa dönthet arról, hogy fokozatosan emeli az adagot minden második héten, egészen a javasolt maximális napi adagig, ami 2 tabletta (megfelel 25 mg karvedilolnak) naponta kétszer (a 85 kg-nál kisebb testtömegû betegek számára), illetve 4 tabletta (megfelel 50 mg karvedilolnak) naponta kétszer (a 85 kg-nál nagyobb testtömegû betegek számára). Orvosa rendszeres felülvizsgálatot rendelhet el, és ezek alapján módosítja a kezelést, hogy megtalálja az Ön számára legmegfelelõbb adagolást. Javasolt, hogy a Carvedilol-ratiopharm tablettával végzett kezelést kórházi szakorvos kezdje el és ellenõrizze. A tünetek súlyosbodása a kezelés kezdetekor vagy a kezelés alatt: A szívelégtelenség tüneteinek (pl. fáradtság, légzési nehézség, a lábak és a bokák duzzanata) átmeneti súlyosbodását tapasztalhatja a Carvedilol-ratiopharm tabletta szedése során, különösen a készítmény alkalmazásának kezdetén. Ha tünetei visszatérnek vagy rosszabbodnak, azonnal beszéljen orvosával, mert az adagolás megváltoztatására lehet szükség. Fontos, hogy a Carvedilol-ratiopharm tabletta alkalmazása alatt a szívelégtelenség kezelésére felírt egyéb gyógyszereit is folyamatosan szedje, ahogyan azt kezelõorvosa elõírta. 25 mg: Magas vérnyomás: A szokásos kezdõ adag 1/2 tabletta (megfelel 12,5 mg karvedilolnak) naponta egyszer, az elsõ két napon. Ezt követõen az adagot általában napi egyszeri 1 tablettára növelik (megfelel 25 mg karvedilolnak). Amennyiben szükséges, orvosa kéthetente emelheti a gyógyszer adagját egészen a javasolt maximális napi 2 tabletta adagig, naponta kétszer. A szokásos adag naponta egyszer 1/2 tabletta (megfelel 12,5 mg karvedilolnak). Amennyiben szükséges, orvosa kéthetente megnövelheti a gyógyszer adagját. Angina: A szokásos kezdõ adag 1/2 tabletta (ami 12,5 mg karvedilolnak felel meg) naponta kétszer a kezelés elsõ két napján. Ezt követõen az adagot általában 1 tablettára növelik (ez 25 mg karvedilolnak felel meg), amit naponta 6.

7 kétszer kell bevenni. Orvosa ezután fokozatosan, kéthetenként emelheti a gyógyszer adagját, egészen a javasolt napi maximális 4 tablettáig (100 mg), amit két adagra osztva kell bevenni. A szokásos kezdõ adag 1/2 tabletta (ami 12,5 mg karvedilolnak felel meg), naponta kétszer a kezelés elsõ két napján. Ezt követõen az adagot a napi maximális dózisra lehet növelni, ami 1 tabletta (ez 25 mg karvedilolnak felel meg) naponta kétszer. Szívelégtelenség: Felnõttek és idõsek: A szokásos kezdõ adag 3,125 mg naponta kétszer, az elsõ két héten át. Ezt követõen orvosa dönthet arról, hogy az adagot fokozatosan emeli minden második héten, a javasolt maximális napi dózisig, ami 1 tabletta (megfelel 25 mg karvedilolnak) naponta kétszer (a 85 kg-nál kisebb testtömegû betegek számára) vagy 2 tabletta (megfelel 50 mg karvedilolnak) naponta kétszer (a 85 kg-nál nagyobb testtömegû betegek számára). Orvosa rendszeres felülvizsgálatot rendelhet el, és ezek alapján módosítja a kezelést, hogy megtalálja az Ön számára legmegfelelõbb adagolást. Javasolt, hogy a Carvedilol-ratiopharm tablettával végzett kezelést kórházi szakorvos kezdje el és ellenõrizze. A tünetek súlyosbodása a kezelés kezdetekor vagy a kezelés alatt: A szívelégtelenség tüneteinek (pl. fáradtság, légzési nehézség, a lábak és a bokák duzzanata) átmeneti súlyosbodását tapasztalhatja a Carvedilol-ratiopharm tablettával végzett kezelés során, különösen a készítmény alkalmazásának kezdetén. Ha tünetei visszatérnek vagy rosszabbodnak, azonnal beszéljen orvosával, mert az adagolás megváltoztatására lehet szükség. Fontos, hogy a Carvedilol-ratiopharm tabletta alkalmazása alatt a szívelégtelenség kezelésére felírt egyéb gyógyszereit is folyamatosan szedje, ahogyan azt kezelõorvosa elõírta. Máj és/vagy vesebetegségben szenvedõ betegek: Az Ön állapotától függõen orvosa módosíthatja a fent felsorolt ajánlott adagolást. Az alkalmazás módja: Szájon át történõ alkalmazásra. A tablettákat lehetõleg étkezés közben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A kezelés idõtartama: Fontos, hogy a Carvedilol-ratiopharm tablettát addig szedje, ameddig azt orvosa elõírta. Ha elfelejtette bevenni a Carvedilol-ratiopharm tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A megfelelõ idõben vegye be a következõ tablettát. Ha idõ elõtt abbahagyja a Carvedilol-ratiopharm tabletta szedését: Ne hagyja abba hirtelen a Carvedilol-ratiopharm tabletta szedését anélkül, hogy elõször orvosával megbeszélte volna. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentse lassan az adagot, mivel a kezelés túl gyors leállítása mellékhatásokat okozhat. Amennyiben klonidint is szed, ne hagyja abba a Carvedilol-ratiopharm tabletta szedését, csak abban az esetben, ha orvosa utasítja Önt erre. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Carvedilol-ratiopharm tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi 7.

8 kórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat annak érdekében, hogy az orvos pontosan tudhassa, mit vett be. A béta-blokkolók túladagolásának jelei a következõk lehetnek: lassú szívverés, alacsony vérnyomás, a légutak görcse (bronhospazmus), hányás. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékfólián vagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Carvedilol-ratiopharm tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó. CSOMAGOLÁS: Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg tabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületû tabletta, mélynyomású "S2" jelöléssel az egyik oldalán és törõvonallal a másik oldalán. Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg tabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületû tabletta, mélynyomású "S3" jelöléssel az egyik oldalán és törõvonallal a másik oldalán. Carvedilol-ratiopharm 25 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalán törõvonallal. A Carvedilol-ratiopharm tabletta 30 db tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm Hungária Kft Budapest, Uzsoki u. 36/a Gyártó: Merckle GmbH Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3., Németország OGYI-T /01. Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg tabletta 30x OGYI-T /02. Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg tabletta 30x OGYI-T /03. Carvedilol-ratiopharm 25 mg tabletta 30x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: szeptember /55/07, /41/08. 8.