Betegtájékoztató CARVOL 6,25 MG TABLETTA. Carvol 3,125 mg tabletta Carvol 6,25 mg tabletta Carvol 12,5 mg tabletta Carvol 25 mg tabletta karvedilol

Átírás

1 CARVOL 6,25 MG TABLETTA Carvol 3,125 mg tabletta Carvol 6,25 mg tabletta Carvol 12,5 mg tabletta Carvol 25 mg tabletta karvedilol HATÓANYAG: Karvedilol. Minden 3,125 mg-os tabletta 3,125 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz. Minden 6,25 mg-os tabletta 6,25 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz. Minden 12,5 mg-os tabletta 12,5 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz. Minden 25 mg-os tabletta 25 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. A tabletta az alábbi festékanyagokat tartalmazza: 3,125 mg tabletta: sárga és vörös vas-oxid (E172) 6,25 mg tabletta: sárga vasoxid (E172) 12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172). JAVALLAT: A Carvol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A béta-blokkolók ellazítják és tágítják a vérereket, továbbá csökkentik a pulzusszámot, vagyis hatásukra a szív nyugodtabb ritmusban dobog, és a vérnyomás csökken. A Carvol-t a következõ betegségekben alkalmazzák: -angina kezelésére -magas vérnyomás kezelésére. -a Carvol más kezelési módokkal együtt a szívelégtelenség kezelésére is alkalmazható. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Carvol-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra vagy a Carvol egyéb összetevõjére -ha korában asztmája vagy egyéb tüdõbetegségei voltak, kivéve, ha ezt elõzetesen megbeszélte orvosával vagy gyógyszerészével -ha szívbetegségben szenved (például "szívblokk" vagy instabil szívelégtelenség), mert a Carvol alkalmazása nem megfelelõ olyan betegek esetében, akiknek bizonyos típusú szívbetegségei vannak -ha egy Prinzmetal anginának nevezett mellkasi fájdalomtípusban szenved -ha pulzusa szokatlanul lassú, illetve vérnyomása nagyon alacsony, amely esetenként szédülést, felállás során ájulást vagy ájulásérzetet okoz 1.

2 -ha verapamilt vagy diltiazemet kap injekció vagy cseppinfúzió formájában -ha vérének savassága nem megfelelõ ("metabolikus acidózis") -ha májbetegsége van -ha féokromocitómája (mellékvesekéreg daganata) van, kivéve, ha az megfelelõ gyógyszeres kezelésben részesül. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Carvol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások elõfordulása kevésbé valószínû, ha Önt angina vagy magas vérnyomás miatt kezelik, mint a szívelégtelenség elleni kezelés esetében. Szívelégtelenség ellen kezelt betegeknél jelentkezõ lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint egyet érint): -emelkedett vércukorszint (ha Ön cukorbeteg) -folyadék-felhalmozódás, megnövekedett vértérfogat -a kezek, bokák, külsõ nemi szervek vizenyõsödése -látászavarok -alacsony pulzusszám, szédülés vagy ájulás felállás során (a csökkent vérnyomás miatt) -hasmenés, rossz közérzet és hányás. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb, de 100 közül több mint egyet érint): -szédülés -véralvadási zavarok, melyek szokatlan vérzést vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okoznak. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, de 1000 közül több mint egyet érint): székrekedés. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, de közül több mint egyet érint): -ájulás -szívrendellenességek -a fennálló vesemûködési zavarok, illetve szívelégtelenség romlása, hirtelen jelentkezõ vese-rendellenességek olyan betegeknél, akiknél verõér-(atréria)-fal megkeményedés áll fenn. Magas vérnyomás ellen kezelt betegeknél jelentkezõ lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egyet érint): -szédülés -fejfájás -alacsony pulzusszám -ájulás vagy szédülés felállás során (a csökkent vérnyomás miatt) -fájdalomérzet a karokban és a lábakban -fáradtság. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint egyet érint): -a vér koleszterin (zsír) szintjének emelkedése -gyomorfájdalom, hányinger -hasmenés. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, de közül több mint egyet érint): 2.

3 -véralvadási zavarok, amelyek szokatlan vérzést vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okoznak -a kezek, bokák, illetve a lábfejek vizenyõsödése -alvási problémák -depresszió -zsibbadás, bizsergés, tûszúrásszerû érzés -ájulás -keringési zavarok -influenzaszerû tünetek (pl. eldugult orr) -székrekedés, hányás -a máj- vagy a vesemûködés változásai (amelyek vizsgálatokkal mutathatók ki). Nagyon ritka mellékhatások ( beteg közül kevesebb mint egyet érint): -látászavarok, szemirritáció -szájszárazság -vizeletürítési nehézségek, impotencia (a merevedés kialakulásának és fennmaradásának zavarai). Az egyéb nagyon ritka mellékhatások közé tartozik a mellkasi fájdalom, a szívblokk és a végtagok hidegségének romlása olyan betegeknél, akik Raynaud-betegségben vagy keringési zavarban szenvednek. Cukorbetegeknél elõfordulhat a vércukorszintek változása és a megfelelõ vércukorszint beállíthatóságának romlása. Ritkán bõrpanaszok, pl. viszketés, viszketõ vagy vörös kiütések, illetve elfehéredett bõrfelületek fordulhatnak elõ. Ha pikkelysömöre (pszoriázisa) van, a tünetek romlását tapasztalhatja. A korábban légzési problémákban szenvedõ betegeknél gyakori a légszomj jelentkezése. Jelezze orvosának, ha tünetei vagy állapota romlik, mert akkor az egyéb gyógyszerei, illetve a Carvol adagját esetleg módosítani kell. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A laktóz érzékenységben szenvedõ betegeknek tudniuk kell azt, hogy a Carvol tabletták kis mennyiségû laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedése elõtt: -ha cukorbeteg, mert az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztetõ jelei a szokásosnál kevésbé nyilvánvalóbbak lehetnek -ha vesebetegsége van -ha Raynaud-szindrómája vagy perifériás érbetegsége van, amely hideg kezeket és lábakat, illetve tûszúrásszerû érzést okoz -ha pajzsmirigy-betegsége van -ha korábban súlyos allergiás reakciója volt vagy deszenzitizáló kezelés alatt áll (pl. darázs- vagy méhcsípés elleni) allergia megelõzése céljából -ha pikkelysömöre van (pszoriázis, amely megvastagodott és kisebesedõ foltokat okoz a bõrön) -kontaktlencsét visel, mert a Carvol szemszárazságot okozhat 3.

4 -a debrizokin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) korábbi szedése problémákat okozott. KÖLCSÖNHATÁSOK: Beszéljen orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: -egyéb szív-, illetve magas vérnyomás elleni gyógyszer, különösképpen -szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (antiarritmiás szerek), pl. amiodaron -kalciumcsatorna-gátlók, pl. amlodipin, diltiazem, verapamil, nifedipin -szívreható (digitálisz) glikozidok, pl. digoxin -nitrátok, pl. gliceril-trinitrát (nitroglicerin) -guanetidin, rezerpin, metildopa -klonidin -monoamino-oxidázgátlók (depresszió kezelésére szolgáló szerek), pl. moklobemid -barbiturátok, pl. amilobarbiton (altatószerek) -fenotiazinok, pl. proklórperazin (hányás- és émelygés-csillapító szerek) -antidepresszánsok, pl. amitriptilin, fluoxetin (depresszió kezelésére szolgáló szerek) -ciklosporin (szervátültetés után alkalmazott szer) -inzulin, illetve cukorbetegség kezelésére szolgáló tabletták -nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-k), pl. ibuprofen (csont-, ízület- és izomfájdalom, -merevség és - gyulladás csökkentésére szolgáló szerek) -kortikoszteroidok (amelyek gyulladáscsökkentõ szerek), pl. beklometazon -ösztrogén-kezelés (fogamzásgátló szerként, vagy hormonpótló terápiában) -rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló szer) cimetidin (fekélyek kezelésére szolgáló szer) -ketokonazol (gombás fertõzések kezelésére szolgáló szer) -haloperidol (mentális betegségek kezelésére szolgáló szer) -eritromicin (antibiotikum bakteriális fertõzések ellen) -szimpatomimetikumok (idegrendszerre ható szerek), pl. efedrin -ergotamin (migrén kezelésére szolgáló szer) -ideg-izom kapcsolatot gátló szerek (érzéstelenítés során használt izomlazítók), pl. atrakurium-bezilát. Tájékoztassa a kórházban az orvost vagy a fogorvost, amennyiben érzéstelenítésben végzett mûtét elõtt áll, hogy Carvol tablettát szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Carvol egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Ne fogyasszon alkoholt, amíg Carvol-t szed. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes, gyermekvállalást tervez, vagy szoptat, beszélje meg orvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: 4.

5 A Carvol csökkentheti az Ön éberségét. Ha ez elõfordul Önnél, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Carvol-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettákat lehetõleg egy pohár vízzel nyelje le. A kezelés kezdetén és az adag növelése idején orvosa rendszeres megfigyelés alatt tartja az Ön állapotát. Ez vizelet- és vérvizsgálat elvégzését is jelentheti. A szokásos adag: Magas vérnyomás: Felnõttek: a szokásos kezdõ adag a kezelés elsõ 2 napján 12,5 mg naponta egyszer. Ezt követõen az ajánlott adag 25 mg naponta egyszer. Szükség esetén orvosa fokozatosan növelheti az adagot. A legnagyobb egyszeri adag 25 mg és a legnagyobb napi adag 50 mg. Idõskorúak: a szokásos kezdõ adag 12,5 mg naponta egyszer. Ha szükséges, orvosa növelheti az adagot. Angina: Felnõttek: a szokásos kezdõ adag a kezelés elsõ 2 napján 12,5 mg naponta kétszer. Ezt követõen az ajánlott adag 25 mg naponta kétszer. Szükség esetén orvosa fokozatosan növelheti az adagot. A legnagyobb napi adag 50 mg naponta kétszer. Idõskorúak: a szokásos kezdõ adag a kezelés elsõ 2 napján 12,5 mg naponta kétszer. Ezt követõen az ajánlott adag 25 mg naponta kétszer, amely a legnagyobb napi adag. Szívelégtelenség: A tablettákat étkezés közben kell bevenni a felállás közbeni vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében, amely szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz. Felnõttek: a szokásos kezdõ adag 2 héten át 3,125 mg naponta kétszer. Orvosa fokozatosan naponta kétszer 25 mg-ra növelheti az adagot. A legnagyobb adag 85 kilogrammnál könnyebb testtömegû betegeknél 25 mg naponta kétszer. A 85 kilogramm feletti testtömegû betegek legnagyobb szedhetõ adagja 50 mg naponta kétszer. Máj- vagy vesebetegség: Ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van, orvosa alacsonyabb adagot rendelhet. Idõskorú betegek: Ha Ön idõs, orvosa esetleg szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani az Ön állapotát. Gyermekek és serdülõkorúak (18 évesnél fiatalabbak): A Carvol alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves életkor alatti serdülõk esetében. Ha elfelejtette bevenni a Carvol-t: Ha elfelejtette egy adag bevételét, vegye be azt, amíg emlékszik rá, kivéve, ha már csaknem itt az ideje a következõ adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Carvol szedését: Ne hagyja abba hirtelen a tablettái szedését, mert mellékhatások fordulhatnak elõ. A kezelés leállítása esetén orvosa fokozatosan csökkenti az adagot. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 5.

6 TÚLADAGOLÁS: Ha Ön (vagy valaki más) sok tablettát nyel le egyszerre, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyi tablettát lenyelt, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával vagy kezelõorvosával. A túladagolás alacsony vérnyomást (amely ájulásérzetet, remegést és gyengeséget okozhat), sípoló légzést, hányást, görcsöket, nagyon alacsony pulzusszámot, szívelégtelenséget/szívrohamot, légzési nehézséget és eszméletvesztést idézhet elõ. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Carvol-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Carvol tabletták kerek, lapos tabletták, az egyik oldalon felezõvonallal, a másik oldal felsõ részén pedig "CVL" mélynyomású jelzéssel ellátva. Ezen kívül: A 3,125 mg tabletták világos õszibarack színûek, és "T1" jelöléssel vannak ellátva a tabletta alsó részén. A 6,25 mg tabletták világossárga vagy sárga színûek, és "T2" jelöléssel vannak ellátva a tabletta alsó részén. A 12,5 mg tabletták márványozott, világos téglapiros színûek, és "T3" jelöléssel vannak ellátva a tabletta alsó részén. A 25 mg tabletták fehér vagy törtfehér színûek, és "T4" jelöléssel vannak ellátva a tabletta alsó részén. A 3,125 mg tabletták 28, 30, 50 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben vannak forgalomban.* A 6,25 mg, 12,5 mg és 25 mg tabletták 14, 28, 30, 50, 56 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben vannak forgalomban.* A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Zrt Gödöllõ Repülõtéri út 5. Gyártók: 1. Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Egyesült Királyság 2. Teva UK Ltd., Bruntcliffe Way,, Morley Leeds LS27 0JG, Egyesült Királyság 3. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, Haarlem, 2003 RN, Hollandia 4. Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: július 29. OGYI/2343/2011, OGYI/2351/2011, OGYI/2353/2011, OGYI/2354/

7 7. Betegtájékoztató