Országos Egészségbiztosítási Pénztár

Átírás

1 Országos Egészségbiztosítási Pénztár Ártámogatási Főosztály 1139 Budapest, Váci út 73/a Postacím: 1380 Budapest Pf. 73. Telefon: (1) Telefax: (1) E mail: atfo@oep.hu Iktatószám: E024/ 97 1/2013 Hiv. sz.: Tárgy: Értesítés hivatalból indított eljárásról Ügyintéző: dr. Süveges Piroska/2240 mellék Melléklet: érintett termékek táblázata Minden érintett ügyfél Ezúton értesítem az érintett ügyfeleket, hogy a biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény 23. (6) bekezdése, valamint a (7) bekezdés c) pontja alapján, valamint a 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelettel módosított a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet alapján hivatalból február hó 11. napján eljárás indult. Az ügyre irányadó ügyintézési határidő 90 nap, amely annak letelte előtt indokolt esetben egy alkalommal, legfeljebb harminc, nappal meghosszabbítható Az ügyintézési határidőbe nem számít bele: a hatásköri vagy illetékességi vita egyeztetésének, valamint az eljáró hatóság kijelölésének időtartama, a jogsegélyeljárás időtartama, továbbá adatnak a nyilvántartásból történő beszerzéséhez szükséges idő, a hiánypótlásra, illetve a tényállás tisztázásához szükséges adatok közlésére irányuló felhívástól az annak teljesítéséig terjedő idő, a szakhatóság eljárásának időtartama, az eljárás felfüggesztésének időtartama, a hatóság működését legalább egy teljes napra ellehetetlenítő üzemzavar vagy más elháríthatatlan esemény időtartama, a kérelem, a döntés és egyéb irat fordításához szükséges idő, a szakértői vélemény elkészítésének időtartama, a hatósági megkeresés vagy a döntés postára adásának napjától annak kézbesítéséig terjedő időtartam, valamint a hirdetményi, továbbá a 1

2 Az ügyfelet vagy meghatalmazott képviselőjét az ügyintézővel telefonon történő előzetes egyeztetés alapján iratbetekintési jog illeti meg. Az iratbetekintés során az arra jogosult másolatot, kivonatot készíthet vagy másolatot kérhet. A másolatot és a kivonatot a hatóság kérelemre hitelesíti. Az ügyfél az eljárás során nyilatkozatot tehet, vagy a nyilatkozattételt megtagadhatja. Ha felhívásra nem nyilatkozik, a hatóság a rendelkezésre álló adatok alapján dönt vagy megszünteti az eljárást. Az ügyfél vagy képviselője, ha más tudomása ellenére az ügy szempontjából jelentős valótlan tényt állít vagy valós tényt elhallgat, adatszolgáltatási kötelezettségét nem teljesíti, vagy valótlan adatot szolgáltat, eljárási bírsággal sújtható. A végzés ellen önálló jogorvoslatnak nincs helye. A végzés elleni jogorvoslat az eljárást lezáró határozat, ennek hiányában az eljárást megszüntető végzés ellen benyújtott felülvizsgálattal kérhető, a döntés közlésétől számított 30 napon belül a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól. A keresetlevelet három példányban az Országos Egészségbiztosítási Pénztár Ártámogatási Főosztályánál kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként postára adni (1139 Budapest, Váci út 73/A.). INDOKOLÁS A biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 23. (6), valamint a (7) bekezdés c) pontja alapján hivatalból február hó 11. napján eljárás indult. A Gyftv. 23. (1) bekezdése szerint a gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárások kérelemre, bejelentésre vagy hivatalból indulnak, melynek során: c) a hivatalból indult eljárás esetén az egészségbiztosítási szerv által lefolytatandó eljárás a támogatott gyógyszerek, tápszerek körének teljes vagy részleges, a (7) (8) bekezdés szerinti felülvizsgálatára irányulhat. 23. (6) Az egészségbiztosítási szerv folyamatosan felülvizsgálja a támogatott gyógyszerek körét a (7) bekezdésben foglalt szempontok szerint. (7) Az egészségbiztosítási szerv a (6) bekezdés szerinti felülvizsgálat keretében hivatalból eljárást indít, ha c) jogszabályváltozás azt indokolja. 2

3 A hivatalból indított eljárást a 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelettel módosított, a gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 2. és 3. számú mellékletének változása indokolja. A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény 29. (3) bekezdése szerint a hivatalból indult eljárásban az ismert ügyfelet az első eljárási cselekmény elvégzésétől számított 8 napon belül értesíteni kell az eljárás megindításáról. Hatáskörömet és illetékességemet a Gyftv. 23. (7) c) pontja, az egészségbiztosítási szervekről szóló 319/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet 2. (6) bekezdése, 4. (1) bekezdés d) pontja és 6. (2) bekezdése alapján állapítottam meg. Jelen döntés meghozatala során a hatáskörrel rendelkező OEP főigazgatója, dr. Sélleiné Márki Mária nevében jártam el. Végzésem a Gyftv. 23. ában, 24. (7) bekezdésében, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény 29. ában, a 71. (1) bekezdésében, a 72. (2) bekezdésében, a 78. ában, a 96. ában és a 98. (2) bekezdésében foglaltakon alapul. Budapest, február 11. Az értesítést kapják: Hirdetmény útján minden ügyfél Bidló Judit főosztályvezető 3

4 Melléklet TTT Név Kiszerelés OEP TK FORGALMAZÓ FLUTASIN 250 MG TABLETTA 90x üvegben OGYI T 09211/02 Actavis Hungary Kft BICALUTAMID AMITE 50 MG FILMTABLETTA 90x buborékcsomagolásban OGYI T 21533/03 Amite Spring Kft SEROQUEL XR 50 MG RETARD TABLETTA 60x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/02 AstraZeneca Kft SEROQUEL XR 200 MG RETARD TABLETTA 60x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/03 AstraZeneca Kft SEROQUEL XR 400 MG RETARD TABLETTA 60x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/05 AstraZeneca Kft SEROQUEL XR 300 MG RETARD TABLETTA 60x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/04 AstraZeneca Kft SEROQUEL XR 300 MG RETARD TABLETTA 120x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/15 AstraZeneca Kft SEROQUEL XR 400 MG RETARD TABLETTA 120x buborékcsomagolásban OGYI T 05863/16 AstraZeneca Kft ANDROCUR 100 MG TABLETTA 1x60 buborékcsomagolásban OGYI T 01909/04 Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft XARELTO 20 MG FILMTABLETTA 28x EU/1/08/472/018 Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft XARELTO 15 MG FILMTABLETTA 14x EU/1/08/472/011 Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft BICALUTAMID KABI 50 MG FILMTABLETTA 30x buborékcsomagolásban OGYI T 22176/03 Fresenius Kabi Hungary Kft RISPERDAL CONSTA 25 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/01 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő RISPERDAL CONSTA 37,5 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/03 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő RISPERDAL CONSTA 50 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/05 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő RISPERDAL CONSTA 25 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/02 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő RISPERDAL CONSTA 37,5 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/04 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő RISPERDAL CONSTA 50 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x porampulla +1 előretöltött oldószeres OGYI T 08812/06 Janssen Cilag Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA fecskendő XEPLION 150 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +2 EU/1/11/672/005 Janssen Cilag Kft XEPLION 100 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +2 EU/1/11/672/004 Janssen Cilag Kft XEPLION 75 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +2 EU/1/11/672/003 Janssen Cilag Kft. 4

5 XEPLION 50 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +2 EU/1/11/672/002 Janssen Cilag Kft ZYPADHERA 210 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x210mg injekciós üvegben +1x3 ml EU/1/08/479/001 Lilly Hungaria Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ oldószer ZYPADHERA 300 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x300mg injekciós üvegben +1x3 ml EU/1/08/479/002 Lilly Hungaria Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ oldószer ZYPADHERA 405 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD 1x405mg injekciós üvegben +1x3 ml EU/1/08/479/003 Lilly Hungaria Kft. SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ oldószer CYSAXAL 100 MG TABLETTA 60x buborékcsomagolásban OGYI T 20769/05 MEDI ZONE Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság BICATLON 50 MG FILMTABLETTA 28x buborékcsomagolásban (pvc/al OGYI T 20296/01 Medico Uno Kft. buborékfóliában) BICATLON 50 MG FILMTABLETTA 84x buborékcsomagolásban (pvc/pvdc//al OGYI T 20296/10 Medico Uno Kft. buborékfóliában) BICALUTAMID MENTOR PHARMA 150 MG FILMTABLETTA 28x buborékcsomagolásban OGYI T 21563/01 Mentor Pharma Kft FUGEREL 250 MG TABLETTA 100x buborékcsomagolásban OGYI T 01324/01 MSD Pharma Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság CAPRO 50 MG FILMTABLETTA 30x buborékcsomagolásban OGYI T 20472/01 ONCOPHARMA Kft CAPRO 50 MG FILMTABLETTA 90x buborékcsomagolásban OGYI T 20472/04 ONCOPHARMA Kft EGIFERON 3X10^6 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ 10x porampulla+oldószerampulla OGYI T 03892/01 PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft ESTRACYT 140 MG KEMÉNY KAPSZULA 100x üvegben OGYI T 00817/02 Pfizer Kft BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA 30x buborékcsomagolásban OGYI T 20589/02 Pharmacenter Hungary Kft BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 MG FILMTABLETTA 30x buborékcsomagolásban OGYI T 20589/01 Pharmacenter Hungary Kft BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 MG FILMTABLETTA 90x buborékcsomagolásban OGYI T 20589/03 Pharmacenter Hungary Kft BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA 90x buborékcsomagolásban OGYI T 20589/04 Pharmacenter Hungary Kft ROFERON A 3 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 1x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/01 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft ROFERON A 6 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 1x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/04 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft ROFERON A 9 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 1x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/07 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft COPEGUS 200 MG FILMTABLETTA 42x OGYI T 08860/01 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft PEGASYS 135 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +1 injekciós EU/1/02/221/005 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft PEGASYS 180 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 1x előretöltött fecskendőben +1 injekciós EU/1/02/221/007 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft TARCEVA 100 MG FILMTABLETTA 30x EU/1/05/311/002 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft TARCEVA 150 MG FILMTABLETTA 30x EU/1/05/311/003 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 5

6 PEGASYS 180 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 4x előretöltött fecskendőben +4 injekciós EU/1/02/221/008 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft PEGASYS 135 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 4x előretöltött fecskendőben +4 injekciós EU/1/02/221/006 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft COPEGUS 200 MG FILMTABLETTA 168x OGYI T 08860/02 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft ROFERON A 3 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 12x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/03 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft ROFERON A 6 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 12x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/06 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft ROFERON A 9 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ 12x0,5ml előretöltött fecskendőben OGYI T 06145/09 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft PEGASYS 180 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 4x előretöltött injekciós tollban EU/1/02/221/015 Roche Registration Limited ELŐRETÖLTÖTT TOLLBAN PEGASYS 135 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 4x előretöltött injekciós tollban EU/1/02/221/012 Roche Registration Limited ELŐRETÖLTÖTT TOLLBAN ANANDRON 50 MG TABLETTA 90x átlátszatlan fehér OGYI T 04401/01 SANOFI AVENTIS Zrt. buborékcsomagolásban ANANDRON 150 MG TABLETTA 30x átlátszatlan fehér OGYI T 04401/02 SANOFI AVENTIS Zrt. buborékcsomagolásban INTRONA 18 MILLIÓ NE TÖBBADAGOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS 1x injekciós tollban +12 injekciós és 12 EU/1/99/127/031 Schering Plough Hungary Kft. TOLLBAN INTRONA 30 MILLIÓ NE TÖBBADAGOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS 1x injekciós tollban +12 injekciós és 12 EU/1/99/127/034 Schering Plough Hungary Kft. TOLLBAN INTRONA 60 MILLIÓ NE TÖBBADAGOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS 1x injekciós tollban +12 injekciós és 12 EU/1/99/127/037 Schering Plough Hungary Kft. TOLLBAN PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 1x injekciós tollban +1 injekciós és 2 EU/1/00/131/039 Schering Plough Hungary Kft PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 4x injekciós tollban +4 injekciós és 8 EU/1/00/131/040 Schering Plough Hungary Kft PEGINTRON 120 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 1x injekciós tollban +1 injekciós és 2 EU/1/00/131/043 Schering Plough Hungary Kft PEGINTRON 120 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 4x injekciós tollban +4 injekciós és 8 EU/1/00/131/044 Schering Plough Hungary Kft PEGINTRON 150 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 1x injekciós tollban +1 injekciós és 2 EU/1/00/131/047 Schering Plough Hungary Kft. OLDATOS PEGINTRON 150 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN 4x injekciós tollban +4 injekciós és 8 EU/1/00/131/048 Schering Plough Hungary Kft. 6

7 PEGINTRON 80 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 1x injekciós tollban +1 injekciós és 2 EU/1/00/131/035 Schering Plough Hungary Kft PEGINTRON 80 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER 4x injekciós tollban +4 injekciós és 8 EU/1/00/131/036 Schering Plough Hungary Kft REBETOL 200 MG KEMÉNY KAPSZULA 168x EU/1/99/107/003 Schering Plough Hungary Kft REBETOL 200 MG KEMÉNY KAPSZULA 84x EU/1/99/107/001 Schering Plough Hungary Kft FLUTAM 250 MG TABLETTA 100x buborékcsomagolásban OGYI T 06173/01 Teva Magyarország Zrt BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA 28x buborékcsomagolásban OGYI T 10510/01 Teva Magyarország Zrt FLUTAM 250 MG TABLETTA 105x buborékcsomagolásban OGYI T 06173/03 Teva Magyarország Zrt BINABIC 50 MG FILMTABLETTA 28x OGYI T 20799/01 Vipharm Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság BINABIC 150 MG FILMTABLETTA 28x OGYI T 20799/03 Vipharm Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság 7