SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium és magnézium-sztearát.

Átírás

1 AMLODIPIN 1A PHARMA 10 MG TABLETTA Amlodipin 1a Pharma 5 mg tabletta amlodipin HATÓANYAG: Amlodipin. Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz amlodipin-maleát formájában. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium és magnézium-sztearát. JAVALLAT: Az Amlodipin 1a Pharma tabletta az ún. kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Amlodipin 1a Pharma tabletta az alábbiak kezelésére alkalmas: -magas vérnyomás betegség -szívkoszorúér szûkület okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz), vagy a mellkasi fájdalom még ritkább formája, melyet szívkoszorúér görcs okoz (vazospasztikus angina). Ha magas vérnyomásban szenved, az Amlodipin 1a Pharma tabletta ellazítja az ereket, ezért a vér könnyebben áramlik át rajtuk. Ha anginában szenved, az Amlodipin 1a Pharma tabletta javítja a szívizom vérellátását, ezáltal az több oxigént kap, aminek következtében megszûnik a mellkasi fájdalom. Az Amlodipin 1a Pharma tabletta nem enyhíti azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Amlodipin 1a Pharma tablettát, - ha allergiás az amlodipinre, vagy hasonló kalcium-csatorna blokkolókra (más néven dihidropiridinszármazékok), vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjére - ha nagyon alacsony a vérnyomása - ha pl. az alacsony vérnyomás, lassú pulzus, gyors szívverés (sokk, beleértve a kardiogén sokkot is) tüneteivel járó, elégtelen szöveti vérkeringésben szenved. A kardiogén sokk súlyos szívmûködési zavar okozta sokkot jelent. - ha az elmúlt 4 hétben bekövetkezett szívinfarktus utáni szívelégtelensége van - ha aortaszûkülete van (aorta sztenózis) - ha szívvel kapcsolatba hozható mellkasi fájdalma van mind nyugalmi állapotban, mind kismértékû terhelés esetén (instabil angina pektorisz). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, az Amlodipin 1a Pharma tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb 1.

2 tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál az alábbiak szerint jártunk el: Nagyon gyakori : 10 betegbõl több, mint 1-nél fordul elõ Gyakori : 10 betegbõl kevesebb, mint 1-nél, de 100 betegbõl több, mint 1-nél fordul elõ Nem gyakori : 100 betegbõl kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegbõl több, mint 1-nél fordul elõ Ritka : 1000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél, de betegbõl több, mint 1-nél fordul elõ Nagyon ritka : betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ, beleértve az egyedi eseteket is Az Amlodipin 1a Pharma tabletta kezelés alatt az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: Vér és nyirok (vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek) : Nagyon ritka: -a fehérvérsejtszám csökkenése, ami megmagyarázhatalan lázat, torokfájást, és influenzaszerû tüneteket okozhat (leukopénia) -a vérlemezkeszám csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutást vagy orrvérzést okozhat (trombocitopénia) Hormonrendszer (hormonrendszeri betegségek) : Nem gyakori: a férfi emlõmirigyek megnagyobbodása Anyagcsere betegségek : Nagyon ritka: emelkedett vércukorszint Elme (pszichiátriai betegségek) : Nem gyakori: alvászavar, ingerlékenység, depresszió Ritka: zavartság, hangulati változások, beleértve a szorongást is Idegek (idegrendszeri betegségek) : Gyakori: fejfájás (különösen a kezelés kezdetén), álmosság, szédülés, gyengeség Nem gyakori: rossz közérzet, szájszárazság, kontrollálatlan remegés (tremor), bizsergés (paraesztézia), fokozott izzadás Ritka: ízérzés zavara Nagyon ritka: az ujjak és a lábujjak zsibbadása (perifériális neuropátia) Szem (szembetegségek) : Nem gyakori: látászavarok Fül (a fül és a labirintus-szerv betegségei) : Nem gyakori: csengés, vagy zúgás a fülben (tinnitusz) Szív (szívbetegségek) : Gyakori: gyorsabb, vagy rendszertelen szívverés (szívdobogás) Nem gyakori: ájulás, szapora szívverés (tahikardia), mellkasi fájdalom, a kezelés elején elõfordulhat az angina súlyosbodása Egyedi esetekben az alábbi mellékhatások elõfordultak, azonban az amlodipin kezeléssel való összefüggésük nem tisztázott: szívinfarktus (miokardiális infarktus), szívritmuszavar és mellkasi fájdalom (angina pektorisz). Keringés (érrendszeri betegségek) : Nem gyakori: alacsony vérnyomás, érgyulladás Tüdõk, légutak és mellkas (légzõrendszeri, mellkasi és mellûri betegségek) : Nem gyakori: légzési nehézség, orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz) Nagyon ritka: köhögés 2.

3 Gyomor és bélrendszer (emésztõrendszeri betegségek) : Gyakori: hányinger, emésztési zavar, gyomorfájás Nem gyakori: hányás, hasmenés, székrekedés, duzzadt íny (gingiva hiperplázia) Nagyon ritka: a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz). Máj és epe (máj-, epe-betegségek) : Ritka: bizonyos májemzim-szintek emelkedése, a bõr és a szemfehérje sárgasága, ami a máj abnormális mûködésére, vagy gyulladására utalhat. Bõr (a bõr és a bõr alatti szövetek betegségei) : Nagyon gyakori: bokaduzzanat Gyakori: arc kipirulása, melegség érzet (különösen a kezelés kezdetén) Nem gyakori: szúró, viszketõ érzés a bõrön (exantéma), viszketés, csalánkiütés, hajhullás, bõrelszínezõdés, vörheny Nagyon ritka: allergiás reakciók az arc vagy a végtagok bõrének duzzanatával, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a száj- vagy a torok nyálkahártya duzzanata, ami a légzés rövidüléséhez, és nyelési nehézséghez vezethet (angioödéma). Elõfordulásukkor azonnal forduljon a sürgõsségi ügyeletre, vagy az orvoshoz! Egyedi esetekben gyógyszer okozta szabálytalan vörös foltokkal járó allergiás bõrreakciót (eritéma exszudatívum multiforme), vagy a bõr, illetve a nyálkahártya hólyagos elváltozásával járó súlyos allergiás reakciót (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma) figyeltek meg. Izmok és csontok (vázizom- és csontrendszeri betegségek) : Nem gyakori: izomgörcs, hátfájás, izom- és ízületi fájdalom Vesék (vese- és húgyúti betegségek) : Nem gyakori: Megnövekedett vizelési kényszer (sûrû vizelési inger) Nemi szervek és a mell (reproduktív rendszer és az emlõ betegségei) : Nem gyakori: impotencia Általános tünetek : Nem gyakori: Testsúlygyarapodás, vagy -csökkenés FIGYELMEZTETÉS: A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát: -ha szívelégtelenségben szenved, -ha csökkent a májmûködése, -ha csökkent a vesemûködése! Idõsek : Az adagot óvatosan kell emelni! Gyermekek és serdülõk (18 éves kor alatt) : A megfelelõ tapasztalatok hiányában Amlodipin 1a Pharma tabletta gyermekeknek nem adható! KÖLCSÖNHATÁSOK: Néhány gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény készítményeket és gyógytermékeket is) kölcsönhatásba léphet az Amlodipin 1a Pharma tablettával. Ez azt jelenti, hogy mindkét gyógyszer hatása módosulhat. 3.

4 Épp ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi: -magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, pl: béta-blokkolók, ACE-gátlók, alfa-1-blokkolók, és vizelethajtók. Az Amlodipin 1a Pharma tabletta fokozhatja ezen szerek hatását. -A diltiazem (szívgyógyszer) erõsítheti az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A ketokonazol és itrakonazol (gombásodás elleni szerek) erõsíthetik az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A HIV-proteináz-gátlók (HIV fertõzés kezelésére használt vírus ellenes szerek: pl. ritonavir) fokozhatják az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A klaritromicin, eritromicin és telitromicin (antibiotikumok) erõsíthetik az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A nefazodon (depresszió elleni szer) erõsítheti az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A rifampicin és rifabutin (antibiotikumok) csökkenthetik az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -Az orbáncfû (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer) csökkentheti az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A dexametazon (kortizon) csökkentheti az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (epilepszia elleni szerek) csökkenthetik az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A nevirapin (vírus ellenes szer) csökkentheti az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. Tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Az Amlodipin 1a Pharma tabletta egyidejû alkalmazása ételekkel és italokkal : Az Amlodipin 1a Pharma tablettát étkezéstõl függetlenül, egy pohár folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A gyógyszer és grapefruit vagy grapefruitlé egyidejû bevétele nem befolyásolja az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha terhes, vagy teherbe esik a kezelés alatt, a kezelõorvos kifejezett utasítása nélkül ne szedjen Amlodipin 1a Pharma tablettát! Nincs megfelelõ adat annak megbecsülésére, hogy mekkora a gyermek kockázata, ha a terhesség alatt Amlodipin 1a Pharma tablettát szed. Ha szoptat, ne szedjen Amlodipin 1a Pharma tablettát! Kérdezze meg orvosát! Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Legyen óvatos, ha gépjármû vezetése vagy gépek kezelése mellet ezt a gyógyszert szedi! Az Amlodipin 1a Pharma tablettának valószínûleg nincs közvetlen hatása a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban néhány beteg tapasztalt olyan mellékhatást, mint a szédülés, vagy az álmosság, ami a vérnyomás lezuhanásával van összefüggésben. Ilyen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ az Amlodipin 1a Pharma tabletta-kezelés kezdetekor vagy adagnövelés után. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, tartózkodjon a vezetéstõl és a figyelmet igénylõ tevékenységektõl! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: 4.

5 Az Amlodipin 1a Pharma tablettát mindig a orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! Adagolás : Felnõttek : A szokásos kezdõ adag 5 mg naponta egyszer. Szükség esetén az orvos a napi adagot 10 mg-ra növelheti. Gyermekek és serdülõk (18 év alatt) : Gyermekeknek és serdülõknek Amlodipin 1a Pharma tabletta nem adható! Idõs betegek : Nincs külön adagolási utasítás idõsek számára, de az adag emelésekor fokozott óvatosság szükséges. Ha vese problémái vannak : A szokásos adagok adhatók. Az amlodipin dialízissel (mûvese kezeléssel) nem távolítható el a vérbõl. Dialízis kezelés alatt álló betegeknek amlodipin fokozott körültekintéssel adható. Ha májproblémái vannak : Májproblémával rendelkezõ betegek esetében nem állapították meg a megfelelõ adagolást. Ha májproblémái vannak, amlodipin nagyon óvatosan szedhetõ Hogyan kell a gyógyszert bevenni : A tablettákat egy pohár vízzel nyelje le! A gyógyszer étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehetõ. Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin 1a Pharma tablettát : Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a megszokott idõt követõ 12 órán belül még beveheti. Ha 12 óránál hosszabb ideje kellett volna bevennie, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a következõ idõponttól folytassa a kezelést a megszokottak szerint. Soha ne vegyen be dupla adagot, hogy pótolja a kihagyottat! Ha idõ elõtt abbahagyja az Amlodipin 1a Pharma tabletta szedését : Orvosa mondja meg mennyi ideig kell szednie az Amlodipin 1a Pharma tablettát. Ha hirtelen hagyja abba a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Orvosa beleegyezése nélkül ne hagyja abba idõ elõtt a kezelést! Az Amlodipin 1a Pharma tablettát általában hosszantartó kezelésre alkalmazzák. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! TÚLADAGOLÁS: Ha Ön vagy bárki más túl sok Amlodipin 1a Pharma tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát, a sürgõsségi ügyeletet, vagy a detoxikáló központot! Az érintett személyt le kell fektetni, karját és lábát fel kell emelni (pl. egy pár párnára helyezve). A túladagolás tünetei: erõs szédülés és / vagy kótyagosság, légzési problémák, gyakori vizelés. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Amlodipin 1a Pharma tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó! Buborékfólia: A buborékfóliát a külsõ csomagolásban, fénytõl védve kell tartani! Tartály: A tartályt az eredeti csomagolásában, fénytõl védve kell tartani! 5.

6 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletû, hosszúkás, metszett élû tabletta, törõvonallal az egyik oldalán és "AML 5" jelöléssel a másik oldalán. A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza. A tabletta kettétörése után az egyes darabokat közvetlenül egymás után kell bevenni! -10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 db tabletta buborékfóliában és 50 x 1 db tabletta adagonként perforált buborékfóliában. -20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 és 250 db tabletta mûanyag tartályban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 1 A Pharma GmbH, Keltenring 1+3, Oberhaching, Németország Gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D Barleben, Németország OGYI-T / 01. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április /41/06. 6.