Losartan 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Portiron 25 mg filmtabletta Portiron 50 mg filmtabletta Portiron 100 mg filmtabletta

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Losartan 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Portiron 25 mg filmtabletta Portiron 50 mg filmtabletta Portiron 100 mg filmtabletta"

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Portiron 25 mg filmtabletta Portiron 50 mg filmtabletta Portiron 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Portiron 25 mg filmtabletta: 25,0 mg lozartán-kálium filmtablettánként. Portiron 50 mg filmtabletta: 50,0 mg lozartán-kálium filmtablettánként. Portiron 100 mg filmtabletta: 100,0 mg lozartán-kálium filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Portiron 25 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 25 jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 6 mm. Portiron 50 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 50 jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 8 mm. Portiron 100 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 100 jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Hosszúság: 14 mm, szélesség: 7 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Hipertónia kezelése. Stroke kockázatának csökkentése hipertóniához társult balkamra hypertrophiás betegekben (ld. 4.4 pont). Renoprotekció, nephropathiával járó II. típusú diabéteszben: A vesebetegség súlyosbodásának késleltetése, mely a kreatinin szint megduplázódás, a végstádiumú vesebetegség [dialízis vagy vesetranszplantáció szükségessége], illetve az elhalálozás kombinált incidenciájának, valamint a proteinuria csökkenésében jelentkezik. Szívelégtelenség kezelésére, ha ACE-gátló kezelés bármely oknál fogva nem adható. Az ACE gátlóval stabilizált szívelégtelenségben szenvedőbetegek átállítása Portironra nem javasolt.

2 2 4.2 Adagolás és alkalmazás A tablettát minden indikációban naponta egyszer, mindig azonos napszakban kell bevenni. Tekintve, hogy felszívódását a táplálék nem befolyásolja, étkezéstől függetlenül szedhető. A Portiron tabletta más vérnyomáscsökkentőszerekkel is kombinálható. Hipertónia A legtöbb beteg esetén a szokásos kezdőés fenntartó dózis napi egyszeri 50 mg. A maximális vérnyomáscsökkentőhatás a kezelés megkezdése után 3-6 héttel érhetőel. A hatás fokozása érdekében a dózis napi egyszeri 100 mg-ra emelhető. Intravascularis volumencsökkenés esetén (pl. nagydózisú vízhajtó kezelés mellett) a napi egyszeri 25 mg-os kezdődózis ajánlott (ld. 4.4 pont). A kezdőadag módosítása nem szükséges idősebb betegek, vesekárosodásban szenvedővagy dializált betegek esetében. Májkárosodás esetén megfontolandó alacsonyabb dózis alkalmazása (ld. 4.4 pont). Stroke kockázatának csökkentése hipertóniával társult balkamra hypertrophiás betegekben A szokásos kezdődózis naponta egyszer 50 mg. A kezelés során a mért vérnyomástól függően, az adagoláshoz alacsony dózisú hidroklorotiazid és/vagy a Portiron dózisának napi egyszeri 100 mg-ra való emelése javasolt. Renoprotekció, nephropathiával járó II. típusú diabéteszben A szokásos kezdődózis naponta egyszer 50 mg. A kezelés során a mért vérnyomástól függően, az adagolás napi egyszeri 100 mg-ra emelhető. A Portiron együtt adható egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl. diuretikumokkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal, alfa-, illetve béta-blokkolókkal és centrálisan ható szerekkel), valamint inzulinnal és más, általánosan használt orális antidiabetikumokkal (pl. szulfonilureákkal, glitazonokkal, és glukozidáz-gátlókkal). Szívelégtelenség Szívelégtelenségben a Portiron kezdődózisa 12,5 mg, amit a fenntartó dózis eléréséig (egyszeri 50 mg/nap) hetente kell emelni a beteg toleranciájának megfelelően (azaz napi 12,5 mg, napi 25 mg, majd napi 50 mg). Volumenhiányos állapot A betegeknek nagyon kis százalékát érintheti az inravascularis volumenhiány, ez előfordulhat nagydózisú diuretikum kezelésnél, ilyenkor kezdődózisként napi egyszer 25 mg ajánlott (lásd a 4.4 pontot). Veseelégtelenség Nem szükséges külön dózisbeállítás enyhe veseelégtelenség esetén, azaz mikor a kreatinin-clearance mg/ml. Közepes vagy súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearence <20mg/ml) vagy dialízisre szoruló betegnél kezdődóziskén 25 mg ajánlott. Májelégtelenség Alacsonyabb dózisokat célszerűalkalmazni ezeknél a betegeknél (ld. 4.4 pont). Idős kor 75 éves korig nem kell speciális adagolást alkalmazni. 75 éves kor fölött kevés információ van az adagolással kapcsolatban, ezért kezdődózisként alacsonyabb adag, 25 mg ajánlott. Gyermekkor Kevés tapasztalat van a lozartán vérnyomáscsökkentőhatásával kapcsolatban gyermek és serdülő (6-16 év) korban (ld. 5.1 pont). Szintén kevés farmakokinetikai vizsgálati eredmény áll rendelkezésre 1 hónaposnál idősebb magas vérnyomású gyerekek esetében (ld 5.2 pont). A meglévőadatok alapján gyermek és serdülőkorban kg testtömeg-tartományban az ajánlott dózis 25 mg naponta egyszer. A dózis szükség esetén maximum 50 mg-ra emelhető. 50 kg-nál

3 3 nagyobb testtömeggel rendelkezőbetegek esetében a kezdődózis 50 mg naponta egyszer, mely szükség esetén 100 mg-ra emelhető. A lozartán adása nem ajánlott újszülöttnek és olyan gyereknek, akinél a glomerulus filtráció kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m 2, mivel ezekben az esetekben semmilyen irodalmi megerősítés nem áll rendelkezésre. A lozartán szintén nem ajánlott májelégtelenségben szenvedőgyerekeknek. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség (ld. 4.6 pont). Szoptatás (ld. 4.6 pont). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenység Angioödéma (ld. 4.8 pont). Hipotónia és a só/vízháztartás egyensúlyzavara Intravascularis volumenhiány esetén (pl. nagyadagú vízhajtó kezelés mellett) szimptómás hipotenzió fordulhat elő. Ezt az állapotot korrigálni kell a Portiron terápia megkezdése előtt vagy, csökkenteni kell a kezdődózist (ld. 4.2 pont). Vesebetegségekben az elektrolit háztartás zavara mind diabéteszben, mind annak hiányában gyakori, mely kezelendő. Proteinuriás II. típusú diabéteszes betegeken végzett vizsgálatban a lozartán kezelés hatására a hyperkalaemia előfordulás gyakorisága megnőtt a placebo csoporthoz viszonyítva; azonban a hyperkalaemia miatt csak kevés betegnek kellett abbahagynia a kezelést (ld. 4.8 pont). Májműködési zavar Májcirrózisban a farmakokinetikai adatok alapján a lozartán plazmakoncentrációja szignifikánsan magasabb, ezért azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében májkárosodás szerepel, alacsonyabb adag alkalmazása javasolt (ld. 4.2 pont). Veseműködési zavar A renin-angiotenzin-rendszer gátlása során romolhat a vesefunkció és ezáltal veseelégtelenség alakulhat ki. Súlyos szívelégtelenségnél, különösen azoknál a betegeknél, ahol a vesefunkció beszűkült, illetve a vesefunkció a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer működésétől függ, a készítmény adása körültekintést és mérlegelést igényel. Azoknál a betegeknél akiknek kétoldali veseartéria szűkületük van, illetve egy vesével rendelkeznek, valamint veseartériájuk beszűkült a renin-angiotenzin-rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerek növelhetik a szérum karbamid-nitrogén és kreatinin szintjüket. A veseműködésben bekövetkezőváltozások a kezelés abbahagyásával reverzibilisek lehetnek. Különös figyelmet igényel, jelentős veseelégtelenségben szenvedők vagy transzplantált vesével élők lozartán kezelése, mivel ilyen betegeknél anémia alakulhat ki. Etnikai különbségek Nincs bizonyíték arra, hogy feketebőrű, hipertóniával társult balkamra hypertrophiás betegeknél a stroke prevenció érvényesülne. Laktóz-intolerancia Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 25 mg-os készítmény 0,525 mg, az 50 mg-os 1,050 mg, a 100 mg-os 2,10 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben a betegnek galaktóz túlérzékenysége, Lapp laktáz elégtelensége vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van, tilos Portiron filmtablettát szednie.

4 4 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai jelentőségűfarmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatást eddig nem azonosítottak hidroklorotiaziddal, digoxinnal, warfarinnal, cimetidinnel, fenobarbitállal, ketokonazollal és eritromicinnel. Közlések szerint a rifampicin és flukonazol csökkenti az aktív metabolit szintet. E kölcsönhatások klinikai következményét nem értékelték még. Az angiotenzin-ii-t, vagy annak hatásait blokkoló más készítményekhez hasonlóan a káliummegtakarító diuretikumokkal (például spironolakton, triamteren, amilorid), káliumpótlókkal, vagy sópótlókkal való együttes alkalmazása a Portironnak a szérum kálium szintjének emelkedéséhez vezethet. A nem szteroid gyulladáscsökkentőszerek, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók), illetve a 3 g-nál nagyobb acetilszalicilsav napi dózis gyengíthetik az angiotenzin-ii-receptor antagonisták vérnyomáscsökkentőhatását. Az angiotenzin-konvertáló enzimgátlókhoz hasonlóan az angiotenzin-ii antagonisták és a NSAID-k együttadása a vesefunkció romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget és a szérum kálium szint emelkedését, különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél. Ez a hatás általában reverzibilis. Ilyen gyógyszeregyüttadás esetén, elsősorban az idős betegeknél nagyon óvatosan kell eljárni, ahol a megfelelőhidráltsági állapot fenntartása mellett, a vesefunkciót az együttes terápia kezdetén, majd a terápia folyamán is ellenőrizni kell. Angiotenzin-konvertáló enzimgátló vérnyomáscsökkentők lítiummal történőegyüttes adása az utóbbi készítmény szérum koncentrációját emeli, és toxicitását reverzibilisen fokozza. Erről a kölcsönhatásról ritkán angiotenzin-receptor antagonista vérnyomáscsökkentőkezelésnél is beszámoltak. Erre való tekintettel a lozartán és a lítium együttes alkalmazását alaposan mérlegelni kell! Amennyiben nem kerülhetőel az együttadás, úgy a szérum lítium szintet az együttes kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Bár nincs tapasztalat terhes nők lozartán kezelésével kapcsolatban, állatkísérletek a lozartán újszülöttkori károsodást és halálozást okozó hatását mutatták, melynek hatásmechanizmusa feltehetően a renin-angiotenzin rendszerrel van összefüggésben. Emberben a magzati vese-perfúzió a terhesség második felében fejlődik ki, ezért a Portiron alkalmazásának magzati kockázata a terhesség második és harmadik trimeszterében nagyobb. Az eredmények ismeretében tehát terhességben a Portiron nem adható. Portiron kezelés alatt a terhesség felismerése során pedig a gyógyszer adagolását a lehetőlegrövidebb időn belül abba kell hagyni. Szoptatás Nem ismert, hogy a lozartán kiválasztódik-e az anyatejbe. Ugyanakkor, patkány kísérletekben kimutatták az anyatejben a lozartánt és ennek aktív metabolitját. A szoptatott csecsemőre nézve lehetséges mellékhatások miatt, az orvosnak döntenie kell a gyógyszer vagy a szoptatás felfüggesztéséről, illetve a beteg más gyógyszerre történőátállításról. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincsen arra utaló adat, hogy a Portiron befolyásolná a gépjárművezetői és gépkezelői képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A lozartán mellékhatásai rendszerint enyhék és átmenetiek, melyek nem teszik szükségessé a terápia abbahagyását. Az összes vizsgált mellékhatást, figyelembe véve az előfordulásuk gyakoriságát, hasonló volt a placebo szedés során tapasztaltakkal.

5 5 A lozartán esszenciális hipertóniában történt kontrollált vizsgálatai során egyedül a szédülés volt az a gyógyszerfüggőmellékhatás, mely több mint 1%-kal mutatott nagyobb gyakoriságot (4.1%), mint a placebo alkalmazása (2.4%). A vérnyomáscsökkentőkre jellemződózis-függőortosztatikus hatás a lozartán esetében a betegek kevesebb, mint 1%-ában fordult elő. Esszenciális hipertóniában végzett kettősvak, kontrolállt klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos hatások fordultak előa lozartánnal kezelt betegeknél függetlenül attól, hogy ezek a készítmény alkalmazásával kapcsolatba hozhatók-e. Szervrendszerek Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és Idegrendszeri betegségek és A fül és az egyensúlyérzékelőszerv betegségei és tünetei Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos Érrendszeri betegségek és Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és Emésztőrendszeri betegségek és A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori ( l/10) fejfájás Mellékhatások gyakorisága Gyakori ( l/100 <l/10) szédülés, álmatlanság palpitatio, tachycardia orrdugulás, garatgyulladás, orrmelléküregi megbetegedés, felsőlégúti fertőzés hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, émelygés hátfájás, izomgörcsök Nem gyakori ( l/1000-l/100) eosinophilia vertigo, tinnitus ortosztatikus hatás, epistaxis constipatio bőrkiütés Ritka ( l/ l/1000 anaemia trombocytopenia, migrén. vasculitis, Henoch-Schönlein purpura. köhögés urticaria pruritus * myalgia, arthralgia

6 6 Általános, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Immunrendszeri betegségek és Máj és epebetegségek és Laboratóriumi vizsgálatok eredményei mellkasi fájdalom, gyengeség/fáradtsá g, ödéma hyperkalaemia, máj enzimek emelkedése (AST, ALT) rossz közérzet vér karbamidnitrogén szint emelkedés, szérum kreatinin szint emelkedés anafilaktikus reakció * angioödéma hepatitis májfunkciós zavarok II. típusú diabéteszes és nephropathiás kórképben szenvedőkön végzett kontrollált klinikai vizsgálatban a betegek a lozartánt jól tolerálták, a készítmény szedésével összefüggő, a leggyakoribb gyógyszerfüggőmellékhatások a következők voltak: Általános, a beadást követőhelyi reakciók: gyengeség/fáradtság. Idegrendszeri betegségek és : szédülés. Érrendszeri betegségek és tünete : hipotónia. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: hyperkalaemia (A betegek 9,9%-ában, illetve a placebo csoportban lévőbetegek 3,4%-ában alakult ki hyperkalaemia. Néhány beteg a hyperkalaemia miatt nem kaphatott tovább lozartán kezelést (ld. 4.4 pont). A szérum kálium szint monitorozása a kezelés alatt ajánlatos, különösen idős betegeknél. A gyógyszer forgalomba hozatala óta a következőtovábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be: Immunrendszeri betegségek és : Túlérzékenység*: Anafilaktikus reakciókat, angioödémát, egyebek között a gége és a nyelv duzzanatával, légúti elzáródást okozva és/vagy az arc, ajkak, garat és/vagy nyelv duzzanatát írták le ritka esetekben lozartánnal kezelt betegeknél; e betegek közül néhányan korábban angioödémát tapasztaltak egyéb készítmények, többek között ACE-gátlók szedésekor is. Ritkán beszámoltak Érrendszeri betegségek és : Schönlein-Henoch purpura, vasculitis A csont-izomrendszer és kötőszövet betegségei és tünetei: myalgia, arthralgia Emésztőrendszeri betegségek és :hasmenés Máj és epebetegségek és : hepatitis (ritka közlés, májfunkciós zavarok Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és : anaemia, thrombocytopaenia Idegrendszeri betegségek és : migrén Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és :köhögés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: urticaria, pruritis, bőrkiütés 4.9 Túladagolás A túladagolásra vonatkozóan kevés adat áll a rendelkezésre. A túladagolás legvalószínűbb tünetei: hipotenzió, tachycardia; a paraszimpatikus (vagus) tónus fokozódása miatt bradycardia alakulhat ki. Amennyiben szimptómás hipotenzió lép fel, tüneti terápiát kell alkalmazni. Sem a lozartán, sem annak aktív metabolitja nem távolítható el hemodialízissel.

7 7 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Angiotensin II antagonisták. ATC-kód: C09C A01. A lozartán per os alkalmazott angiotenzin-ii-receptor- (AT 1 -típusú) antagonista. Az angiotenzin-ii az AT 1 -receptorhoz kötődik, amely számos szövetben megtalálható (pl. az ér simaizomzatában, a mellékvesében, a vesében és a szívben), és fontos biológiai hatásokat vált ki, így érszűkületet és aldoszteron-kiáramlást. Az angiotenzin-ii a simaizmok sejtszaporodását is stimulálja. A kötődési és farmakobiológiai elemzések alapján szelektíven kötődik az AT 1 -receptorhoz. In vitro és in vivo mind a lozartán, mind farmakológiailag aktív karboxilsav metabolitja (E-3174) gátolják az angiotenzin-ii összes élettanilag releváns működését, tekintet nélkül a szintézis forrására vagy útjára. A lozartán adagolása, az angiotenzin-ii által kiváltott negatív feedback kikapcsolása révén megnövekedett plazma-renin aktivitáshoz vezet, amely a plazma angiotenzin-ii emelkedését váltja ki. Az említett eltérések ellenére a vérnyomáscsökkentőhatás és a plazma aldoszteron koncentrációjának a szuppressziója megmarad, jelezve ezzel a hatásos angiotenzin II receptorblokádot. A lozartán szelektíven kötődik az AT 1 -receptorhoz és nem kötődik, vagy blokkol más olyan hormonreceptorokat, illetve ioncsatornákat, amelyek a cardiovascularis szabályozás szempontjából fontosak. Ezen kívül a lozartán nem gátolja az ACE-t (kinináz-ii), a bradikinint lebontó enzimet. Ezért a lozartán nem hozható összefüggésbe olyan hatásokkal, melyek nem közvetlenül kapcsolatosak az AT 1 -receptor blokkolásával mint pl. a bradikinin által közvetített hatások potenciálása vagy az ödéma kiváltása (lozartán 1,7%, placebo 1,9%). Kiderítették, hogy a lozartán az angiotenzin-i-re és angiotenzin-ii-re adott reakciókat úgy gátolja, hogy nem befolyásolja a bradikinin reakciókat, amely adat összhangban van a lozartán specifikus hatásmechanizmusával. Ezzel szemben az ACE-gátlókról kimutatták, hogy az angiotenzin-i által kiváltott reakciókat blokkolják, és fokozzák a bradikininre adott válaszokat anélkül, hogy változásokat okozna az angiotenzin-ii okozta reakcióban. Ez biztosítja a farmakodinámiás különbségtételt a lozartán és az ACE-gátlók között. Egy olyan vizsgálatban, amelynek célja kifejezetten a köhögés gyakoriságának összehasonlítása volt a lozartánnal és az ACE-gátlókkal kezelt betegeknél, a lozartánt, vagy hidroklorotiazidot kapott betegeknél a köhögés előfordulása hasonló volt, és szignifikánsan alacsonyabb, mint az ACE-gátlóval kezelt betegek körében. Ezen túlmenően, 4131 betegen végzett 16 kettősvak klinikai vizsgálat átfogó elemzése szerint a lozartánnal kezelt betegeknél a spontán közölt köhögés előfordulása hasonló volt (3,1%), mint a placebóval (2,6%), vagy hidroklorotiaziddal (4,1%) kezelt betegeknél, míg az ACEgátlók alkalmazása esetén ez az érték 8,8% volt. A nem-cukorbeteg hipertóniás betegeknél, akiknél proteinuria áll fenn, a lozartán-kálium alkalmazása jelentősen csökkenti a proteinuriát, a frakcionált fehérje és IgG kiválasztást. A lozartán fenntartja a glomerularis filtrációs rátát és csökkenti a filtrációs frakciót. Általában a lozartán csökkenti a szérum húgysav szintjét (rendszerint <24 mikromol/l-rel), és ez krónikus kezelés esetén is állandónak bizonyult. A lozartán nem hat az autonóm reflexekre, és nincs tartós hatással a plazma noradrenalin szintjére sem. Napi egyszeri 150 mg dózisig a lozartán nem befolyásolja az éhgyomri szérum trigliceridet, koleszterin és HDL-koleszterin koncentrációt magas vérnyomású betegekben. Ugyanebben a dózisban a lozartán nem befolyásolja az éhgyomri vércukor szintet sem. Hipertóniás vizsgálatok Klinikai vizsgálatokban a napi egyszeri lozartán adagolás enyhe, vagy mérsékelt fokú esszenciális hipertóniás betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szisztolés és diasztolés nyomást; a vérnyomáscsökkentőhatás egy évig fennállt a klinikai vizsgálatok során. A maradékhatás (adagolás

8 8 utáni 24 óra) és csúcshatás idején (5-6 órával az adagolás után) végzett vérnyomásmérés viszonylag simán lezajló vérnyomáscsökkenést mutatott ki 24 óra alatt. A vérnyomáscsökkentőhatás a természetes diurnális ritmushoz volt hasonlítható. Az adagolási intervallum végén mért vérnyomáscsökkenés az adagolást követő5-6. órában mért hatás 70-80%-a volt. A lozartán adásának megszüntetése hipertóniás betegeknél nem járt a vérnyomás hirtelen növekedésével. A vérnyomás jelentős csökkenése ellenére a lozartán nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a szívfrekvenciára. 50 mg lozartán vérnyomáscsökkentőhatása hasonló 20 mg enalapril napi egyszeri adásának hatásához. A napi egyszeri mg dózisban alkalmazott lozartán vérnyomáscsökkentőhatása mg atenolol napi egyszeri adagjának hatásához hasonlítható. Idősebb hipertóniás betegeknél ( 65 év) az mg-os napi egyszeri lozartán dózis hatása 12 heti kezelés után, egyenértékűvolt az 5-10 mg nyújtott hatású felodipin hatásával. A készítmény egyformán hatásos férfi és nő, valamint fiatalabb (< 65 év) és idősebb ( 65 év) hipertóniás betegeken. Noha a lozartán minden emberfajtán csökkenti a vérnyomást, mint minden olyan szer, ami befolyásolja a renin-angiotenzin-rendszert, a fekete bőrűhipertóniás betegek reakciójának átlaga alacsonyabb a lozartán monoterápiára, mint a nem fekete betegeké. Tiazid-típusú diuretikumokkal együtt adva a lozartán antihipertenzív hatása nagyjából összeadódik. LIFE vizsgálat A LIFE ( Intervention For Endpoint reduction in hypertension) vizsgálat egy nagy, multicenrikus, nemzetközi, randomizált, hármas-vak, aktív-kontrollos vizsgálat volt, melyet 9193, 55 és 80 év közötti (átlagéletkor: 67 év), EKG-vel dokumentált balkamra hypertrophiában szenvedő hipertóniás beteg bevonásával végeztek el A vizsgálat célja a vérnyomás szabályozásának önmagában vett előnyein túl a lozartán cardiovascularis protektív hatásának bizonyítása volt az atenolollal összehasonlításban (a vérnyomás mérését a dózisintervallum végén végezték). Ennek elérése érdekében a vizsgálatot úgy tervezték, hogy mindkét csoport vérnyomása azonos legyen. A betegek a randomizációt követően naponta egyszer 50 mg lozartánt, vagy 50 mg atenololt kaptak. Amennyiben a kívánt vérnyomást (<140/90 Hgmm) nem sikerült elérni, elsődlegesen hidroklorotiazidot (12,5 mg) adtak a kezeléshez, majd szükség esetén a lozartán, ill. az atenolol adagját napi egyszeri 100 mg-ra emelték. Ha szükséges volt, a kívánt vérnyomás elérése érdekében a kezelési séma mellett egyéb vérnyomáscsökkentő kezelést is alkalmaztak (pl. a hidroklorotiazid adagjának 25 mg-ra történőemelése vagy egyéb diuretikum hozzáadása, kalciumcsatora-blokkolók, alfa-blokkolók vagy centrálisan ható készítmények az ACE-gátlók, angiotenzin-ii-antagonisták és a béta-blokkolók kivételével). A vérnyomás mindkét csoportban szignifikánsan csökkenve hasonló szinteket ért el, és a betegek hasonló arányban érték el a kívánt vérnyomásértéket. Az utánkövetés átlagos időtartama 4,8 év volt. A vizsgálat elsődleges végpontja a cardiovascularis morbiditás és mortalitás volt, amit az alábbi esetek összetett előfordulási gyakoriságának csökkenése jellemzett: cardiovascularis haláleset, stroke és myocardialis infarktus. Az eredmények azt mutatták, hogy a lozartán-kezelés az atenololhoz képest 13,0%-os (p=0.021) kockázatcsökkenést jelentett az elsődleges összetett végpont elérése szempontjából. A lozartán a stroke kialakulásának kockázatát az atenololhoz képest 25%-kal csökkentette (p=0.001). A cardiovascularis halálesetek és a myocardialis infarktus kialakulásának aránya nem különbözött szignifikáns mértékben a két csoportban. A lozartán a vérnyomás beállításon túlmutató kedvezőhatást gyakorolt az elsődleges összetett végpontra. (lásd az alábbi táblázatot). LIFE VIZSGÁLAT VÉGPONTJAI Lozartán Gyakoriság* Atenolol (N=4605) (N=4588) n (%) n (%) Gyakoriság* Kockázatcsökkenés** p- érték Elsődleges összetett végpont 508 (11) 23,8 588 (13) 27,9 13% 0,021 Az elsődleges összetett végpont összetevői (betegenként az elsőesemény) Cardiovascularis haláleset 125 (3) (3) Stroke 209 (5) (6) - - -

9 9 LIFE VIZSGÁLAT VÉGPONTJAI Myocardialis infarktus 174 (4) (4) Másodlagos végpontok (betegenként az elsőde különbözőesemény) Cardiovascularis haláleset 204 (4) 9,2 234 (5) 10,6 11% 0,206 Stroke 232 (5) 10,8 309 (7) 14,5 25% 0,001 Myocardialis infarktus 198 (4) 9,2 188 (4) 8,7-7% 0,491 * Az utánkövetés 1000 betegévre vonatkoztatva; ** A Framingham-módszerrel végzett rizikószámítás kezdeti értékéhez, illetve a balkamra hypertrophia EKG szintjéhez igazítva. Rassz A LIFE vizsgálat eredményei alapján a lozartánnak az atenolollal összehasonlításban vizsgálva a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra kifejtett előnyös hatásai nem vonatkoznak a balkamra hypertrophiában szenvedőhipertóniás feketebőrűbetegekre, habár mindkét kezelés hatékonyan csökkentette a vérnyomást a feketebőrűekben. 533 feketebőrűpáciens eredményét értékelve azt lehetett megállapítani, hogy a lozartán 67%-kal fokozta az elsődleges összetett végpont rizikóját, és 118%-kal a stroke rizikóját az atenolollal kezelt feketebőrűbetegekhez viszonyítva. RENAAL vizsgálat A RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Az angiotenzin-ii-receptor-gátló hatású lozartán végpontcsökkentése nem inzulindependens diabetes mellitusban) vizsgálat egy világszerte végzett nagy, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollált, kettősvak vizsgálat volt, amit 1513 proteinuriás II. típusú diabéteszes (hipertóniás vagy nem hipertóniás) beteg bevonásával végeztek (közülük 751-et kezeltek lozartánnal). A vizsgálat célja a vérnyomás szabályozásának önmagában vett előnyein túl, a lozartán renoprotektív hatásának bizonyítása volt. Ennek elérése érdekében a vizsgálatot úgy tervezték, hogy a két betegcsoport vérnyomása egyformán szabályozott legyen. A proteinuriás (vizelet albumin/kreatinin arány >25 mg/mmol vagy a 24 órás vizelet fehérje ürítés >500 mg) és mikromol/l szérum kreatinin szinttel rendelkezőbetegek (a 60 kg-nál kisebb testtömegűeknél az alsó határ 133 mikromol/l) randomizációt követően vagy napi egyszeri 50 mg lozartánt kaptak (a vérnyomásban mért válasznak megfelelően titrálva), vagy placebót és hagyományos antihipertenzív terápiát (ACE-gátlók, illetve angiotenzin-ii-antagonisták kivételével). A vizsgálóknak előírták, hogy amennyiben az helyénvaló, titrálják a vizsgálati gyógyszert napi egyszeri 100 mg-os adagig; a betegek 72%-a a vizsgálati gyógyszer szedésének túlnyomó ideje alatt a 100 mg-os napi adagot kapta. Egyéb vérnyomáscsökkentőkészítmények (diuretikumok, kalciumcsatorna-blokkolók, alfa- vagy béta-blokkolók, és centrálisan ható szerek) szükség esetén mindkét csoportban adhatók voltak. A betegek utánkövetése átlagosan 3,4 évig tartott. A vizsgálat elsődleges végpontja a következőesemények bármelyikének bekövetkezte volt: szérum kreatinin szint megduplázódása, végstádiumú vesebetegség (dialízis vagy vesetranszplantáció szükségessége), vagy halál. Az eredmények azt mutatták, hogy a lozartán-kezelés (327 eset) a placebóhoz (359 eset) képest 16,1%-kal (p=0,022) csökkentette az összetett elsődleges végpont kockázatát. A végpont következőelemeinek egyenként, illetve kombináltan történőértékelése is jelentős kockázatcsökkenést mutatott a lozartánnal kezelt betegcsoportban: a szérum kretatinin szint megduplázódásának 25,3%-os (p=0,006) kockázatcsökkenése; a végstádiumú vesebetegség 28,6%-os (p=0,002) kockázatcsökkenése; a végstádiumú vesebetegség vagy halál bekövetkeztének 19,9%-os (p=0,009) kockázatcsökkenése; a szérum kreatinin szint és a végstádiumú vesebetegség 21%-os (p=0,010) kockázatcsökkenése. A bármilyen okból bekövetkezőhalálesetek arányában nem volt szignifikáns különbség a két betegcsoport között. A vizsgálat másodlagos végpontjai a következők voltak: a proteinuriában jelentkezőváltozás; a vesebetegség progressziójának mértéke; valamint a cardiovascularis okokból bekövetkezőmorbiditás és mortalitás összessége (szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, myocardialis infarktus, revascularisatio, stroke, instabil angina miatti kórházi kezelés, cardiovcascularis halál). Az eredmények azt mutatták, hogy a lozartánnal kezelt csoportban a proteinuria szintje átlagban 34,3%-

10 10 kal (p<0,001) csökkent. A lozartán-kezelés a vizsgálat krónikus fázisában 13,9%-kal (p=0,003) (a medián értéket nézve 25,5%-kal, p<0,0001) csökkentette a vesefunkció romlásának sebességét, amit a szérum kreatinin-koncentráció reciprokával mértek. A lozartánnal kezelt csoport (247 eset) és a placebo-csoport (268 eset) cardiovascularis morbiditását és mortalitását magában foglaló összetett végpontja között nem volt jelentős különbség, bár a vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy kimutasson ilyen hatást. ELITE I és ELITE II vizsgálat Az ELITE I vizsgálat célja az volt, hogy a lozartánról kiderítse vajon biztonságosan és hatékonyan alkalmazható szívelégtelenségben és az angiotenzin-konvertáló enzimgátló (ACE-gátló) kaptoprilnál előnyösebb-e az alkalmazása. A NYHA II-IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedőbetegeken (n=722) elvégzett 48 hetes vizsgálatban, az elsődleges végpontban (a szérum kreatinin szint emelkedése) nem volt különbség a két kezelt csoport között. Az ELITE I vizsgálatban a lozartán váratlanul kedvezőbb hatásúnak mutatkozott a kaptoprilnál a halálozás csökkentésében, de ennek a megfigyelésnek a bizonyítására elvégzett (alább ismertetett) ELITE II mortalitási vizsgálat ezt nem erősítette meg. Az ELITE II vizsgálatban 3152 szívelégtelenségben (NYHA II-IV. osztály) szenvedőbeteget kezeltek napi egyszeri 50 mg lozartánnal (kezdőadag 12,5 mg, 25 mg-ra és 50 mg-ra titrálva naponta egyszer) vagy naponta háromszor 50 mg kaptoprillal (kezdőadag 12,5 mg, 25 mg-ra és 50 mg-ra titrálva naponta háromszor). Az elsődleges végpont értékelése azt mutatta, hogy nincs statisztikailag szignifikáns különbség a lozartán és a kaptopril között az általános halálozás csökkentésében (lozartán: 17,7%, kaptopril: 15,9%, p=0,16). A másodlagos végpont értékelése szerint szintén nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés a hirtelen szívhalál és/vagy resuscitalt szívmegállás csökkentése szempontjából a kezelések között (lozartán: 9,0%, kaptopril: 7,3%, p=0,08). A harmadlagos végpont - a bármilyen okból bekövetkezőhalálozás és/vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció esetében, az említett végpontokhoz hasonlóan szintén nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a lozartán és a kaptopril kezelés között (lozartán: 47,7%, kaptopril: 44,9%, p=0,18). Összességében az egyéb morbiditási és mortalitási végpontokban - többek között a NYHA-osztály javulásában - nem volt különbség a két kezelt csoport között. Hipertóniás vizsgálat gyermekkorban A lozartán vérnyomáscsökkentőhatását 177, 6-16 éves korú, 20 kg vagy annál nagyobb testtömegűés 30 ml/perc/1,73 m 2 vagy annál nagyobb glomerulus filtrációt mutató hipertóniás gyermeken vizsgálták. A 20 kg és 50 kg közötti testtömegűbetegek 2,5, 25 vagy 50 mg, az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömeggel rendelkezők 5, 50 vagy 100 mg lozartánt kaptak naponta. A 3 hetes kezelés végén mért vérnyomásértékek alapján a lozartán dózisfüggően csökkentette a vérnyomást. Mindkét dózissorozatú csoportban a két nagyobb dózis 5-6 Hgmm-rel jobban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint a kis dózis. A lozartán dózisfüggőhatása a kor, a pubertáskori fejlődési stádium, a nem és a rassz alcsoportokban is kimutatható volt. A két csoportban az alacsony dózisok (2,5 mg/nap és 5 mg/nap, mely megfelel 0,07 mg/kg átlag dózisnak) nem mutattak elégséges vérnyomáscsökkenést. A vizsgálat következőperiódusában, randomizálás után a betegek egy része folytatta a korábbi kezelést, míg a másik része placebót kapott. A vizsgálatnak ebben a szakaszában azt tapasztalták, hogy a nagy és közepes dózisokat követően a placebo hatására a 3 hetes kezelés végére 5-7 Hgmm-rel jobban emelkedett a vérnyomás a nagy és közepes dózisú terápiát folytatókéhoz képest. Ezzel szemben, a kisdózisú kezelést követően a kezelést folytatók és a placebo kezelésben részesülők között nem lehetett vérnyomás-emelkedésbeli különbséget kimutatni. Ez az eredmény egyértelműen bizonyítja, hogy a legalacsonyabb dózisok a két csoportban szignifikáns vérnyomáscsökkentőhatással nem rendelkeztek. A vizsgálat során a lozartán hosszútávú hatását a gyermekek pubertáskori és általános fejlődésére nem tanulmányozták. Szintén nem vizsgálták a lozartán hosszútávú vérnyomáscsökkentőhatását a gyerekkori cardiovascularis megbetegedésekre és halálozásra.

11 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Per os adagolást követően a lozartan felszívódása jó és first-pass metabolizmuson megy keresztül, egy aktív karboxilsav-metabolitot és más inaktív metabolitokat képezve. A lozartán tabletták szisztémás biohasznosíthatósága körülbelül 33%. A lozartán és aktív metabolitjai átlagos csúcskoncentrációjukat egy órán, illetve 3-4 órán belül érik el. Nem mutatkozott klinikailag szignifikáns hatás a lozartán plazmakoncentrációs profiljára, ha a készítményt a szokásos összetételűtáplálékkal együtt adták. Eloszlás Mind a lozartán, mind aktív metabolitja 99%-ban kötődnek a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz. A lozartán megoszlási tere 34 liter. Patkányokon végzett kísérletek arra utalnak, hogy a lozartán egyáltalán nem, vagy csak alig hatol át a vér-agy gáton. Biotranszformáció Az intravénásan vagy per os adott lozartán kb. 14%-a alakul át aktív metabolitokká. A 14 C-el jelzett lozartán-kálium per os és intravénás adása után a keringőplazma radioaktivitása elsődlegesen a lozartánnak és aktív metabolitjának tudható be. A lozartán aktív metabolittá való minimális átalakulását a vizsgált egyének mintegy egy százalékánál észlelték. Az aktív metaboliton kívül inaktív metabolitok is képződnek, egyebek között két jelentősebb metabolit alakul ki a butil-oldallánc hidroxilációja által, és egy kisebb jelentőségűmetabolit - egy N-2 tetrazolglukuronid. Elimináció A lozartán plazma-clearance 600 ml/perc, aktív metabolitjánál ez az érték 50 ml/perc. A lozartán, ill. aktív anyagcseretermékének renalis clearance-e 74 ml/perc, ill. 26 ml/perc. Amennyiben a lozartánt per os adják, a dózis mintegy 4%-a ürül változatlan formában a vizelettel, és mintegy 6%-a aktív metabolitként. 200 mg-os per os adagig a lozartán és aktív metabolitjai lineáris típusú farmakokinetikát követnek. Per os adagolást követően a lozartán és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja exponenciálisan csökken. A lozartán terminális felezési ideje kb. 2 óra, míg aktív metabolitjáé kb. 6-9 óra. A 100 mg-os napi adag esetén sem a lozartán, sem aktív metabolitja nem mutat szignifikáns akkumulációt a plazmában. Mind az epe-, mind a húgyúti kiválasztódás hozzájárul a lozartán és metabolitjainak kiürüléséhez. Emberen 14 C-gyel jelzett lozartán per os dózisát követően a radioaktivitás kb. 35%-a nyerhetővissza a vizeletből és 58%-a a faecesből. Betegekre vonatkozó kinetikai jellemzők Enyhe, illetve mérsékelt fokú alkoholos májcirrózisban per os adagolást követően a lozartán és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja ötszöröse, illetve 1,7-szerese volt a fiatal férfi önkéntesekének. A lozartán plazma koncentrációja nem változott azokban a vesebetegekben, akiknél a kreatinin clearance 10 ml/perc-nél nagyobb volt. Hemodialízisre szoruló vesebetegeknél a lozartán AUC értéke mintegy kétszer nagyobb, mint a normál vesefunkciójú egyéneknél. Sem a lozartán, sem aktív metabolitja hemodialízissel nem távolítható el. Farmakokinetikai tulajdonságok gyerekeknél Ötven, 1 hónapos és 16 éves kor közötti gyermeknél vizsgálták a lozartán farmakokinetikáját napi egyszeri, megközelítően ,77 mg/kg per os dózis mellett. Valamennyi vizsgált gyereknél kimutatható volt az aktív metabolit, mely épp úgy, mint a lozartán, lényegében hasonló farmakokinetikát mutatott, mint felnőttekben.

12 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A lozartán toxikológiai kockázatát három hónapos majom, egy éves patkány és egy éves kutyakísérletekben értékelték ki különbözőper os dózisok mellett. Ezekben a kísérletekben nem találtak semmi olyat, mely kizárná a terápiás dózisok alkalmazását. Patkányokon és egereken elvégzett 105 és 92 hetes vizsgálatokban, az állatkísérletekben maximális tolerálható dózissal, mely mintegy szerese a terápiában alkalmazott 50 mg dózisnak, karcinogén hatást nem lehetett kimutatni. Sem a lozartánnal, sem az E3174-gyel nem lehetett közvetlen genotoxikus hatást kimutatni. A lozartán 150, illetve 300 mg/ttkg dózisig nem befolyásolta sem hím, sem pedig nőstény patkányok fertilitását és szexuális aktivitását. Ezek a dózisok a hím állatok esetében mintegy 150/125-szöröse, a nőstény állatok esetében 300/170-szerese az ajánlott humán dózisnak. Terhes patkányok embrióinál a lozartán kezelés súlyos mellékhatásokat mutatott: súlycsökkenést, halálozást és vesekárosodást. A lozartánt és aktív metabolitját jelentős mennyiségben ki lehetett mutatni patkány anyatejében is. Ezek az eredmények teszik szükségessé, hogy embernél a terhesség időszakában ne, míg a szoptatás időszakában fokozott óvatossággal alkalmazzunk a Portiron terápiát. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Tabletta bevonat: Opadry II. white 33G28523 (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titándioxid (E 171), hipromellóz). 6.2 Inkompatibiltások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Portiron 25 mg filmtabletta: 5 év Portiron 50 mg filmtabletta: 5 év Portiron 100 mg filmtabletta: 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.. Megjegyzés: (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

13 13 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSÚLTJA Richter Gedeon Nyrt Budapest Gyömrői út A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20345/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐKIADÁSÁNAK DÁTUMA május 11.

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán filmtablettánként (lozartán-kálium formájában).

Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán filmtablettánként (lozartán-kálium formájában). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Losartan 1 A Pharma 25 mg filmtabletta Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Losartan 1 A Pharma

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Lavestra 12,5 mg filmtabletta Lavestra 25 mg filmtabletta Lavestra 50 mg filmtabletta Lavestra 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Edarbi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nortivan 40 mg filmtabletta Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nortivan 40 mg filmtabletta 40 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dafiro 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Irbesartan Teva 75 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Sabervel 75 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg irbezartán filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag:: 20 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

1 A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése

1 A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata 1

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Glustin 15 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran Sprint 50 mg filmtabletta Imigran Sprint 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imigran Sprint 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ADENURIC 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztát tablettánként. Segédanyagok: 76,50 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 75 mg tabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg irbezartán tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 15,37 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta: 1 mg graniszetron

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: IrbezEP 150 mg és 300 mg (irbezartán) Törzskönyvi szám: OGYI-T-21866 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Extractum Pharma zrt. Magyarország Kelt: 2013. március 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik

Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta Felodipin 1a Pharma 10 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta 5,00

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tensiomin 12,5 mg tabletta Tensiomin 25 mg tabletta Tensiomin 50 mg tabletta Tensiomin 100 mg tabletta kaptopril Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Irbezyd Combi 150 mg/12,5 mg filmtabletta Irbezyd Combi 300 mg/12,5

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Lorista BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lavestra 12,5

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ramace

Részletesebben

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid

Részletesebben

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ventolin Evohaler túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta. szotalol hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta. szotalol hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta szotalol hidroklorid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip-Modutab 2 mg retard filmtabletta Requip-Modutab 4 mg retard filmtabletta Requip-Modutab 8 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip-Modutab 2 mg retard

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Clopidogrel MYLAN Pharma 75 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg klopidogrél filmtablettánként (bezilát formájában). Segédanyagok:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berlipril 5 mg tabletta. enalapril-maleát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berlipril 5 mg tabletta. enalapril-maleát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Berlipril 5 mg tabletta enalapril-maleát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót. Tartsa meg a

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg telmizartán tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 21,4 mg szorbit

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz. MINIPRESS 2 MG TABLETTA Minipress 1 mg tabletta Minipress 2 mg tabletta prazozin-hidroklorid HATÓANYAG: 1 mg, ill. 2 mg prazozin-hidroklorid tablettánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,

Részletesebben

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Rileptid 1

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Betegtájékoztató DIFLUCAN 10 MG/ML POR BELSÕLEGES SZUSZPENZIÓHOZ

Betegtájékoztató DIFLUCAN 10 MG/ML POR BELSÕLEGES SZUSZPENZIÓHOZ DIFLUCAN 10 MG/ML POR BELSÕLEGES SZUSZPENZIÓHOZ DIFLUCAN 10 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz DIFLUCAN 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz flukonazol HATÓANYAG: 10 mg, ill. 40 mg flukonazol, 1 ml-elkészített

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg Fabrazyme 35 mg névleges

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Seractil Dolo 200 mg filmtabletta Seractil Dolo 300 mg filmtabletta dexibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Seractil Dolo 200 mg filmtabletta Seractil Dolo 300 mg filmtabletta dexibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára dexibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta lornoxikám

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta lornoxikám Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta lornoxikám Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Irtucalan 75 mg filmtabletta Irtucalan 150 mg filmtabletta Irtucalan 300 mg filmtabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Irtucalan 75 mg filmtabletta Irtucalan 150 mg filmtabletta Irtucalan 300 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 75 mg filmtabletta 150 mg filmtabletta 300 mg filmtabletta Irbezartán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) adagonként. Ismert hatású

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tolura 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg telmizartán tablettánként. Segédanyagok: 74,9 mg szorbit (E420) és 28,5 mg

Részletesebben