LUCRIN PDS DEPOT 3,75 MG POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN

Átírás

1 LUCRIN PDS DEPOT 3,75 MG POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Lucrin PDS Depot 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz elõretöltött fecskendõben leuprorelin-acetát HATÓANYAG: 3,75 mg leuprorelin-acetát az elõretöltött kettõs fecskendõben. SEGÉDANYAG: Mannit, zselatin, tejsav-polimerizátum. Oldószer összetétele: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció hatóanyaga, a leuprorelin-acetát egy szintetikusan elõállított, a központi idegrendszerben ható hormon. A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható: Férfiak: A dülmirigy (prosztata) daganatos betegsége esetén. Nõk: -A méhnyálkahártya rendellenes helyen történõ tapadása esetén (endometriózis) az endometrium szigetek kisebbednek, az újabb plakkok kialakulása gátlódik, csökken az összenövések száma. -A méh izomzatának jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén hatására a daganat mérete csökken és a daganat által okozott tünetek mérséklõdnek (pl. vérzés, kismedencei fájdalmak, nyomás és diszkomfort érzés). -Az emlõ rosszindulatú daganata esetén. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót: -ha allergiás (túlérzékeny) a leuprorelin-acetátra vagy a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció bármely egyéb összetevõjére -ha Ön terhes vagy a kezelés alatt teherbe eshet. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején a terhesség elkerülése érdekében nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, pl. óvszert). -ha ismeretlen eredetû hüvelyi vérzése van. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi, nemek és szervrendszerek szerint csoportosított mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Lucrin PDS Depot injekcióval: Férfiak: 1.

2 Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): prosztatadaganat fellángolása, a prosztatadaganat súlyosbodása. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-gyarapodás, testtömeg-vesztés. Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszûnése, csökkenése, illetve fokozódása. Idegrendszeri betegségek és kórképek: fejfájás, izomgyengeség. Érbetegségek és tünetek: értágulat, hõhullámok, vérnyomáscsökkenés, felkelés, felállás esetén bekövetkezõ vérnyomáscsökkenés. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: bõrszárazság, bõséges verítékezéss, bõrkiütés, csalánkiütés, rendellenes szõrzetnövekedés, hajrendellenesség, éjszakai verítékezés, hiányos haj- és szõrképzõdés, a bõr festvényezettségének rendellenessége, hideg veríték, túlzott szõr- és hajnövekedés. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: az emlõ fokozott érzékenysége, merevedési zavar, herefájdalom, emlõduzzanat, emlõfájdalom, prosztatafájdalom, a hímvesszõ duzzanata, hímvesszõ-rendellenességek, heresorvadás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: nyálkahártya-szárazság. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a PSA (prosztata-specifikus antigén) szint emelkedése, csontsûrûségcsökkenés. Hosszú idõtartamú alkalmazás (6-12 hónap): cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL (alacsony sûrûségû lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint, súlyosbodott csontritkulás. Az alábbi, nemek és szervrendszerek szerint csoportosított, klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Lucrin PDS Depot injekcióval: A mellékhatásokat az alábbi elõfordulási ságok szerint tüntetjük fel: nagyon, 10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ,, 100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, nem, 1000 kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, ritka, kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, nagyon ritka, kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ, nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések: : hörghurut (bronchitisz), húgyúti fertõzések. : fertõzött ciszták, vírusfertõzések, sarjadzógombás fertõzés (kandidiázis), vérmérgezés (szepszis) Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is). : a nyirokszövet daganata jóindulatú lefolyással (pszeudolimfóma). Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: : vérszegénység (anémia). : az eozinofil sejtek felszaporodása a vérben (eozinofília). Immunrendszeri betegségek és tünetek: : túlérzékenység. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon : szokatlan testtömeg-növekedés. : kóros soványság (anorexia), szokatlan testtömegcsökkenés. : a vér normálnál magasabb cukortartalma (hiperglikémia), a normálnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia), kiszáradás. 2.

3 Pszichiátriai kórképek: Nagyon : csökkent szexuális késztetés (csökkent libidó). : álmatlanság (inszomnia), tartósan fennálló lehangolt kedélyállapot (depresszió). Idegrendszeri betegségek és tünetek: : fejfájás, érzékelési zavarok (paresztézia). : szédülés, aluszékonyság (szomnolencia), remegés, görcs. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: : szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), szívelégtelenség, lassú szívverés (bradikardia), pitvarkamrai ingerületvezetés akadálya. Érbetegségek és tünetek: Nagyon : hõhullámok, verõér helyi tágulata (aneurizma), ájulás, kivörösödés, vérömleny. : nyirokpangás okozta vizenyõ, magas vérnyomás (hipertónia), vérrögképzõdés a véna falának gyulladásával (tromboflebitisz). Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: : nehézlégzés, asztma. : köhögés, krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: : székrekedés, émelygés. : gyomorhurut (gasztritisz). Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: : epepangás, májsejtkárosodás. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon : erõs verejtékezés. : viszketés (pruritusz). : hajhullás (alopécia), bõrkiütés, bõrszárazság. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Nagyon : csontfájdalom. : ízületi fájdalom (artralgia), hátfájdalom, izomgyengeség, végtagfájdalom. : izomfájdalom (mialgia), izomgörcsök. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon : bõséges éjszakai vizelés. : vizeletürítés zavara (diszuria), véres vizelet. : vizeletinkontinencia (vizelettartási probléma), vizelés, vizelet-visszatartás, vizeletürítési probléma. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nagyon : merevedési zavarok, hererendellenesség. : a férfi emlõmirigyek kóros megnagyobbodása. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Nagyon : fáradtság, reakció az injekció beadásának helyén. : fájdalom, perifériás vizenyõ (ödéma), ödéma az alkalmazás helyén, gyengeség, duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén, influenzaszerû betegség. 3.

4 : mellkasi fájdalom, gravitációs vizenyõ (ödéma), nyálkahártya-szárazság, rossz közérzet, járászavarok. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: : egyes enzimek (alkalikus foszfatáz, laktát-dehidrogenáz, alanin-aminotranszferáz - ALT aszpartátaminotranszferáz - AST, gamma-glutamil-transzferáz) emelkedett szintje a vérben, rendellenes EKG Nem : emelkedett vérsüllyedés, emelkedett tesztoszteronszint a vérben. Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövõdmények: : csonttörés, fejsérülés, elesés, a készülék eltömõdése. Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások: : daganateltávolítás, uréteren keresztüli hólyagcsonkolás, kõzúzás (litotripszia). Nõk: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-gyarapodás, testtömeg-vesztés. Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszûnése, csökkenése vagy fokozódása, érzelmi labilitás. Idegrendszeri betegségek és kórképek: fejfájás. Érbetegségek és tünetek: hõhullámok, értágulat, vérnyomáscsökkenés. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: pattanások, szeborrea (a bõr fokozott faggyútermelésén és a faggyú összetételének megváltozásán alapuló kórkép), bõrszárazság, csalánkiütés, a bõr rendellenes illata, bõséges verítékezés, rendellenes szõrzetnövekedés, túlzott szõr- és hajnövekedés, hajrendellenesség, ekcéma, körömrendellenesség, éjszakai verítékezés. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: az emlõk megnagyobbodása, hüvelyi vérzés, a menstruáció zavara, kóros menstruáció, emlõduzzanat, emlõsorvadás, a nemi szervek váladékozása, hüvelyváladékozás, tejcsorgás, emlõfájdalom, méhvérzés a menstruációs idõszakon kívül, a menopauza tünetei, közösülés alatti fájdalom, méhrendellenesség, hüvelygyulladás, bõ menstruációs vérzés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: melegségérzet, ingerlékenység. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: csökkent csontsûrûség: Hosszú idõtartamú alkalmazás (6-12 hónap): cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL (alacsony sûrûségû lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint, súlyosbodott csontritkulás. Egyedülálló esetekben azonnali túlérzékenységi reakciót jelentettek. Az alkalmazás helyén fellépõ reakciókat, köztük fájdalmat, gyulladást, steril tályogot, keményedést és bevérzést jelentettek. Jelentettek öngyilkossági gondolatokat és kísérletet is. Mint e hatóanyagcsoport más képviselõinél, nagyon ritkán az agyalapi mirigy bevérzést jelentették agyalapi mirigy daganatos betegek kezelésének megkezdését követõen. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Nõk esetében három különbözõ kórkép (1/ endometriózis - a méhnyálkahártya szabálytalan növekedése; 2/ a méh izomdaganata - mióma; 3/ emlõrák) esetében folyt klinikai vizsgálat. Az elõfordulási ságokat ezért itt mellékhatásonként adtuk meg. Kórkép Endometriózis Mióma Emlõrák Szervrendszer szerinti osztályozás - Mellékhatás ság ság ság 4.

5 Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések Fertõzés Az orrnyálkahártya gyulladása Felsõ légúti fertõzések Vesemedence- és vesegyulladás Furunkulus A hüvely gombás fertõzése Influenza Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Kóros soványság (anorexia) Étvágyfokozódás Nagyon Étvágycsökkenés Kórosan magas koleszterinszint Szokatlan testtömeg-növekedés Nagyon Nagyon Szokatlan testtömeg-csökkenés Nagyon Pszichiátriai kórképek Érzelmi labilitás Nagyon Hangulatingadozások Nagyon Személyiségzavar Idegesség Nagyon Nagyon Csökkent szexuális késztetés Nagyon Álmatlanság Nagyon Nagyon Alvászavar Lehangoltság (depresszió) Nagyon Nagyon Súlyos depresszió Szorongás Téveszmék Szokatlan gondolatok Zavart (konfúzus) állapot Felhangoltság (eufóriás hangulat) Ellenségesség Közöny (apátia) Idegesség/szorongás Nagyon Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Nagyon Nagyon 5.

6 Hirtelen helyzetváltoztatáskor jelentkezõ (poszturális) szédülés Fejfájás Nagyon Nagyon Nagyon Érzékelési zavarok Aluszékonyság Memóriakárosodás Emlékezetkiesés (amnézia) Ízérzési zavar Érzéscsökkenés Ájulás Migrén Magas vérnyomás A mozgáskoordináció hiánya (ataxia) Remegés Szembetegségek és szemészeti tünetek Szemprobléma Látászavar Látásgyengülés Szemfájdalom Kötõhártya-gyulladás A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei Szédülés (vertigo) Süketség Mozgászavar Fülduzzanat Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Szapora szívverés (tahikardia) Szívdobogásérzés Érbetegségek és tünetek Hõhullám Nagyon Értágulás (vazodilatáció) Nagyon Nagyon Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés Nehézlégzés A beszédhang hibája Fokozott köpetürítés Köhögés Emésztõrendszeri betegségek és tünetek Székrekedés Émelygés Nagyon Nagyon 6.

7 Hányás Émelygés és hányás Hasi feszülés Hasmenés Fogínygyulladás Emésztési zavar (diszpepszia) Felfúvódás Gyomorhurut Ínyvérzés Szájszárazság Hasi fájdalom A szájnyálkahártya gyulladása Öklendezés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májérzékenység Rendellenes májfunkció Májelzsírosodás A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei Bõrpír Hajvesztés Bõrvérzés Akne Nagyon A bõr faggyúmirigyeinek fokozott mûködése (szeborrea) Bõrkiütés Göbcsés foltokkal járó (makulopapulás) bõrkiütés Bõr Fényérzékenységi reakció A bõr rendellenes illata Fokozott verítékezés Nagyon Túlzott szõrnövekedés Hajrendellenesség Ekcéma Körömrendellenesség Bõrelszínezõdés Hólyagos bõrgyulladás A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei Csontfájdalom 7.

8 Izomfájdalom Ízületi bántalom Ízületi fájdalom Nagyon Hátfájdalom Nagyon Nem gyulladásos ízületi betegség (artrózis) Ízületi gyulladás (artritisz) Tarkómerevség Nyaki fájdalom Izomgyengeség Csont-izomrendszeri merevség Izomrángás Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vizeletinkontinencia (vizelettartási probléma) A vizeletürítés zavara vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Menstruációs rendellenesség Emlõmegnagyobbodás Emlõduzzanat Az emlõ sorvadása A nemi szervek váladékozása Hüvelyi váladékozás Tejcsorgás Emlõfájdalom Medenceûri fájdalom Menstruáción kívüli méhvérzés Menopauza tünetei Hüvelygyulladás Nagyon Nagyon Bõ menstruációs vérzés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók Fájdalom Mellkasi fájdalom Vizenyõ (ödéma) Perifériás ödéma (vizenyõ) Arcödéma (vizenyõ az arcban) Az egész testre kiterjedõ vizenyõ Gyengeség Nagyon Fáradtság 8.

9 Láz Reakció az injekció beadási helyén Duzzanat az injekció beadási helyén Fájdalom az injekció beadási helyén Nagyon Beszûrõdés az injekció beadási helyén Nagyon Viszketés az injekció beadásának helyén Bõrpír az injekció beadásának helyén Hidegrázás Túlérzékenység az injekció beadási helyén Szomjúságérzet Általános fizikális egészségromlás Nagyon Melegségérzet Nagyon Ingerlékenység Rossz közérzet Állapotromlás Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Hõemelkedés Pozitív teszt okkult vérre Rendellenes májfunkciós eredmények Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövõdmények Beavatkozással járó fájdalom FIGYELMEZTETÉS: Prosztata-tumor: A kezelés elsõ néhány hetében a klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztata-tumor további jelei és tünetei alakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhetõ. A kezelés elsõ heteiben szorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelõi áttétjük van húgyúti elzáródással, vagy anélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel orvosát. A leuprorelin-acetáthoz hasonló gyógyszerek (ún. GnRH-agonisták) alkalmazása során férfiaknál magas vércukorszintet és a cukorbetegség kockázatának fokozódását jelentették. Orvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön vércukor- és/vagy HbA1c (glikozilált hemoglobin)-szintjét, valamint kezeli a magas vércukorszintet, illetve a cukorbetegséget. Férfiak GnRH-agonistákkal történõ kezelése során összefüggést észleltek a szívinfarktus kialakulásával, a hirtelen szívhalállal és a szélütés fokozott kockázatával. Az észlelt kockázat-fokozódás mértéke csekély, de orvosa a kezelés megtervezése során kiértékeli az Ön szív-érrendszeri kockázati tényezõit is. A kezelés során rendszeres megfigyelés alatt tartja a szív-érrendszeri betegségre utaló jeleket és tüneteket és elõfordulásuk esetén megfelelõ kezelést végez. Hosszú idõtartamon át végzett, férfi nemi hormonhatást elnyomó (ún. antiandrogén), kezelés során az elektrokardiogrammon (EKG-n) QT-megnyúlásnak nevezett szívritmuszavart észleltek. Ennek elõfordulása 9.

10 esetén orvosa mérlegeli a kezelés folytatásának elõnyeit és esetleges kockázatait. Endometriózis/mióma uteri: A kezelés kezdetén a klinikai tünetek súlyosbodhatnak. Súlyos orvosi vagy mûtéti beavatkozást szükségessé tevõ hüvelyi vérzés kialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlen jelentkezzen orvosánál. Terhesség: A készítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért a terhesség lehetõségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer). Csontsûrûség: A kezelés alatt csontritkulás alakulhat ki, amely a tapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása után rendezõdik. Görcsök: A kezelések során görcsöket jelentettek. Ezt azoknál a nõknél tapasztalták, akiknek kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia, agyérbetegség, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok szerepeltek, továbbá akik bizonyos gyógyszereket (pl. bupropriont vagy egyes depresszió ellenes szereket) szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsöket, akiknél nem fordultak elõ az elõbb felsorolt állapotok. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Külön tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: ösztrogén (hormon) tartalmú gyógyszerek (együttadásuk nem javasolt). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció terhes nõknek nem adható, a terhességet a kezelés megkezdése elõtt ki kell zárni. A kezelés idõtartama alatt nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer). A Lucrin PDS Depot injekció nem adható szoptató anyáknak. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem utalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Lucrin PDS Depot injekciót az izomba (intramuszkulárisan), vagy a bõr alá fecskendezett (szubkután) injekció formájában kell alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani a betegség fajtájától függõen, és az orvos vagy egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek. Általában 28 naponként egyszer az elõretöltött fecskendõben levõ mennyiséget az izomba vagy a bõr alá fecskendezve kell alkalmazni. A méh jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén a kezelés idõtartama általában hat hónap, vagy ennél rövidebb. Endometriózisban a kezelés idõtartama általában hat hónap. Ha elfelejtette alkalmazni a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót: 10.

11 Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelõorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelõorvosát. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on, a fénytõl való védelem.érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz elõretöltött fecskendõben. Por: steril, fehér por. Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat. Egy kétkamrás elõretöltött fecskendõ, melynek a dugattyú rúd felõli vége színes mûanyagból készült. Felsõ része 1 ml oldószert, alsó része 44,1 mg port tartalmaz. Az I. típusú üvegbõl készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melyeknek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendõ teril injekciós tûvel van ellátva, melyet mûanyag védõkupak borít. 1 db fecskendõ és dugattyúrúd fehér, mûanyag rögzítõ tálcában kinyomható felülettel, dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Lucrin PDS Depot injekció adagolása és alkalmazásának módja: Elõrehaladott prostata carcinoma palliatív kezelésére, myoma uteri, endometriosis és emlõcarcinoma esetén havonta (28 naponként) 1-szer 1 fecskendõnyi (3,75 mg leuprorelin-acetát) im. vagy sc. Myoma uteriben a kezelés hat hónapos vagy ennél rövidebb, ha a myoma visszafejlõdése elõbb elkezdõdött. Endometriosisban a kezelés idõtartama általában hat hónap. Az alkalmazás módja: Az injekciót azonnal, intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell. A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, ezért ha nem használja fel azonnal, a szuszpenziót meg kell semmisíteni annak ellenére, hogy a szuszpenzió 24 óráig stabil. Az injekciós oldat elkészítése: 1. Az injekció elkészítéséhez a fehér dugattyút a felsõ záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó 11.

12 csavarható lesz. Ezalatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni. 2. A fecskendõt felfelé tartva a dugattyút lassan nyomni kell, míg az elsõ záródugó a henger közepén levõ kék vonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul. 3. Finoman rázni kell a fecskendõt, mindig felfelé tartva, míg egynemû szuszpenzió alakul ki. 4. A tûvédõ levételét követõen a dugattyú nyomásával el kell távolítani a levegõt és az injekciót rögtön be kell adni a betegnek (szubkután vagy intramuszkulárisan). Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft Budapest, Teve utca 1/a-c Gyártó: Abbott Laboratories S.A Madrid, Spanyolország OGYI-T-10040/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: OGYI/24414/